สามารถปิดระบบระบายอากาศของห้องคลีนรูม GMP ในช่วงกลางคืนได้หรือไม่?

ระบบระบายอากาศของห้องคลีนรูมใช้พลังงานจำนวนมาก โดยเฉพาะพลังงานสำหรับพัดลมระบายอากาศ ความสามารถในการทำความเย็นและลดความชื้นในฤดูร้อน รวมถึงพลังงานความร้อนสำหรับสร้างความอบอุ่นและไอน้ำสำหรับเพิ่มความชื้นในฤดูหนาว ดังนั้น คำถามจึงถูกหยิบยกขึ้นมาอีกครั้งว่าเราควรปิดระบบระบายอากาศในห้องข้ามคืนหรือเมื่อไม่ได้ใช้งานเพื่อประหยัดพลังงาน

ไม่แนะนำให้ปิดระบบระบายอากาศโดยสมบูรณ์ แต่ควรหลีกเลี่ยงอย่างยิ่ง เนื่องจากสถานที่ สภาวะความดัน จุลชีววิทยา และทุกสิ่งทุกอย่างจะควบคุมไม่ได้ในช่วงเวลาดังกล่าว ซึ่งจะทำให้มาตรการต่างๆ ต่อไปเพื่อฟื้นฟูสถานะตามมาตรฐาน GMP มีความซับซ้อนมาก เนื่องจากจำเป็นต้องมีการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ทุกครั้งเพื่อให้ได้สถานะตามมาตรฐาน GMP ตามปกติ

แต่การลดประสิทธิภาพของระบบระบายอากาศ (เช่น การลดปริมาตรอากาศโดยการลดประสิทธิภาพของระบบระบายอากาศ) สามารถทำได้ และบางบริษัทก็ได้ดำเนินการไปแล้ว อย่างไรก็ตาม ในกรณีนี้ จำเป็นต้องทำให้ได้มาตรฐาน GMP ก่อนนำห้องสะอาดกลับมาใช้อีกครั้ง และต้องผ่านการตรวจสอบขั้นตอนนี้

เพื่อจุดประสงค์นี้ จะต้องปฏิบัติตามจุดต่อไปนี้:

การลดปริมาณสามารถทำได้เฉพาะในกรณีที่ไม่ละเมิดขีดจำกัดเฉพาะของห้องคลีนรูมที่กำหนดไว้สำหรับกรณีที่เกี่ยวข้องโดยทั่วไป ขีดจำกัดเหล่านี้ต้องกำหนดในแต่ละกรณีสำหรับสถานะการทำงานและโหมดการลดปริมาณ รวมถึงค่าต่ำสุดและสูงสุดที่อนุญาต เช่น ระดับห้องคลีนรูม (จำนวนอนุภาคที่มีขนาดอนุภาคเทียบเท่า) ค่าเฉพาะผลิตภัณฑ์ (อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์) และสภาวะความดัน (ความแตกต่างของความดันระหว่างห้อง) โปรดทราบว่าค่าในโหมดการลดปริมาณต้องเลือกให้โรงงานอยู่ในสถานะที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP ในเวลาที่เหมาะสมก่อนเริ่มการผลิต (การผสานรวมโปรแกรมเวลา) สภาวะนี้ขึ้นอยู่กับพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น วัสดุก่อสร้างและประสิทธิภาพของระบบ เป็นต้น ควรรักษาสภาวะความดันไว้ตลอดเวลา ซึ่งหมายความว่าไม่อนุญาตให้เปลี่ยนทิศทางการไหล

นอกจากนี้ ขอแนะนำให้ติดตั้งระบบตรวจสอบห้องคลีนรูมอิสระในทุกกรณี เพื่อตรวจสอบและบันทึกพารามิเตอร์เฉพาะของห้องคลีนรูมที่กล่าวถึงข้างต้นอย่างต่อเนื่อง ดังนั้นจึงสามารถตรวจสอบและบันทึกสภาพของพื้นที่ที่เกี่ยวข้องได้ตลอดเวลา ในกรณีที่มีความเบี่ยงเบน (ถึงขีดจำกัด) และในกรณีเฉพาะบุคคล สามารถเข้าถึงเทคโนโลยีการวัดและควบคุมของระบบระบายอากาศ และดำเนินการปรับแต่งที่เกี่ยวข้องได้

ในระหว่างการลดขนาด ควรให้ความสำคัญกับการตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีอิทธิพลภายนอกที่ไม่คาดคิด เช่น การเข้าออกของบุคคล ด้วยเหตุนี้ ขอแนะนำให้ติดตั้งระบบควบคุมการเข้าออกที่เกี่ยวข้อง ในกรณีของระบบล็อคอิเล็กทรอนิกส์ สามารถเชื่อมโยงการอนุญาตเข้าออกกับโปรแกรมเวลาที่ระบุไว้ข้างต้น รวมถึงระบบตรวจสอบห้องสะอาดอิสระ เพื่อให้การอนุญาตเข้าออกเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าเท่านั้น

โดยหลักการแล้ว ทั้งสองรัฐจะต้องได้รับการรับรองคุณสมบัติก่อน จากนั้นจึงเข้ารับการรับรองคุณสมบัติใหม่เป็นระยะๆ และต้องดำเนินการวัดตามปกติสำหรับสถานะการดำเนินงานปกติ เช่น การวัดระยะเวลาในการกู้คืนระบบในกรณีที่โรงงานเสียหายโดยสิ้นเชิง ในกรณีที่มีระบบตรวจสอบห้องสะอาดอยู่แล้ว โดยหลักการแล้วไม่จำเป็นต้องทำการวัดเพิ่มเติมเมื่อเริ่มต้นการดำเนินงานหลังจากโหมดลดระดับ หากกระบวนการได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว ดังที่ได้กล่าวไปแล้ว ควรให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับขั้นตอนการเริ่มระบบใหม่ เนื่องจากอาจเกิดการย้อนกลับของทิศทางการไหลชั่วคราวได้

โดยรวมแล้วสามารถประหยัดต้นทุนพลังงานได้ประมาณ 30% ขึ้นอยู่กับโหมดการทำงานและรูปแบบการเปลี่ยนแปลง แต่จะต้องชดเชยต้นทุนการลงทุนเพิ่มเติม