มาตรฐานและเนื้อหาการทดสอบห้องสะอาด

โดยทั่วไปขอบเขตของการทดสอบห้องคลีนรูมประกอบด้วย: การประเมินเกรดสิ่งแวดล้อมของห้องคลีนรูม การทดสอบการยอมรับทางวิศวกรรม รวมไปถึงอาหาร ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ เครื่องสำอาง น้ำขวด โรงงานผลิตนม โรงงานผลิตผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ โรงงาน GMP ห้องผ่าตัดในโรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการสัตว์ ห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพ ตู้เซฟชีวภาพ ม้านั่งสะอาด โรงงานปลอดฝุ่น โรงงานปลอดเชื้อ ฯลฯ

เนื้อหาการทดสอบห้องคลีนรูม: ความเร็วลมและปริมาตรลม จำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศ อุณหภูมิและความชื้น ความแตกต่างของความดัน อนุภาคฝุ่นแขวนลอย แบคทีเรียที่ลอย แบคทีเรียที่เกาะ เสียง แสงสว่าง ฯลฯ สำหรับรายละเอียด โปรดดูมาตรฐานที่เกี่ยวข้องสำหรับการทดสอบห้องคลีนรูม

การตรวจจับห้องสะอาดควรระบุสถานะการใช้งานอย่างชัดเจน สถานะที่แตกต่างกันจะส่งผลให้ผลการทดสอบแตกต่างกัน ตาม "ประมวลกฎหมายการออกแบบห้องสะอาด" (GB 50073-2001) การทดสอบห้องสะอาดแบ่งออกเป็นสามสถานะ ได้แก่ สถานะว่าง สถานะคงที่ และสถานะไดนามิก

(1) สถานะว่างเปล่า: สิ่งอำนวยความสะดวกได้รับการสร้างขึ้นแล้ว ไฟฟ้าทั้งหมดเชื่อมต่อและทำงาน แต่ไม่มีอุปกรณ์การผลิต วัสดุ และพนักงาน

(2) ได้มีการสร้างสถานะคงที่แล้ว อุปกรณ์การผลิตได้รับการติดตั้งแล้ว และดำเนินการตามที่ตกลงกันโดยเจ้าของและซัพพลายเออร์ แต่ไม่มีพนักงานการผลิต

(3) สถานะไดนามิกดำเนินการในสถานะที่ระบุ มีเจ้าหน้าที่ที่ระบุไว้ และดำเนินงานในสถานะที่ตกลงกันไว้

1. ความเร็วลม ปริมาณลม และจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศ

ความสะอาดของห้องสะอาดและพื้นที่สะอาดส่วนใหญ่เกิดจากการส่งอากาศสะอาดในปริมาณที่เพียงพอเพื่อกำจัดและเจือจางมลพิษอนุภาคที่เกิดขึ้นในห้อง ดังนั้น การวัดปริมาณอากาศที่จ่าย ความเร็วลมเฉลี่ย ความสม่ำเสมอของอากาศที่จ่าย ทิศทางการไหลของอากาศ และรูปแบบการไหลของห้องสะอาดหรือสิ่งอำนวยความสะดวกสะอาดจึงมีความจำเป็นอย่างยิ่ง

สำหรับการยอมรับโครงการห้องสะอาดให้แล้วเสร็จนั้น "ข้อกำหนดการก่อสร้างและการยอมรับห้องสะอาด" ของประเทศเรา (JGJ 71-1990) ระบุอย่างชัดเจนว่าการทดสอบและการปรับแต่งควรดำเนินการในสถานะว่างหรือสถานะคงที่ ข้อบังคับนี้จะช่วยให้ประเมินคุณภาพของโครงการได้ทันท่วงทีและเป็นกลางมากขึ้น และยังช่วยหลีกเลี่ยงข้อพิพาทเกี่ยวกับการปิดโครงการอันเนื่องมาจากการไม่สามารถบรรลุผลตามกำหนด

