แนวคิดห้องปลอดเชื้อและการควบคุมมลพิษ

แนวคิดห้องปลอดเชื้อ

การทำให้บริสุทธิ์: หมายถึงกระบวนการกำจัดสารปนเปื้อนเพื่อให้ได้ความสะอาดตามที่ต้องการ

การฟอกอากาศ: การกำจัดมลพิษออกจากอากาศเพื่อให้อากาศสะอาด

อนุภาค: สารที่เป็นของแข็งและของเหลวที่มีขนาดโดยทั่วไปตั้งแต่ 0.001 ถึง 1000 ไมโครเมตร

อนุภาคแขวนลอย: อนุภาคของแข็งและของเหลวที่มีขนาดตั้งแต่ 0.1 ถึง 5 ไมโครเมตรในอากาศ ซึ่งใช้ในการจำแนกความสะอาดของอากาศ

การทดสอบแบบคงที่: การทดสอบที่ดำเนินการเมื่อระบบปรับอากาศของห้องคลีนรูมทำงานตามปกติ อุปกรณ์ในกระบวนการผลิตได้รับการติดตั้งแล้ว และไม่มีบุคลากรฝ่ายผลิตอยู่ในห้องคลีนรูม

การทดสอบแบบไดนามิก: การทดสอบที่ดำเนินการขณะที่ห้องปลอดเชื้อกำลังอยู่ในกระบวนการผลิตตามปกติ

ภาวะเป็นหมัน: การปราศจากสิ่งมีชีวิต

การฆ่าเชื้อ: วิธีการเพื่อให้ได้สภาวะปลอดเชื้อ ความแตกต่างระหว่างห้องคลีนรูมและห้องปรับอากาศทั่วไป ห้องคลีนรูมและห้องปรับอากาศทั่วไปเป็นพื้นที่ที่ใช้กรรมวิธีสร้างและรักษาสภาพแวดล้อมทางอากาศให้มีอุณหภูมิ ความชื้น ความเร็วลม และการฟอกอากาศตามที่กำหนด ความแตกต่างระหว่างทั้งสองมีดังนี้:

ห้องปลอดเชื้อ ห้องปรับอากาศทั่วไป

ต้องควบคุมปริมาณอนุภาคแขวนลอยในอากาศภายในอาคาร อุณหภูมิ ความชื้น ความเร็วลม และปริมาตรอากาศต้องอยู่ในระดับความถี่การระบายอากาศที่กำหนด (ห้องปลอดเชื้อแบบไหลเวียนทิศทางเดียว 400-600 ครั้ง/ชั่วโมง ห้องปลอดเชื้อแบบไหลเวียนหลายทิศทาง 15-60 ครั้ง/ชั่วโมง)

โดยทั่วไป อุณหภูมิจะลดลง 8-10 ครั้งต่อชั่วโมง การระบายอากาศในห้องที่มีอุณหภูมิคงที่ 10-15 ครั้งต่อชั่วโมง นอกจากการตรวจสอบอุณหภูมิและความชื้นแล้ว ต้องมีการตรวจสอบความสะอาดอย่างสม่ำเสมอ อากาศที่ส่งเข้ามาต้องผ่านการกรองสามขั้นตอน และส่วนปลายต้องใช้ตัวกรองอากาศ HEPA ต้องใช้อุปกรณ์แลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นขั้นต้น ขั้นกลาง และขั้นกลาง ห้องปลอดเชื้อต้องมีแรงดันบวกอย่างน้อย 10 Pa สำหรับพื้นที่โดยรอบ มีแรงดันบวก แต่ไม่มีข้อกำหนดในการสอบเทียบ บุคลากรที่เข้ามาต้องเปลี่ยนรองเท้าและชุดปลอดเชื้อ และผ่านห้องอาบอากาศ แยกการไหลเวียนของคนและโลจิสติกส์

อนุภาคแขวนลอย: โดยทั่วไปหมายถึงอนุภาคของแข็งและของเหลวที่แขวนลอยอยู่ในอากาศ โดยมีขนาดอนุภาคอยู่ในช่วงประมาณ 0.1 ถึง 5 ไมโครเมตร ความสะอาด: ใช้เพื่อบ่งบอกขนาดและจำนวนอนุภาคที่อยู่ในอากาศต่อปริมาตรหนึ่งหน่วยของพื้นที่ ซึ่งเป็นมาตรฐานในการจำแนกความสะอาดของพื้นที่

ห้องกันอากาศ: ห้องกันชนที่ติดตั้งไว้บริเวณทางเข้าและทางออกของห้องปลอดเชื้อ เพื่อป้องกันไม่ให้ลมปนเปื้อนไหลเข้ามา และควบคุมความแตกต่างของความดันจากภายนอกหรือห้องข้างเคียง

