ประเด็นสำคัญบางประการในการออกแบบห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP สำหรับอุตสาหกรรมยา

ยาชีววัตถุหมายถึงยาที่ผลิตโดยใช้เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น สารเตรียมทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ ยาชีวภาพ เป็นต้น เนื่องจากความบริสุทธิ์ ประสิทธิภาพ และความเสถียรของผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบในระหว่างการผลิตยาชีววัตถุ จึงจำเป็นต้องใช้เทคโนโลยีห้องปลอดเชื้อในกระบวนการผลิตเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การออกแบบ การก่อสร้าง และการดำเนินงานของห้องปลอดเชื้อ GMP สำหรับยาชีววัตถุต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP อย่างเคร่งครัด รวมถึงการควบคุมความสะอาดของอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น ความแตกต่างของความดัน และพารามิเตอร์อื่นๆ ในห้องปลอดเชื้อ ตลอดจนการจัดการบุคลากร อุปกรณ์ วัสดุ และของเสียในห้องปลอดเชื้อ ในขณะเดียวกัน เทคโนโลยีและอุปกรณ์ห้องปลอดเชื้อขั้นสูง เช่น ตัวกรอง HEPA เครื่องอาบอากาศ โต๊ะปลอดเชื้อ เป็นต้น ก็มีความจำเป็นเช่นกันเพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพอากาศและระดับจุลินทรีย์ในห้องปลอดเชื้อเป็นไปตามข้อกำหนด

การออกแบบห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาตามมาตรฐาน GMP

1. การออกแบบห้องคลีนรูมอาจไม่สามารถตอบสนองความต้องการที่แท้จริงของการผลิตได้ สำหรับโครงการห้องคลีนรูมใหม่หรือโครงการปรับปรุงห้องคลีนรูมขนาดใหญ่ เจ้าของมักจะว่าจ้างสถาบันออกแบบอย่างเป็นทางการเพื่อทำการออกแบบ สำหรับโครงการห้องคลีนรูมขนาดเล็กและขนาดกลาง เมื่อพิจารณาถึงต้นทุน เจ้าของมักจะทำสัญญากับบริษัทวิศวกรรม และบริษัทวิศวกรรมจะเป็นผู้รับผิดชอบงานออกแบบ

2. เพื่อไม่ให้เกิดความสับสนเกี่ยวกับวัตถุประสงค์ของการทดสอบห้องปลอดเชื้อ การทดสอบและประเมินประสิทธิภาพของห้องปลอดเชื้อเป็นขั้นตอนที่จำเป็นอย่างยิ่งในการวัดว่าตรงตามข้อกำหนดการออกแบบหรือไม่ (การทดสอบการยอมรับ) และเพื่อให้แน่ใจว่าห้องปลอดเชื้ออยู่ในสถานะการทำงานปกติ (การทดสอบปกติ) เมื่อการก่อสร้างห้องปลอดเชื้อเสร็จสมบูรณ์ การทดสอบการยอมรับประกอบด้วยสองขั้นตอน ได้แก่ การทดสอบการใช้งานเมื่อเสร็จสมบูรณ์ และการประเมินประสิทธิภาพโดยรวมของห้องปลอดเชื้ออย่างครอบคลุม

3. ปัญหาในการปฏิบัติงานในห้องปลอดเชื้อ

①คุณภาพอากาศไม่ได้มาตรฐาน

② การปฏิบัติงานของบุคลากรที่ไม่เป็นไปตามระเบียบ

③การบำรุงรักษาอุปกรณ์ไม่ได้ดำเนินการอย่างทันท่วงที

④การทำความสะอาดไม่ทั่วถึง

⑤การทิ้งขยะอย่างไม่เหมาะสม

⑥อิทธิพลของปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม

มีพารามิเตอร์สำคัญหลายประการที่ต้องพิจารณาเมื่อออกแบบห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP สำหรับอุตสาหกรรมยา

1. ความสะอาดของอากาศ

ปัญหาเกี่ยวกับการเลือกพารามิเตอร์ที่ถูกต้องในโรงงานผลิตสินค้าหัตถกรรมนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่ง การเลือกพารามิเตอร์การออกแบบที่ถูกต้องตามประเภทของสินค้าหัตถกรรมนั้นเป็นประเด็นพื้นฐานในการออกแบบ มาตรฐาน GMP ได้กำหนดตัวชี้วัดที่สำคัญไว้ นั่นคือ ระดับความสะอาดของอากาศ ตารางต่อไปนี้แสดงระดับความสะอาดของอากาศที่ระบุไว้ในมาตรฐาน GMP ปี 1998 ของประเทศเรา ในขณะเดียวกัน องค์การอนามัยโลก (WHO) และสหภาพยุโรป (EU) ต่างก็มีข้อกำหนดที่แตกต่างกันสำหรับระดับความสะอาด ระดับข้างต้นได้ระบุจำนวน ขนาด และสถานะของอนุภาคไว้อย่างชัดเจน

จะเห็นได้ว่า ระดับความสะอาดของอากาศที่มีความเข้มข้นของฝุ่นสูงนั้นต่ำ และระดับความสะอาดของอากาศที่มีความเข้มข้นของฝุ่นต่ำนั้นสูง ระดับความสะอาดของอากาศเป็นตัวชี้วัดหลักในการประเมินสภาพแวดล้อมที่มีอากาศสะอาด ตัวอย่างเช่น มาตรฐานระดับ 300,000 มาจากข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ใหม่ที่ออกโดยสำนักงานการแพทย์ ปัจจุบันยังไม่เหมาะสมที่จะใช้ในกระบวนการผลิตหลัก แต่ใช้ได้ดีเมื่อใช้ในห้องเสริมบางห้อง

