การประยุกต์ใช้แผ่นกรอง HEPA ในห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมยา

อย่างที่เราทราบกันดี ห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมยาต้องการความสะอาดและความปลอดภัยสูงมาก หากมีฝุ่นละอองในห้องปลอดเชื้อดังกล่าว จะก่อให้เกิดมลภาวะ อันตรายต่อสุขภาพ และความเสี่ยงต่อการระเบิด ดังนั้น การใช้แผ่นกรอง HEPA จึงเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง มาตรฐานการใช้งานแผ่นกรอง HEPA ระยะเวลาการเปลี่ยน พารามิเตอร์การเปลี่ยน และข้อบ่งชี้มีอะไรบ้าง? ห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมยาที่ต้องการความสะอาดสูงควรเลือกแผ่นกรอง HEPA อย่างไร?

ในห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมยา ตัวกรอง HEPA ถูกใช้เป็นตัวกรองขั้นสุดท้ายสำหรับการบำบัดและกรองอากาศในพื้นที่การผลิต การผลิตแบบปลอดเชื้อจำเป็นต้องใช้ตัวกรอง HEPA และบางครั้งก็ใช้ในการผลิตยาเม็ดและยากึ่งแข็งด้วย ห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมยาแตกต่างจากห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมอื่นๆ ความแตกต่างคือ เมื่อทำการผลิตยาและวัตถุดิบแบบปลอดเชื้อ ไม่เพียงแต่ต้องควบคุมอนุภาคแขวนลอยในอากาศเท่านั้น แต่ยังต้องควบคุมจำนวนจุลินทรีย์ด้วย ดังนั้น ระบบปรับอากาศในโรงงานผลิตยาจึงมีวิธีการฆ่าเชื้อ การทำให้ปลอดเชื้อ การทำความสะอาด และวิธีการอื่นๆ เพื่อควบคุมจุลินทรีย์ภายในขอบเขตของกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตัวกรองอากาศใช้วัสดุกรองที่มีรูพรุนเพื่อดักจับฝุ่นจากกระแสลม ทำความบริสุทธิ์อากาศ และส่งอากาศที่มีฝุ่นเข้าไปในห้องเพื่อให้แน่ใจว่าอากาศในห้องปลอดเชื้อสะอาด สำหรับห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมยาที่มีข้อกำหนดสูงกว่า มักใช้ตัวกรอง HEPA แบบซีลเจลสำหรับการกรอง ตัวกรอง HEPA แบบซีลเจลส่วนใหญ่ใช้เพื่อดักจับอนุภาคที่มีขนาดเล็กกว่า 0.3 ไมโครเมตร แผ่นกรอง HEPA มีการปิดผนึกที่ดีกว่า ประสิทธิภาพการกรองสูง ความต้านทานการไหลต่ำ และสามารถใช้งานได้นาน ช่วยลดต้นทุนของวัสดุสิ้นเปลืองในอนาคต และให้คุณภาพอากาศที่สะอาดสำหรับห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อของบริษัทเภสัชกรรม โดยทั่วไปแล้ว แผ่นกรอง HEPA จะได้รับการทดสอบการรั่วซึมก่อนออกจากโรงงาน แต่ผู้ที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญจำเป็นต้องให้ความสนใจมากขึ้นในระหว่างการขนส่งและการติดตั้ง บางครั้งอาจเกิดการรั่วไหลของสารปนเปื้อนจากโครงเข้าไปในห้องปลอดเชื้อเนื่องจากการติดตั้งที่ไม่ถูกต้อง ดังนั้นโดยปกติแล้วจะทำการตรวจสอบการรั่วซึมหลังการติดตั้งเพื่อตรวจสอบว่าวัสดุกรองเสียหายหรือไม่ กล่องรั่วหรือไม่ และติดตั้งแผ่นกรองอย่างถูกต้องหรือไม่ ควรทำการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการใช้งานเพื่อให้แน่ใจว่าประสิทธิภาพการกรองของแผ่นกรองตรงตามข้อกำหนดของการผลิต กระบวนการที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ แผ่นกรอง HEPA แบบจีบเล็ก แผ่นกรอง HEPA แบบจีบลึก แผ่นกรอง HEPA แบบซีลเจล เป็นต้น ซึ่งบรรลุวัตถุประสงค์ของการทำความสะอาดโดยการกรองอากาศและการไหลเพื่อกรองอนุภาคฝุ่นในอากาศ ภาระของแผ่นกรอง (ชั้น) และความแตกต่างของความดันต้นน้ำและปลายน้ำก็มีความสำคัญเช่นกัน หากความแตกต่างของแรงดันก่อนและหลังตัวกรองเพิ่มขึ้น ความต้องการพลังงานของระบบจ่ายและระบายอากาศก็จะเพิ่มขึ้น เพื่อรักษาระดับการเปลี่ยนถ่ายอากาศที่จำเป็น ความแตกต่างของแรงดันระหว่างก่อนและหลังตัวกรองดังกล่าวอาจเพิ่มขีดจำกัดประสิทธิภาพของระบบระบายอากาศได้ ในระหว่างการใช้งาน เพื่อป้องกันตัวกรอง HEPA ควรใช้ตัวกรองด้านหน้า ซึ่งโดยทั่วไปจะเป็นตัวกรองละเอียด เช่น ตัวกรอง F5, F7 และ F9 (EN779) นอกจากนี้ ต้องเปลี่ยนตัวกรอง HEPA เป็นประจำเพื่อป้องกันการอุดตันของตัวกรอง HEPA