ห้องอาบอากาศ: เป็นระบบล็อกอากาศชนิดหนึ่งที่ใช้พัดลม ตัวกรอง และระบบควบคุมเพื่อเป่าลมรอบตัวผู้ที่เข้ามาในห้อง เป็นหนึ่งในวิธีที่มีประสิทธิภาพในการลดมลพิษจากภายนอก

ชุดทำงานที่สะอาด: ใช้เสื้อผ้าที่สะอาดและก่อให้เกิดฝุ่นน้อย เพื่อลดปริมาณอนุภาคที่เกิดจากคนงานให้น้อยที่สุด

แผ่นกรองอากาศ HEPA: แผ่นกรองอากาศที่มีประสิทธิภาพในการดักจับอนุภาคขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ 0.3 ไมโครเมตรขึ้นไปได้มากกว่า 99.9% และมีความต้านทานการไหลของอากาศน้อยกว่า 250 ปาสคาล ที่ปริมาตรอากาศที่กำหนด

แผ่นกรองอากาศอัลตร้าเฮปา: แผ่นกรองอากาศที่มีประสิทธิภาพในการดักจับอนุภาคขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 0.1 ถึง 0.2 ไมโครเมตร มากกว่า 99.999% และมีความต้านทานการไหลของอากาศน้อยกว่า 280 ปาสคาล ที่ปริมาตรอากาศที่กำหนด

ห้องปลอดเชื้อ: ประกอบด้วยระบบปรับอากาศส่วนกลางและระบบฟอกอากาศ โดยระบบปรับอากาศส่วนกลางเป็นหัวใจสำคัญของระบบฟอกอากาศ ทำงานร่วมกันเพื่อให้มั่นใจว่าค่าพารามิเตอร์ต่างๆ อยู่ในระดับปกติ การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น: ห้องปลอดเชื้อเป็นข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมของ GMP สำหรับสถานประกอบการด้านเภสัชกรรม และระบบปรับอากาศ (HVAC) ในห้องปลอดเชื้อเป็นหลักประกันพื้นฐานในการสร้างพื้นที่ฟอกอากาศ ระบบปรับอากาศส่วนกลางในห้องปลอดเชื้อสามารถแบ่งออกได้เป็นสองประเภท: ระบบปรับอากาศแบบกระแสตรง (DC): อากาศภายนอกที่ผ่านการบำบัดและตรงตามข้อกำหนดของพื้นที่จะถูกส่งเข้าไปในห้อง จากนั้นอากาศทั้งหมดจะถูกระบายออกไป เรียกอีกอย่างว่าระบบระบายอากาศแบบเต็มรูปแบบ ซึ่งใช้สำหรับห้องทำงานที่มีข้อกำหนดกระบวนการพิเศษ พื้นที่ที่ก่อให้เกิดฝุ่นบนชั้นสี่ของห้องทำงานที่มีอยู่จัดอยู่ในประเภทนี้ เช่น ห้องอบแห้งเม็ด พื้นที่บรรจุเม็ดยา พื้นที่เคลือบ พื้นที่บดและชั่งน้ำหนัก เนื่องจากห้องทำงานนี้ก่อให้เกิดฝุ่นจำนวนมาก จึงใช้ระบบปรับอากาศแบบกระแสตรง ระบบปรับอากาศแบบหมุนเวียน: กล่าวคือ การจ่ายอากาศในห้องปลอดเชื้อเป็นส่วนผสมของอากาศบริสุทธิ์ภายนอกที่ผ่านการบำบัดแล้วบางส่วนและอากาศที่หมุนเวียนกลับมาจากพื้นที่ห้องปลอดเชื้อบางส่วน โดยทั่วไป ปริมาณอากาศบริสุทธิ์จากภายนอกจะคำนวณที่ 30% ของปริมาณอากาศทั้งหมดในห้องปลอดเชื้อ และต้องเพียงพอที่จะชดเชยอากาศเสียจากห้องด้วย การหมุนเวียนอากาศแบ่งออกเป็นอากาศหมุนเวียนหลักและอากาศหมุนเวียนรอง ความแตกต่างระหว่างอากาศหมุนเวียนหลักและอากาศหมุนเวียนรองคือ: ในระบบปรับอากาศของห้องปลอดเชื้อ อากาศหมุนเวียนหลักหมายถึงอากาศหมุนเวียนภายในที่ผสมกับอากาศบริสุทธิ์ก่อน จากนั้นปรับสภาพด้วยเครื่องทำความเย็นพื้นผิว (หรือห้องพ่นน้ำ) เพื่อให้ได้จุดน้ำค้างตามที่กำหนด แล้วจึงให้ความร้อนด้วยเครื่องทำความร้อนหลักเพื่อให้ได้สภาวะการจ่ายอากาศ (สำหรับระบบควบคุมอุณหภูมิและความชื้นคงที่) ส่วนวิธีการอากาศหมุนเวียนรองคือ อากาศหมุนเวียนหลักผสมกับอากาศบริสุทธิ์และปรับสภาพด้วยเครื่องทำความเย็นพื้นผิว (หรือห้องพ่นน้ำ) เพื่อให้ได้จุดน้ำค้างตามที่กำหนด จากนั้นจึงผสมกับอากาศหมุนเวียนภายในอีกครั้ง และสภาวะการจ่ายอากาศภายในสามารถทำได้โดยการควบคุมอัตราส่วนการผสม (ส่วนใหญ่ใช้ในระบบลดความชื้น)

