ในการตกแต่งห้องคลีนรูมยา GMP ระบบ HVAC มีความสำคัญสูงสุด อาจกล่าวได้ว่าการควบคุมสิ่งแวดล้อมของห้องคลีนรูมจะสามารถตอบสนองความต้องการได้หรือไม่นั้น ขึ้นอยู่กับระบบ HVAC เป็นหลัก ระบบระบายอากาศและปรับอากาศ (HVAC) ทำความร้อนเรียกอีกอย่างว่าระบบปรับอากาศบริสุทธิ์ในห้องปลอดเชื้อ GMP ทางเภสัชกรรม ระบบ HVAC ประมวลผลอากาศที่เข้ามาในห้องเป็นหลักและควบคุมอุณหภูมิอากาศ ความชื้น อนุภาคแขวนลอย จุลินทรีย์ ความแตกต่างของความดัน และตัวบ่งชี้อื่นๆ ของสภาพแวดล้อมการผลิตยา เพื่อให้แน่ใจว่าพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมตรงตามข้อกำหนดด้านคุณภาพยาและหลีกเลี่ยงการเกิดมลพิษทางอากาศและข้าม -การปนเปื้อนในขณะที่ให้สภาพแวดล้อมที่สะดวกสบายสำหรับผู้ปฏิบัติงาน นอกจากนี้ ระบบ HVAC สำหรับห้องสะอาดทางเภสัชกรรมยังสามารถลดและป้องกันผลข้างเคียงของยาที่มีต่อผู้คนในระหว่างกระบวนการผลิต และปกป้องสิ่งแวดล้อมโดยรอบอีกด้วย
การออกแบบระบบฟอกอากาศโดยรวม
หน่วยโดยรวมของระบบฟอกอากาศและส่วนประกอบต่างๆ ควรได้รับการออกแบบตามข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อม หน่วยส่วนใหญ่ประกอบด้วยส่วนการทำงานต่างๆ เช่น การทำความร้อน การทำความเย็น การทำความชื้น การลดความชื้น และการกรอง ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ พัดลมดูดอากาศ พัดลมระบายอากาศ ระบบนำพลังงานความร้อนกลับมาใช้ใหม่ ฯลฯ ไม่ควรมีวัตถุตกหล่นในโครงสร้างภายในของระบบ HVAC และช่องว่างควรมีขนาดเล็กที่สุดเพื่อป้องกันการสะสมของฝุ่น ระบบ HVAC จะต้องทำความสะอาดง่ายและทนต่อการรมควันและการฆ่าเชื้อที่จำเป็น
1. ประเภทระบบ HVAC
ระบบฟอกเครื่องปรับอากาศสามารถแบ่งออกเป็นระบบปรับอากาศแบบ DC และระบบปรับอากาศแบบหมุนเวียน ระบบปรับอากาศ DC จะส่งอากาศภายนอกที่ผ่านการประมวลผลซึ่งสามารถตอบสนองความต้องการด้านพื้นที่เข้าไปในห้อง จากนั้นจึงปล่อยอากาศออกทั้งหมด ระบบใช้อากาศบริสุทธิ์ภายนอกทั้งหมด ระบบปรับอากาศหมุนเวียน กล่าวคือ การจ่ายอากาศในห้องคลีนรูมผสมกับส่วนหนึ่งของอากาศบริสุทธิ์ภายนอกที่ผ่านการบำบัด และส่วนหนึ่งของอากาศส่งคืนจากพื้นที่ห้องคลีนรูม เนื่องจากระบบปรับอากาศแบบหมุนเวียนมีข้อดีคือการลงทุนเริ่มแรกต่ำและต้นทุนการดำเนินงานต่ำ ระบบปรับอากาศแบบหมุนเวียนจึงควรใช้อย่างสมเหตุสมผลในการออกแบบระบบปรับอากาศ อากาศในพื้นที่การผลิตพิเศษบางแห่งไม่สามารถรีไซเคิลได้ เช่น ห้องสะอาด (พื้นที่) ที่มีฝุ่นถูกปล่อยออกมาในระหว่างกระบวนการผลิต และไม่สามารถหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามได้หากบำบัดอากาศภายในอาคาร มีการใช้ตัวทำละลายอินทรีย์ในการผลิต และการสะสมของก๊าซอาจทำให้เกิดการระเบิดหรือไฟไหม้และกระบวนการที่เป็นอันตราย พื้นที่ปฏิบัติงานของเชื้อโรค พื้นที่การผลิตยากัมมันตภาพรังสี กระบวนการผลิตที่ผลิตสารอันตราย กลิ่น หรือก๊าซระเหยจำนวนมากในระหว่างกระบวนการผลิต
