วิธีการตรวจจับห้องปลอดเชื้อและความคืบหน้า

1. แนวคิดที่เกี่ยวข้องกับห้องปลอดเชื้อ

พื้นที่สะอาดคือพื้นที่จำกัดที่มีการควบคุมความเข้มข้นของอนุภาคแขวนลอยในอากาศ การก่อสร้างและการใช้งานควรลดการนำเข้า การเกิด และการคงอยู่ของอนุภาคในพื้นที่นั้น พารามิเตอร์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องในพื้นที่ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และความดัน จำเป็นต้องได้รับการควบคุม ความสะอาดของอากาศหมายถึงระดับของอนุภาคฝุ่นในอากาศในสภาพแวดล้อมที่สะอาด ยิ่งความเข้มข้นของฝุ่นสูง ความสะอาดก็จะยิ่งต่ำ และยิ่งความเข้มข้นของฝุ่นต่ำ ความสะอาดก็จะยิ่งสูง ระดับความสะอาดของอากาศที่เฉพาะเจาะจงจะถูกกำหนดโดยระดับความสะอาดของอากาศ และระดับนี้แสดงโดยความเข้มข้นของฝุ่นที่นับได้ในอากาศระหว่างเวลาการทำงาน อนุภาคแขวนลอยหมายถึงอนุภาคของแข็งและของเหลวที่มีขนาดอยู่ในช่วง 0.15 ไมโครเมตรในอากาศที่ใช้ในการจำแนกความสะอาดของอากาศ

1. การจำแนกประเภทของห้องปลอดเชื้อ

(1) ตามระดับความสะอาด แบ่งออกเป็นระดับ 1, ระดับ 2, ระดับ 3, ระดับ 4, ระดับ 5, ระดับ 6, ระดับ 7, ระดับ 8 และระดับ 9 โดยระดับ 9 เป็นระดับต่ำสุด

(2) ตามการจำแนกประเภทการไหลของอากาศ ห้องปลอดเชื้อสามารถแบ่งออกได้เป็น 3 ประเภท ได้แก่ การไหลแบบทิศทางเดียว การไหลแบบราบเรียบ และการไหลแบบทิศทางเดียวในแนวตั้ง และการไหลแบบขนานกับระนาบแนวนอน การไหลแบบทิศทางเดียวในแนวตั้งเรียกว่าการไหลแบบทิศทางเดียวในแนวตั้ง และการไหลแบบทิศทางเดียวที่ขนานกับระนาบแนวนอนเรียกว่าการไหลแบบทิศทางเดียวในแนวนอน ห้องปลอดเชื้อที่มีการไหลแบบปั่นป่วนและไม่เป็นไปตามทิศทางเดียว คือห้องปลอดเชื้อที่มีการไหลของอากาศที่ไม่ตรงตามคำจำกัดความของการไหลแบบทิศทางเดียว ห้องปลอดเชื้อแบบผสม คือห้องปลอดเชื้อที่มีการไหลของอากาศที่ผสมผสานระหว่างการไหลแบบทิศทางเดียวและการไหลแบบไม่เป็นไปตามทิศทางเดียว

(3) ห้องปลอดเชื้อสามารถแบ่งออกเป็นห้องปลอดเชื้ออุตสาหกรรมและห้องปลอดเชื้อชีวภาพตามการจำแนกประเภทของอนุภาคแขวนลอยในอากาศที่ต้องควบคุม พารามิเตอร์ควบคุมหลักของห้องปลอดเชื้ออุตสาหกรรม ได้แก่ อุณหภูมิ ความชื้น ความเร็วลม การจัดระเบียบการไหลของอากาศ และความสะอาด ความแตกต่างระหว่างห้องปลอดเชื้อชีวภาพและห้องปลอดเชื้ออุตสาหกรรมคือ พารามิเตอร์ควบคุมจะเพิ่มความเข้มข้นของแบคทีเรียในห้องควบคุม

(4) สถานะการตรวจจับของห้องปลอดเชื้อสามารถแบ่งออกได้เป็น 3 ประเภท

①ห้องคลีนรูมที่ว่างเปล่าพร้อมสิ่งอำนวยความสะดวกครบครัน ท่อส่งทั้งหมดเชื่อมต่อและใช้งานได้ แต่ไม่มีอุปกรณ์การผลิต วัสดุ และบุคลากรฝ่ายผลิต

②ห้องคลีนรูมแบบคงที่พร้อมสิ่งอำนวยความสะดวกครบครัน อุปกรณ์การผลิตได้รับการติดตั้งในห้องคลีนรูมและทดสอบตามวิธีการที่เจ้าของและผู้จำหน่ายตกลงกันไว้แล้ว แต่ไม่มีบุคลากรฝ่ายผลิตอยู่ในสถานที่นั้น

