คุณรู้หรือไม่ว่า CGMP คืออะไร?

CGMP คืออะไร?

ยาเสพติด GMP ที่เก่าแก่ที่สุดในโลกเกิดในสหรัฐอเมริกาในปี 1963 หลังจากการแก้ไขหลายครั้งและการเพิ่มคุณค่าและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องโดย FDA ของสหรัฐอเมริกา, CGMP (แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีในปัจจุบัน) ในสหรัฐอเมริกาได้กลายเป็นหนึ่งในตัวแทนของเทคโนโลยีขั้นสูงใน GMP สนามมีบทบาทสำคัญมากขึ้นในการใช้ยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพทั่วโลก ประเทศจีนประกาศใช้ยา GMP ตามกฎหมายเป็นครั้งแรกในปี 1988 และส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไขสามครั้งตั้งแต่ปี 1992, 1998 และ 2010 ซึ่งยังคงต้องการการปรับปรุงเพิ่มเติม ในช่วงเวลากว่า 20 ปีของการส่งเสริมการทำงานของยา GMP ในประเทศจีนตั้งแต่การแนะนำแนวคิดของ GMP ไปจนถึงการส่งเสริมการรับรอง GMP ความสำเร็จจะประสบความสำเร็จ อย่างไรก็ตามเนื่องจากการเริ่มต้นของ GMP ในประเทศจีนมีปรากฏการณ์มากมายในการใช้ GMP เชิงกลไกและความหมายของ GMP ไม่ได้ถูกรวมเข้ากับการผลิตและการจัดการคุณภาพจริงอย่างแท้จริง

 

การพัฒนา CGMP

ข้อกำหนด GMP ปัจจุบันในประเทศจีนยังคงอยู่ใน "ระยะเริ่มต้น" และเป็นเพียงข้อกำหนดที่เป็นทางการเท่านั้น เพื่อให้องค์กรของจีนเข้าสู่ตลาดต่างประเทศด้วยผลิตภัณฑ์ของพวกเขาพวกเขาจะต้องปรับการจัดการการผลิตของพวกเขากับมาตรฐานสากลเพื่อให้ได้รับการยอมรับในตลาด แม้ว่ารัฐบาลจีนยังไม่ได้รับคำสั่งให้ บริษัท เภสัชกรรมดำเนินการ CGMP แต่ก็ไม่ได้หมายความว่าไม่มีความเร่งด่วนสำหรับจีนที่จะดำเนินการ CGMP ในทางตรงกันข้ามการจัดการกระบวนการผลิตทั้งหมดตามมาตรฐาน CGMP เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นที่สำคัญสำหรับการย้ายไปสู่ความเป็นสากล โชคดีที่ปัจจุบันอยู่ในประเทศจีน บริษัท ยาที่มีกลยุทธ์การพัฒนาที่คาดการณ์ล่วงหน้าได้ตระหนักถึงความสำคัญระยะยาวของกฎระเบียบนี้และนำไปปฏิบัติ

ประวัติความเป็นมาของการพัฒนา CGMP: CGMP ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลไม่ว่าจะเป็นในสหรัฐอเมริกาหรือยุโรปปัจจุบันการตรวจสอบการปฏิบัติตาม CGMP ที่ไซต์การผลิตเป็นไปตามข้อกำหนด CGMP แบบครบวงจรสำหรับวัตถุดิบที่กำหนดโดยการประชุมนานาชาติ . ข้อกำหนดนี้เกิดขึ้นจากการประชุมนานาชาติเรื่องการประสานวัตถุดิบ (ICH สำหรับ API) ในเจนีวาประเทศสวิตเซอร์แลนด์ในเดือนกันยายน 2540 ในเดือนมีนาคม 2541 นำโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐซึ่งเป็น "CGMP สำหรับวัตถุดิบ" รวมกันเป็นหนึ่งเดียว ในฤดูใบไม้ร่วงปี 2542 สหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาบรรลุข้อตกลงการรับรู้ร่วมกัน CGMP สำหรับวัตถุดิบ หลังจากข้อตกลงมีผลบังคับใช้ทั้งสองฝ่ายตกลงที่จะรับรู้ผลการรับรอง CGMP ของกันและกันในกระบวนการค้าของวัตถุดิบ สำหรับ บริษัท API กฎระเบียบ CGMP เป็นเนื้อหาเฉพาะของ ICH Q7A