2. การแลกเปลี่ยนอากาศ

ระบบปรับอากาศทั่วไปมีการเปลี่ยนถ่ายอากาศเพียง 8-10 ครั้งต่อชั่วโมง ในขณะที่ห้องปลอดเชื้อในระดับอุตสาหกรรมมีการเปลี่ยนถ่ายอากาศถึง 12 ครั้งต่อชั่วโมงในระดับต่ำสุด และหลายร้อยครั้งต่อชั่วโมงในระดับสูงสุด เห็นได้ชัดว่าความแตกต่างของจำนวนการเปลี่ยนถ่ายอากาศส่งผลให้ปริมาณอากาศและปริมาณการใช้พลังงานแตกต่างกันอย่างมาก ในการออกแบบ นอกเหนือจากการกำหนดตำแหน่งความสะอาดอย่างแม่นยำแล้ว ต้องมั่นใจได้ว่ามีจำนวนการเปลี่ยนถ่ายอากาศที่เพียงพอ มิเช่นนั้น ผลการทำงานจะไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ความสามารถในการต้านทานการรบกวนของห้องปลอดเชื้อจะลดลง ความสามารถในการทำความสะอาดตัวเองจะยาวนานขึ้น และปัญหาต่างๆ จะมากกว่าผลประโยชน์ที่ได้รับ

3. ความแตกต่างของความดันสถิต

มีข้อกำหนดหลายประการ เช่น ระยะห่างระหว่างห้องปลอดเชื้อระดับต่างๆ กับห้องที่ไม่ปลอดเชื้อต้องไม่น้อยกว่า 5 Pa และระยะห่างระหว่างห้องปลอดเชื้อกับภายนอกอาคารต้องไม่น้อยกว่า 10 Pa วิธีการควบคุมความแตกต่างของความดันสถิตส่วนใหญ่คือการจ่ายปริมาณอากาศที่มีความดันบวกในปริมาณที่กำหนด อุปกรณ์สร้างความดันบวกที่นิยมใช้ในการออกแบบ ได้แก่ วาล์วความดันตกค้าง ตัวควบคุมปริมาณอากาศไฟฟ้าแบบความดันแตกต่าง และชั้นลดแรงสั่นสะเทือนของอากาศที่ติดตั้งที่ช่องระบายอากาศกลับ ในช่วงไม่กี่ปีมานี้ วิธีการที่ไม่ต้องติดตั้งอุปกรณ์สร้างความดันบวก แต่ทำให้ปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าไปมากกว่าปริมาณอากาศที่ไหลกลับและปริมาณอากาศที่ระบายออกในช่วงเริ่มต้นการใช้งาน มักถูกนำมาใช้ในการออกแบบ และระบบควบคุมอัตโนมัติที่เกี่ยวข้องก็สามารถให้ผลลัพธ์เดียวกันได้เช่นกัน

4. การจัดระเบียบการไหลเวียนของอากาศ

รูปแบบการจัดระเบียบการไหลเวียนของอากาศในห้องปลอดเชื้อเป็นปัจจัยสำคัญในการรับรองระดับความสะอาด รูปแบบการจัดระเบียบการไหลเวียนของอากาศที่มักใช้ในการออกแบบปัจจุบันนั้นกำหนดตามระดับความสะอาด ตัวอย่างเช่น ห้องปลอดเชื้อระดับ 300,000 มักใช้การไหลเวียนของอากาศแบบป้อนเข้าด้านบนและไหลกลับด้านบน ห้องปลอดเชื้อระดับ 100,000 และระดับ 10,000 มักใช้การไหลเวียนของอากาศจากด้านบนและไหลกลับด้านล่าง และห้องปลอดเชื้อระดับสูงกว่านั้นจะใช้การไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียวในแนวนอนหรือแนวตั้ง

5. อุณหภูมิและความชื้น

นอกเหนือจากเทคโนโลยีพิเศษแล้ว จากมุมมองของการทำความร้อน การระบายอากาศ และการปรับอากาศ สิ่งสำคัญคือการรักษาระดับความสะดวกสบายของผู้ใช้งาน นั่นคือ อุณหภูมิและความชื้นที่เหมาะสม นอกจากนี้ยังมีตัวชี้วัดหลายประการที่ควรให้ความสนใจ เช่น ความเร็วลมตามแนวขวางของท่อลม ระดับเสียง ความสว่าง และอัตราส่วนปริมาตรอากาศบริสุทธิ์ เป็นต้น แง่มุมเหล่านี้ไม่ควรมองข้ามในการออกแบบ

การออกแบบห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์

ห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพแบ่งออกเป็นสองประเภทหลัก ได้แก่ ห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพทั่วไปและห้องปลอดเชื้อเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ วิศวกรออกแบบระบบปรับอากาศมักคุ้นเคยกับประเภทแรก ซึ่งส่วนใหญ่ควบคุมการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ต่อผู้ปฏิบัติงาน ในระดับหนึ่งก็คือห้องปลอดเชื้อทางอุตสาหกรรมที่เพิ่มกระบวนการฆ่าเชื้อเข้าไป สำหรับห้องปลอดเชื้อทางอุตสาหกรรม ในการออกแบบระบบปรับอากาศอย่างมืออาชีพ วิธีสำคัญในการควบคุมระดับความสะอาดคือการใช้การกรองและแรงดันบวก สำหรับห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพ นอกจากการใช้วิธีการเดียวกันกับห้องปลอดเชื้อทางอุตสาหกรรมแล้ว ยังจำเป็นต้องพิจารณาด้านความปลอดภัยทางชีวภาพด้วย บางครั้งจำเป็นต้องใช้แรงดันลบเพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ปนเปื้อนสิ่งแวดล้อม