ข้อกำหนดการก่อสร้างห้องปลอดเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

ในระหว่างกระบวนการกำกับดูแลประจำวัน พบว่าการก่อสร้างห้องสะอาดในบางสถานประกอบการในปัจจุบันยังไม่มีมาตรฐานเพียงพอ จากปัญหาต่างๆ ที่เกิดขึ้นในกระบวนการผลิตและการควบคุมดูแลของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์หลายราย จึงได้เสนอข้อกำหนดสำหรับการก่อสร้างห้องสะอาดดังต่อไปนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อ

1. ข้อกำหนดในการเลือกสถานที่

(1) เมื่อเลือกสถานที่ตั้งโรงงาน คุณควรพิจารณาว่าสภาพแวดล้อมทางธรรมชาติและสภาพสุขาภิบาลรอบๆ สถานที่นั้นดี อย่างน้อยต้องไม่มีแหล่งกำเนิดมลพิษทางอากาศหรือทางน้ำ และควรอยู่ห่างจากถนนสายหลัก ลานขนส่งสินค้า ฯลฯ

(2) ข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมของพื้นที่โรงงาน: พื้นดินและถนนภายในพื้นที่โรงงานควรเรียบและปราศจากฝุ่นละออง ขอแนะนำให้ลดพื้นที่ดินที่สัมผัสกับอากาศโดยการปลูกต้นไม้หรือมาตรการอื่นๆ หรือดำเนินมาตรการควบคุมฝุ่นละออง ไม่ควรเก็บขยะ สิ่งของที่ไม่ได้ใช้งาน ฯลฯ ไว้ในที่โล่ง กล่าวโดยสรุปคือ สภาพแวดล้อมของโรงงานไม่ควรก่อให้เกิดมลพิษต่อการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อ

(3) การจัดวางพื้นที่โรงงานโดยรวมต้องมีความเหมาะสม ไม่ก่อให้เกิดผลกระทบเชิงลบต่อพื้นที่การผลิตอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อ โดยเฉพาะพื้นที่สะอาด

2. ข้อกำหนดการจัดวางห้อง (พื้นที่) ที่สะอาด

การออกแบบห้องคลีนรูมควรคำนึงถึงประเด็นต่อไปนี้

(1) จัดเตรียมตามขั้นตอนการผลิต กระบวนการควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อลดอัตราการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างคนกับสัตว์ และเพื่อให้มั่นใจว่ามีการไหลเวียนของบุคลากรและโลจิสติกส์ที่เหมาะสม ต้องมีห้องสะอาดสำหรับบุคลากร (ห้องเก็บเสื้อโค้ท ห้องน้ำ ห้องสวมเสื้อผ้า และห้องบัฟเฟอร์) ห้องสะอาดสำหรับวัสดุ (ห้องเอาท์ซอร์ส ห้องบัฟเฟอร์ และกล่องผ่าน) นอกจากห้องที่จำเป็นสำหรับกระบวนการผลิตแล้ว ควรติดตั้งห้องสุขภัณฑ์ ห้องซักรีด ห้องเก็บของชั่วคราว ห้องทำความสะอาดอุปกรณ์สถานีงาน ฯลฯ แต่ละห้องแยกจากกัน พื้นที่ของห้องสะอาดควรสอดคล้องกับขนาดการผลิตและเป็นไปตามข้อกำหนดพื้นฐาน

(2) ตามระดับความสะอาดของอากาศ สามารถเขียนตามทิศทางการไหลของบุคลากร จากต่ำไปสูง โรงงานคือจากภายในสู่ภายนอก จากสูงไปต่ำ

3. ไม่มีการปนเปื้อนข้ามเกิดขึ้นภายในห้อง (พื้นที่) คลีนรูมเดียวกันหรือระหว่างห้องคลีนรูมที่อยู่ติดกัน

① กระบวนการผลิตและวัตถุดิบจะไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

② มีการติดตั้งระบบระบายอากาศหรือมาตรการป้องกันมลภาวะระหว่างห้องสะอาด (พื้นที่) ที่มีระดับต่างกัน และวัสดุจะถูกถ่ายโอนผ่านกล่องผ่าน

4. ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ในห้องคลีนรูมควรใช้ค่าสูงสุดดังต่อไปนี้: ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ที่จำเป็นเพื่อชดเชยปริมาตรไอเสียภายในอาคารและรักษาความดันภายในอาคารให้เป็นบวก ปริมาณอากาศบริสุทธิ์เมื่อไม่มีใครอยู่ในห้องคลีนรูมควรน้อยกว่า 40 ม3/ชม.