ความดันบวก: โดยทั่วไป ห้องปลอดเชื้อจำเป็นต้องรักษาความดันบวกเพื่อป้องกันมลพิษจากภายนอกไหลเข้ามา และช่วยในการระบายฝุ่นภายใน ความดันบวกโดยทั่วไปจะเป็นไปตามการออกแบบสองแบบดังนี้: 1) ความแตกต่างของความดันระหว่างห้องปลอดเชื้อระดับต่างๆ และระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ไม่สะอาดไม่ควรน้อยกว่า 5 Pa; 2) ความแตกต่างของความดันระหว่างห้องปลอดเชื้อภายในและภายนอกอาคารไม่ควรน้อยกว่า 10 Pa โดยทั่วไปอยู่ที่ 10-20 Pa (1 Pa = 1 N/m²) ตาม "ข้อกำหนดการออกแบบห้องปลอดเชื้อ" การเลือกวัสดุสำหรับโครงสร้างการบำรุงรักษาของห้องปลอดเชื้อควรเป็นไปตามข้อกำหนดด้านฉนวนกันความร้อน การป้องกันไฟ การต้านทานความชื้น และการลดฝุ่น นอกจากนี้ ข้อกำหนดด้านอุณหภูมิและความชื้น การควบคุมความแตกต่างของความดัน การไหลของอากาศและปริมาณอากาศที่จ่าย การเข้าและออกของบุคคล และการบำบัดอากาศบริสุทธิ์ จะต้องได้รับการจัดระเบียบและทำงานร่วมกันเพื่อสร้างระบบห้องปลอดเชื้อ

1. ข้อกำหนดด้านอุณหภูมิและความชื้น

อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ของห้องปลอดเชื้อควรสอดคล้องกับข้อกำหนดการผลิตของผลิตภัณฑ์ และต้องรับประกันสภาพแวดล้อมการผลิตของผลิตภัณฑ์และความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงาน หากไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ ช่วงอุณหภูมิของห้องปลอดเชื้อสามารถควบคุมได้ที่ 18-26℃ และความชื้นสัมพัทธ์สามารถควบคุมได้ที่ 45-65% อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาถึงการควบคุมการปนเปื้อนของจุลินทรีย์อย่างเข้มงวดในพื้นที่หลักของการปฏิบัติงานปลอดเชื้อ จึงมีข้อกำหนดพิเศษสำหรับเครื่องแต่งกายของผู้ปฏิบัติงานในพื้นที่นี้ ดังนั้น อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ของพื้นที่ปลอดเชื้อจึงสามารถกำหนดได้ตามข้อกำหนดพิเศษของกระบวนการและผลิตภัณฑ์

1. การควบคุมความแตกต่างของความดัน

เพื่อป้องกันไม่ให้ห้องปลอดเชื้อปนเปื้อนกับห้องข้างเคียง การไหลเวียนของอากาศตามช่องว่างของอาคาร (ช่องว่างประตู ช่องว่างผนัง ท่อ ฯลฯ) ในทิศทางที่กำหนดสามารถลดการหมุนเวียนของอนุภาคที่เป็นอันตรายได้ วิธีการควบคุมทิศทางการไหลเวียนของอากาศคือการควบคุมความดันของพื้นที่ข้างเคียง มาตรฐาน GMP กำหนดให้ต้องรักษาความแตกต่างของความดัน (DP) ที่วัดได้ระหว่างห้องปลอดเชื้อและพื้นที่ข้างเคียงที่มีความสะอาดต่ำกว่า ค่า DP ระหว่างระดับอากาศที่แตกต่างกันในมาตรฐาน GMP ของจีนกำหนดไว้ไม่น้อยกว่า 10 Pa และควรคงความแตกต่างของความดันที่เป็นบวกหรือลบตามข้อกำหนดของกระบวนการ

