จะกำหนดจุดสุ่มตัวอย่างของเคาน์เตอร์อนุภาคฝุ่นได้อย่างไร?

เพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบของ GMP ห้องทำความสะอาดที่ใช้สำหรับการผลิตยาจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเกรดที่สอดคล้องกัน ดังนั้นสภาพแวดล้อมการผลิตปลอดเชื้อเหล่านี้จึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าการควบคุมกระบวนการผลิต สภาพแวดล้อมที่ต้องการการตรวจสอบที่สำคัญโดยทั่วไปจะติดตั้งชุดของระบบตรวจสอบอนุภาคฝุ่นซึ่งรวมถึง: อินเทอร์เฟซควบคุมอุปกรณ์ควบคุมเคาน์เตอร์อนุภาคท่ออากาศระบบสูญญากาศและซอฟต์แวร์ ฯลฯ 

ตัวนับอนุภาคฝุ่นเลเซอร์สำหรับการวัดอย่างต่อเนื่องได้รับการติดตั้งในแต่ละพื้นที่คีย์และแต่ละพื้นที่ได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและสุ่มตัวอย่างผ่านคำสั่งการกระตุ้นคอมพิวเตอร์เวิร์กสเตชันและข้อมูลที่ตรวจสอบจะถูกส่งไปยังคอมพิวเตอร์เวิร์กสเตชันและคอมพิวเตอร์สามารถแสดงและออกรายงานรายงาน หลังจากได้รับข้อมูลไปยังผู้ประกอบการ การเลือกสถานที่และปริมาณของการตรวจสอบแบบไดนามิกออนไลน์ของอนุภาคฝุ่นควรขึ้นอยู่กับการวิจัยการประเมินความเสี่ยงซึ่งต้องครอบคลุมพื้นที่สำคัญทั้งหมด

การกำหนดจุดสุ่มตัวอย่างของเคาน์เตอร์อนุภาคฝุ่นเลเซอร์หมายถึงหลักการหกประการต่อไปนี้:

1. ISO14644-1 ข้อมูลจำเพาะ: สำหรับห้องพักที่สะอาดทิศทางเดียวพอร์ตการสุ่มตัวอย่างควรเผชิญกับทิศทางการไหลของอากาศ สำหรับห้องพักที่ไม่ผ่านทิศทางที่ไม่ผ่านทิศทางพอร์ตการสุ่มตัวอย่างควรเผชิญหน้าขึ้นและความเร็วในการสุ่มตัวอย่างที่พอร์ตการสุ่มตัวอย่างควรอยู่ใกล้ที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้กับความเร็วการไหลของอากาศในร่ม

2. หลักการ GMP: ควรติดตั้งหัวการสุ่มตัวอย่างใกล้กับความสูงในการทำงานและสถานที่ที่ผลิตภัณฑ์ถูกเปิดเผย

3. ตำแหน่งการสุ่มตัวอย่างจะไม่ส่งผลกระทบต่อการทำงานปกติของอุปกรณ์การผลิตและจะไม่ส่งผลกระทบต่อการทำงานปกติของบุคลากรในกระบวนการผลิตเพื่อหลีกเลี่ยงการส่งผลกระทบต่อช่องทางการขนส่ง

4. ตำแหน่งการสุ่มตัวอย่างจะไม่ทำให้เกิดข้อผิดพลาดในการนับจำนวนมากเนื่องจากอนุภาคหรือหยดที่เกิดจากผลิตภัณฑ์เองทำให้ข้อมูลการวัดเกินค่าขีด จำกัด และจะไม่ทำให้เกิดความเสียหายต่อเซ็นเซอร์อนุภาค

5. ตำแหน่งการสุ่มตัวอย่างถูกเลือกเหนือระนาบแนวนอนของจุดสำคัญและระยะทางจากจุดสำคัญไม่ควรเกิน 30 ซม. หากมีสาดของเหลวหรือล้นในตำแหน่งพิเศษส่งผลให้เกิดผลการวัดมากกว่ามาตรฐานระดับภูมิภาคของระดับนี้ภายใต้เงื่อนไขการผลิตแบบจำลองระยะทางในทิศทางแนวตั้งสามารถ จำกัด ได้อย่างเหมาะสม แต่ไม่ควรเกิน 50 ซม.

6. พยายามหลีกเลี่ยงการวางตำแหน่งการสุ่มตัวอย่างโดยตรงเหนือทางเดินของภาชนะเพื่อไม่ให้อากาศไม่เพียงพอเหนือภาชนะและความปั่นป่วน 

หลังจากกำหนดคะแนนผู้สมัครทั้งหมดภายใต้เงื่อนไขของสภาพแวดล้อมการผลิตจำลองใช้ตัวนับอนุภาคฝุ่นเลเซอร์ด้วยอัตราการไหลของการสุ่มตัวอย่าง 100L ต่อนาทีเพื่อสุ่มตัวอย่างจุดผู้สมัครแต่ละจุดในแต่ละพื้นที่สำคัญเป็นเวลา 10 นาทีและวิเคราะห์ฝุ่นของทั้งหมด คะแนนการสุ่มตัวอย่างอนุภาคการบันทึกข้อมูล

ผลการสุ่มตัวอย่างของคะแนนผู้สมัครหลายจุดในพื้นที่เดียวกันถูกนำมาเปรียบเทียบและวิเคราะห์เพื่อหาจุดตรวจสอบที่มีความเสี่ยงสูงเพื่อตรวจสอบว่าจุดนี้เป็นตำแหน่งการติดตั้งหัวการตรวจสอบจุดสุ่มตัวอย่างของอนุภาคฝุ่นที่เหมาะสม