ความสำคัญของการระบุแบคทีเรียในห้องทำความสะอาด

มีสองแหล่งหลักของการปนเปื้อนในห้องสะอาด: อนุภาคและจุลินทรีย์ซึ่งอาจเกิดจากปัจจัยของมนุษย์และสิ่งแวดล้อมหรือกิจกรรมที่เกี่ยวข้องในกระบวนการ แม้จะมีความพยายามที่ดีที่สุดการปนเปื้อนจะยังคงเจาะเข้าไปในห้องทำความสะอาด ผู้ให้บริการปนเปื้อนทั่วไปที่เฉพาะเจาะจง ได้แก่ ร่างกายของมนุษย์ (เซลล์, เส้นผม), ปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อมเช่นฝุ่น, ควันหมอกหรืออุปกรณ์ (อุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการ, อุปกรณ์ทำความสะอาด) และเทคนิคการเช็ดที่ไม่เหมาะสมและวิธีการทำความสะอาด

ผู้ให้บริการปนเปื้อนที่พบบ่อยที่สุดคือคน แม้จะมีเสื้อผ้าที่เข้มงวดที่สุดและขั้นตอนการดำเนินงานที่เข้มงวดที่สุดผู้ประกอบการที่ผ่านการฝึกอบรมอย่างไม่เหมาะสมเป็นภัยคุกคามที่ใหญ่ที่สุดของการปนเปื้อนในห้องทำความสะอาด พนักงานที่ไม่ปฏิบัติตามแนวทางการทำความสะอาดเป็นปัจจัยที่มีความเสี่ยงสูง ตราบใดที่พนักงานคนหนึ่งทำผิดพลาดหรือลืมขั้นตอนมันจะนำไปสู่การปนเปื้อนของห้องทำความสะอาดทั้งหมด บริษัท สามารถรับรองความสะอาดของห้องทำความสะอาดได้โดยการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและการปรับปรุงการฝึกอบรมอย่างต่อเนื่องโดยมีอัตราการปนเปื้อนเป็นศูนย์

แหล่งที่สำคัญอื่น ๆ ของการปนเปื้อนคือเครื่องมือและอุปกรณ์ หากรถเข็นหรือเครื่องถูกเช็ดเพียงประมาณก่อนเข้าสู่ห้องทำความสะอาดอาจนำมาซึ่งจุลินทรีย์ บ่อยครั้งที่คนงานไม่ทราบว่าอุปกรณ์ล้อหมุนผ่านพื้นผิวที่ปนเปื้อนเนื่องจากถูกผลักเข้าไปในห้องทำความสะอาด พื้นผิว (รวมถึงพื้นผนังอุปกรณ์ ฯลฯ ) ได้รับการทดสอบเป็นประจำสำหรับการนับจำนวนที่ใช้งานได้โดยใช้แผ่นสัมผัสที่ออกแบบมาเป็นพิเศษที่มีสื่อการเจริญเติบโตเช่น Trypticase Soy Agar (TSA) และ Sabouraud Dextrose Agar (SDA) TSA เป็นสื่อการเจริญเติบโตที่ออกแบบมาสำหรับแบคทีเรียและ SDA เป็นสื่อการเจริญเติบโตที่ออกแบบมาสำหรับแม่พิมพ์และยีสต์ โดยทั่วไปแล้ว TSA และ SDA จะถูกบ่มที่อุณหภูมิที่แตกต่างกันโดย TSA สัมผัสกับอุณหภูมิในช่วง30-35˚Cซึ่งเป็นอุณหภูมิการเจริญเติบโตที่เหมาะสมสำหรับแบคทีเรียส่วนใหญ่ ช่วง20-25˚Cนั้นเหมาะสมที่สุดสำหรับสายพันธุ์เชื้อราและยีสต์ส่วนใหญ่

