การสร้างห้องปลอดเชื้อ GMP นั้นยุ่งยากมาก ไม่เพียงแต่ต้องปราศจากมลพิษเท่านั้น แต่ยังมีรายละเอียดมากมายที่ห้ามทำผิดพลาดเด็ดขาด ซึ่งจะใช้เวลานานกว่าโครงการอื่นๆ ข้อกำหนดของลูกค้า ฯลฯ จะส่งผลโดยตรงต่อระยะเวลาการก่อสร้าง
การสร้างเวิร์กช็อปตามมาตรฐาน GMP ใช้เวลานานแค่ไหน?
1. ประการแรก ระยะเวลาดำเนินการขึ้นอยู่กับพื้นที่ทั้งหมดของโรงงาน GMP และข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการตัดสินใจ สำหรับโรงงานที่มีพื้นที่ประมาณ 1,000 ตารางเมตรถึง 3,000 ตารางเมตร จะใช้เวลาประมาณ 2 เดือน ในขณะที่โรงงานขนาดใหญ่กว่าจะใช้เวลาประมาณ 3-4 เดือน
2. ประการที่สอง การสร้างโรงงานผลิตบรรจุภัณฑ์ตามมาตรฐาน GMP ก็เป็นเรื่องยากเช่นกันหากคุณต้องการประหยัดต้นทุน ขอแนะนำให้หาบริษัทวิศวกรรมห้องปลอดเชื้อมาช่วยวางแผนและออกแบบ
3. โรงงานผลิตตามมาตรฐาน GMP ใช้ในอุตสาหกรรมยา อุตสาหกรรมอาหาร ผลิตภัณฑ์ดูแลผิว และอุตสาหกรรมการผลิตอื่นๆ ประการแรก โรงงานผลิตทั้งหมดควรแบ่งอย่างเป็นระบบตามขั้นตอนการผลิตและข้อกำหนดการผลิต การวางแผนพื้นที่ควรมีประสิทธิภาพและกระชับเพื่อหลีกเลี่ยงการกีดขวางทางเดินของบุคลากรและสินค้า วางแผนผังโรงงานตามขั้นตอนการผลิต และลดขั้นตอนการผลิตที่วกวน
- ห้องคลีนรูม GMP ระดับ 10000 และ 100000 สำหรับเครื่องจักร อุปกรณ์ และเครื่องใช้ สามารถจัดวางไว้ภายในพื้นที่คลีนรูมได้ ส่วนห้องคลีนรูมระดับสูงกว่า 100 และ 1000 ควรสร้างอยู่นอกพื้นที่คลีนรูม และระดับความสะอาดของห้องเหล่านี้สามารถต่ำกว่าระดับความสะอาดของพื้นที่การผลิตได้หนึ่งระดับ ห้องสำหรับทำความสะอาด จัดเก็บ และบำรุงรักษาเครื่องมือพิเศษ ไม่เหมาะสมที่จะสร้างไว้ภายในพื้นที่คลีนรูมการผลิต โดยทั่วไปแล้ว ระดับความสะอาดของห้องทำความสะอาดและอบแห้งเสื้อผ้าในห้องคลีนรูมสามารถต่ำกว่าระดับความสะอาดของพื้นที่การผลิตได้หนึ่งระดับ ในขณะที่ระดับความสะอาดของห้องคัดแยกและฆ่าเชื้อเสื้อผ้าทดสอบปลอดเชื้อควรมีระดับความสะอาดเท่ากับพื้นที่การผลิต
- การสร้างโรงงาน GMP ที่สมบูรณ์แบบนั้นไม่ใช่เรื่องง่าย เพราะไม่เพียงแต่ต้องคำนึงถึงขนาดและพื้นที่ของโรงงานเท่านั้น แต่ยังต้องปรับเปลี่ยนให้เหมาะสมกับสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกันด้วย
การสร้างห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP มีกี่ขั้นตอน?
1. อุปกรณ์กระบวนการผลิต
โรงงาน GMP ควรมีพื้นที่รวมเพียงพอสำหรับการผลิตและการตรวจสอบคุณภาพ รวมถึงการรักษาระบบน้ำ ไฟฟ้า และก๊าซให้อยู่ในสภาพดีเยี่ยม ตามข้อกำหนดด้านเทคโนโลยีการผลิตและคุณภาพ ระดับความสะอาดของพื้นที่การผลิตโดยทั่วไปแบ่งออกเป็นระดับ 100, 1000, 10000 และ 100000 พื้นที่สะอาดควรมีการรักษาระดับความดันให้เป็นบวก
2. ข้อกำหนดด้านการผลิต
(1) การจัดวางผังอาคารและการวางแผนพื้นที่ควรมีความสามารถในการประสานงานในระดับปานกลาง และห้องคลีนรูม GMP หลักไม่เหมาะสำหรับการเลือกผนังรับน้ำหนักภายในและภายนอก
(2) พื้นที่สะอาดควรมีชั้นคั่นกลางทางเทคนิคหรือทางเดินสำหรับวางท่ออากาศและท่อต่างๆ
(3) การตกแต่งพื้นที่สะอาดควรใช้วัตถุดิบที่มีประสิทธิภาพในการปิดผนึกที่ดีเยี่ยมและมีการเสียรูปน้อยที่สุดเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิและความชื้นในสิ่งแวดล้อม
3. ข้อกำหนดในการก่อสร้าง
(1) พื้นผิวถนนของโรงงาน GMP ควรมีความครอบคลุม เรียบ ไม่มีช่องว่าง ทนต่อการสึกหรอ ทนต่อการกัดกร่อน ทนต่อการชน ไม่เกิดการสะสมไฟฟ้าสถิตได้ง่าย และกำจัดฝุ่นได้ง่าย
(2) การตกแต่งพื้นผิวภายในของท่อระบายอากาศ ท่อส่งอากาศกลับ และท่อจ่ายอากาศ ควรมีความสอดคล้องกับซอฟต์แวร์ระบบส่งอากาศกลับและจ่ายอากาศทั้งหมด 20% และกำจัดฝุ่นได้ง่าย
(3) เมื่อพิจารณาท่อภายในอาคารต่างๆ โคมไฟ ช่องระบายอากาศ และสิ่งอำนวยความสะดวกสาธารณะอื่นๆ ควรหลีกเลี่ยงตำแหน่งที่ไม่สามารถทำความสะอาดได้ในระหว่างการออกแบบและการติดตั้ง
กล่าวโดยสรุป ข้อกำหนดสำหรับโรงงาน GMP นั้นสูงกว่าโรงงานทั่วไป เนื่องจากแต่ละขั้นตอนการก่อสร้างมีความแตกต่างกัน และรายละเอียดต่างๆ ก็แตกต่างกัน เราจึงจำเป็นต้องจัดทำมาตรฐานที่เกี่ยวข้องให้ครบถ้วนตามแต่ละขั้นตอน
วันที่เผยแพร่: 21 พฤษภาคม 2566