อุตสาหกรรมห้องคลีนรูมต่างๆ และคุณลักษณะความสะอาดที่เกี่ยวข้อง

อุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์:

ด้วยการพัฒนาของคอมพิวเตอร์ ไมโครอิเล็กทรอนิกส์ และเทคโนโลยีสารสนเทศ อุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์จึงพัฒนาอย่างรวดเร็ว และเทคโนโลยีห้องสะอาดก็ถูกขับเคลื่อนด้วย ขณะเดียวกัน ข้อกำหนดด้านการออกแบบห้องสะอาดก็ถูกยกระดับขึ้น การออกแบบห้องสะอาดในอุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ถือเป็นเทคโนโลยีที่ครอบคลุม ความเข้าใจอย่างถ่องแท้เกี่ยวกับลักษณะการออกแบบห้องสะอาดในอุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ และการทำการออกแบบที่เหมาะสม จะช่วยลดอัตราความผิดพลาดของผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตได้

ลักษณะเฉพาะของห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์:

ข้อกำหนดด้านความสะอาดมีระดับสูง และมีการควบคุมปริมาณอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น ความแตกต่างของความดัน และการระบายอากาศของอุปกรณ์ตามความจำเป็น แสงสว่างและความเร็วลมของห้องคลีนรูมถูกควบคุมตามการออกแบบหรือข้อกำหนดเฉพาะ นอกจากนี้ ห้องคลีนรูมประเภทนี้ยังมีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากเกี่ยวกับไฟฟ้าสถิตย์ ซึ่งข้อกำหนดด้านความชื้นก็เข้มงวดเป็นพิเศษ เนื่องจากไฟฟ้าสถิตย์สามารถเกิดขึ้นได้ง่ายในโรงงานที่แห้งเกินไป จึงทำให้เกิดความเสียหายต่อการรวม CMOS โดยทั่วไปแล้ว อุณหภูมิของโรงงานอิเล็กทรอนิกส์ควรอยู่ที่ประมาณ 22°C และความชื้นสัมพัทธ์ควรอยู่ระหว่าง 50-60% (มีข้อกำหนดด้านอุณหภูมิและความชื้นที่เกี่ยวข้องสำหรับห้องคลีนรูมเฉพาะทาง) ในเวลานี้ ไฟฟ้าสถิตย์สามารถถูกกำจัดได้อย่างมีประสิทธิภาพและผู้คนก็รู้สึกสบายใจ โรงงานผลิตชิป ห้องคลีนรูมวงจรรวม และโรงงานผลิตดิสก์ ถือเป็นองค์ประกอบสำคัญของห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ เนื่องจากผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์มีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมและคุณภาพอากาศภายในอาคารในระหว่างการผลิต จึงมุ่งเน้นไปที่การควบคุมอนุภาคและฝุ่นลอยเป็นหลัก และยังมีกฎระเบียบที่เข้มงวดเกี่ยวกับอุณหภูมิ ความชื้น ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ เสียง ฯลฯ ของสภาพแวดล้อมอีกด้วย

1. ระดับเสียง (สภาวะว่างเปล่า) ในห้องคลีนรูมคลาส 10,000 ของโรงงานผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ ไม่ควรเกิน 65dB (A)

2. อัตราส่วนการครอบคลุมทั้งหมดของห้องคลีนรูมการไหลแนวตั้งในโรงงานผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ไม่ควรน้อยกว่า 60% และห้องคลีนรูมการไหลทิศทางเดียวแนวนอนไม่ควรน้อยกว่า 40% มิฉะนั้น จะเป็นการไหลทิศทางเดียวบางส่วน

3. ความแตกต่างของแรงดันสถิตระหว่างห้องคลีนรูมและบริเวณภายนอกโรงงานผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ไม่ควรน้อยกว่า 10Pa และความแตกต่างของแรงดันสถิตระหว่างพื้นที่คลีนรูมและพื้นที่ที่ไม่คลีนซึ่งมีความสะอาดของอากาศต่างกันไม่ควรน้อยกว่า 5Pa

4. ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ในห้องคลีนรูมระดับ 10,000 ของอุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ ควรใช้ค่าสูงสุด 2 รายการต่อไปนี้:

① ชดเชยผลรวมของปริมาตรไอเสียภายในอาคารและปริมาณอากาศบริสุทธิ์ที่จำเป็นในการรักษาค่าแรงดันบวกภายในอาคาร

② ให้แน่ใจว่าปริมาณอากาศบริสุทธิ์ที่ส่งไปยังห้องสะอาดต่อคนต่อชั่วโมงไม่น้อยกว่า 40m3

③ เครื่องทำความร้อนของระบบปรับอากาศสำหรับห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ควรติดตั้งระบบป้องกันอากาศบริสุทธิ์และตัดไฟเมื่ออุณหภูมิสูงเกิน หากใช้ระบบเพิ่มความชื้นเฉพาะจุด ควรตั้งค่าระบบป้องกันน้ำรั่ว ในพื้นที่ที่มีอากาศเย็น ควรติดตั้งระบบป้องกันน้ำแข็ง ปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูมควรมีค่าสูงสุดจากสามปัจจัยต่อไปนี้: ปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูมของโรงงานผลิตอิเล็กทรอนิกส์ ปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูมของโรงงานอิเล็กทรอนิกส์คำนวณจากภาระความร้อนและความชื้น ปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูมของโรงงานผลิตอิเล็กทรอนิกส์

 

อุตสาหกรรมการผลิตทางชีวภาพ:

ลักษณะเฉพาะของโรงงานผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ :

1. ห้องปลอดเชื้อของอุตสาหกรรมชีวเภสัชไม่เพียงแต่มีต้นทุนอุปกรณ์ที่สูง กระบวนการผลิตที่ซับซ้อน ความต้องการสูงในด้านระดับความสะอาดและความปลอดเชื้อ แต่ยังมีข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับคุณภาพของบุคลากรฝ่ายผลิตอีกด้วย