 

ความแตกต่างระหว่าง CGMP และ GMP

CGMP เป็นมาตรฐาน GMP ที่ดำเนินการโดยประเทศเช่นสหรัฐอเมริกายุโรปและญี่ปุ่นหรือที่รู้จักกันในชื่อ "มาตรฐาน GMP ระหว่างประเทศ" มาตรฐาน CGMP ไม่เทียบเท่ากับมาตรฐาน GMP ที่ดำเนินการในประเทศจีน

การดำเนินการตามกฎระเบียบของ GMP ในประเทศจีนเป็นชุดของกฎระเบียบ GMP ที่ใช้บังคับกับประเทศกำลังพัฒนาที่กำหนดโดย WHO โดยเน้นไปที่ข้อกำหนดสำหรับฮาร์ดแวร์การผลิตเช่นอุปกรณ์การผลิต

CGMP ดำเนินการในประเทศเช่นสหรัฐอเมริกายุโรปและญี่ปุ่นมุ่งเน้นไปที่การผลิตซอฟต์แวร์เช่นการควบคุมการกระทำของผู้ประกอบการและวิธีการจัดการเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดในกระบวนการผลิต

(1) การเปรียบเทียบแคตตาล็อกข้อกำหนดการรับรอง สำหรับสามองค์ประกอบในกระบวนการผลิตยา - ระบบฮาร์ดแวร์ระบบซอฟต์แวร์และบุคลากร - CGMP ในสหรัฐอเมริกานั้นง่ายกว่าและมีบทที่น้อยกว่า GMP ในประเทศจีน อย่างไรก็ตามมีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในข้อกำหนดโดยธรรมชาติสำหรับองค์ประกอบทั้งสามนี้ GMP ของจีนมีข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับฮาร์ดแวร์ในขณะที่ CGMP ของสหรัฐอเมริกามีข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับซอฟต์แวร์และบุคลากร นี่เป็นเพราะคุณภาพการผลิตยาเสพติดโดยพื้นฐานขึ้นอยู่กับการดำเนินงานของผู้ประกอบการดังนั้นบทบาทของบุคลากรในการจัดการ GMP ในสหรัฐอเมริกาจึงมีความสำคัญมากกว่าอุปกรณ์โรงงาน

(2) การเปรียบเทียบคุณสมบัติของงาน ใน GMP ของจีนมีกฎระเบียบอย่างละเอียดเกี่ยวกับคุณสมบัติ (ระดับการศึกษา) ของบุคลากร แต่มีข้อ จำกัด เล็กน้อยเกี่ยวกับความรับผิดชอบของบุคลากร ในระบบ CGMP ในสหรัฐอเมริกาคุณสมบัติ (ระดับการฝึกอบรม) ของบุคลากรนั้นกระชับและชัดเจนในขณะที่ความรับผิดชอบของบุคลากรมีรายละเอียดอย่างเคร่งครัด ระบบความรับผิดชอบนี้ส่วนใหญ่ช่วยให้มั่นใจได้ถึงคุณภาพการผลิตยาเสพติด

(3) การเปรียบเทียบการรวบรวมตัวอย่างและการตรวจสอบ GMP ของจีนกำหนดขั้นตอนการตรวจสอบที่จำเป็นเท่านั้นในขณะที่ CGMP ในสหรัฐอเมริการะบุขั้นตอนการตรวจสอบและวิธีการทั้งหมดในรายละเอียดที่ดีลดความสับสนและการปนเปื้อนของยาในระยะต่างๆโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะวัตถุดิบ แหล่งที่มา

