บทนำโดยละเอียดเกี่ยวกับห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมอาหาร

ห้องปลอดเชื้อสำหรับอาหารต้องเป็นไปตามมาตรฐานความสะอาดของอากาศระดับ 100000 การสร้างห้องปลอดเชื้อสำหรับอาหารสามารถลดการเสื่อมสภาพและการเจริญเติบโตของเชื้อราในผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้อย่างมีประสิทธิภาพ ยืดอายุการใช้งานของอาหาร และเพิ่มประสิทธิภาพการผลิต

1. ห้องปลอดเชื้อคืออะไร?

ห้องคลีนรูม หรือห้องปลอดฝุ่น หมายถึง การกำจัดอนุภาค ฝุ่นละออง เชื้อโรค แบคทีเรีย และสารมลพิษอื่นๆ ในอากาศภายในพื้นที่ที่กำหนด และควบคุมอุณหภูมิ ความสะอาด ความดันภายใน ความเร็วลมและการกระจายอากาศ เสียง การสั่นสะเทือน แสงสว่าง และไฟฟ้าสถิต ให้อยู่ในขอบเขตที่กำหนด โดยห้องที่ออกแบบมาเป็นพิเศษนี้ ไม่ว่าสภาพอากาศภายนอกจะเปลี่ยนแปลงไปอย่างไร คุณสมบัติภายในห้องก็สามารถคงไว้ซึ่งความสะอาด อุณหภูมิ ความชื้น และความดันตามที่กำหนดไว้แต่แรกได้

ห้องคลีนรูมระดับ 100000 คืออะไร? กล่าวโดยง่ายคือ จำนวนอนุภาคที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง ≥0.5 ไมโครเมตร ต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศในโรงงานต้องไม่เกิน 3.52 ล้านอนุภาค ยิ่งจำนวนอนุภาคในอากาศน้อยเท่าไร จำนวนฝุ่นและจุลินทรีย์ก็จะยิ่งน้อยลง และอากาศก็จะยิ่งสะอาดมากขึ้นเท่านั้น ห้องคลีนรูมระดับ 100000 ยังต้องมีการเปลี่ยนถ่ายอากาศในโรงงาน 15-19 ครั้งต่อชั่วโมง และเวลาในการฟอกอากาศหลังจากเปลี่ยนถ่ายอากาศเสร็จสมบูรณ์แล้วไม่ควรเกิน 40 นาที

2. การแบ่งพื้นที่ห้องปลอดเชื้อสำหรับอาหาร

โดยทั่วไปแล้ว ห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมอาหารสามารถแบ่งออกได้เป็น 3 ส่วนหลักๆ ได้แก่ พื้นที่การผลิตทั่วไป พื้นที่ปลอดเชื้อเสริม และพื้นที่การผลิตปลอดเชื้อ

(1) พื้นที่การผลิตทั่วไป (พื้นที่ไม่สะอาด): พื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เครื่องมือ พื้นที่ขนถ่ายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่บรรจุแล้ว และพื้นที่อื่นๆ ที่มีความเสี่ยงต่ำต่อการสัมผัสวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เช่น ห้องบรรจุภัณฑ์ภายนอก คลังเก็บวัตถุดิบและวัสดุเสริม คลังเก็บวัสดุบรรจุภัณฑ์ ห้องบรรจุภัณฑ์ภายนอก เป็นต้น โรงงานบรรจุภัณฑ์ คลังเก็บผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เป็นต้น

(2) พื้นที่สะอาดเสริม: ข้อกำหนดประการที่สอง ได้แก่ การแปรรูปวัตถุดิบ การแปรรูปวัสดุบรรจุภัณฑ์ การบรรจุภัณฑ์ ห้องพัก (ห้องแกะกล่อง) ห้องผลิตและแปรรูปทั่วไป ห้องบรรจุภัณฑ์ภายในสำหรับอาหารที่ไม่พร้อมรับประทาน และพื้นที่อื่นๆ ที่มีการแปรรูปผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปแต่ไม่ได้สัมผัสโดยตรง

(3) พื้นที่การผลิตที่สะอาด: หมายถึงพื้นที่ที่มีข้อกำหนดด้านสุขอนามัยสูงสุด มีข้อกำหนดด้านบุคลากรและสิ่งแวดล้อมสูง และต้องได้รับการฆ่าเชื้อและเปลี่ยนก่อนเข้า เช่น พื้นที่แปรรูปที่วัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสัมผัสกับอากาศ ห้องแปรรูปอาหารแช่เย็น และห้องแช่เย็นสำหรับอาหารพร้อมรับประทาน ห้องเก็บอาหารพร้อมรับประทานที่จะบรรจุ ห้องบรรจุภัณฑ์ภายในสำหรับอาหารพร้อมรับประทาน เป็นต้น

