สาเหตุที่ห้องคลีนรูมไม่สะอาดมีสาเหตุมาจากอะไรบ้าง?

นับตั้งแต่ประกาศใช้ในปี พ.ศ. 2535 “หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา” (GMP) ในอุตสาหกรรมยาของจีนได้รับการยอมรับ ยอมรับ และนำไปปฏิบัติอย่างต่อเนื่องโดยบริษัทผู้ผลิตยา GMP เป็นนโยบายบังคับระดับชาติสำหรับบริษัทต่างๆ และบริษัทที่ไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดภายในระยะเวลาที่กำหนดจะถูกระงับการผลิต

เนื้อหาหลักของการรับรองมาตรฐาน GMP คือการควบคุมคุณภาพการผลิตยา เนื้อหาสามารถสรุปได้เป็นสองส่วน ได้แก่ การจัดการซอฟต์แวร์และฮาร์ดแวร์ การก่อสร้างห้องคลีนรูมเป็นหนึ่งในองค์ประกอบการลงทุนที่สำคัญในโรงงานฮาร์ดแวร์ หลังจากการก่อสร้างห้องคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์ จำเป็นต้องผ่านการทดสอบเพื่อยืนยันความสามารถในการบรรลุวัตถุประสงค์การออกแบบและข้อกำหนด GMP

ระหว่างการตรวจสอบห้องสะอาด พบว่าบางห้องไม่ผ่านการตรวจสอบความสะอาด บางห้องเป็นของโรงงาน และบางห้องเป็นของทั้งโครงการ หากการตรวจสอบไม่ผ่านมาตรฐาน แม้ว่าทั้งสองฝ่ายจะบรรลุข้อกำหนดด้วยการแก้ไข แก้จุดบกพร่อง ทำความสะอาด ฯลฯ มักจะสิ้นเปลืองกำลังคนและทรัพยากรจำนวนมาก ทำให้ระยะเวลาการก่อสร้างล่าช้า และกระบวนการรับรองมาตรฐาน GMP ล่าช้า สาเหตุและข้อบกพร่องบางประการสามารถหลีกเลี่ยงได้ก่อนการทดสอบ จากการปฏิบัติงานจริงของเรา เราพบว่าสาเหตุหลักและมาตรการปรับปรุงสำหรับมาตรฐานความสะอาดที่ไม่ผ่านมาตรฐานและมาตรฐาน GMP ประกอบด้วย:

1. การออกแบบทางวิศวกรรมที่ไม่สมเหตุสมผล

ปรากฏการณ์นี้ค่อนข้างหายาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการก่อสร้างห้องคลีนรูมขนาดเล็กที่มีข้อกำหนดด้านความสะอาดต่ำ ปัจจุบันการแข่งขันด้านวิศวกรรมห้องคลีนรูมค่อนข้างรุนแรง และบางหน่วยงานก่อสร้างเสนอราคาที่ต่ำกว่าเพื่อให้ได้โครงการนี้มา ในระยะหลังของการก่อสร้าง บางหน่วยงานถูกจำกัดด้วยการใช้เครื่องปรับอากาศและเครื่องอัดอากาศที่มีกำลังไฟฟ้าต่ำกว่าเนื่องจากขาดความรู้ ส่งผลให้กำลังไฟฟ้าและพื้นที่ทำความสะอาดไม่ตรงกัน ส่งผลให้ความสะอาดไม่ได้มาตรฐาน อีกเหตุผลหนึ่งคือผู้ใช้ได้เพิ่มข้อกำหนดและพื้นที่ทำความสะอาดใหม่หลังจากการออกแบบและการก่อสร้าง ซึ่งจะทำให้แบบเดิมไม่สามารถตอบสนองความต้องการได้ ข้อบกพร่องแต่กำเนิดนี้แก้ไขได้ยากและควรหลีกเลี่ยงในระหว่างขั้นตอนการออกแบบทางวิศวกรรม

2. การแทนที่ผลิตภัณฑ์ระดับไฮเอนด์ด้วยผลิตภัณฑ์ระดับล่าง

ในการใช้แผ่นกรอง HEPA ในห้องคลีนรูม ประเทศต่างๆ กำหนดว่าสำหรับการฟอกอากาศที่มีระดับความสะอาด 100,000 ขึ้นไป ควรใช้แผ่นกรองสามระดับ ได้แก่ แผ่นกรองปฐมภูมิ แผ่นกรองกลาง และแผ่นกรอง HEPA ในกระบวนการตรวจสอบ พบว่าโครงการห้องคลีนรูมขนาดใหญ่แห่งหนึ่งใช้แผ่นกรอง HEPA รองมาแทนที่แผ่นกรอง HEPA ที่มีระดับความสะอาด 10,000 ส่งผลให้ได้ความสะอาดที่ไม่ผ่านมาตรฐาน สุดท้าย แผ่นกรองประสิทธิภาพสูงจึงถูกเปลี่ยนเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของการรับรองมาตรฐาน GMP

3. การปิดผนึกท่อจ่ายอากาศหรือตัวกรองอากาศไม่ดี

ปรากฏการณ์นี้เกิดจากการก่อสร้างที่ไม่แข็งแรง และในระหว่างการรับสินค้า อาจดูเหมือนว่าห้องหรือบางส่วนของระบบเดียวกันไม่ผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติ วิธีการปรับปรุงคือใช้วิธีทดสอบการรั่วไหลของท่อจ่ายอากาศ โดยตัวกรองจะใช้เครื่องนับอนุภาคเพื่อสแกนหน้าตัด กาวปิดผนึก และกรอบการติดตั้งของตัวกรอง ระบุตำแหน่งการรั่วไหล และปิดผนึกอย่างระมัดระวัง

4. การออกแบบและการใช้งานท่อส่งลมกลับหรือช่องระบายอากาศที่ไม่ดี

ด้วยเหตุผลด้านการออกแบบ บางครั้งอาจเนื่องมาจากข้อจำกัดด้านพื้นที่ การใช้ "ช่องลมกลับด้านบน" หรือจำนวนช่องลมกลับไม่เพียงพอนั้นไม่สามารถทำได้ หลังจากขจัดเหตุผลด้านการออกแบบแล้ว การแก้ไขข้อบกพร่องของช่องลมกลับก็ถือเป็นส่วนสำคัญในการก่อสร้างเช่นกัน หากการแก้ไขข้อบกพร่องไม่ดี ความต้านทานของช่องลมกลับสูงเกินไป และปริมาณอากาศกลับน้อยกว่าปริมาณอากาศจ่าย ก็จะทำให้เกิดความสะอาดที่ไม่เหมาะสม นอกจากนี้ ความสูงของช่องลมกลับจากพื้นดินในระหว่างการก่อสร้างยังส่งผลต่อความสะอาดอีกด้วย

5. เวลาการฟอกอากาศตนเองไม่เพียงพอสำหรับระบบห้องสะอาดระหว่างการทดสอบ

ตามมาตรฐานแห่งชาติ การทดสอบควรเริ่มหลังจากระบบปรับอากาศฟอกอากาศทำงานตามปกติ 30 นาที หากระยะเวลาการทำงานสั้นเกินไป อาจทำให้ระบบปรับอากาศไม่สะอาดได้ ในกรณีนี้ การยืดระยะเวลาการทำงานของระบบปรับอากาศฟอกอากาศให้เหมาะสมก็เพียงพอแล้ว

6. ระบบฟอกอากาศไม่ได้รับการทำความสะอาดอย่างทั่วถึง

ในระหว่างการก่อสร้าง ระบบปรับอากาศฟอกอากาศทั้งหมด โดยเฉพาะท่อส่งและท่อส่งกลับ จะไม่สามารถดำเนินการให้แล้วเสร็จได้ในคราวเดียว ส่งผลให้บุคลากรและสภาพแวดล้อมในการก่อสร้างก่อให้เกิดมลภาวะต่อท่อระบายอากาศและตัวกรอง หากไม่ได้รับการทำความสะอาดอย่างทั่วถึง จะส่งผลโดยตรงต่อผลการทดสอบ การปรับปรุงคือการทำความสะอาดในระหว่างการก่อสร้าง และหลังจากทำความสะอาดท่อส่วนก่อนหน้าอย่างทั่วถึงแล้ว สามารถใช้ฟิล์มพลาสติกปิดผนึกเพื่อป้องกันมลภาวะที่เกิดจากปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม

7. ทำความสะอาดโรงงานแต่ไม่สะอาดหมดจด

แน่นอนว่าโรงงานที่สะอาดต้องได้รับการทำความสะอาดอย่างทั่วถึงก่อนเริ่มการทดสอบ กำหนดให้ผู้ทำความสะอาดขั้นสุดท้ายต้องสวมชุดทำงานที่สะอาดขณะทำความสะอาด เพื่อขจัดสิ่งปนเปื้อนที่เกิดจากร่างกายของผู้ทำความสะอาด สารทำความสะอาดอาจเป็นน้ำประปา น้ำบริสุทธิ์ ตัวทำละลายอินทรีย์ ผงซักฟอกที่เป็นกลาง ฯลฯ สำหรับผู้ที่ต้องการป้องกันไฟฟ้าสถิตย์ ให้ใช้ผ้าชุบน้ำยาป้องกันไฟฟ้าสถิตย์เช็ดให้สะอาด