• page_banner

ห้องสะอาดเภสัชกรรม ISO 7 GMP

คำอธิบายสั้น ๆ :

ด้วยประสบการณ์กว่า 20 ปีในอุตสาหกรรมห้องปลอดเชื้อ เราได้ดำเนินการกรณีในต่างประเทศมากมายทั่วโลก เราสามารถให้บริการแบบครบวงจรตั้งแต่การวางแผนเริ่มแรกไปจนถึงการดำเนินการขั้นสุดท้ายสำหรับห้องคลีนรูมยาของคุณตามมาตรฐานสากล ISO 14644, GMP, FDA, WHO ฯลฯ มาดูแผนผังห้องคลีนรูมของคุณตั้งแต่ต้นก่อนที่จะหารือกันต่อไป!


รายละเอียดสินค้า

แท็กสินค้า

รายละเอียดสินค้า

ห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมส่วนใหญ่จะใช้ในครีม ของแข็ง น้ำเชื่อม ชุดแช่ ฯลฯ โดยทั่วไปจะพิจารณามาตรฐาน GMP และ ISO 14644 ในสาขานี้ เป้าหมายคือการสร้างสภาพแวดล้อม กระบวนการ การทำงาน และระบบการจัดการของห้องคลีนรูมปลอดเชื้อที่เข้มงวดทางวิทยาศาสตร์และเข้มงวด และกำจัดกิจกรรมทางชีวภาพ อนุภาคฝุ่น และการปนเปื้อนข้ามที่เป็นไปได้และเป็นไปได้อย่างมาก เพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพสูงและถูกสุขลักษณะ ควรเน้นประเด็นสำคัญของการควบคุมสิ่งแวดล้อมและใช้เทคโนโลยีประหยัดพลังงานใหม่เป็นทางเลือกที่ต้องการ เมื่อผ่านการตรวจสอบและรับรองขั้นสุดท้ายแล้วจะต้องได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในพื้นที่ก่อนจึงจะนำไปผลิตได้ โซลูชันทางวิศวกรรมห้องสะอาดทางเภสัชกรรมของ GMP และเทคโนโลยีการควบคุมมลพิษเป็นหนึ่งในวิธีการหลักเพื่อให้แน่ใจว่าการนำ GMP ไปใช้ประสบความสำเร็จ ในฐานะผู้ให้บริการโซลูชันแบบครบวงจรสำหรับห้องคลีนรูมแบบมืออาชีพ เราสามารถให้บริการแบบครบวงจร GMP ได้ตั้งแต่การวางแผนเริ่มต้นไปจนถึงการดำเนินงานขั้นสุดท้าย เช่น การไหลของบุคลากรและโซลูชันการไหลของวัสดุ ระบบโครงสร้างห้องคลีนรูม ระบบ HVAC ของคลีนรูม ระบบไฟฟ้าของคลีนรูม ระบบตรวจสอบห้องคลีนรูม , ระบบท่อส่งกระบวนการ และบริการสนับสนุนการติดตั้งโดยรวมอื่นๆ เป็นต้น เราสามารถจัดหาโซลูชั่นด้านสิ่งแวดล้อมที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล GMP, Fed 209D, ISO14644 และ EN1822 และใช้เทคโนโลยีประหยัดพลังงาน

เอกสารข้อมูลทางเทคนิค

 

 

คลาสไอเอสโอ

อนุภาคสูงสุด/ลบ.ม

แบคทีเรียลอยน้ำ cfu/m3

การฝากแบคทีเรีย (ø900มม.)cfu/4ชม

จุลินทรีย์บนพื้นผิว

สถานะคงที่

สถานะไดนามิก

สัมผัส (ø55มม.)

cfu/จาน

ถุงมือ 5 นิ้ว cfu/ถุงมือ

≥0.5 ไมโครเมตร

≥5.0 ไมโครเมตร

≥0.5 ไมโครเมตร

≥5.0 ไมโครเมตร

ISO5

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

ISO6

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

ISO7

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

/

ISO8

3520000

29000

/

/

200

100

50

/

รายละเอียดสินค้า

ระบบห้องสะอาด

ส่วนโครงสร้าง
•ผนังและฝ้าเพดานห้องสะอาด
•ทำความสะอาดประตูและหน้าต่างห้อง
•ทำความสะอาดโปรไฟล์รอมและที่แขวน
• พื้นอีพ็อกซี่

hvac ของห้องสะอาด

ส่วนระบบปรับอากาศ
•หน่วยจัดการอากาศ
•จ่ายอากาศเข้าและออกอากาศกลับ
•ท่ออากาศ
•วัสดุฉนวน

