ห้องสะอาด (Clean Room) คือสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมเป็นพิเศษ ซึ่งสามารถควบคุมปัจจัยต่างๆ เช่น จำนวนอนุภาคในอากาศ ความชื้น อุณหภูมิ และไฟฟ้าสถิต เพื่อให้ได้มาตรฐานการทำความสะอาดที่เฉพาะเจาะจง ห้องสะอาดถูกใช้อย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีขั้นสูง เช่น เซมิคอนดักเตอร์ อิเล็กทรอนิกส์ ยา การบิน อวกาศ และชีวการแพทย์
ในข้อกำหนดการจัดการการผลิตยา ห้องคลีนรูมจะแบ่งออกเป็น 4 ระดับ คือ A, B, C และ D
ระดับ A: พื้นที่ปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง เช่น พื้นที่บรรจุ พื้นที่ที่ถังบรรจุยางและภาชนะบรรจุแบบเปิดสัมผัสกับสารที่เตรียมจากวัสดุที่ผ่านการฆ่าเชื้อโดยตรง และพื้นที่ที่มีการประกอบหรือเชื่อมต่อแบบปลอดเชื้อ ควรติดตั้งโต๊ะปฏิบัติการแบบไหลทิศทางเดียวเพื่อรักษาสภาพแวดล้อมของพื้นที่ ระบบไหลทิศทางเดียวต้องจ่ายอากาศในพื้นที่ปฏิบัติงานอย่างสม่ำเสมอด้วยความเร็วลม 0.36-0.54 เมตร/วินาที ควรมีข้อมูลเพื่อพิสูจน์สถานะการไหลทิศทางเดียวและได้รับการยืนยัน ในห้องปฏิบัติงานหรือกล่องถุงมือแบบปิดที่แยกจากกัน สามารถใช้ความเร็วลมที่ต่ำกว่าได้
ชั้น B: หมายถึงพื้นที่พื้นหลังซึ่งเป็นที่ตั้งของพื้นที่สะอาดชั้น A สำหรับการดำเนินการที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การเตรียมและการบรรจุแบบปลอดเชื้อ
ชั้น C และ D: หมายถึงพื้นที่สะอาดที่มีขั้นตอนที่สำคัญน้อยกว่าในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ
ตามกฎข้อบังคับ GMP อุตสาหกรรมยาของประเทศฉันแบ่งพื้นที่สะอาดออกเป็น 4 ระดับ ABCD ดังข้างต้น โดยอิงตามตัวบ่งชี้ เช่น ความสะอาดของอากาศ ความดันอากาศ ปริมาตรอากาศ อุณหภูมิและความชื้น เสียง และปริมาณจุลินทรีย์
ระดับของพื้นที่สะอาดจะถูกแบ่งตามความเข้มข้นของอนุภาคแขวนลอยในอากาศ โดยทั่วไป ยิ่งค่าน้อย ระดับความสะอาดก็จะยิ่งสูง
1. ความสะอาดของอากาศ หมายถึง ขนาดและจำนวนของอนุภาค (รวมทั้งจุลินทรีย์) ที่มีอยู่ในอากาศต่อหน่วยปริมาตรของพื้นที่ ซึ่งเป็นมาตรฐานในการแยกแยะระดับความสะอาดของพื้นที่
สภาวะคงที่ หมายถึง สภาวะหลังจากติดตั้งระบบปรับอากาศห้องคลีนรูมแล้วและทำงานได้เต็มประสิทธิภาพ และพนักงานห้องคลีนรูมได้อพยพออกจากพื้นที่และทำการฟอกอากาศให้ตัวเองเป็นเวลา 20 นาที
ไดนามิกหมายถึงห้องคลีนรูมอยู่ในสภาพการทำงานปกติ อุปกรณ์ทำงานตามปกติ และบุคลากรที่ได้รับมอบหมายปฏิบัติงานตามข้อกำหนด
2. มาตรฐานการจัดระดับ ABCD มาจาก GMP ที่ประกาศใช้โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) ซึ่งเป็นข้อกำหนดการจัดการคุณภาพการผลิตยาที่ใช้กันทั่วไปในอุตสาหกรรมยา ปัจจุบันมีการใช้มาตรฐานนี้ในภูมิภาคส่วนใหญ่ทั่วโลก รวมถึงสหภาพยุโรปและจีน
