วิธีการกำหนดจุดเก็บตัวอย่างของเครื่องนับอนุภาคฝุ่น?

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด GMP ห้องปลอดเชื้อที่ใช้ในการผลิตยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดระดับที่เกี่ยวข้อง ดังนั้น สภาพแวดล้อมการผลิตแบบปลอดเชื้อเหล่านี้จึงต้องการการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเพื่อให้มั่นใจได้ถึงการควบคุมกระบวนการผลิต สภาพแวดล้อมที่ต้องการการตรวจสอบที่สำคัญโดยทั่วไปจะติดตั้งระบบตรวจสอบอนุภาคฝุ่น ซึ่งประกอบด้วย: ส่วนต่อประสานควบคุม อุปกรณ์ควบคุม เครื่องนับอนุภาค ท่ออากาศ ระบบดูดฝุ่น และซอฟต์แวร์ เป็นต้น 

มีการติดตั้งเครื่องนับอนุภาคฝุ่นด้วยเลเซอร์สำหรับการวัดอย่างต่อเนื่องในแต่ละพื้นที่สำคัญ และแต่ละพื้นที่จะได้รับการตรวจสอบและเก็บตัวอย่างอย่างต่อเนื่องผ่านคำสั่งกระตุ้นจากคอมพิวเตอร์เวิร์กสเตชัน ข้อมูลที่ตรวจสอบได้จะถูกส่งไปยังคอมพิวเตอร์เวิร์กสเตชัน และคอมพิวเตอร์สามารถแสดงผลและออกรายงานหลังจากได้รับข้อมูลให้กับผู้ปฏิบัติงาน การเลือกตำแหน่งและปริมาณของการตรวจสอบอนุภาคฝุ่นแบบไดนามิกออนไลน์ควรพิจารณาจากงานวิจัยด้านการประเมินความเสี่ยง โดยต้องครอบคลุมพื้นที่สำคัญทั้งหมด

การกำหนดจุดสุ่มตัวอย่างของเครื่องนับอนุภาคฝุ่นด้วยเลเซอร์นั้น อ้างอิงหลักการหกประการดังต่อไปนี้:

1. ข้อกำหนด ISO14644-1: สำหรับห้องคลีนรูมที่มีการไหลเวียนของอากาศทิศทางเดียว ช่องเก็บตัวอย่างควรหันไปทางทิศทางการไหลของอากาศ สำหรับห้องคลีนรูมที่มีการไหลเวียนของอากาศหลายทิศทาง ช่องเก็บตัวอย่างควรหันขึ้นด้านบน และความเร็วในการเก็บตัวอย่างที่ช่องเก็บตัวอย่างควรใกล้เคียงกับความเร็วการไหลของอากาศภายในห้องมากที่สุด

2. หลักการ GMP: หัวเก็บตัวอย่างควรติดตั้งใกล้กับระดับความสูงในการทำงานและบริเวณที่ผลิตภัณฑ์สัมผัส

3. สถานที่เก็บตัวอย่างจะไม่ส่งผลกระทบต่อการทำงานปกติของอุปกรณ์การผลิต และจะไม่ส่งผลกระทบต่อการทำงานปกติของบุคลากรในกระบวนการผลิต เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อช่องทางการขนส่ง

4. ตำแหน่งการสุ่มตัวอย่างจะไม่ทำให้เกิดข้อผิดพลาดในการนับจำนวนมากอันเนื่องมาจากอนุภาคหรือหยดน้ำที่เกิดจากตัวผลิตภัณฑ์เอง ซึ่งจะทำให้ข้อมูลการวัดเกินค่าจำกัด และจะไม่ทำให้เซ็นเซอร์อนุภาคเสียหาย

5. ตำแหน่งการเก็บตัวอย่างควรเลือกอยู่เหนือระนาบแนวนอนของจุดสำคัญ และระยะห่างจากจุดสำคัญไม่ควรเกิน 30 ซม. หากมีของเหลวกระเด็นหรือล้นในตำแหน่งพิเศษ ส่งผลให้ผลการวัดเกินมาตรฐานระดับภูมิภาคภายใต้สภาวะการผลิตจำลอง สามารถผ่อนปรนระยะห่างในแนวตั้งได้ตามความเหมาะสม แต่ไม่ควรเกิน 50 ซม.

6. พยายามหลีกเลี่ยงการวางตำแหน่งเก็บตัวอย่างไว้เหนือทางเดินของภาชนะโดยตรง เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดอากาศไม่เพียงพอเหนือภาชนะและเกิดการไหลเวียนของอากาศปั่นป่วน 

หลังจากกำหนดจุดเป้าหมายทั้งหมดแล้ว ภายใต้เงื่อนไขของสภาพแวดล้อมการผลิตจำลอง ให้ใช้เครื่องนับอนุภาคฝุ่นด้วยเลเซอร์ที่มีอัตราการไหลของการสุ่มตัวอย่าง 100 ลิตรต่อนาที เพื่อสุ่มตัวอย่างแต่ละจุดเป้าหมายในแต่ละพื้นที่สำคัญเป็นเวลา 10 นาที และวิเคราะห์ข้อมูลการบันทึกการสุ่มตัวอย่างอนุภาคฝุ่นจากทุกจุด

ผลการเก็บตัวอย่างจากจุดต่างๆ ในพื้นที่เดียวกันจะถูกนำมาเปรียบเทียบและวิเคราะห์เพื่อหาจุดตรวจสอบที่มีความเสี่ยงสูง เพื่อกำหนดว่าจุดนั้นเป็นตำแหน่งที่เหมาะสมสำหรับการติดตั้งหัวเก็บตัวอย่างฝุ่นละอองหรือไม่