5. พื้นที่ห้องสะอาดต่อหัวต้องมีขนาดไม่น้อยกว่า 4 ตารางเมตร (ไม่รวมทางเดิน อุปกรณ์ และรายการอื่นๆ) เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นพื้นที่ปฏิบัติงานที่ปลอดภัย

6. น้ำยาวินิจฉัยโรคในหลอดทดลอง (In Vitro Diagnostic Reagents) ควรเป็นไปตามข้อกำหนดของ "กฎปฏิบัติสำหรับการผลิตน้ำยาวินิจฉัยโรคในหลอดทดลอง (Trial)" โดยในจำนวนนี้ การดำเนินการกับซีรัม พลาสมิด หรือผลิตภัณฑ์เลือดที่ให้ผลลบและผลบวก ควรดำเนินการในสภาพแวดล้อมอย่างน้อยระดับ 10,000 โดยรักษาความดันสัมพัทธ์เป็นลบกับพื้นที่ใกล้เคียง หรือเป็นไปตามข้อกำหนดการป้องกัน

7. ควรทำเครื่องหมายทิศทางของท่ออากาศกลับ ท่ออากาศจ่าย และท่อน้ำ

8. ข้อกำหนดด้านอุณหภูมิและความชื้น

(1). สอดคล้องกับข้อกำหนดกระบวนการผลิต

(2) หากไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับกระบวนการผลิต อุณหภูมิของห้องสะอาด (พื้นที่) ที่มีระดับความสะอาดของอากาศระดับ 100,000 หรือ 10,000 จะต้องอยู่ที่ 20°C~24°C และความชื้นสัมพัทธ์ควรอยู่ที่ 45%~65% ระดับความสะอาดของอากาศควรอยู่ที่ระดับ 100,000 หรือ 300,000 อุณหภูมิของห้องสะอาด (พื้นที่) ระดับ 10,000 ควรอยู่ที่ 18°C ​​ถึง 26°C และความชื้นสัมพัทธ์ควรอยู่ที่ 45% ถึง 65% หากมีข้อกำหนดพิเศษ ควรพิจารณาตามข้อกำหนดของกระบวนการ

(3) อุณหภูมิห้องสะอาดของบุคลากรควรอยู่ที่ 16°C ~ 20°C ในฤดูหนาว และ 26°C ~ 30°C ในฤดูร้อน

(4). อุปกรณ์ตรวจสอบที่ใช้กันทั่วไป

เครื่องวัดความเร็วลม, เครื่องนับอนุภาคฝุ่น, เครื่องวัดอุณหภูมิและความชื้น, เครื่องวัดความดันต่าง ฯลฯ

(5) ข้อกำหนดสำหรับห้องทดสอบปลอดเชื้อ

ห้องสะอาดต้องมีห้องทดสอบความปลอดเชื้อ (แยกจากพื้นที่ผลิต) พร้อมระบบปรับอากาศสำหรับฟอกอากาศอิสระ ซึ่งต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของท้องถิ่นระดับ 100 ภายใต้เงื่อนไขระดับ 10000 ห้องทดสอบความปลอดเชื้อควรประกอบด้วย: ห้องสะอาดสำหรับบุคลากร (ห้องเก็บเสื้อโค้ท ห้องน้ำ ห้องสวมเสื้อผ้า และห้องบัฟเฟอร์) ห้องสะอาดสำหรับวัสดุ (ห้องบัฟเฟอร์หรือกล่องผ่าน) ห้องตรวจสอบความปลอดเชื้อ และห้องควบคุมผลบวก

(6) รายงานการทดสอบสิ่งแวดล้อมจากหน่วยงานทดสอบบุคคลที่สาม

จัดทำรายงานการทดสอบสิ่งแวดล้อมจากหน่วยงานทดสอบภายนอกที่ผ่านการรับรองภายในหนึ่งปี รายงานการทดสอบต้องแนบแบบแปลนพื้นที่ของแต่ละห้องมาด้วย