③สิ่งอำนวยความสะดวกแบบไดนามิกอยู่ในสถานะการใช้งานตามวิธีการที่กำหนด และมีบุคลากรประจำอยู่ที่สถานที่ปฏิบัติงานตามวิธีการที่กำหนด

1. ความแตกต่างระหว่างระบบปรับอากาศสำหรับห้องปลอดเชื้อและระบบปรับอากาศทั่วไป

ระบบปรับอากาศในห้องปลอดเชื้อเป็นโครงการปรับอากาศประเภทหนึ่ง ซึ่งไม่เพียงแต่มีข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับอุณหภูมิ ความชื้น และความเร็วลมของอากาศภายในอาคารเท่านั้น แต่ยังมีข้อกำหนดที่สูงกว่าเกี่ยวกับจำนวนอนุภาคฝุ่นและปริมาณแบคทีเรียในอากาศด้วย ดังนั้น จึงไม่เพียงแต่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการออกแบบและก่อสร้างโครงการระบายอากาศเท่านั้น แต่ยังมีข้อกำหนดพิเศษและมาตรการทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องสำหรับการออกแบบและก่อสร้างผังอาคาร การเลือกวัสดุ กระบวนการก่อสร้าง วิธีการปฏิบัติงาน น้ำ ความร้อน และไฟฟ้า และกระบวนการทั้งหมดเองด้วย ต้นทุนจึงเพิ่มขึ้นตามไปด้วย พารามิเตอร์หลัก

ระบบปรับอากาศทั่วไปมุ่งเน้นไปที่การควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และปริมาณอากาศบริสุทธิ์ ในขณะที่ระบบปรับอากาศสำหรับห้องปลอดเชื้อมุ่งเน้นไปที่การควบคุมปริมาณฝุ่นละออง ความเร็วลม และความถี่ในการระบายอากาศภายในห้อง ในห้องที่มีข้อกำหนดด้านอุณหภูมิและความชื้นนั้น พารามิเตอร์เหล่านี้ก็เป็นพารามิเตอร์ควบคุมหลักเช่นกัน ปริมาณแบคทีเรียก็เป็นหนึ่งในพารามิเตอร์ควบคุมหลักสำหรับห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพ ระบบกรองอากาศในระบบปรับอากาศทั่วไปมีเพียงการกรองขั้นต้น และในระบบที่มีความต้องการสูงกว่าจะมีการกรองระดับกลาง ระบบปรับอากาศสำหรับห้องปลอดเชื้อต้องการการกรองสามระดับ นั่นคือ การกรองขั้นต้น ระดับกลาง และ HEPA หรือการกรองหยาบ ระดับกลาง และซับ HEPA นอกจากระบบกรองสามระดับของระบบจ่ายอากาศในห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพแล้ว เพื่อกำจัดกลิ่นเฉพาะของสัตว์และหลีกเลี่ยงมลพิษต่อสิ่งแวดล้อม ระบบระบายอากาศจึงติดตั้งการกรอง HEPA ขั้นที่สองหรือการกรองแบบดูดซับสารพิษตามสถานการณ์ที่แตกต่างกัน

ข้อกำหนดแรงดันภายในอาคาร

ระบบปรับอากาศทั่วไปไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับความดันภายในอาคาร ในขณะที่ระบบปรับอากาศสะอาดมีข้อกำหนดที่แตกต่างกันสำหรับค่าความดันบวกของพื้นที่สะอาดต่างๆ เพื่อหลีกเลี่ยงการแทรกซึมของอากาศเสียจากภายนอก หรืออิทธิพลซึ่งกันและกันของสารต่างๆ ในโรงงานผลิตที่แตกต่างกัน นอกจากนี้ยังมีข้อกำหนดสำหรับการควบคุมความดันลบในห้องสะอาดที่มีความดันลบด้วย

วัสดุและอุปกรณ์

ระบบปรับอากาศสำหรับห้องปลอดเชื้อมีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการเลือกใช้วัสดุและอุปกรณ์ เทคโนโลยีการผลิต สภาพแวดล้อมในการผลิตและติดตั้ง และสภาพแวดล้อมในการจัดเก็บชิ้นส่วนอุปกรณ์ เพื่อหลีกเลี่ยงมลพิษจากภายนอก ซึ่งระบบปรับอากาศทั่วไปไม่มี ข้อกำหนดเรื่องความแน่นหนา แม้ว่าระบบปรับอากาศทั่วไปจะมีข้อกำหนดเรื่องความแน่นหนาและการซึมผ่านของอากาศ แต่ข้อกำหนดของระบบปรับอากาศสำหรับห้องปลอดเชื้อนั้นสูงกว่าระบบปรับอากาศทั่วไปมาก วิธีการตรวจวัดและมาตรฐานสำหรับแต่ละกระบวนการมีมาตรการและข้อกำหนดการตรวจวัดที่เข้มงวด

