มาตรฐานและเนื้อหาการทดสอบห้องสะอาด

โดยปกติขอบเขตของการทดสอบห้องคลีนรูมจะรวมถึง: การประเมินระดับสภาพแวดล้อมในห้องคลีนรูม, การทดสอบการยอมรับทางวิศวกรรม รวมถึงอาหาร, ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ, เครื่องสำอาง, น้ำดื่มบรรจุขวด, เวิร์กช็อปการผลิตนม, เวิร์กช็อปการผลิตผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์, เวิร์กช็อป GMP, ห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาล, ห้องปฏิบัติการสัตว์, ความปลอดภัยทางชีวภาพ ห้องปฏิบัติการ ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ ม้านั่งที่สะอาด ห้องปฏิบัติการปลอดฝุ่น ห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อ ฯลฯ

เนื้อหาการทดสอบในห้องคลีนรูม: ความเร็วลมและปริมาตรอากาศ จำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศ อุณหภูมิและความชื้น ความแตกต่างของความดัน อนุภาคฝุ่นแขวนลอย แบคทีเรียที่ลอยอยู่ แบคทีเรียที่เกาะตัวอยู่ เสียง แสงส่องสว่าง ฯลฯ สำหรับรายละเอียด โปรดดูมาตรฐานที่เกี่ยวข้องสำหรับการทำความสะอาด การทดสอบห้อง

การตรวจจับห้องสะอาดควรระบุสถานะการเข้าใช้อย่างชัดเจนสถานะที่แตกต่างกันจะส่งผลให้ผลการทดสอบแตกต่างกันตาม "รหัสการออกแบบห้องสะอาด" (GB 50073-2001) การทดสอบห้องสะอาดแบ่งออกเป็นสามสถานะ: สถานะว่างเปล่า สถานะคงที่ และสถานะไดนามิก

(1) สถานะว่างเปล่า: สิ่งอำนวยความสะดวกถูกสร้างขึ้นแล้ว มีการเชื่อมต่อและไฟฟ้าทั้งหมด แต่ไม่มีอุปกรณ์การผลิต วัสดุ และพนักงาน

(2) มีการสร้างสภาวะคงที่ ติดตั้งอุปกรณ์การผลิตแล้ว และดำเนินการตามที่เจ้าของและผู้จัดหาตกลงกัน แต่ไม่มีเจ้าหน้าที่ฝ่ายผลิต

(3) สถานะไดนามิกทำงานในสถานะที่กำหนด มีการระบุพนักงานอยู่ และปฏิบัติงานในสถานะที่ตกลงกันไว้

1. ความเร็วลม ปริมาณอากาศ และจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศ

ความสะอาดของห้องสะอาดและพื้นที่สะอาดส่วนใหญ่ทำได้โดยการส่งอากาศสะอาดในปริมาณที่เพียงพอเพื่อแทนที่และเจือจางมลพิษที่เป็นอนุภาคที่เกิดขึ้นในห้องดังนั้นจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องวัดปริมาณการจ่ายอากาศ ความเร็วลมเฉลี่ย ความสม่ำเสมอของการจ่ายอากาศ ทิศทางการไหลของอากาศ และรูปแบบการไหลของห้องสะอาดหรือสิ่งอำนวยความสะดวกที่สะอาด

สำหรับการยอมรับโครงการห้องคลีนรูมให้เสร็จสมบูรณ์ "ข้อกำหนดการก่อสร้างและการยอมรับห้องคลีนรูม" ในประเทศของฉัน (JGJ 71-1990) กำหนดไว้อย่างชัดเจนว่าการทดสอบและการปรับเปลี่ยนควรดำเนินการในสภาวะว่างเปล่าหรือสภาวะคงที่กฎระเบียบนี้สามารถประเมินคุณภาพของโครงการได้ทันเวลาและเป็นกลางมากขึ้น และยังสามารถหลีกเลี่ยงข้อพิพาทเกี่ยวกับการปิดโครงการเนื่องจากความล้มเหลวในการบรรลุผลแบบไดนามิกตามกำหนดเวลา