2. อันตรายทางชีวภาพที่อาจเกิดขึ้นจะเกิดขึ้นในกระบวนการผลิต โดยหลักๆ แล้วคือความเสี่ยงจากการติดเชื้อ แบคทีเรียที่ตายแล้วหรือเซลล์ที่ตายแล้วและส่วนประกอบหรือการเผาผลาญอาหารต่อร่างกายมนุษย์และสิ่งมีชีวิตอื่นๆ ความเป็นพิษ การแพ้ และปฏิกิริยาทางชีวภาพอื่นๆ ความเป็นพิษของผลิตภัณฑ์ การแพ้ และปฏิกิริยาทางชีวภาพอื่นๆ ผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

พื้นที่สะอาด: ห้อง (พื้นที่) ที่ต้องควบคุมฝุ่นละอองและการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในสภาพแวดล้อม โครงสร้างอาคาร อุปกรณ์ และการใช้งาน มีหน้าที่ป้องกันการนำสารมลพิษเข้ามา ก่อให้เกิด และกักเก็บสารมลพิษในพื้นที่

แอร์ล็อก: พื้นที่แยกเดี่ยวที่มีประตูสองบานหรือมากกว่าเชื่อมระหว่างห้องสองห้องขึ้นไป (เช่น ห้องที่มีระดับความสะอาดต่างกัน) วัตถุประสงค์ของการติดตั้งแอร์ล็อกคือเพื่อควบคุมการไหลเวียนของอากาศเมื่อคนหรือวัสดุเข้าและออกจากแอร์ล็อก แอร์ล็อกแบ่งออกเป็นแอร์ล็อกสำหรับบุคลากรและแอร์ล็อกสำหรับวัสดุ

ลักษณะพื้นฐานของห้องสะอาดสำหรับชีวเภสัชภัณฑ์ ได้แก่ ฝุ่นละอองและจุลินทรีย์ จะต้องเป็นเป้าหมายของการควบคุมสิ่งแวดล้อม ความสะอาดของโรงงานผลิตยาแบ่งออกเป็นสี่ระดับ ได้แก่ ระดับท้องถิ่น 100 ระดับ 1000 ระดับ 10000 และระดับ 30000 โดยมีพื้นฐานเป็นระดับ 100 หรือ 10000

อุณหภูมิห้องสะอาด: ไม่มีข้อกำหนดพิเศษใดๆ อยู่ที่ 18-26 องศาเซลเซียส และควบคุมความชื้นสัมพัทธ์ที่ 45-65% การควบคุมมลพิษของห้องปฏิบัติการชีวเภสัชภัณฑ์สะอาด: การควบคุมแหล่งกำเนิดมลพิษ การควบคุมกระบวนการแพร่ และการควบคุมการปนเปื้อนข้าม เทคโนโลยีหลักของยาในห้องสะอาดคือการควบคุมฝุ่นและจุลินทรีย์ ในฐานะสารมลพิษ จุลินทรีย์จึงมีความสำคัญสูงสุดในการควบคุมสภาพแวดล้อมในห้องสะอาด สารมลพิษที่สะสมอยู่ในอุปกรณ์และท่อในพื้นที่สะอาดของโรงงานยาสามารถปนเปื้อนยาได้โดยตรง แต่ไม่ส่งผลกระทบต่อการทดสอบความสะอาด ระดับความสะอาดไม่เหมาะสมสำหรับการระบุคุณสมบัติทางกายภาพ เคมี กัมมันตภาพรังสี และคุณสมบัติของอนุภาคแขวนลอย ผู้ที่ยังไม่คุ้นเคยกับกระบวนการผลิตยา สาเหตุของมลพิษ และสถานที่สะสมของสารมลพิษ รวมถึงวิธีการและมาตรฐานการประเมินสำหรับการกำจัดสารมลพิษ

สถานการณ์ต่อไปนี้เป็นเรื่องปกติในการเปลี่ยนแปลงเทคโนโลยี GMP ของโรงงานยา:

เนื่องจากความเข้าใจผิดเกี่ยวกับการรับรู้เชิงอัตวิสัย การนำเทคโนโลยีสะอาดมาใช้ในกระบวนการควบคุมมลพิษจึงไม่เป็นที่พอใจ และในที่สุด โรงงานยาบางแห่งก็ได้ลงทุนอย่างหนักในการเปลี่ยนแปลง แต่คุณภาพของยายังไม่ได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญ

การออกแบบและก่อสร้างโรงงานผลิตยาสะอาด การผลิตและการติดตั้งอุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกในโรงงาน คุณภาพของวัตถุดิบ วัสดุเสริม และวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในการผลิต และการนำขั้นตอนการควบคุมสำหรับบุคลากรและโรงงานสะอาดไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม ล้วนส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ สาเหตุที่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในการก่อสร้างคือ มีปัญหาในการเชื่อมโยงการควบคุมกระบวนการ และมีอันตรายแอบแฝงระหว่างกระบวนการติดตั้งและก่อสร้าง ดังนี้

① ผนังด้านในของท่อลมของระบบปรับอากาศไม่สะอาด การเชื่อมต่อไม่แน่น และอัตราการรั่วไหลของอากาศสูงเกินไป

② โครงสร้างตู้หุ้มแผ่นเหล็กสีไม่แน่นหนา มาตรการปิดผนึกระหว่างห้องสะอาดและชั้นลอยทางเทคนิค (เพดาน) ไม่เหมาะสม และประตูที่ปิดไม่สนิท

③ โปรไฟล์ตกแต่งและท่อกระบวนการก่อให้เกิดมุมอับและฝุ่นละอองสะสมในห้องสะอาด

④ สถานที่บางแห่งไม่ได้ก่อสร้างตามข้อกำหนดการออกแบบ และไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องได้

