ข้อกำหนดในการติดตั้งอุปกรณ์ห้องปลอดเชื้อ

มาตรฐาน ISO 14644-5 กำหนดว่า การติดตั้งอุปกรณ์ถาวรในห้องปลอดเชื้อจะต้องเป็นไปตามการออกแบบและฟังก์ชันของห้องปลอดเชื้อ รายละเอียดเพิ่มเติมจะกล่าวถึงต่อไปนี้

1. วิธีการติดตั้งอุปกรณ์: วิธีการที่เหมาะสมที่สุดคือการปิดห้องปลอดเชื้อในระหว่างช่วงเวลาการติดตั้งอุปกรณ์ และควรมีประตูที่สามารถมองเห็นอุปกรณ์ได้ในมุมมองที่ถูกต้อง หรือเว้นช่องทางไว้บนแผงควบคุมเพื่อให้อุปกรณ์ใหม่สามารถผ่านเข้าไปในห้องปลอดเชื้อได้ เพื่อป้องกันไม่ให้ห้องปลอดเชื้อปนเปื้อนในช่วงเวลาใกล้เคียงกับการติดตั้ง ควรใช้มาตรการป้องกันเพื่อให้แน่ใจว่าห้องปลอดเชื้อยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความสะอาดและรองรับการทำงานในขั้นตอนต่อไป

2. หากไม่สามารถหยุดการทำงานในห้องปลอดเชื้อได้ในระหว่างช่วงการติดตั้งแต่ละครั้ง หรือหากมีโครงสร้างที่ต้องรื้อถอน ห้องปลอดเชื้อที่กำลังทำงานอยู่จะต้องถูกแยกออกจากพื้นที่ทำงานอย่างมีประสิทธิภาพ โดยอาจใช้ผนังกั้นหรือฉากกั้นชั่วคราว เพื่อไม่ให้ขัดขวางการทำงานติดตั้ง ควรมีพื้นที่ว่างรอบอุปกรณ์อย่างเพียงพอ หากเงื่อนไขเอื้ออำนวย การเข้าถึงพื้นที่แยกส่วนสามารถทำได้ผ่านช่องทางบริการหรือพื้นที่ที่ไม่สำคัญอื่นๆ หากไม่สามารถทำได้ ควรใช้มาตรการเพื่อลดผลกระทบจากมลพิษที่เกิดจากการทำงานติดตั้ง พื้นที่แยกส่วนควรมีแรงดันเท่ากันหรือแรงดันลบ ควรตัดการจ่ายอากาศสะอาดในพื้นที่สูงเพื่อหลีกเลี่ยงแรงดันบวกในห้องปลอดเชื้อโดยรอบ หากการเข้าถึงพื้นที่แยกส่วนทำได้เฉพาะผ่านห้องปลอดเชื้อที่อยู่ติดกัน ควรใช้แผ่นกาวเพื่อขจัดสิ่งสกปรกออกจากรองเท้า

3. หลังจากเข้าสู่พื้นที่สูงแล้ว สามารถใช้รองเท้าบู๊ตแบบใช้แล้วทิ้งหรือรองเท้าคลุม และชุดทำงานแบบชิ้นเดียว เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของเสื้อผ้าที่สะอาด ควรนำสิ่งของแบบใช้แล้วทิ้งเหล่านี้ออกก่อนออกจากพื้นที่กักกัน ควรพัฒนากระบวนการตรวจสอบพื้นที่รอบ ๆ พื้นที่แยกกักกันในระหว่างกระบวนการติดตั้งอุปกรณ์ และควรกำหนดความถี่ในการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าตรวจพบการปนเปื้อนใด ๆ ที่อาจรั่วไหลเข้าไปในห้องสะอาดที่อยู่ติดกัน หลังจากตั้งมาตรการแยกกักกันแล้ว สามารถติดตั้งสิ่งอำนวยความสะดวกสาธารณะที่จำเป็นต่าง ๆ เช่น ไฟฟ้า น้ำ แก๊ส สุญญากาศ อากาศอัด และท่อระบายน้ำเสีย ควรให้ความสำคัญกับการควบคุมและแยกควันและเศษวัสดุที่เกิดจากการปฏิบัติงานให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เพื่อหลีกเลี่ยงการแพร่กระจายโดยไม่ตั้งใจไปยังห้องสะอาดโดยรอบ นอกจากนี้ ควรอำนวยความสะดวกในการทำความสะอาดอย่างมีประสิทธิภาพก่อนที่จะนำสิ่งกีดขวางการแยกกักออก หลังจากที่สิ่งอำนวยความสะดวกสาธารณะเป็นไปตามข้อกำหนดการใช้งานแล้ว พื้นที่แยกกักกันทั้งหมดควรได้รับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อตามขั้นตอนการทำความสะอาดที่กำหนด พื้นผิวทั้งหมด รวมถึงผนัง อุปกรณ์ (ทั้งแบบติดตั้งอยู่กับที่และแบบเคลื่อนย้ายได้) และพื้น ควรได้รับการดูดฝุ่น เช็ด และถู โดยให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับการทำความสะอาดบริเวณด้านหลังแผ่นป้องกันอุปกรณ์และใต้ตัวอุปกรณ์

