วิธีจัดการห้องปลอดเชื้อ?

อุปกรณ์ติดตั้งถาวรในห้องปลอดเชื้อที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับสภาพแวดล้อมในห้องปลอดเชื้อนั้น ส่วนใหญ่ได้แก่ อุปกรณ์กระบวนการผลิตในห้องปลอดเชื้อ และอุปกรณ์ระบบปรับอากาศเพื่อการฟอกอากาศ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความสะอาด การบำรุงรักษาและการจัดการกระบวนการทำงานของอุปกรณ์ระบบปรับอากาศเพื่อการฟอกอากาศในห้องปลอดเชื้อนั้น มีข้อกำหนดที่คล้ายคลึงกันในมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องทั้งในและต่างประเทศ แม้ว่าจะมีข้อแตกต่างบ้างในด้านเงื่อนไข วันที่บังคับใช้ กฎหมาย และข้อบังคับของประเทศหรือภูมิภาคต่างๆ และแม้กระทั่งความแตกต่างในด้านความคิดและแนวคิด แต่สัดส่วนของความคล้ายคลึงกันก็ยังค่อนข้างสูง

1. ภายใต้สถานการณ์ปกติ: ความสะอาดในห้องปลอดเชื้อต้องสอดคล้องกับขีดจำกัดของอนุภาคฝุ่นในอากาศเพื่อให้เป็นไปตามระยะเวลาการทดสอบที่กำหนด ห้องปลอดเชื้อ (พื้นที่) ที่มีมาตรฐานเท่ากับหรือเข้มงวดกว่า ISO 5 จะต้องไม่เกิน 6 เดือน ในขณะที่ ISO 6-9 กำหนดให้ความถี่ในการตรวจสอบขีดจำกัดของอนุภาคฝุ่นในอากาศตามมาตรฐาน GB 50073 ต้องไม่เกิน 12 เดือน ความสะอาด ISO 1 ถึง 3 จะต้องตรวจสอบเป็นรอบๆ ISO 4 ถึง 6 ตรวจสอบสัปดาห์ละครั้ง และ ISO 7 ตรวจสอบทุก 3 เดือน ส่วน ISO 8 และ 9 ตรวจสอบทุก 6 เดือน

2. ปริมาณการจ่ายอากาศหรือความเร็วลมและความแตกต่างของความดันในห้องปลอดเชื้อ (พื้นที่) พิสูจน์ได้ว่ายังคงเป็นไปตามระยะเวลาการทดสอบที่กำหนด ซึ่งคือ 12 เดือนสำหรับระดับความสะอาดต่างๆ: มาตรฐาน GB 50073 กำหนดให้ต้องตรวจสอบอุณหภูมิและความชื้นของห้องปลอดเชื้ออย่างสม่ำเสมอ ระดับความสะอาด ISO 1~3 จะตรวจสอบเป็นรอบๆ ส่วนระดับอื่นๆ จะตรวจสอบ 2 ครั้งต่อกะ สำหรับความถี่ในการตรวจสอบความแตกต่างของความดันในห้องปลอดเชื้อ ระดับความสะอาด ISO 1~3 จะตรวจสอบเป็นรอบๆ ISO 4~6 ตรวจสอบสัปดาห์ละครั้ง และ ISO 7 ถึง 9 ตรวจสอบเดือนละครั้ง

3. นอกจากนี้ยังมีข้อกำหนดสำหรับการเปลี่ยนไส้กรอง HEPA ในระบบปรับอากาศแบบกรองอากาศ ควรเปลี่ยนไส้กรองอากาศ HEPA ในสถานการณ์ใดสถานการณ์หนึ่งต่อไปนี้: ความเร็วลมลดลงจนถึงระดับที่ค่อนข้างต่ำ แม้หลังจากเปลี่ยนไส้กรองหลักและไส้กรองกลางแล้ว ความเร็วลมก็ยังไม่สามารถเพิ่มขึ้นได้; ความต้านทานของไส้กรองอากาศ HEPA เพิ่มขึ้นเป็น 1.5-2 เท่าของความต้านทานเริ่มต้น; ไส้กรองอากาศ HEPA มีรอยรั่วที่ไม่สามารถซ่อมแซมได้

4. กระบวนการและวิธีการบำรุงรักษาและซ่อมแซมอุปกรณ์ประจำที่ ควรได้รับการควบคุมและลดการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นในสภาพแวดล้อมห้องปลอดเชื้อให้เหลือน้อยที่สุด ข้อบังคับการจัดการห้องปลอดเชื้อควรบันทึกขั้นตอนการบำรุงรักษาและซ่อมแซมอุปกรณ์เพื่อให้มั่นใจได้ว่ามีการควบคุมมลพิษในสภาพแวดล้อมห้องปลอดเชื้อ และควรมีการพัฒนาแผนงานบำรุงรักษาเชิงป้องกันเพื่อให้สามารถบำรุงรักษาหรือเปลี่ยนชิ้นส่วนอุปกรณ์ก่อนที่จะกลายเป็น "แหล่งมลพิษ"

5. อุปกรณ์ที่ติดตั้งอยู่กับที่นั้นจะสึกหรอ สกปรก หรือปล่อยมลพิษออกมาเมื่อเวลาผ่านไปหากไม่ได้รับการบำรุงรักษา การบำรุงรักษาเชิงป้องกันจะช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์จะไม่กลายเป็นแหล่งก่อมลพิษ เมื่อทำการบำรุงรักษาและซ่อมแซมอุปกรณ์ ควรใช้มาตรการป้องกันที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนในห้องปลอดเชื้อ

