การสร้างห้องปลอดเชื้อ GMP เป็นเรื่องยากมาก ไม่เพียงแต่ต้องการมลพิษเป็นศูนย์เท่านั้น แต่ยังมีรายละเอียดอีกมากมายที่ไม่ผิดพลาด ซึ่งจะใช้เวลานานกว่าโครงการอื่นๆ ข้อกำหนดของลูกค้า ฯลฯ จะส่งผลโดยตรงต่อระยะเวลาการก่อสร้าง
การสร้างเวิร์กช็อป GMP ใช้เวลานานแค่ไหน?
1. ประการแรก ขึ้นอยู่กับพื้นที่ทั้งหมดของการประชุมเชิงปฏิบัติการ GMP และข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการตัดสินใจ สำหรับผู้ที่มีพื้นที่ประมาณ 1,000 ตารางเมตร และ 3,000 ตารางเมตร จะใช้เวลาประมาณ 2 เดือน ในขณะที่ขนาดใหญ่จะใช้เวลาประมาณ 3-4 เดือน
2. ประการที่สอง การสร้างเวิร์กช็อปการผลิตบรรจุภัณฑ์ GMP ก็เป็นเรื่องยากเช่นกัน หากคุณต้องการประหยัดต้นทุน ขอแนะนำให้หาบริษัทวิศวกรรมห้องสะอาดเพื่อช่วยคุณวางแผนและออกแบบ
3. การประชุมเชิงปฏิบัติการ GMP ใช้ในอุตสาหกรรมยา อุตสาหกรรมอาหาร ผลิตภัณฑ์ดูแลผิว และอุตสาหกรรมการผลิตอื่นๆ ประการแรก การประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตทั้งหมดควรแบ่งอย่างเป็นระบบตามขั้นตอนการผลิตและกฎระเบียบการผลิต การวางแผนพื้นที่ควรให้แน่ใจว่ามีประสิทธิผลและกะทัดรัดเพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนเส้นทางเดินรถและช่องบรรทุกสินค้า วางแผนเค้าโครงตามขั้นตอนการผลิต และลดขั้นตอนการผลิตแบบวงจร
- ห้องสะอาด GMP คลาส 10000 และคลาส 100000 สำหรับเครื่องจักร อุปกรณ์ และเครื่องใช้สามารถจัดวางได้ภายในพื้นที่สะอาด ห้องสะอาดระดับ 100 และระดับ 1,000 ที่สูงกว่าควรสร้างขึ้นนอกพื้นที่สะอาด และระดับการทำความสะอาดอาจต่ำกว่าพื้นที่การผลิตหนึ่งระดับ ห้องสำหรับทำความสะอาด จัดเก็บ และบำรุงรักษาเครื่องมือพิเศษไม่เหมาะที่จะสร้างภายในพื้นที่การผลิตที่สะอาด ระดับความสะอาดของห้องทำความสะอาดและอบแห้งเสื้อผ้าในห้องสะอาดโดยทั่วไปสามารถต่ำกว่าพื้นที่การผลิตหนึ่งระดับ ในขณะที่ระดับความสะอาดของห้องคัดแยกและฆ่าเชื้อของเสื้อผ้าทดสอบปลอดเชื้อควรเท่ากับระดับของพื้นที่การผลิต
- ไม่ใช่เรื่องง่ายที่จะสร้างโรงงาน GMP ที่สมบูรณ์ เนื่องจากไม่เพียงแต่ต้องคำนึงถึงขนาดและพื้นที่ของโรงงานเท่านั้น แต่ยังต้องได้รับการแก้ไขตามสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกันอีกด้วย
อาคารห้องสะอาด GMP มีกี่ขั้นตอน?
1. อุปกรณ์กระบวนการ
โรงงาน GMP ควรมีพื้นที่เพียงพอสำหรับการผลิต และการตรวจสอบคุณภาพเพื่อรักษาน้ำ ไฟฟ้า และก๊าซให้อยู่ในระดับดีเยี่ยม ตามข้อบังคับเกี่ยวกับเทคโนโลยีการประมวลผลและคุณภาพ โดยทั่วไประดับความสะอาดของพื้นที่การผลิตจะแบ่งออกเป็นคลาส 100, คลาส 1,000, คลาส 10,000 และคลาส 100000 พื้นที่สะอาดควรรักษาแรงดันเชิงบวก
2. ข้อกำหนดการผลิต
(1) แผนผังอาคารและการวางแผนเชิงพื้นที่ควรมีความสามารถในการประสานงานในระดับปานกลาง และห้องปลอดเชื้อ GMP หลักไม่เหมาะสำหรับการเลือกผนังรับน้ำหนักภายในและภายนอก
(2) พื้นที่สะอาดควรติดตั้งชั้นหรือตรอกซอกซอยทางเทคนิคเพื่อจัดวางท่ออากาศและท่อต่างๆ
(3) . การตกแต่งพื้นที่สะอาดควรใช้วัตถุดิบที่มีประสิทธิภาพการปิดผนึกที่ดีเยี่ยมและการเสียรูปน้อยที่สุดเนื่องจากอุณหภูมิและความชื้นในสิ่งแวดล้อมเปลี่ยนแปลง
3. ข้อกำหนดในการก่อสร้าง
(1) พื้นผิวถนนของโรงงาน GMP ควรมีความครอบคลุม เรียบ ไม่มีช่องว่าง ทนต่อการเสียดสี ทนต่อการกัดกร่อน ทนต่อการชน ไม่เกิดการสะสมตัวของไฟฟ้าสถิตได้ง่าย และง่ายต่อการขจัดฝุ่น
(2) . การตกแต่งพื้นผิวภายในอาคารของท่อร่วมไอเสีย ท่ออากาศกลับ และท่อจ่ายอากาศควรสอดคล้องกับซอฟต์แวร์ระบบจ่ายอากาศกลับและจ่ายทั้งหมด 20% และง่ายต่อการขจัดฝุ่น
(3) . เมื่อพิจารณาถึงท่อภายในอาคาร อุปกรณ์แสงสว่าง ช่องระบายอากาศ และสิ่งอำนวยความสะดวกสาธารณะอื่นๆ ควรหลีกเลี่ยงตำแหน่งที่ไม่สามารถทำความสะอาดได้ในระหว่างการออกแบบและติดตั้ง
กล่าวโดยสรุป ข้อกำหนดสำหรับการประชุมเชิงปฏิบัติการ GMP นั้นสูงกว่าข้อกำหนดทั่วไป ที่จริงแล้ว แต่ละขั้นตอนของการก่อสร้างนั้นแตกต่างกัน และประเด็นที่เกี่ยวข้องก็แตกต่างกัน เราจำเป็นต้องปฏิบัติตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องให้ครบถ้วนตามแต่ละขั้นตอน
เวลาโพสต์: May-21-2023