ในการตรวจสอบความสมบูรณ์ของห้องจริง สภาวะคงที่เป็นเรื่องปกติ แต่สภาวะว่างเปล่าพบได้น้อย เนื่องจากอุปกรณ์กระบวนการบางส่วนในห้องสะอาดต้องติดตั้งไว้ล่วงหน้า ก่อนการทดสอบความสะอาด อุปกรณ์กระบวนการต้องได้รับการเช็ดทำความสะอาดอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อข้อมูลการทดสอบ ข้อบังคับใน "ข้อกำหนดการก่อสร้างและการยอมรับห้องสะอาด" (GB50591-2010) ซึ่งบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2554 มีความเฉพาะเจาะจงมากขึ้น: "16.1.2 สถานะการใช้งานห้องสะอาดระหว่างการตรวจสอบ แบ่งออกเป็นดังนี้: การทดสอบการปรับสภาพทางวิศวกรรมควรว่างเปล่า การตรวจสอบและการตรวจสอบประจำวันสำหรับการยอมรับโครงการควรว่างเปล่าหรือคงที่ ในขณะที่การตรวจสอบและการติดตามเพื่อการยอมรับการใช้งานควรเป็นแบบไดนามิก เมื่อจำเป็น สถานะการตรวจสอบยังสามารถกำหนดได้โดยการเจรจาระหว่างผู้ก่อสร้าง (ผู้ใช้) และฝ่ายตรวจสอบ"

การไหลเวียนของอากาศแบบกำหนดทิศทางอาศัยการไหลเวียนของอากาศที่สะอาดเป็นหลัก เพื่อผลักและเคลื่อนย้ายอากาศเสียภายในห้องและพื้นที่ เพื่อรักษาความสะอาดของห้องและพื้นที่ ดังนั้น ความเร็วลมและความสม่ำเสมอของลมที่จ่ายเข้าจึงเป็นพารามิเตอร์สำคัญที่มีผลต่อความสะอาด ความเร็วลมที่หน้าตัดสูงและสม่ำเสมอมากขึ้นสามารถกำจัดมลพิษที่เกิดจากกระบวนการภายในอาคารได้เร็วและมีประสิทธิภาพมากขึ้น จึงเป็นหัวข้อการทดสอบห้องสะอาดที่เรามุ่งเน้นเป็นหลัก

การไหลแบบไม่ทิศทางเดียวนั้นส่วนใหญ่อาศัยอากาศสะอาดที่เข้ามาเพื่อเจือจางและปรับสภาพมลพิษในห้องและพื้นที่เพื่อรักษาความสะอาด ผลการทดสอบชี้ให้เห็นว่า ยิ่งจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศและรูปแบบการไหลของอากาศที่เหมาะสมมากเท่าใด ผลของการลดความเข้มข้นก็จะยิ่งดีขึ้นเท่านั้น ดังนั้น ปริมาณอากาศที่จ่ายและการเปลี่ยนแปลงของอากาศที่สอดคล้องกันในห้องคลีนรูมและพื้นที่คลีนรูมแบบไม่มีการไหลแบบเฟสเดียวจึงเป็นหัวข้อทดสอบการไหลของอากาศที่ได้รับความสนใจอย่างมาก

2. อุณหภูมิและความชื้น

การวัดอุณหภูมิและความชื้นในห้องสะอาดหรือห้องปฏิบัติการสะอาดโดยทั่วไปสามารถแบ่งได้เป็นสองระดับ ได้แก่ การทดสอบทั่วไปและการทดสอบแบบครอบคลุม การทดสอบการยอมรับความสมบูรณ์ในสถานะว่างเปล่าเหมาะสำหรับการทดสอบระดับถัดไป ส่วนการทดสอบประสิทธิภาพแบบครอบคลุมในสถานะคงที่หรือแบบไดนามิกเหมาะสำหรับการทดสอบระดับถัดไป การทดสอบประเภทนี้เหมาะสำหรับโอกาสที่มีข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับอุณหภูมิและความชื้น

การทดสอบนี้ดำเนินการหลังจากการทดสอบความสม่ำเสมอของการไหลเวียนของอากาศและการปรับระบบปรับอากาศ ในระหว่างการทดสอบนี้ ระบบปรับอากาศทำงานได้ดีและสภาวะต่างๆ มีเสถียรภาพ อย่างน้อยที่สุดควรติดตั้งเซ็นเซอร์ความชื้นในแต่ละโซนควบคุมความชื้น และให้เวลาในการปรับสภาพเซ็นเซอร์ให้คงที่เพียงพอ การวัดควรเหมาะสมกับการใช้งานจริงจนกว่าเซ็นเซอร์จะเสถียรก่อนเริ่มการวัด เวลาในการวัดต้องมากกว่า 5 นาที 

