คุณรู้หรือไม่ว่า cGMP คืออะไร?

cGMP คืออะไร?

GMP ยาตัวแรกของโลกถือกำเนิดในสหรัฐอเมริกาในปี 1963 หลังจากการแก้ไขหลายครั้งและเพิ่มคุณค่าและปรับปรุงอย่างต่อเนื่องโดย US FDA cGMP (Current Good Manufacturing Practices) ในสหรัฐอเมริกาได้กลายเป็นหนึ่งในตัวแทนของเทคโนโลยีขั้นสูงใน GMP ซึ่งมีบทบาทสำคัญมากขึ้นเรื่อยๆ ในการใช้ยาอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิผลทั่วโลกจีนประกาศใช้ GMP ยาตามกฎหมายเป็นครั้งแรกในปี 1988 และส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไข 3 ครั้งนับตั้งแต่ปี 1992, 1998 และ 2010 ซึ่งยังคงต้องมีการปรับปรุงเพิ่มเติมตลอดระยะเวลากว่า 20 ปีที่ส่งเสริมงาน GMP ยาในประเทศจีน ตั้งแต่การแนะนำแนวคิด GMP ไปจนถึงการส่งเสริมการรับรอง GMP ความสำเร็จแบบค่อยเป็นค่อยไปได้รับการบรรลุผลสำเร็จอย่างไรก็ตาม เนื่องจากการเริ่มใช้ GMP ในประเทศจีนล่าช้า จึงมีปรากฏการณ์มากมายในการใช้ GMP เชิงกลไก และความหมายของ GMP ยังไม่ได้รับการบูรณาการเข้ากับการผลิตและการจัดการคุณภาพที่แท้จริง

 

การพัฒนา cGMP

ข้อกำหนด GMP ในปัจจุบันของจีนยังคงอยู่ใน "ระยะเริ่มต้น" และเป็นเพียงข้อกำหนดที่เป็นทางการเท่านั้นเพื่อให้ผู้ประกอบการจีนเข้าสู่ตลาดต่างประเทศด้วยผลิตภัณฑ์ของตน พวกเขาจะต้องจัดการจัดการการผลิตให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลเพื่อให้ได้รับการยอมรับในตลาดแม้ว่ารัฐบาลจีนยังไม่ได้ออกคำสั่งให้บริษัทยานำ ​​cGMP มาใช้ แต่ก็ไม่ได้หมายความว่าจีนไม่จำเป็นต้องนำ cGMP มาใช้ในทางตรงกันข้าม การจัดการกระบวนการผลิตทั้งหมดตามมาตรฐาน cGMP ถือเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นที่สำคัญสำหรับการก้าวไปสู่ความเป็นสากลโชคดีที่ในปัจจุบันในประเทศจีน บริษัทยาที่มีกลยุทธ์การพัฒนาแบบมองไปข้างหน้าได้ตระหนักถึงความสำคัญในระยะยาวของกฎระเบียบนี้และนำไปปฏิบัติ

ประวัติความเป็นมาของการพัฒนา cGMP: cGMP ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล ไม่ว่าจะในสหรัฐอเมริกาหรือยุโรป ปัจจุบันการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด cGMP ที่ไซต์การผลิตเป็นไปตามข้อกำหนด cGMP แบบรวมสำหรับวัตถุดิบที่จัดทำโดยการประชุมนานาชาติเรื่องการประสานกัน (ICH) หรือที่เรียกว่า ICH Q7A .ข้อมูลจำเพาะนี้มีต้นกำเนิดจากการประชุมระหว่างประเทศว่าด้วยการประสานกันของวัตถุดิบ (ICH สำหรับ API) ในเมืองเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2540 ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2541 ซึ่งนำโดย FDA ของสหรัฐอเมริกา ได้มีการร่าง "cGMP สำหรับวัตถุดิบ" แบบครบวงจร หรือ ICH Q7Aในฤดูใบไม้ร่วงปี 2542 สหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาบรรลุข้อตกลงการยอมรับร่วมกัน cGMP สำหรับวัตถุดิบหลังจากข้อตกลงมีผลบังคับใช้ ทั้งสองฝ่ายตกลงที่จะยอมรับผลการรับรอง cGMP ของกันและกันในกระบวนการค้าวัตถุดิบสำหรับบริษัท API จริงๆ แล้วข้อบังคับ cGMP เป็นเนื้อหาเฉพาะของ ICH Q7A

