อุตสาหกรรมห้องสะอาดต่างๆ และลักษณะความสะอาดที่เกี่ยวข้อง

อุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์:

ด้วยการพัฒนาคอมพิวเตอร์ ไมโครอิเล็กทรอนิกส์ และเทคโนโลยีสารสนเทศ อุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์มีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว และเทคโนโลยีห้องสะอาดก็ถูกขับเคลื่อนเช่นกัน ในเวลาเดียวกัน ได้มีการหยิบยกข้อกำหนดที่สูงขึ้นสำหรับการออกแบบห้องคลีนรูม การออกแบบห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ถือเป็นเทคโนโลยีที่ครอบคลุม มีเพียงความเข้าใจอย่างถ่องแท้ถึงคุณลักษณะการออกแบบของห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และการออกแบบที่เหมาะสมเท่านั้นจึงจะสามารถลดอัตราข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิตได้

ลักษณะของห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์:

ข้อกำหนดระดับความสะอาดอยู่ในระดับสูง และมีการควบคุมปริมาณอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น ความแตกต่างของความดัน และไอเสียของอุปกรณ์ตามความจำเป็น การส่องสว่างและความเร็วลมของส่วนห้องคลีนรูมจะถูกควบคุมตามการออกแบบหรือข้อกำหนด นอกจากนี้ ห้องคลีนรูมประเภทนี้ยังมีข้อกำหนดด้านไฟฟ้าสถิตที่เข้มงวดอย่างยิ่ง ข้อกำหนดด้านความชื้นมีความรุนแรงเป็นพิเศษ เนื่องจากไฟฟ้าสถิตเกิดขึ้นได้ง่ายในโรงงานที่แห้งเกินไป จึงทำให้เกิดความเสียหายต่อการรวม CMOS โดยทั่วไปแล้ว ควรควบคุมอุณหภูมิของโรงงานอิเล็กทรอนิกส์ไว้ที่ประมาณ 22°C และความชื้นสัมพัทธ์ควรอยู่ระหว่าง 50-60% (มีข้อกำหนดด้านอุณหภูมิและความชื้นที่เกี่ยวข้องสำหรับห้องปลอดเชื้อพิเศษ) ขณะนี้สามารถกำจัดไฟฟ้าสถิตได้อย่างมีประสิทธิภาพและผู้คนยังรู้สึกสบายใจอีกด้วย เวิร์คช็อปการผลิตชิป ห้องคลีนรูมวงจรรวม และเวิร์กช็อปการผลิตดิสก์เป็นองค์ประกอบสำคัญของห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมการผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ เนื่องจากผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์มีข้อกำหนดที่เข้มงวดอย่างยิ่งเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมและคุณภาพของอากาศภายในอาคารในระหว่างการผลิตและการผลิต ผลิตภัณฑ์จึงมุ่งเน้นไปที่การควบคุมอนุภาคและฝุ่นที่ลอยอยู่เป็นหลัก และยังมีกฎระเบียบที่เข้มงวดเกี่ยวกับอุณหภูมิ ความชื้น ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ เสียง ฯลฯ ของสิ่งแวดล้อม .

1. ระดับเสียง (สภาวะว่างเปล่า) ในห้องสะอาดคลาส 10,000 ของโรงงานผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์: ไม่ควรเกิน 65dB (A)

2. อัตราส่วนความครอบคลุมทั้งหมดของห้องคลีนรูมการไหลแนวตั้งในโรงงานผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ไม่ควรน้อยกว่า 60% และห้องคลีนรูมการไหลทิศทางเดียวแนวนอนไม่ควรน้อยกว่า 40% มิฉะนั้นจะเป็นการไหลทิศทางเดียวบางส่วน

3. ความแตกต่างของแรงดันสถิตระหว่างห้องคลีนรูมและภายนอกอาคารของโรงงานผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ไม่ควรน้อยกว่า 10Pa และความแตกต่างของแรงดันสถิตระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ที่ไม่สะอาดที่มีความสะอาดของอากาศที่แตกต่างกันไม่ควรน้อยกว่า 5Pa .

4. ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ในห้องสะอาดคลาส 10,000 ของอุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ควรมีปริมาณสูงสุดจากสองรายการต่อไปนี้:

1 ชดเชยผลรวมของปริมาตรไอเสียภายในอาคารและปริมาณอากาศบริสุทธิ์ที่จำเป็นเพื่อรักษาค่าความดันบวกภายในอาคาร

2) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปริมาณอากาศบริสุทธิ์ที่จ่ายให้กับห้องสะอาดต่อคนต่อชั่วโมงไม่น้อยกว่า 40 ลบ.ม.

3 เครื่องทำความร้อนของระบบปรับอากาศบริสุทธิ์ในห้องสะอาดในอุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ควรติดตั้งอากาศบริสุทธิ์และการป้องกันการปิดเครื่องเกินอุณหภูมิ หากใช้การทำความชื้นแบบจุด ควรตั้งค่าการป้องกันแบบไม่ใช้น้ำ ในพื้นที่เย็น ระบบอากาศบริสุทธิ์ควรติดตั้งมาตรการป้องกันการแข็งตัว ปริมาณการจ่ายอากาศของห้องคลีนรูมควรใช้ค่าสูงสุดของสามรายการต่อไปนี้: ปริมาณการจ่ายอากาศเพื่อให้แน่ใจว่าระดับความสะอาดของอากาศของห้องคลีนรูมของโรงงานผลิตอิเล็กทรอนิกส์ ปริมาณการจ่ายอากาศของห้องคลีนรูมของโรงงานอิเล็กทรอนิกส์ถูกกำหนดตามการคำนวณภาระความร้อนและความชื้น ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ที่จ่ายให้กับห้องคลีนรูมของโรงงานผลิตอิเล็กทรอนิกส์

 

อุตสาหกรรมการผลิตชีวภาพ:

