ข้อกำหนดและข้อควรระวังในการออกแบบห้องปลอดเชื้อ

1. นโยบายและแนวทางปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบห้องปลอดเชื้อ

การออกแบบห้องปลอดเชื้อต้องปฏิบัติตามนโยบายและแนวทางปฏิบัติระดับชาติที่เกี่ยวข้อง และต้องตรงตามข้อกำหนดต่างๆ เช่น ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ความสมเหตุสมผลทางเศรษฐกิจ ความปลอดภัยและการใช้งาน การประกันคุณภาพ การอนุรักษ์ และการรักษาสิ่งแวดล้อม การออกแบบห้องปลอดเชื้อควรสร้างเงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับการก่อสร้าง การติดตั้ง การทดสอบ การบำรุงรักษา และการดำเนินงานอย่างปลอดภัย และควรเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของมาตรฐานและข้อกำหนดระดับชาติในปัจจุบัน

2. การออกแบบห้องปลอดเชื้อโดยรวม

(1) การกำหนดที่ตั้งของห้องปลอดเชื้อควรพิจารณาจากความต้องการ เศรษฐกิจ ฯลฯ ควรอยู่ในพื้นที่ที่มีความเข้มข้นของฝุ่นละอองในอากาศต่ำและมีสภาพแวดล้อมทางธรรมชาติที่ดี ควรอยู่ห่างจากทางรถไฟ ท่าเรือ สนามบิน เส้นทางคมนาคม และพื้นที่ที่มีมลพิษทางอากาศ การสั่นสะเทือน หรือเสียงรบกวนอย่างรุนแรง เช่น โรงงานและคลังสินค้าที่ปล่อยฝุ่นละอองและก๊าซอันตรายจำนวนมาก ควรตั้งอยู่ในพื้นที่ของโรงงานที่มีสภาพแวดล้อมสะอาดและมีการสัญจรของคนและสินค้าน้อยหรือไม่สัญจรผ่าน (อ้างอิงเฉพาะ: แผนการออกแบบห้องปลอดเชื้อ)

(2) เมื่อมีปล่องไฟอยู่ด้านทิศลมของห้องปลอดเชื้อที่มีความถี่ลมสูงสุด ระยะทางแนวนอนระหว่างห้องปลอดเชื้อกับปล่องไฟต้องไม่น้อยกว่า 12 เท่าของความสูงของปล่องไฟ และระยะทางระหว่างห้องปลอดเชื้อกับถนนหลักต้องไม่น้อยกว่า 50 เมตร

(3) ควรดำเนินการปลูกต้นไม้รอบอาคารห้องปลอดเชื้อ สามารถปลูกสนามหญ้า ปลูกต้นไม้ที่ไม่ก่อให้เกิดผลเสียต่อความเข้มข้นของฝุ่นในบรรยากาศ และสร้างพื้นที่สีเขียวได้ อย่างไรก็ตาม การปฏิบัติงานดับเพลิงต้องไม่ถูกขัดขวาง

3. ระดับเสียงในห้องปลอดเชื้อควรเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้:

(1) ในระหว่างการทดสอบแบบไดนามิก ระดับเสียงในห้องปฏิบัติการที่สะอาดไม่ควรเกิน 65 dB(A)

(2) ในระหว่างการทดสอบสถานะอากาศ ระดับเสียงของห้องคลีนรูมที่มีการไหลแบบปั่นป่วนไม่ควรเกิน 58 dB(A) และระดับเสียงของห้องคลีนรูมที่มีการไหลแบบราบเรียบไม่ควรเกิน 60 dB(A)

(3.) การจัดวางแนวนอนและแนวขวางของห้องคลีนรูมควรคำนึงถึงข้อกำหนดในการควบคุมเสียงรบกวน โครงสร้างของห้องควรมีประสิทธิภาพในการกันเสียงที่ดี และปริมาณการกันเสียงของแต่ละส่วนควรใกล้เคียงกัน ควรใช้ผลิตภัณฑ์ลดเสียงรบกวนสำหรับอุปกรณ์ต่างๆ ในห้องคลีนรูม สำหรับอุปกรณ์ที่มีเสียงรบกวนที่แผ่กระจายเกินค่าที่อนุญาตของห้องคลีนรูม ควรติดตั้งอุปกรณ์กันเสียงพิเศษ (เช่น ห้องกันเสียง ฝาครอบกันเสียง เป็นต้น)

