ห้องปลอดเชื้อคือสภาพแวดล้อมที่ถูกควบคุมเป็นพิเศษ ซึ่งสามารถควบคุมปัจจัยต่างๆ เช่น จำนวนอนุภาคในอากาศ ความชื้น อุณหภูมิ และไฟฟ้าสถิต เพื่อให้ได้มาตรฐานการทำความสะอาดที่เฉพาะเจาะจง ห้องปลอดเชื้อถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมไฮเทค เช่น เซมิคอนดักเตอร์ อิเล็กทรอนิกส์ ยา การบิน อวกาศ และชีวการแพทย์
ในข้อกำหนดการจัดการการผลิตยา ห้องปลอดเชื้อแบ่งออกเป็น 4 ระดับ ได้แก่ A, B, C และ D
ชั้น A: พื้นที่ปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง เช่น พื้นที่บรรจุ พื้นที่ที่ถังบรรจุที่มีจุกยางและภาชนะบรรจุแบบเปิดสัมผัสโดยตรงกับสารเตรียมที่ผ่านการฆ่าเชื้อ และพื้นที่ที่มีการประกอบหรือเชื่อมต่อแบบปลอดเชื้อ ควรติดตั้งโต๊ะปฏิบัติงานที่มีระบบการไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียว เพื่อรักษาสภาพแวดล้อมของพื้นที่ ระบบการไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียวต้องจ่ายอากาศอย่างสม่ำเสมอในพื้นที่ทำงานด้วยความเร็วลม 0.36-0.54 เมตร/วินาที ควรมีข้อมูลเพื่อพิสูจน์สถานะของการไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียวและสามารถตรวจสอบได้ ในห้องปฏิบัติงานแบบปิดหรือกล่องถุงมือที่แยกจากกัน สามารถใช้ความเร็วลมที่ต่ำกว่าได้
พื้นที่คลาส B: หมายถึงพื้นที่ด้านหลังซึ่งเป็นที่ตั้งของพื้นที่สะอาดคลาส A สำหรับการปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การเตรียมและการบรรจุแบบปลอดเชื้อ
ชั้น C และ D: หมายถึงพื้นที่สะอาดที่มีขั้นตอนสำคัญน้อยกว่าในกระบวนการผลิตยาปลอดเชื้อ
ตามระเบียบ GMP อุตสาหกรรมยาของประเทศเราแบ่งพื้นที่สะอาดออกเป็น 4 ระดับตามหลัก ABCD ดังที่กล่าวมาข้างต้น โดยพิจารณาจากตัวชี้วัดต่างๆ เช่น ความสะอาดของอากาศ ความดันอากาศ ปริมาณอากาศ อุณหภูมิและความชื้น ระดับเสียง และปริมาณจุลินทรีย์
ระดับความสะอาดของพื้นที่แบ่งตามความเข้มข้นของอนุภาคแขวนลอยในอากาศ โดยทั่วไปแล้ว ยิ่งค่าต่ำเท่าไร ระดับความสะอาดก็ยิ่งสูงขึ้นเท่านั้น
1. ความสะอาดของอากาศ หมายถึง ขนาดและจำนวนของอนุภาค (รวมถึงจุลินทรีย์) ที่มีอยู่ในอากาศต่อปริมาตรหนึ่งหน่วยของพื้นที่ ซึ่งเป็นมาตรฐานในการจำแนกระดับความสะอาดของพื้นที่
สภาวะคงที่ หมายถึง สภาวะหลังจากติดตั้งระบบปรับอากาศสำหรับห้องปลอดเชื้อเสร็จสมบูรณ์และใช้งานได้อย่างเต็มที่แล้ว และเจ้าหน้าที่ห้องปลอดเชื้อได้อพยพออกจากพื้นที่และทำการกรองอากาศด้วยตนเองเป็นเวลา 20 นาที
คำว่า "ไดนามิก" หมายความว่าห้องปลอดเชื้ออยู่ในสภาพการทำงานปกติ อุปกรณ์ทำงานได้ตามปกติ และบุคลากรที่ได้รับมอบหมายปฏิบัติงานตามข้อกำหนด
2. มาตรฐานการจัดเกรด ABCD มาจากมาตรฐาน GMP ที่ประกาศใช้โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) ซึ่งเป็นข้อกำหนดการจัดการคุณภาพการผลิตยาที่ใช้กันทั่วไปในอุตสาหกรรมยา ปัจจุบันมีการใช้มาตรฐานนี้ในหลายภูมิภาคทั่วโลก รวมถึงสหภาพยุโรปและจีน