⑤ คุณภาพของวัสดุยาแนวที่ใช้ไม่ได้มาตรฐาน หลุดลอกง่าย และเสื่อมสภาพ

⑥ ทางเดินแผ่นเหล็กสีขากลับและไอเสียเชื่อมต่อกัน และฝุ่นละอองจะเข้าไปในท่อลมขากลับจากไอเสีย

⑦ การเชื่อมผนังด้านในจะไม่เกิดขึ้นเมื่อเชื่อมท่อสุขาภิบาลสแตนเลส เช่น น้ำบริสุทธิ์จากกระบวนการและน้ำฉีด

⑧ วาล์วตรวจสอบท่ออากาศไม่ทำงาน และการไหลย้อนกลับของอากาศทำให้เกิดมลพิษ

⑨ คุณภาพการติดตั้งระบบระบายน้ำไม่ได้มาตรฐาน และชั้นวางท่อและอุปกรณ์เสริมก็สะสมฝุ่นได้ง่าย

⑩ การตั้งค่าความแตกต่างของแรงดันของห้องคลีนรูมไม่ได้มาตรฐานและไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของกระบวนการผลิต

 

อุตสาหกรรมการพิมพ์และบรรจุภัณฑ์:

ด้วยการพัฒนาของสังคม ผลิตภัณฑ์ของอุตสาหกรรมการพิมพ์และบรรจุภัณฑ์ก็ได้รับการพัฒนาเช่นกัน อุปกรณ์การพิมพ์ขนาดใหญ่ได้เข้าสู่ห้องสะอาด ซึ่งสามารถปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่พิมพ์ได้อย่างมากและเพิ่มอัตราคุณภาพของผลิตภัณฑ์อย่างมีนัยสำคัญ นี่ถือเป็นการบูรณาการที่ดีที่สุดระหว่างอุตสาหกรรมการทำให้บริสุทธิ์และอุตสาหกรรมการพิมพ์ การพิมพ์ส่วนใหญ่สะท้อนถึงอุณหภูมิและความชื้นของผลิตภัณฑ์ในสภาพแวดล้อมของพื้นที่เคลือบ ปริมาณฝุ่นละออง และมีบทบาทสำคัญโดยตรงต่อคุณภาพและอัตราคุณภาพของผลิตภัณฑ์ อุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์ส่วนใหญ่สะท้อนถึงอุณหภูมิและความชื้นของสภาพแวดล้อมในพื้นที่ ปริมาณฝุ่นละอองในอากาศ และคุณภาพน้ำในบรรจุภัณฑ์อาหารและบรรจุภัณฑ์ยา แน่นอนว่าขั้นตอนการปฏิบัติงานที่เป็นมาตรฐานของบุคลากรฝ่ายผลิตก็มีความสำคัญอย่างยิ่งเช่นกัน

การพ่นแบบไร้ฝุ่นเป็นโรงงานผลิตแบบปิดอิสระที่ประกอบด้วยแผงแซนด์วิชเหล็ก ซึ่งสามารถกรองมลพิษทางอากาศที่ไม่พึงประสงค์สู่ผลิตภัณฑ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และลดฝุ่นละอองในพื้นที่พ่นและอัตราการเกิดข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ การประยุกต์ใช้เทคโนโลยีไร้ฝุ่นช่วยปรับปรุงคุณภาพรูปลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ เช่น โทรทัศน์/คอมพิวเตอร์ เคสโทรศัพท์ ดีวีดี/วีซีดี เครื่องเล่นเกม เครื่องบันทึกวิดีโอ คอมพิวเตอร์พกพา PDA กล้องถ่ายรูป เครื่องเสียง ไดร์เป่าผม เครื่องเล่นเสียง เครื่องสำอาง ของเล่น และชิ้นงานอื่นๆ กระบวนการ: พื้นที่โหลด → กำจัดฝุ่นด้วยมือ → กำจัดฝุ่นไฟฟ้าสถิต → การพ่นแบบแมนนวล/อัตโนมัติ → พื้นที่อบแห้ง → พื้นที่บ่มสียูวี → พื้นที่ทำความเย็น → พื้นที่พิมพ์สกรีน → พื้นที่ตรวจสอบคุณภาพ → พื้นที่รับ

เพื่อพิสูจน์ว่าโรงงานบรรจุภัณฑ์อาหารปลอดฝุ่นทำงานได้อย่างน่าพอใจ จะต้องได้รับการพิสูจน์ว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของเกณฑ์ต่อไปนี้:

① ปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าไปในโรงงานบรรจุภัณฑ์อาหารปลอดฝุ่นเพียงพอที่จะเจือจางหรือขจัดมลพิษที่เกิดขึ้นภายในอาคาร

② อากาศในโรงงานปลอดฝุ่นบรรจุภัณฑ์อาหารไหลจากพื้นที่สะอาดไปยังพื้นที่ที่ไม่สะอาด การไหลของอากาศที่ปนเปื้อนลดลง และทิศทางการไหลของอากาศที่ประตูและในอาคารในร่มถูกต้อง

③ การจ่ายอากาศของโรงงานบรรจุภัณฑ์อาหารปลอดฝุ่นจะไม่เพิ่มมลภาวะภายในอาคารอย่างมีนัยสำคัญ

④ สภาวะการเคลื่อนที่ของอากาศภายในอาคารในโรงงานปลอดฝุ่นบรรจุภัณฑ์อาหาร ช่วยให้มั่นใจได้ว่าไม่มีพื้นที่ที่มีความเข้มข้นสูงสะสมในห้องปิด หากห้องสะอาดเป็นไปตามข้อกำหนดข้างต้น สามารถวัดความเข้มข้นของอนุภาคหรือความเข้มข้นของจุลินทรีย์ (หากจำเป็น) เพื่อตรวจสอบว่าเป็นไปตามมาตรฐานห้องสะอาดที่กำหนด

