การประยุกต์ใช้แผ่นกรอง HEPA ในห้องคลีนรูมเภสัชกรรม

อย่างที่ทราบกันดีว่าห้องคลีนรูมเภสัชกรรมมีข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและความปลอดภัยที่สูงมาก หากมีฝุ่นละอองในห้องคลีนรูมเภสัชกรรม จะก่อให้เกิดมลพิษ เป็นอันตรายต่อสุขภาพ และมีความเสี่ยงต่อการระเบิด ดังนั้น การใช้แผ่นกรอง HEPA จึงเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง มาตรฐานการใช้งานแผ่นกรอง HEPA ระยะเวลาในการเปลี่ยน พารามิเตอร์ และข้อบ่งชี้ในการเปลี่ยนเป็นอย่างไร? ห้องคลีนรูมเภสัชกรรมที่มีข้อกำหนดด้านความสะอาดสูง ควรเลือกแผ่นกรอง HEPA อย่างไร?

ในห้องคลีนรูมเภสัชกรรม ตัวกรอง HEPA ถูกใช้เป็นตัวกรองปลายทางสำหรับการบำบัดและกรองอากาศในพื้นที่การผลิต การผลิตแบบปลอดเชื้อจำเป็นต้องใช้ตัวกรอง HEPA และบางครั้งก็มีการผลิตยาในรูปแบบของแข็งและกึ่งของแข็งด้วย ห้องคลีนรูมเภสัชกรรมแตกต่างจากห้องคลีนรูมอุตสาหกรรมอื่นๆ ความแตกต่างคือในการผลิตยาและวัตถุดิบแบบปลอดเชื้อ ไม่เพียงแต่ต้องควบคุมอนุภาคแขวนลอยในอากาศเท่านั้น แต่ยังต้องควบคุมจำนวนจุลินทรีย์ด้วย ดังนั้น ระบบปรับอากาศในโรงงานเภสัชกรรมจึงมีการฆ่าเชื้อ การฆ่าเชื้อ การฆ่าเชื้อโรค และวิธีการอื่นๆ เพื่อควบคุมจุลินทรีย์ภายใต้ขอบเขตของกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตัวกรองอากาศใช้วัสดุกรองที่มีรูพรุนเพื่อดักจับฝุ่นจากกระแสลม ฟอกอากาศ และฟอกอากาศที่มีฝุ่นให้บริสุทธิ์และส่งเข้าสู่ห้องเพื่อให้มั่นใจว่าอากาศในห้องคลีนรูมสะอาด สำหรับห้องคลีนรูมเภสัชกรรมที่มีความต้องการสูง มักใช้ตัวกรอง HEPA แบบเจลซีลในการกรอง ตัวกรอง HEPA แบบเจลซีลส่วนใหญ่ใช้เพื่อดักจับอนุภาคที่มีขนาดเล็กกว่า 0.3 ไมโครเมตร มีการปิดผนึกที่ดีกว่า ประสิทธิภาพการกรองสูง