 

ความแตกต่างระหว่าง cGMP และ GMP

CGMP คือมาตรฐาน GMP ที่นำมาใช้โดยประเทศต่างๆ เช่น สหรัฐอเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่น หรือที่เรียกว่า "มาตรฐาน GMP สากล"มาตรฐาน cGMP ไม่เทียบเท่ากับมาตรฐาน GMP ที่นำมาใช้ในประเทศจีน

การนำกฎระเบียบ GMP ไปใช้ในประเทศจีนเป็นชุดของกฎระเบียบ GMP ที่ใช้กับประเทศกำลังพัฒนาซึ่งกำหนดโดย WHO โดยเน้นไปที่ข้อกำหนดสำหรับฮาร์ดแวร์การผลิต เช่น อุปกรณ์การผลิต

cGMP ที่นำมาใช้ในประเทศต่างๆ เช่น สหรัฐอเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่น มุ่งเน้นไปที่การผลิตซอฟต์แวร์ เช่น การควบคุมการดำเนินการของผู้ปฏิบัติงาน และวิธีการจัดการกับเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดในกระบวนการผลิต

(1) การเปรียบเทียบแค็ตตาล็อกข้อกำหนดการรับรองสำหรับองค์ประกอบสามประการในกระบวนการผลิตยา ได้แก่ ระบบฮาร์ดแวร์ ระบบซอฟต์แวร์ และบุคลากร cGMP ในสหรัฐอเมริกานั้นง่ายกว่าและมีบทน้อยกว่า GMP ในประเทศจีนอย่างไรก็ตาม มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในข้อกำหนดโดยธรรมชาติสำหรับองค์ประกอบทั้งสามนี้GMP ของจีนมีข้อกำหนดด้านฮาร์ดแวร์มากกว่า ในขณะที่ cGMP ของสหรัฐอเมริกามีข้อกำหนดด้านซอฟต์แวร์และบุคลากรมากกว่าเนื่องจากคุณภาพการผลิตยาโดยพื้นฐานแล้วขึ้นอยู่กับการปฏิบัติงานของผู้ปฏิบัติงาน ดังนั้นบทบาทของบุคลากรในการจัดการ GMP ในสหรัฐอเมริกาจึงมีความสำคัญมากกว่าบทบาทของอุปกรณ์ในโรงงาน

(2) การเปรียบเทียบคุณสมบัติงานใน GMP ของจีน มีกฎระเบียบโดยละเอียดเกี่ยวกับคุณสมบัติ (ระดับการศึกษา) ของบุคลากร แต่มีข้อจำกัดบางประการเกี่ยวกับความรับผิดชอบของบุคลากรในระบบ cGMP ในสหรัฐอเมริกา คุณสมบัติ (ระดับการฝึกอบรม) ของบุคลากรมีความกระชับและชัดเจน ในขณะที่ความรับผิดชอบของบุคลากรมีรายละเอียดอย่างเคร่งครัดระบบความรับผิดชอบนี้รับประกันคุณภาพการผลิตยาเป็นส่วนใหญ่

(3) การเปรียบเทียบการเก็บตัวอย่างและการตรวจสอบGMP ของจีนกำหนดเพียงขั้นตอนการตรวจสอบที่จำเป็น ในขณะที่ cGMP ในสหรัฐอเมริการะบุขั้นตอนและวิธีการตรวจสอบทั้งหมดอย่างละเอียด ลดความสับสนและการปนเปื้อนของยาในขั้นตอนต่างๆ โดยเฉพาะในขั้นตอนวัตถุดิบ และให้การรับประกันในการปรับปรุงคุณภาพยาจาก แหล่งที่มา

 

