ห้องพักที่สะอาดเป็นสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมเป็นพิเศษซึ่งปัจจัยต่าง ๆ เช่นจำนวนอนุภาคในอากาศความชื้นอุณหภูมิและไฟฟ้าคงที่สามารถควบคุมได้เพื่อให้ได้มาตรฐานการทำความสะอาดที่เฉพาะเจาะจง ห้องพักสะอาดถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมไฮเทคเช่นเซมิคอนดักเตอร์อิเล็กทรอนิกส์ยาการบินการบินและอวกาศและชีวการแพทย์
ในข้อกำหนดการจัดการการผลิตยาห้องสะอาดแบ่งออกเป็น 4 ระดับ: A, B, C และ D.
Class A: พื้นที่ปฏิบัติการที่มีความเสี่ยงสูงเช่นพื้นที่เติมเต็มพื้นที่ที่ถังยางหยุดและภาชนะบรรจุภัณฑ์แบบเปิดสัมผัสโดยตรงกับการเตรียมการฆ่าเชื้อและพื้นที่ที่มีการประกอบแบบปลอดเชื้อหรือการเชื่อมต่อการเชื่อมต่อ เพื่อรักษาสถานะด้านสิ่งแวดล้อมของพื้นที่ ระบบการไหลของทิศทางเดียวจะต้องให้อากาศอย่างสม่ำเสมอในพื้นที่ทำงานด้วยความเร็วอากาศ 0.36-0.54m/s ควรมีข้อมูลเพื่อพิสูจน์สถานะของการไหลทิศทางเดียวและได้รับการตรวจสอบ ในตัวดำเนินการที่ปิดแยกหรือกล่องถุงมือสามารถใช้ความเร็วอากาศล่างได้
คลาส B: หมายถึงพื้นที่พื้นหลังที่พื้นที่สะอาดของคลาส A ตั้งอยู่สำหรับการดำเนินงานที่มีความเสี่ยงสูงเช่นการเตรียมปลอดเชื้อและการเติม
Class C และ D: อ้างถึงพื้นที่สะอาดโดยมีขั้นตอนที่สำคัญน้อยกว่าในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
ตามกฎระเบียบของ GMP อุตสาหกรรมยาของประเทศของฉันแบ่งพื้นที่สะอาดออกเป็น 4 ระดับของ ABCD ตามที่กล่าวมาจากตัวชี้วัดเช่นความสะอาดของอากาศความดันอากาศปริมาตรอากาศอุณหภูมิและความชื้นเสียงรบกวนและปริมาณจุลินทรีย์
ระดับของพื้นที่สะอาดจะถูกแบ่งตามความเข้มข้นของอนุภาคแขวนลอยในอากาศ โดยทั่วไปยิ่งมีค่าน้อยลงเท่าไหร่ระดับความสะอาดก็จะยิ่งสูงขึ้นเท่านั้น
1. ความสะอาดของอากาศหมายถึงขนาดและจำนวนอนุภาค (รวมถึงจุลินทรีย์) ที่มีอยู่ในอากาศต่อปริมาตรของพื้นที่ซึ่งเป็นมาตรฐานสำหรับการแยกระดับความสะอาดของพื้นที่
Static หมายถึงสถานะหลังจากระบบปรับอากาศ Clean Room ได้รับการติดตั้งและใช้งานได้อย่างสมบูรณ์และเจ้าหน้าที่ห้องพักที่สะอาดได้อพยพออกจากพื้นที่และทำให้บริสุทธิ์ด้วยตนเองเป็นเวลา 20 นาที
ไดนามิกหมายความว่าห้องสะอาดอยู่ในสภาพการทำงานปกติอุปกรณ์ทำงานได้ตามปกติและบุคลากรที่ได้รับมอบหมายกำลังทำงานตามข้อกำหนด
2. มาตรฐานการให้คะแนน ABCD มาจาก GMP ที่ประกาศใช้โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) ซึ่งเป็นข้อกำหนดการจัดการคุณภาพการผลิตยาทั่วไปในอุตสาหกรรมยา ปัจจุบันใช้ในภูมิภาคส่วนใหญ่ทั่วโลกรวมถึงสหภาพยุโรปและจีน
