แนวคิดห้องสะอาดและการควบคุมมลพิษ

แนวคิดห้องคลีนรูม

การทำให้บริสุทธิ์: หมายถึงกระบวนการกำจัดสารมลพิษเพื่อให้ได้ความสะอาดที่จำเป็น

การฟอกอากาศ: การกำจัดสารมลพิษออกจากอากาศเพื่อทำให้มีอากาศบริสุทธิ์

อนุภาค: สารที่เป็นของแข็งและของเหลวที่มีขนาดโดยทั่วไป 0.001 ถึง 1000μm

อนุภาคแขวนลอย: อนุภาคของแข็งและของเหลวที่มีขนาดตั้งแต่ 0.1 ถึง 5μm ในอากาศที่ใช้ในการจำแนกประเภทความสะอาดของอากาศ

การทดสอบแบบคงที่: การทดสอบที่ดำเนินการเมื่อระบบปรับอากาศห้องคลีนรูมทำงานปกติ มีการติดตั้งอุปกรณ์กระบวนการ และไม่มีบุคลากรฝ่ายผลิตอยู่ในห้องคลีนรูม

การทดสอบแบบไดนามิก: การทดสอบที่ดำเนินการในขณะที่ห้องคลีนรูมอยู่ในระหว่างการผลิตปกติ

ภาวะไม่มีเชื้อ: การไม่มีสิ่งมีชีวิต

การฆ่าเชื้อ: วิธีการทำให้บรรลุสภาวะปลอดเชื้อ ความแตกต่างระหว่างห้องคลีนรูมและห้องปรับอากาศทั่วไป ห้องคลีนรูมและห้องปรับอากาศทั่วไปเป็นพื้นที่ที่ใช้วิธีการประดิษฐ์เพื่อสร้างและรักษาสภาพแวดล้อมของอากาศให้มีอุณหภูมิ ความชื้น ความเร็วลม และการฟอกอากาศในระดับที่กำหนด ความแตกต่างระหว่างทั้งสองมีดังนี้

ห้องสะอาด ห้องแอร์ธรรมดา

ต้องควบคุมอนุภาคแขวนลอยในอากาศภายในอาคาร อุณหภูมิ ความชื้น ความเร็วลม และปริมาณลมต้องถึงความถี่การระบายอากาศที่กำหนด (ห้องสะอาดแบบไหลทางเดียว 400-600 ครั้ง/ชม. ห้องสะอาดแบบไหลทางเดียว 15-60 ครั้ง/ชม.)

โดยทั่วไปอุณหภูมิจะลดลง 8-10 ครั้งต่อชั่วโมง การระบายอากาศในห้องจะคงที่ที่อุณหภูมิ 10-15 ครั้งต่อชั่วโมง นอกจากการวัดอุณหภูมิและความชื้นแล้ว ต้องมีการทดสอบความสะอาดอย่างสม่ำเสมอ ต้องมีการทดสอบอุณหภูมิและความชื้นอย่างสม่ำเสมอ อากาศที่จ่ายต้องผ่านการกรองสามขั้นตอน และที่เทอร์มินัลต้องใช้ตัวกรองอากาศ HEPA ควรใช้อุปกรณ์แลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นหลัก ตัวกลาง และอุปกรณ์แลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้น ห้องสะอาดต้องมีความดันบวก ≥10Pa สำหรับพื้นที่โดยรอบ แม้ว่าจะมีความดันบวก แต่ไม่มีข้อกำหนดในการสอบเทียบ บุคลากรที่เข้ามาต้องเปลี่ยนรองเท้าพิเศษและเสื้อผ้าที่ปลอดเชื้อ และผ่านฝักบัวอากาศ แยกการไหลเวียนของผู้คนและการขนส่ง

อนุภาคแขวนลอย: โดยทั่วไปหมายถึงอนุภาคของแข็งและของเหลวที่แขวนลอยอยู่ในอากาศ มีขนาดอนุภาคประมาณ 0.1 ถึง 5 ไมโครเมตร ความสะอาด: ใช้ระบุขนาดและจำนวนอนุภาคที่มีอยู่ในอากาศต่อหน่วยปริมาตรของพื้นที่ ซึ่งเป็นมาตรฐานในการแยกแยะความสะอาดของพื้นที่

แอร์ล็อก: ห้องกันชนที่ติดตั้งไว้ที่ทางเข้าและทางออกของห้องสะอาดเพื่อปิดกั้นการไหลของอากาศที่ปนเปื้อนและควบคุมความแตกต่างของแรงดันจากภายนอกหรือห้องที่อยู่ติดกัน

