บางคนอาจคุ้นเคยกับห้องปลอดเชื้อ GMP แต่คนส่วนใหญ่ยังคงไม่เข้าใจอย่างถ่องแท้ บางคนอาจไม่เข้าใจอย่างครบถ้วนแม้จะได้ยินมาบ้าง และบางครั้งอาจมีบางสิ่งและบางความรู้ที่แม้แต่ผู้เชี่ยวชาญด้านการก่อสร้างก็ยังไม่รู้ เนื่องจากการแบ่งส่วนของห้องปลอดเชื้อ GMP จำเป็นต้องแบ่งอย่างเป็นวิทยาศาสตร์ตามระดับต่างๆ ดังนี้:
ก: การควบคุมห้องปลอดเชื้ออย่างเหมาะสม; ข: การปฏิบัติตามข้อกำหนดของกระบวนการผลิต;
C: จัดการและบำรุงรักษาง่าย; D: การแบ่งส่วนระบบสาธารณะ
ห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP ควรแบ่งออกเป็นกี่ส่วน?
1. พื้นที่การผลิตและห้องอำนวยความสะดวกด้านความสะอาด
รวมถึงห้องปลอดเชื้อสำหรับบุคลากร ห้องปลอดเชื้อสำหรับวัสดุ และห้องพักอาศัยบางส่วน เป็นต้น แต่ในพื้นที่การผลิตของห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP กลับมีวัชพืช แหล่งเก็บน้ำ และขยะในเมือง พื้นที่เก็บก๊าซเอทิลีนออกไซด์ตั้งอยู่ติดกับหอพักพนักงานโดยไม่มีมาตรการป้องกันที่เหมาะสม และห้องเก็บตัวอย่างตั้งอยู่ติดกับโรงอาหารของบริษัท
2. เขตการปกครองและเขตบริหารจัดการ
รวมถึงห้องทำงาน ห้องปฏิบัติงาน ห้องบริหาร และห้องพักผ่อน เป็นต้น โรงงานและสิ่งอำนวยความสะดวกทางอุตสาหกรรมควรปฏิบัติตามระเบียบการผลิต และการจัดวางพื้นที่การผลิต แผนกบริหาร และพื้นที่สนับสนุนควรมีประสิทธิภาพและไม่รบกวนซึ่งกันและกัน การจัดตั้งแผนกบริหารและพื้นที่การผลิตจะนำไปสู่การกีดขวางซึ่งกันและกันและการจัดวางที่ไม่เป็นวิทยาศาสตร์
3. พื้นที่วางอุปกรณ์และพื้นที่จัดเก็บ
รวมถึงห้องสำหรับระบบปรับอากาศบริสุทธิ์ ห้องไฟฟ้า ห้องสำหรับน้ำและก๊าซบริสุทธิ์สูง ห้องสำหรับอุปกรณ์ทำความเย็นและทำความร้อน เป็นต้น ในที่นี้ จำเป็นต้องพิจารณาไม่เพียงแต่พื้นที่ภายในห้องคลีนรูม GMP ที่เพียงพอเท่านั้น แต่ยังรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับอุณหภูมิและความชื้นในสภาพแวดล้อม และต้องติดตั้งอุปกรณ์ปรับอุณหภูมิและความชื้น และอุปกรณ์ตรวจสอบต่างๆ ด้วย ส่วนพื้นที่จัดเก็บและโลจิสติกส์ของห้องคลีนรูม GMP ควรพิจารณามาตรฐานและข้อกำหนดในการจัดเก็บวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ขั้นกลาง สินค้าโภคภัณฑ์ ฯลฯ และดำเนินการจัดเก็บแยกตามสถานการณ์ต่างๆ เช่น รอการตรวจสอบ ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน การส่งคืนและการแลกเปลี่ยน หรือการเรียกคืน ซึ่งเอื้อต่อการตรวจสอบโดยผู้ตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ
โดยทั่วไปแล้ว นี่เป็นเพียงบางส่วนของพื้นที่ในห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP และแน่นอนว่ายังมีพื้นที่ปลอดเชื้อสำหรับควบคุมฝุ่นละอองจากบุคลากรด้วย อาจจำเป็นต้องมีการปรับเปลี่ยนเฉพาะตามสถานการณ์จริง
วันที่เผยแพร่: 21 พฤษภาคม 2566