ในการตกแต่งห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาตามมาตรฐาน GMP ระบบ HVAC ถือเป็นสิ่งสำคัญที่สุด กล่าวได้ว่าการควบคุมสภาพแวดล้อมภายในห้องคลีนรูมให้ได้ตามข้อกำหนดนั้นขึ้นอยู่กับระบบ HVAC เป็นหลัก ระบบทำความร้อน การระบายอากาศ และการปรับอากาศ (HVAC) หรือที่เรียกว่าระบบปรับอากาศเพื่อการฟอกอากาศในห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาตามมาตรฐาน GMP นั้น มีหน้าที่หลักในการปรับสภาพอากาศที่เข้าสู่ห้อง และควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น อนุภาคแขวนลอย จุลินทรีย์ ความแตกต่างของความดัน และตัวชี้วัดอื่นๆ ของสภาพแวดล้อมการผลิตยา เพื่อให้มั่นใจว่าพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพของยา และหลีกเลี่ยงการเกิดมลพิษทางอากาศและการปนเปื้อนข้าม ในขณะเดียวกันก็มอบสภาพแวดล้อมที่สะดวกสบายสำหรับผู้ปฏิบัติงาน นอกจากนี้ ระบบ HVAC ในห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยายังสามารถลดและป้องกันผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของยาต่อผู้คนในระหว่างกระบวนการผลิต และปกป้องสิ่งแวดล้อมโดยรอบได้อีกด้วย
การออกแบบโดยรวมของระบบฟอกอากาศสำหรับเครื่องปรับอากาศ
ระบบปรับอากาศและส่วนประกอบต่างๆ ควรได้รับการออกแบบให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อม โดยหลักๆ แล้วประกอบด้วยส่วนการทำงานต่างๆ เช่น การทำความร้อน การทำความเย็น การเพิ่มความชื้น การลดความชื้น และการกรอง ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ พัดลมดูดอากาศ พัดลมส่งอากาศกลับ ระบบกู้คืนพลังงานความร้อน เป็นต้น โครงสร้างภายในของระบบปรับอากาศไม่ควรมีวัตถุใดๆ ที่อาจตกลงมาได้ และช่องว่างควรมีขนาดเล็กที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อป้องกันการสะสมของฝุ่น ระบบปรับอากาศต้องทำความสะอาดง่ายและทนต่อการรมควันและฆ่าเชื้อโรคที่จำเป็น
1. ประเภทของระบบปรับอากาศ (HVAC)
ระบบปรับอากาศเพื่อฟอกอากาศสามารถแบ่งออกเป็นระบบปรับอากาศแบบกระแสตรง (DC) และระบบปรับอากาศแบบหมุนเวียน ระบบปรับอากาศแบบกระแสตรงจะส่งอากาศภายนอกที่ผ่านการปรับสภาพแล้วซึ่งตรงตามข้อกำหนดของพื้นที่เข้าไปในห้อง จากนั้นจึงปล่อยอากาศทั้งหมดออกไป ระบบนี้ใช้อากาศบริสุทธิ์จากภายนอกทั้งหมด ส่วนระบบปรับอากาศแบบหมุนเวียนนั้น อากาศที่ส่งเข้ามาในห้องปลอดเชื้อจะถูกผสมกับอากาศบริสุทธิ์จากภายนอกที่ผ่านการปรับสภาพแล้วบางส่วน และอากาศที่ไหลกลับจากห้องปลอดเชื้อบางส่วน เนื่องจากระบบปรับอากาศแบบหมุนเวียนมีข้อดีคือการลงทุนเริ่มต้นต่ำและต้นทุนการดำเนินงานต่ำ จึงควรใช้ระบบปรับอากาศแบบหมุนเวียนให้เหมาะสมที่สุดในการออกแบบระบบปรับอากาศ อย่างไรก็ตาม อากาศในพื้นที่การผลิตพิเศษบางแห่งไม่สามารถนำกลับมาหมุนเวียนได้ เช่น ห้องปลอดเชื้อ (พื้นที่) ที่มีการปล่อยฝุ่นละอองในระหว่างกระบวนการผลิต และไม่สามารถหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามได้หากมีการปรับสภาพอากาศภายในอาคาร พื้นที่ที่มีการใช้ตัวทำละลายอินทรีย์ในกระบวนการผลิต ซึ่งการสะสมของก๊าซอาจทำให้เกิดการระเบิดหรือไฟไหม้ และกระบวนการที่เป็นอันตราย พื้นที่ที่มีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรค พื้นที่ผลิตยาที่มีกัมมันตรังสี และกระบวนการผลิตที่ก่อให้เกิดสารอันตราย กลิ่น หรือก๊าซระเหยจำนวนมากในระหว่างกระบวนการผลิต