แอร์ฝักบัว: ระบบปรับอากาศชนิดหนึ่งที่ใช้พัดลม ตัวกรอง และระบบควบคุมเพื่อเป่าลมไปรอบๆ คนที่เข้ามาในห้อง เป็นวิธีหนึ่งที่มีประสิทธิภาพในการลดมลพิษจากภายนอก

เสื้อผ้าทำงานที่สะอาด: ใช้เสื้อผ้าที่สะอาดและก่อให้เกิดฝุ่นละอองน้อยเพื่อลดอนุภาคที่คนงานสร้างขึ้น

ตัวกรองอากาศ HEPA: ตัวกรองอากาศที่มีประสิทธิภาพในการดักจับมากกว่า 99.9% สำหรับอนุภาคที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางมากกว่าหรือเท่ากับ 0.3μm และมีความต้านทานการไหลของอากาศน้อยกว่า 250Pa ที่ปริมาตรอากาศที่กำหนด

ตัวกรองอากาศ Ultra-HEPA: ตัวกรองอากาศที่มีประสิทธิภาพในการดักจับอนุภาคที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 0.1 ถึง 0.2μm และมีความต้านทานการไหลของอากาศน้อยกว่า 280Pa ที่ปริมาตรอากาศที่กำหนดมากกว่า 99.999%

ห้องสะอาด: ประกอบด้วยระบบปรับอากาศส่วนกลางและระบบฟอกอากาศ และเป็นหัวใจสำคัญของระบบฟอกอากาศ ทำงานร่วมกันเพื่อให้พารามิเตอร์ต่างๆ อยู่ในสภาวะปกติ การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น: ห้องสะอาดเป็นข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมของ GMP สำหรับบริษัทยา และระบบปรับอากาศห้องสะอาด (HVAC) เป็นหลักประกันขั้นพื้นฐานสำหรับการบรรลุพื้นที่ฟอกอากาศ ระบบปรับอากาศส่วนกลางสำหรับห้องสะอาดสามารถแบ่งได้เป็นสองประเภท: ระบบปรับอากาศแบบ DC: อากาศภายนอกที่ผ่านการบำบัดและตรงตามข้อกำหนดด้านพื้นที่จะถูกส่งเข้าไปในห้อง จากนั้นอากาศทั้งหมดจะถูกระบายออก ระบบนี้เรียกว่าระบบระบายอากาศแบบเต็มรูปแบบ ซึ่งใช้สำหรับห้องที่มีข้อกำหนดด้านกระบวนการพิเศษ พื้นที่ผลิตฝุ่นบนชั้นสี่ของห้องทำงานเดิมจัดอยู่ในประเภทนี้ เช่น ห้องอบแห้งเม็ดยา พื้นที่บรรจุเม็ดยา พื้นที่เคลือบ พื้นที่บดและชั่งน้ำหนัก เนื่องจากห้องทำงานผลิตฝุ่นจำนวนมาก จึงใช้ระบบปรับอากาศแบบ DC ระบบปรับอากาศแบบหมุนเวียน: กล่าวคือ อากาศที่จ่ายในห้องคลีนรูมประกอบด้วยอากาศบริสุทธิ์ภายนอกที่ผ่านการบำบัดบางส่วนและอากาศที่ไหลกลับจากพื้นที่ห้องคลีนรูม ปริมาตรอากาศบริสุทธิ์ภายนอกโดยทั่วไปคิดเป็น 30% ของปริมาตรอากาศทั้งหมดในห้องคลีนรูม และควรชดเชยอากาศที่ระบายออกจากห้องด้วย ระบบหมุนเวียนอากาศแบ่งออกเป็นอากาศที่ไหลกลับปฐมภูมิและอากาศที่ไหลกลับทุติยภูมิ ความแตกต่างระหว่างอากาศที่ไหลกลับปฐมภูมิและอากาศที่ไหลกลับทุติยภูมิ: ในระบบปรับอากาศของห้องคลีนรูม อากาศที่ไหลกลับปฐมภูมิหมายถึงอากาศที่ไหลกลับภายในอาคารผสมกับอากาศบริสุทธิ์ก่อน จากนั้นจึงผ่านเครื่องทำความเย็นพื้นผิว (หรือห้องพ่นน้ำ) จนถึงจุดน้ำค้างของเครื่อง แล้วจึงให้ความร้อนด้วยเครื่องทำความร้อนหลักจนถึงจุดน้ำค้างของเครื่อง (สำหรับระบบที่มีอุณหภูมิและความชื้นคงที่) วิธีการให้อากาศที่ไหลกลับทุติยภูมิคืออากาศที่ไหลกลับปฐมภูมิผสมกับอากาศบริสุทธิ์ แล้วผ่านเครื่องทำความเย็นพื้นผิว (หรือห้องพ่นน้ำ) จนถึงจุดน้ำค้างของเครื่อง แล้วจึงผสมกับอากาศที่ไหลกลับภายในอาคารหนึ่งครั้ง ซึ่งสามารถบรรลุสภาวะอากาศที่จ่ายภายในอาคารได้โดยการควบคุมอัตราส่วนการผสม (โดยหลักคือระบบลดความชื้น)

