ห้องปลอดเชื้อ หมายถึงพื้นที่ที่ปิดสนิทอย่างดี ซึ่งมีการควบคุมพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น ความสะอาดของอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น ความดัน และเสียงรบกวนตามความจำเป็น ห้องปลอดเชื้อถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมไฮเทค เช่น เซมิคอนดักเตอร์ อิเล็กทรอนิกส์ ยา การบิน อวกาศ และชีวการแพทย์ ตามมาตรฐาน GMP ฉบับปี 2010 อุตสาหกรรมยาแบ่งพื้นที่ปลอดเชื้อออกเป็นสี่ระดับ ได้แก่ A, B, C และ D โดยพิจารณาจากตัวชี้วัดต่างๆ เช่น ความสะอาดของอากาศ ความดันอากาศ ปริมาตรอากาศ อุณหภูมิและความชื้น เสียงรบกวน และปริมาณจุลินทรีย์
ห้องปลอดเชื้อระดับ A
ห้องคลีนรูมระดับ A หรือที่รู้จักกันในชื่อห้องคลีนรูมระดับ 100 หรือห้องคลีนรูมพิเศษ เป็นหนึ่งในห้องคลีนรูมที่สะอาดที่สุด สามารถควบคุมจำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุตในอากาศให้ต่ำกว่า 35.5 นั่นคือ จำนวนอนุภาคที่มีขนาดใหญ่กว่าหรือเท่ากับ 0.5 ไมครอนต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศต้องไม่เกิน 3,520 (ทั้งแบบคงที่และแบบเคลื่อนที่) ห้องคลีนรูมระดับ A มีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากและต้องใช้ตัวกรอง HEPA ระบบควบคุมความดันแตกต่าง ระบบหมุนเวียนอากาศ และระบบควบคุมอุณหภูมิและความชื้นคงที่ เพื่อให้บรรลุข้อกำหนดด้านความสะอาดที่สูง ห้องคลีนรูมระดับ A เป็นพื้นที่ปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง เช่น พื้นที่บรรจุ พื้นที่ที่ถังที่มีจุกยางและภาชนะบรรจุภัณฑ์แบบเปิดสัมผัสโดยตรงกับสารเตรียมที่ผ่านการฆ่าเชื้อ และพื้นที่สำหรับการประกอบหรือการเชื่อมต่อแบบปลอดเชื้อ ส่วนใหญ่ใช้ในอุตสาหกรรมการผลิตไมโครอิเล็กทรอนิกส์ ชีวเภสัชภัณฑ์ การผลิตเครื่องมือวัดความแม่นยำ อวกาศ และสาขาอื่นๆ
ห้องปลอดเชื้อระดับ B
ห้องคลีนรูมคลาส B หรือเรียกอีกชื่อว่าห้องคลีนรูมคลาส 100 มีระดับความสะอาดค่อนข้างต่ำ โดยอนุญาตให้มีอนุภาคขนาดใหญ่กว่าหรือเท่ากับ 0.5 ไมครอนต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศได้ไม่เกิน 3520 (แบบคงที่) หรือ 352,000 (แบบเคลื่อนที่) มีการใช้ตัวกรอง HEPA และระบบระบายอากาศเพื่อควบคุมความชื้น อุณหภูมิ และความแตกต่างของความดันภายในห้อง ห้องคลีนรูมคลาส B หมายถึงพื้นที่พื้นหลังของห้องคลีนรูมคลาส A สำหรับการปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การเตรียมและการบรรจุแบบปลอดเชื้อ ส่วนใหญ่ใช้ในอุตสาหกรรมชีวการแพทย์ การผลิตยา การผลิตเครื่องจักรและเครื่องมือที่มีความแม่นยำ และสาขาอื่นๆ
ห้องปลอดเชื้อระดับ C
ห้องคลีนรูมระดับ C หรือที่เรียกว่าห้องคลีนรูมระดับ 10,000 มีระดับความสะอาดค่อนข้างต่ำ โดยอนุญาตให้มีอนุภาคขนาดใหญ่กว่าหรือเท่ากับ 0.5 ไมครอนต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศได้ไม่เกิน 352,000 (แบบคงที่) และ 352,000 (แบบเคลื่อนที่) มีการใช้เทคโนโลยีต่างๆ เช่น ตัวกรอง HEPA การควบคุมแรงดันบวก การหมุนเวียนอากาศ การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น และอื่นๆ เพื่อให้ได้มาตรฐานความสะอาดที่กำหนด ห้องคลีนรูมระดับ C ส่วนใหญ่ใช้ในอุตสาหกรรมยา การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องจักรกลความแม่นยำ และการผลิตชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ เป็นต้น
ห้องปลอดเชื้อระดับ D
ห้องคลีนรูมระดับ D หรือที่เรียกว่าห้องคลีนรูมระดับ 100,000 มีระดับความสะอาดค่อนข้างต่ำ โดยอนุญาตให้มีอนุภาคขนาดใหญ่กว่าหรือเท่ากับ 0.5 ไมครอนได้ 3,520,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ (แบบสถิต) โดยทั่วไปจะใช้ตัวกรอง HEPA ทั่วไป และระบบควบคุมแรงดันบวกและการหมุนเวียนอากาศพื้นฐานในการควบคุมสภาพแวดล้อมภายในห้อง ห้องคลีนรูมระดับ D ส่วนใหญ่ใช้ในการผลิตทางอุตสาหกรรมทั่วไป การแปรรูปและบรรจุภัณฑ์อาหาร การพิมพ์ คลังสินค้า และสาขาอื่นๆ
ห้องปลอดเชื้อแต่ละระดับมีขอบเขตการใช้งานที่แตกต่างกัน และจะถูกเลือกใช้ตามความต้องการที่แท้จริง ในทางปฏิบัติ การควบคุมสภาพแวดล้อมของห้องปลอดเชื้อเป็นงานที่สำคัญมาก ซึ่งต้องพิจารณาปัจจัยหลายประการอย่างรอบด้าน การออกแบบและการดำเนินงานที่ถูกต้องตามหลักวิทยาศาสตร์เท่านั้นที่จะสามารถรับประกันคุณภาพและความเสถียรของสภาพแวดล้อมในห้องปลอดเชื้อได้
วันที่เผยแพร่: 27 มิถุนายน 2568