 

อุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์อาหาร:

1. ปริมาณอากาศที่จ่ายและระบายออก: หากเป็นห้องคลีนรูมที่มีสภาพปั่นป่วน จะต้องวัดปริมาณอากาศที่จ่ายและระบายออก หากเป็นห้องคลีนรูมแบบทิศทางเดียว จะต้องวัดความเร็วลม

2. การควบคุมการไหลเวียนของอากาศระหว่างโซน: เพื่อพิสูจน์ว่าทิศทางการไหลเวียนของอากาศระหว่างโซนนั้นถูกต้อง นั่นคือ ไหลจากบริเวณที่สะอาดไปยังบริเวณที่มีความสะอาดไม่ดี จำเป็นต้องทดสอบ:

① ความแตกต่างของแรงดันระหว่างแต่ละโซนถูกต้อง

② ทิศทางการไหลของอากาศที่ประตูหรือช่องเปิดบนผนัง พื้น ฯลฯ ถูกต้อง กล่าวคือ ไหลจากบริเวณที่สะอาดไปยังบริเวณที่ไม่สะอาด

3. การตรวจจับการรั่วไหลของตัวกรอง: ควรตรวจสอบตัวกรองประสิทธิภาพสูงและกรอบด้านนอกเพื่อให้แน่ใจว่าสารมลพิษที่แขวนลอยจะไม่ผ่านเข้าไปได้:

① ตัวกรองเสียหาย;

② ช่องว่างระหว่างตัวกรองและกรอบด้านนอก

③ ชิ้นส่วนอื่นๆ ของอุปกรณ์กรองและบุกรุกห้อง

4. การตรวจจับการรั่วไหลแบบแยกส่วน: การทดสอบนี้เพื่อพิสูจน์ว่าสารมลพิษที่แขวนลอยอยู่จะไม่แทรกซึมเข้าไปในวัสดุก่อสร้างและเข้าไปในห้องสะอาด

5. การควบคุมการไหลเวียนของอากาศภายในอาคาร: ประเภทของการทดสอบการควบคุมการไหลเวียนของอากาศขึ้นอยู่กับรูปแบบการไหลเวียนของอากาศภายในห้องคลีนรูม ไม่ว่าจะเป็นแบบปั่นป่วนหรือแบบทิศทางเดียว หากการไหลเวียนของอากาศภายในห้องคลีนรูมเป็นแบบปั่นป่วน จะต้องตรวจสอบว่าไม่มีบริเวณใดในห้องที่การไหลเวียนของอากาศไม่เพียงพอ หากเป็นห้องคลีนรูมแบบทิศทางเดียว จะต้องตรวจสอบว่าความเร็วลมและทิศทางลมของห้องทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดการออกแบบ

6. ความเข้มข้นของอนุภาคแขวนลอยและความเข้มข้นของจุลินทรีย์: หากการทดสอบข้างต้นตรงตามข้อกำหนด ความเข้มข้นของอนุภาคและความเข้มข้นของจุลินทรีย์ (เมื่อจำเป็น) จะถูกวัดขั้นสุดท้ายเพื่อตรวจสอบว่าตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิคของการออกแบบห้องคลีนรูมหรือไม่

7. การทดสอบอื่น ๆ นอกเหนือจากการทดสอบการควบคุมมลพิษที่กล่าวข้างต้นแล้ว บางครั้งจำเป็นต้องดำเนินการทดสอบอย่างน้อยหนึ่งรายการต่อไปนี้: อุณหภูมิ; ความชื้นสัมพัทธ์; ความสามารถในการทำความร้อนและความเย็นภายในอาคาร; ค่าเสียง; ความสว่าง; ค่าการสั่นสะเทือน

 

อุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์ยา:

1. ข้อกำหนดการควบคุมสิ่งแวดล้อม:

① ระบุระดับการฟอกอากาศที่จำเป็นสำหรับการผลิต ควรทดสอบและบันทึกจำนวนอนุภาคฝุ่นในอากาศและจุลินทรีย์ที่มีชีวิตในโครงการฟอกอากาศในโรงงานบรรจุภัณฑ์อย่างสม่ำเสมอ ความแตกต่างของแรงดันสถิตระหว่างโรงงานบรรจุภัณฑ์ที่มีระดับต่างกันควรอยู่ในค่าที่กำหนด

② อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ของโครงการทำความสะอาดโรงงานบรรจุภัณฑ์ควรสอดคล้องกับข้อกำหนดกระบวนการผลิต

③ พื้นที่การผลิตเพนิซิลลิน ยาที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้สูง และยาต้านเนื้องอก ควรติดตั้งระบบปรับอากาศอิสระ และก๊าซไอเสียควรได้รับการฟอก

④ สำหรับห้องที่มีฝุ่นละออง ควรติดตั้งอุปกรณ์ดักจับฝุ่นที่มีประสิทธิภาพเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของฝุ่นข้ามกัน

⑤ สำหรับห้องผลิตเสริม เช่น ห้องเก็บของ สิ่งอำนวยความสะดวกด้านการระบายอากาศ อุณหภูมิและความชื้น ควรสอดคล้องกับข้อกำหนดในการผลิตและบรรจุภัณฑ์ยา

2. การแบ่งโซนความสะอาดและความถี่ในการระบายอากาศ: ห้องสะอาดควรควบคุมความสะอาดของอากาศอย่างเคร่งครัด รวมถึงพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น อุณหภูมิสิ่งแวดล้อม ความชื้น ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ และความแตกต่างของแรงดัน

① ระดับการฟอกอากาศและความถี่การระบายอากาศของโรงงานผลิตและบรรจุภัณฑ์ยา ความสะอาดของอากาศในโครงการฟอกอากาศของโรงงานผลิตและบรรจุภัณฑ์ยาแบ่งออกเป็น 4 ระดับ ได้แก่ ระดับ 100 ระดับ 10,000 ระดับ 100,000 และระดับ 300,000 ในการกำหนดความถี่การระบายอากาศของห้องสะอาด จำเป็นต้องเปรียบเทียบปริมาณอากาศของแต่ละรายการและใช้ค่าสูงสุด ในทางปฏิบัติ ความถี่การระบายอากาศของระดับ 100 คือ 300-400 ครั้ง/ชม. ระดับ 10,000 คือ 25-35 ครั้ง/ชม. และระดับ 100,000 คือ 15-20 ครั้ง/ชม.