ข้อกำหนดอื่นๆ

ห้องปรับอากาศทั่วไปมีข้อกำหนดเกี่ยวกับการจัดวางอาคาร วิศวกรรมความร้อน ฯลฯ แต่ไม่ได้ให้ความสำคัญมากนักกับการเลือกวัสดุและข้อกำหนดเรื่องความแน่นหนาของอากาศ นอกจากข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับรูปลักษณ์ของอาคารแล้ว การประเมินคุณภาพอาคารโดยคำนึงถึงการปรับอากาศที่สะอาดนั้นเน้นไปที่การป้องกันฝุ่น การป้องกันการสะสมของฝุ่น และการป้องกันการรั่วไหล ข้อกำหนดเกี่ยวกับการจัดเรียงกระบวนการก่อสร้างและการซ้อนทับนั้นเข้มงวดมากเพื่อหลีกเลี่ยงการทำงานซ้ำและรอยแตกที่อาจทำให้เกิดการรั่วไหล นอกจากนี้ยังมีข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับการประสานงานและข้อกำหนดของงานประเภทอื่น ๆ โดยเน้นที่การป้องกันการรั่วไหล การป้องกันอากาศเสียจากภายนอกไม่ให้แทรกซึมเข้าไปในห้องสะอาด และการป้องกันการสะสมของฝุ่นไม่ให้ปนเปื้อนห้องสะอาด

4. การยอมรับความสมบูรณ์ของห้องปลอดเชื้อ

หลังจากสร้างและทดสอบระบบห้องปลอดเชื้อเสร็จสมบูรณ์แล้ว จำเป็นต้องมีการวัดประสิทธิภาพและการยอมรับระบบ เมื่อมีการปรับปรุงหรืออัปเกรดระบบ จะต้องทำการวัดอย่างครอบคลุม และต้องเข้าใจสถานการณ์ทั่วไปของห้องปลอดเชื้ออย่างถ่องแท้ก่อนทำการวัด เนื้อหาหลักประกอบด้วย แผนผังแบบแปลน แผนผังตัดขวาง และแผนผังระบบปรับอากาศบริสุทธิ์ รวมถึงผังกระบวนการ ข้อกำหนดเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมของอากาศ ระดับความสะอาด อุณหภูมิ ความชื้น ความเร็วลม ฯลฯ แผนการบำบัดอากาศ ปริมาณอากาศหมุนเวียน ปริมาณอากาศเสีย และการจัดการการไหลของอากาศ แผนการกรองอากาศสำหรับคนและสิ่งของ การใช้งานห้องปลอดเชื้อ มลพิษในพื้นที่โรงงานและบริเวณโดยรอบ เป็นต้น

(1) การตรวจสอบรูปลักษณ์ของการยอมรับการเสร็จสิ้นของห้องปลอดเชื้อจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้

① การติดตั้งท่อต่างๆ อุปกรณ์ดับเพลิงอัตโนมัติ และอุปกรณ์ปรับอากาศเพื่อการฟอกอากาศ เช่น เครื่องปรับอากาศ พัดลม ชุดกรองอากาศ HEPA และห้องอาบอากาศ จะต้องถูกต้อง แข็งแรง และแน่นหนา และหากมีการเบี่ยงเบนไปจากมาตรฐานที่กำหนด จะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

② การเชื่อมต่อระหว่างแผ่นกรองอากาศ HEPA และแผ่นกรองอากาศขนาดกลางกับโครงรองรับ และการเชื่อมต่อระหว่างท่ออากาศกับอุปกรณ์ จะต้องปิดผนึกอย่างแน่นหนา

③อุปกรณ์ปรับแต่งต่างๆ จะต้องแน่น ยืดหยุ่นในการปรับแต่ง และใช้งานง่าย

④ห้ามมีฝุ่นละอองในกล่องกรองอากาศ กล่องแรงดันสถิต ระบบท่ออากาศ และช่องจ่ายและช่องรับอากาศ