① ห้องปลอดเชื้อสำหรับอาหารควรหลีกเลี่ยงแหล่งมลพิษ การปนเปื้อนข้าม การปะปน และข้อผิดพลาดให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ตั้งแต่ขั้นตอนการเลือกสถานที่ การออกแบบ การจัดวาง การก่อสร้าง และการปรับปรุง

②สภาพแวดล้อมในโรงงานสะอาดและเป็นระเบียบเรียบร้อย การไหลเวียนของบุคลากรและโลจิสติกส์เป็นไปอย่างมีเหตุผล

③ควรมีมาตรการควบคุมการเข้าออกที่เหมาะสมเพื่อป้องกันไม่ให้บุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตเข้ามา

④บันทึกข้อมูลการก่อสร้างและการแล้วเสร็จของงานก่อสร้าง

⑤ อาคารที่มีมลพิษทางอากาศร้ายแรงในระหว่างกระบวนการผลิต ควรสร้างไว้ทางด้านที่ลมพัดผ่านมากที่สุดของพื้นที่โรงงานตลอดทั้งปี

⑥ เมื่อกระบวนการผลิตที่มีผลกระทบต่อกันไม่เหมาะสมที่จะอยู่ในอาคารเดียวกัน ควรมีมาตรการแบ่งพื้นที่อย่างมีประสิทธิภาพระหว่างพื้นที่การผลิตแต่ละส่วน การผลิตผลิตภัณฑ์หมักควรมีโรงงานหมักโดยเฉพาะ

3. ข้อกำหนดสำหรับพื้นที่การผลิตที่สะอาด

① กระบวนการที่ต้องการความปลอดเชื้อแต่ไม่สามารถทำการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายได้ และกระบวนการที่สามารถทำการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายได้แต่ต้องดำเนินการแบบปลอดเชื้อหลังจากฆ่าเชื้อแล้ว ควรดำเนินการในพื้นที่การผลิตที่สะอาด

② พื้นที่การผลิตที่สะอาดและมีสภาพแวดล้อมการผลิตที่ถูกสุขอนามัยที่ดี ควรประกอบด้วยสถานที่จัดเก็บและแปรรูปอาหารที่เน่าเสียง่าย ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปพร้อมรับประทาน หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปก่อนการทำความเย็นหรือบรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้าย และสถานที่สำหรับการเตรียมวัตถุดิบที่ไม่สามารถฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายได้ สถานที่ปิดผนึกและขึ้นรูปผลิตภัณฑ์ สภาพแวดล้อมหลังการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายของผลิตภัณฑ์ พื้นที่เตรียมวัสดุบรรจุภัณฑ์ภายในและห้องบรรจุภัณฑ์ภายใน ตลอดจนสถานที่แปรรูปและห้องตรวจสอบสำหรับการผลิตอาหาร การปรับปรุงคุณลักษณะของอาหาร หรือการถนอมอาหาร เป็นต้น

③ พื้นที่การผลิตที่สะอาดควรได้รับการจัดวางอย่างเหมาะสมตามกระบวนการผลิตและข้อกำหนดระดับความสะอาดของห้องที่เกี่ยวข้อง การจัดวางสายการผลิตไม่ควรทำให้เกิดการไขว้กันและขาดตอน

④ พื้นที่การผลิตควรจัดให้มีห้องปฏิบัติการที่เชื่อมต่อกันหลากหลายประเภท เพื่อรองรับความต้องการที่แตกต่างกันของพันธุ์พืชและกระบวนการผลิต หากจำเป็น ควรจัดให้มีห้องพักและมาตรการอื่นๆ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม โดยพื้นที่ของห้องพักไม่ควรน้อยกว่า 3 ตารางเมตร

⑤ การเตรียมวัตถุดิบและการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องไม่ใช้พื้นที่สะอาดเดียวกัน

⑥ จัดสรรพื้นที่ในโรงงานผลิตให้เหมาะสมกับขนาดการผลิต เพื่อใช้เป็นพื้นที่จัดเก็บชั่วคราวสำหรับวัสดุ ผลิตภัณฑ์ขั้นกลาง ผลิตภัณฑ์ที่รอการตรวจสอบ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป โดยต้องป้องกันการปะปน การสับสน และการปนเปื้อนอย่างเคร่งครัด