แรงดันบวก: โดยทั่วไปห้องคลีนรูมจำเป็นต้องรักษาแรงดันบวกไว้เพื่อป้องกันมลพิษจากภายนอกไม่ให้ไหลเข้ามา และเอื้อต่อการปล่อยฝุ่นภายใน ค่าแรงดันบวกโดยทั่วไปเป็นไปตามการออกแบบสองแบบต่อไปนี้: 1) ความแตกต่างของแรงดันระหว่างห้องคลีนรูมที่มีระดับต่างกัน และระหว่างพื้นที่คลีนรูมและพื้นที่ที่ไม่คลีนรูมไม่ควรน้อยกว่า 5Pa; 2) ความแตกต่างของแรงดันระหว่างห้องคลีนรูมภายในและภายนอกอาคารไม่ควรน้อยกว่า 10Pa โดยทั่วไปอยู่ระหว่าง 10-20Pa (1Pa = 1N/m2) ตาม "ข้อกำหนดการออกแบบห้องคลีนรูม" การเลือกวัสดุสำหรับโครงสร้างการบำรุงรักษาห้องคลีนรูมควรเป็นไปตามข้อกำหนดด้านฉนวนกันความร้อน ฉนวนกันความร้อน การป้องกันอัคคีภัย ความทนทานต่อความชื้น และการลดฝุ่น นอกจากนี้ ข้อกำหนดด้านอุณหภูมิและความชื้น การควบคุมความแตกต่างของแรงดัน ปริมาณลมและปริมาณอากาศที่จ่าย การเข้า-ออกของผู้คน และการบำบัดอากาศ จะถูกจัดระเบียบและทำงานร่วมกันเพื่อสร้างระบบห้องคลีนรูม

1. ข้อกำหนดด้านอุณหภูมิและความชื้น

อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ของห้องคลีนรูมควรสอดคล้องกับข้อกำหนดการผลิตของผลิตภัณฑ์ และควรคำนึงถึงสภาพแวดล้อมการผลิตและความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงาน หากไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ สามารถควบคุมอุณหภูมิของห้องคลีนรูมให้อยู่ที่ 18-26 องศาเซลเซียส และควบคุมความชื้นสัมพัทธ์ให้อยู่ที่ 45-65% ได้ เนื่องจากการควบคุมการปนเปื้อนของจุลินทรีย์อย่างเข้มงวดในพื้นที่หลักของการดำเนินงานปลอดเชื้อ จึงมีข้อกำหนดพิเศษสำหรับเสื้อผ้าของผู้ปฏิบัติงานในพื้นที่นี้ ดังนั้นจึงสามารถกำหนดอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ของพื้นที่คลีนรูมได้ตามข้อกำหนดพิเศษของกระบวนการและผลิตภัณฑ์

1. การควบคุมความแตกต่างของแรงดัน

เพื่อหลีกเลี่ยงความสะอาดของห้องคลีนรูมจากการปนเปื้อนของห้องข้างเคียง การไหลเวียนของอากาศตามช่องว่างของอาคาร (เช่น ช่องว่างของประตู ช่องเจาะผนัง ท่อ ฯลฯ) ในทิศทางที่กำหนดสามารถลดการหมุนเวียนของอนุภาคที่เป็นอันตรายได้ วิธีการควบคุมทิศทางการไหลของอากาศคือการควบคุมความดันของพื้นที่ข้างเคียง GMP กำหนดให้รักษาความแตกต่างของความดัน (DP) ที่วัดได้ระหว่างห้องคลีนรูมและพื้นที่ข้างเคียงที่มีความสะอาดต่ำกว่า ค่า DP ระหว่างระดับอากาศที่แตกต่างกันใน GMP ของจีนกำหนดไว้ไม่น้อยกว่า 10Pa และควรรักษาความแตกต่างของความดันบวกหรือลบตามข้อกำหนดของกระบวนการ