3. ความแตกต่างของแรงดัน

การทดสอบประเภทนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความสามารถในการรักษาความแตกต่างของแรงดันให้อยู่ในระดับที่เหมาะสมระหว่างอาคารที่สร้างเสร็จแล้วกับสภาพแวดล้อมโดยรอบ และระหว่างพื้นที่แต่ละแห่งภายในอาคาร การตรวจจับนี้ใช้ได้กับทั้ง 3 สภาวะการใช้งาน การทดสอบนี้เป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง ควรตรวจจับความแตกต่างของแรงดันโดยปิดประตูทุกบาน โดยเริ่มจากแรงดันสูงไปจนถึงแรงดันต่ำ เริ่มจากห้องด้านในที่อยู่ห่างจากภายนอกตามรูปแบบการจัดวาง แล้วจึงทดสอบออกสู่ภายนอกตามลำดับ ห้องสะอาดที่มีระดับความต่างศักย์ต่างกันและมีรูเชื่อมต่อกันจะมีทิศทางการไหลของอากาศที่เหมาะสมเฉพาะที่ทางเข้าเท่านั้น

ข้อกำหนดการทดสอบความแตกต่างของแรงดัน:

(1) เมื่อจำเป็นต้องปิดประตูทั้งหมดในพื้นที่สะอาด จะมีการวัดความแตกต่างของแรงดันคงที่

(2) ในห้องสะอาด ให้ดำเนินการตามลำดับความสะอาดจากสูงไปต่ำ จนกระทั่งตรวจพบห้องที่มีการเข้าถึงจากภายนอกโดยตรง

(3) เมื่อไม่มีการไหลของอากาศในห้อง ควรตั้งปากท่อวัดไว้ที่ตำแหน่งใดก็ได้ และพื้นผิวปากท่อวัดควรขนานกับแนวการไหลของอากาศ

(4) ข้อมูลที่วัดและบันทึกจะต้องมีความแม่นยำถึง 1.0Pa

ขั้นตอนการตรวจจับความแตกต่างของแรงดัน:

(1) ปิดประตูทั้งหมด

(2) ใช้เครื่องวัดความดันที่แตกต่างกันเพื่อวัดความแตกต่างของความดันระหว่างห้องสะอาดแต่ละห้อง ระหว่างทางเดินของห้องสะอาด และระหว่างทางเดินกับโลกภายนอก

(3) ควรมีการบันทึกข้อมูลทั้งหมด

ข้อกำหนดมาตรฐานความแตกต่างของแรงดัน:

(1) ความแตกต่างของแรงดันสถิตระหว่างห้องสะอาดหรือพื้นที่สะอาดที่มีระดับต่างกันกับห้อง (พื้นที่) ที่ไม่สะอาด จะต้องมากกว่า 5Pa

(2) ความแตกต่างของแรงดันสถิตระหว่างห้องสะอาด (พื้นที่) และภายนอกอาคารต้องมากกว่า 10Pa

(3) สำหรับห้องสะอาดที่มีการไหลแบบทิศทางเดียวที่มีระดับความสะอาดของอากาศที่เข้มงวดกว่า ISO 5 (คลาส 100) เมื่อเปิดประตู ความเข้มข้นของฝุ่นบนพื้นผิวการทำงานภายใน 0.6 ม. ภายในประตูควรน้อยกว่าขีดจำกัดความเข้มข้นของฝุ่นที่ระดับที่สอดคล้องกัน

(4) หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานข้างต้น ควรปรับปริมาณอากาศบริสุทธิ์และปริมาณอากาศเสียใหม่จนกว่าจะมีคุณสมบัติ