⑦ห้องตรวจสอบควรจัดตั้งเป็นพื้นที่แยกต่างหาก และควรมีมาตรการที่เหมาะสมในการจัดการระบบระบายอากาศและการระบายน้ำ หากกระบวนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์มีข้อกำหนดด้านความสะอาดของอากาศ ควรจัดตั้งโต๊ะทำงานที่สะอาด

4. ข้อกำหนดสำหรับตัวชี้วัดการตรวจสอบความสะอาดในพื้นที่แปรรูปอาหาร

สภาพแวดล้อมในการแปรรูปอาหารเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของอาหาร ดังนั้น Food Partner Network จึงได้ทำการวิจัยและหารือภายในเกี่ยวกับข้อกำหนดดัชนีการตรวจสอบความสะอาดของอากาศในพื้นที่แปรรูปอาหาร

(1) ข้อกำหนดด้านความสะอาดในมาตรฐานและข้อบังคับ

ปัจจุบัน กฎระเบียบการพิจารณาใบอนุญาตการผลิตเครื่องดื่มและผลิตภัณฑ์นมมีข้อกำหนดด้านความสะอาดของอากาศที่ชัดเจนสำหรับพื้นที่ปฏิบัติงานที่สะอาด กฎระเบียบการพิจารณาใบอนุญาตการผลิตเครื่องดื่ม (ฉบับปี 2017) กำหนดว่า ความสะอาดของอากาศ (อนุภาคแขวนลอย แบคทีเรียที่ตกตะกอน) ของพื้นที่ผลิตน้ำดื่มบรรจุขวดควรอยู่ที่ระดับ 10000 ในสภาวะคงที่ และส่วนการบรรจุควรอยู่ที่ระดับ 100 หรือความสะอาดโดยรวมควรอยู่ที่ระดับ 1000 ส่วนพื้นที่ปฏิบัติงานที่สะอาดสำหรับเครื่องดื่มประเภทคาร์โบไฮเดรต ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าความถี่ในการหมุนเวียนอากาศมากกว่า 10 ครั้ง/ชั่วโมง และพื้นที่ปฏิบัติงานที่สะอาดสำหรับเครื่องดื่มแข็งจะมีข้อกำหนดด้านความสะอาดของอากาศที่แตกต่างกันไปตามลักษณะและข้อกำหนดของกระบวนการของเครื่องดื่มแข็งแต่ละประเภท

พื้นที่ทำงานทำความสะอาดเครื่องดื่มประเภทอื่นๆ ควรเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความสะอาดของอากาศที่เกี่ยวข้อง ความสะอาดของอากาศในสภาวะคงที่ควรเป็นไปตามข้อกำหนดระดับ 100000 เป็นอย่างน้อย เช่น การผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องดื่มทางอ้อม เช่น ของเหลวเข้มข้น (น้ำผลไม้ เนื้อผลไม้) สำหรับอุตสาหกรรมอาหาร เป็นต้น ข้อกำหนดนี้อาจได้รับการยกเว้น

กฎระเบียบการตรวจสอบโดยละเอียดสำหรับเงื่อนไขการออกใบอนุญาตสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์นม (ฉบับปี 2010) และ "มาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งชาติ หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์นม" (GB12693) กำหนดให้จำนวนรวมของโคโลนีแบคทีเรียในอากาศในพื้นที่ปฏิบัติการทำความสะอาดผลิตภัณฑ์นมต้องควบคุมให้ต่ำกว่า 30 CFU/จาน และกฎระเบียบโดยละเอียดยังกำหนดให้สถานประกอบการต้องส่งรายงานการทดสอบความสะอาดของอากาศประจำปีที่ออกโดยหน่วยงานตรวจสอบที่ได้รับการรับรองด้วย

ใน "มาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งชาติว่าด้วยข้อกำหนดด้านสุขอนามัยทั่วไปสำหรับการผลิตอาหาร" (GB 14881-2013) และข้อกำหนดด้านสุขอนามัยในการผลิตผลิตภัณฑ์บางรายการ จุดเก็บตัวอย่างเพื่อตรวจสอบ ตัวชี้วัดการตรวจสอบ และความถี่ในการตรวจสอบจุลินทรีย์ในสิ่งแวดล้อมในพื้นที่แปรรูปส่วนใหญ่จะระบุไว้ในภาคผนวก ซึ่งเป็นแนวทางสำหรับบริษัทผู้ผลิตอาหาร

ตัวอย่างเช่น "มาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหารและรหัสสุขอนามัยแห่งชาติสำหรับการผลิตเครื่องดื่ม" (GB 12695) แนะนำให้ทำความสะอาดอากาศโดยรอบ (แบคทีเรียที่ตกตะกอน (คงที่)) ≤10 ชิ้น/(เส้นผ่านศูนย์กลาง 90 มม.·0.5 ชม.)

