ความรู้เกี่ยวกับการฉีดขึ้นรูปห้องสะอาด

การฉีดขึ้นรูปในห้องสะอาดช่วยให้พลาสติกทางการแพทย์สามารถผลิตได้ในสภาพแวดล้อมที่สะอาดควบคุมเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงโดยไม่ต้องกังวลกับการปนเปื้อน ไม่ว่าคุณจะเป็นผู้เชี่ยวชาญหรือใหม่สำหรับโลกห้องสะอาดนี่อาจเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนดังนั้นบทความนี้จึงตอบคำถามที่พบบ่อยที่สุดเกี่ยวกับกระบวนการฉีดขึ้นรูปสำหรับพลาสติกทางการแพทย์

ทำไมคุณต้องมีห้องที่สะอาดสำหรับการฉีดขึ้นรูป?

เมื่อผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นต้องมีองค์ประกอบของการควบคุมการปนเปื้อนการปั้นการฉีดจะต้องมีห้องที่สะอาดซึ่งมีการควบคุมความสะอาดความแม่นยำและการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเคร่งครัด ผลิตภัณฑ์การผลิตสำหรับอุตสาหกรรมการแพทย์หมายความว่าผลลัพธ์ของกระบวนการเหล่านี้มักจะสัมผัสโดยตรงกับร่างกายมนุษย์ดังนั้นการควบคุมการปนเปื้อนจึงเป็นสิ่งสำคัญที่สุด

ห้องพักที่สะอาดส่วนใหญ่ที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์จะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO Class 5 ถึง Class 8 แต่อุปกรณ์การแพทย์ที่ฝังอยู่ทั้งหมดและอุปกรณ์เสริมของพวกเขาตกอยู่ในหมวดความเสี่ยงสูงสุด (Class III) ซึ่งหมายความว่าอาจจำเป็นต้องใช้ห้องสะอาด GMP

โดยการผลิตในสภาพแวดล้อมที่สะอาดคุณสามารถมั่นใจได้ว่ากระบวนการนี้ปราศจากสารปนเปื้อนที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพความปลอดภัยและการทำงานของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

อะไรคือคุณสมบัติที่สำคัญที่การฉีดขึ้นรูปห้องสะอาดต้องมี?

ฟังก์ชั่นเฉพาะของห้องพักที่สะอาดจะขึ้นอยู่กับตัวแปรเช่นพื้นที่ว่างข้อ จำกัด ความสูงข้อกำหนดการเข้าถึงความต้องการความสามารถในการขนส่งและกระบวนการโดยรวมที่ดำเนินการในห้องสะอาด นี่คือคุณสมบัติสำคัญบางประการที่ควรพิจารณาเมื่อเลือกห้องสะอาดที่เหมาะสมสำหรับการฉีดขึ้นรูป

ความสามารถในการขนส่ง: ห้องสะอาดของคุณจำเป็นต้องครอบคลุมส่วนเฉพาะของเครื่องเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการฉีดขึ้นรูปหรือไม่? เครื่องจักรสร้างทั้งส่วนประกอบที่ไม่ใช่แพทย์และการแพทย์หรือไม่? หากเป็นกรณีนี้ให้พิจารณา Softwall Clean Room บน Casters เพื่อการเคลื่อนไหวและการขนส่งได้ง่ายช่วยให้คุณสามารถสร้างสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้เมื่อจำเป็น

การเปลี่ยนเครื่องมือ: ความยืดหยุ่นเป็นกุญแจสำคัญในการผลิตการฉีดขึ้นรูปเนื่องจากเครื่องหนึ่งอาจใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่หลากหลาย ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการเข้าถึงเพื่อเปลี่ยนเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตชิ้นส่วน ห้องทำความสะอาดมือถือสามารถเคลื่อนย้ายไปยังพื้นที่เครื่องมือได้อย่างไรก็ตามโครงสร้างถาวรที่ต้องการโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมมากขึ้นเช่นหลังคา HEPA-lite พร้อมการกรองแบบเลื่อนเพื่อให้การเข้าถึงเครนจากด้านบน

วัสดุ: แผงห้องทำความสะอาดซอฟต์วอลล์มักใช้ในการฉีดขึ้นรูปเพื่อให้ได้สภาพแวดล้อมระดับ ISO และได้รับประโยชน์จากการมีน้ำหนักเบาขนส่งได้และง่ายต่อการสร้าง แผงห้องทำความสะอาด Hardwall ช่วยให้มีโครงสร้างที่เข้มงวดยิ่งขึ้นพร้อมตัวเลือกของคุณสมบัติเพิ่มเติมเช่นหน่วยเก็บเข้าลิ้นชักและการถ่ายโอนฟัก อย่างไรก็ตามแผง Monoblock นำเสนอความสามารถเพิ่มเติมสำหรับการควบคุมสิ่งแวดล้อมที่เข้มงวดมากขึ้นมีค่าใช้จ่ายสูงกว่าและให้ความยืดหยุ่นในการเข้าถึงน้อยกว่าแผงซอฟต์วอลล์หรือ hardwall