4. อนุภาคแขวนลอย

(1) ผู้ทดสอบภายในอาคารต้องสวมเสื้อผ้าที่สะอาดและควรมีขนาดเล็กกว่าสองคน ควรอยู่ด้านท้ายลมของจุดทดสอบและอยู่ห่างจากจุดทดสอบ ควรเคลื่อนไหวร่างกายเบาๆ เมื่อเปลี่ยนจุดทดสอบเพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนเจ้าหน้าที่เกี่ยวกับความสะอาดภายในอาคาร

(2) อุปกรณ์จะต้องใช้งานภายในระยะเวลาการสอบเทียบ

(3) อุปกรณ์จะต้องได้รับการเคลียร์ก่อนและหลังการทดสอบ

(4) ในพื้นที่การไหลแบบทิศทางเดียว หัววัดตัวอย่างที่เลือกควรอยู่ใกล้กับการสุ่มตัวอย่างแบบไดนามิก และความเบี่ยงเบนของความเร็วลมที่เข้าสู่หัววัดตัวอย่างและความเร็วลมที่กำลังสุ่มตัวอย่างควรน้อยกว่า 20% หากไม่ทำเช่นนี้ ช่องเก็บตัวอย่างควรหันไปทางทิศทางการไหลของอากาศหลัก สำหรับจุดเก็บตัวอย่างการไหลแบบทิศทางเดียว ช่องเก็บตัวอย่างควรอยู่ในแนวตั้งขึ้น

(5) ท่อเชื่อมต่อจากพอร์ตสุ่มตัวอย่างไปยังเซ็นเซอร์นับอนุภาคฝุ่นควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

5. แบคทีเรียลอยน้ำ

จำนวนจุดเก็บตัวอย่างที่ตำแหน่งต่ำสอดคล้องกับจำนวนจุดเก็บตัวอย่างอนุภาคแขวนลอย จุดวัดในพื้นที่ทำงานอยู่สูงจากพื้นดินประมาณ 0.8-1.2 เมตร จุดวัดที่ทางออกอากาศอยู่ห่างจากพื้นผิวจ่ายอากาศประมาณ 30 ซม. สามารถเพิ่มจุดวัดที่อุปกรณ์หลักหรือช่วงกิจกรรมการทำงานหลักได้ โดยปกติจุดเก็บตัวอย่างแต่ละจุดจะเก็บตัวอย่างเพียงครั้งเดียว

6. แบคทีเรียที่เกาะตัวกัน

ทำงานโดยเว้นระยะห่างจากพื้น 0.8-1.2 เมตร วางจานเพาะเชื้อที่เตรียมไว้ ณ จุดเก็บตัวอย่าง เปิดฝาจานเพาะเชื้อ หลังจากครบเวลาที่กำหนด ให้ปิดฝาจานเพาะเชื้ออีกครั้ง นำจานเพาะเชื้อไปวางในตู้เพาะเชื้อที่มีอุณหภูมิคงที่เพื่อเพาะเลี้ยง ในแต่ละชุดต้องทดสอบควบคุมเป็นเวลา 48 ชั่วโมง เพื่อตรวจสอบการปนเปื้อนของอาหารเลี้ยงเชื้อ

7. เสียงรบกวน

หากความสูงในการวัดอยู่ห่างจากพื้นประมาณ 1.2 เมตร และพื้นที่ห้องสะอาดอยู่ภายใน 15 ตารางเมตร สามารถวัดได้เพียงจุดเดียวที่อยู่ตรงกลางห้องเท่านั้น หากพื้นที่มากกว่า 15 ตารางเมตร ควรวัดจุดทแยงมุมสี่จุดด้วย โดยจุดหนึ่งอยู่ห่างจากผนังด้านข้าง 1 จุด โดยจุดวัดหันไปทางแต่ละมุม

8. การส่องสว่าง

พื้นผิวของจุดวัดอยู่ห่างจากพื้นประมาณ 0.8 เมตร และจุดวัดวางห่างกัน 2 เมตร สำหรับห้องที่มีพื้นที่ภายใน 30 ตารางเมตร จุดวัดจะอยู่ห่างจากผนังด้านข้าง 0.5 เมตร สำหรับห้องที่มีขนาดใหญ่กว่า 30 ตารางเมตร จุดวัดจะอยู่ห่างจากผนัง 1 เมตร