การวิเคราะห์และแก้ไขปัญหาการตรวจจับอนุภาคขนาดใหญ่มากเกินไปในโครงการห้องปลอดเชื้อ

หลังจากการทดสอบใช้งานจริงตามมาตรฐานระดับ 10000 พบว่า พารามิเตอร์ต่างๆ เช่น ปริมาณอากาศ (จำนวนการเปลี่ยนอากาศ) ความแตกต่างของความดัน และแบคทีเรียที่ตกตะกอน ล้วนเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการออกแบบ (GMP) และมีเพียงรายการเดียวคือการตรวจจับอนุภาคฝุ่นที่ไม่ผ่านเกณฑ์ (ระดับ 100000) ผลการวัดด้วยเครื่องวัดแสดงให้เห็นว่าอนุภาคขนาดใหญ่เกินมาตรฐาน โดยส่วนใหญ่เป็นอนุภาคขนาด 5 ไมโครเมตรและ 10 ไมโครเมตร

1. การวิเคราะห์ความล้มเหลว

สาเหตุที่อนุภาคขนาดใหญ่เกินมาตรฐานมักเกิดขึ้นในห้องปลอดเชื้อที่มีความสะอาดสูง หากประสิทธิภาพการฟอกอากาศของห้องปลอดเชื้อไม่ดี จะส่งผลโดยตรงต่อผลการทดสอบ จากการวิเคราะห์ข้อมูลปริมาตรอากาศและประสบการณ์ทางวิศวกรรมที่ผ่านมา ผลการทดสอบตามทฤษฎีของห้องบางห้องควรอยู่ในระดับ 1000 การวิเคราะห์เบื้องต้นมีดังต่อไปนี้:

①. งานทำความสะอาดไม่ได้มาตรฐาน

②. มีการรั่วไหลของอากาศจากกรอบของตัวกรอง HEPA

③. แผ่นกรอง HEPA มีรอยรั่ว

④. แรงดันลบในห้องปลอดเชื้อ

2. ปริมาณอากาศไม่เพียงพอ

2. แผ่นกรองของเครื่องปรับอากาศอุดตัน

⑦. แผ่นกรองอากาศสะอาดอุดตัน

จากผลการวิเคราะห์ข้างต้น องค์กรได้จัดส่งบุคลากรไปตรวจสอบสถานะของห้องปลอดเชื้ออีกครั้ง และพบว่าปริมาณอากาศ ความแตกต่างของความดัน ฯลฯ เป็นไปตามข้อกำหนดการออกแบบ ความสะอาดของห้องปลอดเชื้อทั้งหมดอยู่ในระดับ 100000 และพบว่าอนุภาคฝุ่นขนาด 5 ไมโครเมตรและ 10 ไมโครเมตรเกินมาตรฐานและไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการออกแบบระดับ 10000

2. วิเคราะห์และกำจัดข้อผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้นทีละรายการ

ในโครงการก่อนหน้านี้ มีสถานการณ์ที่ความแตกต่างของแรงดันไม่เพียงพอและปริมาณอากาศที่จ่ายลดลงเกิดขึ้นเนื่องจากการอุดตันระดับปฐมภูมิหรือระดับกลางในตัวกรองอากาศบริสุทธิ์หรือตัวเครื่อง จากการตรวจสอบตัวเครื่องและวัดปริมาณอากาศในห้อง พบว่าข้อ ④⑤⑥⑦ ไม่เป็นความจริง ส่วนที่เหลือเป็นปัญหาเรื่องความสะอาดและประสิทธิภาพภายในอาคาร ปรากฏว่าไม่มีการทำความสะอาดในสถานที่จริง เมื่อตรวจสอบและวิเคราะห์ปัญหา พนักงานได้ทำความสะอาดห้องปลอดเชื้อเป็นพิเศษ ผลการวัดยังคงแสดงให้เห็นว่าอนุภาคขนาดใหญ่เกินมาตรฐาน จากนั้นจึงเปิดกล่อง HEPA ทีละกล่องเพื่อตรวจสอบและกรอง ผลการตรวจสอบพบว่าตัวกรอง HEPA หนึ่งตัวเสียหายตรงกลาง และค่าการวัดจำนวนอนุภาคของเฟรมระหว่างตัวกรองอื่นๆ กับกล่อง HEPA เพิ่มขึ้นอย่างกะทันหัน โดยเฉพาะอนุภาคขนาด 5 μm และ 10 μm

