ในการตกแต่งห้องคลีนรูมเภสัชกรรมตามมาตรฐาน GMP ระบบ HVAC ถือเป็นสิ่งที่ให้ความสำคัญสูงสุด กล่าวได้ว่าการควบคุมสภาพแวดล้อมของห้องคลีนรูมสามารถตอบสนองความต้องการหลักได้หรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับระบบ HVAC ระบบทำความร้อน ระบายอากาศ และปรับอากาศ (HVAC) หรือที่เรียกอีกอย่างว่าระบบปรับอากาศสำหรับฟอกอากาศในห้องคลีนรูมเภสัชกรรมตามมาตรฐาน GMP ระบบ HVAC ส่วนใหญ่จะประมวลผลอากาศที่เข้ามาในห้องและควบคุมอุณหภูมิอากาศ ความชื้น อนุภาคแขวนลอย จุลินทรีย์ ความแตกต่างของความดัน และตัวชี้วัดอื่นๆ ของสภาพแวดล้อมการผลิตยา เพื่อให้มั่นใจว่าพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพยา หลีกเลี่ยงมลพิษทางอากาศและการปนเปื้อนข้าม พร้อมกับสร้างสภาพแวดล้อมที่สะดวกสบายสำหรับผู้ปฏิบัติงาน นอกจากนี้ ระบบ HVAC ในห้องคลีนรูมเภสัชกรรมยังสามารถลดและป้องกันผลกระทบด้านลบของยาที่มีต่อผู้คนในระหว่างกระบวนการผลิต และปกป้องสิ่งแวดล้อมโดยรอบได้อีกด้วย
การออกแบบโดยรวมของระบบฟอกอากาศ
ส่วนประกอบและส่วนประกอบของระบบปรับอากาศโดยรวมควรได้รับการออกแบบตามข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อม ส่วนประกอบหลักประกอบด้วยส่วนการทำงานต่างๆ เช่น ระบบทำความร้อน ระบบทำความเย็น ระบบเพิ่มความชื้น ระบบลดความชื้น และการกรอง ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ พัดลมดูดอากาศ พัดลมระบายอากาศ ระบบนำความร้อนกลับมาใช้ใหม่ เป็นต้น ไม่ควรมีวัตถุตกหล่นเข้าไปในโครงสร้างภายในของระบบปรับอากาศ (HVAC) และช่องว่างควรเล็กที่สุดเท่าที่จะทำได้เพื่อป้องกันการสะสมของฝุ่น ระบบปรับอากาศ (HVAC) ต้องทำความสะอาดง่าย ทนทานต่อการรมควันและฆ่าเชื้อโรค
1. ประเภทระบบ HVAC
ระบบฟอกอากาศสามารถแบ่งได้เป็น 2 ประเภท คือ ระบบปรับอากาศแบบ DC และระบบปรับอากาศแบบหมุนเวียน ระบบปรับอากาศแบบ DC จะส่งอากาศภายนอกที่ผ่านการบำบัดแล้วซึ่งเพียงพอต่อความต้องการพื้นที่เข้าสู่ห้อง แล้วจึงปล่อยอากาศทั้งหมดออกไป ระบบนี้ใช้อากาศบริสุทธิ์ภายนอกทั้งหมด ระบบปรับอากาศแบบหมุนเวียน คือ อากาศที่จ่ายเข้าห้องสะอาดจะถูกผสมกับอากาศบริสุทธิ์ภายนอกที่ผ่านการบำบัดบางส่วนและอากาศที่ส่งกลับจากห้องสะอาดบางส่วน เนื่องจากระบบปรับอากาศแบบหมุนเวียนมีข้อดีคือมีการลงทุนเริ่มต้นต่ำและต้นทุนการดำเนินงานต่ำ จึงควรใช้ระบบปรับอากาศแบบหมุนเวียนอย่างสมเหตุสมผลที่สุดในการออกแบบระบบปรับอากาศ อากาศในพื้นที่การผลิตพิเศษบางแห่งไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ เช่น ในห้องสะอาด (พื้นที่) ที่มีการปล่อยฝุ่นระหว่างกระบวนการผลิต และไม่สามารถหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามได้หากอากาศภายในได้รับการบำบัด มีการใช้ตัวทำละลายอินทรีย์ในกระบวนการผลิต และการสะสมของก๊าซอาจทำให้เกิดการระเบิดหรือไฟไหม้และกระบวนการอันตราย พื้นที่ปฏิบัติการเกี่ยวกับเชื้อโรค พื้นที่ผลิตยาที่มีกัมมันตภาพรังสี กระบวนการผลิตที่ก่อให้เกิดสารอันตราย กลิ่น หรือก๊าซระเหยจำนวนมากในระหว่างกระบวนการผลิต