① ปัจจุบันมีรายการทดสอบ 6 รายการ ได้แก่ อุณหภูมิ ความชื้น ความแตกต่างของความดัน จำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศ จำนวนฝุ่น และแบคทีเรียตกตะกอน

② ส่วนที่ทดสอบ ได้แก่: โรงงานการผลิต: ห้องสะอาดของบุคลากร; ห้องสะอาดของวัสดุ; พื้นที่กันชน; ห้องที่จำเป็นสำหรับกระบวนการผลิต; ห้องทำความสะอาดอุปกรณ์สถานีงาน ห้องสุขภัณฑ์ ห้องซักรีด ห้องจัดเก็บชั่วคราว ฯลฯ ห้องทดสอบความปลอดเชื้อ

(7) รายการผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องมีการผลิตในห้องปลอดเชื้อ อุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อหรืออุปกรณ์เสริมจากโรงงานแบบบรรจุภัณฑ์เดี่ยวที่ฝังและใส่เข้าไปในหลอดเลือดและต้องผ่านกระบวนการต่อเนื่อง (เช่น การบรรจุและการปิดผนึก เป็นต้น) ในพื้นที่ปลอดเชื้อระดับ 100 ของท้องถิ่นภายใต้ระดับ 10000 กระบวนการประกอบชิ้นส่วน การทำความสะอาดขั้นสุดท้าย การประกอบ การบรรจุและการปิดผนึกเบื้องต้น และพื้นที่การผลิตอื่นๆ ควรมีระดับความสะอาดไม่ต่ำกว่าระดับ 10000

ตัวอย่าง

① การฝังหลอดเลือด เช่น สเตนต์หลอดเลือด ลิ้นหัวใจ หลอดเลือดเทียม เป็นต้น

② หลอดเลือดแทรกแซง: สายสวนหลอดเลือดต่างๆ เป็นต้น เช่น สายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง ระบบนำส่งสเตนต์ เป็นต้น

③ การแปรรูป การทำความสะอาดขั้นสุดท้าย และการประกอบอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อหรืออุปกรณ์เสริมจากโรงงานแบบบรรจุภัณฑ์เดี่ยวที่ฝังอยู่ในเนื้อเยื่อมนุษย์และเชื่อมต่อโดยตรงหรือโดยอ้อมกับเลือด โพรงไขกระดูก หรือรูที่ผิดธรรมชาติ (โดยไม่ได้ทำความสะอาด) บรรจุภัณฑ์ การปิดผนึกเบื้องต้น และพื้นที่การผลิตอื่นๆ ควรมีระดับความสะอาดไม่ต่ำกว่าระดับ 100,000

④ อุปกรณ์ที่ฝังในเนื้อเยื่อของมนุษย์: เครื่องกระตุ้นหัวใจ อุปกรณ์ส่งยาที่ฝังได้ใต้ผิวหนัง เต้านมเทียม ฯลฯ

5. การสัมผัสเลือดโดยตรง: เครื่องแยกพลาสมา ตัวกรองเลือด ถุงมือผ่าตัด ฯลฯ

6 อุปกรณ์ที่สัมผัสกับเลือดทางอ้อม เช่น ชุดให้สารน้ำทางเส้นเลือด ชุดถ่ายเลือด เข็มฉีดยาทางเส้นเลือด ท่อเก็บเลือดสุญญากาศ เป็นต้น

⑦ อุปกรณ์สัมผัสกระดูก: อุปกรณ์ภายในกระดูก กระดูกเทียม ฯลฯ

⑧ การประมวลผล การทำความสะอาดขั้นสุดท้าย การประกอบ การบรรจุครั้งแรก และการปิดผนึกอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อหรือชิ้นส่วนบรรจุภัณฑ์เดี่ยวจากโรงงาน (ไม่ได้ทำความสะอาด) ที่สัมผัสกับพื้นผิวที่เสียหายและเยื่อเมือกของร่างกายมนุษย์ ควรดำเนินการในห้องสะอาดที่มีพื้นที่ไม่น้อยกว่าชั้น 300,000

