เภสัชภัณฑ์ชีวภาพหมายถึงยาที่ผลิตโดยใช้เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น การเตรียมทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ ยาชีวภาพ ฯลฯ เนื่องจากจำเป็นต้องมั่นใจในความบริสุทธิ์ กิจกรรม และความเสถียรของผลิตภัณฑ์ในระหว่างการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ เทคโนโลยีห้องปลอดเชื้อจึงจำเป็นต้องถูกนำมาใช้ในการผลิต กระบวนการเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การออกแบบ การก่อสร้าง และการทำงานของห้องปลอดเชื้อ GMP ชีวเภสัชภัณฑ์จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP อย่างเคร่งครัด รวมถึงการควบคุมความสะอาดของอากาศในห้องปลอดเชื้อ อุณหภูมิ ความชื้น ความแตกต่างของความดัน และพารามิเตอร์อื่นๆ ตลอดจนการจัดการบุคลากร อุปกรณ์ วัสดุ และของเสีย ในห้องสะอาด ในเวลาเดียวกัน เทคโนโลยีและอุปกรณ์สำหรับห้องคลีนรูมขั้นสูง เช่น แผ่นกรอง hepa, ฝักบัวลม, โต๊ะทำความสะอาด ฯลฯ ก็มีความจำเป็นเช่นกัน เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพอากาศและระดับจุลินทรีย์ในห้องคลีนรูมตรงตามข้อกำหนด
การออกแบบห้องคลีนรูมเภสัชกรรม gmp
1. การออกแบบห้องสะอาดไม่สามารถตอบสนองความต้องการที่แท้จริงของการผลิตได้ สำหรับโครงการห้องคลีนรูมใหม่หรือโครงการปรับปรุงห้องคลีนรูมขนาดใหญ่ โดยทั่วไปแล้วเจ้าของมักจะจ้างสถาบันการออกแบบอย่างเป็นทางการเพื่อการออกแบบ สำหรับโครงการห้องคลีนรูมขนาดเล็กและขนาดกลาง เมื่อพิจารณาถึงต้นทุน เจ้าของมักจะเซ็นสัญญากับบริษัทวิศวกรรม และบริษัทวิศวกรรมจะรับผิดชอบงานออกแบบ
2. เพื่อสร้างความสับสนให้กับวัตถุประสงค์ของการทดสอบห้องคลีนรูม การทดสอบประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมและงานประเมินผลถือเป็นขั้นตอนที่จำเป็นมากในการวัดว่าเป็นไปตามข้อกำหนดการออกแบบหรือไม่ (การทดสอบการยอมรับ) และเพื่อให้แน่ใจว่าสถานะการทำงานปกติของห้องคลีนรูม (การทดสอบปกติ) เมื่อสร้างห้องคลีนรูมแล้วเสร็จ การทดสอบการยอมรับประกอบด้วยสองขั้นตอน: การทดสอบการทำงานให้เสร็จสิ้น และการประเมินประสิทธิภาพที่ครอบคลุมของห้องคลีนรูมอย่างครอบคลุม
3. ปัญหาในการทำงานห้องคลีนรูม
①คุณภาพอากาศไม่ได้มาตรฐาน
2. การปฏิบัติงานของบุคลากรไม่สม่ำเสมอ
3. การบำรุงรักษาอุปกรณ์ไม่ตรงเวลา
④การทำความสะอาดไม่สมบูรณ์
⑤การกำจัดขยะที่ไม่เหมาะสม
⑥อิทธิพลของปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม
มีพารามิเตอร์ที่สำคัญหลายประการที่ต้องคำนึงถึงเมื่อออกแบบห้องปลอดเชื้อยา GMP
1. ความสะอาดของอากาศ
ปัญหาในการเลือกพารามิเตอร์อย่างถูกต้องในเวิร์คช็อปผลิตภัณฑ์งานฝีมือ ตามผลิตภัณฑ์งานฝีมือต่างๆ วิธีการเลือกพารามิเตอร์การออกแบบอย่างถูกต้องถือเป็นปัญหาพื้นฐานในการออกแบบ GMP นำเสนอตัวชี้วัดที่สำคัญ นั่นคือ ระดับความสะอาดของอากาศ ตารางต่อไปนี้แสดงระดับความสะอาดของอากาศที่ระบุใน GMP ปี 1998 ของประเทศของฉัน ในเวลาเดียวกัน WHO (องค์การอนามัยโลก) และสหภาพยุโรป (สหภาพยุโรป) ต่างก็มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระดับความสะอาดที่แตกต่างกัน - ระดับข้างต้นได้ระบุจำนวน ขนาด และสถานะของอนุภาคไว้อย่างชัดเจน
จะเห็นได้ว่าความสะอาดของความเข้มข้นของฝุ่นสูงนั้นต่ำ และความสะอาดของความเข้มข้นของฝุ่นต่ำนั้นสูง ระดับความสะอาดของอากาศเป็นตัวบ่งชี้หลักในการประเมินสภาพแวดล้อมของอากาศที่สะอาด ตัวอย่างเช่น มาตรฐานระดับ 300,000 มาจากข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ใหม่ที่ออกโดยสำนักการแพทย์ ขณะนี้ไม่เหมาะสมที่จะใช้ในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์หลัก แต่ใช้งานได้ดีเมื่อใช้ในห้องเสริมบางห้อง
