สาเหตุที่ทำให้ห้องปลอดเชื้อไม่สะอาดตามมาตรฐานมีอะไรบ้าง?

นับตั้งแต่มีการประกาศใช้ในปี 1992 "หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา" (GMP) ในอุตสาหกรรมยาของจีนได้รับการยอมรับและนำไปปฏิบัติโดยสถานประกอบการผลิตยาอย่างค่อยเป็นค่อยไป GMP เป็นนโยบายบังคับระดับชาติสำหรับสถานประกอบการ และสถานประกอบการใดที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดภายในระยะเวลาที่กำหนดจะต้องยุติการผลิต

เนื้อหาหลักของการรับรอง GMP คือการควบคุมการจัดการคุณภาพในการผลิตยา ซึ่งสามารถสรุปได้เป็นสองส่วน คือ การจัดการด้านซอฟต์แวร์และการจัดการด้านฮาร์ดแวร์ อาคารห้องปลอดเชื้อเป็นหนึ่งในองค์ประกอบการลงทุนหลักในด้านฮาร์ดแวร์ หลังจากสร้างอาคารห้องปลอดเชื้อเสร็จแล้ว จะต้องมีการตรวจสอบยืนยันอีกครั้งผ่านการทดสอบว่าสามารถบรรลุวัตถุประสงค์ที่ออกแบบไว้และตรงตามข้อกำหนด GMP ได้หรือไม่

ระหว่างการตรวจสอบห้องปลอดเชื้อ บางส่วนไม่ผ่านการตรวจสอบความสะอาด บางส่วนเป็นเฉพาะส่วนในโรงงาน และบางส่วนเป็นทั้งโครงการ หากการตรวจสอบไม่ผ่านเกณฑ์ แม้ว่าทั้งสองฝ่ายจะดำเนินการแก้ไข ปรับปรุง และทำความสะอาดเพื่อให้ได้ตามข้อกำหนดแล้วก็ตาม มักจะทำให้สิ้นเปลืองกำลังคนและทรัพยากรจำนวนมาก ทำให้ระยะเวลาก่อสร้างล่าช้า และทำให้กระบวนการรับรอง GMP ล่าช้าไปด้วย สาเหตุและข้อบกพร่องบางประการสามารถหลีกเลี่ยงได้ก่อนการทดสอบ ในการทำงานจริงของเรา เราพบว่าสาเหตุหลักและมาตรการปรับปรุงที่ทำให้การตรวจสอบความสะอาดไม่ผ่านเกณฑ์และไม่ผ่านมาตรฐาน GMP ได้แก่:

1. การออกแบบทางวิศวกรรมที่ไม่สมเหตุสมผล

ปรากฏการณ์นี้ค่อนข้างหายาก โดยส่วนใหญ่เกิดขึ้นในการก่อสร้างห้องปลอดเชื้อขนาดเล็กที่มีข้อกำหนดด้านความสะอาดต่ำ การแข่งขันในด้านวิศวกรรมห้องปลอดเชื้อในปัจจุบันค่อนข้างดุเดือด และบางหน่วยงานก่อสร้างได้เสนอราคาที่ต่ำกว่าในการประมูลเพื่อรับโครงการ ในช่วงหลังของการก่อสร้าง บางหน่วยงานได้ลดต้นทุนโดยการใช้เครื่องปรับอากาศและเครื่องอัดอากาศที่มีกำลังไฟต่ำกว่าเนื่องจากขาดความรู้ ทำให้กำลังไฟที่จ่ายและพื้นที่ปลอดเชื้อไม่สอดคล้องกัน ส่งผลให้ความสะอาดไม่ได้มาตรฐาน อีกสาเหตุหนึ่งคือผู้ใช้ได้เพิ่มข้อกำหนดใหม่และพื้นที่ปลอดเชื้อหลังจากเริ่มการออกแบบและการก่อสร้าง ซึ่งจะทำให้การออกแบบเดิมไม่สามารถตอบสนองความต้องการได้ ข้อบกพร่องแต่กำเนิดนี้แก้ไขได้ยากและควรหลีกเลี่ยงในระหว่างขั้นตอนการออกแบบทางวิศวกรรม

2. การแทนที่ผลิตภัณฑ์ระดับสูงด้วยผลิตภัณฑ์ระดับล่าง

ในการใช้งานแผ่นกรอง HEPA ในห้องปลอดเชื้อ ประเทศกำหนดว่าสำหรับการฟอกอากาศที่มีระดับความสะอาด 100,000 ขึ้นไป ควรใช้ระบบกรองสามระดับ ได้แก่ แผ่นกรองขั้นต้น แผ่นกรองกลาง และแผ่นกรอง HEPA ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ พบว่าโครงการห้องปลอดเชื้อขนาดใหญ่แห่งหนึ่งใช้แผ่นกรองอากาศแบบ Sub-HEPA แทนแผ่นกรองอากาศ HEPA ในระดับความสะอาด 10,000 ส่งผลให้ระดับความสะอาดไม่เป็นไปตามมาตรฐาน สุดท้ายจึงได้เปลี่ยนมาใช้แผ่นกรองประสิทธิภาพสูง (HEPA) เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของการรับรอง GMP

