ชีวเภสัชภัณฑ์ หมายถึง ยาที่ผลิตด้วยเทคโนโลยีชีวภาพ เช่น สารปรุงแต่งทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ยาชีวภาพ ฯลฯ เนื่องจากกระบวนการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์จำเป็นต้องรักษาความบริสุทธิ์ ฤทธิ์ และความเสถียรของผลิตภัณฑ์ จึงจำเป็นต้องใช้เทคโนโลยีห้องสะอาดในกระบวนการผลิตเพื่อรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การออกแบบ การก่อสร้าง และการดำเนินงานห้องสะอาดตามมาตรฐาน GMP ของชีวเภสัชภัณฑ์ จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP อย่างเคร่งครัด ซึ่งรวมถึงการควบคุมความสะอาดของอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น ความแตกต่างของความดัน และพารามิเตอร์อื่นๆ ในห้องสะอาด รวมถึงการจัดการบุคลากร อุปกรณ์ วัสดุ และของเสียในห้องสะอาด ขณะเดียวกัน เทคโนโลยีและอุปกรณ์ห้องสะอาดขั้นสูง เช่น แผ่นกรอง HEPA, ฝักบัวอากาศ, โต๊ะทำความสะอาด ฯลฯ ก็เป็นสิ่งจำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพอากาศและระดับจุลินทรีย์ในห้องสะอาดเป็นไปตามข้อกำหนด
การออกแบบห้องคลีนรูมยา GMP
1. การออกแบบห้องคลีนรูมไม่สามารถตอบสนองความต้องการที่แท้จริงของการผลิตได้ สำหรับโครงการห้องคลีนรูมใหม่หรือโครงการปรับปรุงห้องคลีนรูมขนาดใหญ่ เจ้าของโครงการมักจะจ้างสถาบันออกแบบอย่างเป็นทางการให้ออกแบบ สำหรับโครงการห้องคลีนรูมขนาดเล็กและขนาดกลาง เมื่อพิจารณาถึงต้นทุนแล้ว เจ้าของโครงการมักจะเซ็นสัญญากับบริษัทวิศวกรรม ซึ่งบริษัทวิศวกรรมจะเป็นผู้รับผิดชอบงานออกแบบ
2. เพื่อสับสนวัตถุประสงค์ของการทดสอบห้องคลีนรูม การทดสอบประสิทธิภาพและการประเมินประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมจึงเป็นขั้นตอนที่จำเป็นอย่างยิ่งในการวัดว่าเป็นไปตามข้อกำหนดการออกแบบหรือไม่ (การทดสอบเพื่อการยอมรับ) และเพื่อให้มั่นใจว่าห้องคลีนรูมอยู่ในสภาพการทำงานปกติ (การทดสอบปกติ) เมื่อการก่อสร้างห้องคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์ การทดสอบเพื่อการยอมรับประกอบด้วยสองขั้นตอน ได้แก่ การตรวจสอบและทดสอบประสิทธิภาพโดยรวมของห้องคลีนรูม
3. ปัญหาในการดำเนินงานห้องคลีนรูม
①คุณภาพอากาศไม่ได้มาตรฐาน
②การดำเนินการของบุคลากรที่ไม่ปกติ
③การบำรุงรักษาอุปกรณ์ไม่ทันเวลา
④การทำความสะอาดที่ไม่สมบูรณ์
⑤การกำจัดขยะที่ไม่เหมาะสม
⑥อิทธิพลของปัจจัยสิ่งแวดล้อม
มีพารามิเตอร์สำคัญหลายประการที่ต้องใส่ใจเมื่อออกแบบห้องคลีนรูมยา GMP
1. ความสะอาดของอากาศ
ปัญหาในการเลือกพารามิเตอร์ที่ถูกต้องในเวิร์กช็อปผลิตภัณฑ์งานฝีมือ การเลือกพารามิเตอร์การออกแบบที่ถูกต้องเป็นประเด็นพื้นฐานในการออกแบบตามผลิตภัณฑ์งานฝีมือแต่ละชนิด GMP ได้กำหนดตัวชี้วัดที่สำคัญ นั่นคือ ระดับความสะอาดของอากาศ ตารางต่อไปนี้แสดงระดับความสะอาดของอากาศตาม GMP ปี 1998 ของประเทศฉัน: ในขณะเดียวกัน WHO (องค์การอนามัยโลก) และ EU (สหภาพยุโรป) ต่างก็มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระดับความสะอาดที่แตกต่างกัน ระดับข้างต้นได้ระบุจำนวน ขนาด และสถานะของอนุภาคไว้อย่างชัดเจน
จะเห็นได้ว่าค่าความสะอาดของฝุ่นละอองที่มีความเข้มข้นสูงนั้นต่ำ ในขณะที่ค่าความสะอาดของฝุ่นละอองที่มีความเข้มข้นต่ำนั้นสูง ระดับความสะอาดของอากาศเป็นตัวชี้วัดหลักในการประเมินสภาพแวดล้อมของอากาศที่สะอาด ยกตัวอย่างเช่น มาตรฐานระดับ 300,000 มาจากข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ใหม่ที่ออกโดยสำนักงานการแพทย์ ปัจจุบันยังไม่เหมาะสมที่จะใช้ในกระบวนการผลิตหลัก แต่กลับมีประสิทธิภาพดีเมื่อใช้ในห้องเสริมบางห้อง
2. การแลกเปลี่ยนอากาศ