4. สามารถทำการทดสอบเบื้องต้นเกี่ยวกับประสิทธิภาพของอุปกรณ์ได้โดยพิจารณาจากสภาพจริงของห้องปลอดเชื้อและอุปกรณ์ที่ติดตั้ง แต่ควรทำการทดสอบการยอมรับในภายหลังเมื่อสภาพแวดล้อมที่สะอาดสมบูรณ์แล้ว ขึ้นอยู่กับสภาพที่สถานที่ติดตั้ง คุณสามารถเริ่มรื้อผนังกั้นอย่างระมัดระวังได้ หากระบบจ่ายอากาศสะอาดถูกปิด ให้เริ่มใหม่ ควรเลือกเวลาสำหรับขั้นตอนนี้อย่างระมัดระวังเพื่อลดการรบกวนการทำงานปกติของห้องปลอดเชื้อให้น้อยที่สุด ในขณะนี้ อาจจำเป็นต้องวัดว่าความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้หรือไม่

5. การทำความสะอาดและการเตรียมพื้นที่ภายในอุปกรณ์และห้องกระบวนการสำคัญควรดำเนินการภายใต้สภาวะห้องปลอดเชื้อปกติ ห้องภายในทั้งหมดและพื้นผิวทั้งหมดที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์หรือเกี่ยวข้องกับการขนส่งผลิตภัณฑ์ต้องเช็ดทำความสะอาดให้ได้ระดับความสะอาดที่กำหนด ลำดับการทำความสะอาดอุปกรณ์ควรเริ่มจากบนลงล่าง หากมีอนุภาคกระจายตัว อนุภาคขนาดใหญ่จะตกลงสู่ด้านล่างของอุปกรณ์หรือพื้นเนื่องจากแรงโน้มถ่วง ทำความสะอาดพื้นผิวด้านนอกของอุปกรณ์จากบนลงล่าง เมื่อจำเป็น ควรทำการตรวจสอบอนุภาคบนพื้นผิวในบริเวณที่ผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการผลิตมีความสำคัญ

6. ด้วยลักษณะเฉพาะของห้องปลอดเชื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งพื้นที่ขนาดใหญ่ การลงทุนสูง ผลผลิตสูง และข้อกำหนดด้านความสะอาดที่เข้มงวดมากของห้องปลอดเชื้อไฮเทค การติดตั้งอุปกรณ์กระบวนการผลิตในโรงงานปลอดเชื้อประเภทนี้จึงคล้ายคลึงกับการติดตั้งในห้องปลอดเชื้อทั่วไป เพื่อการนี้ มาตรฐานแห่งชาติ "หลักเกณฑ์สำหรับการก่อสร้างโรงงานปลอดเชื้อและการยอมรับคุณภาพ" ที่ประกาศใช้ในปี 2558 ได้กำหนดข้อกำหนดบางประการสำหรับการติดตั้งอุปกรณ์กระบวนการผลิตในโรงงานปลอดเชื้อ ซึ่งส่วนใหญ่ประกอบด้วยดังต่อไปนี้

①. เพื่อป้องกันการปนเปื้อนหรือแม้แต่ความเสียหายต่อห้องปลอดเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบ "ว่างเปล่า" ในระหว่างกระบวนการติดตั้งอุปกรณ์การผลิต กระบวนการติดตั้งอุปกรณ์ต้องไม่มีการสั่นสะเทือนหรือเอียงมากเกินไป และต้องไม่แบ่งแยกหรือปนเปื้อนพื้นผิวอุปกรณ์

②. เพื่อให้การติดตั้งอุปกรณ์กระบวนการผลิตในห้องคลีนรูมเป็นไปอย่างเป็นระเบียบเรียบร้อย ปราศจากการนั่งทำงาน หรือนั่งทำงานน้อยที่สุด และเพื่อให้เป็นไปตามระบบการจัดการการผลิตที่สะอาดในโรงงานที่สะอาด จึงต้องมั่นใจว่ากระบวนการติดตั้งอุปกรณ์การผลิตได้รับการปกป้องตาม "ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป" และ "ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป" ต่างๆ ที่ยอมรับใน "สภาพว่างเปล่า" วัสดุ เครื่องจักร ฯลฯ ที่ต้องใช้ในกระบวนการติดตั้งต้องไม่ปล่อยหรืออาจก่อให้เกิดมลพิษ (รวมถึงในระหว่างการทำงานปกติในห้องคลีนรูมเป็นเวลานาน) ที่เป็นอันตรายต่อผลิตภัณฑ์ที่ผลิต ควรใช้วัสดุที่สะอาด ปราศจากฝุ่น ปราศจากสนิม ปราศจากไขมัน และไม่ก่อให้เกิดฝุ่นในระหว่างการใช้งาน

