จะกำหนดจุดสุ่มตัวอย่างของเครื่องนับอนุภาคฝุ่นได้อย่างไร

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด GMP ห้องปลอดเชื้อที่ใช้สำหรับการผลิตยาจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดเกรดที่เกี่ยวข้อง ดังนั้น สภาพแวดล้อมการผลิตที่ปลอดเชื้อเหล่านี้จึงต้องมีการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเพื่อให้มั่นใจในการควบคุมกระบวนการผลิต สภาพแวดล้อมที่ต้องมีการตรวจสอบที่สำคัญ โดยทั่วไปจะติดตั้งชุดระบบตรวจสอบอนุภาคฝุ่น ซึ่งรวมถึง: อินเทอร์เฟซการควบคุม อุปกรณ์ควบคุม เครื่องนับอนุภาค ท่ออากาศ ระบบสูญญากาศและซอฟต์แวร์ ฯลฯ 

มีการติดตั้งตัวนับอนุภาคฝุ่นด้วยเลเซอร์สำหรับการวัดอย่างต่อเนื่องในแต่ละพื้นที่สำคัญ และแต่ละพื้นที่จะได้รับการตรวจสอบและสุ่มตัวอย่างอย่างต่อเนื่องผ่านคำสั่งกระตุ้นคอมพิวเตอร์เวิร์กสเตชัน และข้อมูลที่ตรวจสอบจะถูกส่งไปยังคอมพิวเตอร์เวิร์กสเตชัน และคอมพิวเตอร์สามารถแสดงและออกรายงานได้ หลังจากได้รับข้อมูลไปยังผู้ปฏิบัติงานแล้ว การเลือกสถานที่และปริมาณของการติดตามฝุ่นละอองแบบไดนามิกออนไลน์ควรขึ้นอยู่กับการวิจัยการประเมินความเสี่ยง ซึ่งต้องครอบคลุมพื้นที่สำคัญทั้งหมด

การกำหนดจุดสุ่มตัวอย่างของเครื่องนับอนุภาคฝุ่นด้วยเลเซอร์อ้างอิงหลักการหกประการต่อไปนี้:

1. ข้อกำหนด ISO14644-1: สำหรับห้องคลีนรูมที่มีการไหลทิศทางเดียว ช่องเก็บตัวอย่างควรหันหน้าไปทางทิศทางการไหลของอากาศ สำหรับห้องปลอดเชื้อที่มีการไหลแบบไม่มีทิศทางเดียว ช่องเก็บตัวอย่างควรหงายขึ้น และความเร็วการสุ่มตัวอย่างที่ช่องเก็บตัวอย่างควรใกล้เคียงกับความเร็วลมภายในอาคารมากที่สุด

2. หลักการ GMP: ควรติดตั้งหัวเก็บตัวอย่างใกล้กับความสูงในการทำงานและสถานที่สัมผัสผลิตภัณฑ์

3. สถานที่เก็บตัวอย่างจะไม่ส่งผลกระทบต่อการทำงานปกติของอุปกรณ์การผลิต และจะไม่ส่งผลกระทบต่อการทำงานปกติของบุคลากรในกระบวนการผลิต เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อช่องทางลอจิสติกส์

4. ตำแหน่งการสุ่มตัวอย่างจะไม่ทำให้เกิดข้อผิดพลาดในการนับจำนวนมากเนื่องจากอนุภาคหรือหยดที่เกิดจากตัวผลิตภัณฑ์ ทำให้ข้อมูลการวัดเกินค่าจำกัด และจะไม่สร้างความเสียหายต่อเซ็นเซอร์อนุภาค

5. ตำแหน่งการสุ่มตัวอย่างถูกเลือกเหนือระนาบแนวนอนของจุดสำคัญ และระยะห่างจากจุดสำคัญไม่ควรเกิน 30 ซม. หากมีของเหลวกระเด็นหรือล้นในตำแหน่งพิเศษส่งผลให้ข้อมูลการวัดผลเกินมาตรฐานภูมิภาคของระดับนี้ภายใต้สภาวะการผลิตจำลอง สามารถจำกัดระยะห่างในทิศทางแนวตั้งได้ ผ่อนคลายอย่างเหมาะสม แต่ไม่ควรเกิน 50 ซม.

6. พยายามหลีกเลี่ยงการวางตำแหน่งเก็บตัวอย่างไว้เหนือทางเดินของภาชนะบรรจุโดยตรง เพื่อไม่ให้อากาศเหนือภาชนะไม่เพียงพอและความปั่นป่วน 

หลังจากกำหนดจุดผู้สมัครทั้งหมดแล้ว ภายใต้เงื่อนไขของสภาพแวดล้อมการผลิตจำลอง ให้ใช้เครื่องนับอนุภาคฝุ่นแบบเลเซอร์ที่มีอัตราการสุ่มตัวอย่าง 100 ลิตรต่อนาทีเพื่อสุ่มตัวอย่างแต่ละจุดผู้สมัครในแต่ละพื้นที่สำคัญเป็นเวลา 10 นาที และวิเคราะห์ฝุ่นของทั้งหมด ชี้การบันทึกข้อมูลการสุ่มตัวอย่างอนุภาค

ผลการสุ่มตัวอย่างจากจุดผู้สมัครหลายจุดในพื้นที่เดียวกันจะถูกเปรียบเทียบและวิเคราะห์เพื่อหาจุดตรวจสอบที่มีความเสี่ยงสูง เพื่อพิจารณาว่าจุดนี้เป็นจุดติดตั้งหัวเก็บตัวอย่างจุดตรวจสอบอนุภาคฝุ่นที่เหมาะสม