มาตรฐาน GMP ฉบับเก่าของจีนใช้มาตรฐานการจัดระดับของอเมริกา (ระดับ 100, ระดับ 10,000, ระดับ 100,000) จนกระทั่งมีการนำมาตรฐาน GMP ฉบับใหม่มาใช้ในปี 2554 ปัจจุบันอุตสาหกรรมยาของจีนเริ่มใช้มาตรฐานการจำแนกประเภทขององค์การอนามัยโลก (WHO) และใช้ ABCD ในการจำแนกระดับของพื้นที่สะอาด
มาตรฐานการจำแนกประเภทห้องปลอดเชื้ออื่นๆ
ห้องปลอดเชื้อมีมาตรฐานการจัดระดับที่แตกต่างกันไปในแต่ละภูมิภาคและอุตสาหกรรม มาตรฐาน GMP ได้ถูกนำเสนอไปแล้วก่อนหน้านี้ และในที่นี้เราจะนำเสนอมาตรฐานของสหรัฐอเมริกาและมาตรฐาน ISO เป็นหลัก
(1) มาตรฐานอเมริกัน
แนวคิดเรื่องการจัดระดับห้องปลอดเชื้อนั้นถูกเสนอขึ้นครั้งแรกโดยสหรัฐอเมริกา ในปี 1963 มาตรฐานของรัฐบาลกลางฉบับแรกสำหรับห้องปลอดเชื้อในภาคการทหารได้ถูกนำมาใช้ นั่นคือ FS-209 มาตรฐานระดับ 100, 10000 และ 100000 ที่เราคุ้นเคยกันนั้นล้วนมาจากมาตรฐานนี้ ในปี 2001 สหรัฐอเมริกาได้หยุดใช้มาตรฐาน FS-209E และเริ่มใช้มาตรฐาน ISO แทน
(2) มาตรฐาน ISO
มาตรฐาน ISO เป็นมาตรฐานที่เสนอโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) และครอบคลุมหลายอุตสาหกรรม ไม่ใช่เฉพาะอุตสาหกรรมยาเท่านั้น มีทั้งหมดเก้าระดับ ตั้งแต่ระดับ 1 ถึงระดับ 9 โดยระดับ 5 เทียบเท่ากับระดับ B ระดับ 7 เทียบเท่ากับระดับ C และระดับ 8 เทียบเท่ากับระดับ D
(3) เพื่อยืนยันระดับพื้นที่สะอาดระดับ A ปริมาตรการสุ่มตัวอย่างของแต่ละจุดสุ่มตัวอย่างต้องไม่น้อยกว่า 1 ลูกบาศก์เมตร ระดับอนุภาคในอากาศในพื้นที่สะอาดระดับ A คือ ISO 5 โดยมีอนุภาคแขวนลอย ≥5.0 μm เป็นมาตรฐานจำกัด ระดับอนุภาคในอากาศในพื้นที่สะอาดระดับ B (คงที่) คือ ISO 5 และรวมถึงอนุภาคแขวนลอยสองขนาดในตาราง สำหรับพื้นที่สะอาดระดับ C (คงที่และเคลื่อนไหว) ระดับอนุภาคในอากาศคือ ISO 7 และ ISO 8 ตามลำดับ สำหรับพื้นที่สะอาดระดับ D (คงที่) ระดับอนุภาคในอากาศคือ ISO 8
(4) เมื่อยืนยันระดับ ควรใช้เครื่องนับอนุภาคฝุ่นแบบพกพาที่มีท่อเก็บตัวอย่างที่สั้นกว่า เพื่อป้องกันไม่ให้อนุภาคแขวนลอยขนาด ≥5.0 μm ตกตะกอนในท่อเก็บตัวอย่างที่ยาวของระบบเก็บตัวอย่างระยะไกล ในระบบการไหลแบบทิศทางเดียว ควรใช้หัวเก็บตัวอย่างแบบไอโซคิเนติก
(5) การทดสอบแบบไดนามิกสามารถดำเนินการได้ในระหว่างการปฏิบัติงานตามปกติและกระบวนการจำลองการบรรจุอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อพิสูจน์ว่าระดับความสะอาดแบบไดนามิกบรรลุผล แต่การทดสอบจำลองการบรรจุอาหารเลี้ยงเชื้อต้องใช้การทดสอบแบบไดนามิกภายใต้ "สภาวะที่เลวร้ายที่สุด"
ห้องปลอดเชื้อระดับ A