ในการตรวจสอบความสมบูรณ์จริง สภาพคงที่เป็นเรื่องปกติและสภาพว่างเปล่าเกิดขึ้นได้ยากเนื่องจากอุปกรณ์กระบวนการบางอย่างในห้องคลีนรูมต้องมีการจัดเตรียมไว้ล่วงหน้าก่อนการทดสอบความสะอาด อุปกรณ์ในกระบวนการจะต้องได้รับการเช็ดอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อข้อมูลการทดสอบกฎระเบียบใน "ข้อกำหนดการก่อสร้างและการยอมรับห้องคลีนรูม" (GB50591-2010) ที่บังคับใช้เมื่อวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2554 มีความเฉพาะเจาะจงมากขึ้น: "16.1.2 สถานะการเข้าใช้ห้องคลีนรูมระหว่างการตรวจสอบแบ่งออกเป็นดังนี้: การทดสอบการปรับทางวิศวกรรมควร ว่างเปล่า การตรวจสอบและการตรวจสอบตามปกติรายวันสำหรับการยอมรับโครงการควรว่างเปล่าหรือคงที่ ในขณะที่การตรวจสอบและการตรวจสอบการยอมรับการใช้งานควรเป็นแบบไดนามิก เมื่อจำเป็น สถานะการตรวจสอบสามารถกำหนดได้จากการเจรจาระหว่างผู้สร้าง (ผู้ใช้) และ ฝ่ายตรวจสอบ”

ทิศทางการไหลอาศัยกระแสลมที่สะอาดเป็นหลักเพื่อดันและไล่อากาศเสียในห้องและพื้นที่เพื่อรักษาความสะอาดของห้องและพื้นที่ดังนั้นความเร็วลมและความสม่ำเสมอของส่วนจ่ายอากาศจึงเป็นตัวแปรสำคัญที่ส่งผลต่อความสะอาดความเร็วลมหน้าตัดที่สูงขึ้นและสม่ำเสมอมากขึ้นสามารถขจัดมลพิษที่เกิดจากกระบวนการภายในอาคารได้รวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากขึ้น ดังนั้นจึงเป็นสิ่งทดสอบในห้องคลีนรูมที่เรามุ่งเน้นเป็นหลัก

การไหลแบบไม่มีทิศทางเดียวอาศัยอากาศสะอาดที่เข้ามาเป็นหลักในการเจือจางและเจือจางมลพิษในห้องและพื้นที่เพื่อรักษาความสะอาดผลลัพธ์บ่งชี้ว่ายิ่งจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศและรูปแบบการไหลเวียนของอากาศที่เหมาะสมมากขึ้นเท่าใด ผลการเจือจางก็จะยิ่งดีขึ้นเท่านั้นดังนั้นปริมาณการจ่ายอากาศและการเปลี่ยนแปลงของอากาศที่สอดคล้องกันในห้องสะอาดที่มีการไหลแบบไม่มีเฟสเดียวและพื้นที่ทำความสะอาดจึงเป็นรายการทดสอบการไหลของอากาศที่ดึงดูดความสนใจเป็นอย่างมาก

2. อุณหภูมิและความชื้น

การวัดอุณหภูมิและความชื้นในห้องปลอดเชื้อหรือโรงปฏิบัติงานที่สะอาดโดยทั่วไปสามารถแบ่งออกเป็นสองระดับ: การทดสอบทั่วไปและการทดสอบที่ครอบคลุมการทดสอบการยอมรับการจบหลักสูตรในสถานะว่างเปล่าเหมาะสำหรับเกรดถัดไปมากกว่าการทดสอบประสิทธิภาพที่ครอบคลุมในสถานะคงที่หรือไดนามิกเหมาะสำหรับเกรดถัดไปมากกว่าการทดสอบประเภทนี้เหมาะสำหรับโอกาสที่มีข้อกำหนดด้านอุณหภูมิและความชื้นที่เข้มงวด

