ข้อกำหนดในการก่อสร้างห้องสะอาดของอุปกรณ์การแพทย์

ในระหว่างกระบวนการกำกับดูแลรายวัน พบว่าการก่อสร้างห้องคลีนรูมในปัจจุบันในบางสถานประกอบการยังไม่มีมาตรฐานเพียงพอ จากปัญหาต่างๆ ที่เกิดขึ้นในกระบวนการผลิตและการควบคุมดูแลของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์หลายราย จึงได้มีการเสนอข้อกำหนดต่อไปนี้สำหรับการสร้างห้องปลอดเชื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อ

1. ข้อกำหนดในการเลือกไซต์

(1) เมื่อเลือกที่ตั้งโรงงาน ควรคำนึงว่าสภาพแวดล้อมทางธรรมชาติและสุขอนามัยรอบๆ ทำเลนั้นดี อย่างน้อยก็ไม่มีแหล่งมลภาวะทางอากาศหรือทางน้ำ และควรอยู่ห่างจากถนนสัญจรหลัก ลานขนส่งสินค้า ฯลฯ

(2) ข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมของพื้นที่โรงงาน: พื้นดินและถนนในบริเวณโรงงานควรเรียบและปราศจากฝุ่น แนะนำให้ลดพื้นที่ดินสัมผัสด้วยการทำสีเขียวหรือมาตรการอื่น ๆ หรือใช้มาตรการควบคุมฝุ่น ขยะ สิ่งของที่ไม่ได้ใช้งาน ฯลฯ ไม่ควรเก็บไว้ในที่โล่ง กล่าวโดยสรุป สภาพแวดล้อมของโรงงานไม่ควรก่อให้เกิดมลภาวะต่อการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อ

(3). แผนผังโดยรวมของพื้นที่โรงงานต้องมีความสมเหตุสมผล โดยต้องไม่ส่งผลกระทบในทางลบต่อพื้นที่การผลิตเครื่องมือแพทย์ปลอดเชื้อ โดยเฉพาะบริเวณที่สะอาด

2. ข้อกำหนดการจัดวางห้องสะอาด (พื้นที่)

ควรคำนึงถึงประเด็นต่อไปนี้ในการออกแบบห้องสะอาด

(1) จัดเรียงตามผังกระบวนการผลิต กระบวนการนี้ควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อลดอัตราการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างคนกับสัตว์ และรับประกันการไหลเวียนของผู้คนและการขนส่งที่เหมาะสม จะต้องจัดให้มีห้องทำความสะอาดบุคลากร (ห้องเก็บเสื้อโค้ท ห้องน้ำ ห้องทำความสะอาดเสื้อผ้าและห้องบัฟเฟอร์) ห้องทำความสะอาดวัสดุ (ห้องเอาท์ซอร์ส ห้องบัฟเฟอร์ และกล่องผ่าน) นอกจากห้องที่ต้องการตามกระบวนการผลิตภัณฑ์แล้วยังควรติดตั้งด้วย ได้แก่ ห้องสุขภัณฑ์ ห้องซักรีด ห้องเก็บของชั่วคราว ห้องทำความสะอาดอุปกรณ์ในสถานีงาน ฯลฯ แต่ละห้องมีความเป็นอิสระจากกัน พื้นที่ของห้องคลีนรูมควรสอดคล้องกับขนาดการผลิตโดยต้องมั่นใจในข้อกำหนดขั้นพื้นฐาน

(2) ตามระดับความสะอาดของอากาศสามารถเขียนได้ตามทิศทางการไหลของบุคลากรจากต่ำไปสูง การประชุมเชิงปฏิบัติการเป็นแบบจากภายในสู่ภายนอก จากสูงไปต่ำ

3. ไม่มีการปนเปื้อนข้ามเกิดขึ้นภายในห้องสะอาด (พื้นที่) เดียวกันหรือระหว่างห้องสะอาดที่อยู่ติดกัน

1 กระบวนการผลิตและวัตถุดิบจะไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

2 มีการล็อกแอร์หรือมาตรการป้องกันมลพิษระหว่างห้องสะอาด (พื้นที่) ในระดับต่างๆ และวัสดุจะถูกถ่ายโอนผ่านกล่องผ่าน

4. ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ในห้องสะอาดควรมีค่าสูงสุดดังต่อไปนี้: ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ที่ต้องใช้เพื่อชดเชยปริมาตรไอเสียภายในอาคารและรักษาแรงดันภายในอาคารที่เป็นบวก ปริมาณอากาศบริสุทธิ์เมื่อไม่มีใครอยู่ในห้องสะอาดควรน้อยกว่า 40 ลบ.ม./ชม.