การไหลเวียนของอากาศเป็นสาเหตุของการปนเปื้อนที่พบบ่อย แต่ระบบ HVAC ในวันนี้ได้กำจัดการปนเปื้อนของอากาศอย่างแท้จริง อากาศในห้องทำความสะอาดจะถูกควบคุมและตรวจสอบเป็นประจำ (เช่นรายวันรายสัปดาห์รายสัปดาห์รายไตรมาส) สำหรับการนับอนุภาคจำนวนที่มีศักยภาพอุณหภูมิและความชื้น ตัวกรอง HEPA ใช้เพื่อควบคุมจำนวนอนุภาคในอากาศและมีความสามารถในการกรองอนุภาคลงไปที่ 0.2µm ตัวกรองเหล่านี้มักจะทำงานอย่างต่อเนื่องในอัตราการไหลที่สอบเทียบเพื่อรักษาคุณภาพอากาศในห้อง ความชื้นมักจะถูกเก็บไว้ในระดับต่ำเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของจุลินทรีย์เช่นแบคทีเรียและเชื้อราที่ชอบสภาพแวดล้อมที่ชื้น

ในความเป็นจริงระดับสูงสุดและแหล่งที่มาของการปนเปื้อนที่พบบ่อยที่สุดในห้องทำความสะอาดคือผู้ปฏิบัติงาน

แหล่งที่มาและเส้นทางการปนเปื้อนไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญจากอุตสาหกรรมสู่อุตสาหกรรม แต่มีความแตกต่างระหว่างอุตสาหกรรมในแง่ของการปนเปื้อนในระดับที่ทนได้และมากเกินไป ตัวอย่างเช่นผู้ผลิตแท็บเล็ตที่กินได้ไม่จำเป็นต้องรักษาระดับความสะอาดในระดับเดียวกับผู้ผลิตสารฉีดที่นำเข้าสู่ร่างกายมนุษย์โดยตรง

ผู้ผลิตยามีความทนทานต่อการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ต่ำกว่าผู้ผลิตอิเล็กทรอนิกส์ไฮเทค ผู้ผลิตเซมิคอนดักเตอร์ที่ผลิตผลิตภัณฑ์ด้วยกล้องจุลทรรศน์ไม่สามารถยอมรับการปนเปื้อนของอนุภาคใด ๆ เพื่อให้แน่ใจว่าการทำงานของผลิตภัณฑ์ ดังนั้น บริษัท เหล่านี้จึงมีความกังวลเกี่ยวกับความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์ที่จะฝังในร่างกายมนุษย์และการทำงานของชิปหรือโทรศัพท์มือถือ พวกเขาค่อนข้างกังวลเกี่ยวกับเชื้อราเชื้อราหรือการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในรูปแบบอื่น ๆ ในห้องทำความสะอาด ในทางกลับกัน บริษัท ยามีความกังวลเกี่ยวกับแหล่งที่มาของการปนเปื้อนที่มีชีวิตและตายทั้งหมด

อุตสาหกรรมยาได้รับการควบคุมโดย FDA และต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านการผลิตที่ดี (GMP) อย่างเคร่งครัดเนื่องจากผลที่ตามมาของการปนเปื้อนในอุตสาหกรรมยานั้นเป็นอันตรายมาก ไม่เพียง แต่ผู้ผลิตยาจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาปราศจากแบคทีเรียเท่านั้น แต่ยังต้องมีเอกสารและการติดตามทุกอย่าง บริษัท อุปกรณ์ไฮเทคสามารถจัดส่งแล็ปท็อปหรือทีวีได้ตราบใดที่ผ่านการตรวจสอบภายใน แต่มันไม่ง่ายสำหรับอุตสาหกรรมยาซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมจึงเป็นสิ่งสำคัญสำหรับ บริษัท ที่จะมีการใช้และขั้นตอนการดำเนินงานของห้องทำความสะอาด เนื่องจากการพิจารณาค่าใช้จ่ายหลาย บริษัท จ้างบริการทำความสะอาดมืออาชีพภายนอกเพื่อดำเนินการทำความสะอาด