การทดสอบนี้ดำเนินการหลังจากการทดสอบความสม่ำเสมอของการไหลของอากาศและการปรับระบบปรับอากาศในระหว่างช่วงทดสอบนี้ ระบบปรับอากาศทำงานได้ดีและสภาวะต่างๆ มีเสถียรภาพขั้นต่ำคือต้องติดตั้งเซ็นเซอร์ความชื้นในแต่ละโซนควบคุมความชื้น และให้เวลาเซ็นเซอร์มีเสถียรภาพเพียงพอการวัดควรเหมาะสมกับการใช้งานจริงจนกว่าเซ็นเซอร์จะมีเสถียรภาพก่อนที่จะเริ่มการวัดเวลาในการวัดต้องมากกว่า 5 นาที 

3. ความแตกต่างของความดัน

การทดสอบประเภทนี้คือการตรวจสอบความสามารถในการรักษาความแตกต่างของแรงดันระหว่างโรงงานที่สร้างเสร็จแล้วกับสภาพแวดล้อมโดยรอบ และระหว่างแต่ละพื้นที่ในโรงงานการตรวจจับนี้ใช้กับสถานะการเข้าใช้ทั้ง 3 สถานะการทดสอบนี้เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้การตรวจจับความแตกต่างของแรงดันควรดำเนินการโดยปิดประตูทุกบาน โดยเริ่มจากแรงดันสูงไปจนถึงแรงดันต่ำ โดยเริ่มจากห้องด้านในที่ห่างไกลจากด้านนอกในแง่ของแผนผัง จากนั้นทดสอบด้านนอกตามลำดับห้องสะอาดระดับต่างๆ ที่มีรูเชื่อมต่อกันจะมีทิศทางการไหลของอากาศที่เหมาะสมที่ทางเข้าเท่านั้น

ข้อกำหนดในการทดสอบความแตกต่างของแรงดัน:

(1) เมื่อจำเป็นต้องปิดประตูทุกบานในพื้นที่สะอาด จะมีการวัดความแตกต่างของแรงดันสถิต

(2) ในห้องสะอาด เรียงลำดับจากความสะอาดมากไปน้อยจนกระทั่งตรวจพบห้องที่เข้าถึงภายนอกได้โดยตรง

(3) เมื่อไม่มีอากาศไหลเวียนในห้อง ควรตั้งปากท่อวัดไว้ที่ตำแหน่งใดก็ได้ และพื้นผิวปากท่อวัดควรขนานกับแนวการไหลของอากาศ

(4) ข้อมูลที่วัดและบันทึกควรมีความแม่นยำถึง 1.0Pa

ขั้นตอนการตรวจจับความแตกต่างของความดัน:

(1) ปิดประตูทุกบาน

(2) ใช้เกจวัดแรงดันดิฟเฟอเรนเชียลเพื่อวัดความแตกต่างของแรงดันระหว่างห้องคลีนรูมแต่ละห้อง ระหว่างทางเดินของคลีนรูม และระหว่างทางเดินกับโลกภายนอก

(3) ข้อมูลทั้งหมดควรได้รับการบันทึก

ข้อกำหนดมาตรฐานความแตกต่างของความดัน:

(1) ความแตกต่างของแรงดันสถิตระหว่างห้องสะอาดหรือพื้นที่ทำความสะอาดในระดับต่าง ๆ และห้องที่ไม่สะอาด (พื้นที่) จะต้องมากกว่า 5Pa

(2) ความแตกต่างของแรงดันสถิตระหว่างห้องสะอาด (พื้นที่) และภายนอกอาคารจะต้องมากกว่า 10Pa

(3) สำหรับห้องสะอาดแบบไหลทิศทางเดียวที่มีระดับความสะอาดของอากาศเข้มงวดกว่า ISO 5 (Class100) เมื่อเปิดประตู ความเข้มข้นของฝุ่นบนพื้นผิวการทำงานภายในอาคาร 0.6 ม. ภายในประตูควรน้อยกว่าขีดจำกัดความเข้มข้นของฝุ่นของระดับที่สอดคล้องกัน .