ลักษณะของโรงงานชีวเภสัชภัณฑ์:

1. ห้องคลีนรูมชีวเวชภัณฑ์ไม่เพียงแต่มีต้นทุนอุปกรณ์สูง กระบวนการผลิตที่ซับซ้อน มีข้อกำหนดสูงสำหรับระดับความสะอาดและความปลอดเชื้อ แต่ยังมีข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับคุณภาพของบุคลากรด้านการผลิตอีกด้วย

2. อันตรายทางชีวภาพที่อาจเกิดขึ้นจะปรากฏในกระบวนการผลิต ซึ่งส่วนใหญ่เป็นความเสี่ยงในการติดเชื้อ แบคทีเรียที่ตายแล้วหรือเซลล์ที่ตายแล้วและส่วนประกอบ หรือการเผาผลาญต่อร่างกายมนุษย์และสิ่งมีชีวิตอื่นๆ ความเป็นพิษ การแพ้และปฏิกิริยาทางชีวภาพอื่นๆ ความเป็นพิษของผลิตภัณฑ์ การแพ้ และปฏิกิริยาทางชีวภาพอื่นๆ สิ่งแวดล้อม ผลกระทบ

พื้นที่สะอาด: ห้อง (พื้นที่) ที่ต้องควบคุมฝุ่นละอองและการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในสิ่งแวดล้อม โครงสร้างอาคาร อุปกรณ์ และการใช้งานมีหน้าที่ป้องกันการนำเข้า การสร้าง และการกักเก็บมลพิษในพื้นที่

แอร์ล็อค: พื้นที่แยกที่มีประตูตั้งแต่สองบานขึ้นไประหว่างห้องตั้งแต่สองห้องขึ้นไป (เช่น ห้องที่มีระดับความสะอาดต่างกัน) วัตถุประสงค์ของการตั้งค่าแอร์ล็อคคือเพื่อควบคุมการไหลเวียนของอากาศเมื่อมีผู้คนหรือวัสดุเข้าและออกจากแอร์ล็อค แอร์ล็อคแบ่งออกเป็นแอร์ล็อคสำหรับบุคลากรและแอร์ล็อคแบบวัสดุ

ลักษณะพื้นฐานของห้องสะอาดของชีวเภสัชภัณฑ์: ฝุ่นละอองและจุลินทรีย์จะต้องเป็นวัตถุของการควบคุมสิ่งแวดล้อม ความสะอาดของโรงผลิตยาแบ่งออกเป็นสี่ระดับ: คลาสท้องถิ่น 100, คลาส 1000, คลาส 10000 และคลาส 30000 ภายใต้พื้นหลังของคลาส 100 หรือคลาส 10000

อุณหภูมิห้องสะอาด: โดยไม่มีข้อกำหนดพิเศษ อยู่ที่ 18~26 องศา และควบคุมความชื้นสัมพัทธ์ที่ 45%~65% การควบคุมมลพิษในโรงงานสะอาดทางชีวเภสัชภัณฑ์: การควบคุมแหล่งกำเนิดมลพิษ การควบคุมกระบวนการแพร่กระจาย และการควบคุมการปนเปื้อนข้าม เทคโนโลยีหลักของยารักษาโรคคลีนรูมคือการควบคุมฝุ่นและจุลินทรีย์เป็นหลัก จุลินทรีย์มีความสำคัญสูงสุดในการควบคุมสิ่งแวดล้อมในห้องปลอดเชื้อ เนื่องจากเป็นมลพิษ มลพิษที่สะสมในอุปกรณ์และท่อในพื้นที่สะอาดของโรงงานผลิตยาสามารถปนเปื้อนยาได้โดยตรง แต่ไม่ส่งผลต่อการทดสอบความสะอาด ระดับความสะอาดไม่เหมาะสำหรับการระบุคุณสมบัติทางกายภาพ เคมี กัมมันตภาพรังสี และที่สำคัญของอนุภาคแขวนลอย ไม่คุ้นเคยกับกระบวนการผลิตยา สาเหตุของมลพิษ และสถานที่ที่สารมลพิษสะสม และวิธีการ และมาตรฐานการประเมินในการกำจัดสารมลพิษ

สถานการณ์ต่อไปนี้เป็นเรื่องปกติในการเปลี่ยนแปลงเทคโนโลยี GMP ของโรงงานผลิตยา:

เนื่องจากความเข้าใจผิดเกี่ยวกับการรับรู้เชิงอัตวิสัย การประยุกต์ใช้เทคโนโลยีสะอาดในกระบวนการควบคุมมลพิษจึงไม่เอื้ออำนวย และในที่สุด โรงงานผลิตยาบางแห่งก็ได้ลงทุนอย่างมากในการเปลี่ยนแปลง แต่คุณภาพของยายังไม่ได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญ

การออกแบบและการก่อสร้างโรงงานผลิตยาสะอาด การผลิตและติดตั้งอุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกในโรงงาน คุณภาพของวัตถุดิบและวัสดุเสริมและวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในการผลิต และการดำเนินการตามขั้นตอนการควบคุมที่ไม่พึงประสงค์สำหรับคนสะอาดและสิ่งอำนวยความสะดวกที่สะอาด จะส่งผลต่อคุณภาพสินค้า สาเหตุที่ส่งผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ในการก่อสร้างคือมีปัญหาในลิงค์ควบคุมกระบวนการและมีอันตรายที่ซ่อนอยู่ระหว่างขั้นตอนการติดตั้งและการก่อสร้างดังนี้

1 ผนังด้านในของท่ออากาศของระบบปรับอากาศบริสุทธิ์ไม่สะอาด การเชื่อมต่อไม่แน่น และอัตราการรั่วไหลของอากาศใหญ่เกินไป