② การแบ่งเขตความสะอาดของโครงการห้องสะอาดของโรงงานบรรจุภัณฑ์ยา การแบ่งเขตความสะอาดเฉพาะของสภาพแวดล้อมการผลิตและบรรจุภัณฑ์ยาเป็นไปตามมาตรฐานการทำให้บริสุทธิ์แห่งชาติ

③ การกำหนดพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมอื่นๆ ของโครงการห้องสะอาดของโรงงานบรรจุภัณฑ์

4. อุณหภูมิและความชื้นของโครงการห้องคลีนรูมของโรงงานบรรจุภัณฑ์ อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ของห้องคลีนรูมควรสอดคล้องกับกระบวนการผลิตยา อุณหภูมิ: 20-23 องศาเซลเซียส (ฤดูร้อน) สำหรับความสะอาดระดับ 100 และ 10,000 อุณหภูมิ 24-26 องศาเซลเซียส สำหรับความสะอาดระดับ 100,000 และ 300,000 อุณหภูมิ 26-27 องศาเซลเซียส สำหรับพื้นที่ทั่วไป ความสะอาดระดับ 100 และ 10,000 เป็นห้องปลอดเชื้อ ความชื้นสัมพัทธ์: 45-50% (ฤดูร้อน) สำหรับยาดูดความชื้น 50-55% สำหรับยาที่เป็นของแข็ง เช่น ยาเม็ด 55-65% สำหรับยาฉีดและยาน้ำรับประทาน

⑤ แรงดันภายในห้องคลีนรูมเพื่อรักษาความสะอาดภายในอาคาร ต้องรักษาแรงดันภายในห้องให้เป็นบวก สำหรับห้องคลีนรูมที่มีฝุ่นละออง สารอันตราย และยาเพนิซิลลินที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้สูง จำเป็นต้องป้องกันมลภาวะภายนอก หรือรักษาแรงดันลบสัมพัทธ์ระหว่างพื้นที่ แรงดันสถิตของห้องที่มีระดับความสะอาดต่างกัน ต้องรักษาแรงดันภายในห้องให้เป็นบวก โดยมีความแตกต่างจากห้องข้างเคียงมากกว่า 5 ปาสกาล และความแตกต่างของแรงดันสถิตระหว่างห้องคลีนรูมและบรรยากาศภายนอกต้องมากกว่า 10 ปาสกาล

 

อุตสาหกรรมอาหาร:

อาหารเป็นสิ่งจำเป็นอันดับแรกของผู้คน และโรคภัยไข้เจ็บก็มาจากปาก ดังนั้นความปลอดภัยและสุขอนามัยของอุตสาหกรรมอาหารจึงมีบทบาทสำคัญต่อชีวิตประจำวันของเรา ความปลอดภัยและสุขอนามัยของอาหารจำเป็นต้องได้รับการควบคุมในสามด้านหลักๆ คือ ประการแรก การปฏิบัติงานของบุคลากรฝ่ายผลิตให้ได้มาตรฐาน ประการที่สอง การควบคุมมลพิษทางสิ่งแวดล้อมภายนอก (ควรจัดให้มีพื้นที่ปฏิบัติงานที่ค่อนข้างสะอาด) ประการที่สาม แหล่งที่มาของวัตถุดิบควรปราศจากปัญหา

พื้นที่ของโรงงานผลิตอาหารได้รับการออกแบบให้เหมาะสมกับการผลิต มีการจัดวางผังที่เหมาะสมและระบบระบายน้ำที่ราบรื่น พื้นโรงงานสร้างด้วยวัสดุกันลื่น แข็งแรง ทนทานต่อการกัดกร่อน เรียบ ปราศจากน้ำขัง และรักษาความสะอาด ทางออกโรงงาน พื้นที่ระบายน้ำและระบายอากาศที่เชื่อมต่อกับภายนอกมีอุปกรณ์ป้องกันหนู แมลงวัน และแมลง ผนัง เพดาน ประตู และหน้าต่างในโรงงานควรสร้างด้วยวัสดุปลอดสารพิษ สีอ่อน กันน้ำ กันเชื้อรา ไม่หลุดร่อน และทำความสะอาดง่าย มุมผนัง มุมพื้น และมุมบนควรมีส่วนโค้ง (รัศมีความโค้งต้องไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร) โต๊ะผ่าตัด สายพานลำเลียง ยานพาหนะขนส่ง และเครื่องมือต่างๆ ในโรงงานควรทำจากวัสดุปลอดสารพิษ ทนทานต่อการกัดกร่อน ไม่เป็นสนิม ทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ง่าย และวัสดุที่แข็งแรง ควรติดตั้งอุปกรณ์หรือวัสดุสำหรับล้างมือ ฆ่าเชื้อโรค และเช็ดมือให้แห้งในจำนวนที่เพียงพอในตำแหน่งที่เหมาะสม และควรติดตั้งก๊อกน้ำแบบไม่ใช้มือเปิด-ปิด ควรมีอุปกรณ์ฆ่าเชื้อโรคสำหรับรองเท้า รองเท้าบูท และล้อรถที่ทางเข้าโรงงานตามความต้องการในการแปรรูปผลิตภัณฑ์ ควรมีห้องแต่งตัวเชื่อมต่อกับโรงงาน ควรติดตั้งห้องน้ำและห้องอาบน้ำเชื่อมต่อกับโรงงานตามความต้องการในการแปรรูปผลิตภัณฑ์