1. รูปแบบการไหลของอากาศและปริมาณการจ่ายอากาศ การจัดระบบการไหลของอากาศที่เหมาะสม เป็นหนึ่งในหลักประกันที่สำคัญในการป้องกันมลพิษและการปนเปื้อนข้ามในพื้นที่สะอาด การจัดระบบการไหลของอากาศที่เหมาะสม คือการทำให้อากาศที่ส่งเข้ามาในห้องสะอาดกระจายตัวอย่างรวดเร็วและสม่ำเสมอทั่วทั้งพื้นที่สะอาด ลดกระแสลมวนและมุมอับ ลดฝุ่นละอองและแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาจากมลพิษภายในอาคาร และระบายออกอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ลดโอกาสที่ฝุ่นละอองและแบคทีเรียจะปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ และรักษาความสะอาดที่ต้องการในห้อง เนื่องจากเทคโนโลยีความสะอาดควบคุมความเข้มข้นของอนุภาคแขวนลอยในบรรยากาศ และปริมาณอากาศที่ส่งไปยังห้องสะอาดมีขนาดใหญ่กว่าห้องปรับอากาศทั่วไปมาก รูปแบบการจัดระบบการไหลของอากาศจึงแตกต่างกันอย่างมาก รูปแบบการไหลของอากาศแบ่งออกเป็นสามประเภทหลักๆ ได้แก่:
2. การไหลแบบทิศทางเดียว: การไหลของอากาศที่มีเส้นกระแสขนานกันในทิศทางเดียวและมีความเร็วลมคงที่ในหน้าตัด (มีสองประเภท ได้แก่ การไหลแบบทิศทางเดียวในแนวตั้งและการไหลแบบทิศทางเดียวในแนวนอน)
3. การไหลที่ไม่เป็นทิศทางเดียว: หมายถึงการไหลของอากาศที่ไม่ตรงตามนิยามของการไหลที่เป็นทิศทางเดียว

3. การไหลเวียนแบบผสม: การไหลเวียนของอากาศประกอบด้วยการไหลแบบทิศทางเดียวและการไหลแบบไม่เป็นทิศทางเดียว โดยทั่วไป การไหลแบบทิศทางเดียวจะไหลอย่างราบรื่นจากด้านจ่ายอากาศภายในอาคารไปยังด้านรับอากาศที่สอดคล้องกัน และความสะอาดสามารถถึงระดับ 100 ได้ ความสะอาดของห้องปลอดเชื้อแบบไม่เป็นทิศทางเดียวจะอยู่ระหว่างระดับ 1,000 ถึงระดับ 100,000 และความสะอาดของห้องปลอดเชื้อแบบการไหลเวียนผสมสามารถถึงระดับ 100 ได้ในบางพื้นที่ ในระบบการไหลแนวนอน การไหลเวียนของอากาศจะไหลจากผนังด้านหนึ่งไปยังอีกด้านหนึ่ง ในระบบการไหลแนวตั้ง การไหลเวียนของอากาศจะไหลจากเพดานลงสู่พื้น สภาพการระบายอากาศของห้องปลอดเชื้อโดยทั่วไปสามารถแสดงได้ในรูปแบบที่เข้าใจง่ายกว่าโดย "ความถี่ในการเปลี่ยนอากาศ": "การเปลี่ยนอากาศ" คือปริมาตรอากาศที่เข้าสู่พื้นที่ต่อชั่วโมงหารด้วยปริมาตรของพื้นที่ เนื่องจากปริมาตรอากาศสะอาดที่ส่งเข้าไปในห้องปลอดเชื้อแตกต่างกัน ความสะอาดของห้องจึงแตกต่างกันด้วย จากการคำนวณทางทฤษฎีและประสบการณ์จริง ประสบการณ์ทั่วไปเกี่ยวกับจำนวนครั้งในการระบายอากาศเป็นดังนี้ ซึ่งเป็นการประมาณเบื้องต้นของปริมาณอากาศที่จ่ายให้กับห้องปลอดเชื้อ: 1) สำหรับระดับ 100,000 จำนวนครั้งในการระบายอากาศโดยทั่วไปจะมากกว่า 15 ครั้ง/ชั่วโมง; 2) สำหรับระดับ 10,000 จำนวนครั้งในการระบายอากาศโดยทั่วไปจะมากกว่า 25 ครั้ง/ชั่วโมง; 3) สำหรับระดับ 1000 จำนวนครั้งในการระบายอากาศโดยทั่วไปจะมากกว่า 50 ครั้ง/ชั่วโมง; 4) สำหรับระดับ 100 ปริมาณอากาศที่จ่ายจะคำนวณจากความเร็วลมที่หน้าตัดของอากาศที่จ่าย 0.2-0.45 เมตร/วินาที การออกแบบปริมาณอากาศที่เหมาะสมเป็นส่วนสำคัญในการรับรองความสะอาดของพื้นที่ปลอดเชื้อ แม้ว่าการเพิ่มจำนวนครั้งในการระบายอากาศในห้องจะเป็นประโยชน์ต่อการรับรองความสะอาด แต่ปริมาณอากาศที่มากเกินไปจะทำให้สิ้นเปลืองพลังงาน ระดับความสะอาดของอากาศ จำนวนอนุภาคฝุ่นสูงสุดที่อนุญาต (คงที่) จำนวนจุลินทรีย์สูงสุดที่อนุญาต (คงที่) ความถี่ในการระบายอากาศ (ต่อชั่วโมง)