⑤ผนังด้านใน เพดาน และพื้นของห้องปลอดเชื้อจะต้องเรียบ แบน มีสีสม่ำเสมอ ปราศจากฝุ่น และปราศจากไฟฟ้าสถิต

⑥การปิดผนึกช่องจ่ายและช่องรับอากาศ รวมถึงอุปกรณ์ปลายทางต่างๆ ท่อต่างๆ ท่อแสงสว่างและท่อไฟฟ้า และอุปกรณ์ในกระบวนการผลิตที่ผ่านห้องปลอดเชื้อจะต้องมีความเข้มงวดและเชื่อถือได้

⑦แผงจ่ายไฟ ตู้ควบคุมไฟฟ้า และท่อร้อยสายไฟฟ้า รวมถึงช่องเปิดท่อต่างๆ ที่เข้าสู่ห้องปลอดเชื้อทุกชนิด จะต้องได้รับการปิดผนึกอย่างแน่นหนา

⑧งานทาสีและงานฉนวนทุกประเภทต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

(2) การดำเนินงานทดสอบเพื่อการยอมรับการผลิตห้องปลอดเชื้อให้เสร็จสมบูรณ์

① การทดสอบการทำงานของเครื่องจักรเดี่ยวสำหรับอุปกรณ์ทั้งหมดที่มีข้อกำหนดการทดสอบการทำงานจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องในเอกสารทางเทคนิคของอุปกรณ์นั้นๆ ข้อกำหนดทั่วไปของอุปกรณ์เครื่องจักรกลจะต้องเป็นไปตามข้อบังคับของประเทศที่เกี่ยวข้องและมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องสำหรับการก่อสร้างและการติดตั้งอุปกรณ์เครื่องจักรกล โดยปกติแล้ว อุปกรณ์ที่ต้องทดสอบในห้องปลอดเชื้อ ได้แก่ เครื่องปรับอากาศ กล่องจ่ายอากาศและพัดลมแรงดัน อุปกรณ์ระบายอากาศ โต๊ะทำงานสำหรับทำความสะอาด เครื่องฟอกอากาศแบบไฟฟ้าสถิต กล่องอบแห้งสะอาด ตู้เก็บของสะอาด และอุปกรณ์ทำความสะอาดเฉพาะจุดอื่นๆ รวมถึงห้องอาบน้ำอากาศ วาล์วแรงดันตกค้าง อุปกรณ์ทำความสะอาดฝุ่นแบบสุญญากาศ เป็นต้น

②หลังจากทดสอบการทำงานของเครื่องเดี่ยวแล้ว จำเป็นต้องตั้งค่าและปรับอุปกรณ์ควบคุมปริมาณอากาศและความดันอากาศของระบบจ่ายอากาศ ระบบส่งอากาศกลับ และระบบระบายอากาศ เพื่อให้การกระจายปริมาณอากาศของแต่ละระบบเป็นไปตามข้อกำหนดที่ออกแบบไว้ วัตถุประสงค์หลักของการทดสอบในขั้นตอนนี้คือการปรับและปรับสมดุลระบบปรับอากาศ ซึ่งมักจะต้องทำซ้ำหลายครั้ง การทดสอบนี้ส่วนใหญ่เป็นความรับผิดชอบของผู้รับเหมา และบุคลากรฝ่ายจัดการบำรุงรักษาของผู้สร้างควรติดตามเพื่อทำความคุ้นเคยกับระบบ บนพื้นฐานนี้ เวลาในการทดสอบการทำงานร่วมกันของระบบ รวมทั้งแหล่งความเย็นและความร้อน โดยทั่วไปไม่น้อยกว่า 8 ชั่วโมง จำเป็นต้องให้การเชื่อมโยงและการประสานงานของส่วนประกอบอุปกรณ์ต่างๆ ในระบบ รวมถึงระบบปรับอากาศฟอกอากาศ อุปกรณ์ปรับอัตโนมัติ ฯลฯ ทำงานได้อย่างถูกต้องโดยไม่มีปรากฏการณ์ผิดปกติ

5. แผนผังกระบวนการตรวจจับในห้องปลอดเชื้อ

เครื่องมือและอุปกรณ์ทั้งหมดที่ใช้ในการวัดต้องได้รับการระบุ ตรวจสอบ หรือปรับเทียบตามข้อกำหนด ก่อนการวัด ระบบ ห้องปลอดเชื้อ ห้องเครื่องจักร ฯลฯ ต้องได้รับการทำความสะอาดอย่างทั่วถึง หลังจากทำความสะอาดและปรับระบบแล้ว จะต้องใช้งานอย่างต่อเนื่องเป็นระยะเวลาหนึ่ง จากนั้นจึงทำการตรวจจับการรั่วไหลและวัดค่าอื่นๆ

