การใช้งาน ระยะเวลาการเปลี่ยน และมาตรฐานของแผ่นกรอง HEPA ในห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมยา

1. ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับแผ่นกรอง HEPA

อย่างที่เราทราบกันดี อุตสาหกรรมยาต้องการมาตรฐานด้านสุขอนามัยและความปลอดภัยที่สูงมาก หากมีฝุ่นละอองในโรงงาน จะก่อให้เกิดมลพิษ ทำลายสุขภาพ และมีความเสี่ยงต่อการระเบิด ดังนั้น การใช้แผ่นกรอง HEPA จึงเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง มาตรฐานการใช้แผ่นกรอง HEPA ระยะเวลาการเปลี่ยน พารามิเตอร์การเปลี่ยน และข้อบ่งชี้มีอะไรบ้าง? โรงงานผลิตยาที่มีข้อกำหนดด้านความสะอาดสูงควรเลือกใช้แผ่นกรอง HEPA อย่างไร? ในอุตสาหกรรมยา แผ่นกรอง HEPA เป็นตัวกรองขั้นสุดท้ายที่ใช้สำหรับการบำบัดและกรองอากาศในพื้นที่การผลิต การผลิตแบบปลอดเชื้อจำเป็นต้องใช้แผ่นกรอง HEPA และบางครั้งก็ใช้ในการผลิตยาเม็ดและยากึ่งแข็ง ห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมยาแตกต่างจากห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมอื่นๆ ความแตกต่างคือ เมื่อทำการผลิตยาและวัตถุดิบแบบปลอดเชื้อ จำเป็นต้องควบคุมไม่เพียงแต่ปริมาณอนุภาคแขวนลอยในอากาศเท่านั้น แต่ยังต้องควบคุมจำนวนจุลินทรีย์ด้วย ดังนั้น ระบบปรับอากาศในโรงงานผลิตยาจึงมีวิธีการฆ่าเชื้อ การทำให้ปลอดเชื้อ การทำความสะอาด และวิธีการอื่นๆ เพื่อควบคุมจุลินทรีย์ภายในขอบเขตของข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง เครื่องกรองอากาศใช้ตัวกรองที่มีรูพรุนเพื่อดักจับฝุ่นละอองจากกระแสลม ทำความสะอาดอากาศ และส่งอากาศบริสุทธิ์เข้าไปในห้องเพื่อให้มั่นใจได้ว่าอากาศในห้องสะอาด สำหรับโรงงานผลิตยาที่มีข้อกำหนดสูงกว่า มักใช้ตัวกรอง HEPA แบบซีลเจลในการกรอง ตัวกรอง HEPA แบบซีลเจลส่วนใหญ่ใช้ในการดักจับอนุภาคที่มีขนาดเล็กกว่า 0.3 ไมครอน มีคุณสมบัติในการปิดผนึกที่ดีกว่า ประสิทธิภาพการกรองสูง ความต้านทานการไหลต่ำ และสามารถใช้งานได้นานเพื่อลดต้นทุนของวัสดุสิ้นเปลืองในอนาคต และให้คุณภาพอากาศที่สะอาดสำหรับโรงงานผลิตยา ตัวกรอง HEPA โดยทั่วไปจะได้รับการทดสอบการรั่วซึมก่อนออกจากโรงงาน แต่ผู้ที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญจำเป็นต้องให้ความสนใจมากขึ้นในระหว่างการขนส่งและการติดตั้ง การติดตั้งที่ไม่ถูกต้องบางครั้งอาจทำให้สารปนเปื้อนรั่วไหลจากกรอบเข้าไปในห้องสะอาด ดังนั้นโดยปกติแล้วจะทำการทดสอบการตรวจจับการรั่วซึมหลังการติดตั้งเพื่อตรวจสอบว่าวัสดุกรองเสียหายหรือไม่ กล่องรั่วหรือไม่ และติดตั้งตัวกรองอย่างถูกต้องหรือไม่ ควรทำการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการใช้งานเพื่อให้แน่ใจว่าประสิทธิภาพการกรองของตัวกรองเป็นไปตามข้อกำหนดของการผลิต กระบวนการที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ ตัวกรอง HEPA แบบจีบเล็ก ตัวกรอง HEPA แบบจีบหนา ตัวกรอง HEPA แบบซีลเจล เป็นต้น ซึ่งบรรลุวัตถุประสงค์ในการกรองอากาศให้สะอาดโดยอาศัยการไหลเวียนของอากาศเพื่อกรองอนุภาคฝุ่นละอองในอากาศ ภาระของตัวกรอง (ชั้น) และความแตกต่างของความดันก่อนและหลังตัวกรองก็มีความสำคัญเช่นกัน หากความแตกต่างของความดันก่อนและหลังตัวกรองเพิ่มขึ้น ความต้องการพลังงานของระบบจ่ายและระบายอากาศก็จะเพิ่มขึ้น เพื่อรักษาระดับการเปลี่ยนอากาศที่จำเป็น ความแตกต่างของความดันระหว่างก่อนและหลังตัวกรองดังกล่าวอาจเพิ่มขีดจำกัดประสิทธิภาพของระบบระบายอากาศได้

2. มาตรฐานการทดแทน

ไม่ว่าจะเป็นแผ่นกรอง HEPA ที่ติดตั้งอยู่ส่วนท้ายของเครื่องปรับอากาศหรือแผ่นกรอง HEPA ที่ติดตั้งอยู่ในกล่อง HEPA จำเป็นต้องมีการบันทึกเวลาการใช้งานที่แม่นยำ ความสะอาด และปริมาณอากาศ เพื่อใช้เป็นพื้นฐานในการเปลี่ยนแผ่นกรอง ตัวอย่างเช่น ภายใต้การใช้งานปกติ อายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA อาจมากกว่าหนึ่งปี หากมีการป้องกันส่วนหน้าอย่างดี อายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA อาจมากกว่าสองปีโดยไม่มีปัญหา แน่นอนว่าสิ่งนี้ขึ้นอยู่กับคุณภาพของแผ่นกรอง HEPA ด้วย หรืออาจนานกว่านั้น แผ่นกรอง HEPA ที่ติดตั้งในอุปกรณ์กรองอากาศ เช่น แผ่นกรอง HEPA ในห้องอาบน้ำอากาศ สามารถมีอายุการใช้งานมากกว่าสองปีหากมีการป้องกันแผ่นกรองหลักส่วนหน้าอย่างดี เช่น แผ่นกรอง HEPA บนโต๊ะทำงานปลอดเชื้อ เราสามารถเปลี่ยนแผ่นกรอง HEPA ได้โดยดูจากมาตรวัดความดันแตกต่างบนโต๊ะทำงาน ส่วนแผ่นกรอง HEPA บนห้องปลอดเชื้อ สามารถกำหนดเวลาที่ดีที่สุดในการเปลี่ยนแผ่นกรองอากาศได้โดยการตรวจจับความเร็วลมของแผ่นกรองอากาศ HEPA หากเป็นตัวกรองอากาศ HEPA ในชุดกรองอากาศแบบพัดลม (FFU) การเปลี่ยนตัวกรอง HEPA จะทำได้โดยการแจ้งเตือนจากระบบควบคุม PLC หรือการแจ้งเตือนจากเกจวัดความดันแตกต่าง เงื่อนไขการเปลี่ยนตัวกรอง HEPA ในโรงงานผลิตยาที่กำหนดไว้ในข้อกำหนดการออกแบบโรงงานปลอดเชื้อมีดังนี้: ความเร็วลมลดลงถึงขีดจำกัดต่ำสุด โดยทั่วไปต่ำกว่า 0.35 เมตร/วินาที; ความต้านทานถึง 2 เท่าของค่าความต้านทานเริ่มต้น โดยทั่วไปแล้วสถานประกอบการกำหนดไว้ที่ 1.5 เท่า; หากมีการรั่วไหลที่ไม่สามารถซ่อมแซมได้ จุดซ่อมแซมต้องไม่เกิน 3 จุด และพื้นที่ซ่อมแซมทั้งหมดต้องไม่เกิน 