มาตรฐานการทดสอบห้องพักและเนื้อหา

โดยปกติแล้วขอบเขตของการทดสอบห้องพักที่สะอาดรวมถึง: การประเมินระดับความสะอาดของห้องพักสิ่งแวดล้อมการทดสอบการยอมรับทางวิศวกรรมรวมถึงอาหารผลิตภัณฑ์สุขภาพเครื่องสำอางน้ำดื่มบรรจุขวดการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตนมการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์การประชุมเชิงปฏิบัติการ GMP ห้องผ่าตัดโรงพยาบาลห้องปฏิบัติการสัตว์ ห้องปฏิบัติการ, ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ, ม้านั่งที่สะอาด, เวิร์กช็อปที่ปราศจากฝุ่น, การประชุมเชิงปฏิบัติการที่ผ่านการฆ่าเชื้อ, ฯลฯ

ปริมาณการทดสอบห้องพักที่สะอาด: ความเร็วอากาศและปริมาณอากาศจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศอุณหภูมิและความชื้นความแตกต่างของความดันอนุภาคฝุ่นแขวน การทดสอบห้องพัก

การตรวจจับห้องพักที่สะอาดควรระบุสถานะการเข้าพักอย่างชัดเจน สถานะที่แตกต่างกันจะส่งผลให้เกิดผลการทดสอบที่แตกต่างกัน ตาม "รหัสการออกแบบห้องสะอาด" (GB 50073-2001) การทดสอบห้องพักที่สะอาดแบ่งออกเป็นสามรัฐ: สถานะว่างสถานะคงที่และสถานะแบบไดนามิก

(1) สถานะว่างเปล่า: สิ่งอำนวยความสะดวกได้ถูกสร้างขึ้นพลังงานทั้งหมดเชื่อมต่อและทำงาน แต่ไม่มีอุปกรณ์การผลิตวัสดุและพนักงาน

(2) สถานะคงที่ได้ถูกสร้างขึ้นอุปกรณ์การผลิตได้รับการติดตั้งและดำเนินการตามที่เจ้าของและซัพพลายเออร์ตกลงกันไว้ แต่ไม่มีพนักงานผลิต

(3) Dynamic State ดำเนินการในสถานะที่กำหนดได้ระบุพนักงานที่มีอยู่ในปัจจุบันและทำงานในสถานะที่ตกลงกันไว้

1. ความเร็วอากาศปริมาณอากาศและจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศ

ความสะอาดของห้องพักที่สะอาดและพื้นที่สะอาดส่วนใหญ่ทำได้โดยการส่งอากาศสะอาดในปริมาณที่เพียงพอเพื่อแทนที่และเจือจางมลพิษที่เกิดจากอนุภาคที่เกิดขึ้นในห้อง ดังนั้นจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องวัดปริมาณการจัดหาอากาศความเร็วลมเฉลี่ยความสม่ำเสมอของการจัดหาอากาศทิศทางการไหลของอากาศและรูปแบบการไหลของห้องพักที่สะอาดหรือสิ่งอำนวยความสะดวกที่สะอาด

เพื่อการยอมรับโครงการห้องพักที่สะอาดเสร็จสิ้น "การก่อสร้างห้องพักสะอาดและข้อกำหนดการยอมรับ" ของประเทศ (JGJ 71-1990) กำหนดให้กำหนดอย่างชัดเจนว่าการทดสอบและการปรับควรดำเนินการในรัฐที่ว่างเปล่าหรือสถานะคงที่ กฎระเบียบนี้สามารถประเมินคุณภาพของโครงการได้ทันเวลาและตรงไปตรงมาและยังสามารถหลีกเลี่ยงข้อพิพาทเกี่ยวกับการปิดโครงการได้เนื่องจากความล้มเหลวในการบรรลุผลลัพธ์แบบไดนามิกตามกำหนดเวลา