3. การปิดผนึกท่อส่งอากาศหรือตัวกรองไม่ดี

ปรากฏการณ์นี้เกิดจากการก่อสร้างที่ไม่ได้มาตรฐาน และในระหว่างการรับมอบงาน อาจพบว่าห้องใดห้องหนึ่งหรือส่วนใดส่วนหนึ่งของระบบไม่ได้มาตรฐาน วิธีการแก้ไขคือการใช้การทดสอบการรั่วไหลสำหรับท่อส่งอากาศ และใช้เครื่องนับอนุภาคสแกนหน้าตัดของตัวกรอง กาวปิดผนึก และโครงติดตั้งของตัวกรอง เพื่อระบุตำแหน่งการรั่วไหล และทำการปิดผนึกอย่างระมัดระวัง

4. การออกแบบและการติดตั้งท่อส่งอากาศกลับหรือช่องระบายอากาศที่ไม่ได้มาตรฐาน

ในแง่ของเหตุผลด้านการออกแบบ บางครั้งเนื่องจากข้อจำกัดด้านพื้นที่ การใช้ "ช่องระบายอากาศกลับด้านบน" หรือจำนวนช่องระบายอากาศกลับที่ไม่เพียงพอ อาจไม่สามารถทำได้ หลังจากขจัดเหตุผลด้านการออกแบบแล้ว การกำหนดตำแหน่งช่องระบายอากาศกลับก็เป็นขั้นตอนการก่อสร้างที่สำคัญเช่นกัน หากการกำหนดตำแหน่งไม่ดี ความต้านทานของช่องระบายอากาศกลับจะสูงเกินไป และปริมาณอากาศกลับน้อยกว่าปริมาณอากาศจ่าย ซึ่งจะทำให้ความสะอาดไม่ได้มาตรฐาน นอกจากนี้ ความสูงของช่องระบายอากาศกลับจากพื้นดินระหว่างการก่อสร้างก็ส่งผลต่อความสะอาดด้วย

5. ระยะเวลาการชำระล้างตัวเองของระบบห้องปลอดเชื้อไม่เพียงพอระหว่างการทดสอบ

ตามมาตรฐานแห่งชาติ การทดสอบจะต้องเริ่ม 30 นาทีหลังจากระบบปรับอากาศฟอกอากาศทำงานตามปกติ หากระยะเวลาการทำงานสั้นเกินไป อาจทำให้ผลการกรองไม่ผ่านเกณฑ์ ในกรณีนี้ การขยายระยะเวลาการทำงานของระบบปรับอากาศฟอกอากาศให้เหมาะสมก็เพียงพอแล้ว

6. ระบบปรับอากาศแบบฟอกอากาศไม่ได้ถูกทำความสะอาดอย่างทั่วถึง

ในระหว่างกระบวนการก่อสร้าง ระบบปรับอากาศฟอกอากาศทั้งหมด โดยเฉพาะท่อส่งและท่อรับอากาศ จะไม่เสร็จสมบูรณ์ในคราวเดียว และบุคลากรในการก่อสร้างและสภาพแวดล้อมในการก่อสร้างอาจก่อให้เกิดมลพิษต่อท่อระบายอากาศและตัวกรอง หากไม่ทำความสะอาดอย่างทั่วถึง จะส่งผลกระทบโดยตรงต่อผลการทดสอบ มาตรการปรับปรุงคือการทำความสะอาดในระหว่างการก่อสร้าง และหลังจากทำความสะอาดท่อในส่วนก่อนหน้าอย่างทั่วถึงแล้ว สามารถใช้ฟิล์มพลาสติกปิดผนึกเพื่อป้องกันมลพิษที่เกิดจากปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม

7. โรงซ่อมที่สะอาดนั้นไม่ได้ทำความสะอาดอย่างทั่วถึง

แน่นอนว่า ต้องทำความสะอาดห้องปฏิบัติการให้สะอาดหมดจดก่อนที่จะทำการทดสอบ กำหนดให้ผู้ที่ทำการเช็ดทำความสะอาดขั้นสุดท้ายสวมชุดทำงานที่สะอาดเพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากร่างกายของผู้ทำความสะอาด สารทำความสะอาดอาจเป็นน้ำประปา น้ำบริสุทธิ์ สารละลายอินทรีย์ ผงซักฟอกที่เป็นกลาง ฯลฯ สำหรับพื้นผิวที่ต้องการป้องกันไฟฟ้าสถิต ให้เช็ดให้สะอาดด้วยผ้าชุบน้ำยาป้องกันไฟฟ้าสถิต