③. พื้นผิวตกแต่งอาคารของห้องปลอดเชื้อควรได้รับการปกป้องด้วยแผ่น ฟิล์ม และวัสดุอื่นๆ ที่สะอาดและปราศจากฝุ่น แผ่นรองอุปกรณ์ควรทำตามข้อกำหนดของการออกแบบหรือเอกสารทางเทคนิคของอุปกรณ์ หากไม่มีข้อกำหนด ให้ใช้แผ่นสแตนเลสหรือแผ่นพลาสติก โปรไฟล์เหล็กกล้าคาร์บอนที่ใช้สำหรับฐานรากอิสระและการเสริมแรงพื้นควรได้รับการเคลือบสารป้องกันการกัดกร่อน และพื้นผิวควรเรียบและเนียน วัสดุปิดผนึกที่มีความยืดหยุ่นใช้สำหรับอุดรอยรั่ว

④. วัสดุควรมีการระบุส่วนประกอบ ชนิด วันที่ผลิต ระยะเวลาการเก็บรักษา วิธีการใช้งาน และใบรับรองคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ เครื่องจักรและเครื่องมือที่ใช้ในห้องปลอดเชื้อห้ามเคลื่อนย้ายไปยังห้องที่ไม่ปลอดเชื้อเพื่อใช้งาน เครื่องจักรและเครื่องมือที่ใช้ในพื้นที่ปลอดเชื้อควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าชิ้นส่วนที่สัมผัสของเครื่องจักรไม่ก่อให้เกิดฝุ่น หรือต้องมีมาตรการป้องกันไม่ให้ฝุ่นปนเปื้อนสิ่งแวดล้อม เครื่องจักรและเครื่องมือที่ใช้บ่อยควรทำความสะอาดในห้องกันอากาศก่อนเคลื่อนย้ายไปยังพื้นที่ปลอดเชื้อ ควรเป็นไปตามข้อกำหนดที่ว่าปราศจากน้ำมัน ปราศจากสิ่งสกปรก ปราศจากฝุ่น และปราศจากสนิม และควรเคลื่อนย้ายหลังจากผ่านการตรวจสอบและติดป้าย "ปลอดเชื้อ" หรือ "เฉพาะพื้นที่ปลอดเชื้อ" แล้ว

⑤. อุปกรณ์ในกระบวนการผลิตในห้องคลีนรูมจำเป็นต้องติดตั้งบน "พื้นเฉพาะ" เช่น พื้นยกสูง โดยทั่วไปแล้วฐานรองอุปกรณ์ควรตั้งอยู่บนพื้นชั้นลอยทางเทคนิคที่ต่ำกว่าหรือบนแผ่นซีเมนต์พรุน กิจกรรมที่ต้องรื้อถอนเพื่อติดตั้งฐานรอง โครงสร้างของพื้นหลังจากตัดด้วยเลื่อยไฟฟ้าแบบมือถือควรเสริมความแข็งแรง และความสามารถในการรับน้ำหนักไม่ควรต่ำกว่าความสามารถในการรับน้ำหนักเดิม เมื่อใช้ฐานรองอิสระของโครงสร้างเหล็ก ควรทำจากวัสดุชุบสังกะสีหรือสแตนเลส และพื้นผิวที่มองเห็นได้ควรเรียบและไม่มีรอยต่อ

⑥. เมื่อกระบวนการติดตั้งอุปกรณ์การผลิตในห้องปลอดเชื้อจำเป็นต้องเจาะรูในแผ่นผนัง ฝ้าเพดาน และพื้นยก การเจาะต้องไม่ทำให้พื้นผิวของแผ่นผนังและฝ้าเพดานที่ต้องยึดไว้เสียหายหรือปนเปื้อน หลังจากเจาะพื้นยกแล้ว หากไม่สามารถติดตั้งฐานรากได้ทันเวลา ควรติดตั้งราวกันตกและป้ายเตือนอันตราย หลังจากติดตั้งอุปกรณ์การผลิตแล้ว ควรปิดช่องว่างรอบๆ รู และอุปกรณ์และส่วนประกอบที่ใช้ในการปิดผนึกควรสัมผัสกันอย่างยืดหยุ่น และการเชื่อมต่อระหว่างส่วนประกอบที่ใช้ในการปิดผนึกกับแผ่นผนังควรแน่นและมั่นคง พื้นผิวที่ใช้ในการปิดผนึกด้านหนึ่งของห้องทำงานควรเรียบและไม่มีรอยต่อ