ออกแบบห้องคลีนรูมยาอย่างไร?

การออกแบบห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา: โรงงานผลิตยาแบ่งออกเป็นพื้นที่การผลิตหลักและพื้นที่การผลิตเสริม พื้นที่การผลิตหลักแบ่งออกเป็นพื้นที่การผลิตสะอาดและพื้นที่การผลิตทั่วไป แม้ว่าจะมีข้อกำหนดทั่วไปด้านสุขอนามัยและไม่มีข้อกำหนดด้านความสะอาด เช่น การสังเคราะห์ API การหมักยาปฏิชีวนะ และการกลั่น

การแบ่งพื้นที่โรงงาน: พื้นที่การผลิตของโรงงานประกอบด้วยพื้นที่การผลิตที่สะอาดและพื้นที่การผลิตทั่วไป พื้นที่การผลิตในโรงงานควรแยกออกจากพื้นที่บริหารและพื้นที่อยู่อาศัย จัดวางอย่างเหมาะสม มีระยะห่างที่เหมาะสม และไม่รบกวนซึ่งกันและกัน การจัดวางพื้นที่การผลิตควรคำนึงถึงการแยกบุคลากรและวัสดุ การประสานงานระหว่างบุคลากรและโลจิสติกส์ การประสานงานกระบวนการทำงาน และการประสานงานระดับความสะอาด พื้นที่การผลิตที่สะอาดควรตั้งอยู่ในสภาพแวดล้อมที่สะอาดภายในโรงงาน บุคลากรและโลจิสติกส์ที่ไม่เกี่ยวข้องต้องไม่ผ่านหรือผ่านน้อยกว่า พื้นที่การผลิตทั่วไปประกอบด้วยการเตรียมน้ำ การตัดขวด การล้างหยาบแบบมืด การฆ่าเชื้อ การตรวจสอบด้วยแสง การบรรจุและการประชุมเชิงปฏิบัติการอื่นๆ รวมถึงทางเดินเยี่ยมชมสำหรับการสังเคราะห์ API การหมักยาปฏิชีวนะ สารสกัดยาจีนแบบเหลว ผง พรีมิกซ์ ยาฆ่าเชื้อ และการฉีดบรรจุภัณฑ์ พื้นที่การผลิต API ของห้องคลีนรูมยาที่มีกระบวนการสังเคราะห์ API รวมถึงพื้นที่ที่มีมลพิษรุนแรง เช่น ห้องบำบัดของเสียและห้องหม้อไอน้ำ ควรจัดวางไว้ทางทิศใต้ของพื้นที่ที่มีทิศทางลมมากที่สุดตลอดทั้งปี

หลักการในการกำหนดห้องสะอาด (พื้นที่) ที่มีระดับความสะอาดของอากาศเท่ากันควรจัดวางให้อยู่ในความเข้มข้นที่เหมาะสม ห้องสะอาด (พื้นที่) ที่มีระดับความสะอาดของอากาศต่างกันควรจัดวางให้ภายในห้องสะอาดสูง และภายนอกห้องสะอาดต่ำตามระดับความสะอาดของอากาศ และควรมีอุปกรณ์แสดงความแตกต่างของความดันอากาศหรือระบบแจ้งเตือน

ห้อง (พื้นที่สะอาด): ควรจัดห้อง (พื้นที่สะอาด) ที่มีระดับความสะอาดของอากาศสูงให้อยู่ในพื้นที่ที่มีการรบกวนจากภายนอกน้อยที่สุดและมีบุคลากรที่ไม่เกี่ยวข้องน้อยที่สุด และควรอยู่ใกล้กับห้องปรับอากาศให้มากที่สุด เมื่อห้อง (พื้นที่สะอาด) ที่มีระดับความสะอาดต่างกันเชื่อมต่อกัน (ทั้งคนและวัสดุที่เข้าและออก) ควรได้รับการจัดการตามมาตรการการชำระล้างคนและการชำระล้างสินค้า

พื้นที่จัดเก็บสินค้าสะอาด: พื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบและวัสดุเสริม ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในห้องสะอาด (พื้นที่) ควรอยู่ใกล้ชิดกับพื้นที่การผลิตที่เกี่ยวข้องให้มากที่สุด เพื่อลดการผสมและการปนเปื้อนในระหว่างกระบวนการถ่ายโอน

