ห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา ส่วนใหญ่ใช้ในการผลิตยาประเภทขี้ผึ้ง ยาเม็ด ยาน้ำเชื่อม ชุดให้ยาทางหลอดเลือด ฯลฯ โดยทั่วไปจะพิจารณามาตรฐาน GMP และ ISO 14644 ในด้านนี้ เป้าหมายคือการสร้างสภาพแวดล้อม กระบวนการ การดำเนินงาน และระบบการจัดการห้องคลีนรูมที่ปลอดเชื้ออย่างเข้มงวดและเป็นวิทยาศาสตร์ และกำจัดกิจกรรมทางชีวภาพ ฝุ่นละออง และการปนเปื้อนข้ามที่อาจเกิดขึ้นได้อย่างหมดจด เพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพสูงและถูกสุขอนามัย ควรให้ความสำคัญกับจุดสำคัญของการควบคุมสภาพแวดล้อมและใช้เทคโนโลยีประหยัดพลังงานรุ่นใหม่เป็นทางเลือกที่เหมาะสม เมื่อได้รับการตรวจสอบและรับรองแล้ว จะต้องได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของท้องถิ่นก่อนเริ่มการผลิต โซลูชันทางวิศวกรรมห้องคลีนรูมยา GMP และเทคโนโลยีควบคุมมลพิษเป็นหนึ่งในวิธีการหลักเพื่อให้มั่นใจได้ว่าการนำ GMP ไปใช้จะประสบความสำเร็จ ในฐานะผู้ให้บริการโซลูชันห้องคลีนรูมแบบครบวงจรระดับมืออาชีพ เราสามารถให้บริการแบบครบวงจรตามมาตรฐาน GMP ตั้งแต่การวางแผนเบื้องต้นจนถึงการดำเนินงานขั้นสุดท้าย เช่น โซลูชันการไหลเวียนของบุคลากรและวัสดุ ระบบโครงสร้างห้องคลีนรูม ระบบปรับอากาศ (HVAC) ระบบไฟฟ้า ระบบตรวจสอบภายในห้องคลีนรูม ระบบท่อส่งกระบวนการ และบริการสนับสนุนการติดตั้งโดยรวมอื่นๆ เป็นต้น เราสามารถจัดหาโซลูชันด้านสิ่งแวดล้อมที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล GMP, Fed 209D, ISO14644 และ EN1822 และประยุกต์ใช้เทคโนโลยีประหยัดพลังงาน
|
ระดับไอโอเอส | ปริมาณอนุภาคสูงสุดต่อลูกบาศก์เมตร |
แบคทีเรียลอยน้ำ cfu/m3 |
การตกตะกอนของแบคทีเรีย (เส้นผ่านศูนย์กลาง 900 มม.) cfu/4 ชม. | จุลินทรีย์บนพื้นผิว | ||||
| สถานะคงที่ | สถานะไดนามิก | ระบบสัมผัส (เส้นผ่านศูนย์กลาง 55 มม.) cfu/จาน | ถุงมือ 5 นิ้ว cfu/gloves | |||||
| ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ไอโซ 7 | 352000 | 2900 | 3,520,000 บาท | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ไอโซ 8 | 3,520,000 บาท | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
ส่วนประกอบโครงสร้าง
•แผ่นผนังและฝ้าเพดานห้องปลอดเชื้อ
• ประตูและหน้าต่างห้องที่สะอาด
• ทำความสะอาดโปรไฟล์ ROM และที่แขวน
•พื้นอีพ็อกซี่
ชิ้นส่วนระบบปรับอากาศ
•ชุดจัดการอากาศ
• ช่องจ่ายอากาศเข้า และช่องส่งอากาศออก
•ท่อลม
•วัสดุฉนวน
ชิ้นส่วนไฟฟ้า