(4) เมื่อระดับเสียงของระบบปรับอากาศที่ผ่านการกรองเกินค่าที่อนุญาต ควรใช้มาตรการควบคุม เช่น ฉนวนกันเสียง การกำจัดเสียง และการแยกเสียงและการสั่นสะเทือน นอกจากการระบายอากาศฉุกเฉินแล้ว ระบบระบายอากาศในโรงงานปลอดเชื้อควรได้รับการออกแบบเพื่อลดเสียงรบกวน การออกแบบการควบคุมเสียงของห้องปลอดเชื้อต้องคำนึงถึงข้อกำหนดด้านความสะอาดของอากาศในสภาพแวดล้อมการผลิต และเงื่อนไขการกรองของห้องปลอดเชื้อต้องไม่ได้รับผลกระทบจากการควบคุมเสียง

4. การควบคุมการสั่นสะเทือนในห้องปลอดเชื้อ

(1) ควรใช้มาตรการแยกการสั่นสะเทือนเชิงรุกสำหรับอุปกรณ์ (รวมถึงปั๊มน้ำ ฯลฯ) ที่มีการสั่นสะเทือนรุนแรงในห้องปลอดเชื้อและสถานีเสริมโดยรอบและท่อส่งที่นำไปสู่ห้องปลอดเชื้อ

(2) ควรวัดแหล่งกำเนิดการสั่นสะเทือนต่างๆ ทั้งภายในและภายนอกห้องคลีนรูมเพื่อประเมินผลกระทบโดยรวมของการสั่นสะเทือนที่มีต่อห้องคลีนรูม หากมีข้อจำกัดด้านเงื่อนไข สามารถประเมินผลกระทบโดยรวมของการสั่นสะเทือนได้จากประสบการณ์ ควรเปรียบเทียบกับค่าการสั่นสะเทือนที่ยอมรับได้ของอุปกรณ์และเครื่องมือวัดความแม่นยำ เพื่อกำหนดมาตรการแยกการสั่นสะเทือนที่จำเป็น มาตรการแยกการสั่นสะเทือนสำหรับอุปกรณ์และเครื่องมือวัดความแม่นยำควรพิจารณาข้อกำหนดต่างๆ เช่น การลดปริมาณการสั่นสะเทือนและการรักษาการไหลเวียนของอากาศที่เหมาะสมในห้องคลีนรูม เมื่อใช้ฐานรองแยกการสั่นสะเทือนแบบสปริงลม ควรปรับปรุงแหล่งกำเนิดอากาศเพื่อให้ได้ระดับความสะอาดของอากาศในห้องคลีนรูม

5. ข้อกำหนดในการก่อสร้างห้องปลอดเชื้อ

(1) แผนผังอาคารและการจัดวางพื้นที่ของห้องคลีนรูมควรมีความยืดหยุ่นที่เหมาะสม โครงสร้างหลักของห้องคลีนรูมไม่ควรใช้ผนังรับน้ำหนักภายใน ความสูงของห้องคลีนรูมถูกควบคุมโดยความสูงสุทธิ ซึ่งควรยึดตามโมดูลัสพื้นฐานที่ 100 มิลลิเมตร ความทนทานของโครงสร้างหลักของห้องคลีนรูมต้องสอดคล้องกับระดับของอุปกรณ์และการตกแต่งภายใน และควรมีคุณสมบัติในการป้องกันอัคคีภัย การควบคุมการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิ และการทรุดตัวที่ไม่สม่ำเสมอ (พื้นที่เสี่ยงแผ่นดินไหวควรเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการออกแบบต้านแผ่นดินไหว)

(2) รอยต่อการเปลี่ยนรูปในอาคารโรงงานควรหลีกเลี่ยงการผ่านห้องปลอดเชื้อ เมื่อจำเป็นต้องวางท่อส่งอากาศกลับและท่ออื่นๆ แบบซ่อน ควรสร้างชั้นลอยทางเทคนิค อุโมงค์ทางเทคนิค หรือร่อง เมื่อจำเป็นต้องวางท่อแนวตั้งที่ผ่านชั้นสุดแบบซ่อน ควรสร้างปล่องทางเทคนิค สำหรับโรงงานแบบครบวงจรที่มีทั้งการผลิตทั่วไปและการผลิตแบบปลอดเชื้อ การออกแบบและโครงสร้างของอาคารควรหลีกเลี่ยงผลกระทบเชิงลบต่อการผลิตแบบปลอดเชื้อในแง่ของการไหลเวียนของผู้คน การขนส่งโลจิสติกส์ และการป้องกันอัคคีภัย