 

ความยากลำบากในการใช้ CGMP

การเปลี่ยนแปลงของ GMP ของ บริษัท ยาจีนนั้นค่อนข้างราบรื่น อย่างไรก็ตามยังคงมีความท้าทายในการใช้ CGMP ซึ่งส่วนใหญ่สะท้อนให้เห็นในความถูกต้องของรายละเอียดและกระบวนการ

ตัวอย่างเช่น บริษัท ยาในยุโรปต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐด้วยยาวัตถุดิบที่มีแนวโน้มและส่งผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองไปยังองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ก่อนหน้านี้ในระหว่างกระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบมีการเบี่ยงเบนความแม่นยำในหนึ่งในสองเกจวัดอุณหภูมิของถังปฏิกิริยา แม้ว่าผู้ประกอบการได้ประมวลผลและร้องขอคำแนะนำ แต่พวกเขาไม่ได้บันทึกรายละเอียดในบันทึกชุดการผลิต หลังจากผลิตผลิตภัณฑ์ผู้ตรวจสอบที่มีคุณภาพตรวจสอบเฉพาะสิ่งสกปรกที่รู้จักในระหว่างการวิเคราะห์โครมาโตกราฟีและไม่พบปัญหา ดังนั้นจึงมีการออกรายงานการตรวจสอบที่ผ่านการรับรอง ในระหว่างการตรวจสอบเจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาพบว่าความถูกต้องของเทอร์โมมิเตอร์ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด แต่ไม่พบบันทึกที่สอดคล้องกันในบันทึกชุดการผลิต ในระหว่างการตรวจสอบรายงานการตรวจสอบคุณภาพพบว่าการวิเคราะห์โครมาโตกราฟีไม่ได้ดำเนินการตามเวลาที่กำหนด การละเมิด CGMP ทั้งหมดเหล่านี้ไม่สามารถหลบหนีจากการตรวจสอบของเซ็นเซอร์และในที่สุดยานี้ก็ล้มเหลวในการเข้าสู่ตลาดสหรัฐ

องค์การอาหารและยาได้พิจารณาแล้วว่าความล้มเหลวในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ CGMP จะเป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้บริโภคชาวอเมริกัน หากมีการเบี่ยงเบนความแม่นยำตามข้อกำหนดของ CGMP ควรมีการตรวจสอบเพิ่มเติมรวมถึงการตรวจสอบผลลัพธ์ที่เป็นไปได้ของการเบี่ยงเบนอุณหภูมิจากความแม่นยำและบันทึกการเบี่ยงเบนจากคำอธิบายกระบวนการ การตรวจสอบยาเสพติดทั้งหมดมีไว้สำหรับสิ่งสกปรกที่รู้จักและสารไม่พึงประสงค์ที่รู้จักและสำหรับส่วนประกอบที่เป็นอันตรายหรือไม่เกี่ยวข้องที่ไม่รู้จักพวกเขาไม่สามารถตรวจพบได้อย่างครอบคลุมผ่านวิธีการที่มีอยู่

เมื่อประเมินคุณภาพของยาเรามักจะใช้เกณฑ์การตรวจสอบคุณภาพเพื่อตรวจสอบว่ายานั้นมีคุณสมบัติหรือขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพและลักษณะที่ปรากฏของผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตามใน CGMP แนวคิดของคุณภาพเป็นบรรทัดฐานพฤติกรรมที่ดำเนินไปตลอดกระบวนการผลิตทั้งหมด ยาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนอาจไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของ CGMP เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเบี่ยงเบนในกระบวนการ หากไม่มีข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดสำหรับกระบวนการทั้งหมดอันตรายที่อาจเกิดขึ้นไม่สามารถตรวจพบได้โดยรายงานคุณภาพ นี่คือเหตุผลที่การดำเนินการ CGMP ไม่ง่ายอย่างนั้น