ข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับการยอมรับห้องปลอดเชื้อ

1. ในการนำมาตรฐานระดับชาติสำหรับการรับรองคุณภาพงานก่อสร้างโครงการห้องปลอดเชื้อมาใช้ ควรใช้ควบคู่กับมาตรฐานระดับชาติฉบับปัจจุบัน "มาตรฐานเดียวกันสำหรับการรับรองคุณภาพงานก่อสร้างโครงการ" ซึ่งมีข้อกำหนดหรือระเบียบที่ชัดเจนสำหรับรายการควบคุมหลัก เช่น การรับรองและการตรวจสอบในการรับรองโครงการ

การตรวจสอบโครงการทางวิศวกรรมห้องปลอดเชื้อ คือ การวัด/ทดสอบ ฯลฯ คุณลักษณะและประสิทธิภาพของโครงการทางวิศวกรรมเฉพาะ และเปรียบเทียบผลลัพธ์กับข้อกำหนด/เงื่อนไขของมาตรฐาน เพื่อยืนยันว่าโครงการนั้นมีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่

หน่วยตรวจสอบประกอบด้วยตัวอย่างจำนวนหนึ่งที่เก็บรวบรวมภายใต้เงื่อนไขการผลิต/การก่อสร้างเดียวกัน หรือเก็บรวบรวมในลักษณะที่กำหนดไว้สำหรับการตรวจสอบตัวอย่าง

การยอมรับโครงการขึ้นอยู่กับการตรวจสอบตนเองของหน่วยงานก่อสร้าง และดำเนินการโดยฝ่ายที่รับผิดชอบด้านการยอมรับคุณภาพโครงการ โดยมีหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการก่อสร้างโครงการเข้าร่วม โดยจะดำเนินการตรวจสอบคุณภาพแบบสุ่มในกลุ่มงานตรวจสอบ รายการย่อย แผนก โครงการย่อย และโครงการที่ซ่อนอยู่ ตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคการก่อสร้างและการยอมรับ และยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรว่าคุณภาพของโครงการเป็นไปตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องหรือไม่

คุณภาพของการตรวจสอบควรได้รับการยอมรับตามรายการควบคุมหลักและรายการทั่วไป รายการควบคุมหลักหมายถึงรายการตรวจสอบที่มีบทบาทสำคัญต่อความปลอดภัย การประหยัดพลังงาน การรักษาสิ่งแวดล้อม และฟังก์ชันการใช้งานหลัก ส่วนรายการตรวจสอบอื่นๆ นอกเหนือจากรายการควบคุมหลักนั้นถือเป็นรายการทั่วไป

2. มีการระบุไว้อย่างชัดเจนว่า หลังจากโครงการโรงงานสะอาดก่อสร้างเสร็จสมบูรณ์แล้ว จะต้องดำเนินการตรวจสอบรับรอง โดยการตรวจสอบรับรองโครงการแบ่งออกเป็น การตรวจสอบรับรองความสมบูรณ์ การตรวจสอบรับรองประสิทธิภาพ และการตรวจสอบรับรองการใช้งาน เพื่อยืนยันว่าพารามิเตอร์ประสิทธิภาพแต่ละข้อตรงตามข้อกำหนดด้านการออกแบบ การใช้งาน และมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

การตรวจสอบรับรองผลงานควรดำเนินการหลังจากที่โรงงานสะอาดผ่านการตรวจสอบรับรองจากหน่วยงานหลักทุกฝ่ายแล้ว หน่วยงานก่อสร้างควรรับผิดชอบในการประสานงานกับหน่วยงานก่อสร้าง ออกแบบ ควบคุมดูแล และหน่วยงานอื่นๆ เพื่อดำเนินการตรวจสอบรับรอง 

ควรดำเนินการตรวจสอบการยอมรับประสิทธิภาพ การยอมรับการใช้งานจะต้องดำเนินการหลังจากยอมรับประสิทธิภาพแล้ว และจะต้องทำการทดสอบ การตรวจสอบและการทดสอบจะดำเนินการโดยบุคคลที่สามที่มีคุณสมบัติการทดสอบที่เหมาะสม หรือโดยหน่วยงานก่อสร้างและบุคคลที่สามร่วมกัน สถานะการทดสอบของการยอมรับโครงการห้องปลอดเชื้อควรแบ่งออกเป็น สถานะว่างเปล่า สถานะคงที่ และสถานะไดนามิก