4. การเข้าและออกของบุคคลและสิ่งของ

สำหรับระบบล็อกห้องปลอดเชื้อ โดยทั่วไปจะติดตั้งไว้ที่ทางเข้าและทางออกของห้องปลอดเชื้อเพื่อป้องกันการไหลเวียนของอากาศปนเปื้อนจากภายนอกและควบคุมความแตกต่างของความดัน ห้องกันชนจะถูกจัดตั้งขึ้น ห้องที่มีอุปกรณ์ล็อกเหล่านี้จะควบคุมพื้นที่ทางเข้าและทางออกผ่านประตูหลายบาน และยังเป็นสถานที่สำหรับสวม/ถอดชุดสะอาด การฆ่าเชื้อ การทำให้บริสุทธิ์ และการปฏิบัติงานอื่นๆ ระบบล็อกอิเล็กทรอนิกส์และห้องล็อกอากาศที่ใช้กันทั่วไป

กล่องส่งผ่าน: การเข้าและออกของวัสดุในห้องปลอดเชื้อนั้นรวมถึงกล่องส่งผ่าน เป็นต้น ส่วนประกอบเหล่านี้ทำหน้าที่เป็นตัวกลางในการเคลื่อนย้ายวัสดุระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ไม่สะอาด ประตูทั้งสองบานของกล่องส่งผ่านไม่สามารถเปิดพร้อมกันได้ ซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ว่าอากาศภายนอกจะไม่สามารถเข้าและออกจากห้องทำงานได้ในขณะที่มีการส่งมอบสิ่งของ นอกจากนี้ กล่องส่งผ่านที่ติดตั้งอุปกรณ์หลอดไฟอัลตราไวโอเลตไม่เพียงแต่จะช่วยรักษาระดับความดันบวกภายในห้องให้คงที่ ป้องกันมลพิษ และเป็นไปตามข้อกำหนด GMP เท่านั้น แต่ยังมีบทบาทในการฆ่าเชื้อและทำให้ปลอดเชื้ออีกด้วย

ห้องอาบอากาศ: ห้องอาบอากาศเป็นทางเดินสำหรับสินค้าเข้าและออกจากห้องปลอดฝุ่น และยังทำหน้าที่เป็นห้องล็อกอากาศสำหรับห้องปลอดฝุ่นแบบปิด เพื่อลดปริมาณฝุ่นละอองจำนวนมากที่สินค้านำเข้ามา ห้องอาบอากาศจะพ่นอากาศสะอาดที่กรองด้วยแผ่นกรอง HEPA จากทุกทิศทางโดยใช้หัวฉีดหมุนได้ไปยังสินค้า เพื่อกำจัดฝุ่นละอองได้อย่างมีประสิทธิภาพและรวดเร็ว หากมีห้องอาบอากาศ จะต้องทำการเป่าและอาบอากาศตามข้อกำหนดก่อนเข้าสู่ห้องปฏิบัติการปลอดฝุ่น และในขณะเดียวกัน ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดและวิธีการใช้งานของห้องอาบอากาศอย่างเคร่งครัด