6. สิ่งอำนวยความสะดวกในการทำความสะอาดบุคลากรและวัสดุในห้องปลอดเชื้อ

(1) ห้องและสิ่งอำนวยความสะดวกสำหรับการชำระล้างบุคลากรและการชำระล้างวัสดุควรจัดตั้งขึ้นในห้องปลอดเชื้อ และควรจัดตั้งห้องพักและห้องอื่นๆ ตามความจำเป็น ห้องสำหรับการชำระล้างบุคลากรควรประกอบด้วยห้องเก็บอุปกรณ์กันฝน ห้องบริหารจัดการ ห้องเปลี่ยนรองเท้า ห้องเก็บเสื้อโค้ท ห้องน้ำ ห้องเก็บชุดทำงานสะอาด และห้องอาบน้ำที่มีระบบเป่าลม ห้องพัก เช่น ห้องสุขา ห้องอาบน้ำ และห้องพักผ่อน ตลอดจนห้องอื่นๆ เช่น ห้องซักและห้องอบชุดทำงาน สามารถจัดตั้งได้ตามความจำเป็น

(2) ทางเข้าและทางออกของอุปกรณ์และวัสดุในห้องปลอดเชื้อควรมีห้องและสิ่งอำนวยความสะดวกในการทำให้วัสดุบริสุทธิ์ตามลักษณะและรูปร่างของอุปกรณ์และวัสดุ การจัดวางห้องทำให้วัสดุบริสุทธิ์ควรป้องกันไม่ให้วัสดุบริสุทธิ์ปนเปื้อนระหว่างกระบวนการถ่ายโอน

7. การป้องกันอัคคีภัยและการอพยพในห้องปลอดเชื้อ

(1) ระดับความทนไฟของห้องคลีนรูมต้องไม่ต่ำกว่าระดับ 2 วัสดุฝ้าเพดานต้องไม่ติดไฟ และขีดจำกัดความทนไฟต้องไม่น้อยกว่า 0.25 ชั่วโมง อันตรายจากไฟไหม้ของโรงงานผลิตทั่วไปในห้องคลีนรูมสามารถจำแนกได้

(2) ห้องปลอดเชื้อควรใช้โรงงานชั้นเดียว พื้นที่สูงสุดที่อนุญาตสำหรับห้องกันไฟคือ 3,000 ตารางเมตรสำหรับอาคารโรงงานชั้นเดียว และ 2,000 ตารางเมตรสำหรับอาคารโรงงานหลายชั้น ฝ้าเพดานและแผ่นผนัง (รวมถึงวัสดุอุดภายใน) ควรเป็นวัสดุที่ไม่ติดไฟ

(3) ในอาคารโรงงานแบบครบวงจรในพื้นที่ป้องกันอัคคีภัย ควรติดตั้งผนังกั้นที่ไม่ติดไฟเพื่อปิดกั้นพื้นที่ระหว่างพื้นที่การผลิตที่สะอาดและพื้นที่การผลิตทั่วไป ขีดจำกัดความทนไฟของผนังกั้นและหลังคาที่เกี่ยวข้องต้องไม่น้อยกว่า 1 ชั่วโมง และขีดจำกัดความทนไฟของประตูและหน้าต่างบนผนังกั้นต้องไม่น้อยกว่า 0.6 ชั่วโมง ช่องว่างรอบท่อที่ผ่านผนังกั้นหรือเพดานควรอุดให้แน่นด้วยวัสดุที่ไม่ติดไฟ

(4) ผนังของปล่องทางเทคนิคควรเป็นวัสดุที่ไม่ติดไฟ และต้องมีความทนไฟไม่น้อยกว่า 1 ชั่วโมง ประตูตรวจสอบบนผนังปล่องต้องมีความทนไฟไม่น้อยกว่า 0.6 ชั่วโมง ในปล่อง ควรใช้วัสดุที่ไม่ติดไฟที่มีความสามารถในการทนไฟเทียบเท่ากับระดับชั้นในแต่ละชั้นเป็นฉนวนกันไฟแนวนอนในแต่ละชั้น และควรอุดช่องว่างรอบท่อที่ผ่านฉนวนกันไฟแนวนอนด้วยวัสดุที่ไม่ติดไฟให้แน่น

(5) จำนวนทางออกฉุกเฉินสำหรับแต่ละชั้นการผลิต แต่ละเขตป้องกันอัคคีภัย หรือแต่ละพื้นที่สะอาดในห้องปลอดเชื้อต้องไม่น้อยกว่าสองแห่ง สีในห้องปลอดเชื้อควรเป็นสีอ่อนและนุ่มนวล ค่าสัมประสิทธิ์การสะท้อนแสงของวัสดุพื้นผิวภายในอาคารแต่ละชนิดควรอยู่ที่ 0.6-0.8 สำหรับเพดานและผนัง และ 0.15-0.35 สำหรับพื้น