โดยทั่วไปแล้ว พื้นที่การผลิตยาจะถูกแบ่งออกเป็นหลายพื้นที่ที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกัน พื้นที่สะอาดแต่ละแห่งควรติดตั้งระบบปรับอากาศแบบแยกอิสระ ระบบปรับอากาศแต่ละระบบจะแยกออกจากกันอย่างชัดเจนเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ์ ระบบปรับอากาศแบบแยกอิสระยังสามารถใช้ในพื้นที่ผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน หรือแยกพื้นที่ต่างๆ เพื่อแยกสารอันตรายผ่านการกรองอากาศอย่างเข้มงวด และป้องกันการปนเปื้อนข้ามผ่านระบบท่ออากาศ เช่น พื้นที่การผลิต พื้นที่การผลิตเสริม พื้นที่จัดเก็บ พื้นที่บริหาร ฯลฯ ควรติดตั้งระบบปรับอากาศแบบแยกอิสระ สำหรับพื้นที่การผลิตที่มีกะการทำงานหรือเวลาใช้งานที่แตกต่างกัน และมีความแตกต่างกันมากในข้อกำหนดการควบคุมอุณหภูมิและความชื้น ระบบปรับอากาศก็ควรติดตั้งแยกกันด้วย
2. หน้าที่และการวัด
(1) การทำความร้อนและการทำความเย็น
สภาพแวดล้อมการผลิตควรปรับให้เข้ากับข้อกำหนดการผลิต หากไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการผลิตยา อุณหภูมิของห้องคลีนรูมระดับ C และ D สามารถควบคุมได้ที่ 18-26°C และอุณหภูมิของห้องคลีนรูมระดับ A และ B สามารถควบคุมได้ที่ 20-24°C ในระบบปรับอากาศของห้องคลีนรูม สามารถใช้คอยล์ร้อนและเย็นที่มีครีบถ่ายเทความร้อน ท่อทำความร้อนไฟฟ้า ฯลฯ เพื่อทำความร้อนและทำความเย็นอากาศ และปรับอุณหภูมิอากาศให้ได้ตามที่ต้องการในห้องคลีนรูม เมื่อปริมาณอากาศบริสุทธิ์มีมาก ควรพิจารณาการอุ่นอากาศบริสุทธิ์ล่วงหน้าเพื่อป้องกันไม่ให้คอยล์ด้านล่างแข็งตัว หรือใช้ตัวทำละลายร้อนและเย็น เช่น น้ำร้อนและเย็น ไอน้ำอิ่มตัว เอทิลีนไกลคอล สารทำความเย็นต่างๆ ฯลฯ ในการเลือกตัวทำละลายร้อนและเย็น ควรพิจารณาถึงข้อกำหนดในการทำความร้อนหรือทำความเย็นอากาศ ข้อกำหนดด้านสุขอนามัย คุณภาพของผลิตภัณฑ์ และความคุ้มค่าทางเศรษฐกิจ เป็นต้น
(2) การเพิ่มความชื้นและการลดความชื้น
ความชื้นสัมพัทธ์ของห้องปลอดเชื้อควรเหมาะสมกับข้อกำหนดในการผลิตยา และต้องมั่นใจได้ถึงสภาพแวดล้อมการผลิตยาและความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงาน หากไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการผลิตยา ความชื้นสัมพัทธ์ของพื้นที่ปลอดเชื้อระดับ C และระดับ D จะถูกควบคุมที่ 45% ถึง 65% และความชื้นสัมพัทธ์ของพื้นที่ปลอดเชื้อระดับ A และระดับ B จะถูกควบคุมที่ 45% ถึง 60%
