ระบบระบายอากาศของห้องปลอดเชื้อ GMP สามารถปิดได้ในเวลากลางคืนหรือไม่?

ระบบระบายอากาศของห้องสะอาดนั้นใช้พลังงานมาก โดยเฉพาะพลังงานสำหรับพัดลมระบายอากาศ ระบบทำความเย็นและลดความชื้นในฤดูร้อน รวมถึงระบบทำความร้อนและไอน้ำเพื่อเพิ่มความชื้นในฤดูหนาว ดังนั้นจึงเกิดคำถามขึ้นซ้ำแล้วซ้ำเล่าว่าควรปิดระบบระบายอากาศของห้องในเวลากลางคืนหรือเมื่อไม่ได้ใช้งานเพื่อประหยัดพลังงานหรือไม่

ไม่แนะนำให้ปิดระบบระบายอากาศโดยสมบูรณ์ แต่กลับแนะนำว่าอย่าปิดเลยจะดีกว่า เพราะสภาพแวดล้อม ความดัน จุลินทรีย์ และทุกอย่างจะอยู่นอกเหนือการควบคุมในช่วงเวลานั้น ซึ่งจะทำให้การดำเนินการเพื่อฟื้นฟูให้กลับสู่สภาวะที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ในภายหลังมีความซับซ้อนมาก เนื่องจากจะต้องมีการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ทุกครั้งเพื่อให้กลับสู่สภาวะที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ตามปกติ

แต่การลดประสิทธิภาพของระบบระบายอากาศ (การลดปริมาณอากาศโดยการลดประสิทธิภาพของระบบระบายอากาศ) นั้นเป็นไปได้ และมีการดำเนินการอยู่แล้วในบางบริษัท อย่างไรก็ตาม ในกรณีนี้ก็ต้องทำให้ห้องปลอดเชื้อเป็นไปตามมาตรฐาน GMP ก่อนที่จะนำห้องนั้นกลับมาใช้งานอีกครั้ง และขั้นตอนดังกล่าวต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องด้วย

เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ จำเป็นต้องคำนึงถึงประเด็นต่อไปนี้:

การลดปริมาณสารปนเปื้อนสามารถดำเนินการได้เฉพาะในขอบเขตที่ไม่ละเมิดข้อจำกัดเฉพาะของห้องปลอดเชื้อที่กำหนดไว้สำหรับกรณีนั้นๆ ข้อจำกัดเหล่านี้จะต้องกำหนดในแต่ละกรณีสำหรับสถานะการทำงานและโหมดการลดปริมาณสารปนเปื้อน รวมถึงค่าต่ำสุดและสูงสุดที่อนุญาต เช่น ระดับห้องปลอดเชื้อ (จำนวนอนุภาคที่มีขนาดอนุภาคเทียบเท่า) ค่าเฉพาะของผลิตภัณฑ์ (อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์) สภาวะความดัน (ความแตกต่างของความดันระหว่างห้อง) โปรดทราบว่าค่าในโหมดการลดปริมาณสารปนเปื้อนจะต้องเลือกในลักษณะที่ทำให้โรงงานบรรลุสถานะที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ในเวลาที่เหมาะสมก่อนเริ่มการผลิต (การบูรณาการโปรแกรมเวลา) สถานะนี้ขึ้นอยู่กับพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น วัสดุก่อสร้างและประสิทธิภาพของระบบ เป็นต้น สภาวะความดันจะต้องคงที่ตลอดเวลา ซึ่งหมายความว่าไม่อนุญาตให้มีการไหลย้อนกลับ

นอกจากนี้ ขอแนะนำให้ติดตั้งระบบตรวจสอบห้องปลอดเชื้อแบบอิสระในทุกกรณี เพื่อตรวจสอบและบันทึกพารามิเตอร์เฉพาะของห้องปลอดเชื้อที่กล่าวมาข้างต้นอย่างต่อเนื่อง ดังนั้น สภาพของพื้นที่ที่เกี่ยวข้องจึงสามารถตรวจสอบและบันทึกได้ตลอดเวลา ในกรณีที่มีความเบี่ยงเบน (ถึงขีดจำกัด) และในแต่ละกรณี สามารถเข้าถึงเทคโนโลยีการวัดและควบคุมของระบบระบายอากาศและดำเนินการปรับเปลี่ยนที่เกี่ยวข้องได้

ในระหว่างกระบวนการลดปริมาณสารปนเปื้อน ควรให้ความสำคัญกับการตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีสิ่งรบกวนจากภายนอกที่ไม่คาดคิด เช่น การเข้าออกของบุคคลภายนอก ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตั้งระบบควบคุมการเข้าออกที่เหมาะสม ในกรณีของระบบล็อคอิเล็กทรอนิกส์ การอนุญาตการเข้าออกสามารถเชื่อมโยงกับโปรแกรมเวลาที่กล่าวถึงข้างต้น รวมถึงระบบตรวจสอบห้องปลอดเชื้ออิสระ เพื่อให้การเข้าออกได้รับอนุญาตเฉพาะเมื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าเท่านั้น

โดยหลักการแล้ว ทั้งสองสถานะจะต้องได้รับการตรวจสอบคุณสมบัติก่อน จากนั้นจึงตรวจสอบคุณสมบัติซ้ำเป็นระยะๆ และต้องทำการวัดตามปกติสำหรับสถานะการทำงานปกติ เช่น การวัดเวลาการฟื้นตัวในกรณีที่ระบบล้มเหลวโดยสมบูรณ์ ในกรณีที่มีระบบตรวจสอบห้องปลอดเชื้ออยู่แล้ว โดยหลักการแล้วไม่จำเป็นต้องทำการวัดเพิ่มเติมเมื่อเริ่มต้นการทำงานหลังจากโหมดลดปริมาณ หากขั้นตอนได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว ควรให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับขั้นตอนการเริ่มต้นใหม่ เนื่องจากอาจเกิดการกลับทิศทางการไหลชั่วคราวได้ เป็นต้น

โดยรวมแล้วสามารถประหยัดค่าใช้จ่ายด้านพลังงานได้ประมาณ 30% ขึ้นอยู่กับโหมดการทำงานและรูปแบบการทำงานเป็นกะ แต่ค่าใช้จ่ายด้านการลงทุนเพิ่มเติมอาจต้องได้รับการชดเชย