มาตรฐานและเนื้อหาของการทดสอบในห้องปลอดเชื้อ

โดยทั่วไป ขอบเขตของการทดสอบห้องปลอดเชื้อจะรวมถึง: การประเมินระดับสภาพแวดล้อมของห้องปลอดเชื้อ การทดสอบการยอมรับทางวิศวกรรม ซึ่งรวมถึงอุตสาหกรรมอาหาร ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ เครื่องสำอาง น้ำดื่มบรรจุขวด โรงงานผลิตนม โรงงานผลิตผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ โรงงาน GMP ห้องผ่าตัดในโรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการสัตว์ ห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพ ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ โต๊ะทำงานปลอดเชื้อ โรงงานปลอดฝุ่น โรงงานปลอดเชื้อ ฯลฯ

เนื้อหาการทดสอบห้องปลอดเชื้อ: ความเร็วและปริมาตรอากาศ จำนวนการเปลี่ยนถ่ายอากาศ อุณหภูมิและความชื้น ความแตกต่างของความดัน ฝุ่นละอองในอากาศ แบคทีเรียลอยตัว แบคทีเรียที่เกาะติด เสียง ความสว่าง ฯลฯ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบห้องปลอดเชื้อ

การตรวจสอบห้องปลอดเชื้อควรระบุสถานะการใช้งานให้ชัดเจน สถานะที่แตกต่างกันจะส่งผลให้ผลการทดสอบแตกต่างกัน ตาม "มาตรฐานการออกแบบห้องปลอดเชื้อ" (GB 50073-2001) การทดสอบห้องปลอดเชื้อแบ่งออกเป็นสามสถานะ ได้แก่ สถานะว่างเปล่า สถานะคงที่ และสถานะเคลื่อนไหว

(1) สถานะว่างเปล่า: สถานที่ก่อสร้างเสร็จสมบูรณ์แล้ว ระบบไฟฟ้าเชื่อมต่อและใช้งานได้แล้ว แต่ยังไม่มีอุปกรณ์การผลิต วัสดุ และบุคลากร

(2) สถานะคงที่ถูกสร้างขึ้น อุปกรณ์การผลิตได้รับการติดตั้งและดำเนินการตามที่ตกลงกันไว้ระหว่างเจ้าของและผู้จัดจำหน่าย แต่ไม่มีพนักงานฝ่ายผลิต

(3) สถานะไดนามิกดำเนินการในสถานะที่กำหนด มีพนักงานที่กำหนดไว้ และดำเนินการตามงานในสถานะที่ตกลงกันไว้

1. ความเร็วลม ปริมาณลม และจำนวนครั้งของการเปลี่ยนถ่ายอากาศ

ความสะอาดของห้องปลอดเชื้อและพื้นที่ปลอดเชื้อส่วนใหญ่เกิดจากการส่งอากาศบริสุทธิ์เข้าไปในปริมาณที่เพียงพอเพื่อไล่และเจือจางอนุภาคฝุ่นละอองที่เกิดขึ้นในห้อง ดังนั้น การวัดปริมาณอากาศที่ส่งเข้าไป ความเร็วลมเฉลี่ย ความสม่ำเสมอของการกระจายอากาศ ทิศทางการไหลของอากาศ และรูปแบบการไหลของอากาศในห้องปลอดเชื้อหรือสถานที่ปลอดเชื้อจึงมีความจำเป็นอย่างยิ่ง

สำหรับการรับรองความสำเร็จของโครงการห้องปลอดเชื้อ มาตรฐาน "ข้อกำหนดการก่อสร้างและการรับรองห้องปลอดเชื้อ" ของประเทศเรา (JGJ 71-1990) กำหนดไว้อย่างชัดเจนว่า การทดสอบและการปรับแต่งควรดำเนินการในสภาวะว่างเปล่าหรือสภาวะคงที่ ระเบียบนี้จะช่วยให้สามารถประเมินคุณภาพของโครงการได้อย่างทันท่วงทีและเป็นกลางมากขึ้น และยังสามารถหลีกเลี่ยงข้อพิพาทเกี่ยวกับการปิดโครงการเนื่องจากไม่สามารถบรรลุผลลัพธ์ตามกำหนดเวลาได้