ไม่ว่าจะเป็นแผ่นกรอง HEPA ที่ติดตั้งอยู่ส่วนท้ายของเครื่องปรับอากาศหรือแผ่นกรองอากาศ HEPA ที่ติดตั้งอยู่ในกล่อง HEPA จะต้องมีการบันทึกเวลาการใช้งานที่แม่นยำ รวมถึงความสะอาดและปริมาณอากาศที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการเปลี่ยน ตัวอย่างเช่น ภายใต้การใช้งานปกติ อายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA อาจมากกว่าหนึ่งปี หากมีการป้องกันส่วนหน้าอย่างดี อายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA อาจมากกว่าสองปีโดยไม่มีปัญหา แน่นอนว่าสิ่งนี้ขึ้นอยู่กับคุณภาพของแผ่นกรองอากาศ HEPA ด้วย หรืออาจนานกว่านั้น แผ่นกรอง HEPA ที่ติดตั้งในอุปกรณ์ห้องปลอดเชื้อ เช่น แผ่นกรอง HEPA ในห้องอาบอากาศ อาจมีอายุการใช้งานมากกว่าสองปีหากมีการป้องกันแผ่นกรองหลักส่วนหน้าอย่างดี ตัวอย่างเช่น แผ่นกรอง HEPA บนโต๊ะทำงานสำหรับการฟอกอากาศสามารถเปลี่ยนได้โดยการแจ้งเตือนจากมาตรวัดความแตกต่างของความดันบนโต๊ะทำงาน ส่วนแผ่นกรอง HEPA ในโรงเรือนปลอดเชื้อ สามารถกำหนดเวลาที่ดีที่สุดในการเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศได้โดยการตรวจจับความเร็วลมของแผ่นกรองอากาศ HEPA ตัวอย่างเช่น แผ่นกรองอากาศ HEPA ในชุดกรองอากาศแบบพัดลม (FFU) สามารถเปลี่ยนได้ตามคำแนะนำในระบบควบคุม PLC หรือมาตรวัดความดัน เงื่อนไขการเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศ HEPA ในโรงงานผลิตยาที่กำหนดไว้ในข้อกำหนดการออกแบบห้องปลอดเชื้อมีดังนี้: ความเร็วลมลดลงถึงขีดจำกัดต่ำสุด โดยทั่วไปต่ำกว่า 0.35 เมตร/วินาที; ความต้านทานถึง 2 เท่าของค่าความต้านทานเริ่มต้น โดยทั่วไปแล้วสถานประกอบการกำหนดไว้ที่ 1.5 เท่า; หากมีการรั่วไหลที่ไม่สามารถซ่อมแซมได้ จุดซ่อมแซมต้องไม่เกิน 3 จุด และพื้นที่ซ่อมแซมทั้งหมดต้องไม่เกิน 3% สำหรับพื้นที่ซ่อมแซมจุดเดียว ต้องไม่เกิน 2*2 ซม. ผู้ติดตั้งแผ่นกรองอากาศที่มีประสบการณ์ของเราได้สรุปประสบการณ์อันมีค่าไว้ เราขอแนะนำเกี่ยวกับแผ่นกรองอากาศ HEPA สำหรับโรงงานผลิตยา หวังว่าข้อมูลนี้จะช่วยให้คุณเข้าใจเวลาที่เหมาะสมที่สุดในการเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศได้อย่างแม่นยำยิ่งขึ้น ในชุดปรับอากาศ เมื่อมาตรวัดความดันแสดงว่าความต้านทานของแผ่นกรองอากาศถึง 2 ถึง 3 เท่าของความต้านทานเริ่มต้น ควรทำการบำรุงรักษาหรือเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศ ในกรณีที่ไม่มีเกจวัดความดันแตกต่าง คุณสามารถใช้วิธีง่ายๆ ต่อไปนี้เพื่อตรวจสอบว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศหรือไม่: สังเกตสีของวัสดุกรองที่ด้านบนและด้านล่างของแผ่นกรองอากาศ หากสีของวัสดุกรองที่ด้านทางออกของอากาศเริ่มเปลี่ยนเป็นสีดำ คุณควรเตรียมเปลี่ยน; สัมผัสวัสดุกรองที่ด้านทางออกของแผ่นกรองอากาศด้วยมือ หากมีฝุ่นติดมือมาก คุณควรเตรียมเปลี่ยน; บันทึกสถานะการเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศหลายๆ ครั้งและสรุปวงจรการเปลี่ยนที่ดีที่สุด; หากความดันแตกต่างระหว่างห้องปลอดเชื้อและห้องข้างเคียงลดลงอย่างมากก่อนที่แผ่นกรองอากาศ HEPA จะถึงค่าความต้านทานสุดท้าย อาจเป็นไปได้ว่าค่าความต้านทานของแผ่นกรองประสิทธิภาพขั้นต้นและขั้นรองสูงเกินไป และคุณควรเตรียมเปลี่ยน; หากความสะอาดในห้องปลอดเชื้อไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ออกแบบไว้ หรือมีความดันลบ และแผ่นกรองอากาศประสิทธิภาพขั้นต้นและขั้นรองยังไม่ถึงเวลาเปลี่ยน อาจเป็นไปได้ว่าค่าความต้านทานของแผ่นกรองอากาศ HEPA สูงเกินไป และคุณควรเตรียมเปลี่ยน