1. รูปแบบการไหลเวียนของอากาศและปริมาณอากาศที่จ่าย การจัดการการไหลเวียนของอากาศที่เหมาะสมเป็นหนึ่งในหลักประกันสำคัญในการป้องกันมลพิษและการปนเปื้อนข้ามในพื้นที่สะอาด การจัดการการไหลเวียนของอากาศที่เหมาะสมคือการทำให้อากาศในห้องสะอาดที่ส่งเข้ามากระจายหรือกระจายอย่างรวดเร็วและสม่ำเสมอทั่วทั้งพื้นที่สะอาด ลดการเกิดกระแสน้ำวนและมุมอับ เจือจางฝุ่นและแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาจากมลพิษภายในอาคาร และระบายออกอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ลดโอกาสที่ฝุ่นและแบคทีเรียจะปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ และรักษาความสะอาดตามที่ต้องการภายในห้อง เนื่องจากเทคโนโลยีสะอาดควบคุมความเข้มข้นของอนุภาคแขวนลอยในบรรยากาศ และปริมาณอากาศที่ส่งไปยังห้องสะอาดนั้นสูงกว่าปริมาณอากาศที่ห้องปรับอากาศทั่วไปต้องการมาก รูปแบบการจัดการการไหลเวียนของอากาศจึงแตกต่างจากเทคโนโลยีทั่วไปอย่างมาก รูปแบบการไหลของอากาศแบ่งออกเป็นสามประเภทหลักๆ ได้แก่
2. การไหลแบบทิศทางเดียว: การไหลของอากาศที่มีเส้นการไหลขนานในทิศทางเดียวและความเร็วลมคงที่บนหน้าตัด (มี 2 ประเภท: การไหลแบบทิศทางเดียวแนวตั้งและการไหลแบบทิศทางเดียวแนวนอน)
3. การไหลแบบไม่ทิศทางเดียว: หมายถึงการไหลของอากาศที่ไม่ตรงตามคำจำกัดความของการไหลแบบทิศทางเดียว

3. การไหลแบบผสม: การไหลของอากาศประกอบด้วยการไหลแบบทิศทางเดียวและแบบไม่ทิศทางเดียว โดยทั่วไป การไหลแบบทิศทางเดียวจะไหลอย่างราบรื่นจากด้านจ่ายอากาศภายในอาคารไปยังด้านจ่ายอากาศกลับที่สอดคล้องกัน และความสะอาดสามารถสูงถึงระดับ 100 ความสะอาดของห้องคลีนรูมแบบไม่ทิศทางเดียวจะอยู่ระหว่างระดับ 1,000 ถึง 100,000 และความสะอาดของห้องคลีนรูมแบบผสมสามารถสูงถึงระดับ 100 ในบางพื้นที่ ในระบบการไหลแนวนอน การไหลของอากาศจะไหลจากผนังด้านหนึ่งไปยังอีกด้านหนึ่ง ในระบบการไหลแนวตั้ง การไหลของอากาศจะไหลจากเพดานลงสู่พื้น โดยทั่วไปแล้ว สภาพการระบายอากาศของห้องคลีนรูมสามารถอธิบายได้ง่ายกว่าด้วย "ความถี่การเปลี่ยนอากาศ": "การเปลี่ยนอากาศ" คือปริมาณอากาศที่เข้ามาในพื้นที่ต่อชั่วโมงหารด้วยปริมาตรของพื้นที่ เนื่องจากปริมาณอากาศสะอาดที่ส่งเข้ามาในห้องคลีนรูมแตกต่างกัน ความสะอาดของห้องจึงแตกต่างกันด้วย จากการคำนวณทางทฤษฎีและประสบการณ์จริง พบว่าประสบการณ์ทั่วไปเกี่ยวกับเวลาการระบายอากาศเป็นดังนี้ ซึ่งเป็นการประมาณปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าห้องสะอาดเบื้องต้น: 1) สำหรับคลาส 100,000 เวลาการระบายอากาศโดยทั่วไปจะมากกว่า 15 ครั้งต่อชั่วโมง 2) สำหรับคลาส 10,000 เวลาการระบายอากาศโดยทั่วไปจะมากกว่า 25 ครั้งต่อชั่วโมง 3) สำหรับคลาส 1000 เวลาการระบายอากาศโดยทั่วไปจะมากกว่า 50 ครั้งต่อชั่วโมง 4) สำหรับคลาส 100 ปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าคำนวณจากความเร็วลมหน้าตัดของอากาศที่ 0.2-0.45 เมตรต่อวินาที การออกแบบปริมาณอากาศที่เหมาะสมเป็นส่วนสำคัญในการรับรองความสะอาดของพื้นที่สะอาด แม้ว่าการเพิ่มจำนวนการระบายอากาศในห้องจะเป็นประโยชน์ต่อการรับรองความสะอาด แต่ปริมาณอากาศที่มากเกินไปจะทำให้เกิดการสิ้นเปลืองพลังงาน ระดับความสะอาดของอากาศ: จำนวนอนุภาคฝุ่นสูงสุดที่อนุญาต (สถิต) จำนวนจุลินทรีย์สูงสุดที่อนุญาต (สถิต) ความถี่การระบายอากาศ (ต่อชั่วโมง)

