ห้องปลอดเชื้อคืออะไร?

ภาพรวมห้องปลอดเชื้อ

ห้องปลอดเชื้อถูกนำไปใช้ในอุตสาหกรรมเกือบทุกประเภทที่อนุภาคขนาดเล็กอาจส่งผลเสียต่อกระบวนการผลิต ห้องปลอดเชื้อมีขนาดและความซับซ้อนแตกต่างกันไป และถูกนำไปใช้อย่างกว้างขวางในอุตสาหกรรมต่างๆ เช่น การผลิตเซมิคอนดักเตอร์ ยา เทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และวิทยาศาสตร์ชีวภาพ รวมถึงกระบวนการผลิตที่สำคัญซึ่งพบได้ทั่วไปในอุตสาหกรรมการบินและอวกาศ ทัศนศาสตร์ การทหาร และกระทรวงพลังงาน

ห้องปลอดเชื้อ คือพื้นที่ปิดที่จัดเตรียมไว้เพื่อลดการปนเปื้อนของอนุภาคและควบคุมพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมอื่นๆ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และความดัน ส่วนประกอบสำคัญคือตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง (HEPA) ซึ่งใช้ดักจับอนุภาคที่มีขนาด 0.3 ไมครอนขึ้นไป อากาศทั้งหมดที่ส่งไปยังห้องปลอดเชื้อจะผ่านตัวกรอง HEPA และในบางกรณีที่ต้องการประสิทธิภาพความสะอาดที่เข้มงวดกว่านั้น จะใช้ตัวกรองอากาศที่มีอนุภาคขนาดเล็กมาก (ULPA)
บุคลากรที่ได้รับคัดเลือกให้ทำงานในห้องปลอดเชื้อจะต้องผ่านการฝึกอบรมอย่างเข้มข้นเกี่ยวกับทฤษฎีการควบคุมการปนเปื้อน พวกเขาเข้าและออกจากห้องปลอดเชื้อผ่านทางประตูอากาศ ห้องอาบอากาศ และ/หรือห้องเปลี่ยนชุด และต้องสวมใส่เสื้อผ้าพิเศษที่ออกแบบมาเพื่อดักจับสารปนเปื้อนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติจากผิวหนังและร่างกาย
การสวมชุดป้องกันของบุคลากรอาจแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทหรือหน้าที่ของห้อง โดยอาจมีเพียงเสื้อคลุมห้องปฏิบัติการและหมวกคลุมผม หรืออาจครอบคลุมถึงการสวมชุดป้องกันหลายชั้นพร้อมอุปกรณ์ช่วยหายใจในตัว
ชุดสำหรับห้องปลอดเชื้อใช้เพื่อป้องกันไม่ให้สารต่างๆ ถูกปล่อยออกมาจากร่างกายของผู้สวมใส่และปนเปื้อนสิ่งแวดล้อม ตัวชุดเองต้องไม่ปล่อยอนุภาคหรือเส้นใยออกมาเพื่อป้องกันการปนเปื้อนสิ่งแวดล้อมจากบุคลากร การปนเปื้อนจากบุคลากรประเภทนี้สามารถลดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมเซมิคอนดักเตอร์และเภสัชกรรม และอาจก่อให้เกิดการติดเชื้อข้ามสายพันธุ์ระหว่างบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพได้ เป็นต้น
ชุดทำงานในห้องปลอดเชื้อประกอบด้วย รองเท้าบูท รองเท้า ผ้ากันเปื้อน ที่คลุมเครา หมวกคลุมผม ชุดคลุมทั้งตัว หน้ากากอนามัย เสื้อคลุม/เสื้อกาวน์ ชุดคลุมยาว ถุงมือและปลอกนิ้ว ตาข่ายคลุมผม หมวกคลุมศีรษะ แขนเสื้อ และที่คลุมรองเท้า ประเภทของชุดทำงานในห้องปลอดเชื้อที่ใช้ควรสอดคล้องกับข้อกำหนดของห้องปลอดเชื้อและผลิตภัณฑ์ ห้องปลอดเชื้อระดับต่ำอาจต้องการเพียงรองเท้าพิเศษที่มีพื้นรองเท้าเรียบสนิทซึ่งไม่ติดฝุ่นหรือสิ่งสกปรก อย่างไรก็ตาม พื้นรองเท้าต้องไม่ก่อให้เกิดอันตรายจากการลื่นไถล เนื่องจากความปลอดภัยเป็นสิ่งสำคัญที่สุด ชุดทำงานในห้องปลอดเชื้อโดยทั่วไปจำเป็นสำหรับการเข้าห้องปลอดเชื้อ ห้องปลอดเชื้อระดับ 10,000 อาจใช้เพียงเสื้อคลุม หมวกคลุมศีรษะ และรองเท้าบูท สำหรับห้องปลอดเชื้อระดับ 10 จำเป็นต้องมีขั้นตอนการสวมชุดคลุมอย่างระมัดระวัง โดยใช้ชุดคลุมทั้งตัวแบบมีซิป รองเท้าบูท ถุงมือ และอุปกรณ์ช่วยหายใจแบบปิดมิดชิด

