ข้อกำหนดในการก่อสร้างห้องปลอดเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

จากการตรวจสอบดูแลประจำวัน พบว่าการก่อสร้างห้องปลอดเชื้อในบางสถานประกอบการยังไม่ได้มาตรฐานเพียงพอ จากปัญหาต่างๆ ที่เกิดขึ้นในกระบวนการผลิตและควบคุมดูแลของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์หลายแห่ง จึงได้เสนอข้อกำหนดต่อไปนี้สำหรับการก่อสร้างห้องปลอดเชื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ปลอดเชื้อ

1. ข้อกำหนดในการเลือกสถานที่ตั้ง

(1) เมื่อเลือกสถานที่ตั้งโรงงาน คุณควรพิจารณาว่าสภาพแวดล้อมทางธรรมชาติและสุขอนามัยโดยรอบสถานที่นั้นดี อย่างน้อยที่สุดต้องไม่มีแหล่งมลพิษทางอากาศหรือน้ำ และควรอยู่ห่างจากถนนสายหลัก ลานขนส่งสินค้า ฯลฯ

(2) ข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมของพื้นที่โรงงาน: พื้นดินและถนนในพื้นที่โรงงานควรเรียบและปราศจากฝุ่น ควรลดพื้นที่ดินที่เปิดโล่งโดยการปลูกต้นไม้หรือใช้วิธีการอื่น หรือใช้มาตรการควบคุมฝุ่น ขยะ สิ่งของที่ไม่ได้ใช้งาน ฯลฯ ไม่ควรเก็บไว้ในที่โล่ง กล่าวโดยสรุป สภาพแวดล้อมของโรงงานไม่ควรก่อให้เกิดมลพิษต่อการผลิตเครื่องมือแพทย์ปลอดเชื้อ

(3) การจัดวางพื้นที่โดยรวมของโรงงานต้องมีความเหมาะสม กล่าวคือ ต้องไม่มีผลกระทบในทางลบต่อพื้นที่การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ โดยเฉพาะพื้นที่สะอาด

2. ข้อกำหนดเกี่ยวกับการจัดวางพื้นที่ห้องปลอดเชื้อ

ในการออกแบบห้องปลอดเชื้อ ควรให้ความสำคัญกับประเด็นต่อไปนี้

(1) จัดวางตามขั้นตอนการผลิต กระบวนการควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อลดอัตราการปฏิสัมพันธ์ระหว่างคนกับสัตว์ และเพื่อให้มั่นใจถึงการไหลเวียนของคนและโลจิสติกส์ที่เหมาะสม ต้องมีห้องปลอดเชื้อสำหรับบุคลากร (ห้องเก็บเสื้อผ้า ห้องน้ำ ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าปลอดเชื้อ และห้องพัก) ห้องปลอดเชื้อสำหรับวัสดุ (ห้องจัดหา ห้องพัก และกล่องส่งผ่าน) นอกจากห้องที่จำเป็นสำหรับกระบวนการผลิตแล้ว ควรมีห้องสุขา ห้องซักรีด ห้องเก็บของชั่วคราว ห้องทำความสะอาดอุปกรณ์สถานีทำงาน ฯลฯ แต่ละห้องเป็นอิสระจากกัน พื้นที่ของห้องปลอดเชื้อควรสอดคล้องกับขนาดการผลิตในขณะที่ยังคงรักษาข้อกำหนดพื้นฐานไว้

(2) ตามระดับความสะอาดของอากาศ สามารถเขียนตามทิศทางการไหลเวียนของบุคลากรจากต่ำไปสูงได้ ส่วนโรงงานจะเขียนจากภายในสู่ภายนอก จากสูงไปต่ำ

3. ไม่มีการปนเปื้อนข้ามเกิดขึ้นภายในห้องปลอดเชื้อเดียวกัน (หรือระหว่างห้องปลอดเชื้อที่อยู่ติดกัน)

① กระบวนการผลิตและวัตถุดิบจะไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

② มีห้องกันอากาศหรือมาตรการป้องกันมลพิษระหว่างห้อง (พื้นที่) ปลอดเชื้อที่มีระดับต่างกัน และวัสดุจะถูกส่งผ่านกล่องส่งผ่าน

4. ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ในห้องปลอดเชื้อควรมีค่าสูงสุดดังต่อไปนี้: ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ที่จำเป็นในการชดเชยปริมาณอากาศเสียภายในอาคารและรักษาระดับความดันภายในอาคารให้เป็นบวก; ปริมาณอากาศบริสุทธิ์เมื่อไม่มีใครอยู่ในห้องปลอดเชื้อควรน้อยกว่า 40 m³/h

5. พื้นที่ต่อหัวของห้องปลอดเชื้อควรมีไม่น้อยกว่า 4 ตารางเมตร (ไม่รวมทางเดิน อุปกรณ์ และสิ่งของอื่นๆ) เพื่อให้มั่นใจได้ว่าเป็นพื้นที่ปฏิบัติงานที่ปลอดภัย

6. น้ำยาตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองควรเป็นไปตามข้อกำหนดของ "ระเบียบปฏิบัติสำหรับการผลิตน้ำยาตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง (ฉบับทดลอง)" ซึ่งรวมถึงการดำเนินการกับซีรั่มตัวอย่างเชิงลบและเชิงบวก พลาสมิด หรือผลิตภัณฑ์เลือด ควรดำเนินการในสภาพแวดล้อมที่มีระดับการป้องกันอย่างน้อยระดับ 10000 โดยรักษาความดันลบสัมพัทธ์กับพื้นที่ข้างเคียง หรือเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการป้องกัน

7. ควรทำเครื่องหมายแสดงทิศทางของท่ออากาศไหลกลับ ท่ออากาศจ่าย และท่อน้ำ

8. ข้อกำหนดด้านอุณหภูมิและความชื้น

(1) เข้ากันได้กับข้อกำหนดของกระบวนการผลิต

(2) เมื่อไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับกระบวนการผลิต อุณหภูมิของห้อง (พื้นที่) ที่สะอาดซึ่งมีระดับความสะอาดของอากาศระดับ 100000 หรือ 10000 จะต้องอยู่ที่ 20℃~24℃ และความชื้นสัมพัทธ์จะต้องอยู่ที่ 45%~65%; สำหรับระดับความสะอาดของอากาศระดับ 100000 หรือ 300000 อุณหภูมิของห้อง (พื้นที่) ที่สะอาดระดับ 10,000 ควรอยู่ที่ 18°C ​​ถึง 26°C และความชื้นสัมพัทธ์ควรอยู่ที่ 45% ถึง 65% หากมีข้อกำหนดพิเศษ ควรพิจารณาตามข้อกำหนดของกระบวนการ

(3) อุณหภูมิของห้องปลอดเชื้อสำหรับบุคลากรควรอยู่ที่ 16°C ~ 20°C ในฤดูหนาว และ 26°C ~ 30°C ในฤดูร้อน

(4) อุปกรณ์ตรวจสอบที่ใช้กันทั่วไป

เครื่องวัดความเร็วลม, เครื่องนับฝุ่นละออง, เครื่องวัดอุณหภูมิและความชื้น, เครื่องวัดความดันแตกต่าง ฯลฯ

(5) ข้อกำหนดสำหรับห้องทดสอบปลอดเชื้อ

ห้องปลอดเชื้อต้องมีห้องทดสอบความปลอดเชื้อ (แยกจากพื้นที่การผลิต) พร้อมระบบปรับอากาศแบบฟอกอากาศอิสระ ซึ่งต้องเป็นระดับ Class 100 ภายใต้เงื่อนไข Class 10000 ห้องทดสอบความปลอดเชื้อควรประกอบด้วย: ห้องปลอดเชื้อสำหรับบุคลากร (ห้องเก็บเสื้อคลุม ห้องน้ำ ห้องเปลี่ยนชุดปลอดเชื้อ และห้องพักวัสดุ) ห้องปลอดเชื้อสำหรับวัสดุ (ห้องพักวัสดุหรือห้องส่งผ่านวัสดุ) ห้องตรวจสอบความปลอดเชื้อ และห้องควบคุมเชิงบวก

(6) รายงานการทดสอบด้านสิ่งแวดล้อมจากหน่วยงานทดสอบของบุคคลที่สาม

จัดส่งรายงานการทดสอบด้านสิ่งแวดล้อมจากหน่วยงานทดสอบอิสระที่ได้รับการรับรองภายในหนึ่งปี โดยรายงานการทดสอบต้องแนบมาพร้อมกับแผนผังแสดงพื้นที่ของแต่ละห้อง