โครงสร้างโครงสร้างตู้แผ่นเหล็กสีไม่แน่น มาตรการปิดผนึกระหว่างห้องสะอาดและชั้นลอยด้านเทคนิค (เพดาน) ไม่เหมาะสม และประตูที่ปิดไม่แน่นหนา

3 โปรไฟล์การตกแต่งและท่อส่งกระบวนการก่อให้เกิดมุมที่ตายแล้วและการสะสมของฝุ่นในห้องสะอาด

④ สถานที่บางแห่งไม่ได้สร้างขึ้นตามข้อกำหนดการออกแบบ และไม่สามารถตอบสนองข้อกำหนดและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง

⑤ คุณภาพของยาแนวที่ใช้ไม่ได้มาตรฐาน หลุดง่าย และเสื่อมสภาพ

⑥ เชื่อมต่อทางเดินแผ่นเหล็กสีส่งคืนและไอเสียและฝุ่นเข้าสู่ท่ออากาศส่งคืนจากไอเสีย

⑦ การเชื่อมผนังด้านในไม่ได้เกิดขึ้นเมื่อเชื่อมท่อสุขาภิบาลสแตนเลสเช่นน้ำบริสุทธิ์และน้ำฉีด

⑧ เช็ควาล์วท่ออากาศไม่ทำงาน และอากาศไหลย้อนกลับทำให้เกิดมลภาวะ

⑨ คุณภาพการติดตั้งระบบระบายน้ำไม่ได้มาตรฐาน และชั้นวางท่อและอุปกรณ์เสริมสะสมฝุ่นได้ง่าย

⑩ การตั้งค่าความแตกต่างของแรงดันของห้องคลีนรูมนั้นไม่มีเงื่อนไขและไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของกระบวนการผลิต

 

อุตสาหกรรมการพิมพ์และบรรจุภัณฑ์:

ด้วยการพัฒนาของสังคม ผลิตภัณฑ์ของอุตสาหกรรมการพิมพ์และอุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์ก็มีการปรับปรุงเช่นกัน อุปกรณ์การพิมพ์ขนาดใหญ่ได้เข้าสู่ห้องสะอาดแล้ว ซึ่งสามารถปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์พิมพ์ได้อย่างมาก และเพิ่มอัตราผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองได้อย่างมาก นี่เป็นการบูรณาการที่ดีที่สุดของอุตสาหกรรมการทำให้บริสุทธิ์และอุตสาหกรรมการพิมพ์ การพิมพ์ส่วนใหญ่สะท้อนถึงอุณหภูมิและความชื้นของผลิตภัณฑ์ในสภาพแวดล้อมของพื้นที่เคลือบ จำนวนอนุภาคฝุ่น และมีบทบาทสำคัญในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และอัตราที่เหมาะสมโดยตรง อุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์สะท้อนให้เห็นเป็นหลักในอุณหภูมิและความชื้นของสภาพแวดล้อมในอวกาศ จำนวนฝุ่นละอองในอากาศ และคุณภาพน้ำในบรรจุภัณฑ์อาหารและบรรจุภัณฑ์ยา แน่นอนว่าขั้นตอนการปฏิบัติงานที่ได้มาตรฐานของบุคลากรฝ่ายผลิตก็มีความสำคัญเช่นกัน

การฉีดพ่นแบบไร้ฝุ่นเป็นเวิร์กช็อปการผลิตแบบปิดอิสระที่ประกอบด้วยแผงแซนวิชเหล็ก ซึ่งสามารถกรองมลภาวะของสภาพแวดล้อมทางอากาศที่ไม่ดีต่อผลิตภัณฑ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และลดฝุ่นในพื้นที่ฉีดพ่นและอัตราข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ การประยุกต์ใช้เทคโนโลยีไร้ฝุ่นช่วยปรับปรุงคุณภาพรูปลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ เช่น ทีวี/คอมพิวเตอร์ เปลือกโทรศัพท์มือถือ ดีวีดี/วีซีดี คอนโซลเกม เครื่องบันทึกวิดีโอ คอมพิวเตอร์พกพา PDA เปลือกกล้อง เครื่องเสียง เครื่องเป่าผม MD การแต่งหน้า ,ของเล่นและชิ้นงานอื่นๆ กระบวนการ: พื้นที่ในการโหลด → การกำจัดฝุ่นด้วยตนเอง → การกำจัดฝุ่นด้วยไฟฟ้าสถิต → การฉีดพ่นด้วยตนเอง/อัตโนมัติ → พื้นที่การอบแห้ง → พื้นที่การบ่มสี UV → พื้นที่ทำความเย็น → พื้นที่การพิมพ์สกรีน → พื้นที่ตรวจสอบคุณภาพ → พื้นที่รับ

เพื่อพิสูจน์ว่าการประชุมเชิงปฏิบัติการไร้ฝุ่นสำหรับบรรจุภัณฑ์อาหารทำงานได้น่าพอใจ จะต้องพิสูจน์ว่าตรงตามข้อกำหนดของเกณฑ์ต่อไปนี้:

1 ปริมาณอากาศของเวิร์กช็อปปลอดฝุ่นของบรรจุภัณฑ์อาหารเพียงพอที่จะเจือจางหรือกำจัดมลพิษที่เกิดขึ้นภายในอาคาร

2 อากาศในโรงงานปลอดฝุ่นบรรจุภัณฑ์อาหารไหลจากพื้นที่สะอาดไปยังพื้นที่ที่มีความสะอาดไม่ดี การไหลของอากาศที่ปนเปื้อนจะลดลง และทิศทางการไหลของอากาศที่ประตูและในอาคารภายในอาคารถูกต้อง

3 การจ่ายอากาศของเวิร์กช็อปปลอดฝุ่นสำหรับบรรจุภัณฑ์อาหารจะไม่เพิ่มมลภาวะภายในอาคารอย่างมีนัยสำคัญ

