อะไรคือสาเหตุของความสะอาดอย่างไม่มีเงื่อนไขในห้องคลีนรูม?

นับตั้งแต่มีการประกาศใช้ในปี 1992 "แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา" (GMP) ในอุตสาหกรรมยาของจีนก็ค่อยๆ ได้รับการยอมรับ ยอมรับ และนำไปปฏิบัติโดยองค์กรผู้ผลิตยา GMP เป็นนโยบายบังคับระดับชาติสำหรับองค์กร และองค์กรที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดภายในระยะเวลาที่กำหนดจะหยุดการผลิต

เนื้อหาหลักของการรับรอง GMP คือการควบคุมการจัดการคุณภาพของการผลิตยา เนื้อหาสามารถสรุปได้เป็นสองส่วน: การจัดการซอฟต์แวร์และสิ่งอำนวยความสะดวกด้านฮาร์ดแวร์ อาคารคลีนรูมเป็นหนึ่งในองค์ประกอบการลงทุนที่สำคัญในด้านฮาร์ดแวร์ หลังจากเสร็จสิ้นการสร้างห้องคลีนรูมแล้ว ไม่ว่าจะสามารถบรรลุวัตถุประสงค์การออกแบบและตรงตามข้อกำหนด GMP จะต้องได้รับการยืนยันในท้ายที่สุดผ่านการทดสอบหรือไม่

ในระหว่างการตรวจสอบห้องสะอาด บางคนไม่ผ่านการตรวจสอบความสะอาด บางคนเป็นคนในพื้นที่ของโรงงาน และบางส่วนเป็นทั้งโครงการ หากการตรวจสอบไม่ผ่านการรับรอง แม้ว่าทั้งสองฝ่ายจะบรรลุข้อกำหนดผ่านการแก้ไข การแก้ไขข้อบกพร่อง การทำความสะอาด ฯลฯ ก็มักจะทำให้สิ้นเปลืองกำลังคนและทรัพยากรวัสดุไปมาก ทำให้ระยะเวลาการก่อสร้างล่าช้า และทำให้กระบวนการรับรอง GMP ล่าช้า สาเหตุและข้อบกพร่องบางประการสามารถหลีกเลี่ยงได้ก่อนการทดสอบ ในการทำงานจริงของเรา เราพบว่าสาเหตุหลักและมาตรการปรับปรุงความสะอาดอย่างไม่มีเงื่อนไขและความล้มเหลวของ GMP ได้แก่:

1. การออกแบบทางวิศวกรรมที่ไม่สมเหตุสมผล

ปรากฏการณ์นี้เกิดขึ้นค่อนข้างน้อย โดยหลักๆ แล้วจะสร้างห้องคลีนรูมขนาดเล็กที่มีข้อกำหนดด้านความสะอาดต่ำ การแข่งขันด้านวิศวกรรมห้องสะอาดค่อนข้างรุนแรงในขณะนี้ และหน่วยก่อสร้างบางแห่งได้เสนอราคาเสนอซื้อโครงการที่ต่ำกว่า ในระยะหลังของการก่อสร้าง บางยูนิตถูกใช้ตัดมุมและใช้เครื่องปรับอากาศและคอมเพรสเซอร์ระบายอากาศที่ใช้กำลังไฟต่ำ เนื่องจากขาดความรู้ ส่งผลให้กำลังไฟฟ้าและพื้นที่สะอาดไม่ตรงกัน ส่งผลให้มีความสะอาดอย่างไม่มีเงื่อนไข อีกเหตุผลหนึ่งคือผู้ใช้ได้เพิ่มข้อกำหนดใหม่และทำความสะอาดพื้นที่หลังจากการออกแบบและการก่อสร้างเริ่มต้นขึ้น ซึ่งจะทำให้การออกแบบเดิมไม่สามารถตอบสนองความต้องการได้ ข้อบกพร่องแต่กำเนิดนี้แก้ไขได้ยากและควรหลีกเลี่ยงในระหว่างขั้นตอนการออกแบบทางวิศวกรรม

2. แทนที่สินค้าระดับไฮเอนด์ด้วยสินค้าระดับล่าง

ในการใช้แผ่นกรอง hepa ในห้องปลอดเชื้อ ประเทศกำหนดว่าสำหรับการฟอกอากาศด้วยระดับความสะอาด 100,000 ขึ้นไป ควรใช้การกรองสามระดับของตัวกรองหลัก ตัวกรองกลาง และตัวกรอง hepa ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบพบว่าโครงการห้องคลีนรูมขนาดใหญ่ใช้ตัวกรองอากาศ sub hepa เพื่อเปลี่ยนตัวกรองอากาศ hepa ที่ระดับความสะอาด 10,000 ส่งผลให้มีความสะอาดอย่างไม่มีเงื่อนไข สุดท้ายมีการเปลี่ยนตัวกรองประสิทธิภาพสูงเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของการรับรอง GMP