GMP เวอร์ชันเก่าของจีนปฏิบัติตามมาตรฐานการจัดระดับของอเมริกา (ชั้น 100, ชั้น 10,000, ชั้น 100,000) จนกระทั่งมีการบังคับใช้มาตรฐาน GMP เวอร์ชันใหม่ในปี 2011 อุตสาหกรรมยาของจีนได้เริ่มใช้มาตรฐานการจำแนกประเภทของ WHO และใช้ ABCD เพื่อแยกแยะระดับของพื้นที่ที่สะอาด
มาตรฐานการจำแนกประเภทห้องสะอาดอื่นๆ
ห้องคลีนรูมมีมาตรฐานการจัดระดับที่แตกต่างกันในแต่ละภูมิภาคและอุตสาหกรรม ก่อนหน้านี้ได้มีการนำมาตรฐาน GMP มาใช้ และในที่นี้ เราจะแนะนำมาตรฐานของอเมริกาและมาตรฐาน ISO เป็นหลัก
(1). อเมริกันสแตนดาร์ด
แนวคิดเรื่องการจัดระดับห้องสะอาดถูกนำเสนอครั้งแรกโดยสหรัฐอเมริกา ในปี พ.ศ. 2506 ได้มีการเปิดตัวมาตรฐานระดับรัฐบาลกลางฉบับแรกสำหรับห้องสะอาดในกองทัพ นั่นคือ FS-209 ซึ่งมาตรฐานที่คุ้นเคยอย่าง Class 100, Class 10000 และ Class 100000 ล้วนพัฒนามาจากมาตรฐานนี้ ในปี พ.ศ. 2544 สหรัฐอเมริกาได้หยุดใช้มาตรฐาน FS-209E และเริ่มใช้มาตรฐาน ISO
(2). มาตรฐาน ISO
มาตรฐาน ISO ได้รับการเสนอโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) และครอบคลุมหลายอุตสาหกรรม ไม่ใช่แค่อุตสาหกรรมยาเท่านั้น มี 9 ระดับ ตั้งแต่ระดับ 1 ถึงระดับ 9 โดยระดับ 5 เทียบเท่ากับระดับ B ระดับ 7 เทียบเท่ากับระดับ C และระดับ 8 เทียบเท่ากับระดับ D
(3) เพื่อยืนยันระดับพื้นที่สะอาดคลาส A ปริมาตรการสุ่มตัวอย่างของแต่ละจุดต้องไม่น้อยกว่า 1 ลูกบาศก์เมตร ระดับอนุภาคในอากาศในพื้นที่สะอาดคลาส A คือ ISO 5 โดยมีอนุภาคแขวนลอย ≥5.0 ไมโครเมตรเป็นมาตรฐานจำกัด ระดับอนุภาคในอากาศในพื้นที่สะอาดคลาส B (แบบคงที่) คือ ISO 5 และรวมอนุภาคแขวนลอยสองขนาดในตาราง สำหรับพื้นที่สะอาดคลาส C (แบบคงที่และแบบไดนามิค) ระดับอนุภาคในอากาศคือ ISO 7 และ ISO 8 ตามลำดับ สำหรับพื้นที่สะอาดคลาส D (แบบคงที่) ระดับอนุภาคในอากาศคือ ISO 8
(4) เมื่อยืนยันระดับ ควรใช้เครื่องนับอนุภาคฝุ่นแบบพกพาที่มีท่อเก็บตัวอย่างที่สั้นกว่า เพื่อป้องกันไม่ให้อนุภาคแขวนลอยขนาด ≥5.0 ไมโครเมตร ตกตะกอนในท่อเก็บตัวอย่างยาวของระบบเก็บตัวอย่างระยะไกล ในระบบการไหลแบบทิศทางเดียว ควรใช้หัวเก็บตัวอย่างแบบไอโซคิเนติก
(5) การทดสอบแบบไดนามิกสามารถดำเนินการได้ระหว่างการดำเนินการตามปกติและกระบวนการเติมจำลองอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อพิสูจน์ว่าบรรลุระดับความสะอาดแบบไดนามิกแล้ว แต่การทดสอบการเติมจำลองอาหารเลี้ยงเชื้อจำเป็นต้องมีการทดสอบแบบไดนามิกภายใต้ "สภาวะที่แย่ที่สุด"
ห้องสะอาดคลาสเอ
