บางเรื่องในการออกแบบห้องสะอาด

ชีวเวชศาสตร์หมายถึงยาที่ผลิตโดยใช้เทคโนโลยีชีวภาพเช่นการเตรียมทางชีวภาพผลิตภัณฑ์ชีวภาพยาชีวภาพ ฯลฯ เนื่องจากความบริสุทธิ์กิจกรรมและความมั่นคงของผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องมั่นใจในระหว่างการผลิตชีวเวชภัณฑ์ ดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัย การออกแบบการก่อสร้างและการดำเนินงานของ Biopharmaceutical GMP Clean Room ต้องการการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP อย่างเข้มงวดรวมถึงการควบคุมความสะอาดของอากาศในห้องสะอาดอุณหภูมิความชื้นความแตกต่างของความดันและพารามิเตอร์อื่น ๆ รวมถึงการจัดการบุคลากรอุปกรณ์วัสดุและของเสีย ในห้องสะอาด ในขณะเดียวกันก็จำเป็นต้องมีเทคโนโลยีและอุปกรณ์ห้องทำความสะอาดขั้นสูงเช่นตัวกรอง HEPA, ฝักบัวอากาศ, ม้านั่งที่สะอาด ฯลฯ ก็จำเป็นต้องใช้เพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพอากาศและระดับจุลินทรีย์ในห้องพักสะอาดตรงตามข้อกำหนด

การออกแบบห้องพักสะอาดของ GMP Pharmaceutical

1. การออกแบบห้องพักสะอาดไม่สามารถตอบสนองความต้องการที่แท้จริงของการผลิต สำหรับโครงการห้องพักสะอาดใหม่หรือโครงการปรับปรุงห้องสะอาดขนาดใหญ่เจ้าของมักจะจ้างสถาบันการออกแบบที่เป็นทางการสำหรับการออกแบบ สำหรับโครงการห้องพักสะอาดขนาดเล็กและขนาดกลางโดยพิจารณาค่าใช้จ่ายเจ้าของมักจะลงนามในสัญญากับ บริษัท วิศวกรรมและ บริษัท วิศวกรรมจะรับผิดชอบงานออกแบบ

2. เพื่อสร้างความสับสนให้กับการทดสอบห้องพักสะอาดการทดสอบประสิทธิภาพห้องพักและการประเมินผลเป็นขั้นตอนที่จำเป็นมากในการวัดว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดการออกแบบ (การทดสอบการยอมรับ) และเพื่อให้แน่ใจว่าสถานะการทำงานปกติของห้องสะอาด (การทดสอบปกติ) เมื่อการก่อสร้างห้องสะอาดเสร็จสมบูรณ์ การทดสอบการยอมรับรวมถึงสองขั้นตอน: การว่าจ้างเสร็จสิ้นและการประเมินที่ครอบคลุมของประสิทธิภาพที่ครอบคลุมของห้องสะอาด

3. ปัญหาในการดำเนินการห้องพักสะอาด

①คุณภาพของอากาศไม่ถึงมาตรฐาน

การดำเนินงานของบุคลากร

③การบำรุงรักษาอุปกรณ์ไม่เหมาะสม

④การทำความสะอาดไม่สมบูรณ์

improper การกำจัดของเสีย

fluence ของปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม

มีพารามิเตอร์ที่สำคัญหลายประการที่จะให้ความสนใจเมื่อออกแบบห้องพักสะอาดของ GMP Pharmaceutical

1. ความสะอาดทางอากาศ

ปัญหาของวิธีการเลือกพารามิเตอร์อย่างถูกต้องในเวิร์กช็อปผลิตภัณฑ์งานฝีมือ ตามผลิตภัณฑ์งานฝีมือที่แตกต่างกันวิธีการเลือกพารามิเตอร์การออกแบบอย่างถูกต้องเป็นปัญหาพื้นฐานในการออกแบบ GMP นำเสนอตัวชี้วัดที่สำคัญนั่นคือระดับความสะอาดทางอากาศ ตารางต่อไปนี้แสดงระดับความสะอาดทางอากาศที่ระบุไว้ใน GMP ปี 1998 ของประเทศของฉัน: ในเวลาเดียวกัน WHO (องค์การอนามัยโลก) และสหภาพยุโรป (สหภาพยุโรป) ทั้งคู่มีข้อกำหนดที่แตกต่างกันสำหรับระดับความสะอาด - ระดับข้างต้นได้ระบุจำนวนขนาดและสถานะของอนุภาคอย่างชัดเจน

จะเห็นได้ว่าความสะอาดของความเข้มข้นของฝุ่นละอองสูงอยู่ในระดับต่ำและความสะอาดของความเข้มข้นของฝุ่นละอองต่ำนั้นสูง ระดับความสะอาดของอากาศเป็นตัวบ่งชี้หลักสำหรับการประเมินสภาพแวดล้อมอากาศที่สะอาด ตัวอย่างเช่นมาตรฐานระดับ 300,000 มาจากข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ใหม่ที่ออกโดยสำนักการแพทย์ ขณะนี้มันไม่เหมาะสมที่จะใช้ในกระบวนการผลิตภัณฑ์หลัก แต่ทำงานได้ดีเมื่อใช้ในห้องเสริมบางห้อง