ห้องคลีนรูมระดับ A หรือที่รู้จักกันในชื่อห้องคลีนรูมระดับ 100 หรือห้องคลีนรูมพิเศษ เป็นหนึ่งในห้องที่สะอาดที่สุดและมีมาตรฐานความสะอาดสูงสุด สามารถควบคุมจำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุตในอากาศให้ต่ำกว่า 35.5 นั่นคือ จำนวนอนุภาคที่มีขนาดใหญ่กว่าหรือเท่ากับ 0.5 ไมครอนในแต่ละลูกบาศก์เมตรของอากาศต้องไม่เกิน 3,520 (ทั้งแบบคงที่และแบบเคลื่อนที่) ห้องคลีนรูมระดับ A มีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากและต้องใช้ตัวกรอง HEPA ระบบควบคุมความดันแตกต่าง ระบบหมุนเวียนอากาศ และระบบควบคุมอุณหภูมิและความชื้นคงที่ เพื่อให้บรรลุมาตรฐานความสะอาดระดับสูง ห้องคลีนรูมระดับ A ส่วนใหญ่ใช้ในอุตสาหกรรมการผลิตไมโครอิเล็กทรอนิกส์ ชีวเภสัชภัณฑ์ การผลิตเครื่องมือวัดความแม่นยำ อวกาศ และสาขาอื่นๆ
ห้องปลอดเชื้อระดับ B
ห้องคลีนรูมระดับ B หรือที่เรียกว่าห้องคลีนรูมระดับ 1000 มีระดับความสะอาดค่อนข้างต่ำ โดยอนุญาตให้มีอนุภาคขนาดใหญ่กว่าหรือเท่ากับ 0.5 ไมครอนต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศได้ไม่เกิน 3520 (แบบคงที่) และ 352000 (แบบเคลื่อนที่) ห้องคลีนรูมระดับ B มักใช้ตัวกรองประสิทธิภาพสูงและระบบระบายอากาศเพื่อควบคุมความชื้น อุณหภูมิ และความแตกต่างของความดันภายในห้อง ห้องคลีนรูมระดับ B ส่วนใหญ่ใช้ในด้านชีวการแพทย์ การผลิตยา การผลิตเครื่องจักรและเครื่องมือที่มีความแม่นยำสูง และสาขาอื่นๆ
ห้องปลอดเชื้อระดับ C
ห้องคลีนรูมระดับ C หรือที่เรียกว่าห้องคลีนรูมระดับ 10,000 มีระดับความสะอาดค่อนข้างต่ำ โดยอนุญาตให้มีอนุภาคขนาดใหญ่กว่าหรือเท่ากับ 0.5 ไมครอนต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศได้ไม่เกิน 352,000 (แบบคงที่) และ 352,000 (แบบเคลื่อนที่) ห้องคลีนรูมระดับ C มักใช้ตัวกรอง HEPA การควบคุมแรงดันบวก การหมุนเวียนอากาศ การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น และเทคโนโลยีอื่นๆ เพื่อให้ได้มาตรฐานความสะอาดที่กำหนดไว้ ห้องคลีนรูมระดับ C ส่วนใหญ่ใช้ในอุตสาหกรรมยา การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องจักรกลความแม่นยำสูง และการผลิตชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ เป็นต้น
ห้องปลอดเชื้อระดับ D
ห้องคลีนรูมระดับ D หรือที่เรียกว่าห้องคลีนรูมระดับ 100,000 มีระดับความสะอาดค่อนข้างต่ำ โดยอนุญาตให้มีอนุภาคขนาดใหญ่กว่าหรือเท่ากับ 0.5 ไมครอนต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศได้ไม่เกิน 3,520,000 อนุภาค (แบบคงที่) ห้องคลีนรูมระดับ D มักใช้ตัวกรอง HEPA ทั่วไป และระบบควบคุมแรงดันบวกและการหมุนเวียนอากาศพื้นฐานเพื่อควบคุมสภาพแวดล้อมภายใน ห้องคลีนรูมระดับ D ส่วนใหญ่ใช้ในอุตสาหกรรมการผลิตทั่วไป การแปรรูปและบรรจุภัณฑ์อาหาร การพิมพ์ คลังสินค้า และสาขาอื่นๆ
ห้องปลอดเชื้อแต่ละระดับมีขอบเขตการใช้งานที่แตกต่างกัน ซึ่งควรเลือกใช้ให้เหมาะสมกับความต้องการจริง ในการใช้งานจริง การควบคุมสภาพแวดล้อมของห้องปลอดเชื้อเป็นงานที่สำคัญมาก ซึ่งเกี่ยวข้องกับการพิจารณาปัจจัยหลายประการอย่างรอบด้าน การออกแบบและการดำเนินงานที่ถูกต้องตามหลักวิทยาศาสตร์เท่านั้นที่จะสามารถรับประกันคุณภาพและความเสถียรของสภาพแวดล้อมในห้องปลอดเชื้อได้
วันที่โพสต์: 7 มีนาคม 2024