ห้องคลีนรูมคลาส A หรือที่รู้จักกันในชื่อห้องคลีนรูมคลาส 100 หรือห้องคลีนรูมอัลตร้าคลีนรูม เป็นหนึ่งในห้องที่สะอาดที่สุดและมีความสะอาดสูงสุด สามารถควบคุมจำนวนอนุภาคในอากาศได้ไม่เกิน 35.5 ไมโครเมตรต่อลูกบาศก์ฟุต กล่าวคือ จำนวนอนุภาคที่ใหญ่กว่าหรือเท่ากับ 0.5 ไมโครเมตรต่อลูกบาศก์เมตรต้องไม่เกิน 3,520 ไมโครเมตร (ทั้งแบบคงที่และแบบไดนามิก) ห้องคลีนรูมคลาส A มีข้อกำหนดที่เข้มงวดมาก โดยกำหนดให้ใช้แผ่นกรอง HEPA ระบบควบคุมความดันต่าง ระบบหมุนเวียนอากาศ และระบบควบคุมอุณหภูมิและความชื้นคงที่ เพื่อให้ได้มาตรฐานความสะอาดสูงสุด ห้องคลีนรูมคลาส A ส่วนใหญ่ใช้ในกระบวนการผลิตไมโครอิเล็กทรอนิกส์ ชีวเภสัชภัณฑ์ การผลิตเครื่องมือความแม่นยำ การบินและอวกาศ และสาขาอื่นๆ
ห้องคลีนรูมคลาสบี
ห้องคลีนรูมคลาส B หรือที่เรียกว่าห้องคลีนรูมคลาส 1000 ความสะอาดค่อนข้างต่ำ โดยสามารถกรองอนุภาคที่มีขนาดมากกว่า 0.5 ไมโครเมตรต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศได้ 3520 อนุภาค (แบบคงที่) และ 352000 อนุภาค (แบบไดนามิค) ห้องคลีนรูมคลาส B มักใช้ตัวกรองประสิทธิภาพสูงและระบบระบายอากาศเพื่อควบคุมความชื้น อุณหภูมิ และความแตกต่างของความดันภายในอาคาร ห้องคลีนรูมคลาส B ส่วนใหญ่ใช้ในอุตสาหกรรมชีวการแพทย์ การผลิตยา เครื่องจักรความแม่นยำ และการผลิตเครื่องมือ รวมถึงสาขาอื่นๆ
ห้องคลีนรูมคลาสซี
ห้องคลีนรูมคลาส C หรือที่เรียกว่าห้องคลีนรูมคลาส 10,000 ความสะอาดค่อนข้างต่ำ โดยสามารถกรองอนุภาคที่มีขนาดมากกว่า 0.5 ไมโครเมตรต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศได้ 352,000 อนุภาค (แบบคงที่) และ 352,000 อนุภาค (แบบไดนามิค) ห้องคลีนรูมคลาส C มักใช้แผ่นกรอง HEPA ระบบควบคุมแรงดันบวก ระบบหมุนเวียนอากาศ ระบบควบคุมอุณหภูมิและความชื้น และเทคโนโลยีอื่นๆ เพื่อให้ได้มาตรฐานความสะอาดเฉพาะ ห้องคลีนรูมคลาส C ส่วนใหญ่ใช้ในอุตสาหกรรมยา การผลิตอุปกรณ์การแพทย์ เครื่องจักรความแม่นยำ การผลิตชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ และสาขาอื่นๆ
ห้องคลีนรูมคลาสดี
ห้องคลีนรูมคลาส D หรือที่รู้จักกันในชื่อห้องคลีนรูมคลาส 100,000 นั้นมีระดับความสะอาดค่อนข้างต่ำ โดยสามารถกรองอนุภาคที่มีขนาดเล็กกว่า 0.5 ไมโครเมตรต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศได้มากถึง 3,520,000 อนุภาค (แบบคงที่) ห้องคลีนรูมคลาส D มักใช้แผ่นกรอง HEPA ทั่วไป ระบบควบคุมแรงดันบวกและระบบหมุนเวียนอากาศเพื่อควบคุมสภาพแวดล้อมภายในห้อง ห้องคลีนรูมคลาส D ส่วนใหญ่ใช้ในอุตสาหกรรมการผลิตทั่วไป การแปรรูปและบรรจุภัณฑ์อาหาร การพิมพ์ การจัดเก็บสินค้า และอื่นๆ
ห้องคลีนรูมแต่ละระดับมีขอบเขตการใช้งานที่แตกต่างกัน ซึ่งควรเลือกให้เหมาะสมกับความต้องการใช้งานจริง ในทางปฏิบัติ การควบคุมสภาพแวดล้อมของห้องคลีนรูมถือเป็นภารกิจสำคัญอย่างยิ่ง ซึ่งต้องพิจารณาปัจจัยหลายประการอย่างครอบคลุม การออกแบบและการดำเนินงานที่เป็นวิทยาศาสตร์และสมเหตุสมผลเท่านั้นที่จะรับประกันคุณภาพและเสถียรภาพของสภาพแวดล้อมห้องคลีนรูมได้
เวลาโพสต์: 07 มี.ค. 2567