ในการตกแต่งห้องสะอาดของ GMP Pharmaceutical ระบบ HVAC เป็นสิ่งสำคัญที่สุด อาจกล่าวได้ว่าการควบคุมสิ่งแวดล้อมของห้องสะอาดสามารถตอบสนองความต้องการส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับระบบ HVAC หรือไม่ ระบบระบายความร้อนและเครื่องปรับอากาศ (HVAC) เรียกอีกอย่างว่าระบบปรับอากาศการทำให้บริสุทธิ์ในห้องสะอาด GMP ระบบ HVAC ส่วนใหญ่ประมวลผลอากาศเข้าห้องและควบคุมอุณหภูมิอากาศความชื้นอนุภาคแขวน -การปนเปื้อนในขณะที่ให้สภาพแวดล้อมที่สะดวกสบายสำหรับผู้ประกอบการ นอกจากนี้ระบบ HVAC ที่สะอาดของเภสัชกรรมสามารถลดและป้องกันผลกระทบของยาเสพติดที่มีต่อผู้คนในระหว่างกระบวนการผลิตและปกป้องสภาพแวดล้อมโดยรอบ
การออกแบบโดยรวมของระบบการทำให้บริสุทธิ์เครื่องปรับอากาศ
หน่วยโดยรวมของระบบการทำให้บริสุทธิ์เครื่องปรับอากาศและส่วนประกอบควรได้รับการออกแบบตามข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อม หน่วยส่วนใหญ่ประกอบด้วยส่วนการทำงานเช่นความร้อนการระบายความร้อนการทำให้ชื้นการลดความชื้นและการกรอง ส่วนประกอบอื่น ๆ ได้แก่ พัดลมไอเสีย, พัดลมอากาศกลับระบบกู้คืนพลังงานความร้อน ฯลฯ ไม่ควรมีวัตถุที่ตกลงมาในโครงสร้างภายในของระบบ HVAC และช่องว่างควรมีขนาดเล็กที่สุดเท่าที่จะทำได้เพื่อป้องกันการสะสมของฝุ่นละออง ระบบ HVAC ต้องทำความสะอาดง่ายและทนต่อการรมควันและการฆ่าเชื้อที่จำเป็น
1. ประเภทระบบ HVAC
ระบบการทำให้บริสุทธิ์เครื่องปรับอากาศสามารถแบ่งออกเป็นระบบปรับอากาศ DC และระบบปรับอากาศการหมุนเวียน ระบบปรับอากาศ DC ส่งอากาศกลางแจ้งที่ผ่านการแปรรูปซึ่งสามารถตอบสนองความต้องการพื้นที่ในห้องแล้วปล่อยอากาศทั้งหมด ระบบใช้อากาศบริสุทธิ์กลางแจ้งทั้งหมด ระบบปรับอากาศการหมุนเวียนได้นั่นคือการจัดหาอากาศในห้องสะอาดผสมกับส่วนหนึ่งของอากาศบริสุทธิ์กลางแจ้งที่ผ่านการบำบัดและส่วนหนึ่งของอากาศกลับจากพื้นที่ห้องสะอาด เนื่องจากระบบปรับอากาศการหมุนเวียนมีข้อดีของการลงทุนเริ่มต้นต่ำและค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานต่ำระบบปรับอากาศการหมุนเวียนควรใช้อย่างสมเหตุสมผลที่สุดเท่าที่จะทำได้ในการออกแบบระบบปรับอากาศ อากาศในพื้นที่การผลิตพิเศษบางแห่งไม่สามารถรีไซเคิลได้เช่นห้องพักสะอาด (พื้นที่) ซึ่งมีการปล่อยฝุ่นในระหว่างกระบวนการผลิตและไม่สามารถหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามหากอากาศในร่มได้รับการรักษา ตัวทำละลายอินทรีย์ใช้ในการผลิตและการสะสมก๊าซอาจทำให้เกิดการระเบิดหรือการยิงและกระบวนการอันตราย พื้นที่การผ่าตัดของเชื้อโรค พื้นที่ผลิตยากัมมันตรังสี; กระบวนการผลิตที่ผลิตสารที่เป็นอันตรายจำนวนมากกลิ่นหรือก๊าซระเหยในระหว่างกระบวนการผลิต