6. การบำรุงรักษาที่ดีควรรวมถึงการกำจัดสิ่งปนเปื้อนที่พื้นผิวด้านนอก หากกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์กำหนดไว้ พื้นผิวด้านในก็จำเป็นต้องได้รับการกำจัดสิ่งปนเปื้อนด้วยเช่นกัน ไม่เพียงแต่เครื่องมือจะต้องอยู่ในสภาพที่ใช้งานได้เท่านั้น แต่ขั้นตอนในการกำจัดสิ่งปนเปื้อนบนพื้นผิวด้านในและด้านนอกก็ควรสอดคล้องกับข้อกำหนดของกระบวนการด้วย มาตรการหลักในการควบคุมมลพิษที่เกิดขึ้นระหว่างการบำรุงรักษาเครื่องมือประจำที่ ได้แก่: ควรเคลื่อนย้ายเครื่องมือที่ต้องซ่อมแซมออกจากพื้นที่ที่ตั้งอยู่ก่อนการซ่อมแซมให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เพื่อลดโอกาสการปนเปื้อน หากจำเป็น ควรแยกเครื่องมือประจำที่ออกจากห้องปลอดเชื้อโดยรอบอย่างเหมาะสม หลังจากนั้นจึงดำเนินการซ่อมแซมหรือบำรุงรักษาครั้งใหญ่ หรือย้ายผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่อยู่ในกระบวนการไปยังสถานที่ที่เหมาะสม ควรมีการตรวจสอบพื้นที่ห้องปลอดเชื้อที่อยู่ติดกับเครื่องมือที่กำลังซ่อมแซมอย่างเหมาะสม เพื่อให้มั่นใจได้ว่ามีการควบคุมการปนเปื้อนอย่างมีประสิทธิภาพ

7. บุคลากรฝ่ายบำรุงรักษาที่ทำงานในพื้นที่แยกส่วนไม่ควรสัมผัสกับผู้ที่ทำการผลิตหรือกระบวนการต่างๆ บุคลากรทุกคนที่ทำการบำรุงรักษาหรือซ่อมแซมอุปกรณ์ในห้องปลอดเชื้อต้องปฏิบัติตามกฎและระเบียบที่กำหนดไว้สำหรับพื้นที่นั้น รวมถึงการสวมชุดปลอดเชื้อ สวมชุดปลอดเชื้อที่กำหนดในห้องปลอดเชื้อ และทำความสะอาดพื้นที่และอุปกรณ์หลังจากเสร็จสิ้นการบำรุงรักษาแล้ว

8. ก่อนที่ช่างเทคนิคจะต้องนอนหงายหรือนอนราบใต้เครื่องมือเพื่อทำการบำรุงรักษา พวกเขาควรตรวจสอบสภาพของเครื่องมือ กระบวนการผลิต ฯลฯ และจัดการกับสถานการณ์ของสารเคมี กรด หรือวัสดุอันตรายทางชีวภาพอย่างมีประสิทธิภาพก่อนเริ่มทำงาน ควรมีมาตรการป้องกันเสื้อผ้าที่สะอาดไม่ให้สัมผัสกับสารหล่อลื่นหรือสารเคมีในกระบวนการผลิต และไม่ให้ฉีกขาดจากขอบกระจก เครื่องมือ กล่อง และรถเข็นทั้งหมดที่ใช้ในการบำรุงรักษาหรือซ่อมแซมควรได้รับการทำความสะอาดอย่างทั่วถึงก่อนเข้าห้องปลอดเชื้อ ไม่อนุญาตให้ใช้เครื่องมือที่เป็นสนิมหรือผุกร่อน หากใช้เครื่องมือเหล่านี้ในห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพ อาจจำเป็นต้องฆ่าเชื้อหรือทำความสะอาดเพิ่มเติม ช่างเทคนิคไม่ควรวางเครื่องมือ ชิ้นส่วนอะไหล่ ชิ้นส่วนที่เสียหาย หรืออุปกรณ์ทำความสะอาดไว้ใกล้พื้นผิวการทำงานที่เตรียมไว้สำหรับผลิตภัณฑ์และวัสดุในกระบวนการผลิต

9. ในระหว่างการบำรุงรักษา ควรให้ความสำคัญกับการทำความสะอาดอยู่เสมอเพื่อป้องกันการสะสมของสิ่งปนเปื้อน ควรเปลี่ยนถุงมือเป็นประจำเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ผิวหนังสัมผัสกับพื้นผิวที่สะอาดเนื่องจากถุงมือชำรุด หากจำเป็น ให้ใช้ถุงมือที่ไม่ใช่สำหรับห้องปลอดเชื้อ (เช่น ถุงมือทนกรด ทนความร้อน หรือทนรอยขีดข่วน) ถุงมือเหล่านี้ควรเหมาะสมสำหรับห้องปลอดเชื้อ หรือควรสวมทับถุงมือสำหรับห้องปลอดเชื้ออีกชั้นหนึ่ง

10. ใช้เครื่องดูดฝุ่นขณะเจาะและเลื่อย การบำรุงรักษาและการก่อสร้างมักต้องใช้สว่านและเลื่อย สามารถใช้ฝาครอบพิเศษคลุมเครื่องมือและพื้นที่ทำงานของสว่านและเลื่อยได้ รูที่เหลือจากการเจาะบนพื้น ผนัง ด้านข้างของอุปกรณ์ หรือพื้นผิวอื่นๆ ควรปิดผนึกอย่างเหมาะสมเพื่อป้องกันสิ่งสกปรกเข้าสู่ห้องปลอดเชื้อ วิธีการปิดผนึก ได้แก่ การใช้วัสดุอุดรอยรั่ว กาว และแผ่นปิดผนึกพิเศษ หลังจากงานซ่อมเสร็จสิ้น อาจจำเป็นต้องตรวจสอบความสะอาดของพื้นผิวของอุปกรณ์ที่ได้รับการซ่อมแซมหรือบำรุงรักษา