3. การปิดผนึกท่อจ่ายอากาศหรือตัวกรองไม่ดี

ปรากฏการณ์นี้เกิดจากการก่อสร้างอย่างหยาบ และในระหว่างการยอมรับ อาจปรากฏว่าห้องหรือบางส่วนของระบบเดียวกันไม่ผ่านการรับรอง วิธีการปรับปรุงคือการใช้วิธีการทดสอบการรั่วไหลของท่อจ่ายอากาศ และตัวกรองจะใช้เครื่องนับอนุภาคเพื่อสแกนหน้าตัด กาวปิดผนึก และกรอบการติดตั้งตัวกรอง ระบุตำแหน่งการรั่วไหล และปิดผนึกอย่างระมัดระวัง

4. การออกแบบและการว่าจ้างท่ออากาศส่งคืนหรือช่องระบายอากาศไม่ดี

ในแง่ของเหตุผลในการออกแบบ บางครั้งเนื่องมาจากข้อจำกัดของพื้นที่ การใช้ "ช่องจ่ายอากาศกลับด้านบน" หรือจำนวนช่องระบายอากาศกลับไม่เพียงพอไม่สามารถทำได้ หลังจากขจัดเหตุผลในการออกแบบแล้ว การแก้ไขจุดบกพร่องของช่องระบายอากาศกลับก็เป็นส่วนเชื่อมโยงในการก่อสร้างที่สำคัญเช่นกัน หากการดีบักไม่ดี ความต้านทานของช่องลมกลับสูงเกินไป และปริมาณลมกลับน้อยกว่าปริมาณลมจ่าย ก็จะทำให้เกิดความสะอาดอย่างไม่มีเงื่อนไขด้วย นอกจากนี้ความสูงของช่องระบายอากาศกลับจากพื้นระหว่างการก่อสร้างยังส่งผลต่อความสะอาดอีกด้วย

5. เวลาในการทำให้บริสุทธิ์ด้วยตนเองไม่เพียงพอสำหรับระบบห้องคลีนรูมในระหว่างการทดสอบ

ตามมาตรฐานแห่งชาติ ความพยายามในการทดสอบจะต้องเริ่มต้นหลังจากระบบปรับอากาศบริสุทธิ์ทำงานตามปกติเป็นเวลา 30 นาที หากระยะเวลาในการทำงานสั้นเกินไปก็อาจทำให้เกิดความสะอาดอย่างไม่มีเงื่อนไขได้เช่นกัน ในกรณีนี้ก็เพียงพอแล้วที่จะยืดเวลาการทำงานของระบบฟอกอากาศให้เหมาะสม

6. ทำความสะอาดระบบปรับอากาศไม่ทั่วถึง

ในระหว่างขั้นตอนการก่อสร้าง ระบบปรับอากาศให้บริสุทธิ์ทั้งหมด โดยเฉพาะท่อจ่ายอากาศและท่อส่งกลับ จะไม่เสร็จสมบูรณ์ในครั้งเดียว และบุคลากรในการก่อสร้างและสภาพแวดล้อมในการก่อสร้างอาจทำให้เกิดมลภาวะต่อท่อระบายอากาศและตัวกรองได้ หากไม่ทำความสะอาดให้สะอาดจะส่งผลโดยตรงต่อผลการทดสอบ มาตรการปรับปรุงคือการทำความสะอาดขณะก่อสร้าง และหลังจากทำความสะอาดส่วนก่อนหน้าของการติดตั้งท่ออย่างทั่วถึงแล้ว ก็สามารถใช้ฟิล์มพลาสติกเพื่อปิดผนึกเพื่อหลีกเลี่ยงมลพิษที่เกิดจากปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม

7. ทำความสะอาดโรงงานไม่สะอาดหมดจด

ไม่ต้องสงสัยเลยว่าโรงปฏิบัติงานที่สะอาดจะต้องได้รับการทำความสะอาดอย่างทั่วถึงก่อนจึงจะสามารถดำเนินการทดสอบได้ กำหนดให้พนักงานเช็ดขั้นสุดท้ายสวมชุดทำงานที่สะอาดเพื่อทำความสะอาดเพื่อขจัดการปนเปื้อนที่เกิดจากร่างกายมนุษย์ของพนักงานทำความสะอาด สารทำความสะอาดอาจเป็นน้ำประปา น้ำบริสุทธิ์ ตัวทำละลายอินทรีย์ ผงซักฟอกที่เป็นกลาง ฯลฯ สำหรับผู้ที่มีข้อกำหนดป้องกันไฟฟ้าสถิต ให้เช็ดให้สะอาดด้วยผ้าชุบน้ำยาป้องกันไฟฟ้าสถิต