ห้องคลีนรูม GMP โดยทั่วไปสามารถแบ่งได้กี่พื้นที่?

ห้องคลีนรูม GMP ควรแบ่งพื้นที่ออกเป็นกี่พื้นที่?

1. พื้นที่ผลิตและห้องเสริมที่สะอาด

ครอบคลุมถึงห้องปลอดเชื้อสำหรับบุคลากร ห้องปลอดเชื้อสำหรับวัสดุ และห้องนั่งเล่นบางส่วน เป็นต้น ในพื้นที่การผลิตของห้องปลอดเชื้อ GMP มีทั้งวัชพืช แหล่งกักเก็บน้ำ และขยะในเมือง พื้นที่เก็บก๊าซเอทิลีนออกไซด์ตั้งอยู่ติดกับหอพักพนักงานโดยไม่มีมาตรการป้องกัน ส่วนห้องเก็บตัวอย่างตั้งอยู่ติดกับโรงอาหารของบริษัท

2. เขตการปกครองและเขตบริหาร

รวมถึงสำนักงาน ฝ่ายบริหาร ฝ่ายบริหาร และห้องน้ำ เป็นต้น โรงงานอุตสาหกรรมและสถานประกอบการควรปฏิบัติตามกฎระเบียบการผลิต และการจัดวางพื้นที่ของฝ่ายผลิต ฝ่ายบริหาร และพื้นที่สนับสนุนต่างๆ ควรมีประสิทธิภาพและไม่รบกวนซึ่งกันและกัน การจัดตั้งฝ่ายบริหารและพื้นที่ผลิตจะนำไปสู่การกีดขวางซึ่งกันและกันและการจัดวางที่ไม่เป็นไปตามหลักวิทยาศาสตร์

3. พื้นที่อุปกรณ์และพื้นที่จัดเก็บ

รวมถึงห้องสำหรับระบบปรับอากาศฟอกอากาศ ห้องไฟฟ้า ห้องสำหรับน้ำบริสุทธิ์และก๊าซ ห้องสำหรับอุปกรณ์ทำความเย็นและทำความร้อน เป็นต้น ไม่เพียงแต่ต้องคำนึงถึงพื้นที่ภายในที่เพียงพอของห้องคลีนรูม GMP เท่านั้น แต่ยังต้องคำนึงถึงกฎระเบียบเกี่ยวกับอุณหภูมิและความชื้นแวดล้อม รวมถึงการติดตั้งอุปกรณ์ปรับอุณหภูมิและความชื้นและอุปกรณ์ตรวจสอบ พื้นที่จัดเก็บและโลจิสติกส์ของห้องคลีนรูม GMP ควรพิจารณามาตรฐานและกฎระเบียบการจัดเก็บวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ขั้นกลาง สินค้าโภคภัณฑ์ ฯลฯ และดำเนินการจัดเก็บแยกตามสถานการณ์ต่างๆ เช่น รอการตรวจสอบ เป็นไปตามมาตรฐาน ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน การคืนสินค้าหรือเปลี่ยนสินค้า หรือการเรียกคืนสินค้า ซึ่งเอื้อต่อการตรวจสอบและติดตามผลอย่างสม่ำเสมอ

โดยทั่วไปแล้ว นี่เป็นเพียงบางส่วนของแผนกห้องคลีนรูม GMP และแน่นอนว่ายังมีพื้นที่สะอาดสำหรับควบคุมฝุ่นละอองจากบุคลากรด้วย อาจจำเป็นต้องมีการปรับเปลี่ยนเฉพาะเจาะจงตามสถานการณ์จริง