ตัวอย่าง

① การสัมผัสกับพื้นผิวที่ได้รับบาดเจ็บ: ผ้าพันแผลหรือผ้าพันแผลสำหรับแผลไฟไหม้ สำลีทางการแพทย์ที่ซึมซับได้ ผ้าก๊อซที่ซึมซับได้ อุปกรณ์ผ่าตัดแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อ เช่น แผ่นรองผ่าตัด ชุดผ่าตัด หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ เป็นต้น

② การสัมผัสกับเยื่อเมือก: สายสวนปัสสาวะที่ผ่านการฆ่าเชื้อ, การสอดท่อช่วยหายใจ, อุปกรณ์ใส่ในโพรงมดลูก, สารหล่อลื่นของมนุษย์ ฯลฯ

③ สำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์หลักที่สัมผัสโดยตรงกับพื้นผิวของอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อและใช้งานโดยไม่ได้ทำความสะอาด ควรกำหนดระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมการผลิตตามหลักการเดียวกันกับระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมการผลิตผลิตภัณฑ์ เพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของวัสดุบรรจุภัณฑ์หลักเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อที่บรรจุแล้ว หากวัสดุบรรจุภัณฑ์เริ่มต้นไม่สัมผัสโดยตรงกับพื้นผิวของอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อ ควรผลิตในห้อง (พื้นที่) ที่สะอาดซึ่งมีพื้นที่ไม่น้อยกว่าคลาส 300,000

ตัวอย่าง

① การสัมผัสโดยตรง เช่น วัสดุบรรจุภัณฑ์เริ่มต้นสำหรับแอพพลิเคเตอร์ เต้านมเทียม สายสวน ฯลฯ

② ไม่มีการสัมผัสโดยตรง เช่น วัสดุบรรจุภัณฑ์เริ่มต้นสำหรับชุดให้สารน้ำทางเส้นเลือด ชุดถ่ายเลือด กระบอกฉีดยา ฯลฯ

③ อุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อ (รวมถึงวัสดุทางการแพทย์) ที่จำเป็นหรือผ่านกระบวนการโดยใช้เทคนิคการดำเนินการปลอดเชื้อ ควรผลิตในห้อง (พื้นที่) ปลอดเชื้อระดับท้องถิ่นระดับ 100 ภายใต้ระดับ 10000

ตัวอย่าง

① เช่น การบรรจุสารกันเลือดแข็งและสารละลายบำรุงรักษาในการผลิตถุงเลือด และการเตรียมและบรรจุผลิตภัณฑ์ของเหลวแบบปลอดเชื้อ

② กดและยึดสเตนต์หลอดเลือดไว้แล้วทายา

หมายเหตุ:

① อุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อ หมายถึง อุปกรณ์การแพทย์ที่ปราศจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิตใดๆ ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายหรือกระบวนการปลอดเชื้อ ควรใช้เทคโนโลยีการผลิตที่ลดการปนเปื้อนให้น้อยที่สุดในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อ เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์การแพทย์จะไม่ปนเปื้อนหรือสามารถกำจัดการปนเปื้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพ

② ความปลอดเชื้อ: สถานะที่ผลิตภัณฑ์ไม่มีจุลินทรีย์ที่มีชีวิต

③ การทำให้ปราศจากเชื้อ: กระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบซึ่งใช้เพื่อทำให้ผลิตภัณฑ์ปราศจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิตในรูปแบบใดๆ

④ กระบวนการปลอดเชื้อ: การเตรียมผลิตภัณฑ์และการบรรจุผลิตภัณฑ์แบบปลอดเชื้อในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม การควบคุมอากาศ วัสดุ อุปกรณ์ และบุคลากรในสภาพแวดล้อมนั้น ๆ ให้มีการควบคุมการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และอนุภาคให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้

อุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ: หมายถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีเครื่องหมาย "ปลอดเชื้อ"

⑤ ห้องสะอาดต้องประกอบด้วยห้องสุขภัณฑ์ ห้องซักรีด ห้องเก็บของชั่วคราว ห้องทำความสะอาดอุปกรณ์สถานีทำงาน ฯลฯ

ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายใต้สภาวะการทำให้บริสุทธิ์ หมายถึง ผลิตภัณฑ์ที่ต้องผ่านกระบวนการทำให้ปลอดเชื้อหรือการทำให้ปราศจากเชื้อก่อนการใช้งานขั้นสุดท้าย