2. การแลกเปลี่ยนทางอากาศ

จำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศในระบบปรับอากาศทั่วไปเพียง 8 ถึง 10 ครั้งต่อชั่วโมงในขณะที่จำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศในห้องสะอาดอุตสาหกรรมคือ 12 เท่าในระดับต่ำสุดและหลายร้อยเท่าในระดับสูงสุด เห็นได้ชัดว่าความแตกต่างของจำนวนการเปลี่ยนแปลงอากาศทำให้ปริมาณอากาศมีความแตกต่างอย่างมากในการใช้พลังงาน ในการออกแบบบนพื้นฐานของการวางตำแหน่งที่ถูกต้องของความสะอาดจะต้องมั่นใจเวลาแลกเปลี่ยนอากาศที่เพียงพอ มิฉะนั้นผลการดำเนินงานจะไม่เป็นไปตามมาตรฐานความสามารถในการต่อต้านการแทรกแซงของห้องสะอาดจะไม่ดีความสามารถในการทำให้บริสุทธิ์ด้วยตนเองจะยาวขึ้นอย่างต่อเนื่อง

3. ความแตกต่างของความดันคงที่

มีชุดของข้อกำหนดเช่นระยะห่างระหว่างห้องสะอาดในระดับที่แตกต่างกันและห้องพักที่ไม่สะอาดไม่น้อยกว่า 5pa และระยะห่างระหว่างห้องพักที่สะอาดและกลางแจ้งไม่สามารถน้อยกว่า 10pa วิธีการควบคุมความแตกต่างของแรงดันคงที่ส่วนใหญ่จะจัดหาปริมาณอากาศความดันบวกบางอย่าง อุปกรณ์ความดันบวกที่ใช้กันทั่วไปในการออกแบบคือวาล์วความดันตกค้างตัวควบคุมปริมาณอากาศไฟฟ้าแรงดันไฟฟ้าที่แตกต่างกันและชั้นหมาด ๆ อากาศที่ติดตั้งที่ช่องอากาศกลับ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาวิธีการไม่ติดตั้งอุปกรณ์แรงดันบวก แต่ทำให้ปริมาณอากาศจ่ายมีขนาดใหญ่กว่าปริมาณอากาศส่งคืนและปริมาณอากาศไอเสียในระหว่างการว่าจ้างครั้งแรกมักใช้ในการออกแบบและระบบควบคุมอัตโนมัติที่สอดคล้องกันสามารถบรรลุผล เอฟเฟกต์เดียวกัน

4. องค์กรการไหลของอากาศ

รูปแบบการไหลเวียนของอากาศของห้องสะอาดเป็นปัจจัยสำคัญในการรับรองระดับความสะอาด แบบฟอร์มองค์กรการไหลเวียนของอากาศมักจะนำมาใช้ในการออกแบบปัจจุบันขึ้นอยู่กับระดับความสะอาด ตัวอย่างเช่นห้องพักสะอาดชั้น 300,000 มักจะใช้การไหลเวียนของอากาศบนสุดและการส่งคืนสูงสุดการออกแบบห้องทำความสะอาดระดับ 10000 และระดับ 10000 มักจะใช้การไหลเวียนของอากาศด้านบนและการไหลเวียนของอากาศกลับด้านล่าง .

5. อุณหภูมิและความชื้น

นอกเหนือจากเทคโนโลยีพิเศษจากมุมมองของการทำความร้อนการระบายอากาศและเครื่องปรับอากาศส่วนใหญ่ยังคงความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงานนั่นคืออุณหภูมิและความชื้นที่เหมาะสม นอกจากนี้ยังมีตัวชี้วัดหลายตัวที่ควรดึงดูดความสนใจของเราเช่นความเร็วลมตัดขวางของท่อ Tuyere, เสียง, ความเร็วลมตัดขวางของท่อ Tuyere, เสียง, ไฟส่องสว่างและอัตราส่วนของปริมาณอากาศบริสุทธิ์ ฯลฯ แง่มุมเหล่านี้ไม่สามารถเพิกเฉยได้ในการออกแบบ พิจารณา.

การออกแบบห้องพักสะอาดทางชีวเวชภัณฑ์

ห้องพักสะอาดทางชีวภาพส่วนใหญ่แบ่งออกเป็นสองประเภท; ห้องพักสะอาดทางชีวภาพทั่วไปและห้องพักสะอาดด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ นักออกแบบวิศวกรรม HVAC มักจะสัมผัสกับอดีตซึ่งส่วนใหญ่ควบคุมมลพิษของผู้ปฏิบัติงานโดยอนุภาคที่มีชีวิต ในระดับหนึ่งมันเป็นห้องสะอาดอุตสาหกรรมที่เพิ่มกระบวนการทำหมัน สำหรับห้องพักที่สะอาดในอุตสาหกรรมในการออกแบบระบบ HVAC อย่างมืออาชีพวิธีที่สำคัญในการควบคุมระดับความสะอาดคือผ่านการกรองและความดันในเชิงบวก สำหรับห้องพักสะอาดทางชีวภาพนอกเหนือจากการใช้วิธีการเดียวกับห้องสะอาดอุตสาหกรรมแล้วยังจำเป็นต้องพิจารณาด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ บางครั้งจำเป็นต้องใช้แรงกดดันด้านลบเพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ก่อให้เกิดมลพิษต่อสิ่งแวดล้อม