การปรับปรุงโรงงานห้องปลอดเชื้อเก่าไม่ใช่เรื่องยากเกินไป แต่ก็ยังมีขั้นตอนและข้อควรพิจารณาอีกมากมาย ต่อไปนี้คือประเด็นสำคัญบางประการที่ควรคำนึงถึง:
1. ผ่านการตรวจสอบด้านความปลอดภัยจากอัคคีภัยและติดตั้งอุปกรณ์ดับเพลิง
2. ขออนุมัติจากหน่วยดับเพลิงในพื้นที่ เมื่อโครงการทั้งหมดได้รับการอนุมัติแล้ว ให้รอเอกสารที่จำเป็นทั้งหมดอย่างอดทน
3. ขอรับใบอนุญาตวางแผนโครงการก่อสร้างและใบอนุญาตก่อสร้างอาคาร
4. จัดทำรายงานการประเมินผลกระทบสิ่งแวดล้อม
หากสถานที่นั้นเป็นห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP อุปกรณ์ส่วนใหญ่ก็จะยังคงใช้งานได้ ดังนั้น เมื่อพิจารณาถึงข้อควรคำนึงถึงทางวิทยาศาสตร์และเชิงปฏิบัติสำหรับการปรับปรุงห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP แทนที่จะเป็นการปรับปรุงใหม่ทั้งหมด จึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาถึงวิธีการดำเนินการปรับปรุงเหล่านี้ ต่อไปนี้คือแนวทางแก้ไขโดยสรุปบางส่วน
1. ขั้นแรก ให้กำหนดความสูงของพื้นห้องคลีนรูมที่มีอยู่และตำแหน่งของคานรับน้ำหนัก ตัวอย่างเช่น โครงการก่อสร้างห้องคลีนรูม GMP สำหรับอุตสาหกรรมยาแสดงให้เห็นว่าห้องคลีนรูม GMP มีความต้องการพื้นที่สูง และโรงงานอุตสาหกรรมที่สร้างด้วยอิฐคอนกรีตและโครงผนังรับแรงเฉือนที่มีระยะห่างระหว่างเสาน้อยไม่สามารถดัดแปลงได้
2. ประการที่สอง การผลิตยาในอนาคตโดยทั่วไปจะเป็นประเภท C ดังนั้นผลกระทบโดยรวมต่อห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมจึงโดยทั่วไปไม่มากนัก อย่างไรก็ตาม หากเกี่ยวข้องกับวัสดุไวไฟและวัตถุระเบิด จำเป็นต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ
3. สุดท้ายนี้ ห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP ส่วนใหญ่ที่อยู่ระหว่างการปรับปรุงนั้นใช้งานมานานหลายปีแล้ว และหน้าที่ดั้งเดิมของห้องก็แตกต่างกันไป ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการประเมินความสามารถในการใช้งานและความเหมาะสมของโรงงานอีกครั้ง
4. ด้วยสภาพโครงสร้างเฉพาะของห้องคลีนรูมอุตสาหกรรมเก่า ทำให้โดยทั่วไปแล้วเป็นไปไม่ได้ที่จะพิจารณาข้อกำหนดด้านการจัดวางกระบวนการของโครงการปรับปรุงได้อย่างครบถ้วน ดังนั้น การดำเนินการอย่างเป็นวิทยาศาสตร์และทันท่วงทีจึงมีความสำคัญเพื่อให้มั่นใจได้ว่างานปรับปรุงจะดำเนินการได้อย่างราบรื่น นอกจากนี้ การจัดวางใหม่ของโครงการปรับปรุงที่เสนอควรจะรวมเอาองค์ประกอบของโครงสร้างที่มีอยู่เดิมเข้าไปด้วย
5. โดยทั่วไปแล้ว การจัดวางผังห้องเครื่องปรับอากาศในโรงงานจะพิจารณาพื้นที่การผลิตเป็นอันดับแรก จากนั้นจึงพิจารณาพื้นที่ห้องเครื่องหลักตามสถานการณ์เฉพาะ อย่างไรก็ตาม ในการปรับปรุงห้องคลีนรูม GMP เก่าหลายแห่ง ความต้องการกำลังการทำความเย็นของห้องเครื่องหลักมักสูงกว่าพื้นที่การผลิต ดังนั้นจึงต้องพิจารณาพื้นที่ห้องเครื่องหลักด้วยเช่นกัน
6. ในส่วนของอุปกรณ์ ควรคำนึงถึงการเชื่อมต่อให้มากที่สุด เช่น การเชื่อมต่อระหว่างอุปกรณ์ใหม่และอุปกรณ์เก่าหลังการปรับปรุง และความพร้อมใช้งานของอุปกรณ์เก่า มิเช่นนั้นจะส่งผลให้เกิดค่าใช้จ่ายและการสิ้นเปลืองอย่างมาก
สุดท้ายนี้ สิ่งสำคัญคือต้องเน้นย้ำว่า หากห้องคลีนรูม GMP จำเป็นต้องขยายหรือปรับปรุง คุณต้องยื่นใบสมัครก่อน และให้บริษัทประเมินความปลอดภัยของอาคารในพื้นที่ตรวจสอบแผนการปรับปรุงของคุณ การปฏิบัติตามขั้นตอนพื้นฐานเหล่านี้ก็เพียงพอแล้ว เนื่องจากโดยทั่วไปแล้วจะครอบคลุมการปรับปรุงโรงงานทั้งหมด ดังนั้นคุณสามารถเลือกวิธีการที่เหมาะสมตามความต้องการเฉพาะของโรงงานของคุณได้
วันที่โพสต์: 6 สิงหาคม 2568