วิธีการสร้างห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP และวิธีการคำนวณอัตราการเปลี่ยนอากาศ?

การสร้างห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP ที่ดีนั้นไม่ใช่เรื่องของการเขียนเพียงประโยคหรือสองประโยค จำเป็นต้องพิจารณาการออกแบบทางวิทยาศาสตร์ของอาคารก่อน จากนั้นจึงดำเนินการก่อสร้างทีละขั้นตอน และสุดท้ายคือการตรวจสอบและรับมอบ วิธีการสร้างห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP อย่างละเอียดนั้น เราจะแนะนำขั้นตอนการก่อสร้างและข้อกำหนดต่างๆ ดังต่อไปนี้

วิธีการสร้างห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP?

1. แผ่นฝ้าเพดานสามารถเดินได้ ผลิตจากวัสดุแกนกลางที่แข็งแรงและรับน้ำหนักได้ดี และมีแผ่นปิดผิวสองชั้นที่เรียบเนียนและเงางาม สีเทาขาว ความหนา 50 มิลลิเมตร

2. โดยทั่วไปแล้วแผ่นผนังจะทำจากแผ่นแซนด์วิชคอมโพสิตหนา 50 มม. ซึ่งมีคุณสมบัติเด่นคือ รูปลักษณ์สวยงาม กันเสียงและลดเสียงรบกวน ทนทาน น้ำหนักเบา และสะดวกในการปรับปรุง ส่วนมุมผนัง ประตู และหน้าต่าง โดยทั่วไปจะทำจากโปรไฟล์โลหะผสมอลูมินา ซึ่งทนต่อการกัดกร่อนและมีความยืดหยุ่นสูง

3. โรงงาน GMP ใช้ระบบแผงผนังเหล็กสองด้านแบบแซนด์วิช โดยพื้นผิวของผนังจะต่อเนื่องไปจนถึงแผงฝ้าเพดาน มีประตูและหน้าต่างห้องปลอดเชื้อคั่นระหว่างทางเดินปลอดเชื้อและโรงงานปลอดเชื้อ วัสดุของประตูและหน้าต่างต้องผลิตจากวัตถุดิบปลอดเชื้อโดยเฉพาะ โดยมีส่วนโค้ง 45 องศา เพื่อให้ส่วนโค้งภายในจากผนังถึงฝ้าเพดานเป็นไปตามข้อกำหนดและระเบียบด้านสุขอนามัยและการฆ่าเชื้อโรค

4. พื้นควรปูด้วยวัสดุปรับระดับพื้นแบบอีพ็อกซี่เรซิน หรือวัสดุปูพื้นพีวีซีทนการสึกหรอ หากมีข้อกำหนดพิเศษ เช่น ข้อกำหนดป้องกันไฟฟ้าสถิต สามารถเลือกใช้พื้นป้องกันไฟฟ้าสถิตได้

5. พื้นที่สะอาดและพื้นที่ไม่สะอาดในห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP จะต้องสร้างขึ้นด้วยระบบปิดแบบโมดูลาร์

6. ท่อส่งและท่อรับอากาศทำจากแผ่นเหล็กชุบสังกะสี โดยมีแผ่นพลาสติกโฟมโพลียูรีเทนเคลือบสารหน่วงไฟอยู่ด้านหนึ่ง เพื่อให้ทำความสะอาดได้ง่าย มีคุณสมบัติในการกันความร้อนและฉนวนกันความร้อนที่ดี

7. พื้นที่การผลิตในโรงงาน GMP มีความสว่างมากกว่า 250 ลักซ์ ทางเดินมีความสว่างมากกว่า 100 ลักซ์ ห้องทำความสะอาดติดตั้งหลอดไฟฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต ซึ่งออกแบบแยกต่างหากจากอุปกรณ์ให้แสงสว่างอื่นๆ

8. ตัวกล่องกรอง HEPA และแผ่นกระจายอากาศแบบมีรูพรุนทำจากแผ่นเหล็กเคลือบสีฝุ่น ซึ่งไม่เป็นสนิม ทนต่อการกัดกร่อน และทำความสะอาดง่าย

นี่เป็นเพียงข้อกำหนดพื้นฐานบางประการสำหรับห้องปลอดเชื้อ GMP ขั้นตอนเฉพาะคือเริ่มจากพื้น จากนั้นทำผนังและเพดาน แล้วจึงทำส่วนอื่นๆ นอกจากนี้ยังมีปัญหาเรื่องการระบายอากาศในห้องปฏิบัติการ GMP ซึ่งอาจทำให้หลายคนงงงวย บางคนไม่ทราบสูตร ในขณะที่บางคนไม่รู้วิธีนำไปใช้ เราจะคำนวณการระบายอากาศที่ถูกต้องในห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อได้อย่างไร?