จำนวนการเปลี่ยนถ่ายอากาศในระบบปรับอากาศทั่วไปมีเพียง 8-10 ครั้งต่อชั่วโมง ในขณะที่จำนวนการเปลี่ยนถ่ายอากาศในห้องคลีนรูมอุตสาหกรรมอยู่ที่ 12 ครั้งในระดับต่ำสุด และหลายร้อยครั้งในระดับสูงสุด เห็นได้ชัดว่าความแตกต่างของจำนวนการเปลี่ยนถ่ายอากาศทำให้ปริมาณอากาศมีการใช้พลังงานที่แตกต่างกันอย่างมาก ในการออกแบบ จำเป็นต้องคำนึงถึงตำแหน่งที่ถูกต้องของความสะอาด เพื่อให้แน่ใจว่ามีเวลาแลกเปลี่ยนอากาศที่เพียงพอ มิฉะนั้น ผลการดำเนินงานจะไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ความสามารถในการป้องกันการรบกวนของห้องคลีนรูมจะต่ำ ความสามารถในการฟอกอากาศด้วยตนเองจะยาวนานขึ้นตามไปด้วย และปัญหาต่างๆ ที่เกิดขึ้นจะมีน้ำหนักมากกว่าผลลัพธ์ที่ได้
3. ความแตกต่างของแรงดันสถิต
มีข้อกำหนดหลายประการ เช่น ระยะห่างระหว่างห้องสะอาดที่มีระดับต่างกันและห้องที่ไม่สะอาดต้องไม่น้อยกว่า 5 ปาสกาล และระยะห่างระหว่างห้องสะอาดกับภายนอกต้องไม่น้อยกว่า 10 ปาสกาล วิธีการควบคุมความแตกต่างของแรงดันสถิตส่วนใหญ่คือการจ่ายลมที่มีปริมาตรแรงดันบวกที่กำหนด อุปกรณ์แรงดันบวกที่นิยมใช้ในการออกแบบ ได้แก่ วาล์วแรงดันตกค้าง ตัวควบคุมปริมาตรลมไฟฟ้าแรงดันต่าง และชั้นลดแรงสั่นสะเทือนที่ติดตั้งที่ทางออกของลมกลับ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา มักใช้วิธีการออกแบบโดยไม่ติดตั้งอุปกรณ์แรงดันบวก แต่ทำให้ปริมาตรลมที่จ่ายมากกว่าปริมาตรลมกลับและปริมาตรลมออกในช่วงเริ่มต้นการใช้งาน และระบบควบคุมอัตโนมัติที่เกี่ยวข้องก็สามารถให้ผลลัพธ์เดียวกันได้เช่นกัน
4. การจัดการการไหลเวียนของอากาศ
รูปแบบการจัดระเบียบการไหลเวียนของอากาศในห้องคลีนรูมเป็นปัจจัยสำคัญในการรับรองระดับความสะอาด รูปแบบการจัดระเบียบการไหลเวียนของอากาศที่มักใช้ในการออกแบบปัจจุบันจะพิจารณาจากระดับความสะอาด ตัวอย่างเช่น ห้องคลีนรูมระดับ 300,000 มักใช้การไหลเวียนของอากาศแบบป้อนจากด้านบนและแบบส่งกลับด้านบน การออกแบบห้องคลีนรูมระดับ 100,000 และ 10,000 มักใช้การไหลเวียนของอากาศด้านบนและการไหลเวียนของอากาศแบบส่งกลับด้านล่าง ส่วนห้องคลีนรูมระดับสูงขึ้นจะใช้การไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียวในแนวนอนหรือแนวตั้ง
5. อุณหภูมิและความชื้น
นอกจากเทคโนโลยีพิเศษแล้ว ในมุมมองของระบบทำความร้อน ระบายอากาศ และปรับอากาศ สิ่งสำคัญคือการรักษาความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงาน นั่นคือ อุณหภูมิและความชื้นที่เหมาะสม นอกจากนี้ ยังมีตัวบ่งชี้หลายประการที่ควรให้ความสนใจ เช่น ความเร็วลมหน้าตัดของท่อลม เสียง ความเร็วลมหน้าตัดของท่อลม เสียง แสงสว่าง และอัตราส่วนของปริมาณอากาศบริสุทธิ์ เป็นต้น ซึ่งไม่ควรมองข้ามปัจจัยเหล่านี้ในการออกแบบ
การออกแบบห้องคลีนรูมทางชีวเภสัชกรรม
ห้องคลีนรูมชีวภาพแบ่งออกเป็นสองประเภทหลักๆ คือ ห้องคลีนรูมชีวภาพทั่วไป และห้องคลีนรูมชีวภาพเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ นักออกแบบวิศวกรรม HVAC มักจะสัมผัสกับห้องคลีนรูมชีวภาพ ซึ่งส่วนใหญ่ควบคุมมลพิษจากอนุภาคที่มีชีวิตของผู้ปฏิบัติงาน ในระดับหนึ่ง ห้องคลีนรูมอุตสาหกรรมเป็นห้องคลีนรูมที่เพิ่มกระบวนการฆ่าเชื้อเข้าไปด้วย สำหรับห้องคลีนรูมอุตสาหกรรม ในการออกแบบระบบ HVAC อย่างมืออาชีพ วิธีการสำคัญในการควบคุมระดับความสะอาดคือการกรองและแรงดันบวก สำหรับห้องคลีนรูมชีวภาพ นอกจากการใช้วิธีการเดียวกันกับห้องคลีนรูมอุตสาหกรรมแล้ว ยังจำเป็นต้องคำนึงถึงความปลอดภัยทางชีวภาพด้วย บางครั้งจำเป็นต้องใช้แรงดันลบเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์ไม่ให้ก่อมลพิษต่อสิ่งแวดล้อม
เวลาโพสต์: 25 ธันวาคม 2566