อุปกรณ์การแพทย์สะอาดข้อกำหนดการก่อสร้างห้องพัก

ในระหว่างกระบวนการกำกับดูแลรายวันพบว่าการก่อสร้างห้องสะอาดในปัจจุบันในองค์กรบางแห่งนั้นไม่ได้มาตรฐานเพียงพอ จากปัญหาต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นในกระบวนการผลิตและการกำกับดูแลของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์หลายรายได้มีการเสนอข้อกำหนดดังต่อไปนี้สำหรับการก่อสร้างห้องพักที่สะอาดโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ที่ปลอดเชื้อ

1. ข้อกำหนดการเลือกไซต์

(1). เมื่อเลือกสถานที่โรงงานคุณควรพิจารณาว่าสภาพแวดล้อมทางธรรมชาติและสภาพสุขาภิบาลรอบ ๆ สถานที่นั้นดีอย่างน้อยก็ไม่มีแหล่งที่มาของมลพิษทางอากาศหรือน้ำและควรอยู่ไกลจากถนนจราจรหลักหลาสินค้า ฯลฯ

(2). ข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมของพื้นที่โรงงาน: พื้นดินและถนนในพื้นที่โรงงานควรราบรื่นและปราศจากฝุ่น ขอแนะนำให้ลดพื้นที่ของดินที่สัมผัสผ่านการเป็นสีเขียวหรือมาตรการอื่น ๆ หรือใช้มาตรการในการควบคุมฝุ่น ขยะรายการว่าง ฯลฯ ไม่ควรเก็บไว้ในที่เปิด ในระยะสั้นสภาพแวดล้อมของโรงงานไม่ควรก่อให้เกิดมลพิษต่อการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ

(3). เค้าโครงโดยรวมของพื้นที่โรงงานจะต้องมีความสมเหตุสมผล: จะต้องไม่มีผลกระทบใด ๆ ต่อพื้นที่การผลิตของอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อโดยเฉพาะอย่างยิ่งพื้นที่สะอาด

2. ข้อกำหนดเค้าโครงห้องสะอาด (พื้นที่)

ด้านต่อไปนี้ควรให้ความสนใจในการออกแบบห้องสะอาด

(1). จัดเรียงตามการไหลของกระบวนการผลิต กระบวนการควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อลดอัตราการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างผู้คนและสัตว์และให้แน่ใจว่าการไหลเวียนของผู้คนและโลจิสติกส์ที่เหมาะสม จะต้องติดตั้งห้องทำความสะอาดบุคลากร (ห้องเก็บเสื้อโค้ทห้องน้ำห้องพักห้องพักห้องพักห้องพักและห้องบัฟเฟอร์) ห้องทำความสะอาดวัสดุ (ห้องเอาท์ซอร์สห้องบัฟเฟอร์และกล่องผ่าน) นอกเหนือจากห้องพักที่ต้องการโดยกระบวนการผลิตภัณฑ์แล้วควรติดตั้งห้องสุขาภิบาลห้องซักรีดห้องเก็บของชั่วคราวห้องทำงานทำความสะอาดสถานีทำงาน ฯลฯ ห้องพักแต่ละห้องเป็นอิสระซึ่งกันและกัน พื้นที่ของห้องสะอาดควรสอดคล้องกับมาตราส่วนการผลิตในขณะที่มั่นใจในข้อกำหนดพื้นฐาน

(2). ตามระดับความสะอาดของอากาศสามารถเขียนได้ตามทิศทางของการไหลของบุคลากรจากต่ำถึงสูง การประชุมเชิงปฏิบัติการมาจากภายในสู่ภายนอกจากสูงถึงต่ำ

3. ไม่มีการปนเปื้อนข้ามเกิดขึ้นภายในห้องสะอาด (พื้นที่) หรือระหว่างห้องสะอาดที่อยู่ติดกัน

①กระบวนการผลิตและวัตถุดิบจะไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

②มีการล็อคหรือมาตรการต่อต้านมลพิษระหว่างห้องพักที่สะอาด (พื้นที่) ในระดับที่แตกต่างกันและวัสดุจะถูกถ่ายโอนผ่านกล่องผ่าน

