วิธีการกำหนดจุดสุ่มตัวอย่างของเครื่องนับอนุภาคฝุ่น?

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด GMP ห้องปลอดเชื้อที่ใช้ในการผลิตยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านเกรดที่สอดคล้องกัน ดังนั้น สภาพแวดล้อมการผลิตที่ปลอดเชื้อเหล่านี้จึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการผลิตสามารถควบคุมได้ โดยทั่วไปสภาพแวดล้อมที่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบที่สำคัญจะมีการติดตั้งระบบตรวจสอบอนุภาคฝุ่น ซึ่งประกอบด้วย ส่วนติดต่อควบคุม อุปกรณ์ควบคุม เครื่องนับอนุภาค ท่อลม ระบบสุญญากาศ และซอฟต์แวร์ เป็นต้น 

มีการติดตั้งเครื่องนับอนุภาคฝุ่นแบบเลเซอร์สำหรับการวัดอย่างต่อเนื่องในแต่ละพื้นที่สำคัญ และแต่ละพื้นที่จะได้รับการตรวจสอบและเก็บตัวอย่างอย่างต่อเนื่องผ่านคำสั่งกระตุ้นของคอมพิวเตอร์เวิร์กสเตชัน จากนั้นข้อมูลที่ตรวจสอบจะถูกส่งไปยังคอมพิวเตอร์เวิร์กสเตชัน และคอมพิวเตอร์สามารถแสดงผลและออกรายงานหลังจากได้รับข้อมูลไปยังผู้ปฏิบัติงาน การเลือกตำแหน่งและปริมาณการตรวจสอบอนุภาคฝุ่นแบบไดนามิกออนไลน์ควรพิจารณาจากการวิจัยการประเมินความเสี่ยง โดยต้องครอบคลุมทุกพื้นที่สำคัญ

การกำหนดจุดสุ่มตัวอย่างของเครื่องนับอนุภาคฝุ่นด้วยเลเซอร์อ้างอิงหลักการ 6 ประการดังต่อไปนี้:

1. ข้อกำหนด ISO14644-1: สำหรับห้องคลีนรูมที่มีการไหลแบบทิศทางเดียว พอร์ตการสุ่มตัวอย่างควรหันเข้าหาทิศทางการไหลของอากาศ สำหรับห้องคลีนรูมที่มีการไหลแบบไม่ทิศทางเดียว พอร์ตการสุ่มตัวอย่างควรหันขึ้นด้านบน และความเร็วในการสุ่มตัวอย่างที่พอร์ตการสุ่มตัวอย่างควรใกล้เคียงกับความเร็วการไหลของอากาศภายในอาคารให้มากที่สุด

2. หลักการ GMP: หัวสุ่มตัวอย่างควรติดตั้งไว้ใกล้กับความสูงในการทำงานและสถานที่ที่ผลิตภัณฑ์ถูกสัมผัส

3. ตำแหน่งการสุ่มตัวอย่างจะไม่ส่งผลกระทบต่อการทำงานปกติของอุปกรณ์การผลิต และจะไม่ส่งผลกระทบต่อการทำงานปกติของบุคลากรในกระบวนการผลิต เพื่อหลีกเลี่ยงการส่งผลกระทบต่อช่องทางโลจิสติกส์

4. ตำแหน่งการสุ่มตัวอย่างจะไม่ทำให้เกิดข้อผิดพลาดในการนับจำนวนมากเนื่องจากอนุภาคหรือหยดที่เกิดจากผลิตภัณฑ์เอง ซึ่งทำให้ข้อมูลการวัดเกินค่าจำกัด และจะไม่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อเซ็นเซอร์อนุภาค

5. เลือกตำแหน่งการสุ่มตัวอย่างเหนือระนาบแนวนอนของจุดสำคัญ และระยะห่างจากจุดสำคัญไม่ควรเกิน 30 ซม. หากมีของเหลวกระเซ็นหรือล้นในตำแหน่งพิเศษ ส่งผลให้ผลการวัดเกินมาตรฐานระดับภูมิภาคภายใต้สภาวะการผลิตจำลอง สามารถจำกัดระยะห่างในแนวตั้งได้ ผ่อนคลายอย่างเหมาะสม แต่ไม่ควรเกิน 50 ซม.

6. พยายามหลีกเลี่ยงการวางตำแหน่งการสุ่มตัวอย่างเหนือช่องทางผ่านของภาชนะโดยตรง เพื่อไม่ให้เกิดการหมุนเวียนอากาศเหนือภาชนะไม่เพียงพอและเกิดการปั่นป่วน 

หลังจากกำหนดจุดตัวอย่างทั้งหมดแล้ว ภายใต้เงื่อนไขของสภาพแวดล้อมการผลิตจำลอง ให้ใช้เครื่องนับอนุภาคฝุ่นเลเซอร์ที่มีอัตราการไหลของการสุ่มตัวอย่าง 100 ลิตรต่อนาที เพื่อสุ่มตัวอย่างจุดตัวอย่างแต่ละจุดในแต่ละพื้นที่สำคัญเป็นเวลา 10 นาที และวิเคราะห์ฝุ่นจากข้อมูลการบันทึกการสุ่มตัวอย่างอนุภาคทุกจุด

ผลการสุ่มตัวอย่างของจุดผู้สมัครหลายจุดในพื้นที่เดียวกันจะถูกเปรียบเทียบและวิเคราะห์เพื่อค้นหาจุดตรวจสอบที่มีความเสี่ยงสูง เพื่อกำหนดว่าจุดนี้เป็นตำแหน่งการติดตั้งหัวสุ่มตัวอย่างจุดตรวจสอบอนุภาคฝุ่นที่เหมาะสมหรือไม่