การสร้างห้องคลีนรูมที่ได้มาตรฐาน GMP ใช้เวลานานเท่าไร?

การสร้างห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP เป็นเรื่องยุ่งยากมาก ไม่เพียงแต่ต้องปลอดมลพิษเท่านั้น แต่ยังมีรายละเอียดมากมายที่ไม่อาจผิดพลาดได้ ดังนั้นจึงใช้เวลานานกว่าโครงการอื่นๆ ระยะเวลาก่อสร้าง ข้อกำหนด และความเข้มงวดของลูกค้าจะส่งผลโดยตรงต่อระยะเวลาก่อสร้าง

1. การสร้างห้องคลีนรูม GMP ใช้เวลานานเท่าไร?

(1) ประการแรก ขึ้นอยู่กับขนาดพื้นที่ทั้งหมดของห้องคลีนรูม GMP และข้อกำหนดการใช้งานเฉพาะ เวิร์กช็อปขนาดประมาณ 1,000 ตารางเมตร และ 3,000 ตารางเมตร จะใช้เวลาประมาณสองเดือน ส่วนเวิร์กช็อปขนาดใหญ่จะใช้เวลาประมาณสามถึงสี่เดือน

(2) ประการที่สอง การสร้างห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP เป็นเรื่องยากหากคุณต้องการประหยัดต้นทุนด้วยตัวเอง ขอแนะนำให้หาบริษัทวิศวกรรมห้องคลีนรูมมาช่วยวางแผนและออกแบบ

(3) ห้องคลีนรูม GMP ถูกนำมาใช้ในอุตสาหกรรมยา อาหาร ผลิตภัณฑ์บำรุงผิว และอุตสาหกรรมการผลิตอื่นๆ ประการแรก ควรแบ่งพื้นที่ปฏิบัติงานการผลิตทั้งหมดอย่างเป็นระบบตามกระบวนการผลิตและกฎระเบียบการผลิต การวางแผนในแต่ละภูมิภาคควรคำนึงถึงประสิทธิภาพและความกะทัดรัด หลีกเลี่ยงการรบกวนจากช่องทางการผลิตด้วยมือและการขนส่งสินค้า และควรจัดวางผังให้สอดคล้องกับกระบวนการผลิตเพื่อลดความยุ่งยากในกระบวนการผลิต

(4) สำหรับห้องทำความสะอาดอุปกรณ์และเครื่องใช้ในห้องสะอาด GMP ระดับ 100,000 ขึ้นไป สามารถจัดวางได้ในบริเวณนี้ ห้องสะอาดระดับสูงกว่าระดับ 100,000 และ 1,000 ควรสร้างนอกพื้นที่สะอาด และระดับความสะอาดอาจต่ำกว่าพื้นที่ผลิตหนึ่งระดับ ห้องทำความสะอาดเครื่องมือ ห้องเก็บ และห้องซ่อมบำรุงไม่เหมาะที่จะสร้างในพื้นที่ผลิตที่สะอาด โดยทั่วไประดับความสะอาดของห้องทำความสะอาดและห้องอบแห้งเสื้อผ้าสะอาดอาจต่ำกว่าพื้นที่ผลิตหนึ่งระดับ ในขณะที่ระดับความสะอาดของห้องหวีและห้องฆ่าเชื้อเสื้อผ้าทดสอบที่ผ่านการฆ่าเชื้อควรเท่ากับพื้นที่ผลิต

(5) การสร้างห้องคลีนรูม GMP ให้สมบูรณ์นั้นเป็นเรื่องยากมาก ไม่เพียงแต่ต้องคำนึงถึงขนาดพื้นที่โรงงานเท่านั้น แต่ยังต้องปรับให้เหมาะสมกับสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกันด้วย

2. การก่อสร้างห้องคลีนรูม GMP มีกี่ขั้นตอน?

(1). อุปกรณ์กระบวนการ

ควรมีห้องสะอาด GMP ที่มีพื้นที่เพียงพอสำหรับการผลิต การวัดและตรวจสอบคุณภาพ และระบบน้ำ ไฟฟ้า และก๊าซที่ดี พื้นที่ผลิตถูกแบ่งตามระดับความสะอาดตามข้อกำหนดด้านเทคโนโลยีกระบวนการและคุณภาพ โดยทั่วไปจะแบ่งเป็นระดับ 100, 1000, 10000 และ 100000 พื้นที่สะอาดควรรักษาระดับความดันเป็นบวก

(2). ข้อกำหนดด้านการผลิต

①. แผนผังอาคารและการวางผังพื้นที่ควรมีความสอดคล้องกันอย่างเหมาะสม โครงสร้างหลักของโรงงาน GMP ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานรับน้ำหนักผนังภายในและภายนอก

② พื้นที่สะอาดควรมีฉากกั้นทางเทคนิคหรือทางเดินทางเทคนิคสำหรับการวางท่อระบายอากาศและท่อต่างๆ

③ การตกแต่งพื้นที่สะอาดควรใช้วัสดุที่มีการปิดผนึกที่ดีและมีการเสียรูปเล็กน้อยภายใต้ผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิและความชื้น

(2) ข้อกำหนดการก่อสร้าง

① พื้นโรงงาน GMP ควรจะโค้งมน เรียบ ไม่มีช่องว่าง ทนทานต่อการสึกหรอ ทนต่อการกัดกร่อน ทนต่อแรงกระแทก ไม่เกิดไฟฟ้าสถิต และทำความสะอาดง่าย

② การตกแต่งพื้นผิวของท่อไอเสีย ท่อลมกลับ และท่อลมจ่าย ควรมีความสม่ำเสมอ 20% กับระบบลมกลับและลมจ่ายทั้งหมด และทำความสะอาดง่าย

③. การออกแบบและการติดตั้งจะต้องพิจารณาอย่างรอบคอบเกี่ยวกับท่อต่างๆ โคมไฟ ช่องระบายอากาศ และสิ่งอำนวยความสะดวกทั่วไปอื่นๆ ภายในห้องคลีนรูม เพื่อหลีกเลี่ยงพื้นที่ที่เข้าถึงได้ยาก

โดยทั่วไป ข้อกำหนดสำหรับห้องคลีนรูม GMP จะสูงกว่าข้อกำหนดสำหรับห้องคลีนรูมมาตรฐาน แต่ละขั้นตอนการก่อสร้างจะแตกต่างกัน และข้อกำหนดก็แตกต่างกันไป จึงต้องปฏิบัติตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องในแต่ละขั้นตอน