การปรับปรุงโรงงานห้องคลีนรูมเก่าไม่ใช่เรื่องยากเกินไป แต่ก็ยังมีขั้นตอนและข้อควรพิจารณามากมาย ต่อไปนี้คือประเด็นสำคัญบางประการที่ควรคำนึงถึง:
1. ผ่านการตรวจสอบอัคคีภัยและติดตั้งอุปกรณ์ดับเพลิง
2. ขออนุมัติจากกรมดับเพลิงท้องถิ่น เมื่อโครงการทั้งหมดได้รับการอนุมัติแล้ว ให้รอเอกสารที่จำเป็นทั้งหมดอย่างอดทน
3. ขอใบอนุญาตวางผังโครงการก่อสร้าง และใบอนุญาตก่อสร้างอาคาร
4. จัดทำรายงานการประเมินผลกระทบสิ่งแวดล้อม
หากโรงงานเป็นห้องคลีนรูมที่ได้มาตรฐาน GMP อุปกรณ์ส่วนใหญ่จะยังคงใช้งานได้ ดังนั้น เมื่อพิจารณาถึงข้อพิจารณาทางวิทยาศาสตร์และการปฏิบัติสำหรับการปรับปรุงห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP แทนที่จะยกเครื่องใหม่ทั้งหมด สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาว่าจะดำเนินการปรับปรุงอย่างไร ต่อไปนี้คือแนวทางแก้ไขโดยสรุป
1. ขั้นแรก ให้กำหนดความสูงของพื้นห้องคลีนรูมที่มีอยู่และตำแหน่งของคานรับน้ำหนัก ตัวอย่างเช่น โครงการก่อสร้างห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP ของโรงงานยาแสดงให้เห็นว่าห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP มีความต้องการพื้นที่สูง และโรงงานอุตสาหกรรมที่ใช้อิฐคอนกรีตและผนังรับแรงเฉือนแบบโครงที่มีระยะห่างระหว่างเสาและกริดแคบไม่สามารถปรับปรุงได้
2. ประการที่สอง การผลิตยาในอนาคตโดยทั่วไปจะจัดอยู่ในประเภท C ดังนั้นผลกระทบโดยรวมต่อห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมจึงมักไม่รุนแรงนัก อย่างไรก็ตาม หากเกี่ยวข้องกับวัสดุไวไฟและวัตถุระเบิด จำเป็นต้องให้ความสำคัญเป็นพิเศษ
3. สุดท้าย ห้องคลีนรูม GMP ส่วนใหญ่ที่กำลังได้รับการปรับปรุงใหม่นั้นใช้งานมานานหลายปีแล้ว และฟังก์ชันเดิมของห้องเหล่านั้นก็แตกต่างกันไป ดังนั้น จำเป็นต้องมีการประเมินการใช้งานและความสามารถในการใช้งานจริงของโรงงานใหม่
4. เมื่อพิจารณาถึงสภาพโครงสร้างเฉพาะของห้องคลีนรูมอุตสาหกรรมเก่า โดยทั่วไปแล้วไม่สามารถพิจารณาข้อกำหนดด้านผังกระบวนการของโครงการปรับปรุงได้อย่างครบถ้วน ดังนั้น การดำเนินการอย่างเป็นระบบและทันท่วงทีจึงเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้มั่นใจว่าการปรับปรุงจะดำเนินไปอย่างราบรื่น นอกจากนี้ ผังใหม่ของโครงการปรับปรุงที่เสนอควรรวมองค์ประกอบของโครงสร้างเดิมไว้ด้วย
5. การจัดวางผังห้องเครื่องปรับอากาศโดยทั่วไปจะพิจารณาพื้นที่การผลิตก่อน จากนั้นจึงพิจารณาพื้นที่ห้องเครื่องหลัก ขึ้นอยู่กับสถานการณ์เฉพาะ อย่างไรก็ตาม ในการปรับปรุงห้องคลีนรูม GMP รุ่นเก่าหลายครั้ง ความต้องการโหลดสำหรับห้องเครื่องหลักจะสูงกว่าพื้นที่การผลิต ดังนั้นจึงต้องพิจารณาพื้นที่ห้องเครื่องหลักด้วย
6. ในส่วนของอุปกรณ์ ควรพิจารณาการเชื่อมต่อให้มากที่สุด เช่น การเชื่อมต่อระหว่างอุปกรณ์ใหม่และอุปกรณ์เก่าหลังการปรับปรุง และความพร้อมของอุปกรณ์เก่า มิฉะนั้นจะส่งผลให้เกิดต้นทุนและการสูญเสียอย่างมาก
สุดท้ายนี้ สิ่งสำคัญที่ต้องเน้นย้ำคือ หากห้องคลีนรูมที่ได้มาตรฐาน GMP จำเป็นต้องขยายหรือปรับปรุงใหม่ คุณต้องยื่นใบสมัครก่อน และให้บริษัทประเมินความปลอดภัยอาคารในพื้นที่ตรวจสอบแผนการปรับปรุงของคุณ การปฏิบัติตามขั้นตอนพื้นฐานเหล่านี้ก็เพียงพอแล้ว เนื่องจากโดยทั่วไปแล้วขั้นตอนเหล่านี้ครอบคลุมการปรับปรุงโรงงานทั้งหมด ดังนั้น คุณสามารถเลือกวิธีการที่เหมาะสมตามความต้องการเฉพาะของโรงงานของคุณได้
เวลาโพสต์: 6 ส.ค. 2568