ในการตรวจสอบความสมบูรณ์ของงานจริง สภาวะคงที่มักเกิดขึ้นบ่อย และสภาวะว่างเปล่านั้นพบได้น้อย เนื่องจากอุปกรณ์กระบวนการบางอย่างในห้องปลอดเชื้อจะต้องติดตั้งไว้ล่วงหน้า ก่อนการทดสอบความสะอาด อุปกรณ์กระบวนการจำเป็นต้องเช็ดทำความสะอาดอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อข้อมูลการทดสอบ ข้อกำหนดใน "ข้อกำหนดการก่อสร้างและการยอมรับห้องปลอดเชื้อ" (GB50591-2010) ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2554 มีความเฉพาะเจาะจงมากกว่า คือ "16.1.2 สถานะการใช้งานของห้องปลอดเชื้อระหว่างการตรวจสอบแบ่งออกเป็นดังนี้: การทดสอบการปรับแต่งทางวิศวกรรมควรว่างเปล่า การตรวจสอบและการตรวจสอบประจำวันสำหรับการยอมรับโครงการควรว่างเปล่าหรือคงที่ ในขณะที่การตรวจสอบและการติดตามสำหรับการยอมรับการใช้งานควรเป็นแบบไดนามิก เมื่อจำเป็น สถานะการตรวจสอบสามารถกำหนดได้ผ่านการเจรจาระหว่างผู้สร้าง (ผู้ใช้) และฝ่ายตรวจสอบ"

ระบบการไหลเวียนของอากาศแบบกำหนดทิศทางนั้นอาศัยกระแสลมสะอาดในการผลักดันและขับไล่อากาศเสียในห้องและพื้นที่ เพื่อรักษาความสะอาดของห้องและพื้นที่ ดังนั้น ความเร็วลมและความสม่ำเสมอของลมในส่วนจ่ายอากาศจึงเป็นพารามิเตอร์สำคัญที่ส่งผลต่อความสะอาด ความเร็วลมในส่วนตัดขวางที่สูงและสม่ำเสมอกว่าสามารถกำจัดมลพิษที่เกิดจากกระบวนการภายในอาคารได้เร็วและมีประสิทธิภาพมากขึ้น ดังนั้นจึงเป็นสิ่งที่เราให้ความสำคัญเป็นหลักในการทดสอบห้องปลอดเชื้อ

การไหลเวียนของอากาศแบบไม่เป็นทิศทางเดียวส่วนใหญ่อาศัยอากาศสะอาดที่ไหลเข้ามาเพื่อเจือจางและลดความเข้มข้นของสารปนเปื้อนในห้องและพื้นที่เพื่อรักษาความสะอาด ผลการวิจัยชี้ให้เห็นว่ายิ่งจำนวนการเปลี่ยนถ่ายอากาศและรูปแบบการไหลเวียนของอากาศที่เหมาะสมมากเท่าใด ผลการเจือจางก็จะยิ่งดีขึ้นเท่านั้น ดังนั้น ปริมาณอากาศที่จ่ายและอัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศที่สอดคล้องกันในห้องและพื้นที่สะอาดที่มีการไหลเวียนของอากาศแบบไม่เป็นทิศทางเดียวจึงเป็นหัวข้อการทดสอบการไหลเวียนของอากาศที่ได้รับความสนใจอย่างมาก

2. อุณหภูมิและความชื้น

การวัดอุณหภูมิและความชื้นในห้องปลอดเชื้อหรือห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อโดยทั่วไปสามารถแบ่งออกได้เป็นสองระดับ คือ การทดสอบทั่วไปและการทดสอบแบบครอบคลุม การทดสอบการยอมรับความสมบูรณ์ในสภาวะว่างเปล่าเหมาะสมกว่าสำหรับระดับถัดไป ในขณะที่การทดสอบประสิทธิภาพแบบครอบคลุมในสภาวะคงที่หรือสภาวะเคลื่อนไหวเหมาะสมกว่าสำหรับระดับถัดไป การทดสอบประเภทนี้เหมาะสำหรับกรณีที่มีข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับอุณหภูมิและความชื้น

การทดสอบนี้ดำเนินการหลังจากทำการทดสอบความสม่ำเสมอของการไหลของอากาศและการปรับระบบปรับอากาศแล้ว ในระหว่างช่วงเวลาการทดสอบนี้ ระบบปรับอากาศทำงานได้ดีและสภาวะต่างๆ มีความเสถียรแล้ว อย่างน้อยที่สุดควรติดตั้งเซ็นเซอร์วัดความชื้นในแต่ละโซนควบคุมความชื้น และให้เวลาเซ็นเซอร์ทำงานอย่างเสถียรเพียงพอ การวัดควรเหมาะสมกับการใช้งานจริงจนกว่าเซ็นเซอร์จะเสถียรแล้วจึงเริ่มการวัด ระยะเวลาการวัดต้องมากกว่า 5 นาที 

3. ความแตกต่างของความดัน

การทดสอบประเภทนี้มีจุดประสงค์เพื่อตรวจสอบความสามารถในการรักษาระดับความดันที่แตกต่างกันระหว่างอาคารที่สร้างเสร็จแล้วกับสภาพแวดล้อมโดยรอบ และระหว่างแต่ละพื้นที่ภายในอาคาร การตรวจวัดนี้ใช้ได้กับสถานะการใช้งานทั้ง 3 สถานะ การทดสอบนี้เป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง การตรวจวัดความดันที่แตกต่างกันควรดำเนินการโดยปิดประตูทุกบาน เริ่มจากความดันสูงไปยังความดันต่ำ เริ่มจากห้องด้านในที่อยู่ห่างจากภายนอกมากที่สุดในแง่ของผังห้อง แล้วจึงทดสอบออกไปด้านนอกตามลำดับ ห้องปลอดเชื้อที่มีระดับความปลอดเชื้อต่างกันและมีช่องเชื่อมต่อกันจะมีทิศทางการไหลของอากาศที่เหมาะสมเฉพาะบริเวณทางเข้าเท่านั้น

ข้อกำหนดสำหรับการทดสอบความแตกต่างของแรงดัน:

(1) เมื่อจำเป็นต้องปิดประตูทุกบานในพื้นที่สะอาด จะต้องวัดความแตกต่างของความดันสถิต

(2) ในห้องที่สะอาด ให้ดำเนินการตามลำดับจากความสะอาดสูงไปต่ำจนกว่าจะตรวจพบห้องที่มีทางเข้าออกสู่ภายนอกโดยตรง

(3) เมื่อไม่มีการไหลของอากาศในห้อง ปากท่อวัดควรตั้งไว้ที่ตำแหน่งใดก็ได้ และพื้นผิวปากท่อวัดควรขนานกับแนวการไหลของอากาศ

(4) ข้อมูลที่วัดและบันทึกควรมีความแม่นยำถึง 1.0Pa

ขั้นตอนการตรวจจับความแตกต่างของความดัน:

(1) ปิดประตูทุกบาน

(2) ใช้เกจวัดความดันแตกต่างเพื่อวัดความแตกต่างของความดันระหว่างห้องคลีนรูมแต่ละห้อง ระหว่างทางเดินคลีนรูม และระหว่างทางเดินกับโลกภายนอก

(3) ข้อมูลทั้งหมดควรได้รับการบันทึก

ข้อกำหนดมาตรฐานความแตกต่างของความดัน:

(1) ความแตกต่างของความดันสถิตระหว่างห้องสะอาดหรือพื้นที่สะอาดที่มีระดับต่างกันและห้อง (พื้นที่) ที่ไม่สะอาดจะต้องมากกว่า 5Pa

(2) ความแตกต่างของความดันสถิตระหว่างห้องสะอาด (พื้นที่) และภายนอกอาคารจะต้องมากกว่า 10Pa

(3) สำหรับห้องคลีนรูมที่มีการไหลเวียนอากาศทิศทางเดียวและมีระดับความสะอาดของอากาศที่เข้มงวดกว่า ISO 5 (Class 100) เมื่อเปิดประตู ความเข้มข้นของฝุ่นบนพื้นผิวการทำงานภายในอาคารที่ระยะ 0.6 เมตรจากประตูจะต้องน้อยกว่าขีดจำกัดความเข้มข้นของฝุ่นในระดับที่เกี่ยวข้อง

(4) หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานข้างต้น ปริมาณอากาศบริสุทธิ์และปริมาณอากาศเสียจะต้องได้รับการปรับใหม่จนกว่าจะผ่านเกณฑ์