พื้นที่ผลิตยาโดยทั่วไปสามารถแบ่งออกเป็นหลายพื้นที่ซึ่งมีระดับความสะอาดแตกต่างกัน พื้นที่สะอาดแต่ละแห่งควรติดตั้งเครื่องปรับอากาศแยกอิสระ ระบบปรับอากาศแต่ละระบบแยกออกจากกันเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ์ เครื่องปรับอากาศแยกอิสระยังสามารถนำไปใช้ในพื้นที่ผลิตที่แตกต่างกัน หรือแยกพื้นที่ต่างๆ เพื่อแยกสารอันตรายผ่านการกรองอากาศอย่างเข้มงวดและป้องกันการปนเปื้อนข้ามผ่านระบบท่อลม เช่น พื้นที่ผลิต พื้นที่ผลิตเสริม พื้นที่จัดเก็บ พื้นที่ธุรการ ฯลฯ ควรติดตั้งเครื่องปรับอากาศแยกอิสระ สำหรับพื้นที่ผลิตที่มีกะการทำงานหรือระยะเวลาการใช้งานต่างกัน และมีข้อกำหนดในการควบคุมอุณหภูมิและความชื้นที่แตกต่างกันมาก ควรติดตั้งเครื่องปรับอากาศแยกอิสระด้วย
2. ฟังก์ชั่นและการวัด
(1). การทำความร้อนและความเย็น
สภาพแวดล้อมการผลิตควรปรับให้เหมาะสมกับข้อกำหนดการผลิต หากไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการผลิตยา ช่วงอุณหภูมิของห้องคลีนรูมคลาส C และคลาส D สามารถควบคุมได้ที่ 18-26°C และช่วงอุณหภูมิของห้องคลีนรูมคลาส A และคลาส B สามารถควบคุมได้ที่ 20-24°C ในระบบปรับอากาศห้องคลีนรูม สามารถใช้คอยล์ร้อนและเย็นพร้อมครีบถ่ายเทความร้อน ระบบทำความร้อนไฟฟ้าแบบท่อ ฯลฯ เพื่อทำความร้อนและทำความเย็นอากาศ และบำบัดอากาศให้ได้อุณหภูมิตามที่กำหนดสำหรับห้องคลีนรูม เมื่อมีปริมาณอากาศบริสุทธิ์มาก ควรพิจารณาการอุ่นอากาศบริสุทธิ์ล่วงหน้าเพื่อป้องกันไม่ให้คอยล์ปลายน้ำแข็งตัว หรือใช้ตัวทำละลายร้อนและเย็น เช่น น้ำร้อนและเย็น ไออิ่มตัว เอทิลีนไกลคอล สารทำความเย็นต่างๆ เป็นต้น ในการพิจารณาตัวทำละลายร้อนและเย็น ข้อกำหนดสำหรับการบำบัดอากาศร้อนหรือเย็น ข้อกำหนดด้านสุขอนามัย คุณภาพของผลิตภัณฑ์ เศรษฐศาสตร์ ฯลฯ ควรพิจารณาเลือกโดยพิจารณาจากต้นทุนและเงื่อนไขอื่นๆ
(2). การเพิ่มความชื้นและลดความชื้น
ความชื้นสัมพัทธ์ของห้องคลีนรูมควรสอดคล้องกับข้อกำหนดการผลิตยา และควรคำนึงถึงสภาพแวดล้อมการผลิตยาและความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงาน หากไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการผลิตยา ควรควบคุมความชื้นสัมพัทธ์ของพื้นที่คลีนรูมคลาส C และคลาส D ไว้ที่ 45% ถึง 65% และความชื้นสัมพัทธ์ของพื้นที่คลีนรูมคลาส A และคลาส B ไว้ที่ 45% ถึง 60%