 

ออปโตอิเล็กทรอนิกส์:

ห้องคลีนรูมสำหรับผลิตภัณฑ์ออปโตอิเล็กทรอนิกส์โดยทั่วไปเหมาะสำหรับเครื่องมืออิเล็กทรอนิกส์ คอมพิวเตอร์ โรงงานเซมิคอนดักเตอร์ อุตสาหกรรมยานยนต์ อุตสาหกรรมการบินและอวกาศ โฟโตลิโทกราฟี การผลิตไมโครคอมพิวเตอร์ และอุตสาหกรรมอื่นๆ นอกจากความสะอาดของอากาศแล้ว ยังจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในการกำจัดไฟฟ้าสถิตด้วย ต่อไปนี้คือบทนำเกี่ยวกับเวิร์กช็อปการทำให้บริสุทธิ์ปราศจากฝุ่นในอุตสาหกรรมออปโตอิเล็กทรอนิกส์ โดยยกตัวอย่างอุตสาหกรรม LED สมัยใหม่

การวิเคราะห์กรณีศึกษาโครงการติดตั้งและก่อสร้างห้องคลีนรูม LED: ในการออกแบบนี้ หมายถึงการติดตั้งห้องคลีนรูมปลอดฝุ่นสำหรับกระบวนการปลายทาง ซึ่งโดยทั่วไปแล้วความสะอาดในการฟอกอากาศจะอยู่ที่ระดับ 1,000, 10,000 หรือ 100,000 การติดตั้งห้องคลีนรูมพร้อมฉากกั้นด้านหลังส่วนใหญ่ใช้สำหรับห้องปั๊ม ประกอบ และห้องคลีนรูมอื่นๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ซึ่งโดยทั่วไปแล้วความสะอาดจะอยู่ที่ระดับ 10,000 หรือ 100,000 ข้อกำหนดพารามิเตอร์อากาศภายในอาคารสำหรับการติดตั้งห้องคลีนรูม LED:

1. ข้อกำหนดด้านอุณหภูมิและความชื้น: อุณหภูมิโดยทั่วไปอยู่ที่ 24±2℃ และความชื้นสัมพัทธ์อยู่ที่ 55±5%

2. ปริมาณอากาศบริสุทธิ์: เนื่องจากมีคนจำนวนมากในโรงงานสะอาดปราศจากฝุ่นประเภทนี้ ค่าสูงสุดต่อไปนี้ควรใช้ตามค่าต่อไปนี้: 10-30% ของปริมาณอากาศที่จ่ายทั้งหมดของโรงงานห้องสะอาดแบบไม่ทิศทางเดียว ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ที่จำเป็นเพื่อชดเชยการระบายอากาศภายในอาคารและรักษาค่าความดันบวกภายในอาคาร ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปริมาณอากาศบริสุทธิ์ภายในอาคารต่อคนต่อชั่วโมงอยู่ที่ ≥40m3/ชม.

3. ปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูมสูง เพื่อให้ห้องคลีนรูมสะอาดและสมดุล จำเป็นต้องใช้ปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูมขนาดใหญ่ สำหรับห้องคลีนรูมขนาด 300 ตารางเมตร ที่มีเพดานสูง 2.5 เมตร หากเป็นห้องคลีนรูมระดับ 10,000 ปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูมต้องอยู่ที่ 300*2.5*30 = 22500 ลูกบาศก์เมตรต่อชั่วโมง (ความถี่ในการเปลี่ยนอากาศ ≥25 ครั้งต่อชั่วโมง) หากเป็นห้องคลีนรูมระดับ 100,000 ปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูมต้องอยู่ที่ 300*2.5*20 = 15000 ลูกบาศก์เมตรต่อชั่วโมง (ความถี่ในการเปลี่ยนอากาศ ≥15 ครั้งต่อชั่วโมง)

 

การแพทย์และสุขภาพ:

เทคโนโลยีสะอาดเรียกอีกอย่างหนึ่งว่าเทคโนโลยีห้องสะอาด นอกจากจะตอบสนองข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับอุณหภูมิและความชื้นในห้องปรับอากาศแล้ว ยังมีการใช้สิ่งอำนวยความสะดวกทางวิศวกรรมและเทคนิคต่างๆ รวมถึงการจัดการที่เข้มงวดเพื่อควบคุมปริมาณอนุภาคภายในอาคาร การไหลเวียนของอากาศ ความดัน ฯลฯ ให้อยู่ในช่วงที่กำหนด ห้องประเภทนี้เรียกว่าห้องสะอาด (Clean Room) ซึ่งเป็นห้องที่ถูกสร้างและใช้งานในโรงพยาบาล ด้วยการพัฒนาทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพและเทคโนโลยีขั้นสูง เทคโนโลยีสะอาดจึงถูกนำมาใช้อย่างแพร่หลายในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์มากขึ้น และข้อกำหนดทางเทคนิคเองก็สูงขึ้นเช่นกัน ห้องสะอาดที่ใช้ในการรักษาพยาบาลแบ่งออกเป็นสามประเภทหลักๆ ได้แก่ ห้องผ่าตัดสะอาด หอผู้ป่วยสะอาด และห้องปฏิบัติการสะอาด

ห้องปฏิบัติการแบบโมดูลาร์:

ห้องปฏิบัติการแบบแยกส่วนใช้จุลินทรีย์ภายในอาคารเป็นเป้าหมายการควบคุม พารามิเตอร์การทำงานและตัวบ่งชี้การจำแนกประเภท และความสะอาดของอากาศเป็นเงื่อนไขสำคัญในการรับประกัน ห้องปฏิบัติการแบบแยกส่วนสามารถแบ่งตามระดับความสะอาดได้ดังนี้:

1. ห้องผ่าตัดแบบโมดูลาร์พิเศษ: พื้นที่ผ่าตัดสะอาดระดับ 100 และบริเวณโดยรอบสะอาดระดับ 1,000 เหมาะสำหรับการผ่าตัดปลอดเชื้อ เช่น แผลไฟไหม้ การผ่าตัดเปลี่ยนข้อ การปลูกถ่ายอวัยวะ การผ่าตัดสมอง จักษุวิทยา ศัลยกรรมตกแต่ง และศัลยกรรมหัวใจ

2. ห้องผ่าตัดแบบแยกส่วน: พื้นที่ผ่าตัดสะอาดระดับ 1000 และบริเวณโดยรอบสะอาดระดับ 10,000 เหมาะสำหรับการผ่าตัดปลอดเชื้อ เช่น ศัลยกรรมทรวงอก ศัลยกรรมตกแต่ง ศัลยกรรมทางเดินปัสสาวะ ศัลยกรรมตับและทางเดินน้ำดี ศัลยกรรมตับอ่อน ศัลยกรรมกระดูกและข้อ และการเก็บไข่

3. ห้องผ่าตัดแบบโมดูลาร์ทั่วไป: พื้นที่ผ่าตัดสะอาดระดับ 10,000 และพื้นที่โดยรอบสะอาดระดับ 100,000 เหมาะสำหรับการผ่าตัดทั่วไป ผิวหนัง และการผ่าตัดช่องท้อง

4. ห้องผ่าตัดแบบโมดูลาร์กึ่งสะอาด: ความสะอาดของอากาศอยู่ในระดับ 100,000 เหมาะสำหรับการผ่าตัดสูติศาสตร์ การผ่าตัดทวารหนัก และการผ่าตัดอื่นๆ นอกจากระดับความสะอาดและความเข้มข้นของแบคทีเรียในห้องผ่าตัดที่สะอาดแล้ว พารามิเตอร์ทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องควรเป็นไปตามข้อบังคับที่เกี่ยวข้องด้วย โปรดดูตารางพารามิเตอร์ทางเทคนิคหลักของห้องผ่าตัดทุกระดับในแผนกปฏิบัติการที่สะอาด การจัดวางระนาบของห้องผ่าตัดแบบโมดูลาร์ควรแบ่งออกเป็นสองส่วน ได้แก่ พื้นที่สะอาดและพื้นที่ไม่สะอาดตามข้อกำหนดทั่วไป ห้องผ่าตัดและห้องทำงานที่ให้บริการโดยตรงกับห้องผ่าตัดควรตั้งอยู่ในพื้นที่สะอาด เมื่อผู้คนและวัตถุผ่านพื้นที่สะอาดต่างๆ ในห้องผ่าตัดแบบโมดูลาร์ ควรติดตั้งแอร์ล็อก ห้องบัฟเฟอร์ หรือกล่องผ่าน โดยทั่วไปห้องผ่าตัดจะตั้งอยู่ในส่วนแกนกลาง ระนาบภายในและรูปทรงของช่องควรเป็นไปตามหลักการไหลเวียนของการทำงานและการแยกส่วนสะอาดและสกปรกอย่างชัดเจน

หอผู้ป่วยพยาบาลสะอาดหลายประเภทในโรงพยาบาล:

หอผู้ป่วยพยาบาลสะอาดแบ่งออกเป็นหอผู้ป่วยแยกโรคและหอผู้ป่วยหนัก หอผู้ป่วยแยกโรคแบ่งออกเป็นสี่ระดับตามความเสี่ยงทางชีวภาพ ได้แก่ P1, P2, P3 และ P4 หอผู้ป่วย P1 มีลักษณะพื้นฐานเช่นเดียวกับหอผู้ป่วยทั่วไป และไม่มีข้อห้ามพิเศษสำหรับบุคคลภายนอกเข้าและออก หอผู้ป่วย P2 เข้มงวดกว่าหอผู้ป่วย P1 และโดยทั่วไปห้ามบุคคลภายนอกเข้าและออก หอผู้ป่วย P3 กั้นจากภายนอกด้วยประตูหนาหรือห้องกันชน และความดันภายในห้องเป็นลบ หอผู้ป่วย P4 กั้นจากภายนอกด้วยพื้นที่แยกโรค และความดันภายในห้องเป็นลบคงที่ที่ 30Pa บุคลากรทางการแพทย์ต้องสวมชุดป้องกันเพื่อป้องกันการติดเชื้อ หน่วยดูแลผู้ป่วยหนักประกอบด้วยหอผู้ป่วยหนัก (ICU), หอผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด (CCU), หอผู้ป่วยทารกแรกเกิดก่อนกำหนด (NICU), ห้องผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาว เป็นต้น อุณหภูมิห้องของห้องผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวอยู่ที่ 242 องศาฟาเรนไฮต์ ความเร็วลมอยู่ที่ 0.15-0.3 เมตรต่อวินาที ความชื้นสัมพัทธ์ต่ำกว่า 60% และระดับความสะอาดอยู่ที่ระดับ 100 ในขณะเดียวกัน อากาศที่สะอาดที่สุดควรไปถึงศีรษะของผู้ป่วยก่อน เพื่อให้บริเวณที่หายใจทางปากและจมูกอยู่ด้านจ่ายอากาศ และการไหลเวียนในแนวนอนจะดีกว่า การวัดความเข้มข้นของแบคทีเรียในหอผู้ป่วยไฟไหม้แสดงให้เห็นว่าการใช้การไหลแบบลามินาร์แนวตั้งมีข้อได้เปรียบที่ชัดเจนเหนือการรักษาแบบเปิด โดยมีความเร็วในการฉีดแบบลามินาร์ที่ 0.2 เมตรต่อวินาที อุณหภูมิ 28-34 องศาฟาเรนไฮต์ และระดับความสะอาดอยู่ที่ระดับ 1000 หอผู้ป่วยระบบทางเดินหายใจนั้นหาได้ยากในประเทศจีน หอผู้ป่วยประเภทนี้มีข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับอุณหภูมิและความชื้นภายในอาคาร ควบคุมอุณหภูมิไว้ที่ 23-30 องศาเซลเซียส ความชื้นสัมพัทธ์อยู่ที่ 40-60% และสามารถปรับอุณหภูมิห้องให้เหมาะสมกับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย ระดับความสะอาดควบคุมอยู่ระหว่างระดับ 10 ถึง 10,000 ระดับเสียงไม่เกิน 45 เดซิเบล (เอ) บุคลากรที่เข้ามาในหอผู้ป่วยควรได้รับการชำระล้างร่างกาย เช่น เปลี่ยนเสื้อผ้า อาบน้ำ และรักษาแรงดันอากาศภายในหอผู้ป่วยให้อยู่ในระดับบวก

