ห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมส่วนใหญ่จะใช้ในครีม ของแข็ง น้ำเชื่อม ชุดแช่ ฯลฯ โดยทั่วไปจะพิจารณามาตรฐาน GMP และ ISO 14644 ในสาขานี้ เป้าหมายคือการสร้างสภาพแวดล้อม กระบวนการ การทำงาน และระบบการจัดการของห้องคลีนรูมปลอดเชื้อที่เข้มงวดทางวิทยาศาสตร์และเข้มงวด และกำจัดกิจกรรมทางชีวภาพ อนุภาคฝุ่น และการปนเปื้อนข้ามที่เป็นไปได้และเป็นไปได้อย่างมาก เพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพสูงและถูกสุขลักษณะ ควรเน้นประเด็นสำคัญของการควบคุมสิ่งแวดล้อมและใช้เทคโนโลยีประหยัดพลังงานใหม่เป็นทางเลือกที่ต้องการ เมื่อผ่านการตรวจสอบและรับรองขั้นสุดท้ายแล้วจะต้องได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในพื้นที่ก่อนจึงจะนำไปผลิตได้ โซลูชันทางวิศวกรรมห้องสะอาดทางเภสัชกรรมของ GMP และเทคโนโลยีการควบคุมมลพิษเป็นหนึ่งในวิธีการหลักเพื่อให้แน่ใจว่าการนำ GMP ไปใช้ประสบความสำเร็จ ในฐานะผู้ให้บริการโซลูชันแบบครบวงจรสำหรับห้องคลีนรูมแบบมืออาชีพ เราสามารถให้บริการแบบครบวงจร GMP ได้ตั้งแต่การวางแผนเริ่มต้นไปจนถึงการดำเนินงานขั้นสุดท้าย เช่น การไหลของบุคลากรและโซลูชันการไหลของวัสดุ ระบบโครงสร้างห้องคลีนรูม ระบบ HVAC ของคลีนรูม ระบบไฟฟ้าของคลีนรูม ระบบตรวจสอบห้องคลีนรูม , ระบบท่อส่งกระบวนการ และบริการสนับสนุนการติดตั้งโดยรวมอื่นๆ เป็นต้น เราสามารถจัดหาโซลูชั่นด้านสิ่งแวดล้อมที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล GMP, Fed 209D, ISO14644 และ EN1822 และใช้เทคโนโลยีประหยัดพลังงาน
คลาสไอเอสโอ | อนุภาคสูงสุด/ลบ.ม |
แบคทีเรียลอยน้ำ cfu/m3 |
การฝากแบคทีเรีย (ø900มม.)cfu/4ชม | จุลินทรีย์บนพื้นผิว | ||||
สถานะคงที่ | สถานะไดนามิก | สัมผัส (ø55มม.) cfu/จาน | ถุงมือ 5 นิ้ว cfu/ถุงมือ | |||||
≥0.5 ไมโครเมตร | ≥5.0 ไมโครเมตร | ≥0.5 ไมโครเมตร | ≥5.0 ไมโครเมตร | |||||
ISO5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
ISO6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
ISO7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
ISO8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
ส่วนโครงสร้าง
•ผนังและฝ้าเพดานห้องสะอาด
•ทำความสะอาดประตูและหน้าต่างห้อง
•ทำความสะอาดโปรไฟล์รอมและที่แขวน
• พื้นอีพ็อกซี่
ส่วนระบบปรับอากาศ
•หน่วยจัดการอากาศ
•จ่ายอากาศเข้าและออกอากาศกลับ
•ท่ออากาศ
•วัสดุฉนวน
ส่วนไฟฟ้า
•ไฟห้องสะอาด
•สวิตช์และเต้ารับ
•สายไฟและสายเคเบิล
•กล่องจ่ายไฟ
ส่วนควบคุม
•ความสะอาดของอากาศ
•อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์
•การไหลของอากาศ
• ความดันแตกต่าง
การวางแผนและการออกแบบ
เราสามารถให้คำปรึกษาอย่างมืออาชีพได้
และโซลูชั่นทางวิศวกรรมที่ดีที่สุด
การผลิตและการจัดส่ง
เราสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงได้
และทำการตรวจสอบอย่างครบถ้วนก่อนส่งมอบ
การติดตั้งและการว่าจ้าง
เราสามารถจัดหาทีมงานจากต่างประเทศได้
เพื่อให้แน่ใจว่าการดำเนินงานประสบความสำเร็จ
การตรวจสอบและการฝึกอบรม
เราสามารถจัดหาเครื่องมือทดสอบให้กับ
บรรลุมาตรฐานที่ผ่านการรับรอง
•ประสบการณ์กว่า 20 ปี บูรณาการกับ R&D การออกแบบ การผลิตและการขาย
•สะสมลูกค้ามากกว่า 200 รายในกว่า 60 ประเทศ
•ได้รับอนุญาตจากระบบการจัดการ ISO 9001 และ ISO 14001
• ผู้ให้บริการโซลูชั่นแบบครบวงจรสำหรับโครงการคลีนรูม
•บริการแบบครบวงจรตั้งแต่การออกแบบเบื้องต้นจนถึงการดำเนินงานขั้นสุดท้าย
•6 สาขาหลัก เช่น เภสัชกรรม ห้องปฏิบัติการ อิเล็กทรอนิกส์ โรงพยาบาล อาหาร อุปกรณ์การแพทย์ เป็นต้น
•ผู้ผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์คลีนรูม
•ได้รับสิทธิบัตรและใบรับรอง CE และ CQC มากมาย
•8 ผลิตภัณฑ์หลัก เช่น แผงห้องคลีนรูม, ประตูห้องคลีนรูม, แผ่นกรอง hepa, FFU, กล่องพาส, แอร์ฝักบัว, ม้านั่งทำความสะอาด, ตู้ชั่งน้ำหนัก ฯลฯ
Q:โครงการห้องสะอาดของคุณจะใช้เวลานานแค่ไหน?
A:โดยปกติจะใช้เวลาครึ่งปีนับจากการออกแบบเบื้องต้นไปจนถึงการดำเนินงานที่ประสบความสำเร็จ ฯลฯ นอกจากนี้ยังขึ้นอยู่กับพื้นที่โครงการ ขอบเขตงาน ฯลฯ
Q:มีอะไรรวมอยู่ในแบบร่างการออกแบบห้องคลีนรูมของคุณบ้าง?
A:โดยปกติเราแบ่งแบบการออกแบบของเราออกเป็น 4 ส่วน เช่น ส่วนโครงสร้าง ส่วน HVAC ส่วนไฟฟ้า และส่วนควบคุม
Q:คุณสามารถจัดหาแรงงานชาวจีนไปยังไซต์ต่างประเทศเพื่อทำการก่อสร้างห้องสะอาดได้หรือไม่?
ตอบ:ใช่ เราจะจัดเตรียมให้และจะพยายามอย่างเต็มที่ในการผ่านการสมัครวีซ่า
Q: วัสดุและอุปกรณ์คลีนรูมของคุณสามารถพร้อมใช้งานได้นานแค่ไหน?
A:โดยปกติจะใช้เวลา 1 เดือน และจะเป็น 45 วันหากซื้อ AHU ในโครงการห้องสะอาดนี้