(4) หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานข้างต้น ควรปรับปริมาตรอากาศบริสุทธิ์และปริมาณอากาศเสียใหม่จนกว่าจะผ่านเกณฑ์

4. อนุภาคแขวนลอย

(1) ผู้ทดสอบในร่มต้องสวมเสื้อผ้าที่สะอาดและควรมีขนาดเล็กกว่าสองคนควรตั้งอยู่ด้านใต้ลมของจุดทดสอบและอยู่ห่างจากจุดทดสอบควรขยับเบาๆ เมื่อเปลี่ยนจุดเพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนความสะอาดภายในอาคารของพนักงาน

(2) ต้องใช้อุปกรณ์ภายในระยะเวลาสอบเทียบ

(3) ต้องล้างอุปกรณ์ก่อนและหลังการทดสอบ

(4) ในพื้นที่การไหลทิศทางเดียว หัวสุ่มตัวอย่างที่เลือกควรใกล้กับการสุ่มตัวอย่างแบบไดนามิก และความเบี่ยงเบนของความเร็วลมที่เข้าสู่หัวสุ่มตัวอย่างและความเร็วลมที่จะสุ่มตัวอย่างควรน้อยกว่า 20%หากยังไม่เสร็จสิ้น ช่องเก็บตัวอย่างควรหันหน้าไปทางทิศทางหลักของการไหลของอากาศสำหรับจุดเก็บตัวอย่างการไหลแบบไม่มีทิศทางเดียว ช่องเก็บตัวอย่างควรตั้งขึ้นในแนวตั้ง

(5) ท่อเชื่อมต่อจากช่องเก็บตัวอย่างไปยังเซ็นเซอร์ตัวนับอนุภาคฝุ่นควรสั้นที่สุดเท่าที่จะทำได้

5.แบคทีเรียลอยตัว

จำนวนจุดเก็บตัวอย่างตำแหน่งต่ำสอดคล้องกับจำนวนจุดเก็บตัวอย่างอนุภาคแขวนลอยจุดตรวจวัดในพื้นที่ทำงานอยู่เหนือพื้นดินประมาณ 0.8-1.2 ม.จุดตรวจวัดที่ช่องจ่ายลมอยู่ห่างจากพื้นผิวจ่ายลมประมาณ 30 ซม.สามารถเพิ่มจุดตรวจวัดที่อุปกรณ์หลักหรือช่วงกิจกรรมการทำงานหลักได้โดยปกติแล้วแต่ละจุดสุ่มตัวอย่างจะถูกสุ่มตัวอย่างหนึ่งครั้ง

6. แบคทีเรียที่ตกตะกอน

ทำงานที่ระยะ 0.8-1.2 ม. จากพื้นดินวางจานเพาะเชื้อที่เตรียมไว้ไว้ที่จุดเก็บตัวอย่างเปิดฝาครอบจานเพาะเชื้อหลังจากเวลาที่กำหนด ให้ปิดจานเพาะเชื้ออีกครั้งวางจานเพาะเชื้อไว้ในตู้ฟักที่มีอุณหภูมิคงที่เพื่อการเพาะเลี้ยงโดยใช้เวลาเกิน 48 ชั่วโมง แต่ละชุดจะต้องมีการทดสอบการควบคุมเพื่อตรวจสอบการปนเปื้อนของอาหารเลี้ยงเชื้อ

7. เสียงรบกวน

หากความสูงที่วัดได้อยู่ห่างจากพื้นดินประมาณ 1.2 เมตร และพื้นที่ห้องคลีนรูมอยู่ภายใน 15 ตารางเมตร จะสามารถวัดได้เพียงจุดเดียวตรงกลางห้องเท่านั้นหากพื้นที่เกิน 15 ตารางเมตร ควรวัดเส้นทแยงมุม 4 จุดด้วย โดยห่างจากผนังด้านข้าง 1 จุด โดยวัดจุดที่หันหน้าไปทางแต่ละมุม

8. การส่องสว่าง

พื้นผิวจุดตรวจวัดอยู่ห่างจากพื้นดินประมาณ 0.8 เมตร และจุดตรวจวัดอยู่ห่างจากกัน 2 เมตรสำหรับห้องที่มีพื้นที่ไม่เกิน 30 ตารางเมตร จุดตรวจวัดอยู่ห่างจากผนังด้านข้าง 0.5 เมตรสำหรับห้องที่มีขนาดใหญ่กว่า 30 ตารางเมตร จุดวัดจะอยู่ห่างจากผนัง 1 เมตร