 

ห้องปฏิบัติการ:

ห้องปฏิบัติการแบ่งออกเป็นห้องปฏิบัติการทั่วไปและห้องปฏิบัติการชีวอนามัย การทดลองที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการทั่วไปที่สะอาดจะไม่ก่อให้เกิดการติดเชื้อ แต่สภาพแวดล้อมจะต้องไม่ก่อให้เกิดผลกระทบเชิงลบต่อการทดลอง ดังนั้นจึงไม่มีสิ่งอำนวยความสะดวกในการป้องกันในห้องปฏิบัติการ และความสะอาดต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของการทดลอง

ห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพคือการทดลองทางชีวภาพที่มีระบบป้องกันขั้นต้นที่สามารถบรรลุการป้องกันขั้นที่สองได้ การทดลองทางวิทยาศาสตร์ทั้งหมดในสาขาจุลชีววิทยา ชีวการแพทย์ การทดลองเชิงหน้าที่ และการรวมตัวของยีน จำเป็นต้องมีห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพ หัวใจสำคัญของห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพคือความปลอดภัย ซึ่งแบ่งออกเป็นสี่ระดับ ได้แก่ P1, P2, P3 และ P4 ตามระดับอันตรายทางชีวภาพ

ห้องปฏิบัติการ P1 เหมาะสำหรับเชื้อก่อโรคที่คุ้นเคย ซึ่งมักไม่ก่อให้เกิดโรคในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรง และแทบไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อบุคลากรผู้ทำการทดลองและสิ่งแวดล้อม ควรปิดประตูห้องปฏิบัติการระหว่างการทดลอง และดำเนินการตามการทดลองทางจุลชีววิทยาทั่วไป ห้องปฏิบัติการ P2 เหมาะสำหรับเชื้อก่อโรคที่อาจเป็นอันตรายต่อมนุษย์และสิ่งแวดล้อมในระดับปานกลาง การเข้าถึงพื้นที่ทดลองถูกจำกัด การทดลองที่อาจก่อให้เกิดละอองลอยควรดำเนินการในตู้เก็บสารชีวภัณฑ์ Class II และควรมีหม้อนึ่งความดันสูง ห้องปฏิบัติการ P3 ใช้ในห้องปฏิบัติการทางคลินิก การวินิจฉัยโรค การสอน หรือการผลิต การทำงานที่เกี่ยวข้องกับเชื้อก่อโรคทั้งภายในและภายนอกจะดำเนินการในระดับนี้ การสัมผัสและการหายใจของเชื้อก่อโรคจะทำให้เกิดโรคร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ ห้องปฏิบัติการมีประตูสองบานหรือช่องระบายอากาศและพื้นที่ทดลองภายนอกที่แยกเป็นสัดส่วน ห้ามบุคคลที่ไม่ใช่เจ้าหน้าที่เข้า ห้องปฏิบัติการมีความดันลบเต็มที่ ตู้เก็บของสารชีวภัณฑ์ Class II ใช้สำหรับการทดลอง มีการใช้แผ่นกรอง HEPA เพื่อกรองอากาศภายในอาคารและระบายอากาศออกสู่ภายนอก ห้องปฏิบัติการ P4 มีข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่าห้องปฏิบัติการ P3 เชื้อโรคจากภายนอกบางชนิดมีความเสี่ยงสูงที่จะติดเชื้อในห้องปฏิบัติการและโรคที่คุกคามชีวิตซึ่งเกิดจากการแพร่เชื้อในอากาศ ควรดำเนินงานที่เกี่ยวข้องในห้องปฏิบัติการ P4 มีการใช้โครงสร้างของพื้นที่แยกอิสระในอาคารและฉากกั้นภายนอก รักษาแรงดันลบภายในอาคาร ใช้ตู้เก็บสารเคมีชีวภาพ Class III สำหรับการทดลอง มีการติดตั้งอุปกรณ์กั้นอากาศและห้องอาบน้ำ ผู้ปฏิบัติงานควรสวมชุดป้องกัน ห้ามบุคคลที่ไม่ใช่เจ้าหน้าที่เข้า หัวใจสำคัญของการออกแบบห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพคือการแยกแบบไดนามิก และเน้นมาตรการระบายอากาศ เน้นการฆ่าเชื้อในสถานที่ และให้ความสำคัญกับการแยกน้ำสะอาดและน้ำเสียเพื่อป้องกันการแพร่กระจายโดยไม่ได้ตั้งใจ จำเป็นต้องมีความสะอาดระดับปานกลาง