ยาที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้สูง: การผลิตยาที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้สูง เช่น เพนิซิลลินและโครงสร้างเบต้า-แลคแทม ต้องมีห้องปฏิบัติการสะอาด อุปกรณ์ และระบบฟอกอากาศที่เป็นอิสระ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ: ผลิตภัณฑ์ชีวภาพควรมีพื้นที่ผลิต (ห้อง) พื้นที่จัดเก็บ หรืออุปกรณ์จัดเก็บของตนเองตามประเภท ลักษณะ และกระบวนการผลิตของจุลินทรีย์ ยาสมุนไพรจีน: การเตรียมยา การสกัด การทำให้เข้มข้นของยาสมุนไพรจีน รวมถึงการล้างหรือบำบัดอวัยวะและเนื้อเยื่อของสัตว์ ต้องแยกออกจากการเตรียมยาอย่างเคร่งครัด ห้องเตรียมและห้องชั่งตัวอย่าง: ห้องสะอาด (พื้นที่) ต้องมีห้องเตรียมและห้องชั่งตัวอย่างแยกกัน และระดับความสะอาดต้องเท่ากับห้องสะอาด (พื้นที่) ที่ใช้วัตถุดิบเป็นครั้งแรก สำหรับวัตถุดิบที่ต้องเก็บตัวอย่างในสภาพแวดล้อมที่สะอาด ควรจัดตั้งห้องเก็บตัวอย่างในพื้นที่จัดเก็บ และระดับความสะอาดของอากาศในสภาพแวดล้อมควรเท่ากับห้องสะอาด (ห้อง) ที่ใช้วัตถุดิบเป็นครั้งแรก ผู้ผลิตยาสำหรับสัตวแพทย์ที่ไม่มีเงื่อนไขดังกล่าวสามารถเก็บตัวอย่างในห้องชั่งน้ำหนักได้ แต่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดข้างต้น ห้องปลอดเชื้อ (พื้นที่) ควรมีห้องทำความสะอาดอุปกรณ์และภาชนะแยกกัน

สามารถตั้งห้องทำความสะอาดอุปกรณ์และตู้คอนเทนเนอร์ของห้องสะอาด (พื้นที่) ที่ต่ำกว่าระดับ 10,000 ได้ในพื้นที่นี้ และระดับความสะอาดของอากาศต้องเท่ากับของพื้นที่นั้น อุปกรณ์และตู้คอนเทนเนอร์ในห้องสะอาด (พื้นที่) ระดับ 100 และ 10,000 ควรทำความสะอาดภายนอกห้องสะอาด และระดับความสะอาดของอากาศในห้องทำความสะอาดไม่ควรต่ำกว่าระดับ 10,000 หากจำเป็นต้องตั้งในห้องสะอาด (พื้นที่) ระดับความสะอาดของอากาศควรเท่ากับของพื้นที่นั้น ควรทำให้แห้งหลังจากล้าง ภาชนะที่เข้าไปในห้องสะอาดที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วควรได้รับการฆ่าเชื้อหรือทำให้ปราศจากเชื้อ นอกจากนี้ ควรตั้งห้องเก็บอุปกรณ์และตู้คอนเทนเนอร์ ซึ่งควรเป็นห้องเดียวกับห้องทำความสะอาด หรือควรตั้งตู้เก็บของในห้องทำความสะอาด โดยระดับความสะอาดของอากาศไม่ควรต่ำกว่าระดับ 100,000

อุปกรณ์ทำความสะอาด: ห้องซักล้างและห้องเก็บของควรตั้งอยู่นอกพื้นที่ทำความสะอาด หากจำเป็นต้องติดตั้งในห้องสะอาด (พื้นที่) ควรรักษาระดับความสะอาดของอากาศให้เท่ากับพื้นที่ภายในห้อง และควรมีมาตรการป้องกันมลพิษ

เสื้อผ้าทำงานสะอาด: ห้องซัก อบ และฆ่าเชื้อสำหรับเสื้อผ้าทำงานสะอาดในพื้นที่ตั้งแต่ 100,000 ขึ้นไป ควรจัดไว้ในห้องสะอาด (พื้นที่) และระดับความสะอาดไม่ควรต่ำกว่า 300,000 ห้องคัดแยกและห้องฆ่าเชื้อสำหรับเสื้อผ้าทำงานปลอดเชื้อควรมีระดับความสะอาดเท่ากับห้องสะอาด (พื้นที่) ที่ใช้เสื้อผ้าทำงานปลอดเชื้อเหล่านี้ ไม่ควรนำเสื้อผ้าทำงานในพื้นที่ที่มีระดับความสะอาดต่างกันมารวมกัน

ห้องสะอาดของบุคลากร: ห้องสะอาดของบุคลากรได้แก่ ห้องเปลี่ยนรองเท้า ห้องแต่งตัว ห้องน้ำ ห้องปรับอากาศ ฯลฯ ห้องน้ำ ห้องอาบน้ำ และห้องสุขา ควรจัดเตรียมตามข้อกำหนดของกระบวนการ และไม่ควรส่งผลเสียต่อพื้นที่สะอาด