5. พื้นที่ต่อหัวของห้องคลีนรูมควรมีอย่างน้อย 4 ตารางเมตร (ไม่รวมทางเดิน อุปกรณ์ และสิ่งของอื่น ๆ) เพื่อให้มั่นใจถึงพื้นที่ปฏิบัติการที่ปลอดภัย

6. รีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายควรเป็นไปตามข้อกำหนดของ "กฎการใช้งานสำหรับการผลิตรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (ทดลองใช้)" ในหมู่พวกเขา การดำเนินการแปรรูปซีรั่ม พลาสมิดหรือผลิตภัณฑ์เลือดทั้งเชิงลบและบวกควรดำเนินการในสภาพแวดล้อมอย่างน้อย 10,000 ระดับ โดยรักษาแรงดันลบสัมพัทธ์กับพื้นที่ที่อยู่ติดกัน หรือปฏิบัติตามข้อกำหนดการป้องกัน

7. ควรทำเครื่องหมายทิศทางของอากาศกลับ อากาศจ่าย และท่อน้ำ

8. ข้อกำหนดด้านอุณหภูมิและความชื้น

(1) เข้ากันได้กับข้อกำหนดกระบวนการผลิต

(2) เมื่อไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับกระบวนการผลิต อุณหภูมิของห้องสะอาด (พื้นที่) ที่มีระดับความสะอาดของอากาศที่ระดับ 100000 หรือ 10,000 จะต้องอยู่ที่ 20°C~24°C และความชื้นสัมพัทธ์จะอยู่ที่ 45%~65% ระดับความสะอาดของอากาศจะต้องอยู่ที่ระดับ 100000 หรือ 300000 อุณหภูมิของห้องสะอาด (พื้นที่) ระดับ 10,000 ควรอยู่ที่ 18°C ​​ถึง 26°C และความชื้นสัมพัทธ์ควรอยู่ที่ 45% ถึง 65% หากมีข้อกำหนดพิเศษ ควรกำหนดตามข้อกำหนดของกระบวนการ

(3). อุณหภูมิของห้องทำความสะอาดบุคลากรควรอยู่ที่ 16°C ~ 20°C ในฤดูหนาว และ 26°C ~ 30°C ในฤดูร้อน

(4) อุปกรณ์ตรวจสอบที่ใช้กันทั่วไป

เครื่องวัดความเร็วลม เครื่องนับอนุภาคฝุ่น เครื่องวัดอุณหภูมิและความชื้น เครื่องวัดความดันแตกต่าง ฯลฯ

(5) ข้อกำหนดสำหรับห้องทดสอบปลอดเชื้อ

ห้องสะอาดจะต้องติดตั้งห้องทดสอบความเป็นหมัน (แยกจากพื้นที่การผลิต) พร้อมระบบปรับอากาศบริสุทธิ์อิสระ ซึ่งกำหนดให้เป็นคลาสท้องถิ่น 100 ภายใต้เงื่อนไขคลาส 10,000 ห้องทดสอบความเป็นหมันควรประกอบด้วย: ห้องทำความสะอาดบุคลากร (ห้องเก็บเสื้อโค้ท ห้องน้ำ ห้องใส่เสื้อผ้าและห้องบัฟเฟอร์ในห้องสะอาด) ห้องทำความสะอาดวัสดุ (ห้องบัฟเฟอร์หรือกล่องผ่าน) ห้องตรวจสอบความปลอดเชื้อ และห้องควบคุมเชิงบวก

(6) รายงานการทดสอบด้านสิ่งแวดล้อมจากหน่วยงานทดสอบบุคคลที่สาม

จัดทำรายงานการทดสอบด้านสิ่งแวดล้อมจากหน่วยงานทดสอบบุคคลที่สามที่ผ่านการรับรองภายในหนึ่งปี รายงานการทดสอบจะต้องแนบแผนผังชั้นระบุพื้นที่ของแต่ละห้อง