ภายใต้การใช้งานปกติ ตัวกรอง HEPA จะถูกเปลี่ยนทุกๆ 1 ถึง 2 ปี (ขึ้นอยู่กับคุณภาพอากาศในแต่ละภูมิภาค) และข้อมูลนี้มีความแตกต่างกันอย่างมาก ข้อมูลเชิงประจักษ์สามารถหาได้จากโครงการเฉพาะหลังจากตรวจสอบการทำงานของห้องปลอดเชื้อแล้วเท่านั้น และข้อมูลเชิงประจักษ์ที่เหมาะสมสำหรับห้องปลอดเชื้อนั้นสามารถให้ได้เฉพาะสำหรับห้องอาบน้ำอากาศในห้องปลอดเชื้อเท่านั้น ปัจจัยที่ส่งผลต่ออายุการใช้งานของตัวกรอง HEPA ได้แก่:

1. ปัจจัยภายนอก:

1. สภาพแวดล้อมภายนอก หากมีถนนใหญ่หรือริมถนนอยู่ด้านนอกห้องปลอดเชื้อ จะมีฝุ่นละอองจำนวนมาก ซึ่งจะส่งผลกระทบโดยตรงต่อการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA และอายุการใช้งานจะลดลงอย่างมาก (ดังนั้น การเลือกสถานที่จึงมีความสำคัญมาก)