(1) ขั้นตอนการวัดห้องปลอดเชื้อมีดังนี้:

1. การเป่าลมจากพัดลม;

2. การทำความสะอาดภายในอาคาร;

3. ปรับระดับปริมาณลม;

4. ติดตั้งตัวกรองประสิทธิภาพปานกลาง;

5. ติดตั้งตัวกรองประสิทธิภาพสูง;

6. การทำงานของระบบ;

7. ระบบตรวจจับการรั่วไหลของตัวกรองประสิทธิภาพสูง

8. ปรับระดับปริมาณลม;

9. ปรับความแตกต่างของความดันสถิตภายในอาคาร

10. ปรับอุณหภูมิและความชื้น;

11. การหาค่าความเร็วเฉลี่ยและความไม่สม่ำเสมอของความเร็วในหน้าตัดของห้องคลีนรูมที่มีการไหลแบบเฟสเดียว

12. การวัดระดับความสะอาดภายในอาคาร;

13. การตรวจวัดแบคทีเรียลอยน้ำและแบคทีเรียตกตะกอนภายในอาคาร

14. งานและการปรับแต่งที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การผลิต

(2) หลักเกณฑ์การตรวจสอบประกอบด้วยข้อกำหนด ภาพวาด เอกสารการออกแบบ และข้อมูลทางเทคนิคของอุปกรณ์ ซึ่งแบ่งออกเป็นสองประเภทดังต่อไปนี้

1. เอกสารการออกแบบ เอกสารแสดงการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและข้อตกลงที่เกี่ยวข้อง และแบบแปลนเมื่อสร้างเสร็จแล้ว

2. ข้อมูลทางเทคนิคของอุปกรณ์

3. "ข้อกำหนดการออกแบบห้องคลีนรูม" และ "ข้อกำหนดการยอมรับคุณภาพงานก่อสร้างด้านวิศวกรรมระบบระบายอากาศและเครื่องปรับอากาศ" สำหรับการก่อสร้างและการติดตั้ง

6. ตัวชี้วัดการตรวจสอบ

ปริมาณอากาศหรือความเร็วลม ความแตกต่างของความดันสถิตภายในอาคาร ระดับความสะอาดของอากาศ จำนวนครั้งของการระบายอากาศ แบคทีเรียลอยตัวและแบคทีเรียที่ตกตะกอนภายในอาคาร อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ ความเร็วเฉลี่ย ความไม่สม่ำเสมอของความเร็ว เสียง รูปแบบการไหลของอากาศ เวลาในการทำความสะอาดตัวเอง การรั่วไหลของมลพิษ ความสว่าง (แสงสว่าง) ฟอร์มาลดีไฮด์ และความเข้มข้นของแบคทีเรีย

(1) ห้องผ่าตัดที่สะอาดของโรงพยาบาล: ความเร็วลม จำนวนครั้งการระบายอากาศ ความแตกต่างของความดันสถิต ระดับความสะอาด อุณหภูมิและความชื้น เสียง แสงสว่าง และความเข้มข้นของแบคทีเรีย

(2) ห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมยา: ระดับความสะอาดของอากาศ, ความแตกต่างของความดันสถิต, ความเร็วลมหรือปริมาตรอากาศ, รูปแบบการไหลของอากาศ, อุณหภูมิ, ความชื้นสัมพัทธ์, แสงสว่าง, เสียง, เวลาทำความสะอาดตัวเอง, การรั่วไหลของตัวกรองที่ติดตั้ง, แบคทีเรียลอยตัว และแบคทีเรียที่ตกตะกอน

(3) ห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์: ระดับความสะอาดของอากาศ ความแตกต่างของความดันสถิต ความเร็วลมหรือปริมาตรอากาศ รูปแบบการไหลของอากาศ อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ แสงสว่าง เสียง และเวลาในการทำความสะอาดตัวเอง

(4) ห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมอาหาร: ทิศทางการไหลของอากาศ, ความแตกต่างของความดันสถิต, ความสะอาด, แบคทีเรียลอยในอากาศ, แบคทีเรียตกตะกอนในอากาศ, เสียง, แสงสว่าง, อุณหภูมิ, ความชื้นสัมพัทธ์, เวลาในการทำความสะอาดตัวเอง, ฟอร์มาลดีไฮด์, ความเร็วลมในส่วนตัดขวางของพื้นที่ทำงานระดับ 1, ความเร็วลมที่ช่องเปิดของการพัฒนา และปริมาตรอากาศบริสุทธิ์