วิธีออกแบบห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมยา?

การออกแบบห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา: โรงงานผลิตยาแบ่งออกเป็นพื้นที่การผลิตหลักและพื้นที่การผลิตเสริม พื้นที่การผลิตหลักแบ่งออกเป็นพื้นที่การผลิตที่สะอาดและพื้นที่การผลิตทั่วไป แม้จะเป็นพื้นที่ทั่วไป แต่ก็มีข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและพื้นที่การผลิตทั่วไป เช่น การสังเคราะห์สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) การหมักและการกลั่นยาปฏิชีวนะ เป็นต้น

การแบ่งพื้นที่โรงงาน: พื้นที่การผลิตในโรงงานประกอบด้วยพื้นที่การผลิตที่สะอาดและพื้นที่การผลิตทั่วไป พื้นที่การผลิตในโรงงานควรแยกออกจากพื้นที่บริหารและพื้นที่อยู่อาศัย จัดวางอย่างเหมาะสม มีระยะห่างที่เหมาะสม และไม่ควรรบกวนซึ่งกันและกัน การจัดวางพื้นที่การผลิตควรคำนึงถึงการเข้าออกของบุคลากรและวัสดุที่แยกจากกัน การประสานงานของบุคลากรและโลจิสติกส์ การประสานงานของกระบวนการทำงาน และการประสานงานของระดับความสะอาด พื้นที่การผลิตที่สะอาดควรตั้งอยู่ในสภาพแวดล้อมที่สะอาดภายในโรงงาน และบุคลากรและโลจิสติกส์ที่ไม่เกี่ยวข้องไม่ควรผ่าน หรือควรผ่านน้อยที่สุด พื้นที่การผลิตทั่วไปประกอบด้วยการเตรียมน้ำ การตัดขวด การล้างหยาบสีเข้ม การฆ่าเชื้อ การตรวจสอบแสง การบรรจุภัณฑ์ และโรงงานอื่นๆ รวมถึงทางเดินสำหรับสังเคราะห์ API การหมักยาปฏิชีวนะ สารสกัดเหลวจากยาจีน ผง พรีมิกซ์ น้ำยาฆ่าเชื้อ และยาฉีดบรรจุภัณฑ์ พื้นที่การผลิต API ของห้องคลีนรูมยาที่มีการสังเคราะห์ API รวมถึงพื้นที่ที่มีมลพิษสูง เช่น การบำบัดของเสียและห้องหม้อไอน้ำ ควรตั้งอยู่ด้านที่ลมพัดแรงที่สุดของพื้นที่ตลอดทั้งปี

หลักการในการจัดห้อง (พื้นที่) ปลอดเชื้อที่มีระดับความสะอาดของอากาศเท่ากันควรมีความใกล้เคียงกัน ส่วนห้อง (พื้นที่) ปลอดเชื้อที่มีระดับความสะอาดของอากาศแตกต่างกัน ควรจัดวางให้มีความดันภายในสูงและความดันภายนอกต่ำตามระดับความสะอาดของอากาศ และควรมีอุปกรณ์แสดงความแตกต่างของความดันหรือระบบเตือนภัยเพื่อตรวจสอบ

ห้อง (พื้นที่) ปลอดเชื้อ: ควรจัดวางห้อง (พื้นที่) ปลอดเชื้อที่มีระดับความสะอาดของอากาศสูงให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในบริเวณที่มีการรบกวนจากภายนอกน้อยที่สุดและมีบุคลากรที่ไม่เกี่ยวข้องน้อยที่สุด และควรอยู่ใกล้กับห้องปรับอากาศมากที่สุด เมื่อห้อง (พื้นที่) ที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกันเชื่อมต่อกัน (มีผู้คนและวัสดุเข้าและออก) ควรดำเนินการตามมาตรการการฆ่าเชื้อสำหรับบุคคลและสินค้า

พื้นที่จัดเก็บสินค้าสะอาด: พื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบและวัสดุเสริม ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในห้องสะอาด ควรอยู่ใกล้กับพื้นที่การผลิตที่เกี่ยวข้องมากที่สุด เพื่อลดการปะปนและการปนเปื้อนระหว่างกระบวนการขนย้าย