① ปัจจุบันมีรายการทดสอบหกรายการ ได้แก่ อุณหภูมิ ความชื้น ความแตกต่างของความดัน จำนวนการเปลี่ยนถ่ายอากาศ ปริมาณฝุ่น และแบคทีเรียที่ตกตะกอน

② ส่วนที่ได้รับการทดสอบ ได้แก่: โรงงานผลิต: ห้องปลอดเชื้อสำหรับบุคลากร; ห้องปลอดเชื้อสำหรับวัสดุ; พื้นที่พักวัสดุ; ห้องที่จำเป็นสำหรับกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์; ห้องทำความสะอาดอุปกรณ์สถานีทำงาน; ห้องสุขา; ห้องซักรีด; ห้องเก็บของชั่วคราว ฯลฯ ห้องทดสอบความปลอดเชื้อ

(7) รายการผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องผลิตในห้องปลอดเชื้อ อุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อหรืออุปกรณ์เสริมจากโรงงานที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์เดียวซึ่งฝังและสอดเข้าไปในหลอดเลือดและต้องผ่านกระบวนการเพิ่มเติม (เช่น การบรรจุและการปิดผนึก เป็นต้น) ในพื้นที่ปลอดเชื้อระดับ 100 ภายใต้ระดับ 10000 การแปรรูปส่วนประกอบ การทำความสะอาดขั้นสุดท้าย การประกอบ การบรรจุและการปิดผนึกเบื้องต้น และพื้นที่การผลิตอื่นๆ ควรมีระดับความสะอาดไม่ต่ำกว่าระดับ 10000

ตัวอย่าง

① การปลูกถ่ายหลอดเลือด: เช่น การใส่ขดลวดหลอดเลือด ลิ้นหัวใจเทียม หลอดเลือดเทียม เป็นต้น

② การแทรกแซงหลอดเลือด: อุปกรณ์สวนหลอดเลือดชนิดต่างๆ เช่น สายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง ระบบส่งสเตนต์ เป็นต้น

③ การแปรรูป การทำความสะอาดขั้นสุดท้าย และการประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ หรืออุปกรณ์เสริมจากโรงงานที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์เดี่ยว ซึ่งฝังอยู่ในเนื้อเยื่อของมนุษย์และเชื่อมต่อโดยตรงหรือโดยอ้อมกับเลือด โพรงไขกระดูก หรือช่องเปิดที่ผิดปกติ (โดยไม่ผ่านการทำความสะอาด) การบรรจุและการปิดผนึกขั้นต้น และพื้นที่การผลิตอื่นๆ ควรมีระดับความสะอาดไม่ต่ำกว่าระดับ 100000

④ อุปกรณ์ที่ฝังในเนื้อเยื่อของมนุษย์: เครื่องกระตุ้นหัวใจ อุปกรณ์ส่งยาแบบฝังใต้ผิวหนัง เต้านมเทียม เป็นต้น

⑤ การสัมผัสเลือดโดยตรง: เครื่องแยกพลาสมา, ตัวกรองเลือด, ถุงมือผ่าตัด เป็นต้น

⑥ อุปกรณ์ที่สัมผัสกับเลือดโดยอ้อม: ชุดให้สารน้ำทางหลอดเลือด, ชุดถ่ายเลือด, เข็มฉีดยาเข้าหลอดเลือด, หลอดเก็บเลือดแบบสุญญากาศ เป็นต้น

⑦ อุปกรณ์สัมผัสกระดูก: อุปกรณ์ฝังในกระดูก กระดูกเทียม เป็นต้น

⑧ การแปรรูป การทำความสะอาดขั้นสุดท้าย การประกอบ การบรรจุหีบห่อเบื้องต้น และการปิดผนึกอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ หรือชิ้นส่วนที่บรรจุหีบห่อแยกชิ้นจากโรงงาน (ไม่ได้ทำความสะอาด) ที่สัมผัสกับพื้นผิวที่เสียหายและเยื่อเมือกของร่างกายมนุษย์ ควรดำเนินการในห้องปลอดเชื้อที่มีระดับไม่ต่ำกว่า 300000 (พื้นที่)