4. ปริมาณของอากาศบริสุทธิ์ในห้องสะอาดควรใช้ค่าสูงสุดดังต่อไปนี้: ปริมาณของอากาศบริสุทธิ์ที่ต้องใช้ในการชดเชยปริมาณไอเสียในร่มและรักษาความดันในร่มที่เป็นบวก ปริมาณของอากาศบริสุทธิ์เมื่อไม่มีใครอยู่ในห้องสะอาดควรน้อยกว่า 40 m3/h

5. พื้นที่ทุนต่อห้องสะอาดของห้องสะอาดไม่ควรน้อยกว่า 4 ตารางเมตร (ไม่รวมทางเดินอุปกรณ์และรายการอื่น ๆ ) เพื่อให้แน่ใจว่าพื้นที่ปฏิบัติการปลอดภัย

6. รีเอเจนต์การวินิจฉัยในหลอดทดลองควรปฏิบัติตามข้อกำหนดของ "กฎการใช้งานสำหรับการผลิตรีเอเจนต์การวินิจฉัยในหลอดทดลอง (การทดลอง)" ในหมู่พวกเขาการดำเนินการประมวลผลของซีรั่มเชิงลบและบวกพลาสมิดหรือผลิตภัณฑ์เลือดควรดำเนินการในสภาพแวดล้อมอย่างน้อยระดับ 10 10,000 รักษาความดันเชิงลบสัมพัทธ์กับพื้นที่ที่อยู่ติดกันหรือปฏิบัติตามข้อกำหนดการป้องกัน

7. ทิศทางของอากาศกลับควรทำเครื่องหมายท่ออากาศและน้ำ

8. ความต้องการอุณหภูมิและความชื้น

(1). เข้ากันได้กับข้อกำหนดของกระบวนการผลิต

(2). เมื่อไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับกระบวนการผลิตอุณหภูมิของห้องสะอาด (พื้นที่) ที่มีระดับความสะอาดของอากาศในระดับ 100000 หรือ 10,000 จะเป็น 20 ℃ ~ 24 ℃และความชื้นสัมพัทธ์จะต้อง 45%~ 65%; ระดับความสะอาดของอากาศจะต้องเป็นระดับ 100000 หรือ 300000 อุณหภูมิของห้องสะอาดระดับ 10,000 (พื้นที่) ควรอยู่ที่ 18 ° C ถึง 26 ° C และความชื้นสัมพัทธ์ควร 45% ถึง 65% หากมีข้อกำหนดพิเศษควรพิจารณาตามข้อกำหนดของกระบวนการ

(3). อุณหภูมิของบุคลากรที่สะอาดควรอยู่ที่ 16 ° C ~ 20 ° C ในฤดูหนาวและ 26 ° C ~ 30 ° C ในฤดูร้อน

(4). อุปกรณ์ตรวจสอบที่ใช้กันทั่วไป

เครื่องวัดความเร็วลม, เคาน์เตอร์อนุภาคฝุ่น, อุณหภูมิและเครื่องวัดความชื้น, เครื่องวัดแรงดันที่แตกต่างกัน ฯลฯ

(5). ข้อกำหนดสำหรับห้องทดสอบที่ผ่านการฆ่าเชื้อ

ห้องพักสะอาดจะต้องติดตั้งห้องทดสอบการปลอดเชื้อ (แยกออกจากพื้นที่การผลิต) ด้วยระบบปรับอากาศที่เป็นอิสระซึ่งจำเป็นต้องเป็นระดับท้องถิ่น 100 ภายใต้เงื่อนไข Class 10,000 ห้องทดสอบที่ปลอดเชื้อควรรวมถึง: ห้องทำความสะอาดบุคลากร (ห้องเก็บของเสื้อโค้ทห้องน้ำห้องพักห้องพักห้องพักห้องพักและห้องบัฟเฟอร์) ห้องทำความสะอาดวัสดุ (ห้องบัฟเฟอร์หรือกล่องผ่าน) ห้องตรวจสอบการฆ่าเชื้อและห้องควบคุมเชิงบวก

(6). รายงานการทดสอบด้านสิ่งแวดล้อมจากหน่วยงานทดสอบบุคคลที่สาม

จัดทำรายงานการทดสอบด้านสิ่งแวดล้อมจากหน่วยงานทดสอบบุคคลที่สามที่ผ่านการรับรองภายในหนึ่งปี รายงานการทดสอบจะต้องมาพร้อมกับแผนชั้นที่ระบุพื้นที่ของแต่ละห้อง