ความต้านทานการไหลต่ำ และสามารถใช้งานได้ยาวนานเพื่อลดต้นทุนวัสดุสิ้นเปลืองในภายหลัง มอบอากาศที่สะอาดให้กับโรงงานที่สะอาดของบริษัทยา โดยทั่วไปแผ่นกรอง Hepa จะได้รับการทดสอบการรั่วไหลก่อนออกจากโรงงาน แต่ผู้ที่ไม่ใช่มืออาชีพจำเป็นต้องใส่ใจมากขึ้นระหว่างการจัดการและการติดตั้ง บางครั้งสารมลพิษอาจรั่วไหลจากกรอบเข้าสู่ห้องคลีนรูมเนื่องจากการติดตั้งที่ไม่ถูกต้อง ดังนั้นการตรวจสอบการรั่วไหลจึงมักดำเนินการหลังการติดตั้งเพื่อตรวจสอบว่าวัสดุกรองเสียหายหรือไม่ กล่องกรองรั่วหรือไม่ และตัวกรองติดตั้งอย่างถูกต้องหรือไม่ นอกจากนี้ ควรมีการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในการใช้งานในภายหลัง เพื่อให้มั่นใจว่าประสิทธิภาพการกรองของแผ่นกรองตรงตามข้อกำหนดการผลิต กระบวนการที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ แผ่นกรอง Hepa แบบจีบขนาดเล็ก แผ่นกรอง Hepa แบบจีบลึก แผ่นกรอง Hepa แบบซีลเจล ฯลฯ ซึ่งบรรลุวัตถุประสงค์เพื่อความสะอาดผ่านการกรองอากาศและการไหลเวียนเพื่อกรองฝุ่นละอองในอากาศ ภาระของแผ่นกรอง (ชั้น) และความแตกต่างของแรงดันทั้งด้านบนและด้านล่างก็มีความสำคัญเช่นกัน หากความแตกต่างของแรงดันด้านต้นน้ำและด้านปลายน้ำของตัวกรองเพิ่มขึ้น ความต้องการพลังงานของระบบอากาศเข้าและอากาศออกจะเพิ่มขึ้น เพื่อรักษาจำนวนการเปลี่ยนถ่ายอากาศที่จำเป็น ความแตกต่างของแรงดันระหว่างด้านต้นน้ำและด้านปลายน้ำของตัวกรองอาจเพิ่มขีดจำกัดประสิทธิภาพของระบบระบายอากาศ ในระหว่างการใช้งาน เพื่อปกป้องตัวกรอง HEPA จำเป็นต้องใช้ตัวกรองด้านหน้า ซึ่งโดยปกติจะเป็นตัวกรองละเอียด เช่น ตัวกรอง F5, F7 และ F9 (EN779) นอกจากนี้ จำเป็นต้องเปลี่ยนตัวกรอง HEPA เป็นประจำเพื่อป้องกันตัวกรอง HEPA จากการอุดตัน

ไม่ว่าจะเป็นแผ่นกรอง HEPA ที่ติดตั้งไว้ที่ปลายเครื่องปรับอากาศ หรือแผ่นกรอง HEPA ที่ติดตั้งไว้ที่กล่อง HEPA ก็ตาม สิ่งเหล่านี้จะต้องมีบันทึกเวลาการทำงานที่แม่นยำ รวมถึงความสะอาดและปริมาณอากาศเป็นพื้นฐานสำหรับการเปลี่ยน ตัวอย่างเช่น ภายใต้การใช้งานปกติ แผ่นกรอง HEPA อาจมีอายุใช้งานมากกว่าหนึ่งปี หากการป้องกันด้านหน้าดี แผ่นกรอง HEPA อาจมีอายุใช้งานมากกว่าสองปีโดยไม่มีปัญหาใดๆ แน่นอนว่าสิ่งนี้ขึ้นอยู่กับคุณภาพของแผ่นกรอง HEPA หรืออาจจะนานกว่านั้นก็ได้ แผ่นกรอง HEPA ที่ติดตั้งในอุปกรณ์ห้องคลีนรูม เช่น แผ่นกรอง HEPA ในห้องอาบน้ำ อาจมีอายุการใช้งานมากกว่าสองปี หากแผ่นกรองหลักด้านหน้าได้รับการป้องกันอย่างดี ตัวอย่างเช่น แผ่นกรอง HEPA บนโต๊ะทำงานฟอกอากาศสามารถเปลี่ยนได้โดยการแจ้งเตือนจากมาตรวัดความแตกต่างของความดันบนโต๊ะทำงานฟอกอากาศ แผ่นกรอง HEPA บนโรงทำความสะอาดสามารถกำหนดเวลาที่ดีที่สุดในการเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศได้โดยการตรวจจับความเร็วลมของแผ่นกรอง HEPA ตัวอย่างเช่น ตัวกรองอากาศ HEPA ในหน่วยกรองอากาศพัดลม FFU สามารถเปลี่ยนได้โดยใช้คำสั่งในระบบควบคุม PLC หรือมาตรวัดความแตกต่างของความดัน เงื่อนไขการเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศ HEPA ในโรงงานยาตามที่กำหนดไว้ในข้อกำหนดการออกแบบห้องคลีนรูม ได้แก่: ความเร็วลมต้องลดลงเหลือขีดจำกัดต่ำสุด ซึ่งโดยทั่วไปจะน้อยกว่า 0.35 เมตร/วินาที; ความต้านทานจะสูงถึง 2 เท่าของค่าความต้านทานเริ่มต้น ซึ่งโดยทั่วไปแล้วบริษัทต่างๆ จะกำหนดไว้ที่ 1.5 เท่า; หากเกิดการรั่วไหลที่ไม่สามารถซ่อมแซมได้ จุดซ่อมแซมจะต้องไม่เกิน 3 จุด และพื้นที่ซ่อมแซมทั้งหมดจะต้องไม่เกิน 3% สำหรับพื้นที่ซ่อมแซมจุดเดียว พื้นที่ซ่อมแซมไม่ควรมีขนาดใหญ่เกิน 2x2 ซม. ช่างติดตั้งแผ่นกรองอากาศผู้เชี่ยวชาญของเราได้สรุปประสบการณ์อันมีค่าไว้แล้ว ในที่นี้ เราขอแนะนำแผ่นกรองอากาศ HEPA สำหรับโรงงานยา เราหวังว่าข้อมูลนี้จะช่วยให้คุณเข้าใจช่วงเวลาที่ดีที่สุดในการเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศได้อย่างแม่นยำยิ่งขึ้น ในเครื่องปรับอากาศ เมื่อมาตรวัดความแตกต่างของความดันแสดงว่าความต้านทานของแผ่นกรองอากาศมีค่าสูงถึง 2-3 เท่าของความต้านทานเริ่มต้น ควรบำรุงรักษาหรือเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศ หากไม่มีเกจวัดความแตกต่างของแรงดัน คุณสามารถใช้รูปแบบสองส่วนง่ายๆ ต่อไปนี้เพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนหรือไม่: สังเกตสีของวัสดุกรองที่ด้านลมด้านบนและด้านล่างของตัวกรองอากาศ หากสีของวัสดุกรองที่ช่องลมเริ่มเปลี่ยนเป็นสีดำ คุณควรเตรียมเปลี่ยนใหม่ สัมผัสวัสดุกรองที่ด้านลมออกของตัวกรองอากาศด้วยมือ หากมีฝุ่นเกาะที่มือมาก คุณควรเตรียมเปลี่ยนใหม่ บันทึกสถานะการเปลี่ยนตัวกรองอากาศหลายๆ ครั้ง และสรุปรอบการเปลี่ยนที่ดีที่สุด หากความแตกต่างของแรงดันระหว่างห้องสะอาดและห้องข้างเคียงลดลงอย่างมากก่อนที่ตัวกรองอากาศ HEPA จะถึงค่าความต้านทานสุดท้าย อาจเป็นไปได้ว่าความต้านทานของแผ่นกรองอากาศประสิทธิภาพหลักและรองสูงเกินไป คุณควรเตรียมเปลี่ยนใหม่ หากความสะอาดในห้องสะอาดไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการออกแบบ หรือมีแรงดันลบ และแผ่นกรองอากาศประสิทธิภาพหลักและรองยังไม่ถึงเวลาเปลี่ยน อาจเป็นไปได้ว่าความต้านทานของแผ่นกรองอากาศ HEPA สูงเกินไป คุณควรเตรียมเปลี่ยนใหม่

ภายใต้การใช้งานปกติ แผ่นกรอง HEPA จะถูกเปลี่ยนทุก 1-2 ปี (ขึ้นอยู่กับคุณภาพอากาศในแต่ละภูมิภาค) และข้อมูลนี้มีความแตกต่างกันอย่างมาก ข้อมูลเชิงประจักษ์สามารถพบได้เฉพาะในโครงการเฉพาะหลังจากการตรวจสอบการทำงานของห้องคลีนรูม และข้อมูลเชิงประจักษ์ที่เหมาะสมสำหรับห้องคลีนรูมนั้นสามารถใช้ได้เฉพาะกับห้องอาบน้ำในห้องคลีนรูมเท่านั้น ปัจจัยที่มีผลต่ออายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA:

1. ปัจจัยภายนอก:

1. สภาพแวดล้อมภายนอก หากมีถนนใหญ่หรือริมถนนนอกห้องคลีนรูม ฝุ่นจะฟุ้งกระจาย ซึ่งจะส่งผลโดยตรงต่อการใช้งานแผ่นกรอง HEPA และอายุการใช้งานจะลดลงอย่างมาก (ดังนั้น การเลือกสถานที่จึงเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง)

2. ปลายด้านหน้าและกลางของท่อระบายอากาศมักจะติดตั้งแผ่นกรองประสิทธิภาพหลักและประสิทธิภาพปานกลางที่ปลายด้านหน้าและกลางของท่อระบายอากาศ วัตถุประสงค์คือเพื่อปกป้องและใช้งานแผ่นกรอง HEPA ได้ดียิ่งขึ้น ลดจำนวนครั้งในการเปลี่ยนแผ่นกรอง และลดค่าใช้จ่าย หากแผ่นกรองด้านหน้าไม่ได้รับการดูแลอย่างเหมาะสม อายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA จะสั้นลงด้วย หากถอดแผ่นกรองประสิทธิภาพหลักและประสิทธิภาพปานกลางออกโดยตรง อายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA จะลดลงอย่างมาก

2. ปัจจัยภายใน: อย่างที่ทราบกันดีว่า พื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพของแผ่นกรอง HEPA หรือที่เรียกว่าความสามารถในการกักเก็บฝุ่น ส่งผลโดยตรงต่อการใช้งานแผ่นกรอง HEPA การใช้งานจะแปรผกผันกับพื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพ ยิ่งพื้นที่การกรองมีประสิทธิภาพมากเท่าใด ความต้านทานก็จะยิ่งน้อยลงและอายุการใช้งานก็จะยิ่งยาวนานขึ้นเท่านั้น ขอแนะนำให้พิจารณาพื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพและความต้านทานของแผ่นกรอง HEPA ให้มากขึ้นเมื่อเลือกแผ่นกรอง HEPA ความคลาดเคลื่อนของแผ่นกรอง HEPA เป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ ความจำเป็นในการเปลี่ยนแผ่นกรองนั้นขึ้นอยู่กับการสุ่มตัวอย่างและการทดสอบ ณ สถานที่ เมื่อได้มาตรฐานการเปลี่ยนแผ่นกรองแล้ว จำเป็นต้องตรวจสอบและเปลี่ยนแผ่นกรองใหม่ ดังนั้น อายุการใช้งานของแผ่นกรองจึงไม่สามารถขยายได้ตามต้องการ หากการออกแบบระบบไม่เหมาะสม การบำบัดอากาศบริสุทธิ์ยังไม่พร้อมใช้งาน และแผนการควบคุมฝุ่นในห้องคลีนรูมยังไม่เป็นไปตามหลักวิทยาศาสตร์ อายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA จะสั้นลงอย่างแน่นอน และแผ่นกรองบางแผ่นอาจต้องเปลี่ยนใหม่ภายในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี การทดสอบที่เกี่ยวข้อง:

1. การตรวจสอบความแตกต่างของแรงดัน: เมื่อความแตกต่างของแรงดันก่อนและหลังตัวกรองถึงค่าที่ตั้งไว้ มักจะบ่งชี้ว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนตัวกรอง

2. อายุการใช้งาน: อ้างอิงอายุการใช้งานที่ได้รับการประเมินของตัวกรอง แต่ต้องพิจารณาควบคู่ไปกับสถานการณ์จริงด้วย

3. การเปลี่ยนแปลงความสะอาด: หากความสะอาดของอากาศในห้องคลีนรูมลดลงอย่างมาก อาจเป็นไปได้ว่าประสิทธิภาพของตัวกรองลดลง และจำเป็นต้องพิจารณาเปลี่ยนใหม่

4. การตัดสินจากประสบการณ์: ตัดสินใจอย่างครอบคลุมโดยอิงจากประสบการณ์การใช้งานก่อนหน้าและการสังเกตสภาพของตัวกรอง

5. ตรวจสอบความเสียหายทางกายภาพของสื่อ จุดหรือรอยเปื้อนที่เปลี่ยนสี ช่องว่างของปะเก็น และการเปลี่ยนสีหรือการกัดกร่อนของกรอบและหน้าจอ

6. การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง ทดสอบการรั่วไหลด้วยเครื่องนับอนุภาคฝุ่น และบันทึกผลลัพธ์ตามที่กำหนด