•ไฟส่องสว่างภายในห้อง
•สวิตช์และเต้ารับ
•สายไฟและสายเคเบิล
•กล่องจ่ายไฟ
ส่วนควบคุม
• ความสะอาดของอากาศ
•อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์
• การไหลของอากาศ
•ความดันแตกต่าง
การวางแผนและการออกแบบ
เราสามารถให้คำแนะนำอย่างมืออาชีพได้
และเป็นโซลูชันทางวิศวกรรมที่ดีที่สุด
การผลิตและการจัดส่ง
เราสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงสุดได้
และทำการตรวจสอบอย่างละเอียดก่อนส่งมอบ
การติดตั้งและการทดสอบระบบ
เราสามารถจัดหาทีมงานต่างประเทศได้
เพื่อให้มั่นใจว่าการดำเนินงานจะประสบความสำเร็จ
การตรวจสอบและการฝึกอบรม
เราสามารถจัดหาเครื่องมือทดสอบให้แก่
บรรลุมาตรฐานที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว
•ประสบการณ์กว่า 20 ปี ครอบคลุมด้านการวิจัยและพัฒนา การออกแบบ การผลิต และการขาย
• มีฐานลูกค้ากว่า 200 รายในกว่า 60 ประเทศ
• ได้รับการรับรองตามระบบการจัดการ ISO 9001 และ ISO 14001
•ผู้ให้บริการโซลูชันแบบครบวงจรสำหรับโครงการห้องปลอดเชื้อ
•บริการแบบครบวงจร ตั้งแต่การออกแบบเริ่มต้นจนถึงการใช้งานขั้นสุดท้าย
• 6 สาขาหลัก ได้แก่ เภสัชกรรม ห้องปฏิบัติการ อิเล็กทรอนิกส์ โรงพยาบาล อาหาร อุปกรณ์การแพทย์ เป็นต้น
•ผู้ผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับห้องปลอดเชื้อ;
• ได้รับสิทธิบัตร ใบรับรอง CE และ CQC จำนวนมาก
• ผลิตภัณฑ์หลัก 8 รายการ ได้แก่ แผงกั้นห้องปลอดเชื้อ ประตูห้องปลอดเชื้อ แผ่นกรอง HEPA เครื่องแยกอนุภาคแบบ FFU กล่องส่งผ่านอากาศ ห้องอาบอากาศ โต๊ะปลอดเชื้อ ห้องชั่งน้ำหนัก เป็นต้น
Q:โครงการห้องปลอดเชื้อของคุณจะใช้เวลานานเท่าไหร่?
A:โดยทั่วไปแล้วจะใช้เวลาประมาณครึ่งปีนับตั้งแต่เริ่มออกแบบจนถึงการใช้งานได้สำเร็จ เป็นต้น ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับพื้นที่โครงการ ขอบเขตงาน และปัจจัยอื่นๆ ด้วย
Q:แบบร่างการออกแบบห้องปลอดเชื้อของคุณประกอบด้วยอะไรบ้าง?
A:โดยปกติแล้วเราจะแบ่งแบบร่างการออกแบบออกเป็น 4 ส่วน ได้แก่ ส่วนโครงสร้าง ส่วนระบบปรับอากาศ ส่วนไฟฟ้า และส่วนควบคุม
Q:คุณสามารถจัดหาแรงงานชาวจีนไปก่อสร้างห้องปลอดเชื้อในต่างประเทศได้หรือไม่?
เอ:ใช่ เราจะจัดการเรื่องนี้ให้ และเราจะพยายามอย่างเต็มที่เพื่อให้การยื่นขอวีซ่าสำเร็จลุล่วง
Q: วัสดุและอุปกรณ์สำหรับห้องปลอดเชื้อของคุณจะพร้อมใช้งานได้ภายในเวลานานเท่าใด?
A:โดยปกติจะใช้เวลา 1 เดือน แต่ถ้าซื้อเครื่องปรับอากาศ (AHU) สำหรับโครงการห้องปลอดเชื้อนี้ จะใช้เวลา 45 วัน