④ สถานะการเคลื่อนไหวของอากาศภายในอาคารในเวิร์กช็อปปลอดฝุ่นสำหรับบรรจุภัณฑ์อาหารช่วยให้มั่นใจได้ว่าไม่มีพื้นที่รวมตัวที่มีความเข้มข้นสูงในห้องปิด หากห้องคลีนรูมตรงตามข้อกำหนดของเกณฑ์ข้างต้น ก็สามารถวัดความเข้มข้นของอนุภาคหรือความเข้มข้นของจุลินทรีย์ได้ (หากจำเป็น) เพื่อตรวจสอบว่าเป็นไปตามมาตรฐานของห้องคลีนรูมที่ระบุ

 

อุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์อาหาร:

1. ปริมาณการจ่ายอากาศและไอเสีย: หากเป็นห้องสะอาดที่มีความวุ่นวาย จะต้องวัดปริมาณการจ่ายอากาศและไอเสีย หากเป็นห้องคลีนรูมทิศทางเดียวควรวัดความเร็วลม

2. การควบคุมการไหลของอากาศระหว่างโซน: เพื่อพิสูจน์ว่าทิศทางการไหลของอากาศระหว่างโซนนั้นถูกต้อง คือ ไหลจากบริเวณที่สะอาดไปยังบริเวณที่มีความสะอาดไม่ดี จำเป็นต้องทดสอบ:

1 ความแตกต่างของแรงดันระหว่างแต่ละโซนนั้นถูกต้อง

2. ทิศทางการไหลของอากาศที่ประตูหรือช่องเปิดบนผนัง พื้น ฯลฯ ถูกต้อง กล่าวคือ ไหลจากบริเวณที่สะอาดไปยังบริเวณที่มีความสะอาดไม่ดี

3. การตรวจจับการรั่วไหลของตัวกรอง: ควรตรวจสอบตัวกรองประสิทธิภาพสูงและกรอบด้านนอกเพื่อให้แน่ใจว่าสารมลพิษที่แขวนลอยจะไม่ผ่าน:

filter ตัวกรองเสียหาย

gap ช่องว่างระหว่างตัวกรองและกรอบด้านนอก

3. ส่วนอื่นๆ ของอุปกรณ์กรองและบุกเข้าไปในห้อง

4. การตรวจจับการรั่วไหลของการแยก: การทดสอบนี้มีขึ้นเพื่อพิสูจน์ว่าสารมลพิษที่แขวนลอยไม่ทะลุผ่านวัสดุก่อสร้างและบุกรุกห้องสะอาด

5. การควบคุมการไหลของอากาศภายในอาคาร: ประเภทของการทดสอบการควบคุมการไหลของอากาศขึ้นอยู่กับรูปแบบการไหลของอากาศของห้องคลีนรูม ไม่ว่าจะเป็นแบบปั่นป่วนหรือแบบทิศทางเดียว หากการไหลเวียนของอากาศในห้อง Clean Room ปั่นป่วน จะต้องตรวจสอบว่าไม่มีพื้นที่ใดในห้องที่มีการไหลเวียนของอากาศไม่เพียงพอ หากเป็นห้องคลีนรูมทิศทางเดียวต้องตรวจสอบว่าความเร็วลมและทิศทางลมของห้องทั้งหมดตรงตามข้อกำหนดการออกแบบ

6. ความเข้มข้นของอนุภาคแขวนลอยและความเข้มข้นของจุลินทรีย์: หากการทดสอบข้างต้นตรงตามข้อกำหนด ความเข้มข้นของอนุภาคและความเข้มข้นของจุลินทรีย์ (เมื่อจำเป็น) จะถูกวัดในที่สุดเพื่อตรวจสอบว่าตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิคของการออกแบบห้องปลอดเชื้อ

7. การทดสอบอื่นๆ: นอกเหนือจากการทดสอบการควบคุมมลพิษข้างต้น บางครั้งต้องทำการทดสอบอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้: อุณหภูมิ; ความชื้นสัมพัทธ์; ความสามารถในการทำความร้อนและความเย็นในร่ม ค่าเสียงรบกวน ความสว่าง; ค่าการสั่นสะเทือน

 

อุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์ยา:

1. ข้อกำหนดการควบคุมสิ่งแวดล้อม:

1) ระบุระดับการฟอกอากาศที่จำเป็นสำหรับการผลิต ควรมีการทดสอบและบันทึกจำนวนอนุภาคฝุ่นในอากาศและจุลินทรีย์ที่มีชีวิตในโครงการทำให้บริสุทธิ์ในเวิร์คช็อปบรรจุภัณฑ์เป็นประจำ ความแตกต่างของแรงดันสถิตระหว่างโรงปฏิบัติงานบรรจุภัณฑ์ในระดับต่างๆ ควรคงไว้ภายในค่าที่ระบุ

2 อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ของโครงการทำให้บริสุทธิ์ในเวิร์คช็อปบรรจุภัณฑ์ควรสอดคล้องกับข้อกำหนดของกระบวนการผลิต

3 พื้นที่การผลิตเพนิซิลลิน ยาที่มีสารก่อภูมิแพ้สูงและยาต้านเนื้องอกควรติดตั้งระบบปรับอากาศอิสระ และก๊าซไอเสียควรได้รับการทำให้บริสุทธิ์

④ สำหรับห้องที่มีฝุ่น ควรติดตั้งอุปกรณ์ดักฝุ่นที่มีประสิทธิภาพเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของฝุ่น

⑤ สำหรับห้องผลิตเสริม เช่น ห้องเก็บของ สิ่งอำนวยความสะดวกในการระบายอากาศ อุณหภูมิและความชื้นควรสอดคล้องกับข้อกำหนดของการผลิตยาและบรรจุภัณฑ์

2. การแบ่งเขตความสะอาดและความถี่ในการระบายอากาศ: ห้องสะอาดควรควบคุมความสะอาดของอากาศอย่างเคร่งครัด รวมถึงพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น อุณหภูมิสิ่งแวดล้อม ความชื้น ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ และความแตกต่างของความดัน

