การสร้างห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP ใช้เวลานานแค่ไหน?

การสร้างห้องปลอดเชื้อ GMP นั้นยุ่งยากมาก ไม่เพียงแต่ต้องปราศจากมลพิษเท่านั้น แต่ยังมีรายละเอียดมากมายที่ห้ามผิดพลาด ดังนั้นจึงใช้เวลานานกว่าโครงการอื่นๆ ระยะเวลาการก่อสร้างและข้อกำหนดและความเข้มงวดของลูกค้าจะส่งผลโดยตรงต่อระยะเวลาการก่อสร้าง

1. การสร้างห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP ใช้เวลานานเท่าใด?

(1) ก่อนอื่นเลย ขึ้นอยู่กับขนาดพื้นที่ทั้งหมดของห้องคลีนรูม GMP และข้อกำหนดการใช้งานเฉพาะ ห้องทำงานที่มีพื้นที่ประมาณ 1,000 ตารางเมตรและ 3,000 ตารางเมตรจะใช้เวลาประมาณสองเดือน และห้องทำงานขนาดใหญ่กว่าจะใช้เวลาประมาณสามถึงสี่เดือน

(2) ประการที่สอง การสร้างห้องคลีนรูม GMP ด้วยตัวเองเพื่อประหยัดค่าใช้จ่ายนั้นทำได้ยาก ขอแนะนำให้หาบริษัทวิศวกรรมห้องคลีนรูมมาช่วยวางแผนและออกแบบ

(3) ห้องคลีนรูม GMP ใช้ในอุตสาหกรรมการผลิตยา อาหาร ผลิตภัณฑ์ดูแลผิว และอื่นๆ ก่อนอื่น ควรแบ่งพื้นที่การผลิตทั้งหมดออกเป็นส่วนๆ อย่างเป็นระบบตามกระบวนการผลิตและข้อกำหนดการผลิต การวางแผนพื้นที่ควรคำนึงถึงประสิทธิภาพและความกะทัดรัด หลีกเลี่ยงการรบกวนจากช่องทางแรงงานคนและโลจิสติกส์การขนส่ง และจัดวางอย่างราบรื่นตามกระบวนการผลิตเพื่อลดความยุ่งยากของกระบวนการผลิต

(4) สำหรับห้องทำความสะอาดอุปกรณ์และเครื่องใช้ของห้องคลีนรูม GMP ระดับ 100,000 ขึ้นไป สามารถจัดไว้ในพื้นที่นี้ได้ ห้องคลีนรูมระดับสูงกว่า เช่น ระดับ 100,000 และระดับ 1,000 ควรสร้างอยู่นอกพื้นที่คลีนรูม และระดับความสะอาดของห้องเหล่านี้สามารถต่ำกว่าพื้นที่การผลิตได้หนึ่งระดับ ห้องทำความสะอาดเครื่องมือ ห้องเก็บของ และห้องบำรุงรักษา ไม่เหมาะสมที่จะสร้างในพื้นที่คลีนรูมการผลิต ระดับความสะอาดของห้องทำความสะอาดและอบแห้งเสื้อผ้าสะอาดโดยทั่วไปสามารถต่ำกว่าพื้นที่การผลิตได้หนึ่งระดับ ในขณะที่ระดับความสะอาดของห้องหวีและฆ่าเชื้อเสื้อผ้าทดสอบปลอดเชื้อควรเท่ากับพื้นที่การผลิต

(5) การสร้างห้องคลีนรูม GMP ที่สมบูรณ์นั้นทำได้ยากมาก ไม่เพียงแต่ต้องพิจารณาขนาดของพื้นที่โรงงานเท่านั้น แต่ยังต้องปรับให้เหมาะสมกับสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกันด้วย

2. การก่อสร้างห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP มีกี่ขั้นตอน?

(1) อุปกรณ์แปรรูป

ควรมีห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP ที่มีพื้นที่เพียงพอสำหรับการผลิต การวัดคุณภาพ และการตรวจสอบ รวมถึงมีระบบน้ำ ไฟฟ้า และก๊าซที่ดี ตามข้อกำหนดของเทคโนโลยีการผลิตและคุณภาพ พื้นที่การผลิตจะถูกแบ่งออกเป็นระดับความสะอาด โดยทั่วไปแบ่งเป็นระดับ 100, 1000, 10000 และ 100000 พื้นที่ปลอดเชื้อควรมีการรักษาระดับความดันบวก

(2) ข้อกำหนดการผลิต

①. แผนผังอาคารและการวางแผนพื้นที่ควรมีการประสานงานที่เหมาะสม โครงสร้างหลักของโรงงาน GMP ไม่เหมาะสมสำหรับการรับน้ำหนักจากผนังภายในและภายนอก

②. พื้นที่สะอาดควรติดตั้งฉากกั้นทางเทคนิคหรือทางเดินทางเทคนิคสำหรับวางท่อระบายอากาศและท่อต่างๆ

③. การตกแต่งพื้นที่สะอาดควรใช้วัสดุที่มีคุณสมบัติในการปิดผนึกที่ดีและมีการเสียรูปน้อยภายใต้ผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิและความชื้น

(2) ข้อกำหนดการก่อสร้าง

①. พื้นโรงงาน GMP ควรมีลักษณะกลมมน เรียบ ไม่มีช่องว่าง ทนต่อการสึกหรอ ทนต่อการกัดกร่อน ทนต่อแรงกระแทก ไม่เกิดไฟฟ้าสถิต และทำความสะอาดง่าย

②. การตกแต่งพื้นผิวของท่อระบายอากาศ ท่อลมกลับ และท่อลมจ่าย ควรมีความสอดคล้องกับระบบลมกลับและลมจ่ายโดยรวมอย่างน้อย 20% และทำความสะอาดง่าย

③. ท่อต่างๆ โคมไฟ ช่องระบายอากาศ และสิ่งอำนวยความสะดวกอื่นๆ ที่ใช้ร่วมกันภายในห้องปลอดเชื้อ จะต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบในระหว่างการออกแบบและการติดตั้ง เพื่อหลีกเลี่ยงพื้นที่ที่เข้าถึงได้ยาก

โดยทั่วไป ข้อกำหนดสำหรับห้องปลอดเชื้อ GMP นั้นสูงกว่าข้อกำหนดสำหรับห้องปลอดเชื้อมาตรฐาน แต่ละขั้นตอนการก่อสร้างแตกต่างกัน และข้อกำหนดก็แตกต่างกันไปด้วย ทำให้ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องในแต่ละขั้นตอน