ในการตรวจสอบความสำเร็จจริงเงื่อนไขคงที่เป็นเรื่องปกติและเงื่อนไขที่ว่างเปล่านั้นหายาก เนื่องจากอุปกรณ์กระบวนการบางอย่างในห้องสะอาดต้องอยู่ในสถานที่ล่วงหน้า ก่อนการทดสอบความสะอาดอุปกรณ์กระบวนการจะต้องเช็ดอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการส่งผลกระทบต่อข้อมูลการทดสอบ กฎระเบียบใน "ข้อกำหนดการก่อสร้างห้องสะอาดและการยอมรับ" (GB50591-2010) ดำเนินการเมื่อวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2011 มีความเฉพาะเจาะจงมากขึ้น: "16.1.2 สถานะการเข้าพักของห้องพักสะอาดในระหว่างการตรวจสอบจะถูกแบ่งดังนี้ ว่างเปล่าการตรวจสอบและการตรวจสอบประจำวันสำหรับการยอมรับโครงการควรว่างเปล่าหรือคงที่ในขณะที่การตรวจสอบและการตรวจสอบสำหรับการยอมรับการใช้งานควรเป็นแบบไดนามิก ผ่านการเจรจาระหว่างผู้สร้าง (ผู้ใช้) และฝ่ายตรวจสอบ "

การไหลของทิศทางส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการไหลเวียนของอากาศที่สะอาดเพื่อผลักดันและแทนที่อากาศที่ปนเปื้อนในห้องและพื้นที่เพื่อรักษาความสะอาดของห้องและพื้นที่ ดังนั้นความเร็วลมและความสม่ำเสมอของอากาศจึงเป็นพารามิเตอร์ที่สำคัญที่มีผลต่อความสะอาด ความเร็วลมตัดขวางที่สูงขึ้นและสม่ำเสมอสามารถกำจัดมลพิษที่เกิดจากกระบวนการในร่มได้เร็วขึ้นและมีประสิทธิภาพมากขึ้นดังนั้นพวกเขาจึงเป็นรายการทดสอบห้องพักที่สะอาดที่เรามุ่งเน้นเป็นหลัก

การไหลที่ไม่ใช่ทิศทางส่วนใหญ่อาศัยอากาศสะอาดที่เข้ามาเพื่อเจือจางและเจือจางมลพิษในห้องและพื้นที่เพื่อรักษาความสะอาด ผลการวิจัยพบว่ายิ่งจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศและรูปแบบการไหลเวียนของอากาศที่สมเหตุสมผลยิ่งเอฟเฟกต์การเจือจางจะดีขึ้นเท่านั้น ดังนั้นปริมาณการจ่ายอากาศและการเปลี่ยนแปลงอากาศที่สอดคล้องกันในห้องพักที่ไม่ผ่านการไหลของเฟสและพื้นที่สะอาดเป็นรายการทดสอบการไหลของอากาศที่ดึงดูดความสนใจมาก

2. อุณหภูมิและความชื้น

การวัดอุณหภูมิและความชื้นในห้องที่สะอาดหรือการประชุมเชิงปฏิบัติการที่สะอาดสามารถแบ่งออกเป็นสองระดับ: การทดสอบทั่วไปและการทดสอบที่ครอบคลุม การทดสอบการยอมรับเสร็จสมบูรณ์ในสถานะว่างนั้นเหมาะสำหรับเกรดถัดไป การทดสอบประสิทธิภาพที่ครอบคลุมในสถานะคงที่หรือแบบไดนามิกเหมาะสำหรับเกรดถัดไป การทดสอบประเภทนี้เหมาะสำหรับโอกาสที่มีข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับอุณหภูมิและความชื้น

การทดสอบนี้ดำเนินการหลังจากการทดสอบความสม่ำเสมอของการไหลของอากาศและการปรับระบบปรับอากาศ ในช่วงระยะเวลาการทดสอบนี้ระบบเครื่องปรับอากาศทำงานได้ดีและเงื่อนไขต่าง ๆ มีความเสถียร มันเป็นขั้นต่ำในการติดตั้งเซ็นเซอร์ความชื้นในแต่ละเขตควบคุมความชื้นและให้เวลาเซ็นเซอร์เพียงพอ การวัดควรเหมาะสำหรับการใช้งานจริงจนกว่าเซ็นเซอร์จะเสถียรก่อนที่จะเริ่มการวัด เวลาการวัดจะต้องใช้เวลามากกว่า 5 นาที 