1) ขณะนี้มีรายการทดสอบ 6 รายการ ได้แก่ อุณหภูมิ ความชื้น ความแตกต่างของความดัน จำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศ จำนวนฝุ่น และแบคทีเรียที่ตกตะกอน

2 ชิ้นส่วนที่ทดสอบคือ: การประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิต: ห้องทำความสะอาดบุคลากร ห้องสะอาดวัสดุ พื้นที่กันชน ห้องที่จำเป็นสำหรับกระบวนการผลิต ห้องทำความสะอาดอุปกรณ์โต๊ะทำงาน ห้องสุขภัณฑ์ ห้องซักรีด ห้องเก็บของชั่วคราว ฯลฯ ห้องทดสอบความปลอดเชื้อ

(7) แคตตาล็อกผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องการการผลิตห้องคลีนรูม อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปราศจากเชื้อหรืออุปกรณ์เสริมจากโรงงานในบรรจุภัณฑ์เดียวที่ฝังและสอดเข้าไปในหลอดเลือดและต้องมีการประมวลผลในภายหลัง (เช่น การบรรจุและการปิดผนึก ฯลฯ) ในพื้นที่สะอาดคลาส 100 ในท้องถิ่น ภายใต้ประเภท 10000 การประมวลผลส่วนประกอบ การทำความสะอาดขั้นสุดท้าย การประกอบ การบรรจุและการปิดผนึกเบื้องต้น และพื้นที่การผลิตอื่น ๆ ควรมีระดับความสะอาดไม่ต่ำกว่าคลาส 10,000

ตัวอย่าง

1 การฝังหลอดเลือด: เช่น การใส่ขดลวดหลอดเลือด, ลิ้นหัวใจ, หลอดเลือดเทียม เป็นต้น

2) หลอดเลือดแทรกแซง: สายสวนภายในหลอดเลือดต่างๆ เป็นต้น เช่น สายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง ระบบนำส่งขดลวด เป็นต้น

3. การประมวลผล การทำความสะอาดขั้นสุดท้าย และการประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อหรืออุปกรณ์เสริมจากโรงงานแบบบรรจุห่อเดียวที่ฝังอยู่ในเนื้อเยื่อของมนุษย์และเชื่อมต่อโดยตรงหรือโดยอ้อมกับเลือด โพรงไขกระดูก หรือช่องปากที่ไม่เป็นธรรมชาติ (โดยไม่ต้องทำความสะอาด) บรรจุภัณฑ์และการปิดผนึกเริ่มต้นและพื้นที่การผลิตอื่น ๆ ควรมีระดับความสะอาดไม่ต่ำกว่าคลาส 100,000

④ อุปกรณ์ที่ฝังในเนื้อเยื่อของมนุษย์: เครื่องกระตุ้นหัวใจ อุปกรณ์ส่งยาแบบฝังใต้ผิวหนัง หน้าอกเทียม ฯลฯ

⑤ การสัมผัสโดยตรงกับเลือด: เครื่องแยกพลาสมา, ตัวกรองเลือด, ถุงมือผ่าตัด ฯลฯ

⑥ อุปกรณ์ที่สัมผัสกับเลือดโดยอ้อม: ชุดการให้สาร, ชุดให้เลือด, เข็มฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ, หลอดเก็บเลือดสุญญากาศ ฯลฯ

⑦ อุปกรณ์สัมผัสกระดูก: อุปกรณ์ภายในกระดูก กระดูกเทียม ฯลฯ

⑧ การประมวลผล การทำความสะอาดอย่างละเอียดขั้นสุดท้าย การประกอบ การบรรจุครั้งแรก และการปิดผนึกอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อหรือชิ้นส่วนจากโรงงานที่บรรจุหีบห่อเดี่ยว (ไม่ได้ทำความสะอาด) ที่สัมผัสกับพื้นผิวที่เสียหายและเยื่อเมือกของร่างกายมนุษย์ ควรทำในห้องที่สะอาด ไม่น้อยกว่าชั้น 300,000 (พื้นที่)