โดยทั่วไปพื้นที่การผลิตยาสามารถแบ่งออกเป็นหลายพื้นที่โดยมีระดับความสะอาดต่างกัน พื้นที่ทำความสะอาดที่แตกต่างกันควรติดตั้งหน่วยจัดการอากาศอิสระ ระบบปรับอากาศแต่ละระบบจะถูกแยกออกจากกันเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ์ หน่วยจัดการอากาศอิสระยังสามารถใช้ในพื้นที่ผลิตภัณฑ์ต่างๆ หรือแยกพื้นที่ต่างๆ เพื่อแยกสารที่เป็นอันตรายผ่านการกรองอากาศที่เข้มงวด และป้องกันการปนเปื้อนข้ามผ่านระบบท่ออากาศ เช่น พื้นที่การผลิต พื้นที่การผลิตเสริม พื้นที่จัดเก็บ พื้นที่บริหาร ฯลฯ . ควรติดตั้งหน่วยจัดการอากาศแยกต่างหาก สำหรับพื้นที่การผลิตที่มีกะการทำงานหรือเวลาการใช้งานต่างกัน และมีข้อกำหนดในการควบคุมอุณหภูมิและความชื้นแตกต่างกันมาก ควรติดตั้งระบบปรับอากาศแยกกัน
2. หน้าที่และมาตรการ
(1) เครื่องทำความร้อนและความเย็น
สภาพแวดล้อมการผลิตควรได้รับการปรับให้เข้ากับข้อกำหนดการผลิต เมื่อไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการผลิตยา ช่วงอุณหภูมิของห้องปลอดเชื้อ Class C และ Class D สามารถควบคุมได้ที่ 18~26°C และช่วงอุณหภูมิของห้องปลอดเชื้อ Class A และ Class B สามารถควบคุมได้ที่ 20~24 องศาเซลเซียส ในระบบปรับอากาศห้องคลีนรูม สามารถใช้คอยล์ร้อนและเย็นพร้อมครีบถ่ายเทความร้อน เครื่องทำความร้อนไฟฟ้าแบบท่อ ฯลฯ เพื่อให้อากาศร้อนและเย็น และบำบัดอากาศให้ได้อุณหภูมิตามที่ห้องคลีนรูมต้องการ เมื่อปริมาณอากาศบริสุทธิ์มีปริมาณมาก ควรพิจารณาการอุ่นอากาศบริสุทธิ์ก่อนเพื่อป้องกันไม่ให้คอยล์ดาวน์สตรีมเป็นน้ำแข็ง หรือใช้ตัวทำละลายร้อนและเย็น เช่น น้ำร้อนและน้ำเย็น ไอน้ำอิ่มตัว เอทิลีนไกลคอล สารทำความเย็นต่างๆ เป็นต้น ในการพิจารณาตัวทำละลายร้อนและเย็น ข้อกำหนดสำหรับการทำความร้อนหรือความเย็นด้วยอากาศ ข้อกำหนดด้านสุขอนามัย คุณภาพผลิตภัณฑ์ เศรษฐศาสตร์ เป็นต้น ตัดสินใจเลือกโดยพิจารณาจากต้นทุนและเงื่อนไขอื่นๆ
(2) การทำความชื้นและลดความชื้น
ความชื้นสัมพัทธ์ของห้องสะอาดควรสอดคล้องกับข้อกำหนดการผลิตยา และควรรับประกันสภาพแวดล้อมในการผลิตยาและความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงาน เมื่อไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการผลิตยา ความชื้นสัมพัทธ์ของพื้นที่ทำความสะอาดคลาส C และคลาส D จะถูกควบคุมที่ 45% ถึง 65% และความชื้นสัมพัทธ์ของพื้นที่ทำความสะอาดคลาส A และคลาส B จะถูกควบคุมที่ 45% ถึง 60% .