(2) ข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบตัวชี้วัดระดับความสะอาดที่แตกต่างกัน

จากข้อมูลข้างต้น จะเห็นได้ว่าข้อกำหนดด้านความสะอาดของอากาศในวิธีการมาตรฐานนั้นมุ่งเน้นไปที่พื้นที่การผลิตที่สะอาดเป็นหลัก ตามคู่มือการใช้งาน GB14881 ระบุว่า: "พื้นที่การผลิตที่สะอาดโดยทั่วไปได้แก่ สถานที่จัดเก็บและเตรียมการก่อนการทำความเย็นขั้นสุดท้ายหรือการบรรจุอาหารที่เน่าเสียง่าย ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปพร้อมรับประทาน หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และสถานที่เตรียมวัตถุดิบ การขึ้นรูป และการบรรจุผลิตภัณฑ์สำหรับอาหารแปรรูปที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ พื้นที่สัมผัสก่อนที่อาหารจะเข้าสู่พื้นที่บรรจุภัณฑ์หลังจากผ่านการฆ่าเชื้อ และสถานที่แปรรูปและจัดการอาหารอื่นๆ ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการปนเปื้อน"

กฎและมาตรฐานโดยละเอียดสำหรับการตรวจสอบเครื่องดื่มและผลิตภัณฑ์นมกำหนดไว้อย่างชัดเจนว่า ตัวชี้วัดการตรวจสอบคุณภาพอากาศโดยรอบต้องรวมถึงอนุภาคแขวนลอยและจุลินทรีย์ และจำเป็นต้องตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอว่าความสะอาดของพื้นที่ทำงานทำความสะอาดเป็นไปตามมาตรฐานหรือไม่ GB 12695 และ GB 12693 กำหนดให้ต้องวัดแบคทีเรียที่ตกตะกอนตามวิธีการตกตะกอนตามธรรมชาติใน GB/T 18204.3

มาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งชาติว่าด้วยหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตอาหารสูตรพิเศษสำหรับผู้ป่วยทางการแพทย์ (GB 29923) และแผนการตรวจสอบการผลิตอาหารเสริมโภชนาการสำหรับนักกีฬาที่ออกโดยปักกิ่ง เจียงซู และสถานที่อื่นๆ ระบุว่าปริมาณฝุ่น (อนุภาคแขวนลอย) จะต้องวัดตามมาตรฐาน GB/T 16292 สถานะปัจจุบันคงที่

5. ระบบห้องปลอดเชื้อทำงานอย่างไร?

โหมดที่ 1: หลักการทำงานของชุดจ่ายอากาศ + ระบบกรองอากาศ + ท่อส่งอากาศและฉนวนสำหรับห้องปลอดเชื้อ + กล่อง HEPA + ระบบท่อส่งอากาศกลับของห้องปลอดเชื้อ จะหมุนเวียนและเติมอากาศบริสุทธิ์เข้าสู่ห้องปลอดเชื้ออย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ได้สภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาดตามที่ต้องการ

โหมดที่ 2: หลักการทำงานของเครื่องฟอกอากาศอุตสาหกรรม FFU ที่ติดตั้งบนเพดานของห้องคลีนรูมเพื่อจ่ายอากาศเข้าสู่ห้องคลีนรูมโดยตรง + ระบบอากาศหมุนเวียน + เครื่องปรับอากาศแบบติดเพดานสำหรับทำความเย็น รูปแบบนี้โดยทั่วไปใช้ในสถานการณ์ที่ความต้องการความสะอาดของสภาพแวดล้อมไม่สูงมากนัก และต้นทุนค่อนข้างต่ำ เช่น โรงงานผลิตอาหาร โครงการห้องปฏิบัติการทางกายภาพและเคมีทั่วไป ห้องบรรจุภัณฑ์ โรงงานผลิตเครื่องสำอาง เป็นต้น

การเลือกใช้ระบบจ่ายอากาศและระบบหมุนเวียนอากาศที่แตกต่างกันในห้องปลอดเชื้อเป็นปัจจัยสำคัญในการกำหนดระดับความสะอาดที่แตกต่างกันของห้องปลอดเชื้อ