1. การบำบัดอากาศเพื่อการฟอกอากาศและคุณลักษณะต่างๆ

เทคโนโลยีการฟอกอากาศเป็นเทคโนโลยีแบบครบวงจรเพื่อสร้างสภาพแวดล้อมอากาศสะอาดและรับประกันและปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ โดยหลักแล้วคือการกรองอนุภาคในอากาศเพื่อให้ได้อากาศบริสุทธิ์ จากนั้นจึงส่งอากาศไปในทิศทางเดียวกันด้วยความเร็วสม่ำเสมอในแนวขนานหรือแนวตั้ง เพื่อชะล้างอากาศที่มีอนุภาคอยู่รอบๆ เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ของการฟอกอากาศ ระบบปรับอากาศของห้องปลอดเชื้อต้องเป็นระบบปรับอากาศแบบฟอกอากาศที่มีการกรองสามขั้นตอน ได้แก่ ตัวกรองขั้นต้น ตัวกรองระดับกลาง และตัวกรอง HEPA เพื่อให้แน่ใจว่าอากาศที่ส่งเข้าไปในห้องเป็นอากาศสะอาดและสามารถเจือจางอากาศเสียในห้องได้ ตัวกรองขั้นต้นเหมาะสำหรับการกรองขั้นต้นของระบบปรับอากาศและการระบายอากาศ และการกรองอากาศกลับในห้องปลอดเชื้อ ตัวกรองประกอบด้วยเส้นใยสังเคราะห์และเหล็กชุบสังกะสี สามารถดักจับอนุภาคฝุ่นได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยไม่ก่อให้เกิดแรงต้านการไหลของอากาศมากเกินไป เส้นใยที่สานกันแบบสุ่มจะสร้างกำแพงกั้นอนุภาคจำนวนมาก และช่องว่างกว้างระหว่างเส้นใยช่วยให้การไหลของอากาศผ่านได้อย่างราบรื่นเพื่อปกป้องตัวกรองระดับถัดไปในระบบและตัวระบบเอง การไหลเวียนของอากาศภายในอาคารที่ปลอดเชื้อมีสองสถานการณ์ คือ สถานการณ์แรกคือการไหลแบบราบเรียบ (กล่าวคือ อนุภาคแขวนลอยทั้งหมดในห้องถูกกักไว้ในชั้นการไหลแบบราบเรียบ) และสถานการณ์ที่สองคือการไหลแบบไม่ราบเรียบ (กล่าวคือ การไหลเวียนของอากาศภายในอาคารเป็นแบบปั่นป่วน) ในห้องปลอดเชื้อส่วนใหญ่ การไหลเวียนของอากาศภายในอาคารจะเป็นแบบไม่ราบเรียบ (ปั่นป่วน) ซึ่งไม่เพียงแต่จะทำให้อนุภาคแขวนลอยที่ปะปนอยู่ในอากาศผสมกันอย่างรวดเร็วเท่านั้น แต่ยังทำให้อนุภาคที่อยู่กับที่ในห้องลอยขึ้นอีกครั้ง และอากาศบางส่วนอาจหยุดนิ่งได้ด้วย

6. การป้องกันอัคคีภัยและการอพยพออกจากโรงงานหรือสถานที่ปฏิบัติงานที่สะอาด

1) ระดับความทนไฟของโรงงานปลอดเชื้อต้องไม่ต่ำกว่าระดับ 2

2) ความเสี่ยงต่อการเกิดอัคคีภัยในโรงงานผลิตในโรงงานปลอดอัคคีภัยจะต้องได้รับการจำแนกและดำเนินการตามมาตรฐานแห่งชาติฉบับปัจจุบัน "ประมวลกฎหมายว่าด้วยการป้องกันอัคคีภัยในการออกแบบอาคาร"

3) แผ่นฝ้าเพดานและผนังของห้องปลอดเชื้อต้องไม่ติดไฟ และห้ามใช้วัสดุผสมอินทรีย์ ค่าความทนไฟของฝ้าเพดานต้องไม่น้อยกว่า 0.4 ชั่วโมง และค่าความทนไฟของฝ้าเพดานทางเดินหนีไฟต้องไม่น้อยกว่า 1.0 ชั่วโมง

4) ในอาคารโรงงานแบบครบวงจรที่อยู่ในเขตเสี่ยงอัคคีภัย จะต้องมีการติดตั้งฉากกั้นที่ไม่ติดไฟระหว่างพื้นที่การผลิตที่สะอาดและพื้นที่การผลิตทั่วไป ขีดจำกัดความทนไฟของผนังกั้นและฝ้าเพดานที่เกี่ยวข้องจะต้องไม่น้อยกว่า 1 ชั่วโมง จะต้องใช้วัสดุกันไฟหรือทนไฟอุดท่อที่ผ่านผนังหรือฝ้าเพดานให้แน่นสนิท

5) ทางออกฉุกเฉินจะต้องกระจายตัวอย่างเหมาะสม และไม่ควรมีเส้นทางที่คดเคี้ยวจากพื้นที่การผลิตไปยังทางออกฉุกเฉิน และจะต้องติดตั้งป้ายบอกทางอพยพที่ชัดเจน