1 ระดับการทำให้บริสุทธิ์และความถี่การระบายอากาศของการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตยาและบรรจุภัณฑ์ ความสะอาดของอากาศของโครงการการทำให้บริสุทธิ์ของการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตยาและบรรจุภัณฑ์แบ่งออกเป็นสี่ระดับ: คลาส 100 คลาส 10,000 คลาส 100,000 และคลาส 300,000 ในการกำหนดความถี่การระบายอากาศของห้องคลีนรูมจำเป็นต้องเปรียบเทียบปริมาณอากาศของแต่ละรายการและรับค่าสูงสุด ในทางปฏิบัติ ความถี่ในการช่วยหายใจของคลาส 100 คือ 300-400 ครั้ง/ชม. คลาส 10,000 คือ 25-35 ครั้ง/ชม. และคลาส 100,000 คือ 15-20 ครั้ง/ชม.

2 การแบ่งเขตความสะอาดของโครงการห้องคลีนรูมของการประชุมเชิงปฏิบัติการบรรจุภัณฑ์ยา การแบ่งเขตความสะอาดของสภาพแวดล้อมการผลิตยาและบรรจุภัณฑ์เฉพาะนั้นเป็นไปตามมาตรฐานการทำให้บริสุทธิ์มาตรฐานแห่งชาติ

3 การกำหนดพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมอื่นๆ ของโครงการห้องสะอาดของเวิร์คช็อปบรรจุภัณฑ์

④ อุณหภูมิและความชื้นของโครงการห้องคลีนรูมของการประชุมเชิงปฏิบัติการบรรจุภัณฑ์ อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ของห้องคลีนรูมควรเป็นไปตามกระบวนการผลิตยา อุณหภูมิ: 20~23°C (ฤดูร้อน) สำหรับความสะอาดคลาส 100 และคลาส 10,000, 24~26°C สำหรับความสะอาดคลาส 100,000 และคลาส 300,000, 26~27°C สำหรับพื้นที่ทั่วไป ความสะอาดระดับ 100 และ 10,000 เป็นห้องปลอดเชื้อ ความชื้นสัมพัทธ์: 45-50% (ฤดูร้อน) สำหรับยาดูดความชื้น 50% ~ 55% สำหรับการเตรียมของแข็งเช่นแท็บเล็ต 55% ~ 65% สำหรับการฉีดน้ำและของเหลวในช่องปาก

⑤ แรงดันห้องสะอาดเพื่อรักษาความสะอาดภายในอาคาร ต้องรักษาแรงดันบวกภายในอาคาร สำหรับห้องปลอดเชื้อที่ก่อให้เกิดฝุ่น สารที่เป็นอันตราย และผลิตยาที่มีสารก่อภูมิแพ้สูงประเภทเพนิซิลิน จะต้องป้องกันมลภาวะภายนอกหรือต้องรักษาแรงดันลบสัมพัทธ์ระหว่างพื้นที่ต่างๆ แรงดันคงที่ของห้องที่มีระดับความสะอาดต่างกัน ความดันภายในอาคารจะต้องคงไว้เป็นค่าบวก โดยมีความแตกต่างมากกว่า 5Pa จากห้องที่อยู่ติดกัน และความแตกต่างของความดันสถิตระหว่างห้องปลอดเชื้อและบรรยากาศภายนอกจะต้องมากกว่า 10Pa

 

อุตสาหกรรมอาหาร:

อาหารเป็นสิ่งจำเป็นอันดับแรกของผู้คน และโรคต่างๆ ก็มาจากปาก ดังนั้นความปลอดภัยและสุขอนามัยของอุตสาหกรรมอาหารจึงมีบทบาทสำคัญในชีวิตประจำวันของเรา ความปลอดภัยและสุขอนามัยของอาหารส่วนใหญ่จำเป็นต้องได้รับการควบคุมใน 3 ด้าน ได้แก่ ประการแรก การปฏิบัติงานที่ได้มาตรฐานของบุคลากรด้านการผลิต ประการที่สอง การควบคุมมลภาวะต่อสิ่งแวดล้อมภายนอก (ควรสร้างพื้นที่ปฏิบัติการที่ค่อนข้างสะอาด ประการที่สาม แหล่งที่มาของการจัดซื้อควรปราศจากวัตถุดิบของผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหา

พื้นที่ของการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตอาหารได้รับการปรับให้เข้ากับการผลิต โดยมีรูปแบบที่เหมาะสมและการระบายน้ำที่ราบรื่น พื้นโรงงานสร้างด้วยวัสดุกันลื่น แข็งแรง กันซึมและทนต่อการกัดกร่อน พื้นเรียบ ปราศจากน้ำสะสม และรักษาความสะอาด ทางออกของเวิร์คช็อปและพื้นที่ระบายน้ำและระบายอากาศที่เชื่อมต่อกับโลกภายนอกมีสิ่งอำนวยความสะดวกป้องกันหนู ป้องกันแมลงวัน และป้องกันแมลง ผนัง เพดาน ประตู และหน้าต่างในเวิร์กช็อปควรสร้างด้วยวัสดุปลอดสารพิษ สีอ่อน กันน้ำ กันเชื้อรา ไม่หลุดร่วง และทำความสะอาดง่าย มุมผนัง มุมพื้น และมุมด้านบนควรมีส่วนโค้ง (รัศมีความโค้งไม่ควรน้อยกว่า 3 ซม.) โต๊ะปฏิบัติการ สายพานลำเลียง ยานพาหนะขนส่ง และเครื่องมือในโรงงานควรทำจากวัสดุปลอดสารพิษ ทนต่อการกัดกร่อน ไม่เป็นสนิม ทำความสะอาดง่ายและฆ่าเชื้อ และวัสดุที่เป็นของแข็ง ควรจัดเตรียมอุปกรณ์หรืออุปกรณ์สำหรับการล้างมือ การฆ่าเชื้อ และการทำให้แห้งมือในจำนวนที่เพียงพอในสถานที่ที่เหมาะสม และก๊อกน้ำควรเป็นสวิตช์ที่ไม่ใช่แบบแมนนวล ตามความต้องการของการแปรรูปผลิตภัณฑ์ ควรมีสิ่งอำนวยความสะดวกในการฆ่าเชื้อสำหรับรองเท้า รองเท้าบูท และล้อที่ทางเข้าโรงงาน ควรมีห้องแต่งตัวเชื่อมต่อกับเวิร์กช็อป ตามความต้องการของการแปรรูปผลิตภัณฑ์ ควรจัดให้มีห้องน้ำและห้องอาบน้ำที่เชื่อมต่อกับเวิร์กช็อปด้วย