ความยากลำบากในการใช้ cGMP

การเปลี่ยนแปลง GMP ของบริษัทเภสัชกรรมของจีนค่อนข้างราบรื่นอย่างไรก็ตาม การนำ cGMP ไปใช้ยังคงมีความท้าทาย ซึ่งส่วนใหญ่สะท้อนให้เห็นในความถูกต้องของรายละเอียดและกระบวนการ

ตัวอย่างเช่น บริษัทยาแห่งหนึ่งในยุโรปต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาด้วยยาที่เป็นวัตถุดิบที่มีแนวโน้มดี และส่งผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองไปยัง FDA ของสหรัฐอเมริกาก่อนหน้านี้ ในระหว่างกระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบ มีการเบี่ยงเบนความแม่นยำในมาตรวัดอุณหภูมิตัวใดตัวหนึ่งในสองตัวของถังปฏิกิริยาแม้ว่าผู้ปฏิบัติงานได้ดำเนินการและขอคำแนะนำแล้ว แต่พวกเขาไม่ได้บันทึกรายละเอียดลงในบันทึกชุดการผลิตหลังจากผลิตผลิตภัณฑ์แล้ว ผู้ตรวจสอบคุณภาพจะตรวจสอบเฉพาะสิ่งเจือปนที่ทราบในระหว่างการวิเคราะห์โครมาโทกราฟีเท่านั้น และไม่พบปัญหาใดๆจึงมีการออกรายงานการตรวจสอบคุณสมบัติในระหว่างการตรวจสอบ เจ้าหน้าที่ FDA พบว่าความแม่นยำของเทอร์โมมิเตอร์ไม่ตรงตามข้อกำหนด แต่ไม่พบบันทึกที่เกี่ยวข้องในบันทึกชุดการผลิตในระหว่างการตรวจสอบรายงานการตรวจสอบคุณภาพ พบว่าการวิเคราะห์โครมาโทกราฟีไม่ได้ดำเนินการตามเวลาที่กำหนดการละเมิด cGMP ทั้งหมดนี้ไม่สามารถรอดพ้นจากการตรวจสอบข้อเท็จจริงของเซ็นเซอร์ได้ และในที่สุดยานี้ก็ล้มเหลวในการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

FDA ได้พิจารณาแล้วว่าการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ cGMP อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้บริโภคชาวอเมริกันหากมีความเบี่ยงเบนในความแม่นยำตามข้อกำหนด cGMP ควรจัดให้มีการตรวจสอบเพิ่มเติม รวมถึงการตรวจสอบผลลัพธ์ที่เป็นไปได้ของการเบี่ยงเบนอุณหภูมิจากความแม่นยำ และบันทึกการเบี่ยงเบนจากคำอธิบายกระบวนการการตรวจสอบยาทั้งหมดมีไว้สำหรับสิ่งเจือปนที่ทราบและสารไม่พึงประสงค์ที่ทราบเท่านั้น และสำหรับส่วนประกอบที่เป็นอันตรายหรือไม่เกี่ยวข้องที่ไม่ทราบนั้น ไม่สามารถตรวจพบได้อย่างครอบคลุมด้วยวิธีการที่มีอยู่

เมื่อประเมินคุณภาพของยา เรามักจะใช้เกณฑ์การตรวจสอบคุณภาพเพื่อพิจารณาว่ายามีคุณสมบัติหรือขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพและรูปลักษณ์ของผลิตภัณฑ์อย่างไรก็ตาม ใน cGMP แนวคิดเรื่องคุณภาพถือเป็นบรรทัดฐานทางพฤติกรรมที่ทำงานตลอดกระบวนการผลิตทั้งหมดยาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนอาจไม่ตรงตามข้อกำหนดของ cGMP เสมอไป เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดความเบี่ยงเบนในกระบวนการหากไม่มีข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดสำหรับกระบวนการทั้งหมด รายงานคุณภาพจะไม่สามารถตรวจพบอันตรายที่อาจเกิดขึ้นได้นี่คือเหตุผลว่าทำไมการดำเนินการ cGMP จึงไม่ง่ายเช่นนั้น