ตัวอย่าง

① การสัมผัสกับพื้นผิวที่ได้รับบาดเจ็บ: ผ้าพันแผลสำหรับแผลไฟไหม้หรือแผลทั่วไป สำลีทางการแพทย์ ผ้าก๊อซดูดซับ อุปกรณ์ผ่าตัดแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อ เช่น แผ่นรองผ่าตัด ชุดผ่าตัด หน้ากากอนามัย เป็นต้น

② การสัมผัสกับเยื่อเมือก: สายสวนปัสสาวะปลอดเชื้อ, การใส่ท่อช่วยหายใจ, อุปกรณ์คุมกำเนิดในมดลูก, สารหล่อลื่นสำหรับมนุษย์ เป็นต้น

③ สำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ขั้นต้นที่สัมผัสโดยตรงกับพื้นผิวของอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อและใช้งานโดยไม่ทำความสะอาด ควรตั้งระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมการผลิตให้เป็นไปตามหลักการเดียวกับระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมการผลิตผลิตภัณฑ์ เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพของวัสดุบรรจุภัณฑ์ขั้นต้นเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อที่บรรจุแล้ว หากวัสดุบรรจุภัณฑ์ขั้นต้นไม่ได้สัมผัสโดยตรงกับพื้นผิวของอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ ควรผลิตในห้อง (พื้นที่) ที่สะอาดซึ่งมีพื้นที่ไม่น้อยกว่าระดับ 300000

ตัวอย่าง

① การสัมผัสโดยตรง: เช่น วัสดุบรรจุภัณฑ์เริ่มต้นสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เต้านมเทียม สายสวนปัสสาวะ เป็นต้น

② ไม่มีการสัมผัสโดยตรง: เช่น วัสดุบรรจุภัณฑ์เริ่มต้นสำหรับชุดให้สารน้ำ ชุดถ่ายเลือด เข็มฉีดยา เป็นต้น

③ อุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ (รวมถึงวัสดุทางการแพทย์) ที่จำเป็นต้องใช้หรือแปรรูปโดยใช้เทคนิคการปฏิบัติงานแบบปลอดเชื้อ ควรผลิตในห้องปลอดเชื้อระดับ 100 (พื้นที่) ภายใต้ระดับ 10000 ในพื้นที่นั้นๆ

ตัวอย่าง

① เช่น การบรรจุสารกันเลือดแข็งตัวและสารละลายบำรุงรักษาในกระบวนการผลิตถุงเลือด และการเตรียมและการบรรจุผลิตภัณฑ์เหลวแบบปลอดเชื้อ

② กดและค้างอุปกรณ์ขยายหลอดเลือดไว้ แล้วจึงทายา

หมายเหตุ:

① อุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ หมายถึง อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปราศจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิตใดๆ ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายหรือเทคนิคการแปรรูปแบบปลอดเชื้อ ควรใช้เทคโนโลยีการผลิตที่ลดการปนเปื้อนให้น้อยที่สุดในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์จะไม่ปนเปื้อน หรือสามารถกำจัดสิ่งปนเปื้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพ

② ความปลอดเชื้อ: สภาวะที่ผลิตภัณฑ์ปราศจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิต

③ การฆ่าเชื้อ: กระบวนการที่ได้รับการรับรองซึ่งใช้เพื่อทำให้ผลิตภัณฑ์ปราศจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิตทุกรูปแบบ

④ กระบวนการผลิตแบบปลอดเชื้อ: การเตรียมผลิตภัณฑ์และการบรรจุผลิตภัณฑ์แบบปลอดเชื้อในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ โดยมีการควบคุมการจ่ายอากาศ วัสดุ อุปกรณ์ และบุคลากรในสภาพแวดล้อมนั้น เพื่อควบคุมการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และอนุภาคให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้

อุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ: หมายถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆ ที่มีเครื่องหมาย "ปลอดเชื้อ" กำกับไว้

⑤ ห้องปลอดเชื้อต้องประกอบด้วยห้องสุขา ห้องซักรีด ห้องเก็บของชั่วคราว ห้องทำความสะอาดอุปกรณ์สถานีทำงาน เป็นต้น

ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายใต้สภาวะที่บริสุทธิ์ หมายถึง ผลิตภัณฑ์ที่ต้องผ่านการฆ่าเชื้อหรือการทำให้ปลอดเชื้อก่อนนำไปใช้งานขั้นสุดท้าย