โปรแกรมการทดสอบสิ่งแวดล้อมห้องสะอาดที่ครอบคลุมควรรวมถึงอนุภาคอากาศที่มองเห็นได้และมองไม่เห็น แม้ว่าจะไม่มีข้อกำหนดว่าสารปนเปื้อนทั้งหมดในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมเหล่านี้จะถูกระบุโดยจุลินทรีย์ โปรแกรมการควบคุมสิ่งแวดล้อมควรรวมถึงระดับที่เหมาะสมของการระบุแบคทีเรียของการสกัดตัวอย่าง มีวิธีการระบุแบคทีเรียมากมายในปัจจุบัน

ขั้นตอนแรกในการระบุแบคทีเรียโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมันมาถึงการแยกห้องทำความสะอาดคือวิธีการคราบกรัมเนื่องจากสามารถให้เบาะแสการตีความไปยังแหล่งที่มาของการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ หากการแยกและการระบุจุลินทรีย์แสดงให้เห็นว่า COCCI ที่เป็นแกรมบวกการปนเปื้อนอาจมาจากมนุษย์ หากการแยกจุลินทรีย์และการระบุตัวตนแสดงให้เห็นถึงแท่งแกรมบวกการปนเปื้อนอาจมาจากสายพันธุ์ที่ทนต่อฝุ่นหรือฆ่าเชื้อโรค หากการแยกจุลินทรีย์และการระบุตัวตนแสดงให้เห็นถึงแท่งแกรมลบแหล่งที่มาของการปนเปื้อนอาจมาจากน้ำหรือพื้นผิวเปียก

การระบุจุลินทรีย์ในห้องทำความสะอาดเภสัชกรรมเป็นสิ่งจำเป็นมากเพราะเกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพหลายด้านเช่นชีวมวลชีวภาพในสภาพแวดล้อมการผลิต การทดสอบการระบุแบคทีเรียของผลิตภัณฑ์ปลายทาง; สิ่งมีชีวิตที่ไม่มีชื่อในผลิตภัณฑ์และน้ำที่ผ่านการฆ่าเชื้อ การควบคุมคุณภาพของเทคโนโลยีการจัดเก็บหมักในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ และการตรวจสอบการทดสอบจุลินทรีย์ในระหว่างการตรวจสอบ วิธีการขององค์การอาหารและยายืนยันว่าแบคทีเรียสามารถอยู่รอดได้ในสภาพแวดล้อมที่เฉพาะเจาะจงจะกลายเป็นเรื่องธรรมดามากขึ้นเรื่อย ๆ เมื่อระดับการปนเปื้อนของจุลินทรีย์เกินระดับที่ระบุหรือผลการทดสอบการฆ่าเชื้อบ่งชี้ว่าการปนเปื้อนจำเป็นต้องตรวจสอบประสิทธิภาพของสารทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อและกำจัดการระบุแหล่งที่มาของการปนเปื้อน

มีสองวิธีในการตรวจสอบพื้นผิวด้านสิ่งแวดล้อมห้องสะอาด:

1. จานติดต่อ

อาหารวัฒนธรรมพิเศษเหล่านี้มีสื่อการเจริญเติบโตที่ผ่านการฆ่าเชื้อซึ่งพร้อมที่จะสูงกว่าขอบของจาน ฝาครอบแผ่นสัมผัสครอบคลุมพื้นผิวที่จะสุ่มตัวอย่างและจุลินทรีย์ใด ๆ ที่มองเห็นได้บนพื้นผิวจะยึดติดกับพื้นผิววุ้นและฟักไข่ เทคนิคนี้สามารถแสดงจำนวนจุลินทรีย์ที่มองเห็นได้บนพื้นผิว

2. วิธี SWAB

นี่คือการฆ่าเชื้อและเก็บไว้ในของเหลวที่ผ่านการฆ่าเชื้อที่เหมาะสม SWAB ถูกนำไปใช้กับพื้นผิวทดสอบและจุลินทรีย์ถูกระบุโดยการกู้คืน SWAB ในสื่อ swabs มักจะใช้บนพื้นผิวที่ไม่สม่ำเสมอหรือในพื้นที่ที่ยากที่จะลองชิมด้วยแผ่นสัมผัส การสุ่มตัวอย่าง Swab เป็นการทดสอบเชิงคุณภาพมากกว่า