3. วิธีแก้ปัญหา

เนื่องจากพบสาเหตุของปัญหาแล้ว จึงแก้ไขได้ง่าย กล่องกรอง HEPA ที่ใช้ในโครงการนี้เป็นโครงสร้างแบบยึดด้วยน็อตและล็อคทั้งหมด มีช่องว่าง 1-2 ซม. ระหว่างกรอบตัวกรองกับผนังด้านในของกล่องกรอง HEPA หลังจากอุดช่องว่างด้วยแถบปิดผนึกและปิดผนึกด้วยวัสดุยาแนวที่เป็นกลางแล้ว ความสะอาดของห้องยังคงอยู่ในระดับ 100000

4. การวิเคราะห์ข้อผิดพลาดซ้ำ

ตอนนี้กรอบของกล่อง HEPA ได้ถูกปิดผนึกแล้ว และได้ทำการสแกนตัวกรองแล้ว ไม่พบจุดรั่วซึมในตัวกรอง ดังนั้นปัญหาจึงยังคงเกิดขึ้นที่กรอบผนังด้านในของช่องระบายอากาศ จากนั้นเราจึงสแกนกรอบอีกครั้ง: ผลการตรวจจับของกรอบผนังด้านในของกล่อง HEPA หลังจากผ่านการปิดผนึกแล้ว ตรวจสอบช่องว่างของผนังด้านในของกล่อง HEPA อีกครั้งและพบว่าอนุภาคขนาดใหญ่ยังคงเกินมาตรฐาน ในตอนแรกเราคิดว่าเป็นปรากฏการณ์กระแสน้ำวนที่มุมระหว่างตัวกรองกับผนังด้านใน เราจึงเตรียมฟิล์มยาว 1 เมตรมาติดตามแนวกรอบตัวกรอง HEPA ฟิล์มด้านซ้ายและขวาใช้เป็นเกราะป้องกัน จากนั้นจึงทำการทดสอบความสะอาดภายใต้ตัวกรอง HEPA เมื่อเตรียมที่จะติดฟิล์ม พบว่าผนังด้านในมีปรากฏการณ์สีลอก และมีช่องว่างขนาดใหญ่ในผนังด้านใน

5. จัดการฝุ่นจากกล่องกรองอากาศ HEPA

ติดเทปฟอยล์อลูมิเนียมที่ผนังด้านในของกล่อง HEPA เพื่อลดฝุ่นที่ผนังด้านในของช่องอากาศ หลังจากติดเทปฟอยล์อลูมิเนียมแล้ว ให้ตรวจวัดจำนวนอนุภาคฝุ่นตามแนวกรอบตัวกรอง HEPA หลังจากประมวลผลการตรวจวัดกรอบแล้ว โดยการเปรียบเทียบผลการตรวจวัดอนุภาคก่อนและหลังการประมวลผล จะสามารถระบุได้อย่างชัดเจนว่าสาเหตุที่อนุภาคขนาดใหญ่เกินมาตรฐานนั้นเกิดจากฝุ่นที่ฟุ้งกระจายจากกล่อง HEPA เอง หลังจากติดตั้งฝาครอบตัวกระจายอากาศแล้ว จึงทำการทดสอบห้องปลอดเชื้ออีกครั้ง

6. สรุป

อนุภาคขนาดใหญ่ที่เกินมาตรฐานนั้นพบได้ยากในโครงการห้องปลอดเชื้อ และสามารถหลีกเลี่ยงได้อย่างสมบูรณ์ จากการสรุปปัญหาในโครงการห้องปลอดเชื้อนี้ การบริหารจัดการโครงการจำเป็นต้องได้รับการเสริมสร้างให้แข็งแกร่งขึ้นในอนาคต ปัญหานี้เกิดจากการควบคุมการจัดซื้อวัตถุดิบที่หละหลวม ซึ่งทำให้ฝุ่นฟุ้งกระจายในกล่อง HEPA นอกจากนี้ ยังไม่มีการตรวจสอบช่องว่างในกล่อง HEPA หรือการลอกของสีในระหว่างกระบวนการติดตั้ง อีกทั้งยังไม่มีการตรวจสอบด้วยสายตาก่อนการติดตั้งตัวกรอง และน็อตบางตัวไม่ได้ขันแน่นเมื่อติดตั้งตัวกรอง ซึ่งทั้งหมดนี้แสดงให้เห็นถึงจุดอ่อนในการบริหารจัดการ แม้ว่าสาเหตุหลักจะเป็นฝุ่นจากกล่อง HEPA แต่การก่อสร้างห้องปลอดเชื้อก็ไม่ควรหละหลวม มีเพียงการจัดการและควบคุมคุณภาพตลอดกระบวนการตั้งแต่เริ่มต้นการก่อสร้างจนถึงเสร็จสิ้นเท่านั้น จึงจะสามารถบรรลุผลลัพธ์ที่คาดหวังได้ในขั้นตอนการทดสอบระบบ