การสร้างห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP เป็นเรื่องยุ่งยากมาก ไม่เพียงแต่ต้องปลอดมลพิษเท่านั้น แต่ยังมีรายละเอียดปลีกย่อยอีกมากมายที่ไม่สามารถแก้ไขผิดพลาดได้ ซึ่งจะใช้เวลานานกว่าโครงการอื่นๆ ความต้องการของลูกค้า ฯลฯ จะส่งผลโดยตรงต่อระยะเวลาการก่อสร้าง
การสร้างโรงงาน GMP ใช้เวลานานเท่าใด?
1. ประการแรก ขึ้นอยู่กับพื้นที่ทั้งหมดของเวิร์กช็อป GMP และข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการตัดสินใจ สำหรับพื้นที่ประมาณ 1,000 ตารางเมตร และ 3,000 ตารางเมตร ใช้เวลาประมาณ 2 เดือน ในขณะที่พื้นที่ขนาดใหญ่กว่าจะใช้เวลาประมาณ 3-4 เดือน
2. ประการที่สอง การสร้างโรงงานผลิตบรรจุภัณฑ์ตามมาตรฐาน GMP ก็เป็นเรื่องยากเช่นกัน หากคุณต้องการประหยัดต้นทุน ขอแนะนำให้หาบริษัทวิศวกรรมห้องคลีนรูมมาช่วยวางแผนและออกแบบ
3. โรงงานผลิตยา อุตสาหกรรมอาหาร ผลิตภัณฑ์บำรุงผิว และอุตสาหกรรมการผลิตอื่นๆ อันดับแรก โรงงานผลิตทั้งหมดควรแบ่งแยกตามขั้นตอนการผลิตและกฎระเบียบการผลิตอย่างเป็นระบบ การวางแผนพื้นที่ควรมีประสิทธิภาพและกระชับ เพื่อป้องกันมิให้กีดขวางการเดินทางของบุคลากรและการขนส่งสินค้า วางแผนผังโรงงานให้สอดคล้องกับขั้นตอนการผลิต และลดความซ้ำซ้อนของกระบวนการผลิต
- ห้องคลีนรูม GMP ระดับ 10000 และ 100000 สำหรับเครื่องจักร อุปกรณ์ และเครื่องมือต่างๆ สามารถจัดวางภายในพื้นที่สะอาดได้ ห้องคลีนรูมระดับ 100 และ 100000 ที่สูงกว่าควรสร้างนอกพื้นที่สะอาด และระดับความสะอาดอาจต่ำกว่าพื้นที่ผลิตหนึ่งระดับ ห้องสำหรับทำความสะอาด จัดเก็บ และบำรุงรักษาเครื่องมือพิเศษไม่เหมาะที่จะสร้างภายในพื้นที่ผลิตที่สะอาด โดยทั่วไประดับความสะอาดของห้องทำความสะอาดและอบผ้าในห้องสะอาดอาจต่ำกว่าพื้นที่ผลิตหนึ่งระดับ ในขณะที่ระดับความสะอาดของห้องคัดแยกและฆ่าเชื้อเสื้อผ้าที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วควรอยู่ในระดับเดียวกับพื้นที่ผลิต
- การสร้างโรงงาน GMP ที่สมบูรณ์แบบไม่ใช่เรื่องง่าย เพราะไม่เพียงแต่ต้องคำนึงถึงขนาดและพื้นที่ของโรงงานเท่านั้น แต่ยังต้องแก้ไขให้เหมาะสมกับสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกันด้วย
การสร้างห้องคลีนรูม GMP มีกี่ขั้นตอน?
1. อุปกรณ์กระบวนการ
ควรมีพื้นที่รวมของโรงงาน GMP ที่เพียงพอสำหรับการผลิต และมีการตรวจสอบคุณภาพเพื่อรักษาคุณภาพน้ำ ไฟฟ้า และก๊าซให้อยู่ในระดับที่ดีเยี่ยม ตามข้อกำหนดด้านเทคโนโลยีการแปรรูปและคุณภาพ ระดับความสะอาดของพื้นที่การผลิตโดยทั่วไปจะแบ่งออกเป็นระดับ 100 ระดับ 1000 ระดับ 10000 และระดับ 100000 พื้นที่สะอาดควรรักษาระดับความดันเป็นบวก
2. ข้อกำหนดด้านการผลิต
(1) การจัดวางผังอาคารและการวางผังพื้นที่ควรมีความสามารถในการประสานงานระดับปานกลาง และห้องคลีนรูม GMP หลักไม่เหมาะสำหรับการเลือกผนังรับน้ำหนักภายในและภายนอก
(2) พื้นที่สะอาดควรมีอุปกรณ์เชื่อมหรือช่องทางทางเทคนิคสำหรับการวางท่อลมและท่อต่างๆ
(3) การตกแต่งพื้นที่สะอาดควรใช้วัตถุดิบที่มีประสิทธิภาพการปิดผนึกที่ดีเยี่ยมและการเสียรูปน้อยที่สุดอันเนื่องมาจากการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิและความชื้นของสิ่งแวดล้อม
3. ข้อกำหนดการก่อสร้าง
(1) พื้นผิวถนนของโรงงาน GMP ควรมีความครอบคลุม เรียบ ไม่มีช่องว่าง ทนต่อการเสียดสี ทนต่อการกัดกร่อน ทนต่อการชน ไม่สะสมไฟฟ้าสถิตได้ง่าย และกำจัดฝุ่นได้ง่าย
(2) การตกแต่งพื้นผิวภายในของท่อไอเสีย ท่อลมกลับ และท่อลมจ่าย ควรมีความสอดคล้องกับซอฟต์แวร์ระบบลมกลับและลมจ่ายทั้งหมด 20% และกำจัดฝุ่นได้ง่าย
(3) เมื่อพิจารณาถึงท่อต่างๆ ภายในอาคาร โคมไฟ ช่องระบายอากาศ และสิ่งอำนวยความสะดวกสาธารณะอื่นๆ ควรหลีกเลี่ยงตำแหน่งที่ไม่สามารถทำความสะอาดได้ในระหว่างการออกแบบและการติดตั้ง
กล่าวโดยสรุป ข้อกำหนดของโรงงาน GMP นั้นสูงกว่าโรงงานทั่วไป อันที่จริงแล้ว แต่ละขั้นตอนการก่อสร้างก็แตกต่างกัน และจุดสำคัญที่เกี่ยวข้องก็แตกต่างกันด้วย เราจึงจำเป็นต้องทำให้ได้มาตรฐานที่สอดคล้องกันในแต่ละขั้นตอน
เวลาโพสต์: 21 พฤษภาคม 2566