ผลิตภัณฑ์ที่เป็นผงปราศจากเชื้อหรือสารเตรียมที่เป็นของแข็งส่วนใหญ่จำเป็นต้องมีสภาพแวดล้อมการผลิตที่มีความชื้นสัมพัทธ์ต่ำ เครื่องลดความชื้นและเครื่องทำความเย็นหลังสามารถพิจารณาลดความชื้นได้ เนื่องจากการลงทุนและต้นทุนการดำเนินงานที่สูงขึ้น อุณหภูมิจุดน้ำค้างมักจะต้องต่ำกว่า 5°C สามารถรักษาสภาพแวดล้อมการผลิตที่มีความชื้นสูงขึ้นได้โดยใช้ไอน้ำจากโรงงาน ไอน้ำบริสุทธิ์ที่เตรียมจากน้ำบริสุทธิ์ หรือผ่านเครื่องทำความชื้นแบบไอน้ำ เมื่อห้องสะอาดมีความต้องการความชื้นสัมพัทธ์ อากาศภายนอกในฤดูร้อนควรถูกทำให้เย็นลงด้วยเครื่องทำความเย็น จากนั้นจึงให้ความร้อนด้วยเครื่องทำความร้อนเพื่อปรับความชื้นสัมพัทธ์ หากจำเป็นต้องควบคุมไฟฟ้าสถิตภายในอาคาร ควรพิจารณาการทำความชื้นในสภาพอากาศเย็นหรือแห้ง
(3). กรอง
จำนวนฝุ่นละอองและจุลินทรีย์ในอากาศบริสุทธิ์และอากาศกลับสามารถลดลงให้เหลือน้อยที่สุดผ่านตัวกรองในระบบ HVAC ทำให้พื้นที่การผลิตสามารถตอบสนองความต้องการด้านความสะอาดตามปกติได้ ในระบบฟอกอากาศ โดยทั่วไปการกรองอากาศจะแบ่งออกเป็นสามขั้นตอน: การกรองเบื้องต้น การกรองระดับกลาง และการกรองแบบเฮปา แต่ละขั้นตอนใช้ตัวกรองจากวัสดุที่แตกต่างกัน ตัวกรองขั้นต้นเป็นตัวกรองที่ต่ำที่สุดและติดตั้งไว้ที่จุดเริ่มต้นของชุดจัดการอากาศ สามารถดักจับอนุภาคขนาดใหญ่ในอากาศได้ (ขนาดอนุภาคมากกว่า 3 ไมครอน) การกรองขั้นกลางจะอยู่ด้านล่างของตัวกรองขั้นต้น และติดตั้งไว้ที่ตรงกลางของชุดจัดการอากาศที่ซึ่งอากาศไหลกลับเข้ามา ใช้ในการดักจับอนุภาคขนาดเล็ก (ขนาดอนุภาคมากกว่า 0.3 ไมครอน) การกรองขั้นสุดท้ายจะอยู่ในส่วนระบายของหน่วยจัดการอากาศ ซึ่งสามารถรักษาท่อให้สะอาดและยืดอายุการใช้งานของตัวกรองเทอร์มินัล
เมื่อระดับความสะอาดของห้องสะอาดอยู่ในระดับสูง จะมีการติดตั้งตัวกรอง hepa ที่ด้านล่างของการกรองขั้นสุดท้ายเป็นอุปกรณ์การกรองขั้นสุดท้าย อุปกรณ์กรองขั้วต่ออยู่ที่ส่วนท้ายของชุดควบคุมอากาศและติดตั้งบนเพดานหรือผนังห้อง สามารถรับประกันการจ่ายอากาศที่สะอาดที่สุด และใช้ในการเจือจางหรือส่งออกอนุภาคที่ปล่อยออกมาในห้องสะอาด เช่น ห้องคลีนรูม Class B หรือคลาส A ในพื้นหลังห้องคลีนรูมคลาส B
(4) การควบคุมความดัน
ห้องปลอดเชื้อส่วนใหญ่จะรักษาแรงดันเชิงบวก ในขณะที่ห้องโถงที่นำไปสู่ห้องปลอดเชื้อนี้จะรักษาแรงดันบวกที่ลดลงและลดลงอย่างต่อเนื่อง จนถึงระดับพื้นฐานเป็นศูนย์สำหรับพื้นที่ที่ไม่มีการควบคุม (อาคารทั่วไป) ความแตกต่างของความดันระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ที่ไม่สะอาด และระหว่างพื้นที่สะอาดในระดับที่แตกต่างกันไม่ควรน้อยกว่า 10 Pa เมื่อจำเป็น ควรรักษาระดับความลาดชันของแรงดันที่เหมาะสมระหว่างพื้นที่ทำงานต่างๆ (ห้องผ่าตัด) ที่มีระดับความสะอาดเดียวกัน แรงดันบวกที่คงไว้ในห้องสะอาดสามารถทำได้โดยปริมาตรการจ่ายอากาศมากกว่าปริมาตรไอเสีย การเปลี่ยนปริมาตรการจ่ายลมสามารถปรับความแตกต่างของแรงดันระหว่างแต่ละห้องได้ การผลิตยาพิเศษ เช่น ยาเพนิซิลิน พื้นที่ปฏิบัติการที่ก่อให้เกิดฝุ่นจำนวนมาก ควรรักษาความดันที่ค่อนข้างติดลบ
เวลาโพสต์: Dec-19-2023