GMP รุ่นเก่าของจีนเป็นไปตามมาตรฐานการให้เกรดอเมริกัน (Class 100, Class 10,000, Class 100,000) จนกระทั่งการดำเนินการตามมาตรฐาน GMP รุ่นใหม่ในปี 2011 อุตสาหกรรมยาจีนได้เริ่มใช้มาตรฐานการจำแนกประเภทของ WHO และใช้ ABCD เพื่อแยกแยะความแตกต่าง ระดับพื้นที่สะอาด
มาตรฐานการจำแนกห้องสะอาดอื่น ๆ
ห้องพักสะอาดมีมาตรฐานการให้เกรดที่แตกต่างกันในภูมิภาคและอุตสาหกรรมต่าง ๆ มาตรฐาน GMP ได้รับการแนะนำก่อนหน้านี้และที่นี่เราส่วนใหญ่แนะนำมาตรฐานอเมริกันและมาตรฐาน ISO
(1). มาตรฐานอเมริกัน
แนวคิดของการให้คะแนนห้องสะอาดถูกเสนอครั้งแรกโดยสหรัฐอเมริกา ในปีพ. ศ. 2506 มีการเปิดตัวมาตรฐานของรัฐบาลกลางครั้งแรกสำหรับส่วนทางทหารของห้องสะอาด: FS-209 มาตรฐานคลาส 100, คลาส 10,000 และคลาส 100000 ล้วนมาจากมาตรฐานนี้ ในปี 2544 สหรัฐอเมริกาหยุดใช้มาตรฐาน FS-209E และเริ่มใช้มาตรฐาน ISO
(2). มาตรฐาน ISO
มาตรฐาน ISO เสนอโดยองค์กรระหว่างประเทศเพื่อมาตรฐาน ISO และครอบคลุมหลายอุตสาหกรรมไม่ใช่แค่อุตสาหกรรมยา มีเก้าระดับจาก Class1 ถึง Class 9 ในหมู่พวกเขา Class 5 เทียบเท่ากับ Class B, Class 7 เทียบเท่ากับ Class C และ Class 8 เทียบเท่ากับ Class D
(3). เพื่อยืนยันระดับของพื้นที่สะอาดคลาส A ปริมาณการสุ่มตัวอย่างของแต่ละจุดสุ่มตัวอย่างจะต้องไม่น้อยกว่า 1 ลูกบาศก์เมตร ระดับของอนุภาคอากาศในพื้นที่ที่สะอาด Class A คือ ISO 5 โดยมีอนุภาคแขวนลอย≥5.0μmเป็นมาตรฐานขีด จำกัด ระดับของอนุภาคอากาศในพื้นที่ Clean Class B (คงที่) คือ ISO 5 และรวมถึงอนุภาคแขวนลอยที่มีสองขนาดในตาราง สำหรับพื้นที่สะอาดคลาส C (แบบคงที่และแบบไดนามิก) ระดับของอนุภาคอากาศคือ ISO 7 และ ISO 8 ตามลำดับ สำหรับพื้นที่ทำความสะอาดระดับ D (คงที่) ระดับอนุภาคอากาศคือ ISO 8
(4). เมื่อยืนยันระดับควรใช้เคาน์เตอร์อนุภาคฝุ่นแบบพกพาที่มีหลอดเก็บตัวอย่างสั้นกว่าเพื่อป้องกันไม่ให้อนุภาคแขวนลอย≥5.0μmจากการตกตะกอนในหลอดสุ่มตัวอย่างยาวของระบบการสุ่มตัวอย่างระยะไกล ในระบบการไหลแบบทิศทางเดียวควรใช้หัวการสุ่มตัวอย่างแบบ isokinetic
(5) การทดสอบแบบไดนามิกสามารถดำเนินการได้ในระหว่างการดำเนินการตามปกติและกระบวนการเติมอาหารแบบจำลองการเพาะเลี้ยงอาหารเพื่อพิสูจน์ว่าระดับความสะอาดแบบไดนามิกนั้นทำได้ แต่การทดสอบการเติมแบบจำลองการเติมสารเลี้ยงเชื้อนั้นต้องการการทดสอบแบบไดนามิกภายใต้ "สภาพที่เลวร้ายที่สุด"
ห้องพักที่สะอาดคลาส A
ห้องพักที่สะอาดคลาส A หรือที่รู้จักกันในชื่อห้องสะอาดชั้น 100 หรือห้องพักที่สะอาดเป็นพิเศษเป็นหนึ่งในห้องที่สะอาดที่สุดที่มีความสะอาดสูงสุด มันสามารถควบคุมจำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุตในอากาศน้อยกว่า 35.5 กล่าวคือจำนวนอนุภาคที่มากกว่าหรือเท่ากับ 0.5um ในแต่ละลูกบาศก์เมตรของอากาศไม่เกิน 3,520 (คงที่และไดนามิก) ห้องสะอาด Class A มีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากและต้องการการใช้ตัวกรอง HEPA การควบคุมความดันที่แตกต่างระบบการไหลเวียนของอากาศและอุณหภูมิคงที่และระบบควบคุมความชื้นเพื่อให้ได้ความต้องการความสะอาดสูง ห้องพักที่สะอาดของ Class A ส่วนใหญ่จะใช้ในการประมวลผลไมโครอิเล็กทรอนิกส์, ชีวเวชภัณฑ์, การผลิตเครื่องมือที่มีความแม่นยำ, การบินและอวกาศและสาขาอื่น ๆ
ห้องพักชั้น B
ห้องพักทำความสะอาดคลาส B เรียกว่าห้องพัก 1,000 ห้อง ระดับความสะอาดของพวกเขาค่อนข้างต่ำทำให้จำนวนอนุภาคมากกว่าหรือเท่ากับ 0.5um ต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศถึง 3520 (คงที่) และ 352000 (ไดนามิก) ห้องทำความสะอาด Class B มักจะใช้ตัวกรองที่มีประสิทธิภาพสูงและระบบไอเสียเพื่อควบคุมความชื้นอุณหภูมิและความแตกต่างของความดันของสภาพแวดล้อมในร่ม ห้องพักทำความสะอาด Class B ส่วนใหญ่จะใช้ใน biomedicine, การผลิตยา, เครื่องจักรที่มีความแม่นยำและการผลิตเครื่องมือและสาขาอื่น ๆ
ห้องทำความสะอาดคลาส C
ห้องพักระดับ C Clean เรียกอีกอย่างว่า Class 10,000 ห้องสะอาด ระดับความสะอาดของพวกเขาค่อนข้างต่ำทำให้จำนวนอนุภาคมากกว่าหรือเท่ากับ 0.5um ต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศถึง 352,000 (คงที่) และ 352,0000 (ไดนามิก) ชั้น C Clean Rooms มักจะใช้ตัวกรอง HEPA, การควบคุมความดันบวก, การไหลเวียนของอากาศ, การควบคุมอุณหภูมิและความชื้นและเทคโนโลยีอื่น ๆ เพื่อให้ได้มาตรฐานความสะอาดเฉพาะของพวกเขา ห้องพักชั้น C Class C ส่วนใหญ่จะใช้ในเภสัชกรรมการผลิตอุปกรณ์การแพทย์เครื่องจักรที่มีความแม่นยำและการผลิตส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์และสาขาอื่น ๆ
ห้องทำความสะอาดคลาส D
ห้องสะอาดคลาส D เรียกว่าห้องพักสะอาดชั้น 100,000 ระดับความสะอาดของพวกเขาค่อนข้างต่ำทำให้จำนวนอนุภาคมากกว่าหรือเท่ากับ 0.5um ต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศถึง 3,520,000 (คงที่) ห้องทำความสะอาด Class D มักจะใช้ตัวกรอง HEPA ทั่วไปและการควบคุมความดันบวกขั้นพื้นฐานและระบบการไหลเวียนของอากาศเพื่อควบคุมสภาพแวดล้อมในร่ม ห้องสะอาดคลาส D ส่วนใหญ่ใช้ในการผลิตอุตสาหกรรมทั่วไปแปรรูปอาหารและบรรจุภัณฑ์การพิมพ์คลังสินค้าและสาขาอื่น ๆ
ห้องพักที่สะอาดในระดับที่แตกต่างกันมีขอบเขตการใช้งานของตัวเองซึ่งควรเลือกตามความต้องการที่แท้จริง ในการใช้งานจริงการควบคุมสิ่งแวดล้อมของห้องพักสะอาดเป็นงานที่สำคัญมากซึ่งเกี่ยวข้องกับการพิจารณาอย่างครอบคลุมของปัจจัยหลายอย่าง เฉพาะการออกแบบและการดำเนินงานทางวิทยาศาสตร์และสมเหตุสมผลเท่านั้นที่สามารถมั่นใจได้ถึงคุณภาพและความมั่นคงของสภาพแวดล้อมที่สะอาด
เวลาโพสต์: Mar-07-2024