4. อนุภาคแขวนลอย

(1) ผู้ทดสอบภายในอาคารต้องสวมเสื้อผ้าที่สะอาดและควรมีขนาดเล็กกว่าสองคน ควรอยู่ทางด้านที่ลมพัดผ่านของจุดทดสอบและอยู่ห่างจากจุดทดสอบ ควรเคลื่อนไหวอย่างเบามือเมื่อเปลี่ยนจุดเพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มการรบกวนของเจ้าหน้าที่ต่อความสะอาดภายในอาคาร

(2) อุปกรณ์ต้องใช้งานภายในระยะเวลาการสอบเทียบ

(3) ต้องเคลียร์อุปกรณ์ก่อนและหลังการทดสอบ

(4) ในบริเวณที่มีการไหลแบบทิศทางเดียว หัววัดตัวอย่างที่เลือกควรอยู่ใกล้กับจุดเก็บตัวอย่างแบบไดนามิก และความเบี่ยงเบนของความเร็วลมที่เข้าสู่หัววัดตัวอย่างและความเร็วลมที่ถูกเก็บตัวอย่างควรน้อยกว่า 20% หากไม่เป็นเช่นนั้น พอร์ตเก็บตัวอย่างควรหันไปทางทิศทางหลักของการไหลของอากาศ สำหรับจุดเก็บตัวอย่างที่มีการไหลแบบไม่เป็นทิศทางเดียว พอร์ตเก็บตัวอย่างควรตั้งตรงขึ้น

(5) ท่อเชื่อมต่อจากพอร์ตเก็บตัวอย่างไปยังเซ็นเซอร์นับอนุภาคฝุ่นควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

5. แบคทีเรียลอยน้ำ

จำนวนจุดเก็บตัวอย่างในระดับต่ำจะสอดคล้องกับจำนวนจุดเก็บตัวอย่างอนุภาคแขวนลอย จุดวัดในพื้นที่ทำงานจะอยู่สูงจากพื้นประมาณ 0.8-1.2 เมตร จุดวัดที่ช่องจ่ายอากาศจะอยู่ห่างจากพื้นผิวจ่ายอากาศประมาณ 30 เซนติเมตร สามารถเพิ่มจุดวัดได้ในบริเวณอุปกรณ์สำคัญหรือช่วงกิจกรรมการทำงานที่สำคัญ โดยปกติแล้วแต่ละจุดเก็บตัวอย่างจะเก็บตัวอย่างเพียงครั้งเดียว

6. แบคทีเรียที่ตกตะกอน

ทำงานในระยะห่างจากพื้น 0.8-1.2 เมตร วางจานเพาะเชื้อที่เตรียมไว้ ณ จุดเก็บตัวอย่าง เปิดฝาจานเพาะเชื้อ หลังจากเวลาที่กำหนด ให้ปิดฝาจานเพาะเชื้ออีกครั้ง นำจานเพาะเชื้อไปวางในตู้อบควบคุมอุณหภูมิเพื่อเพาะเลี้ยง โดยใช้เวลามากกว่า 48 ชั่วโมง แต่ละชุดจะต้องมีการทดสอบควบคุมเพื่อตรวจสอบการปนเปื้อนของอาหารเลี้ยงเชื้อ

7. เสียงรบกวน

หากความสูงในการวัดอยู่ที่ประมาณ 1.2 เมตรจากพื้น และพื้นที่ของห้องปลอดเชื้อมีขนาดไม่เกิน 15 ตารางเมตร สามารถวัดได้เพียงจุดเดียวที่กึ่งกลางห้อง แต่หากพื้นที่มากกว่า 15 ตารางเมตร จะต้องวัดเพิ่มอีกสี่จุดในแนวทแยง โดยวัดห่างจากผนังด้านข้างหนึ่งจุด และวัดให้ตรงกับมุมทั้งสี่ของห้อง

8. ระบบไฟส่องสว่าง

จุดวัดอยู่ห่างจากพื้นประมาณ 0.8 เมตร และเว้นระยะห่างระหว่างจุดวัด 2 เมตร สำหรับห้องที่มีพื้นที่ไม่เกิน 30 ตารางเมตร จุดวัดจะอยู่ห่างจากผนังด้านข้าง 0.5 เมตร สำหรับห้องที่มีขนาดใหญ่กว่า 30 ตารางเมตร จุดวัดจะอยู่ห่างจากผนัง 1 เมตร