อะไรคือสาเหตุของความสะอาดอย่างไม่มีเงื่อนไขในห้องสะอาด?

นับตั้งแต่มีการประกาศใช้ในปี 1992 "แนวปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีสำหรับยาเสพติด" (GMP) ในอุตสาหกรรมยาของจีนค่อยๆได้รับการยอมรับยอมรับและดำเนินการโดยองค์กรการผลิตยา GMP เป็นนโยบายบังคับแห่งชาติสำหรับองค์กรและองค์กรที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดภายในระยะเวลาที่กำหนดจะหยุดการผลิต

เนื้อหาหลักของการรับรอง GMP คือการควบคุมการจัดการคุณภาพของการผลิตยา เนื้อหาของมันสามารถสรุปได้เป็นสองส่วน: การจัดการซอฟต์แวร์และสิ่งอำนวยความสะดวกด้านฮาร์ดแวร์ อาคาร Clean Room เป็นหนึ่งในองค์ประกอบการลงทุนที่สำคัญในโรงงานฮาร์ดแวร์ หลังจากเสร็จสิ้นการสร้างห้องสะอาดไม่ว่าจะสามารถบรรลุวัตถุประสงค์การออกแบบและตามข้อกำหนดของ GMP จะต้องได้รับการยืนยันในที่สุดผ่านการทดสอบ

ในระหว่างการตรวจสอบห้องพักสะอาดบางคนล้มเหลวในการตรวจสอบความสะอาดบางส่วนเป็นท้องถิ่นไปยังโรงงานและบางส่วนเป็นโครงการทั้งหมด หากการตรวจสอบไม่มีคุณสมบัติแม้ว่าทั้งสองฝ่ายจะบรรลุความต้องการผ่านการแก้ไขการดีบักการทำความสะอาด ฯลฯ มันมักจะสูญเสียกำลังคนจำนวนมากและทรัพยากรวัสดุล่าช้าระยะเวลาการก่อสร้างและชะลอกระบวนการรับรอง GMP เหตุผลและข้อบกพร่องบางประการสามารถหลีกเลี่ยงได้ก่อนการทดสอบ ในงานจริงของเราเราพบว่าเหตุผลหลักและมาตรการปรับปรุงสำหรับความสะอาดอย่างไม่มีเงื่อนไขและความล้มเหลวของ GMP รวมถึง:

1. การออกแบบวิศวกรรมที่ไม่สมเหตุสมผล

ปรากฏการณ์นี้ค่อนข้างหายากส่วนใหญ่ในการก่อสร้างห้องพักสะอาดขนาดเล็กที่มีความต้องการด้านความสะอาดต่ำ การแข่งขันในวิศวกรรมห้องพักสะอาดค่อนข้างรุนแรงในขณะนี้และหน่วยงานก่อสร้างบางแห่งได้ให้ใบเสนอราคาที่ต่ำกว่าในการเสนอราคาเพื่อให้ได้โครงการ ในระยะต่อมาของการก่อสร้างหน่วยบางหน่วยถูกใช้เพื่อตัดมุมและใช้เครื่องปรับอากาศพลังงานต่ำและหน่วยคอมเพรสเซอร์ระบายอากาศเนื่องจากขาดความรู้ส่งผลให้กำลังจ่ายไฟและพื้นที่สะอาดไม่ตรงกันส่งผลให้ความสะอาดไม่มีคุณสมบัติ อีกเหตุผลหนึ่งคือผู้ใช้ได้เพิ่มข้อกำหนดใหม่และพื้นที่สะอาดหลังจากการออกแบบและการก่อสร้างเริ่มต้นซึ่งจะทำให้การออกแบบดั้งเดิมไม่สามารถตอบสนองความต้องการได้ ข้อบกพร่อง แต่กำเนิดนี้ยากที่จะปรับปรุงและควรหลีกเลี่ยงในระหว่างขั้นตอนการออกแบบทางวิศวกรรม

2. การแทนที่ผลิตภัณฑ์ระดับไฮเอนด์ด้วยผลิตภัณฑ์ระดับต่ำสุด

ในการประยุกต์ใช้ตัวกรอง HEPA ในห้องพักที่สะอาดประเทศกำหนดว่าสำหรับการรักษาด้วยการฟอกอากาศที่มีระดับความสะอาด 100,000 หรือสูงกว่าควรใช้ตัวกรองหลักสามระดับกลางและ HEPA ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องพบว่าโครงการห้องพักสะอาดขนาดใหญ่ใช้ตัวกรองอากาศ HEPA ย่อยเพื่อแทนที่ตัวกรองอากาศ HEPA ในระดับความสะอาด 10,000 ส่งผลให้ความสะอาดไม่มีคุณสมบัติ ในที่สุดตัวกรองที่มีประสิทธิภาพสูงถูกแทนที่เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของการรับรอง GMP