3% และพื้นที่ซ่อมแซมต่อจุดต้องไม่เกิน 2 ซม. * 2 ซม. ผู้ติดตั้งตัวกรองอากาศที่มีประสบการณ์ของเราได้สรุปประสบการณ์อันมีค่าไว้ และในที่นี้เราจะแนะนำเกี่ยวกับตัวกรอง HEPA ในโรงงานผลิตยา โดยหวังว่าจะช่วยให้คุณเข้าใจเวลาที่เหมาะสมที่สุดในการเปลี่ยนตัวกรองอากาศได้อย่างแม่นยำยิ่งขึ้น เมื่อเกจวัดความดันแตกต่างแสดงว่าความต้านทานของตัวกรองอากาศถึง 2 ถึง 3 เท่าของความต้านทานเริ่มต้นในเครื่องปรับอากาศ ควรทำการบำรุงรักษาหรือเปลี่ยนตัวกรองอากาศ ในกรณีที่ไม่มีเกจวัดความดันแตกต่าง คุณสามารถใช้รูปแบบสองส่วนง่ายๆ ต่อไปนี้เพื่อตัดสินใจว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนหรือไม่: สังเกตสีของวัสดุตัวกรองที่ด้านบนและด้านล่างของตัวกรองอากาศ หากสีของวัสดุตัวกรองที่ด้านทางออกของอากาศเริ่มเปลี่ยนเป็นสีดำ คุณควรเตรียมเปลี่ยน; สัมผัสวัสดุตัวกรองที่ด้านทางออกของอากาศด้วยมือของคุณ หากมีฝุ่นติดมือมาก คุณควรเตรียมเปลี่ยน; บันทึกสถานะการเปลี่ยนตัวกรองอากาศหลายๆ ครั้งและสรุปวงจรการเปลี่ยนที่ดีที่สุด; หากความแตกต่างของความดันระหว่างห้องปลอดเชื้อและห้องข้างเคียงลดลงอย่างมากก่อนที่ตัวกรองอากาศ HEPA จะถึงค่าความต้านทานสุดท้าย อาจเป็นไปได้ว่าความต้านทานของตัวกรองหลักและรองสูงเกินไป และคุณควรเตรียมเปลี่ยน; หากความสะอาดในห้องปลอดเชื้อไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ออกแบบไว้ หรือเกิดความดันลบ และตัวกรองอากาศประสิทธิภาพหลักและรองยังไม่ถึงเวลาเปลี่ยน อาจเป็นไปได้ว่าความต้านทานของตัวกรอง HEPA สูงเกินไป และคุณควรเตรียมเปลี่ยน

3. อายุการใช้งาน

ภายใต้การใช้งานปกติ ตัวกรอง HEPA ในโรงงานผลิตยาจะถูกเปลี่ยนทุกๆ 1 ถึง 2 ปี (ขึ้นอยู่กับคุณภาพอากาศในแต่ละภูมิภาค) และข้อมูลนี้มีความแตกต่างกันมาก ข้อมูลจากประสบการณ์จะพบได้เฉพาะในโครงการเฉพาะหลังจากตรวจสอบการทำงานของห้องปลอดเชื้อแล้วเท่านั้น และข้อมูลประสบการณ์ที่เหมาะสมสำหรับห้องปลอดเชื้อจะสามารถให้ได้เฉพาะสำหรับห้องอาบอากาศในห้องปลอดเชื้อเท่านั้น ปัจจัยที่ส่งผลต่ออายุการใช้งานของตัวกรอง HEPA ได้แก่: (1) ปัจจัยภายนอก: สภาพแวดล้อมภายนอก หากมีถนนใหญ่หรือริมถนนอยู่นอกห้องปลอดเชื้อ จะมีฝุ่นละอองจำนวนมาก ซึ่งจะส่งผลโดยตรงต่อการใช้งานตัวกรอง HEPA และอายุการใช้งานจะลดลงอย่างมาก (ดังนั้น การเลือกสถานที่จึงมีความสำคัญมาก) (2) โดยปกติแล้วปลายด้านหน้าและตรงกลางของท่อระบายอากาศจะติดตั้งตัวกรองขั้นต้นและตัวกรองขั้นกลาง เพื่อปกป้องและใช้ประโยชน์จากตัวกรอง HEPA ได้ดียิ่งขึ้น ลดจำนวนการเปลี่ยน และลดค่าใช้จ่าย