4. การเข้า-ออกของบุคคลและสิ่งของ

สำหรับอินเตอร์ล็อกห้องคลีนรูม โดยทั่วไปจะติดตั้งไว้ที่ทางเข้าและทางออกของห้องคลีนรูมเพื่อปิดกั้นการไหลเวียนของอากาศเสียจากภายนอกและควบคุมความแตกต่างของความดัน ห้องบัฟเฟอร์ถูกติดตั้งไว้แล้ว ห้องที่เชื่อมต่อกันเหล่านี้ควบคุมพื้นที่ทางเข้าและทางออกผ่านประตูหลายบาน และยังเป็นสถานที่สำหรับสวมใส่/ถอดเสื้อผ้าที่สะอาด ฆ่าเชื้อโรค ฟอกอากาศ และการดำเนินการอื่นๆ อินเตอร์ล็อกอิเล็กทรอนิกส์และแอร์ล็อกทั่วไป

กล่องผ่าน: ทางเข้าและทางออกของวัสดุในห้องคลีนรูมประกอบด้วยกล่องผ่าน ฯลฯ ส่วนประกอบเหล่านี้มีบทบาทในการบัฟเฟอร์ในการถ่ายโอนวัสดุระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ไม่สะอาด ประตูทั้งสองบานไม่สามารถเปิดพร้อมกันได้ ซึ่งทำให้มั่นใจได้ว่าอากาศภายนอกจะไม่เข้าและออกจากห้องปฏิบัติงานเมื่อส่งมอบสินค้า นอกจากนี้ กล่องผ่านที่ติดตั้งหลอดอัลตราไวโอเลตยังไม่เพียงแต่รักษาแรงดันบวกในห้องให้คงที่ ป้องกันมลพิษ เป็นไปตามข้อกำหนด GMP เท่านั้น แต่ยังมีบทบาทในการฆ่าเชื้อและฆ่าเชื้อโรคอีกด้วย

ฝักบัวลม: ฝักบัวลมเป็นทางผ่านสำหรับสินค้าเข้าและออกจากห้องสะอาด และยังทำหน้าที่เป็นห้องสะอาดแบบปิด เพื่อลดปริมาณฝุ่นละอองขนาดใหญ่ที่สินค้าเข้าและออก กระแสลมสะอาดที่กรองด้วยแผ่นกรอง HEPA จะถูกฉีดพ่นจากทุกทิศทางด้วยหัวฉีดแบบหมุนไปยังสินค้า เพื่อกำจัดฝุ่นละอองได้อย่างมีประสิทธิภาพและรวดเร็ว หากมีฝักบัวลม จะต้องเป่าและฉีดพ่นตามข้อกำหนดก่อนเข้าสู่ห้องสะอาดปราศจากฝุ่น ขณะเดียวกันต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อกำหนดการใช้งานของฝักบัวลมอย่างเคร่งครัด