2. การแลกเปลี่ยนทางอากาศ
จำนวนการเปลี่ยนแปลงอากาศในระบบปรับอากาศทั่วไปอยู่ที่เพียง 8 ถึง 10 ครั้งต่อชั่วโมง ในขณะที่จำนวนการเปลี่ยนแปลงอากาศในห้องสะอาดอุตสาหกรรมอยู่ที่ 12 ครั้งที่ระดับต่ำสุดและหลายร้อยครั้งในระดับสูงสุด แน่นอนว่าความแตกต่างในจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศทำให้เกิดปริมาณอากาศที่แตกต่างกันอย่างมากในการใช้พลังงาน ในการออกแบบ จะต้องรับประกันเวลาการแลกเปลี่ยนอากาศที่เพียงพอบนพื้นฐานของการวางตำแหน่งความสะอาดที่แม่นยำ มิฉะนั้นผลการดำเนินงานจะไม่ได้มาตรฐาน ความสามารถในการป้องกันการรบกวนของห้องคลีนรูมจะลดลง ความสามารถในการฟอกตัวเองจะยาวขึ้นตามลำดับ และปัญหาต่างๆ จะมีมากกว่าผลกำไร
3. ความแตกต่างของแรงดันสถิต
มีข้อกำหนดหลายประการ เช่น ระยะห่างระหว่างห้องสะอาดในระดับต่างๆ และห้องที่ไม่สะอาดต้องไม่น้อยกว่า 5Pa และระยะห่างระหว่างห้องสะอาดและภายนอกอาคารต้องไม่น้อยกว่า 10Pa วิธีการควบคุมความแตกต่างของแรงดันสถิตส่วนใหญ่จะจัดหาปริมาตรอากาศแรงดันบวกที่แน่นอน อุปกรณ์แรงดันบวกที่ใช้กันทั่วไปในการออกแบบ ได้แก่ วาล์วแรงดันตกค้าง อุปกรณ์ควบคุมปริมาตรลมไฟฟ้าแรงดันต่าง และชั้นลดแรงลมที่ติดตั้งที่ช่องจ่ายลมกลับ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา วิธีการไม่ติดตั้งอุปกรณ์แรงดันบวก แต่ทำให้ปริมาตรอากาศจ่ายมากกว่าปริมาณอากาศกลับและปริมาณอากาศเสียในระหว่างการทดสอบการเดินเครื่องครั้งแรกมักใช้ในการออกแบบ และระบบควบคุมอัตโนมัติที่เกี่ยวข้องยังสามารถบรรลุ ผลเดียวกัน
4. องค์กรการไหลของอากาศ
รูปแบบการไหลเวียนของอากาศในห้องคลีนรูมเป็นปัจจัยสำคัญในการรับรองระดับความสะอาด รูปแบบการไหลเวียนของอากาศที่มักใช้ในการออกแบบปัจจุบันจะพิจารณาจากระดับความสะอาด ตัวอย่างเช่น ห้องสะอาดคลาส 300,000 มักใช้การไหลเวียนของอากาศด้านบนและการไหลเวียนอากาศกลับด้านบน การออกแบบห้องคลีนรูมคลาส 100000 และคลาส 10000 มักใช้การไหลเวียนของอากาศด้านบนและการไหลเวียนของอากาศกลับด้านล่าง และห้องสะอาดระดับสูงกว่าใช้การไหลทิศทางเดียวในแนวนอนหรือแนวตั้ง .
5. อุณหภูมิและความชื้น
นอกเหนือจากเทคโนโลยีพิเศษแล้ว จากมุมมองของการทำความร้อน การระบายอากาศ และการปรับอากาศ ยังรักษาความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงานเป็นหลัก ซึ่งก็คืออุณหภูมิและความชื้นที่เหมาะสม นอกจากนี้ยังมีตัวบ่งชี้หลายประการที่ควรดึงดูดความสนใจของเรา เช่น ความเร็วลมหน้าตัดของท่อ Tuyere, เสียง, ความเร็วลมหน้าตัดของท่อ Tuyere, เสียง, ไฟส่องสว่าง และอัตราส่วนของปริมาณอากาศบริสุทธิ์ เป็นต้น แง่มุมเหล่านี้ไม่สามารถละเลยในการออกแบบได้ พิจารณา.
การออกแบบห้องสะอาดชีวเภสัชภัณฑ์
ห้องคลีนรูมทางชีวภาพแบ่งออกเป็นสองประเภทหลักๆ ได้แก่ ห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพทั่วไป และห้องปลอดเชื้อความปลอดภัยทางชีวภาพ นักออกแบบด้านวิศวกรรม HVAC มักจะต้องเผชิญกับสิ่งแรก ซึ่งควบคุมมลภาวะของผู้ปฏิบัติงานด้วยอนุภาคที่มีชีวิตเป็นหลัก ในระดับหนึ่งมันเป็นห้องคลีนรูมอุตสาหกรรมที่เพิ่มกระบวนการฆ่าเชื้อ สำหรับห้องสะอาดอุตสาหกรรม ในการออกแบบระบบ HVAC อย่างมืออาชีพ วิธีการสำคัญในการควบคุมระดับความสะอาดคือการกรองและแรงดันบวก สำหรับห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพ นอกเหนือจากการใช้วิธีเดียวกับห้องปลอดเชื้อทางอุตสาหกรรมแล้ว ยังจำเป็นต้องคำนึงถึงความปลอดภัยทางชีวภาพด้วย บางครั้งจำเป็นต้องใช้แรงดันลบเพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ก่อให้เกิดมลพิษต่อสิ่งแวดล้อม
เวลาโพสต์: Dec-25-2023