การทดสอบในขั้นตอนการยอมรับความสมบูรณ์ควรดำเนินการในสถานะว่างเปล่า การทดสอบในขั้นตอนการยอมรับประสิทธิภาพควรดำเนินการในสถานะว่างเปล่าหรือสถานะคงที่ และการทดสอบในขั้นตอนการยอมรับการใช้งานควรดำเนินการในสถานะไดนามิก

สามารถพบเห็นการแสดงออกทั้งแบบคงที่และแบบไดนามิกของสถานะว่างเปล่าของห้องปลอดเชื้อได้ โครงการที่ซ่อนเร้นของวิชาชีพต่างๆ ในโครงการห้องปลอดเชื้อควรได้รับการตรวจสอบและอนุมัติก่อนที่จะทำการซ่อนเร้น โดยปกติแล้วหน่วยงานก่อสร้างหรือผู้ควบคุมดูแลจะเป็นผู้ให้การอนุมัติและรับรอง

โดยทั่วไป การตรวจสอบระบบเพื่อรับรองความสำเร็จของโครงการห้องปลอดเชื้อ จะดำเนินการโดยความร่วมมือระหว่างหน่วยงานก่อสร้างและหน่วยงานควบคุมดูแล บริษัทก่อสร้างรับผิดชอบในการตรวจสอบและทดสอบระบบ หน่วยงานที่รับผิดชอบในการตรวจสอบควรมีบุคลากรทางเทคนิคประจำที่ทำการตรวจสอบและทดสอบ และบุคลากรที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนด การรับรองคุณภาพของกลุ่มตรวจสอบโครงการย่อยของห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อสำหรับเครื่องมือทดสอบ ควรเป็นไปตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้: มีพื้นฐานการดำเนินงานก่อสร้างและบันทึกการตรวจสอบคุณภาพที่ครบถ้วน; การตรวจสอบคุณภาพทั้งหมดของโครงการควบคุมหลักควรผ่านเกณฑ์; สำหรับการตรวจสอบคุณภาพของโครงการทั่วไป อัตราการผ่านเกณฑ์ต้องไม่ต่ำกว่า 80% ในมาตรฐานสากล ISO 14644.4 การรับรองการก่อสร้างโครงการห้องปลอดเชื้อแบ่งออกเป็น การรับรองการก่อสร้าง การรับรองการทำงาน และการรับรองการใช้งาน (การรับรองการใช้)

การยอมรับงานก่อสร้าง คือ การตรวจสอบ การแก้ไขข้อบกพร่อง การวัด และการทดสอบอย่างเป็นระบบ เพื่อให้แน่ใจว่าทุกส่วนของสิ่งอำนวยความสะดวกเป็นไปตามข้อกำหนดการออกแบบ ในขณะที่การยอมรับการทำงาน คือ การวัดและการทดสอบหลายชุด เพื่อตรวจสอบว่าทุกส่วนที่เกี่ยวข้องของสิ่งอำนวยความสะดวกอยู่ใน "สถานะว่างเปล่า" หรือ "สถานะว่างเปล่า" เมื่อทำงานพร้อมกันหรือไม่

การยอมรับการปฏิบัติงาน คือ การตรวจสอบโดยการวัดและทดสอบว่าโรงงานโดยรวมบรรลุพารามิเตอร์ประสิทธิภาพ "เชิงพลวัต" ที่ต้องการเมื่อดำเนินการตามกระบวนการหรือการปฏิบัติงานที่ระบุ และตามจำนวนคนงานที่ระบุในลักษณะที่ตกลงกันไว้

ปัจจุบันมีมาตรฐานระดับชาติและระดับอุตสาหกรรมหลายฉบับที่เกี่ยวข้องกับการก่อสร้างและการรับรองห้องปลอดเชื้อ แต่ละมาตรฐานมีลักษณะเฉพาะของตนเอง และหน่วยงานหลักในการร่างมาตรฐานก็มีความแตกต่างกันในขอบเขตการใช้งาน เนื้อหา และแนวทางการปฏิบัติทางวิศวกรรม