การสร้างห้องคลีนรูม GMP ที่ดีนั้นไม่ใช่แค่เรื่องง่าย ๆ สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาการออกแบบอาคารอย่างเป็นวิทยาศาสตร์เสียก่อน จากนั้นจึงค่อย ๆ ก่อสร้างทีละขั้นตอน และสุดท้ายก็ได้รับการอนุมัติ ทำอย่างไรจึงจะสร้างห้องคลีนรูม GMP อย่างละเอียด? เราจะแนะนำขั้นตอนและข้อกำหนดในการก่อสร้างดังต่อไปนี้
ทำห้องคลีนรูม GMP อย่างไร?
1. แผงฝ้าเพดานแบบเดินได้ ผลิตจากวัสดุแกนกลางที่แข็งแรงและรับน้ำหนักได้ดี พร้อมแผ่นฝ้าสองชั้นสีเทาขาวสะอาดสดใส ความหนา 50 มม.
2. แผงผนังโดยทั่วไปทำจากแผ่นแซนด์วิชคอมโพสิตหนา 50 มม. ซึ่งโดดเด่นด้วยรูปลักษณ์ที่สวยงาม ฉนวนกันเสียงและการลดเสียงรบกวน ความทนทาน และน้ำหนักเบา สะดวกในการปรับปรุง ส่วนมุมผนัง ประตู และหน้าต่างโดยทั่วไปทำจากแผ่นอลูมิเนียมอัลลอยด์แบบอากาศ ซึ่งทนทานต่อการกัดกร่อนและมีความเหนียวสูง
3. โรงงาน GMP ใช้ระบบแผงผนังแซนวิชเหล็กสองด้าน โดยมีพื้นผิวที่ปิดล้อมไปถึงแผงฝ้าเพดาน ให้มีประตูและหน้าต่างห้องสะอาดอยู่ระหว่างทางเดินที่สะอาดและโรงงานที่สะอาด วัสดุประตูและหน้าต่างจะต้องทำขึ้นเป็นพิเศษจากวัตถุดิบที่สะอาด โดยมีส่วนโค้ง 45 องศาเพื่อให้ส่วนโค้งภายในขององค์ประกอบจากผนังถึงเพดาน ซึ่งสามารถตอบสนองข้อกำหนดและข้อบังคับด้านสุขอนามัยและการฆ่าเชื้อได้
4. พื้นควรปูด้วยพื้นอีพ็อกซีเรซินปรับระดับอัตโนมัติ หรือพื้นพีวีซีที่ทนทานต่อการสึกหรอ หากมีข้อกำหนดพิเศษ เช่น ข้อกำหนดด้านการป้องกันไฟฟ้าสถิต สามารถเลือกพื้นแบบไฟฟ้าสถิตได้
5. พื้นที่สะอาดและพื้นที่ไม่สะอาดในห้องคลีนรูม GMP จะต้องผลิตโดยใช้ระบบปิดแบบโมดูลาร์
6. ท่อส่งและอากาศกลับทำจากแผ่นเหล็กอาบสังกะสี โดยมีแผ่นพลาสติกโฟมโพลียูรีเทนเคลือบด้วยวัสดุหน่วงการติดไฟด้านหนึ่ง เพื่อให้ทำความสะอาดได้อย่างเหมาะสม มีฉนวนกันความร้อนและความเย็นได้
7. พื้นที่การผลิตเวิร์คช็อป GMP >250Lux, ทางเดิน >100Lux; ห้องทำความสะอาดติดตั้งหลอดฆ่าเชื้อด้วยแสงอัลตราไวโอเลต ซึ่งออกแบบแยกจากอุปกรณ์ให้แสงสว่าง
8. กล่อง HEPA และแผ่นกระจายกลิ่นแบบเจาะรูทำจากแผ่นเหล็กเคลือบสารป้องกันสนิม ทนทานต่อการกัดกร่อน และทำความสะอาดง่าย
นี่เป็นเพียงข้อกำหนดพื้นฐานบางประการสำหรับห้องคลีนรูมมาตรฐาน GMP ขั้นตอนเฉพาะเจาะจงคือเริ่มจากพื้น ผนัง เพดาน และงานอื่นๆ นอกจากนี้ ยังมีปัญหาเกี่ยวกับการเปลี่ยนถ่ายอากาศในโรงงาน GMP ซึ่งอาจทำให้ทุกคนงุนงง บางคนไม่ทราบสูตร ในขณะที่บางคนไม่ทราบวิธีการนำไปใช้ เราจะคำนวณการเปลี่ยนถ่ายอากาศที่ถูกต้องในโรงงานคลีนรูมได้อย่างไร
การคำนวณการเปลี่ยนแปลงอากาศในโรงงาน GMP ทำอย่างไร?
การคำนวณอัตราการเปลี่ยนแปลงของอากาศในเวิร์กช็อป GMP คือการหารปริมาณอากาศที่จ่ายทั้งหมดต่อชั่วโมงด้วยปริมาณอากาศภายในห้อง ซึ่งขึ้นอยู่กับความสะอาดของอากาศ ความสะอาดของอากาศแต่ละประเภทจะมีการเปลี่ยนแปลงของอากาศที่แตกต่างกัน ความสะอาดระดับ A คือการไหลแบบทิศทางเดียว ซึ่งไม่คำนึงถึงการเปลี่ยนแปลงของอากาศ ความสะอาดระดับ B จะมีการเปลี่ยนแปลงของอากาศมากกว่า 50 ครั้งต่อชั่วโมง; ความสะอาดระดับ C จะมีการเปลี่ยนแปลงของอากาศมากกว่า 25 ครั้งต่อชั่วโมง; ความสะอาดระดับ D จะมีการเปลี่ยนแปลงของอากาศมากกว่า 15 ครั้งต่อชั่วโมง; ความสะอาดระดับ E จะมีการเปลี่ยนแปลงของอากาศน้อยกว่า 12 ครั้งต่อชั่วโมง
กล่าวโดยสรุป ข้อกำหนดในการสร้างเวิร์กช็อป GMP นั้นสูงมาก และบางแห่งอาจต้องการความปลอดเชื้อ การเปลี่ยนแปลงของอากาศและความสะอาดของอากาศมีความสัมพันธ์กันอย่างใกล้ชิด ประการแรก จำเป็นต้องทราบพารามิเตอร์ที่จำเป็นในสูตรทั้งหมด เช่น จำนวนช่องจ่ายอากาศ ปริมาณอากาศ และพื้นที่เวิร์กช็อปโดยรวม เป็นต้น
เวลาโพสต์: 21 พฤษภาคม 2566