1. การบำบัดอากาศและคุณลักษณะของมัน

เทคโนโลยีการฟอกอากาศเป็นเทคโนโลยีที่ครอบคลุมเพื่อสร้างสภาพแวดล้อมอากาศที่สะอาดและรับประกันและปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์ หลักๆ คือการกรองอนุภาคในอากาศเพื่อให้ได้อากาศที่สะอาด จากนั้นจึงไหลไปในทิศทางเดียวกันด้วยความเร็วสม่ำเสมอในแนวขนานหรือแนวตั้ง และชะล้างอากาศที่มีอนุภาคอยู่รอบๆ ออกไปเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ของการฟอกอากาศ ระบบปรับอากาศในห้องคลีนรูมต้องเป็นระบบปรับอากาศที่ผ่านการฟอกอากาศแล้ว โดยมีการกรองสามขั้นตอน ได้แก่ ตัวกรองหลัก ตัวกรองกลาง และตัวกรอง HEPA ตรวจสอบให้แน่ใจว่าอากาศที่ส่งเข้ามาในห้องเป็นอากาศที่สะอาดและสามารถเจือจางอากาศเสียในห้องได้ ตัวกรองหลักส่วนใหญ่เหมาะสำหรับการกรองขั้นต้นของระบบปรับอากาศและระบายอากาศ และการกรองอากาศกลับในห้องคลีนรูม ตัวกรองประกอบด้วยเส้นใยสังเคราะห์และเหล็กชุบสังกะสี สามารถดักจับฝุ่นละอองได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยไม่ก่อให้เกิดแรงต้านต่อการไหลเวียนของอากาศมากเกินไป เส้นใยที่ถักทอกันอย่างสุ่มสร้างกำแพงกั้นอนุภาคจำนวนมาก และช่องว่างระหว่างเส้นใยที่กว้างช่วยให้อากาศไหลผ่านได้อย่างราบรื่น เพื่อปกป้องตัวกรองชั้นถัดไปในระบบและตัวระบบเอง การไหลของอากาศภายในห้องที่ปราศจากเชื้อมีสองแบบ แบบแรกเป็นแบบลามินาร์ (กล่าวคือ อนุภาคแขวนลอยทั้งหมดในห้องจะถูกกักเก็บไว้ในชั้นลามินาร์) และแบบที่สองเป็นแบบไม่ใช่ลามินาร์ (กล่าวคือ การไหลของอากาศภายในห้องปั่นป่วน) ในห้องปลอดเชื้อส่วนใหญ่ การไหลของอากาศภายในห้องจะเป็นแบบไม่ลามินาร์ (ปั่นป่วน) ซึ่งไม่เพียงแต่ทำให้อนุภาคแขวนลอยที่ติดอยู่ในอากาศปะปนกันอย่างรวดเร็วเท่านั้น แต่ยังทำให้อนุภาคที่นิ่งอยู่ในห้องปลิวไปมาอีกครั้ง และอากาศบางส่วนก็อาจหยุดนิ่งได้เช่นกัน

6. การป้องกันอัคคีภัยและการอพยพออกจากโรงงานที่สะอาด

1) ระดับการทนไฟของโรงงานที่สะอาดจะต้องไม่ต่ำกว่าระดับ 2

2) อันตรายจากไฟไหม้ในโรงงานการผลิตในโรงงานที่สะอาดจะต้องได้รับการจำแนกประเภทและดำเนินการตามมาตรฐานแห่งชาติปัจจุบัน "รหัสการป้องกันอัคคีภัยของการออกแบบอาคาร"

3) ฝ้าเพดานและผนังของห้องสะอาดต้องไม่ติดไฟ และห้ามใช้วัสดุอินทรีย์ผสม เพดานต้องมีค่าความต้านทานไฟไม่น้อยกว่า 0.4 ชั่วโมง และเพดานทางเดินหนีไฟต้องมีค่าความต้านทานไฟไม่น้อยกว่า 1 ชั่วโมง

4) ในอาคารโรงงานขนาดใหญ่ภายในเขตเพลิงไหม้ ต้องมีการกำหนดมาตรการกั้นห้องที่ไม่ติดไฟระหว่างพื้นที่ผลิตที่สะอาดและพื้นที่ผลิตทั่วไป ขีดจำกัดการทนไฟของผนังกั้นและเพดานที่เกี่ยวข้องต้องไม่น้อยกว่า 1 ชั่วโมง ควรใช้วัสดุทนไฟหรือวัสดุทนไฟเพื่ออุดท่อที่ผ่านผนังหรือเพดานให้แน่น

5) ทางออกด้านความปลอดภัยจะต้องกระจายออกไป และไม่ควรมีเส้นทางคดเคี้ยวจากสถานที่ผลิตไปยังทางออกด้านความปลอดภัย และจะต้องติดตั้งป้ายอพยพที่ชัดเจน

6) ประตูอพยพฉุกเฉินที่เชื่อมต่อพื้นที่สะอาดกับพื้นที่ไม่สะอาดและพื้นที่สะอาดภายนอกอาคารต้องเปิดออกในทิศทางอพยพ ประตูอพยพฉุกเฉินไม่ควรเป็นประตูแบบแขวน ประตูพิเศษ ประตูบานเลื่อนด้านข้าง หรือประตูอัตโนมัติแบบไฟฟ้า ผนังด้านนอกของห้องปฏิบัติงานสะอาดและพื้นที่สะอาดในชั้นเดียวกันควรมีประตูและหน้าต่างสำหรับนักดับเพลิงเข้าสู่พื้นที่สะอาดของห้องปฏิบัติงาน และควรมีทางออกฉุกเฉินเฉพาะที่ผนังด้านนอก