หากการกรองที่ปลายด้านหน้าไม่ได้รับการจัดการอย่างเหมาะสม อายุการใช้งานของตัวกรอง HEPA ก็จะสั้นลงเช่นกัน หากถอดแผ่นกรองขั้นต้นและแผ่นกรองกลางออกโดยตรง อายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA จะสั้นลงอย่างมาก ปัจจัยภายใน: อย่างที่เราทราบกันดี พื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพของแผ่นกรอง HEPA หรือความสามารถในการดักจับฝุ่น มีผลโดยตรงต่อการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA การใช้งานจะแปรผกผันกับพื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพ ยิ่งพื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพมากเท่าไร ความต้านทานก็จะยิ่งน้อยลงและอายุการใช้งานก็จะยิ่งยาวนานขึ้นเท่านั้น ขอแนะนำให้ให้ความสำคัญกับพื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพและความต้านทานเมื่อเลือกแผ่นกรอง HEPA การเปลี่ยนแปลงของแผ่นกรอง HEPA เป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ การพิจารณาว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนหรือไม่นั้น ต้องอาศัยการสุ่มตัวอย่างและการทดสอบในสถานที่ เมื่อถึงมาตรฐานการเปลี่ยนแล้ว จำเป็นต้องตรวจสอบและเปลี่ยน ดังนั้น ค่าเชิงประจักษ์ของอายุการใช้งานของแผ่นกรองจึงไม่สามารถขยายขอบเขตการใช้งานได้ตามอำเภอใจ หากการออกแบบระบบไม่เหมาะสม การบำบัดอากาศบริสุทธิ์ไม่ได้ดำเนินการ และแผนควบคุมฝุ่นในห้องอาบอากาศปลอดเชื้อไม่ได้มาตรฐาน อายุการใช้งานของตัวกรอง HEPA ในโรงงานผลิตยาจะสั้นลงอย่างแน่นอน และบางแห่งอาจต้องเปลี่ยนภายในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี การทดสอบที่เกี่ยวข้อง: (1) การตรวจสอบความแตกต่างของความดัน: เมื่อความแตกต่างของความดันก่อนและหลังตัวกรองถึงค่าที่กำหนด มักจะบ่งชี้ว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนตัวกรอง (2) อายุการใช้งาน: อ้างอิงจากอายุการใช้งานที่กำหนดของตัวกรอง แต่ควรพิจารณาร่วมกับสภาพจริงด้วย (3) การเปลี่ยนแปลงความสะอาด: หากความสะอาดของอากาศในโรงงานลดลงอย่างมีนัยสำคัญ อาจเป็นไปได้ว่าประสิทธิภาพของตัวกรองลดลงและจำเป็นต้องพิจารณาเปลี่ยน (4) การประเมินจากประสบการณ์: ประเมินอย่างรอบด้านโดยอิงจากประสบการณ์การใช้งานก่อนหน้าและการสังเกตสภาพของตัวกรอง (5) ตรวจสอบความเสียหายทางกายภาพของวัสดุ จุดด่างหรือคราบ ช่องว่างของปะเก็น และการเปลี่ยนสีหรือการกัดกร่อนของกรอบและตะแกรง (6) การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง การทดสอบการรั่วไหลด้วยเครื่องนับอนุภาคฝุ่น และบันทึกผลลัพธ์ตามที่กำหนด