6) ประตูทางออกฉุกเฉินที่เชื่อมต่อพื้นที่สะอาดกับพื้นที่ไม่สะอาด และพื้นที่สะอาดภายนอกอาคาร จะต้องเปิดไปในทิศทางการอพยพ ประตูทางออกฉุกเฉินไม่ควรเป็นประตูแขวน ประตูพิเศษ ประตูเลื่อนด้านข้าง หรือประตูอัตโนมัติแบบไฟฟ้า ผนังด้านนอกของโรงงานสะอาดและพื้นที่สะอาดบนชั้นเดียวกัน ควรติดตั้งประตูและหน้าต่างเพื่อให้เจ้าหน้าที่ดับเพลิงสามารถเข้าไปในพื้นที่สะอาดของโรงงานได้ และควรจัดให้มีทางออกฉุกเฉินพิเศษไว้ที่ส่วนที่เหมาะสมของผนังด้านนอก

คำจำกัดความของโรงงาน GMP: GMP ย่อมาจาก Good Manufacture Practice (หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต) เนื้อหาหลักคือการกำหนดข้อกำหนดบังคับสำหรับความสมเหตุสมผลของกระบวนการผลิตขององค์กร ความเหมาะสมของอุปกรณ์การผลิต และความถูกต้องและมาตรฐานของการดำเนินงานการผลิต การรับรอง GMP หมายถึงกระบวนการที่รัฐบาลและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องจัดให้มีการตรวจสอบทุกด้านขององค์กร เช่น บุคลากร การฝึกอบรม โรงงาน สภาพแวดล้อมการผลิต สุขอนามัย การจัดการวัสดุ การจัดการการผลิต การจัดการคุณภาพ และการจัดการการขาย เพื่อประเมินว่าตรงตามข้อกำหนดทางกฎหมายหรือไม่ GMP กำหนดให้ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ต้องมีอุปกรณ์การผลิตที่ดี กระบวนการผลิตที่เหมาะสม การจัดการคุณภาพที่สมบูรณ์ และระบบการทดสอบที่เข้มงวด เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายตรงตามข้อกำหนดของกฎระเบียบ การผลิตผลิตภัณฑ์บางอย่างต้องดำเนินการในโรงงานที่ได้รับการรับรอง GMP การนำ GMP ไปใช้ การปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์ และการยกระดับแนวคิดด้านบริการ เป็นรากฐานและแหล่งที่มาของการพัฒนาของวิสาหกิจขนาดเล็กและขนาดกลางภายใต้สภาวะเศรษฐกิจแบบตลาด มลพิษในห้องปลอดเชื้อและการควบคุม: คำจำกัดความของมลพิษ: มลพิษหมายถึงสารที่ไม่จำเป็นทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นวัสดุหรือพลังงาน ตราบใดที่ไม่ใช่ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ ก็ไม่จำเป็นต้องมีอยู่และไม่ส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ แหล่งที่มาของมลพิษพื้นฐานมี 4 แหล่ง ได้แก่ 1. สิ่งอำนวยความสะดวก (เพดาน พื้น ผนัง) 2. เครื่องมือ อุปกรณ์ 3. บุคลากร 4. ผลิตภัณฑ์ หมายเหตุ: มลพิษขนาดเล็กสามารถวัดได้ในหน่วยไมครอน นั่นคือ 1000 ไมครอน = 1 มิลลิเมตร โดยปกติเราจะมองเห็นอนุภาคฝุ่นที่มีขนาดมากกว่า 50 ไมครอนเท่านั้น และอนุภาคฝุ่นที่มีขนาดเล็กกว่า 50 ไมครอนจะมองเห็นได้ด้วยกล้องจุลทรรศน์เท่านั้น การปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในห้องปลอดเชื้อส่วนใหญ่มาจากสองด้าน ได้แก่ การปนเปื้อนจากร่างกายมนุษย์และการปนเปื้อนจากระบบเครื่องมือในโรงงาน ภายใต้สภาวะทางสรีรวิทยาปกติ ร่างกายมนุษย์จะผลัดเซลล์อยู่เสมอ ซึ่งส่วนใหญ่จะมีแบคทีเรียอยู่ เนื่องจากอากาศมีฝุ่นละอองจำนวนมาก จึงเป็นพาหะและสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมสำหรับการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย ดังนั้นบรรยากาศจึงเป็นแหล่งที่มาหลักของแบคทีเรีย และคนก็เป็นแหล่งที่มาของมลพิษที่ใหญ่ที่สุด เมื่อผู้คนพูดคุยและเคลื่อนไหว พวกเขาจะปล่อยฝุ่นละอองจำนวนมากออกมา ซึ่งจะเกาะติดกับพื้นผิวของผลิตภัณฑ์และปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ แม้ว่าบุคลากรที่ทำงานในห้องปลอดเชื้อจะสวมเสื้อผ้าที่สะอาด แต่เสื้อผ้าที่สะอาดก็ไม่สามารถป้องกันการแพร่กระจายของอนุภาคได้อย่างสมบูรณ์ อนุภาคขนาดใหญ่จำนวนมากจะตกลงบนพื้นผิวของวัตถุอย่างรวดเร็วเนื่องจากแรงโน้มถ่วง และอนุภาคขนาดเล็กอื่นๆ จะตกลงบนพื้นผิวของวัตถุด้วยการเคลื่อนที่ของกระแสลม เฉพาะเมื่ออนุภาคขนาดเล็กมีความเข้มข้นถึงระดับหนึ่งและรวมตัวกันจึงจะสามารถมองเห็นได้ด้วยตาเปล่า เพื่อลดมลภาวะในห้องปลอดเชื้อจากบุคลากร บุคลากรต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเคร่งครัดเมื่อเข้าและออกจากห้อง ขั้นตอนแรกก่อนเข้าห้องปลอดเชื้อคือถอดเสื้อคลุมในห้องพักกะแรก สวมรองเท้าแตะมาตรฐาน แล้วจึงเข้าห้องพักกะที่สองเพื่อเปลี่ยนรองเท้า ก่อนเข้ากะที่สอง ให้ล้างและเช็ดมือให้แห้งในห้องพัก เช็ดมือทั้งด้านหน้าและด้านหลังจนกว่ามือจะไม่ชื้น หลังจากเข้าห้องพักกะที่สองแล้ว ให้เปลี่ยนจากรองเท้าแตะกะแรก สวมเสื้อผ้าทำงานที่ปลอดเชื้อ และสวมรองเท้าสำหรับกะที่สอง มีสามประเด็นสำคัญในการสวมใส่ชุดทำงานที่สะอาด: ก. แต่งกายให้เรียบร้อยและไม่ควรเปิดเผยเส้นผม ข. หน้ากากควรปิดจมูก ค. ทำความสะอาดฝุ่นละอองออกจากชุดทำงานที่สะอาดก่อนเข้าพื้นที่ทำงานที่สะอาด ในการจัดการการผลิต นอกเหนือจากปัจจัยเชิงวัตถุแล้ว ยังมีพนักงานจำนวนมากที่ไม่เข้าพื้นที่สะอาดตามที่กำหนด และไม่จัดการวัสดุอย่างเคร่งครัด ดังนั้น ผู้ผลิตสินค้าจึงต้องกำหนดข้อบังคับที่เข้มงวดสำหรับผู้ปฏิบัติงานในสายการผลิต และปลูกฝังจิตสำนึกด้านความสะอาดให้กับบุคลากรในสายการผลิต มลพิษจากมนุษย์ - แบคทีเรีย:

1. มลพิษที่เกิดจากมนุษย์: (1) ผิวหนัง: โดยปกติมนุษย์จะผลัดผิวหนังทั้งหมดทุกๆ สี่วัน และมนุษย์จะผลัดผิวหนังประมาณ 1,000 ชิ้นต่อนาที (ขนาดเฉลี่ย 30*60*3 ไมครอน) (2) เส้นผม: เส้นผมของมนุษย์ (เส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 50-100 ไมครอน) จะร่วงหล่นอยู่ตลอดเวลา (3) น้ำลาย: ประกอบด้วยโซเดียม เอนไซม์ เกลือ โพแทสเซียม คลอไรด์ และเศษอาหาร (4) เสื้อผ้าในชีวิตประจำวัน: อนุภาค เส้นใย ซิลิกา เซลลูโลส สารเคมีต่างๆ และแบคทีเรีย (5) มนุษย์จะสร้างอนุภาคขนาดใหญ่กว่า 0.3 ไมครอน จำนวน 10,000 อนุภาคต่อนาที แม้จะอยู่นิ่งหรือนั่งอยู่ก็ตาม

2. การวิเคราะห์ข้อมูลการทดสอบจากต่างประเทศแสดงให้เห็นว่า: (1) ในห้องปลอดเชื้อ เมื่อคนงานสวมชุดปลอดเชื้อ: ปริมาณแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาเมื่อพวกเขานิ่งอยู่โดยทั่วไปคือ 10-300 ตัว/นาที ปริมาณแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาเมื่อร่างกายมนุษย์เคลื่อนไหวโดยทั่วไปคือ 150-1000 ตัว/นาที ปริมาณแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาเมื่อคนเดินเร็วคือ 900-2500 ตัว/นาที/คน (2) การไอโดยทั่วไปคือ 70-700 ตัว/นาที/คน (3) การจามโดยทั่วไปคือ 4000-62000 ตัว/นาที/คน (4) ปริมาณแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาเมื่อสวมเสื้อผ้าธรรมดาคือ 3300-62000 ตัว/นาที/คน (5) ปริมาณแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาโดยไม่สวมหน้ากาก: ปริมาณแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาเมื่อสวมหน้ากากคือ 1:7-1:14