ยาที่ก่อให้เกิดอาการแพ้สูง: การผลิตยาที่ก่อให้เกิดอาการแพ้สูง เช่น เพนิซิลลินและสารประกอบเบต้า-แลคแทม ต้องมีห้องปฏิบัติการสะอาด อุปกรณ์ และระบบฟอกอากาศที่แยกต่างหาก ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ: ผลิตภัณฑ์ชีวภาพควรมีพื้นที่การผลิต (ห้อง) พื้นที่จัดเก็บ หรืออุปกรณ์จัดเก็บเป็นของตัวเองตามประเภท ลักษณะ และกระบวนการผลิตของจุลินทรีย์ ยาสมุนไพรจีน: การเตรียม การสกัด การเข้มข้นของยาสมุนไพรจีน รวมถึงการล้างหรือการบำบัดอวัยวะและเนื้อเยื่อของสัตว์ ต้องแยกออกจากขั้นตอนการเตรียมยาอย่างเคร่งครัด ห้องเตรียมและห้องชั่งน้ำหนักตัวอย่าง: ห้องสะอาด (พื้นที่) ต้องมีห้องเตรียมและห้องชั่งน้ำหนักตัวอย่างแยกต่างหาก และระดับความสะอาดต้องเท่ากับห้องสะอาด (พื้นที่) ที่ใช้สารนั้นเป็นครั้งแรก สำหรับวัสดุที่ต้องเก็บตัวอย่างในสภาพแวดล้อมที่สะอาด ควรจัดตั้งห้องเก็บตัวอย่างในพื้นที่จัดเก็บ และระดับความสะอาดของอากาศในสภาพแวดล้อมนั้นต้องเท่ากับห้องสะอาด (พื้นที่) ที่ใช้สารนั้นเป็นครั้งแรก ผู้ผลิตยาสัตว์ที่ไม่มีเงื่อนไขดังกล่าวสามารถเก็บตัวอย่างในห้องชั่งน้ำหนักได้ แต่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดข้างต้น ห้องปลอดเชื้อ (พื้นที่) ควรมีห้องทำความสะอาดอุปกรณ์และภาชนะบรรจุแยกต่างหาก

ห้องทำความสะอาดอุปกรณ์และภาชนะบรรจุของห้องปลอดเชื้อ (พื้นที่) ที่ต่ำกว่าระดับ 10,000 สามารถจัดตั้งขึ้นในพื้นที่นี้ได้ และระดับความสะอาดของอากาศจะเท่ากับระดับความสะอาดของพื้นที่นั้น อุปกรณ์และภาชนะบรรจุในห้องปลอดเชื้อ (พื้นที่) ระดับ 100 และระดับ 10,000 ควรทำความสะอาดนอกห้องปลอดเชื้อ และระดับความสะอาดของอากาศในห้องทำความสะอาดไม่ควรต่ำกว่าระดับ 10,000 หากจำเป็นต้องจัดตั้งขึ้นในห้องปลอดเชื้อ (พื้นที่) ระดับความสะอาดของอากาศควรเท่ากับระดับความสะอาดของพื้นที่นั้น ควรทำให้แห้งหลังจากล้าง ภาชนะบรรจุที่นำเข้าห้องปลอดเชื้อควรได้รับการฆ่าเชื้อหรือทำให้ปลอดเชื้อ นอกจากนี้ ควรจัดตั้งห้องเก็บอุปกรณ์และภาชนะบรรจุ ซึ่งควรเป็นห้องเดียวกับห้องทำความสะอาด หรือควรจัดตั้งตู้เก็บของในห้องทำความสะอาด ระดับความสะอาดของอากาศในห้องเก็บไม่ควรต่ำกว่าระดับ 100,000

อุปกรณ์ทำความสะอาด: ห้องล้างและจัดเก็บอุปกรณ์ควรจัดไว้ภายนอกพื้นที่สะอาด หากจำเป็นต้องจัดไว้ในห้องสะอาด (พื้นที่) ระดับความสะอาดของอากาศในห้องสะอาดนั้นควรเท่ากับระดับความสะอาดของอากาศในพื้นที่สะอาด และควรมีมาตรการป้องกันมลพิษ

เสื้อผ้าทำงานที่สะอาด: ห้องซัก อบ และฆ่าเชื้อเสื้อผ้าทำงานที่สะอาดในพื้นที่ระดับความสะอาด 100,000 ขึ้นไป ควรจัดตั้งขึ้นในห้องปลอดเชื้อ (พื้นที่) และระดับความสะอาดต้องไม่ต่ำกว่าระดับ 300,000 ห้องคัดแยกและห้องฆ่าเชื้อเสื้อผ้าทำงานที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ควรมีระดับความสะอาดเดียวกันกับห้องปลอดเชื้อ (พื้นที่) ที่ใช้เสื้อผ้าทำงานที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วเหล่านี้ ไม่ควรนำเสื้อผ้าทำงานในพื้นที่ที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกันมาปะปนกัน

ห้องคลีนรูมสำหรับบุคลากร: ห้องคลีนรูมสำหรับบุคลากร ได้แก่ ห้องเปลี่ยนรองเท้า ห้องแต่งตัว ห้องน้ำ ห้องกันอากาศ ฯลฯ ห้องสุขา ห้องอาบน้ำ และห้องพักผ่อน ควรจัดวางให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของกระบวนการ และต้องไม่ส่งผลเสียต่อพื้นที่สะอาด