หลักการไหลเวียนของอากาศในห้องปลอดเชื้อ

ห้องปลอดเชื้อรักษาอากาศให้ปราศจากอนุภาคโดยใช้ตัวกรอง HEPA หรือ ULPA โดยใช้หลักการไหลของอากาศแบบลามินาร์หรือแบบปั่นป่วน ระบบการไหลของอากาศแบบลามินาร์หรือแบบทิศทางเดียว จะส่งอากาศที่กรองแล้วลงด้านล่างอย่างต่อเนื่อง โดยทั่วไปแล้ว ระบบการไหลของอากาศแบบลามินาร์จะติดตั้งครอบคลุมพื้นที่ 100% ของเพดานเพื่อรักษาการไหลแบบทิศทางเดียวอย่างคงที่ เกณฑ์การไหลแบบลามินาร์มักระบุไว้ในสถานีทำงานแบบพกพา (LF hoods) และเป็นข้อบังคับในห้องปลอดเชื้อที่จัดประเภทตามมาตรฐาน ISO-1 ถึง ISO-4
การออกแบบห้องคลีนรูมที่เหมาะสมนั้นครอบคลุมระบบการกระจายอากาศทั้งหมด รวมถึงการจัดเตรียมช่องระบายอากาศที่เพียงพอในบริเวณปลายทาง ในห้องที่มีการไหลในแนวตั้ง หมายถึงการใช้ช่องระบายอากาศที่ผนังต่ำรอบๆ ขอบเขตของพื้นที่ ในการใช้งานที่มีการไหลในแนวนอน จำเป็นต้องใช้ช่องระบายอากาศที่ขอบเขตปลายทางของกระบวนการ การใช้ช่องระบายอากาศที่ติดตั้งบนเพดานนั้นขัดแย้งกับการออกแบบระบบห้องคลีนรูมที่เหมาะสม

การจำแนกประเภทห้องปลอดเชื้อ

ห้องปลอดเชื้อถูกจัดประเภทตามความสะอาดของอากาศ ในมาตรฐาน Federal Standard 209 (A ถึง D) ของสหรัฐอเมริกา จำนวนอนุภาคที่มีขนาดเท่ากับและมากกว่า 0.5 ไมโครเมตร จะถูกวัดในอากาศหนึ่งลูกบาศก์ฟุต และจำนวนนี้จะถูกนำมาใช้ในการจัดประเภทห้องปลอดเชื้อ ระบบการวัดแบบนี้ได้รับการยอมรับในมาตรฐานเวอร์ชัน 209E ล่าสุดด้วยเช่นกัน มาตรฐาน Federal Standard 209E ใช้ในประเทศ ส่วนมาตรฐานที่ใหม่กว่าคือ TC 209 จากองค์การมาตรฐานสากล ทั้งสองมาตรฐานจัดประเภทห้องปลอดเชื้อตามจำนวนอนุภาคที่พบในอากาศของห้องปฏิบัติการ มาตรฐานการจัดประเภทห้องปลอดเชื้อ FS 209E และ ISO 14644-1 กำหนดให้มีการวัดและคำนวณจำนวนอนุภาคอย่างเฉพาะเจาะจงเพื่อจัดประเภทระดับความสะอาดของห้องปลอดเชื้อหรือพื้นที่ปลอดเชื้อ ในสหราชอาณาจักร มาตรฐาน British Standard 5295 ใช้ในการจัดประเภทห้องปลอดเชื้อ มาตรฐานนี้กำลังจะถูกแทนที่ด้วย BS EN ISO 14644-1
ห้องปลอดเชื้อถูกจำแนกประเภทตามจำนวนและขนาดของอนุภาคที่อนุญาตต่อปริมาตรอากาศ ตัวเลขขนาดใหญ่ เช่น "คลาส 100" หรือ "คลาส 1000" อ้างอิงถึงมาตรฐาน FED_STD-209E และแสดงถึงจำนวนอนุภาคขนาด 0.5 ไมโครเมตรขึ้นไปที่อนุญาตต่ออากาศหนึ่งลูกบาศก์ฟุต มาตรฐานนี้ยังอนุญาตให้มีการประมาณค่าระหว่างจุดได้ ดังนั้นจึงสามารถอธิบายได้เช่น "คลาส 2000"
ตัวเลขน้อยๆ หมายถึงมาตรฐาน ISO 14644-1 ซึ่งระบุค่าลอการิทึมฐานสิบของจำนวนอนุภาคขนาด 0.1 ไมโครเมตรขึ้นไปที่อนุญาตต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ ตัวอย่างเช่น ห้องปลอดเชื้อระดับ ISO คลาส 5 จะมีอนุภาคไม่เกิน 10⁵ = 100,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร
ทั้งมาตรฐาน FS 209E และ ISO 14644-1 ต่างก็ถือว่ามีความสัมพันธ์แบบลอการิทึมคู่ (log-log) ระหว่างขนาดอนุภาคและความเข้มข้นของอนุภาค ด้วยเหตุนี้ จึงไม่มีสิ่งใดที่เรียกว่าความเข้มข้นของอนุภาคเป็นศูนย์ อากาศในห้องทั่วไปอยู่ในระดับประมาณ 1,000,000 หรือ ISO 9

มาตรฐานห้องปลอดเชื้อ ISO 14644-1