 

ออปโตอิเล็กทรอนิกส์:

ห้องคลีนรูมสำหรับผลิตภัณฑ์ออปโตอิเล็กทรอนิกส์โดยทั่วไปเหมาะสำหรับเครื่องมืออิเล็กทรอนิกส์ คอมพิวเตอร์ โรงงานเซมิคอนดักเตอร์ อุตสาหกรรมยานยนต์ อุตสาหกรรมการบินและอวกาศ การพิมพ์หินด้วยแสง การผลิตไมโครคอมพิวเตอร์ และอุตสาหกรรมอื่น ๆ นอกจากความสะอาดของอากาศแล้ว ยังจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดในการกำจัดไฟฟ้าสถิตอีกด้วย ต่อไปนี้เป็นการแนะนำเวิร์กช็อปการทำให้บริสุทธิ์แบบไร้ฝุ่นในอุตสาหกรรมออปโตอิเล็กทรอนิกส์ โดยนำอุตสาหกรรม LED สมัยใหม่มาเป็นตัวอย่าง

การติดตั้งโครงการเวิร์กช็อปคลีนรูม LED และการวิเคราะห์กรณีการก่อสร้าง: ในการออกแบบนี้หมายถึงการติดตั้งเวิร์กช็อปปลอดฝุ่นสำหรับการทำให้บริสุทธิ์สำหรับกระบวนการปลายทาง และความสะอาดในการทำให้บริสุทธิ์โดยทั่วไปคือคลาส 1,000, คลาส 10,000 หรือคลาส 100,000 เวิร์กช็อปคลีนรูม การติดตั้งเวิร์กช็อปห้องคลีนรูมหน้าจอแบ็คไลท์นั้นส่วนใหญ่ใช้สำหรับเวิร์กช็อปการปั๊ม การประกอบ และเวิร์กช็อปคลีนรูมอื่น ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว และความสะอาดโดยทั่วไปคือคลาส 10,000 หรือคลาส 100,000 เวิร์กช็อปคลีนรูม ข้อกำหนดพารามิเตอร์อากาศภายในอาคารสำหรับการติดตั้งเวิร์กช็อปคลีนรูม LED:

1. ข้อกำหนดด้านอุณหภูมิและความชื้น: อุณหภูมิโดยทั่วไปคือ 24 ± 2 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์คือ 55 ± 5%

2. ปริมาณอากาศบริสุทธิ์: เนื่องจากมีผู้คนจำนวนมากในโรงปฏิบัติงานปลอดฝุ่นที่สะอาดประเภทนี้ จึงควรใช้ค่าสูงสุดต่อไปนี้ตามค่าต่อไปนี้: 10-30% ของปริมาณการจ่ายอากาศทั้งหมดของห้องปลอดเชื้อแบบไม่มีทิศทางเดียว การประชุมเชิงปฏิบัติการ; ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ที่จำเป็นเพื่อชดเชยไอเสียภายในอาคารและรักษาค่าความดันบวกภายในอาคาร ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปริมาณอากาศบริสุทธิ์ภายในอาคารต่อคนต่อชั่วโมงคือ ≥40 ลบ.ม./ชม.

3. ปริมาณการจ่ายอากาศขนาดใหญ่ เพื่อให้เป็นไปตามความสมดุลของความสะอาด ความร้อน และความชื้นในห้องคลีนรูม จำเป็นต้องมีการจ่ายอากาศในปริมาณมาก สำหรับโรงงานขนาด 300 ตารางเมตร โดยมีเพดานสูง 2.5 เมตร หากเป็นโรงงานคลีนรูมระดับ 10,000 ปริมาณการจ่ายอากาศจะต้องอยู่ที่ 300*2.5*30=22500m3/h (ความถี่ในการเปลี่ยนอากาศคือ ≥25 ครั้ง/ชั่วโมง) ); หากเป็นเวิร์กช็อปห้องคลีนรูมระดับ 100,000 ปริมาณการจ่ายอากาศจะต้องอยู่ที่ 300*2.5*20=15000m3/h (ความถี่ในการเปลี่ยนอากาศคือ ≥15 ครั้ง/ชม.)

 

การแพทย์และสุขภาพ:

เทคโนโลยีสะอาดเรียกอีกอย่างว่าเทคโนโลยีห้องสะอาด นอกเหนือจากการตอบสนองความต้องการทั่วไปด้านอุณหภูมิและความชื้นในห้องปรับอากาศแล้ว สิ่งอำนวยความสะดวกด้านวิศวกรรมและด้านเทคนิคต่างๆ และการจัดการที่เข้มงวดยังใช้ในการควบคุมปริมาณอนุภาคภายในอาคาร การไหลของอากาศ ความดัน ฯลฯ ภายในช่วงที่กำหนด ห้องประเภทนี้เรียกว่าห้องสะอาด ห้องสะอาดถูกสร้างขึ้นและใช้ในโรงพยาบาล ด้วยการพัฒนาด้านการแพทย์และการดูแลสุขภาพและเทคโนโลยีชั้นสูง เทคโนโลยีสะอาดจึงถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายมากขึ้นในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์ และข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับตัวมันเองก็สูงขึ้นเช่นกัน ห้องสะอาดที่ใช้ในการรักษาพยาบาลส่วนใหญ่แบ่งออกเป็น 3 ประเภท ได้แก่ ห้องผ่าตัดที่สะอาด แผนกพยาบาลที่สะอาด และห้องปฏิบัติการที่สะอาด