3. ความแตกต่างของความดัน

การทดสอบประเภทนี้คือการตรวจสอบความสามารถในการรักษาความแตกต่างของความดันบางอย่างระหว่างสิ่งอำนวยความสะดวกที่เสร็จสมบูรณ์และสภาพแวดล้อมโดยรอบและระหว่างแต่ละพื้นที่ในโรงงาน การตรวจจับนี้ใช้กับทั้ง 3 สถานะการเข้าพัก การทดสอบนี้ขาดไม่ได้ การตรวจจับความแตกต่างของความดันควรดำเนินการโดยปิดประตูทั้งหมดเริ่มต้นจากความดันสูงถึงความดันต่ำเริ่มต้นจากห้องด้านในที่อยู่ห่างจากภายนอกในแง่ของเค้าโครงแล้วทดสอบออกไปตามลำดับ ห้องพักที่สะอาดของเกรดที่แตกต่างกันด้วยรูที่เชื่อมต่อกันมีเพียงทิศทางการไหลเวียนของอากาศที่สมเหตุสมผลที่ทางเข้า

ข้อกำหนดการทดสอบความแตกต่างของแรงดัน:

(1) เมื่อต้องปิดประตูทุกบานในพื้นที่สะอาดความแตกต่างของแรงดันคงที่จะถูกวัด

(2) ในห้องที่สะอาดให้ดำเนินการต่อจากความสะอาดสูงถึงต่ำจนกระทั่งตรวจพบห้องที่มีการเข้าถึงภายนอกโดยตรง

(3) เมื่อไม่มีการไหลของอากาศในห้องควรตั้งปากหลอดวัดที่ตำแหน่งใด ๆ และพื้นผิวปากการวัดควรขนานกับการไหลเวียนของอากาศ

(4) ข้อมูลที่วัดและบันทึกควรแม่นยำถึง 1.0pa

ขั้นตอนการตรวจจับความแตกต่างของแรงดัน:

(1) ปิดประตูทั้งหมด

(2) ใช้มาตรวัดความดันที่แตกต่างกันเพื่อวัดความแตกต่างของแรงดันระหว่างห้องพักที่สะอาดระหว่างทางเดินห้องสะอาดและระหว่างทางเดินและโลกภายนอก

(3) ควรบันทึกข้อมูลทั้งหมด

ข้อกำหนดมาตรฐานความแตกต่างของแรงดัน:

(1) ความแตกต่างของแรงดันคงที่ระหว่างห้องพักที่สะอาดหรือพื้นที่สะอาดในระดับที่แตกต่างกันและห้องที่ไม่สะอาด (พื้นที่) จำเป็นต้องมีมากกว่า 5pa

(2) ความแตกต่างของแรงดันคงที่ระหว่างห้องสะอาด (พื้นที่) และกลางแจ้งจำเป็นต้องมีมากกว่า 10pa

(3) สำหรับการไหลแบบทิศทางเดียวห้องพักที่มีระดับความสะอาดของอากาศเข้มข้นกว่า ISO 5 (Class100) เมื่อเปิดประตูความเข้มข้นของฝุ่นบนพื้นผิวการทำงานในร่ม 0.6m ภายในประตูควรน้อยกว่าขีดจำกัดความเข้มข้นของฝุ่นในระดับที่สอดคล้องกัน .