สิ่งอำนวยความสะดวกในห้องสะอาด

ส่วนไฟฟ้า 
•ไฟห้องสะอาด
•สวิตช์และเต้ารับ
•สายไฟและสายเคเบิล
•กล่องจ่ายไฟ

การตรวจสอบห้องสะอาด

ส่วนควบคุม
•ความสะอาดของอากาศ
•อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์
•การไหลของอากาศ
• ความดันแตกต่าง

โซลูชั่นแบบครบวงจร

การออกแบบห้องสะอาด

การวางแผนและการออกแบบ
เราสามารถให้คำปรึกษาอย่างมืออาชีพได้
และโซลูชั่นทางวิศวกรรมที่ดีที่สุด

วัสดุห้องสะอาด

การผลิตและการจัดส่ง
เราสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงได้
และทำการตรวจสอบอย่างครบถ้วนก่อนส่งมอบ

การก่อสร้างห้องสะอาด

การติดตั้งและการว่าจ้าง
เราสามารถจัดหาทีมงานจากต่างประเทศได้
เพื่อให้แน่ใจว่าการดำเนินงานประสบความสำเร็จ

การว่าจ้างห้องสะอาด

การตรวจสอบและการฝึกอบรม
เราสามารถจัดหาเครื่องมือทดสอบให้กับ
บรรลุมาตรฐานที่ผ่านการรับรอง

เกี่ยวกับเรา

โซลูชั่นห้องสะอาด

•ประสบการณ์กว่า 20 ปี บูรณาการกับ R&D การออกแบบ การผลิตและการขาย

•สะสมลูกค้ามากกว่า 200 รายในกว่า 60 ประเทศ

•ได้รับอนุญาตจากระบบการจัดการ ISO 9001 และ ISO 14001

สิ่งอำนวยความสะดวกในห้องสะอาด

• ผู้ให้บริการโซลูชั่นแบบครบวงจรสำหรับโครงการคลีนรูม

•บริการแบบครบวงจรตั้งแต่การออกแบบเบื้องต้นจนถึงการดำเนินงานขั้นสุดท้าย

•6 สาขาหลัก เช่น เภสัชกรรม ห้องปฏิบัติการ อิเล็กทรอนิกส์ โรงพยาบาล อาหาร อุปกรณ์การแพทย์ เป็นต้น

โรงงานห้องสะอาด

•ผู้ผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์คลีนรูม

•ได้รับสิทธิบัตรและใบรับรอง CE และ CQC มากมาย

•8 ผลิตภัณฑ์หลัก เช่น แผงห้องคลีนรูม, ประตูห้องคลีนรูม, แผ่นกรอง hepa, FFU, กล่องพาส, แอร์ฝักบัว, ม้านั่งทำความสะอาด, ตู้ชั่งน้ำหนัก ฯลฯ

โรงงานผลิต

ผู้ผลิตห้องสะอาด
พัดลมห้องสะอาด
เฮปา ฟู
ผู้ผลิตตัวกรอง hepa
โรงงานห้องสะอาด
หน่วยกรองพัดลม ffu
8
4
2

การแสดงสินค้า

แผงขนหิน
ประตูห้องสะอาด
หน่วยกรองพัดลม
กล่องผ่าน
ตู้ไหลแบบลามิเนต
ตัวเก็บฝุ่น
ตัวกรองเฮปา
กล่องเฮปา
บูธชั่งน้ำหนัก

คำถามที่พบบ่อย

Q:โครงการห้องสะอาดของคุณจะใช้เวลานานแค่ไหน?

A:โดยปกติจะใช้เวลาครึ่งปีนับจากการออกแบบเบื้องต้นไปจนถึงการดำเนินงานที่ประสบความสำเร็จ ฯลฯ นอกจากนี้ยังขึ้นอยู่กับพื้นที่โครงการ ขอบเขตงาน ฯลฯ

Q:มีอะไรรวมอยู่ในแบบร่างการออกแบบห้องคลีนรูมของคุณบ้าง?

A:โดยปกติเราแบ่งแบบการออกแบบของเราออกเป็น 4 ส่วน เช่น ส่วนโครงสร้าง ส่วน HVAC ส่วนไฟฟ้า และส่วนควบคุม

Q:คุณสามารถจัดหาแรงงานชาวจีนไปยังไซต์ต่างประเทศเพื่อทำการก่อสร้างห้องสะอาดได้หรือไม่?

ตอบ:ใช่ เราจะจัดเตรียมให้และจะพยายามอย่างเต็มที่ในการผ่านการสมัครวีซ่า

Q: วัสดุและอุปกรณ์คลีนรูมของคุณสามารถพร้อมใช้งานได้นานแค่ไหน?

A:โดยปกติจะใช้เวลา 1 เดือน และจะเป็น 45 วันหากซื้อ AHU ในโครงการห้องสะอาดนี้


  • ก่อนหน้า:
  • ต่อไป: