การใช้งาน ระยะเวลาการเปลี่ยน และมาตรฐานของแผ่นกรอง HEPA ในห้องคลีนรูมเภสัชกรรม

1. บทนำเกี่ยวกับแผ่นกรอง HEPA

อย่างที่ทราบกันดีว่าอุตสาหกรรมยามีข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและความปลอดภัยที่สูงมาก หากโรงงานมีฝุ่นละอองสะสม จะก่อให้เกิดมลพิษ เป็นอันตรายต่อสุขภาพ และมีความเสี่ยงต่อการระเบิด ดังนั้น การใช้แผ่นกรอง HEPA จึงเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง มาตรฐานการใช้แผ่นกรอง HEPA ระยะเวลาการเปลี่ยน พารามิเตอร์ และข้อบ่งชี้ในการเปลี่ยนเป็นอย่างไร? โรงงานยาที่มีข้อกำหนดเรื่องความสะอาดสูงควรเลือกใช้แผ่นกรอง HEPA อย่างไร? ในอุตสาหกรรมยา แผ่นกรอง HEPA คือแผ่นกรองปลายทางที่ใช้สำหรับการบำบัดและกรองอากาศในพื้นที่การผลิต การผลิตแบบปลอดเชื้อจำเป็นต้องใช้แผ่นกรอง HEPA และบางครั้งก็มีการผลิตยาในรูปแบบของแข็งและกึ่งของแข็ง ห้องคลีนรูมยาแตกต่างจากห้องคลีนรูมอุตสาหกรรมอื่นๆ ความแตกต่างคือ ในการผลิตยาและวัตถุดิบแบบปลอดเชื้อ ไม่เพียงแต่ต้องควบคุมอนุภาคแขวนลอยในอากาศเท่านั้น แต่ยังต้องควบคุมจำนวนจุลินทรีย์ด้วย ดังนั้น ระบบปรับอากาศในโรงงานยาจึงมีการฆ่าเชื้อ การฆ่าเชื้อ และวิธีการอื่นๆ เพื่อควบคุมจุลินทรีย์ภายใต้ขอบเขตของกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตัวกรองอากาศใช้วัสดุกรองที่มีรูพรุนเพื่อดักจับฝุ่นจากกระแสลม ฟอกอากาศ และกรองฝุ่นที่ฟุ้งกระจาย แล้วส่งกลับเข้าไปในห้องเพื่อให้มั่นใจว่าอากาศภายในห้องสะอาด สำหรับโรงงานยาที่มีความต้องการสูง มักใช้แผ่นกรอง Hepa แบบเจลซีลในการกรอง แผ่นกรอง Hepa แบบเจลซีลส่วนใหญ่ใช้เพื่อดักจับอนุภาคขนาดเล็กกว่า 0.3 ไมโครเมตร แผ่นกรองนี้มีประสิทธิภาพการปิดผนึกที่ดีกว่า ประสิทธิภาพการกรองสูง ความต้านทานการไหลต่ำ และสามารถใช้งานได้ยาวนานเพื่อลดต้นทุนของวัสดุสิ้นเปลืองในภายหลัง มอบอากาศที่สะอาดสำหรับโรงงานยาที่สะอาด โดยทั่วไปแล้ว แผ่นกรอง Hepa จะได้รับการทดสอบการรั่วไหลก่อนออกจากโรงงาน แต่ผู้ที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญควรให้ความสำคัญกับการจัดการและการติดตั้งมากขึ้น การติดตั้งที่ไม่เหมาะสมบางครั้งอาจทำให้สารมลพิษรั่วไหลจากโครงเข้าสู่ห้องคลีนรูม ดังนั้น จึงมีการทดสอบการตรวจจับการรั่วไหลหลังการติดตั้งเพื่อยืนยันว่าวัสดุกรองเสียหายหรือไม่ กล่องรั่วหรือไม่ และแผ่นกรองได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้องหรือไม่ นอกจากนี้ ควรตรวจสอบการใช้งานอย่างสม่ำเสมอในภายหลัง เพื่อให้มั่นใจว่าประสิทธิภาพการกรองของแผ่นกรองเป็นไปตามข้อกำหนดการผลิต กระบวนการที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ แผ่นกรอง HEPA แบบจีบเล็ก แผ่นกรอง HEPA แบบจีบลึก แผ่นกรอง HEPA แบบซีลเจล ฯลฯ ซึ่งบรรลุวัตถุประสงค์เพื่อความสะอาดผ่านการกรองและการไหลเวียนของอากาศเพื่อกรองฝุ่นละอองในอากาศ ภาระของแผ่นกรอง (ชั้น) และความแตกต่างของแรงดันด้านต้นน้ำและปลายน้ำก็มีความสำคัญเช่นกัน หากความแตกต่างของแรงดันด้านต้นน้ำและปลายน้ำของแผ่นกรองเพิ่มขึ้น ความต้องการพลังงานของระบบอากาศเข้าและอากาศออกก็จะเพิ่มขึ้น เพื่อรักษาจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศที่จำเป็น ความแตกต่างของแรงดันระหว่างด้านต้นน้ำและปลายน้ำของแผ่นกรองเหล่านี้อาจเพิ่มขีดจำกัดประสิทธิภาพของระบบระบายอากาศ

2. มาตรฐานการทดแทน

ไม่ว่าจะเป็นแผ่นกรอง HEPA ที่ติดตั้งไว้ที่ปลายเครื่องปรับอากาศ หรือแผ่นกรอง HEPA ที่ติดตั้งไว้ที่กล่อง HEPA จะต้องมีบันทึกเวลาการทำงานที่แม่นยำ รวมถึงความสะอาดและปริมาณอากาศเป็นพื้นฐานสำหรับการเปลี่ยน ตัวอย่างเช่น ภายใต้การใช้งานปกติ แผ่นกรอง HEPA อาจมีอายุการใช้งานมากกว่าหนึ่งปี หากการป้องกันด้านหน้าดี แผ่นกรอง HEPA อาจมีอายุการใช้งานมากกว่าสองปีโดยไม่มีปัญหาใดๆ แน่นอนว่าสิ่งนี้ขึ้นอยู่กับคุณภาพของแผ่นกรอง HEPA หรืออาจจะนานกว่านั้นก็ได้ แผ่นกรอง HEPA ที่ติดตั้งในอุปกรณ์ฟอกอากาศ เช่น แผ่นกรอง HEPA ในห้องอาบน้ำ อาจมีอายุการใช้งานมากกว่าสองปี หากแผ่นกรองหลักด้านหน้าได้รับการป้องกันอย่างดี เช่น แผ่นกรอง HEPA บนโต๊ะทำงานทำความสะอาด เราสามารถเปลี่ยนแผ่นกรอง HEPA ได้โดยใช้มาตรวัดความแตกต่างของความดันบนโต๊ะทำงานทำความสะอาด แผ่นกรอง HEPA บนห้องทำความสะอาดสามารถกำหนดเวลาที่ดีที่สุดในการเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศได้ผ่านการตรวจจับความเร็วลมของแผ่นกรอง HEPA หากเป็นแผ่นกรองอากาศ HEPA บนชุดกรองอากาศพัดลม FFU จะต้องเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศ HEPA ผ่านคำสั่งในระบบควบคุม PLC หรือคำสั่งของเกจวัดความแตกต่างของความดัน เงื่อนไขการเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศ HEPA ในโรงงานยาตามที่กำหนดไว้ในข้อกำหนดการออกแบบโรงงานสะอาด (Clean Workshop) มีดังนี้: ความเร็วลมต้องลดลงเหลือขีดจำกัดต่ำสุด ซึ่งโดยทั่วไปจะน้อยกว่า 0.35 เมตร/วินาที; ความต้านทานจะสูงถึง 2 เท่าของค่าความต้านทานเริ่มต้น ซึ่งโดยทั่วไปแล้วผู้ประกอบการจะตั้งค่าไว้ที่ 1.5 เท่า; หากเกิดการรั่วไหลที่ไม่สามารถซ่อมแซมได้ จุดซ่อมแซมต้องไม่เกิน 3 จุด และพื้นที่ซ่อมแซมทั้งหมดต้องไม่เกิน 3% และพื้นที่ซ่อมแซมจุดเดียวต้องไม่เกิน 2 ซม. x 2 ซม. ช่างติดตั้งแผ่นกรองอากาศผู้มีประสบการณ์ของเราได้รวบรวมประสบการณ์อันมีค่าไว้ และในที่นี้เราจะแนะนำแผ่นกรองอากาศ HEPA ในโรงงานยา โดยหวังว่าจะช่วยให้คุณเข้าใจช่วงเวลาที่ดีที่สุดในการเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศได้อย่างแม่นยำยิ่งขึ้น เมื่อเกจวัดความแตกต่างของความดันแสดงว่าความต้านทานของแผ่นกรองอากาศมีค่าสูงกว่าความต้านทานเริ่มต้นในเครื่องปรับอากาศ 2-3 เท่า ควรบำรุงรักษาหรือเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศ หากไม่มีมาตรวัดความดันต่าง คุณสามารถใช้รูปแบบสองส่วนง่ายๆ ต่อไปนี้เพื่อตัดสินใจว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนหรือไม่: สังเกตสีของวัสดุกรองที่ด้านลมด้านบนและด้านล่างของตัวกรองอากาศ หากสีของวัสดุกรองที่ด้านลมออกเริ่มเปลี่ยนเป็นสีดำ คุณควรเตรียมเปลี่ยนใหม่ สัมผัสวัสดุกรองที่ด้านลมออกของตัวกรองอากาศด้วยมือ หากมีฝุ่นเกาะมือมาก คุณควรเตรียมเปลี่ยนใหม่ บันทึกสถานะการเปลี่ยนตัวกรองอากาศหลายๆ ครั้ง และสรุปรอบการเปลี่ยนที่ดีที่สุด หากความแตกต่างของความดันระหว่างห้องสะอาดและห้องข้างเคียงลดลงอย่างมากก่อนที่ตัวกรองอากาศ HEPA จะถึงค่าความต้านทานสุดท้าย อาจเป็นไปได้ว่าความต้านทานของตัวกรองหลักและตัวกรองรองสูงเกินไป คุณควรเตรียมเปลี่ยนใหม่ หากความสะอาดในห้องสะอาดไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการออกแบบ หรือมีแรงดันลบ และตัวกรองอากาศประสิทธิภาพหลักและตัวกรองรองยังไม่ถึงกำหนดเวลาเปลี่ยน อาจเป็นไปได้ว่าความต้านทานของตัวกรอง HEPA สูงเกินไป คุณควรเตรียมเปลี่ยนใหม่

3. อายุการใช้งาน

ภายใต้การใช้งานปกติ แผ่นกรอง HEPA ในโรงงานผลิตยาจะถูกเปลี่ยนทุก 1-2 ปี (ขึ้นอยู่กับคุณภาพอากาศในแต่ละภูมิภาค) และข้อมูลนี้มีความแตกต่างกันมาก ข้อมูลประสบการณ์สามารถพบได้เฉพาะในโครงการเฉพาะหลังจากการตรวจสอบการทำงานของห้องคลีนรูม และข้อมูลประสบการณ์ที่เหมาะสมสำหรับห้องคลีนรูมสามารถให้เฉพาะกับห้องอาบน้ำอากาศในห้องคลีนรูมเท่านั้น ปัจจัยที่มีผลต่ออายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA: (1) ปัจจัยภายนอก: สภาพแวดล้อมภายนอก หากมีถนนใหญ่หรือริมถนนนอกห้องคลีนรูม จะมีฝุ่นละอองจำนวนมาก ซึ่งจะส่งผลโดยตรงต่อการใช้งานแผ่นกรอง HEPA และอายุการใช้งานจะลดลงอย่างมาก (ดังนั้น การเลือกสถานที่จึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง) (2) โดยทั่วไปแล้ว ด้านหน้าและตรงกลางของท่อระบายอากาศจะมีแผ่นกรองหลักและแผ่นกรองกลางติดตั้งอยู่ที่ด้านหน้าและตรงกลางของท่อระบายอากาศ วัตถุประสงค์คือเพื่อปกป้องและใช้งานแผ่นกรอง HEPA ได้ดียิ่งขึ้น ลดจำนวนครั้งในการเปลี่ยนแผ่นกรอง และลดค่าใช้จ่าย หากการจัดการแผ่นกรองด้านหน้าไม่ได้รับการจัดการอย่างถูกต้อง อายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA ก็จะสั้นลงเช่นกัน หากถอดแผ่นกรองหลักและแผ่นกรองกลางออกโดยตรง อายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA จะสั้นลงอย่างมาก ปัจจัยภายใน: อย่างที่ทราบกันดีว่า พื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพของแผ่นกรอง HEPA หรือความสามารถในการกักเก็บฝุ่น ส่งผลโดยตรงต่อการใช้งานแผ่นกรอง HEPA การใช้งานจะแปรผกผันกับพื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพ ยิ่งพื้นที่การกรองมีประสิทธิภาพมากเท่าใด ความต้านทานก็จะยิ่งน้อยลงและอายุการใช้งานก็จะยาวนานขึ้นเท่านั้น ขอแนะนำให้พิจารณาพื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพและความต้านทานของแผ่นกรอง HEPA ให้มากขึ้นเมื่อเลือกใช้แผ่นกรอง HEPA ความคลาดเคลื่อนของแผ่นกรอง HEPA เป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ จำเป็นต้องเปลี่ยนแผ่นกรองหรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับการสุ่มตัวอย่างและการทดสอบ ณ สถานที่ เมื่อได้มาตรฐานการเปลี่ยนแผ่นกรองแล้ว จำเป็นต้องตรวจสอบและเปลี่ยนแผ่นกรองใหม่ ดังนั้น อายุการใช้งานของแผ่นกรองจึงไม่สามารถขยายขอบเขตการใช้งานได้อย่างชัดเจน หากการออกแบบระบบไม่เหมาะสม การบำบัดอากาศบริสุทธิ์ไม่ได้มาตรฐาน และแผนการควบคุมฝุ่นในห้องคลีนรูมไม่เป็นวิทยาศาสตร์ อายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA ของโรงงานยาจะสั้นลงอย่างแน่นอน และบางแผ่นอาจต้องเปลี่ยนใหม่ภายในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี การทดสอบที่เกี่ยวข้อง: (1) การตรวจสอบความแตกต่างของแรงดัน: เมื่อความแตกต่างของแรงดันก่อนและหลังแผ่นกรองถึงค่าที่ตั้งไว้ มักจะบ่งชี้ว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนแผ่นกรอง (2) อายุการใช้งาน: อ้างอิงอายุการใช้งานที่กำหนดของแผ่นกรอง และพิจารณาร่วมกับสภาพการใช้งานจริง (3) การเปลี่ยนแปลงความสะอาด: หากความสะอาดของอากาศในโรงงานลดลงอย่างมาก อาจเป็นไปได้ว่าประสิทธิภาพของแผ่นกรองลดลงและจำเป็นต้องพิจารณาเปลี่ยนแผ่นกรอง (4) การประเมินประสบการณ์: ประเมินอย่างครอบคลุมโดยพิจารณาจากประสบการณ์การใช้งานก่อนหน้าและการสังเกตสภาพของแผ่นกรอง (5) ตรวจสอบความเสียหายทางกายภาพของตัวกลาง จุดหรือรอยเปื้อนที่เปลี่ยนสี ช่องว่างของปะเก็น และการเปลี่ยนสีหรือการกัดกร่อนของโครงและตะแกรง (6) ทดสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรอง ทดสอบการรั่วไหลด้วยเครื่องนับอนุภาคฝุ่น และบันทึกผลลัพธ์ตามที่กำหนด