①ปัจจุบันมีการทดสอบหกรายการ: อุณหภูมิความชื้นความแตกต่างของความดันจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศการนับจำนวนฝุ่นและแบคทีเรียการตกตะกอน

②ชิ้นส่วนที่ทดสอบคือ: การประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิต: ห้องทำความสะอาดบุคลากร; ห้องทำความสะอาดวัสดุ พื้นที่บัฟเฟอร์; ห้องพักที่จำเป็นสำหรับกระบวนการผลิตภัณฑ์ ห้องทำความสะอาดอุปกรณ์สถานีทำงานห้องสุขาภิบาลห้องซักรีดห้องเก็บของชั่วคราว ฯลฯ ห้องทดสอบการปลอดเชื้อ

(7). แคตตาล็อกของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องการการผลิตห้องที่สะอาด อุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อหรืออุปกรณ์เสริมโรงงานแพคเกจเดียวที่ฝังและแทรกลงในหลอดเลือดและต้องมีการประมวลผลที่ตามมา (เช่นการเติมและการปิดผนึก ฯลฯ ) ในพื้นที่สะอาดระดับ 100 ท้องถิ่นภายใต้ Class 10,000 การประมวลผลส่วนประกอบการทำความสะอาดขั้นสุดท้าย การประกอบบรรจุภัณฑ์เริ่มต้นและการปิดผนึกและพื้นที่การผลิตอื่น ๆ ควรมีระดับความสะอาดไม่น้อยกว่าคลาส 10,000

ตัวอย่าง

①การปลูกถ่ายหลอดเลือด: เช่นขดลวดหลอดเลือด, วาล์วหัวใจ, หลอดเลือดเทียม ฯลฯ

②หลอดเลือด interventional: สายสวนทางหลอดเลือดดำต่าง ๆ ฯลฯ เช่นสายสวนหลอดเลือดดำกลางระบบส่งใส่ขดลวด ฯลฯ

③การแปรรูปการทำความสะอาดขั้นสุดท้ายและการประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อหรืออุปกรณ์เสริมโรงงานที่บรรจุแบบแพ็คเกจเดียวที่ฝังอยู่ในเนื้อเยื่อของมนุษย์และเชื่อมต่อโดยตรงหรือโดยอ้อมกับเลือดโพรงไขกระดูกหรือปากที่ผิดธรรมชาติ (โดยไม่ต้องทำความสะอาด) บรรจุภัณฑ์และการปิดผนึกเริ่มต้นและพื้นที่การผลิตอื่น ๆ ควรมีระดับความสะอาดไม่น้อยกว่าคลาส 100000

④อุปกรณ์ที่ฝังอยู่ในเนื้อเยื่อของมนุษย์: เครื่องกระตุ้นหัวใจ, อุปกรณ์ส่งมอบยาใต้ผิวหนังใต้ผิวหนัง, หน้าอกเทียม ฯลฯ

⑤การติดต่อโดยตรงกับเลือด: ตัวแยกพลาสมา, ตัวกรองเลือด, ถุงมือผ่าตัด ฯลฯ

⑥อุปกรณ์ที่มีการสัมผัสทางอ้อมกับเลือด: ชุดแช่ชุดถ่ายเลือดชุดเข็มทางหลอดเลือดดำหลอดเก็บเลือดสูญญากาศ ฯลฯ

⑦อุปกรณ์สัมผัสกระดูก: อุปกรณ์ intraosseous, กระดูกเทียม ฯลฯ

⑧การประมวลผลการทำความสะอาดชั้นดีขั้นสุดท้ายการประกอบบรรจุภัณฑ์เริ่มต้นและการปิดผนึกอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อหรือชิ้นส่วนโรงงานที่บรรจุหีบห่อเดียว (ไม่ได้ทำความสะอาด) ที่สัมผัสกับพื้นผิวที่เสียหายและเยื่อเมือกของร่างกายมนุษย์ควรดำเนินการในห้องที่สะอาด ไม่น้อยกว่าคลาส 300000 (พื้นที่)