ผลิตภัณฑ์ผงปลอดเชื้อหรือผลิตภัณฑ์แข็งส่วนใหญ่ต้องการสภาพแวดล้อมการผลิตที่มีความชื้นสัมพัทธ์ต่ำ อาจพิจารณาใช้เครื่องลดความชื้นและเครื่องทำความเย็นหลังการผลิตเพื่อลดความชื้น เนื่องจากต้นทุนการลงทุนและการดำเนินงานที่สูงกว่า อุณหภูมิจุดน้ำค้างจึงมักต้องต่ำกว่า 5°C สภาพแวดล้อมการผลิตที่มีความชื้นสูงสามารถรักษาไว้ได้โดยใช้ไอน้ำจากโรงงาน ไอน้ำบริสุทธิ์ที่เตรียมจากน้ำบริสุทธิ์ หรือผ่านเครื่องทำความชื้นด้วยไอน้ำ เมื่อห้องปลอดเชื้อมีข้อกำหนดเกี่ยวกับความชื้นสัมพัทธ์ ในฤดูร้อนควรทำความเย็นอากาศภายนอกด้วยเครื่องทำความเย็นแล้วจึงให้ความร้อนด้วยเครื่องทำความร้อนเพื่อปรับความชื้นสัมพัทธ์ หากต้องการควบคุมไฟฟ้าสถิตภายในอาคาร ควรพิจารณาใช้เครื่องเพิ่มความชื้นในสภาพอากาศหนาวเย็นหรือแห้ง
(3). ตัวกรอง
การลดปริมาณฝุ่นละอองและจุลินทรีย์ในอากาศบริสุทธิ์และอากาศหมุนเวียนสามารถทำได้โดยใช้ตัวกรองในระบบปรับอากาศ ทำให้พื้นที่การผลิตมีมาตรฐานความสะอาดตามที่ต้องการ โดยทั่วไปแล้ว ระบบกรองอากาศในเครื่องปรับอากาศจะแบ่งออกเป็นสามขั้นตอน ได้แก่ การกรองขั้นต้น การกรองขั้นกลาง และการกรอง HEPA แต่ละขั้นตอนใช้ตัวกรองที่ทำจากวัสดุต่างกัน ตัวกรองขั้นต้นเป็นขั้นตอนล่างสุด ติดตั้งอยู่ที่จุดเริ่มต้นของหน่วยจ่ายอากาศ สามารถดักจับอนุภาคขนาดใหญ่ในอากาศได้ (ขนาดอนุภาคมากกว่า 3 ไมครอน) ตัวกรองขั้นกลางอยู่ถัดจากตัวกรองขั้นต้น ติดตั้งอยู่ตรงกลางของหน่วยจ่ายอากาศตรงจุดที่อากาศหมุนเวียนเข้ามา ใช้สำหรับดักจับอนุภาคขนาดเล็ก (ขนาดอนุภาคมากกว่า 0.3 ไมครอน) ส่วนตัวกรองขั้นสุดท้ายอยู่บริเวณส่วนปล่อยอากาศของหน่วยจ่ายอากาศ ช่วยรักษาความสะอาดของท่อและยืดอายุการใช้งานของตัวกรองขั้นสุดท้าย
เมื่อระดับความสะอาดของห้องปลอดเชื้อสูง จะมีการติดตั้งตัวกรอง HEPA ไว้หลังตัวกรองขั้นสุดท้าย โดยตัวกรองขั้นสุดท้ายนี้จะอยู่ต่อจากชุดควบคุมอากาศ และติดตั้งบนเพดานหรือผนังของห้อง ตัวกรองนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าอากาศที่ส่งไปยังห้องนั้นสะอาดที่สุด และใช้ในการเจือจางหรือกำจัดอนุภาคที่ปล่อยออกมาในห้องปลอดเชื้อ เช่น ห้องปลอดเชื้อระดับ B หรืออนุภาคระดับ A ในห้องปลอดเชื้อระดับ B
(4)การควบคุมแรงดัน
ห้องปลอดเชื้อส่วนใหญ่จะรักษาระดับความดันเป็นบวก ในขณะที่ห้องเตรียมทางก่อนเข้าห้องปลอดเชื้อนั้นจะมีระดับความดันเป็นบวกที่ลดลงเรื่อยๆ จนถึงระดับศูนย์สำหรับพื้นที่ที่ไม่สามารถควบคุมได้ (อาคารทั่วไป) ความแตกต่างของความดันระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ไม่สะอาด และระหว่างพื้นที่สะอาดที่มีระดับความสะอาดต่างกัน ไม่ควรน้อยกว่า 10 Pa เมื่อจำเป็น ควรมีการรักษาระดับความดันที่เหมาะสมระหว่างพื้นที่ใช้งานต่างๆ (ห้องผ่าตัด) ที่มีระดับความสะอาดเดียวกันด้วย ความดันบวกที่รักษาไว้ในห้องปลอดเชื้อสามารถทำได้โดยการเพิ่มปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าไปมากกว่าปริมาณอากาศที่ระบายออก การเปลี่ยนปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าไปสามารถปรับความแตกต่างของความดันระหว่างแต่ละห้องได้ สำหรับการผลิตยาพิเศษ เช่น ยาเพนิซิลลิน พื้นที่ผ่าตัดที่ก่อให้เกิดฝุ่นจำนวนมาก ควรมีการรักษาระดับความดันให้เป็นลบ
วันที่โพสต์: 19 ธันวาคม 2023