2. โดยปกติแล้ว ท่อระบายอากาศส่วนหน้าและส่วนกลางมักติดตั้งตัวกรองประสิทธิภาพขั้นต้นและประสิทธิภาพปานกลาง เพื่อปกป้องและใช้งานตัวกรอง HEPA ให้ดียิ่งขึ้น ลดจำนวนครั้งในการเปลี่ยน และลดค่าใช้จ่าย หากการกรองส่วนหน้าไม่ได้รับการจัดการอย่างเหมาะสม อายุการใช้งานของตัวกรอง HEPA ก็จะสั้นลงเช่นกัน หากถอดตัวกรองประสิทธิภาพขั้นต้นและประสิทธิภาพปานกลางออกโดยตรง อายุการใช้งานของตัวกรอง HEPA ก็จะสั้นลงอย่างมาก

2. ปัจจัยภายใน: อย่างที่เราทราบกันดี พื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพของแผ่นกรอง HEPA หรือความสามารถในการดักจับฝุ่นนั้น ส่งผลโดยตรงต่อการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA การใช้งานจะแปรผกผันกับพื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพ ยิ่งพื้นที่การกรองมีประสิทธิภาพมากเท่าไร ความต้านทานก็จะยิ่งน้อยลง และอายุการใช้งานก็จะยิ่งนานขึ้นเท่านั้น จึงแนะนำให้ให้ความสำคัญกับพื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพและความต้านทานเมื่อเลือกแผ่นกรองอากาศ HEPA การเปลี่ยนแปลงของแผ่นกรอง HEPA เป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ การตัดสินใจว่าจะต้องเปลี่ยนหรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับการสุ่มตัวอย่างและการทดสอบในสถานที่ เมื่อถึงมาตรฐานการเปลี่ยนแล้ว จะต้องตรวจสอบและเปลี่ยนใหม่ ดังนั้น ค่าอายุการใช้งานของแผ่นกรองตามประสบการณ์จึงไม่สามารถขยายออกไปได้ตามอำเภอใจ หากการออกแบบระบบไม่เหมาะสม การบำบัดอากาศบริสุทธิ์ไม่ได้ดำเนินการอย่างถูกต้อง และแผนการควบคุมฝุ่นในห้องปลอดฝุ่นไม่ได้มาตรฐาน อายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA ก็จะสั้นลงอย่างแน่นอน และบางแผ่นอาจต้องเปลี่ยนภายในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี การทดสอบที่เกี่ยวข้อง:

1. การตรวจสอบความแตกต่างของแรงดัน: เมื่อความแตกต่างของแรงดันก่อนและหลังตัวกรองถึงค่าที่กำหนดไว้ โดยปกติแล้วจะบ่งชี้ว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนตัวกรอง

2. อายุการใช้งาน: อ้างอิงจากอายุการใช้งานที่ระบุไว้ของตัวกรอง แต่ควรพิจารณาควบคู่ไปกับสถานการณ์จริงด้วย

3. การเปลี่ยนแปลงด้านความสะอาด: หากความสะอาดของอากาศในห้องปลอดเชื้อลดลงอย่างมีนัยสำคัญ อาจเป็นไปได้ว่าประสิทธิภาพของตัวกรองลดลง และจำเป็นต้องพิจารณาเปลี่ยนตัวกรองใหม่

4. การประเมินจากประสบการณ์: ประเมินอย่างรอบด้านโดยอาศัยประสบการณ์การใช้งานก่อนหน้านี้และการสังเกตสภาพของตัวกรอง

5. ตรวจสอบความเสียหายทางกายภาพของสื่อบันทึกข้อมูล รอยด่างหรือคราบสกปรก ช่องว่างของปะเก็น และการเปลี่ยนสีหรือการกัดกร่อนของกรอบและหน้าจอ

6. ทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง ทดสอบการรั่วซึมด้วยเครื่องนับอนุภาคฝุ่น และบันทึกผลลัพธ์ตามที่กำหนด