คำจำกัดความของเวิร์กช็อป GMP: GMP ย่อมาจาก Good Manufacturing Practice เนื้อหาหลักคือการกำหนดข้อกำหนดบังคับเกี่ยวกับความสมเหตุสมผลของกระบวนการผลิตขององค์กร การใช้อุปกรณ์การผลิต และความถูกต้องและมาตรฐานของการดำเนินงานด้านการผลิต การรับรอง GMP หมายถึงกระบวนการที่รัฐบาลและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องจัดให้มีการตรวจสอบทุกด้านขององค์กร เช่น บุคลากร การฝึกอบรม สิ่งอำนวยความสะดวกในโรงงาน สภาพแวดล้อมการผลิต สภาพสุขาภิบาล การจัดการวัตถุดิบ การจัดการการผลิต การจัดการคุณภาพ และการจัดการการขาย เพื่อประเมินว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบหรือไม่ GMP กำหนดให้ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ต้องมีอุปกรณ์การผลิตที่ดี กระบวนการผลิตที่เหมาะสม การจัดการคุณภาพที่สมบูรณ์แบบ และระบบการทดสอบที่เข้มงวด เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบ การผลิตผลิตภัณฑ์บางอย่างต้องดำเนินการในเวิร์กช็อปที่ได้รับการรับรอง GMP การนำ GMP มาใช้ การปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์ และการพัฒนาแนวคิดการบริการ เป็นรากฐานและแหล่งที่มาของการพัฒนาวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อมภายใต้สภาวะเศรษฐกิจตลาด มลพิษในห้องสะอาดและการควบคุม: คำจำกัดความของมลพิษ: มลพิษหมายถึงสารที่ไม่จำเป็นทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นวัสดุหรือพลังงาน ตราบใดที่ไม่ใช่ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ ก็ไม่จำเป็นต้องมีอยู่และส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ มีแหล่งกำเนิดมลพิษพื้นฐานสี่ประการ ได้แก่ 1. สิ่งอำนวยความสะดวก (เพดาน พื้น ผนัง) 2. เครื่องมือ อุปกรณ์ 3. บุคลากร 4. ผลิตภัณฑ์ หมายเหตุ: มลพิษระดับจุลภาคสามารถวัดได้ในหน่วยไมครอน นั่นคือ 1,000 ไมโครเมตร = 1 มิลลิเมตร โดยปกติเราจะมองเห็นฝุ่นละอองที่มีขนาดอนุภาคใหญ่กว่า 50 ไมโครเมตรเท่านั้น และฝุ่นละอองที่มีขนาดเล็กกว่า 50 ไมโครเมตรจะมองเห็นได้ด้วยกล้องจุลทรรศน์เท่านั้น การปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในห้องคลีนรูมส่วนใหญ่เกิดจากสองปัจจัย ได้แก่ การปนเปื้อนของร่างกายมนุษย์และการปนเปื้อนของระบบเครื่องมือในโรงงาน ในสภาวะปกติ ร่างกายมนุษย์จะปล่อยเกล็ดเซลล์ออกมา ซึ่งส่วนใหญ่มักเป็นพาหะของแบคทีเรีย เนื่องจากอากาศทำให้ฝุ่นละอองจำนวนมากฟุ้งกระจาย จึงเป็นแหล่งพาหะและสภาพการดำรงชีวิตของแบคทีเรีย ดังนั้น บรรยากาศจึงเป็นแหล่งกำเนิดหลักของแบคทีเรีย และมนุษย์คือแหล่งกำเนิดมลพิษที่ใหญ่ที่สุด เมื่อผู้คนพูดคุยหรือเคลื่อนไหวร่างกาย ฝุ่นละอองจะปล่อยอนุภาคจำนวนมากออกมา ซึ่งเกาะติดอยู่บนพื้นผิวของผลิตภัณฑ์และปนเปื้อน แม้ว่าบุคลากรที่ทำงานในห้องคลีนรูมจะสวมใส่เสื้อผ้าที่สะอาด แต่เสื้อผ้าที่สะอาดไม่สามารถป้องกันการแพร่กระจายของอนุภาคได้อย่างสมบูรณ์ อนุภาคขนาดใหญ่จำนวนมากจะตกตะกอนบนพื้นผิวของวัตถุเนื่องจากแรงโน้มถ่วง และอนุภาคขนาดเล็กอื่นๆ จะตกลงบนพื้นผิวของวัตถุตามการเคลื่อนที่ของอากาศ อนุภาคขนาดเล็กเหล่านี้จะมองเห็นได้ด้วยตาเปล่าก็ต่อเมื่ออนุภาคขนาดเล็กมีความเข้มข้นถึงระดับหนึ่งและรวมตัวกัน เพื่อลดมลพิษในห้องคลีนรูมจากบุคลากร พนักงานต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเคร่งครัดเมื่อเข้าและออกจากห้องคลีนรูม ขั้นตอนแรกก่อนเข้าห้องคลีนรูมคือการถอดเสื้อโค้ทในห้องกะแรก สวมรองเท้าแตะมาตรฐาน แล้วจึงเข้าไปในห้องกะที่สองเพื่อเปลี่ยนรองเท้า ก่อนเข้ากะที่สอง ให้ล้างมือและเช็ดมือให้แห้งในห้องบัฟเฟอร์ เช็ดมือทั้งด้านหน้าและด้านหลังให้แห้งสนิท หลังจากเข้าห้องกะที่สองแล้ว ให้เปลี่ยนรองเท้าแตะสำหรับกะแรก สวมชุดทำงานที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว และสวมรองเท้าสำหรับทำความสะอาดในกะที่สอง การสวมใส่เสื้อผ้าทำงานที่สะอาดมี 3 ประเด็นสำคัญ: ก. แต่งกายให้เรียบร้อยและไม่เปิดเผยผม ข. สวมหน้ากากอนามัยให้มิดชิด ค. ทำความสะอาดฝุ่นออกจากเสื้อผ้าทำงานที่สะอาดก่อนเข้าพื้นที่ปฏิบัติงานที่สะอาด ในการจัดการการผลิต นอกจากปัจจัยเสี่ยงบางประการแล้ว ยังมีพนักงานจำนวนมากที่ไม่ได้เข้าไปในพื้นที่ปฏิบัติงานที่สะอาดตามที่กำหนด และวัสดุต่างๆ ไม่ได้รับการจัดการอย่างเข้มงวด ดังนั้น ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์จึงต้องกำหนดกฎเกณฑ์ที่เข้มงวดต่อผู้ปฏิบัติงานฝ่ายผลิต และปลูกฝังจิตสำนึกด้านความสะอาดให้กับบุคลากรฝ่ายผลิต มลพิษจากมนุษย์ - แบคทีเรีย:

1. มลภาวะที่เกิดจากมนุษย์: (1) ผิวหนัง: มนุษย์มักจะลอกผิวหนังออกหมดทุก ๆ สี่วัน และมนุษย์ลอกผิวหนังประมาณ 1,000 ชิ้นต่อนาที (ขนาดเฉลี่ยอยู่ที่ 30*60*3 ไมครอน) (2) เส้นผม: เส้นผมของมนุษย์ (เส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 50~100 ไมครอน) หลุดร่วงอยู่ตลอดเวลา (3) น้ำลาย: ประกอบด้วยโซเดียม เอนไซม์ เกลือ โพแทสเซียม คลอไรด์ และอนุภาคอาหาร (4) เสื้อผ้าในชีวิตประจำวัน: อนุภาค เส้นใย ซิลิกา เซลลูโลส สารเคมีต่างๆ และแบคทีเรีย (5) มนุษย์จะสร้างอนุภาคที่มีขนาดใหญ่กว่า 0.3 ไมครอนได้ 10,000 อนุภาคต่อนาทีเมื่อพวกเขาอยู่นิ่งหรือกำลังนั่งอยู่

2. การวิเคราะห์ข้อมูลการทดสอบจากต่างประเทศแสดงให้เห็นว่า: (1) ในห้องสะอาด เมื่อคนงานสวมเสื้อผ้าที่ปลอดเชื้อ ปริมาณแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาเมื่อพวกเขาอยู่นิ่งโดยทั่วไปคือ 10~300 ตัวต่อนาที ปริมาณแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาเมื่อร่างกายมนุษย์ทำงานโดยทั่วไปคือ 150~1000 ตัวต่อนาที ปริมาณแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาเมื่อคนเดินเร็วคือ 900~2500 ตัวต่อนาทีต่อคน (2) อาการไอโดยทั่วไปคือ 70~700 ตัวต่อนาทีต่อคน (3) อาการจามโดยทั่วไปคือ 4000~62000 ตัวต่อนาทีต่อคน (4) ปริมาณแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาเมื่อสวมเสื้อผ้าธรรมดาคือ 3300~62000 ตัวต่อนาทีต่อคน (5) ปริมาณแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาโดยไม่สวมหน้ากาก: ปริมาณแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาโดยสวมหน้ากากคือ 1:7~1:14