ตัวอย่าง

①การสัมผัสกับพื้นผิวที่ได้รับบาดเจ็บ: การเผาไหม้หรือแผล, ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์, ผ้ากอซดูดซับ, อุปกรณ์ผ่าตัดที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วเช่นแผ่นผ่าตัด, ชุดผ่าตัด, หน้ากากทางการแพทย์ ฯลฯ

②การติดต่อกับเยื่อเมือก: สายสวนปัสสาวะที่ผ่านการฆ่าเชื้อ, ท่อช่วยหายใจหลอดลม, อุปกรณ์มดลูก, น้ำมันหล่อลื่นของมนุษย์ ฯลฯ

③สำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์หลักที่สัมผัสโดยตรงกับพื้นผิวของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อและใช้โดยไม่ต้องทำความสะอาดระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมการผลิตควรกำหนดตามหลักการเช่นเดียวกับระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมการผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อให้แน่ใจว่า ว่าคุณภาพของวัสดุบรรจุภัณฑ์หลักคือการตอบสนองความต้องการสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแพคเกจหากวัสดุบรรจุภัณฑ์เริ่มต้นไม่ติดต่อโดยตรงกับพื้นผิวของอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อก็ควรผลิตในห้องที่สะอาด (พื้นที่) พร้อมพื้นที่ ไม่น้อยกว่าคลาส 300000

ตัวอย่าง

①การติดต่อโดยตรง: เช่นวัสดุบรรจุภัณฑ์เริ่มต้นสำหรับแอปพลิเคชันหน้าอกเทียมสายสวน ฯลฯ

②ไม่มีการติดต่อโดยตรง: เช่นวัสดุบรรจุภัณฑ์เริ่มต้นสำหรับชุดการแช่ชุดถ่ายเลือด, หลอดฉีดยา ฯลฯ

③อุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (รวมถึงวัสดุทางการแพทย์) ที่จำเป็นหรือแปรรูปโดยใช้เทคนิคการใช้งานปลอดเชื้อในห้องทำความสะอาดชั้น 100 (พื้นที่) ภายใต้ Class 10,000

ตัวอย่าง

①เช่นการเติมสารต้านการแข็งตัวของเลือดและสารละลายบำรุงรักษาในการผลิตถุงเลือดและการเตรียมปลอดเชื้อและการเติมผลิตภัณฑ์ของเหลว

②กดและถือการใส่ขดลวดหลอดเลือดและใช้ยา

คำพูด:

①อุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อรวมถึงอุปกรณ์การแพทย์ที่ปราศจากจุลินทรีย์ใด ๆ ที่ทำงานได้ผ่านการฆ่าเชื้อเทอร์มินัลหรือเทคนิคการประมวลผลแบบปลอดเชื้อ เทคโนโลยีการผลิตที่ลดการปนเปื้อนควรใช้ในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์การแพทย์ไม่ได้รับการปนเปื้อนหรือสามารถกำจัดการปนเปื้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพ

②การฆ่าเชื้อ: สถานะที่ผลิตภัณฑ์ไม่มีจุลินทรีย์ที่ทำงานได้

③การทำหมัน: กระบวนการตรวจสอบความถูกต้องที่ใช้ในการแสดงผลผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากจุลินทรีย์ทุกรูปแบบ

④การประมวลผลปลอดเชื้อ: การเตรียมปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์และการเติมน้ำมันปลอดเชื้อในสภาพแวดล้อมที่ควบคุม การจัดหาอากาศวัสดุอุปกรณ์และบุคลากรของสิ่งแวดล้อมจะถูกควบคุมเพื่อให้การปนเปื้อนของจุลินทรีย์และอนุภาคถูกควบคุมในระดับที่ยอมรับได้

อุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ: หมายถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่ทำเครื่องหมายว่า "เป็นหมัน"

⑤ห้องพักที่สะอาดจะต้องมีห้องสุขาภิบาลห้องซักรีดห้องเก็บของชั่วคราวห้องทำความสะอาดอุปกรณ์สถานีทำงาน ฯลฯ

ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายใต้เงื่อนไขที่บริสุทธิ์อ้างถึงผลิตภัณฑ์ที่ต้องใช้การฆ่าเชื้อหรือการทำหมันสำหรับการใช้งานขั้นสุดท้าย