ผลิตภัณฑ์ผงหรือของแข็งส่วนใหญ่ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วต้องการสภาพแวดล้อมการผลิตที่มีความชื้นสัมพัทธ์ต่ำ ควรใช้เครื่องลดความชื้นและเครื่องทำความเย็นหลังการผลิตเพื่อลดความชื้น เนื่องจากต้นทุนการลงทุนและการดำเนินงานที่สูงขึ้น อุณหภูมิจุดน้ำค้างจึงมักต้องต่ำกว่า 5°C สภาพแวดล้อมการผลิตที่มีความชื้นสูงสามารถรักษาไว้ได้โดยใช้ไอน้ำจากโรงงาน ไอน้ำบริสุทธิ์ที่เตรียมจากน้ำบริสุทธิ์ หรือผ่านเครื่องเพิ่มความชื้นแบบไอน้ำ เมื่อห้องปลอดเชื้อต้องการความชื้นสัมพัทธ์ อากาศภายนอกในฤดูร้อนควรได้รับการทำให้เย็นลงด้วยเครื่องทำความเย็น แล้วจึงใช้เครื่องทำความร้อนเพื่อปรับความชื้นสัมพัทธ์ หากจำเป็นต้องควบคุมไฟฟ้าสถิตภายในอาคาร ควรพิจารณาใช้ระบบเพิ่มความชื้นในสภาพอากาศหนาวเย็นหรือแห้ง
(3). ตัวกรอง
สามารถลดปริมาณฝุ่นละอองและจุลินทรีย์ในอากาศบริสุทธิ์และอากาศที่ไหลกลับให้เหลือน้อยที่สุดผ่านตัวกรองในระบบ HVAC ช่วยให้พื้นที่การผลิตเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความสะอาดตามปกติ ในระบบฟอกอากาศ การกรองอากาศโดยทั่วไปจะแบ่งออกเป็นสามขั้นตอน ได้แก่ การกรองเบื้องต้น การกรองขั้นกลาง และการกรองแบบ HEPA แต่ละขั้นตอนใช้ตัวกรองที่ทำจากวัสดุต่างกัน แผ่นกรองเบื้องต้นจะอยู่ด้านล่างสุดและติดตั้งไว้ที่จุดเริ่มต้นของชุดจัดการอากาศ ซึ่งสามารถดักจับอนุภาคขนาดใหญ่ในอากาศ (ขนาดอนุภาคใหญ่กว่า 3 ไมครอน) แผ่นกรองขั้นกลางจะอยู่ด้านล่างของแผ่นกรองเบื้องต้นและติดตั้งไว้ตรงกลางของชุดจัดการอากาศ ซึ่งเป็นจุดที่อากาศไหลกลับเข้ามา ใช้เพื่อดักจับอนุภาคขนาดเล็กกว่า (ขนาดอนุภาคใหญ่กว่า 0.3 ไมครอน) ส่วนการกรองขั้นสุดท้ายจะอยู่ในส่วนปล่อยของชุดจัดการอากาศ ซึ่งจะช่วยรักษาความสะอาดของท่อส่งและยืดอายุการใช้งานของแผ่นกรองปลายทาง
เมื่อระดับความสะอาดของห้องคลีนรูมสูง จะมีการติดตั้งแผ่นกรอง HEPA ไว้ด้านหลังแผ่นกรองสุดท้าย เพื่อเป็นอุปกรณ์กรองอากาศปลายทาง แผ่นกรองปลายทางนี้จะติดตั้งอยู่ที่ปลายชุดควบคุมลม และติดตั้งบนเพดานหรือผนังห้อง เพื่อให้แน่ใจว่าอากาศสะอาดที่สุด และใช้เพื่อเจือจางหรือปล่อยอนุภาคที่ปล่อยออกมาในห้องคลีนรูม เช่น ห้องคลีนรูมคลาส B หรือห้องคลีนรูมคลาส A ในห้องคลีนรูมคลาส B
(4).การควบคุมแรงดัน
ห้องคลีนรูมส่วนใหญ่รักษาแรงดันบวกไว้ ในขณะที่ห้องด้านหน้าที่เชื่อมกับห้องคลีนรูมนี้จะรักษาแรงดันบวกให้ต่ำลงเรื่อยๆ จนถึงระดับพื้นฐานศูนย์สำหรับพื้นที่ที่ไม่ได้ควบคุม (อาคารทั่วไป) ความแตกต่างของแรงดันระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ไม่สะอาด และระหว่างพื้นที่สะอาดที่มีระดับความสะอาดต่างกันไม่ควรน้อยกว่า 10 ปาสกาล หากจำเป็น ควรรักษาระดับความต่างของแรงดันที่เหมาะสมระหว่างพื้นที่ปฏิบัติงานต่างๆ (ห้องผ่าตัด) ที่มีระดับความสะอาดเท่ากัน แรงดันบวกที่รักษาไว้ในห้องคลีนรูมสามารถทำได้โดยให้ปริมาตรอากาศที่จ่ายมากกว่าปริมาตรอากาศที่ระบายออก การเปลี่ยนปริมาตรอากาศที่จ่ายสามารถปรับความแตกต่างของแรงดันระหว่างแต่ละห้องได้ การผลิตยาพิเศษ เช่น ยาเพนิซิลลิน พื้นที่ปฏิบัติการที่มีฝุ่นละอองปริมาณมาก ควรรักษาแรงดันลบให้อยู่ในระดับที่เหมาะสม
เวลาโพสต์: 19 ธ.ค. 2566