พื้นที่การผลิตยาสามารถแบ่งออกเป็นหลายพื้นที่ที่มีระดับความสะอาดที่แตกต่างกัน พื้นที่สะอาดที่แตกต่างกันควรติดตั้งหน่วยขนถ่ายอากาศอิสระ ระบบปรับอากาศแต่ละระบบจะถูกแยกออกจากกันเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ยังสามารถใช้หน่วยจัดการอากาศอิสระในพื้นที่ผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันหรือแยกพื้นที่ต่าง ๆ เพื่อแยกสารอันตรายผ่านการกรองอากาศอย่างเข้มงวดและป้องกันการปนเปื้อนข้ามผ่านระบบท่ออากาศเช่นพื้นที่การผลิตพื้นที่การผลิตเสริมพื้นที่จัดเก็บพื้นที่การบริหาร ฯลฯ . ควรติดตั้งหน่วยจัดการอากาศแยกต่างหาก สำหรับพื้นที่การผลิตที่มีการเปลี่ยนแปลงการทำงานที่แตกต่างกันหรือเวลาการใช้งานและความแตกต่างอย่างมากของข้อกำหนดด้านการควบคุมอุณหภูมิและความชื้นระบบปรับอากาศควรตั้งค่าแยกต่างหาก
2. ฟังก์ชั่นและมาตรการ
(1). ความร้อนและความเย็น
สภาพแวดล้อมการผลิตควรปรับให้เข้ากับข้อกำหนดการผลิต เมื่อไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการผลิตยาช่วงอุณหภูมิของชั้น C และชั้น D Clean Clean สามารถควบคุมได้ที่ 18 ~ 26 ° C และช่วงอุณหภูมิของ Class A และ Class B Clean Rooms สามารถควบคุมได้ที่ 20 ~ 24 ° C ในระบบเครื่องปรับอากาศที่สะอาดห้องพักร้อนและเย็นพร้อมครีบถ่ายเทความร้อนเครื่องทำความร้อนไฟฟ้าแบบท่อ ฯลฯ สามารถใช้เพื่อความร้อนและทำให้อากาศเย็นลงและรักษาอากาศตามอุณหภูมิที่ต้องการโดยห้องสะอาด เมื่อปริมาณอากาศบริสุทธิ์มีขนาดใหญ่ควรพิจารณาอุ่นอากาศบริสุทธิ์เพื่อป้องกันไม่ให้ขดลวดดาวน์สตรีมแช่แข็ง หรือใช้ตัวทำละลายที่ร้อนและเย็นเช่นน้ำร้อนและน้ำเย็นไอน้ำอิ่มตัวเอทิลีนไกลคอลสารทำความเย็นต่างๆ ฯลฯ เมื่อพิจารณาตัวทำละลายร้อนและเย็นข้อกำหนดสำหรับการทำความร้อนอากาศหรือการทำความเย็นความต้องการสุขอนามัยคุณภาพผลิตภัณฑ์เศรษฐศาสตร์ ฯลฯ เลือกตามต้นทุนและเงื่อนไขอื่น ๆ
(2). การทำให้ชื้นและการลดความชื้น
ความชื้นสัมพัทธ์ของห้องสะอาดควรเข้ากันได้กับข้อกำหนดการผลิตยาและสภาพแวดล้อมการผลิตยาและความสะดวกสบายของผู้ประกอบการควรได้รับการรับรอง เมื่อไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการผลิตยาความชื้นสัมพัทธ์ของคลาส C และ Class D พื้นที่สะอาดจะถูกควบคุมที่ 45% ถึง 65% และความชื้นสัมพัทธ์ของพื้นที่ CLASS A และ Class B นั้นถูกควบคุมที่ 45% ถึง 60% .