ห้องผ่าตัดแบบแยกส่วน:

ห้องผ่าตัดแบบแยกส่วนใช้จุลินทรีย์ในอาคารเป็นเป้าหมายในการควบคุม พารามิเตอร์การทำงาน และตัวบ่งชี้การจำแนกประเภท และความสะอาดของอากาศถือเป็นเงื่อนไขการรับประกันที่จำเป็น ห้องผ่าตัดแบบโมดูลาร์สามารถแบ่งได้เป็นระดับต่างๆ ตามระดับความสะอาด ดังนี้

1. ห้องผ่าตัดแบบแยกส่วนพิเศษ: ความสะอาดของพื้นที่ปฏิบัติการคือระดับ 100 และพื้นที่โดยรอบคือระดับ 1,000 เหมาะสำหรับการผ่าตัดปลอดเชื้อ เช่น แผลไหม้ การเปลี่ยนข้อ การปลูกถ่ายอวัยวะ การผ่าตัดสมอง จักษุวิทยา การทำศัลยกรรมพลาสติก และการผ่าตัดหัวใจ

2. ห้องผ่าตัดแบบแยกส่วน: ความสะอาดของพื้นที่ปฏิบัติการคือระดับ 1,000 และพื้นที่โดยรอบคือระดับ 10,000 เหมาะสำหรับการผ่าตัดปลอดเชื้อ เช่น ศัลยกรรมทรวงอก ศัลยกรรมพลาสติก ระบบทางเดินปัสสาวะ การผ่าตัดตับและตับอ่อน ศัลยกรรมกระดูก และการเก็บไข่

3. ห้องผ่าตัดแบบแยกส่วนทั่วไป: ความสะอาดของพื้นที่ปฏิบัติการคือคลาส 10,000 และพื้นที่โดยรอบคือคลาส 100,000 เหมาะสำหรับการผ่าตัดทั่วไป ผิวหนัง และการผ่าตัดช่องท้อง

4. ห้องผ่าตัดแบบโมดูลาร์กึ่งสะอาด: ความสะอาดของอากาศอยู่ที่ระดับ 100,000 เหมาะสำหรับสูติศาสตร์ การผ่าตัดบริเวณทวารหนัก และการผ่าตัดอื่น ๆ นอกเหนือจากระดับความสะอาดและความเข้มข้นของแบคทีเรียในห้องปฏิบัติการที่สะอาดแล้ว พารามิเตอร์ทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องควรเป็นไปตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องด้วย ดูตารางพารามิเตอร์ทางเทคนิคหลักของห้องทุกระดับในแผนกปฏิบัติการที่สะอาด แผนผังระนาบของห้องผ่าตัดแบบโมดูลาร์ควรแบ่งออกเป็นสองส่วน: พื้นที่สะอาด และพื้นที่ไม่สะอาด ตามข้อกำหนดทั่วไป ห้องผ่าตัดและห้องอเนกประสงค์ที่ให้บริการห้องผ่าตัดโดยตรงควรตั้งอยู่ในพื้นที่ที่สะอาด เมื่อคนและสิ่งของผ่านพื้นที่ทำความสะอาดที่แตกต่างกันในห้องผ่าตัดแบบโมดูลาร์ ควรติดตั้งแอร์ล็อค ห้องบัฟเฟอร์ หรือกล่องผ่าน ห้องผ่าตัดโดยทั่วไปจะอยู่ในส่วนของแกนกลาง ระนาบภายในและรูปแบบช่องควรเป็นไปตามหลักการของการไหลการทำงานและการแยกความสะอาดและสกปรกอย่างชัดเจน

แผนกพยาบาลสะอาดในโรงพยาบาลหลายประเภท:

หอผู้ป่วยสะอาดแบ่งออกเป็นหอผู้ป่วยแยกและหอผู้ป่วยหนัก แผนกแยกโรคแบ่งออกเป็น 4 ระดับตามความเสี่ยงทางชีวภาพ: P1, P2, P3 และ P4 โดยพื้นฐานแล้ววอร์ด P1 นั้นเหมือนกับวอร์ดทั่วไป และไม่มีข้อห้ามเป็นพิเศษสำหรับบุคคลภายนอกเข้าและออก หอผู้ป่วย P2 นั้นเข้มงวดกว่าหอผู้ป่วย P1 และโดยทั่วไปแล้วบุคคลภายนอกจะถูกห้ามไม่ให้เข้าและออก หอผู้ป่วย P3 ถูกแยกออกจากด้านนอกด้วยประตูหนาหรือห้องกันชน และความดันภายในห้องเป็นลบ หอผู้ป่วย P4 ถูกแยกออกจากด้านนอกด้วยพื้นที่แยก และแรงดันลบภายในอาคารจะคงที่ที่ 30Pa เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์สวมชุดป้องกันเพื่อป้องกันการติดเชื้อ หน่วยดูแลผู้ป่วยหนัก ได้แก่ ICU (หน่วยดูแลผู้ป่วยหนัก), CCU (หน่วยดูแลผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด), NICU (หน่วยดูแลทารกคลอดก่อนกำหนด), ห้องมะเร็งเม็ดเลือดขาว เป็นต้น อุณหภูมิห้องของห้องมะเร็งเม็ดเลือดขาว 242 ความเร็วลม 0.15-0.3/ m/s ความชื้นสัมพัทธ์ต่ำกว่า 60% และความสะอาดอยู่ที่ระดับ 100 ขณะเดียวกัน อากาศที่สะอาดที่สุดที่ส่งมาควรไปถึงศีรษะของผู้ป่วยก่อน เพื่อให้ บริเวณหายใจทางปากและจมูกอยู่ด้านจ่ายอากาศ และการไหลในแนวนอนจะดีกว่า การวัดความเข้มข้นของแบคทีเรียในห้องเผาไหม้แสดงให้เห็นว่าการใช้การไหลแบบลามินาร์ในแนวตั้งมีข้อได้เปรียบเหนือการรักษาแบบเปิดอย่างเห็นได้ชัด ด้วยความเร็วการฉีดแบบลามินาร์ 0.2 ม./วินาที อุณหภูมิ 28-34 และระดับความสะอาดระดับ 1000 ระบบทางเดินหายใจ วอร์ดอวัยวะนั้นหาได้ยากในประเทศจีน วอร์ดประเภทนี้มีข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับอุณหภูมิและความชื้นภายในอาคาร ควบคุมอุณหภูมิที่ 23-30°C ความชื้นสัมพัทธ์ 40-60% และแต่ละวอร์ดสามารถปรับได้ตามความต้องการของผู้ป่วย ระดับความสะอาดถูกควบคุมระหว่างคลาส 10 และคลาส 10,000 และเสียงรบกวนน้อยกว่า 45dB (A) บุคลากรที่เข้ามาในหอผู้ป่วยควรได้รับการชำระล้างส่วนบุคคล เช่น การเปลี่ยนเสื้อผ้าและการอาบน้ำ และหอผู้ป่วยควรรักษาแรงกดดันเชิงบวกไว้

