ข้อบกพร่องทั่วไปในการตรวจสอบรูปแบบการไหลของอากาศในห้องปลอดเชื้อระดับ A และกลยุทธ์การปรับปรุงที่นำไปใช้ได้จริง

ช่องโหว่และความเสี่ยงในการตรวจสอบรูปแบบการไหลของอากาศ

ในกรณีที่ตรวจสอบนี้ พื้นที่คลาส A ถูกสร้างขึ้นโดยมีสิ่งกีดขวางทางกายภาพเพียงบางส่วน ทำให้เกิดช่องว่างทางโครงสร้างระหว่างเพดานของห้องปิดล้อมและระบบจ่ายอากาศ FFU (Fan Filter Unit) แม้จะมีโครงสร้างเช่นนี้ การศึกษาการแสดงภาพการไหลของอากาศก็ล้มเหลวในการประเมินสถานการณ์ที่สำคัญหลายประการอย่างเป็นระบบ ซึ่งรวมถึง:

1. ผลกระทบของการไหลของอากาศภายใต้สภาวะคงที่และสภาวะเคลื่อนไหว

การศึกษานี้ไม่ได้ประเมินว่าการดำเนินงานตามปกติ เช่น การเคลื่อนย้ายบุคลากร การแทรกแซงด้วยมือ หรือการเปิดประตู ภายในพื้นที่ชั้น B โดยรอบ จะส่งผลต่อความเสถียรของการไหลเวียนของอากาศในพื้นที่ชั้น A อย่างไร

2. ความเสี่ยงจากการชนกันของกระแสลมและการเกิดความปั่นป่วน

ไม่มีการตรวจสอบใด ๆ เพื่อพิจารณาว่ากระแสลมประเภท B หลังจากกระทบกับสิ่งกีดขวาง อุปกรณ์ หรือผู้ปฏิบัติงานประเภท A แล้ว จะสามารถก่อให้เกิดความปั่นป่วนและแทรกซึมเข้าไปในกระแสลมจ่ายประเภท A ผ่านช่องว่างในโครงสร้างได้หรือไม่

3. เส้นทางการไหลของอากาศระหว่างการเปิดประตูและการแทรกแซงของผู้ปฏิบัติงาน

การศึกษาการไหลเวียนของอากาศไม่ได้ยืนยันว่าการไหลเวียนของอากาศย้อนกลับหรือเส้นทางการปนเปื้อนจะเกิดขึ้นได้หรือไม่เมื่อเปิดประตูหรือเมื่อบุคลากรดำเนินการในพื้นที่ประเภท B ที่อยู่ติดกัน

การละเว้นข้อมูลเหล่านี้ทำให้ไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าการไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียวในพื้นที่คลาส A สามารถคงอยู่ได้อย่างสม่ำเสมอในระหว่างสภาวะการผลิตจริง ซึ่งอาจนำไปสู่ความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และอนุภาคได้

 

ข้อบกพร่องในการออกแบบและการดำเนินการทดสอบการแสดงภาพการไหลของอากาศ

จากการตรวจสอบรายงานการแสดงภาพการไหลของอากาศและบันทึกวิดีโอ พบปัญหาที่เกิดขึ้นซ้ำๆ หลายประการ:

1. การครอบคลุมพื้นที่ทดสอบไม่สมบูรณ์

จากการศึกษาการไหลของอากาศในสายการผลิตหลายสาย รวมถึงการบรรจุ การแปรรูปเข็มฉีดยาแบบบรรจุสำเร็จ และการปิดฝา พบว่าการศึกษาดังกล่าวไม่ครอบคลุมพื้นที่ที่มีความเสี่ยงสูงและมีความสำคัญอย่างเพียงพอ เช่น:

✖พื้นที่ที่อยู่ใต้ปลั๊กไฟ FFU คลาส A โดยตรง

✖ทางออกเตาอบอุโมงค์กำจัดสารไพโรเจน, โซนจัดเรียงขวด, ชามสำหรับจุกปิดขวดและระบบป้อนวัสดุ, พื้นที่แกะห่อและขนย้ายวัสดุ