การกรองอากาศและการระบายอากาศ: ห้องพักที่สะอาดสำหรับเครื่องฉีดขึ้นรูปโดยทั่วไปจะต้องใช้ชุดตัวกรองพัดลม (FFUs) ที่จะอยู่เหนือแพลนและเครื่องมือการขึ้นรูปเพื่อให้แน่ใจว่ามีการกรองที่ดีที่สุดในกรณีที่จำเป็นมากที่สุด สิ่งนี้จะส่งผลกระทบต่อการออกแบบและการจัดวางสิ่งอำนวยความสะดวกของคุณและจะกำหนดรูปแบบของเครื่องจักรภายในห้องที่สะอาด

เวิร์กโฟลว์ที่มีประสิทธิภาพ: ใครก็ตามที่เข้ามาในห้องสะอาดเพื่อใช้งานเครื่องจะต้องเข้าสู่พื้นที่ชุดเพื่อให้แน่ใจว่าการปนเปื้อนจากสภาพแวดล้อมภายนอกจะลดลง เครื่องฉีดขึ้นรูปโดยทั่วไปจะมีสายพานลำเลียงหรือพอร์ตยิงเพื่ออำนวยความสะดวกในการเคลื่อนไหวของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปดังนั้นกระบวนการห้องพักและเวิร์กโฟลว์ของคุณจึงจำเป็นต้องคำนึงถึงสิ่งนี้เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์และการไหลของบุคลากรเป็นไปตามเส้นทางที่มีเหตุผลและลดการปนเปื้อน

คุณจะมั่นใจได้อย่างไรว่าห้องสะอาดของคุณเป็นไปตามกระบวนการฉีดขึ้นรูปได้อย่างไร?

การสร้างความมั่นใจว่าการปฏิบัติตามต้องใช้การวางแผนอย่างรอบคอบการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอและการยึดมั่นในโปรโตคอลที่เข้มงวดตลอดชีวิตของห้องสะอาด

ขั้นตอนแรกของการปฏิบัติตามห้องสะอาดคือก่อนที่การก่อสร้างจะเริ่มขึ้น การพัฒนาข้อกำหนดข้อกำหนดของผู้ใช้ (URS) มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับห้องสะอาด GMP และต้องคำนึงถึงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและกระบวนการ - การจำแนกประเภท GMP ใดที่คุณต้องทำงานภายใต้และมีข้อกำหนดของกระบวนการเช่นการควบคุมอุณหภูมิหรือความชื้นหรือไม่?

การตรวจสอบความถูกต้องและการขอร้องเป็นประจำเป็นข้อกำหนดสำหรับห้องทำความสะอาดทั้งหมดเพื่อให้แน่ใจว่าคุณยังคงเป็นไปตามมาตรฐาน - ความถี่ของการขอร้องจะขึ้นอยู่กับมาตรฐานการกำกับดูแลที่ห้องสะอาดปฏิบัติตาม

หากคุณใช้เครื่องฉีดขึ้นรูปหนึ่งเครื่องเพื่อผลิตหลายผลิตภัณฑ์คุณอาจไม่จำเป็นต้องมีสภาพแวดล้อมที่สะอาดสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ หากห้องสะอาดของคุณถูกใช้เป็นระยะ ๆ ขอแนะนำอย่างยิ่งให้คุณได้รับเคาน์เตอร์อนุภาคเนื่องจากคุณจะต้องสามารถวัดระดับอนุภาคภายในห้องสะอาดก่อนที่จะเริ่มการผลิตเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตาม

การตรวจสอบให้แน่ใจว่าบุคลากรที่ดำเนินงานสภาพแวดล้อมในห้องสะอาดได้รับการฝึกฝนอย่างเหมาะสมเป็นส่วนสำคัญของการปฏิบัติตาม พวกเขาไม่เพียง แต่รับผิดชอบในการติดตามโปรโตคอลห้องสะอาดที่เข้มงวดเช่นเสื้อผ้าป้องกันขั้นตอนการผลิตรายวันขั้นตอนการเข้าและออกและการทำความสะอาดอย่างต่อเนื่องพวกเขายังรับผิดชอบในการรักษาเอกสารที่เหมาะสม

โดยสรุปคำตอบสำหรับคำถามข้างต้นไปทางใดที่จะให้ความเข้าใจที่ชัดเจนว่าทำไมห้องที่สะอาดมีความสำคัญในกระบวนการฉีดขึ้นรูปและปัจจัยสำคัญที่ควรพิจารณาเมื่อออกแบบสภาพแวดล้อมดังกล่าว