ตัวอย่าง

1. การสัมผัสกับพื้นผิวที่ได้รับบาดเจ็บ: ผ้าปิดแผลหรือแผลไหม้, สำลีดูดซับทางการแพทย์, ผ้ากอซดูดซับ, อุปกรณ์ผ่าตัดปลอดเชื้อแบบใช้แล้วทิ้ง เช่น แผ่นผ่าตัด, ชุดผ่าตัด, หน้ากากอนามัย ฯลฯ

2 การสัมผัสกับเยื่อเมือก: สายสวนปัสสาวะที่ผ่านการฆ่าเชื้อ, การใส่ท่อช่วยหายใจ, อุปกรณ์มดลูก, สารหล่อลื่นของมนุษย์ ฯลฯ

3 สำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์หลักที่สัมผัสโดยตรงกับพื้นผิวของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อและใช้โดยไม่ต้องทำความสะอาด ควรกำหนดระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมการผลิตตามหลักการเดียวกันกับระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมการผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อให้มั่นใจ ว่าคุณภาพของวัสดุบรรจุภัณฑ์หลักเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อที่บรรจุแล้ว หากวัสดุบรรจุภัณฑ์เริ่มต้นไม่ได้สัมผัสกับพื้นผิวของอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อโดยตรง ควรผลิตในห้องสะอาด (พื้นที่) ที่มีพื้นที่ ไม่น้อยกว่าชั้นเรียน 300000.

ตัวอย่าง

1. การสัมผัสโดยตรง: เช่น วัสดุบรรจุภัณฑ์เบื้องต้นสำหรับอุปกรณ์พกพา, หน้าอกเทียม, สายสวน ฯลฯ

2. ไม่มีการสัมผัสโดยตรง: เช่น วัสดุบรรจุภัณฑ์เริ่มต้นสำหรับชุดยา ชุดถ่ายเลือด กระบอกฉีดยา ฯลฯ

3. อุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ (รวมถึงวัสดุทางการแพทย์) ที่จำเป็นหรือแปรรูปโดยใช้เทคนิคการปฏิบัติงานปลอดเชื้อควรผลิตในห้องสะอาดคลาส 100 ในพื้นที่ (พื้นที่) ภายใต้คลาส 10000

ตัวอย่าง

1 เช่นการเติมสารกันเลือดแข็งและสารละลายบำรุงรักษาในการผลิตถุงเลือด และการเตรียมและบรรจุผลิตภัณฑ์ของเหลวปลอดเชื้อ

② กดขดลวดหลอดเลือดค้างไว้แล้วใช้ยา

หมายเหตุ:

1 อุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ ได้แก่ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปราศจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิตผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายหรือเทคนิคการประมวลผลปลอดเชื้อ เทคโนโลยีการผลิตที่ลดการปนเปื้อนควรใช้ในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่มีการปนเปื้อนหรือสามารถกำจัดการปนเปื้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพ

② ความปลอดเชื้อ: สภาวะที่ผลิตภัณฑ์ไม่มีจุลินทรีย์ที่มีชีวิต

3 การฆ่าเชื้อ: กระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบแล้วซึ่งใช้เพื่อทำให้ผลิตภัณฑ์ปราศจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิตทุกรูปแบบ

④ การประมวลผลแบบปลอดเชื้อ: การเตรียมผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อและการบรรจุผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม มีการควบคุมการจ่ายอากาศ วัสดุ อุปกรณ์ และบุคลากรของสภาพแวดล้อม เพื่อให้ควบคุมการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และอนุภาคให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้

อุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ: หมายถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่มีเครื่องหมาย "ปลอดเชื้อ"

⑤ ห้องสะอาดต้องมีห้องสุขภัณฑ์ ห้องซักรีด ห้องเก็บของชั่วคราว ห้องทำความสะอาดอุปกรณ์ในสถานีงาน ฯลฯ

ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายใต้สภาวะบริสุทธิ์หมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ต้องผ่านการฆ่าเชื้อหรือสเตอริไลซ์เพื่อการใช้งานขั้นสุดท้าย