 

ห้องปฏิบัติการ:

ห้องปฏิบัติการแบ่งออกเป็นห้องปฏิบัติการทั่วไปและห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพ การทดลองที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการสะอาดทั่วไปไม่ก่อให้เกิดการติดเชื้อ แต่สภาพแวดล้อมจะต้องไม่มีผลเสียต่อตัวการทดลอง ดังนั้นจึงไม่มีอุปกรณ์ป้องกันในห้องปฏิบัติการ และความสะอาดต้องเป็นไปตามข้อกำหนดในการทดลอง

ห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพคือการทดลองทางชีววิทยาที่มีสิ่งอำนวยความสะดวกในการป้องกันเบื้องต้นซึ่งสามารถบรรลุการป้องกันขั้นที่สองได้ การทดลองทางวิทยาศาสตร์ทั้งหมดในสาขาจุลชีววิทยา ชีวการแพทย์ การทดลองเชิงฟังก์ชัน และการรวมตัวกันของยีนจำเป็นต้องมีห้องปฏิบัติการด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ หัวใจหลักของห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพคือความปลอดภัย ซึ่งแบ่งออกเป็น 4 ระดับ ได้แก่ P1, P2, P3 และ P4 ตามระดับความเป็นอันตรายทางชีวภาพ

ห้องปฏิบัติการ P1 เหมาะสำหรับเชื้อโรคที่คุ้นเคยกันดี ซึ่งมักไม่ก่อให้เกิดโรคในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี และก่อให้เกิดอันตรายเพียงเล็กน้อยต่อบุคลากรในการทดลองและสิ่งแวดล้อม ควรปิดประตูในระหว่างการทดลองและควรดำเนินการตามการทดลองทางจุลชีววิทยาทั่วไป ห้องปฏิบัติการ P2 เหมาะสำหรับเชื้อโรคที่อาจเป็นอันตรายต่อมนุษย์และสิ่งแวดล้อมปานกลาง จำกัดการเข้าถึงพื้นที่ทดลอง การทดลองที่อาจทำให้เกิดละอองลอยควรดำเนินการในตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ Class II และควรมีหม้อนึ่งความดัน ห้องปฏิบัติการ P3 ใช้ในสถานพยาบาล การวินิจฉัย การสอน หรือการผลิต งานที่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรคภายนอกและภายนอกดำเนินการในระดับนี้ การสัมผัสและสูดดมเชื้อโรคจะทำให้เกิดโรคร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ ห้องปฏิบัติการมีประตูบานคู่หรือแอร์ล็อค และพื้นที่ทดลองภายนอกแบบแยกส่วน สมาชิกที่ไม่ใช่พนักงานจะถูกห้ามไม่ให้เข้า ห้องปฏิบัติการได้รับแรงดันลบเต็มที่ ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพคลาส II ใช้สำหรับการทดลอง แผ่นกรอง Hepa ใช้เพื่อกรองอากาศภายในอาคารและระบายอากาศภายนอกอาคาร ห้องปฏิบัติการ P4 มีข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่าห้องปฏิบัติการ P3 เชื้อโรคภายนอกที่เป็นอันตรายบางชนิดมีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อในห้องปฏิบัติการและโรคที่คุกคามถึงชีวิตที่เกิดจากการแพร่กระจายของละอองลอย งานที่เกี่ยวข้องควรดำเนินการในห้องปฏิบัติการ P4 มีการนำโครงสร้างของพื้นที่แยกอิสระในอาคารและฉากกั้นภายนอกมาใช้ แรงดันลบจะคงอยู่ในอาคาร ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพคลาส III ใช้สำหรับการทดลอง ติดตั้งอุปกรณ์กั้นแอร์และห้องอาบน้ำ ผู้ปฏิบัติงานควรสวมชุดป้องกัน สมาชิกที่ไม่ใช่พนักงานจะถูกห้ามไม่ให้เข้า หัวใจสำคัญของการออกแบบห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพคือการแยกแบบไดนามิก และมาตรการไอเสียเป็นจุดสนใจ เน้นการฆ่าเชื้อในสถานที่ และให้ความสำคัญกับการแยกน้ำสะอาดและน้ำสกปรกเพื่อป้องกันการแพร่กระจายโดยไม่ตั้งใจ ต้องมีความสะอาดปานกลาง