3. การปิดผนึกท่ออากาศหรือตัวกรองที่ไม่ดี

ปรากฏการณ์นี้เกิดจากการก่อสร้างที่คร่าวๆและในระหว่างการยอมรับอาจปรากฏว่าห้องหรือบางส่วนของระบบเดียวกันไม่ผ่านการรับรอง วิธีการปรับปรุงคือการใช้วิธีการทดสอบการรั่วไหลสำหรับท่อจ่ายอากาศและตัวกรองใช้ตัวนับอนุภาคเพื่อสแกนหน้าตัดกาวปิดผนึกและกรอบการติดตั้งของตัวกรองระบุตำแหน่งการรั่วไหลและปิดผนึกอย่างระมัดระวัง

4. การออกแบบที่ไม่ดีและการว่าจ้างท่อส่งอากาศกลับหรือช่องระบายอากาศ

ในแง่ของเหตุผลการออกแบบบางครั้งเนื่องจากข้อ จำกัด ด้านพื้นที่การใช้ "การคืนสินค้าด้านบนสุดยอด" หรือจำนวนช่องระบายอากาศส่งคืนไม่เพียงพอไม่สามารถทำได้ หลังจากกำจัดเหตุผลในการออกแบบการดีบักของช่องระบายอากาศส่งคืนก็เป็นลิงค์การก่อสร้างที่สำคัญเช่นกัน หากการดีบักไม่ดีความต้านทานของเต้าเสียบอากาศส่งคืนสูงเกินไปและปริมาณอากาศกลับน้อยกว่าปริมาณอากาศจ่ายมันจะทำให้เกิดความสะอาดอย่างไม่มีเงื่อนไข นอกจากนี้ความสูงของเต้าเสียบอากาศกลับจากพื้นดินในระหว่างการก่อสร้างก็มีผลต่อความสะอาด

5. เวลาทำให้บริสุทธิ์ไม่เพียงพอสำหรับระบบห้องพักที่สะอาดในระหว่างการทดสอบ

ตามมาตรฐานแห่งชาติความพยายามในการทดสอบจะเริ่มขึ้น 30 นาทีหลังจากระบบปรับอากาศการทำให้บริสุทธิ์ทำงานตามปกติ หากเวลาทำงานสั้นเกินไปก็อาจทำให้เกิดความสะอาดอย่างไม่มีเงื่อนไข ในกรณีนี้มันเพียงพอที่จะขยายเวลาการทำงานของระบบการทำให้บริสุทธิ์เครื่องปรับอากาศอย่างเหมาะสม

6. ระบบปรับอากาศการทำให้บริสุทธิ์ไม่ได้ทำความสะอาดอย่างทั่วถึง

ในระหว่างกระบวนการก่อสร้างระบบเครื่องปรับอากาศการทำให้บริสุทธิ์ทั้งหมดโดยเฉพาะอย่างยิ่งท่อส่งและส่งคืนอากาศไม่เสร็จสมบูรณ์ในครั้งเดียวและเจ้าหน้าที่ก่อสร้างและสภาพแวดล้อมการก่อสร้างอาจทำให้เกิดมลพิษต่อท่อระบายอากาศและตัวกรอง หากไม่ได้ทำความสะอาดอย่างละเอียดมันจะส่งผลโดยตรงต่อผลการทดสอบ การวัดการปรับปรุงคือการทำความสะอาดในขณะที่สร้างและหลังจากส่วนก่อนหน้าของการติดตั้งท่อได้รับการทำความสะอาดอย่างทั่วถึงฟิล์มพลาสติกสามารถใช้เพื่อปิดผนึกมลพิษที่เกิดจากปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม

7. ทำความสะอาดเวิร์กช็อปไม่ได้ทำความสะอาดอย่างทั่วถึง

ไม่ต้องสงสัยเลยว่าจะต้องทำความสะอาดเวิร์กช็อปที่สะอาดอย่างทั่วถึงก่อนที่การทดสอบจะดำเนินการต่อไป ต้องมีบุคลากรเช็ดคนสุดท้ายที่จะสวมใส่เสื้อผ้าทำงานที่สะอาดเพื่อทำความสะอาดเพื่อกำจัดการปนเปื้อนที่เกิดจากร่างกายมนุษย์ของบุคลากรทำความสะอาด สารทำความสะอาดสามารถเป็นน้ำประปาน้ำบริสุทธิ์ตัวทำละลายอินทรีย์ผงซักฟอกที่เป็นกลาง ฯลฯ สำหรับผู้ที่มีข้อกำหนดต่อต้านสถิติการเช็ดให้สะอาดด้วยผ้าจุ่มลงในของเหลวป้องกันคงที่