✖เส้นทางการไหลของอากาศโดยรวมทั่วบริเวณการบรรจุและส่วนเชื่อมต่อสายพานลำเลียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่จุดเปลี่ยนผ่านของกระบวนการ

2. วิธีการทดสอบที่ไม่เป็นวิทยาศาสตร์

✖การใช้เครื่องกำเนิดควันแบบจุดเดียวทำให้ไม่สามารถมองเห็นรูปแบบการไหลเวียนของอากาศโดยรวมทั่วทั้งโซน A ได้

✖มีการปล่อยควันลงด้านล่างโดยตรง ซึ่งเป็นการรบกวนการไหลเวียนของอากาศตามธรรมชาติอย่างไม่เป็นธรรมชาติ

✖ การจำลองการแทรกแซงตามปกติของผู้ปฏิบัติงาน (เช่น การสอดแขนเข้าไป การเคลื่อนย้ายวัสดุ) ไม่ได้ถูกนำมาใช้ ส่งผลให้การประเมินประสิทธิภาพการไหลของอากาศไม่สมจริง

3. เอกสารประกอบวิดีโอไม่เพียงพอ

วิดีโอเหล่านั้นขาดการระบุชื่อห้อง หมายเลขสาย และช่วงเวลาอย่างชัดเจน

การบันทึกภาพไม่ต่อเนื่องและไม่ได้บันทึกการไหลของอากาศตลอดทั้งสายการผลิตอย่างต่อเนื่อง

ภาพวิดีโอเน้นเฉพาะจุดการทำงานที่แยกออกมา โดยไม่ได้ให้ภาพรวมของพฤติกรรมและการปฏิสัมพันธ์ของกระแสลม

 

คำแนะนำและกลยุทธ์การปรับปรุงที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP

เพื่อให้สามารถสาธิตประสิทธิภาพการไหลของอากาศแบบทิศทางเดียวได้อย่างน่าเชื่อถือในห้องปลอดเชื้อระดับ A และเป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล ผู้ผลิตควรดำเนินการปรับปรุงดังต่อไปนี้:

✔ปรับปรุงการออกแบบสถานการณ์ทดสอบให้ดียิ่งขึ้น

การจำลองการไหลของอากาศควรดำเนินการภายใต้สภาวะคงที่และสภาวะไดนามิกหลายรูปแบบ รวมถึงการเปิดประตู การจำลองการแทรกแซงของผู้ปฏิบัติงาน และการเคลื่อนย้ายวัสดุ เพื่อสะท้อนสถานการณ์การผลิตจริง

✔กำหนดข้อกำหนดทางเทคนิคของ SOP ให้ชัดเจน

ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานควรระบุวิธีการสร้างควัน ปริมาณควัน ตำแหน่งของกล้อง สถานที่ทดสอบ และเกณฑ์การยอมรับอย่างชัดเจน เพื่อให้มั่นใจในความสม่ำเสมอและความสามารถในการทำซ้ำ

✔ผสานการแสดงภาพการไหลเวียนของอากาศทั้งระดับโลกและระดับท้องถิ่น

ขอแนะนำให้ใช้เครื่องกำเนิดควันแบบหลายจุดหรือระบบแสดงภาพควันแบบเต็มพื้นที่ เพื่อบันทึกรูปแบบการไหลของอากาศโดยรวมและพฤติกรรมการไหลของอากาศเฉพาะจุดรอบอุปกรณ์สำคัญไปพร้อมกัน

✔เสริมความแข็งแกร่งด้านการบันทึกวิดีโอและความสมบูรณ์ของข้อมูล

วิดีโอแสดงภาพการไหลของอากาศควรสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ ต่อเนื่อง และมีป้ายกำกับที่ชัดเจน ครอบคลุมการปฏิบัติงานระดับ A ทั้งหมด และแสดงให้เห็นเส้นทางการไหลของอากาศ การรบกวน และจุดเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้อย่างชัดเจน