(4) หากไม่ตรงตามข้อกำหนดมาตรฐานข้างต้นปริมาณอากาศบริสุทธิ์และปริมาณอากาศไอเสียควรได้รับการปรับใหม่จนกว่าจะผ่านการรับรอง

4. อนุภาคแขวนลอย

(1) ผู้ทดสอบในร่มจะต้องสวมใส่เสื้อผ้าที่สะอาดและควรมีขนาดเล็กกว่าสองคน พวกเขาควรอยู่ที่ด้านล่างของจุดทดสอบและอยู่ห่างจากจุดทดสอบ พวกเขาควรเคลื่อนไหวเบา ๆ เมื่อเปลี่ยนจุดเพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มการแทรกแซงของพนักงานในความสะอาดในร่ม

(2) อุปกรณ์จะต้องใช้ภายในระยะเวลาการสอบเทียบ

(3) อุปกรณ์จะต้องล้างก่อนและหลังการทดสอบ

(4) ในพื้นที่การไหลทิศทางเดียวโพรบการสุ่มตัวอย่างที่เลือกควรอยู่ใกล้กับการสุ่มตัวอย่างแบบไดนามิกและการเบี่ยงเบนของความเร็วอากาศที่เข้าสู่โพรบการสุ่มตัวอย่างและความเร็วอากาศที่สุ่มตัวอย่างควรน้อยกว่า 20% หากไม่ได้ทำพอร์ตการสุ่มตัวอย่างควรเผชิญกับทิศทางหลักของการไหลของอากาศ สำหรับจุดสุ่มตัวอย่างการไหลแบบไม่ผ่านทิศทางพอร์ตการสุ่มตัวอย่างควรขึ้นในแนวตั้ง

(5) ท่อเชื่อมต่อจากพอร์ตการสุ่มตัวอย่างไปยังเซ็นเซอร์เคาน์เตอร์อนุภาคฝุ่นควรสั้นที่สุดเท่าที่จะทำได้

5. แบคทีเรียลอยน้ำ

จำนวนจุดสุ่มตัวอย่างตำแหน่งต่ำสอดคล้องกับจำนวนจุดสุ่มตัวอย่างอนุภาคแขวนลอย จุดวัดในพื้นที่ทำงานอยู่เหนือพื้นดินประมาณ 0.8-1.2 เมตร จุดวัดที่ช่องจ่ายอากาศอยู่ห่างจากพื้นผิวของอากาศประมาณ 30 ซม. สามารถเพิ่มจุดวัดได้ที่อุปกรณ์สำคัญหรือช่วงกิจกรรมการทำงานที่สำคัญ แต่ละจุดสุ่มตัวอย่างมักจะสุ่มตัวอย่างหนึ่งครั้ง

6. แบคทีเรียตัดสิน

ทำงานที่ระยะทาง 0.8-1.2 ม. จากพื้นดิน วางจาน Petri ที่เตรียมไว้ที่จุดสุ่มตัวอย่าง เปิดฝาครอบจาน Petri หลังจากเวลาที่กำหนดให้ครอบคลุมจาน Petri อีกครั้ง วางจาน Petri ในศูนย์บ่มเพาะอุณหภูมิคงที่สำหรับการเพาะปลูก เวลาที่ต้องใช้เวลานานกว่า 48 ชั่วโมงแต่ละชุดจะต้องมีการทดสอบการควบคุมเพื่อตรวจสอบการปนเปื้อนของสื่อการเพาะเลี้ยง

7. เสียงรบกวน

หากความสูงของการวัดอยู่ห่างจากพื้นดินประมาณ 1.2 เมตรและพื้นที่ของห้องสะอาดอยู่ภายใน 15 ตารางเมตรสามารถวัดได้เพียงจุดเดียวในใจกลางของห้อง หากพื้นที่มีพื้นที่มากกว่า 15 ตารางเมตรควรวัดจุดทแยงมุมสี่จุดด้วยหนึ่งจุด 1 จุดจากผนังด้านข้าง

8. การส่องสว่าง

พื้นผิวการวัดอยู่ห่างจากพื้นดินประมาณ 0.8 เมตรและจุดแยกห่างกัน 2 เมตร สำหรับห้องพักภายใน 30 ตารางเมตรจุดวัดอยู่ห่างจากผนังด้านข้าง 0.5 เมตร สำหรับห้องพักที่มีขนาดใหญ่กว่า 30 ตารางเมตรจุดวัดอยู่ห่างจากผนัง 1 เมตร