ผลิตภัณฑ์ผงที่ผ่านการฆ่าเชื้อหรือการเตรียมการที่เป็นของแข็งส่วนใหญ่ต้องการสภาพแวดล้อมการผลิตความชื้นสัมพัทธ์ต่ำ เครื่องลดความชื้นและโพสต์-เครื่องทำความร้อนสามารถพิจารณาได้สำหรับการลดความชื้น เนื่องจากการลงทุนที่สูงขึ้นและต้นทุนการดำเนินงานอุณหภูมิจุดน้ำค้างมักจะต้องต่ำกว่า 5 ° C สภาพแวดล้อมการผลิตที่มีความชื้นสูงขึ้นสามารถรักษาได้โดยใช้ไอน้ำจากโรงงานไอน้ำบริสุทธิ์ที่เตรียมจากน้ำบริสุทธิ์หรือผ่านเครื่องทำความชื้นไอน้ำ เมื่อห้องพักสะอาดมีความต้องการความชื้นสัมพัทธ์อากาศกลางแจ้งในฤดูร้อนควรเย็นลงโดยเครื่องทำความเย็นและจากนั้นความร้อนด้วยความร้อนโดยเครื่องทำความร้อนเพื่อปรับความชื้นสัมพัทธ์ หากจำเป็นต้องมีการควบคุมไฟฟ้าคงที่ในร่มควรพิจารณาความชื้นในสภาพอากาศที่เย็นหรือแห้ง
(3). กรอง
จำนวนอนุภาคฝุ่นและจุลินทรีย์ในอากาศบริสุทธิ์และอากาศส่งคืนสามารถลดลงเป็นขั้นต่ำผ่านตัวกรองในระบบ HVAC ทำให้พื้นที่การผลิตสามารถตอบสนองความต้องการความสะอาดตามปกติ ในระบบการทำให้บริสุทธิ์เครื่องปรับอากาศการกรองอากาศโดยทั่วไปแบ่งออกเป็นสามขั้นตอน: การกรองล่วงหน้า, การกรองระดับกลางและการกรอง HEPA แต่ละขั้นตอนใช้ตัวกรองของวัสดุที่แตกต่างกัน prefilter นั้นต่ำที่สุดและติดตั้งที่จุดเริ่มต้นของหน่วยจัดการอากาศ มันสามารถจับอนุภาคขนาดใหญ่ในอากาศ (ขนาดอนุภาคสูงกว่า 3 ไมครอน) การกรองระดับกลางจะอยู่ที่ปลายน้ำของตัวกรองล่วงหน้าและติดตั้งอยู่ตรงกลางของหน่วยจัดการอากาศที่อากาศกลับเข้ามา มันถูกใช้เพื่อจับอนุภาคขนาดเล็ก (ขนาดอนุภาคสูงกว่า 0.3 ไมครอน) การกรองขั้นสุดท้ายตั้งอยู่ในส่วนการปลดปล่อยของหน่วยจัดการอากาศซึ่งสามารถทำให้ท่อทำความสะอาดและยืดอายุการใช้งานของตัวกรองเทอร์มินัล
เมื่อระดับความสะอาดในห้องสะอาดสูงตัวกรอง HEPA จะถูกติดตั้งปลายน้ำของการกรองขั้นสุดท้ายเป็นอุปกรณ์กรองเทอร์มินัล อุปกรณ์ตัวกรองเทอร์มินัลตั้งอยู่ที่ส่วนท้ายของชุดที่จับอากาศและติดตั้งบนเพดานหรือผนังของห้อง มันสามารถมั่นใจได้ว่าการจัดหาอากาศที่สะอาดที่สุดและใช้ในการเจือจางหรือส่งอนุภาคที่ปล่อยออกมาในห้องสะอาดเช่น Class B Clean Room หรือ Class A ในพื้นหลังห้องสะอาดคลาส B
(4). การควบคุมแรงดัน
ห้องพักที่สะอาดส่วนใหญ่รักษาความดันในเชิงบวกในขณะที่ห้องโถงที่นำไปสู่ห้องพักที่สะอาดนี้ยังคงรักษาแรงกดดันเชิงบวกที่ต่ำกว่าและต่ำกว่าอย่างต่อเนื่องจนถึงระดับพื้นฐานที่ไม่มีศูนย์สำหรับพื้นที่ที่ไม่มีการควบคุม (อาคารทั่วไป) ความแตกต่างของความดันระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ที่ไม่สะอาดและระหว่างพื้นที่สะอาดในระดับที่แตกต่างกันไม่ควรน้อยกว่า 10 Pa เมื่อจำเป็นควรมีการไล่ระดับความดันที่เหมาะสมระหว่างพื้นที่การทำงานที่แตกต่างกัน (ห้องปฏิบัติการ) ในระดับความสะอาดเดียวกัน แรงดันบวกที่เก็บรักษาไว้ในห้องสะอาดสามารถทำได้โดยปริมาณการจ่ายอากาศที่ใหญ่กว่าปริมาณไอเสียอากาศ การเปลี่ยนปริมาณอากาศสามารถปรับความแตกต่างของความดันระหว่างแต่ละห้อง การผลิตยาพิเศษเช่นยาเพนิซิลลินพื้นที่ปฏิบัติการที่ผลิตฝุ่นจำนวนมากควรรักษาความดันค่อนข้างลบ
เวลาโพสต์: ธ.ค. 19-2023