• แบนเนอร์หน้าเพจ

ข้อกำหนดการทดสอบห้องคลีนรูม GMP

ห้องคลีนรูม GMP
ห้องสะอาด

ขอบเขตการตรวจจับ: การประเมินความสะอาดของห้องสะอาด การทดสอบการยอมรับทางวิศวกรรม รวมถึงอาหาร ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ เครื่องสำอาง น้ำขวด โรงงานผลิตนม โรงงานผลิตผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ ห้องผ่าตัดในโรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการสัตว์ ห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพ ตู้เซฟทางชีวภาพ โต๊ะทำงานสะอาดพิเศษ โรงงานปลอดฝุ่น โรงงานปลอดเชื้อ ฯลฯ

รายการทดสอบ: ความเร็วลมและปริมาตรลม จำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศ อุณหภูมิและความชื้น ความแตกต่างของความดัน อนุภาคแขวนลอย แบคทีเรียแพลงก์ตอน แบคทีเรียตกตะกอน เสียง ความสว่าง ฯลฯ

1. ความเร็วลม ปริมาณลม และจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศ

ความสะอาดของห้องสะอาดและพื้นที่สะอาดส่วนใหญ่เกิดจากการส่งอากาศสะอาดในปริมาณที่เพียงพอเพื่อกำจัดและเจือจางมลพิษอนุภาคที่เกิดขึ้นภายในห้อง ด้วยเหตุนี้ การวัดปริมาตรอากาศที่จ่าย ความเร็วลมเฉลี่ย ความสม่ำเสมอของอากาศที่จ่าย ทิศทางการไหลของอากาศ และรูปแบบการไหลของห้องสะอาดหรือสิ่งอำนวยความสะดวกสะอาดจึงมีความจำเป็นอย่างยิ่ง

การไหลเวียนแบบทิศทางเดียวอาศัยการไหลเวียนของอากาศสะอาดเป็นหลัก เพื่อผลักและเคลื่อนย้ายอากาศเสียภายในห้องและพื้นที่ เพื่อรักษาความสะอาดของห้องและพื้นที่ ดังนั้น ความเร็วลมและความสม่ำเสมอของส่วนจ่ายอากาศจึงเป็นพารามิเตอร์สำคัญที่มีผลต่อความสะอาด ความเร็วลมที่หน้าตัดสูงและสม่ำเสมอมากขึ้นสามารถกำจัดมลพิษที่เกิดจากกระบวนการภายในอาคารได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากขึ้น จึงเป็นหัวข้อหลักที่ต้องให้ความสำคัญในการทดสอบ

การไหลแบบไม่ทิศทางเดียวนั้นส่วนใหญ่อาศัยอากาศสะอาดที่เข้ามาเพื่อเจือจางและปรับสภาพมลพิษในห้องและพื้นที่เพื่อรักษาความสะอาด ดังนั้น ยิ่งจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศมากเท่าใด รูปแบบการไหลของอากาศก็จะยิ่งเหมาะสมมากขึ้นเท่านั้น ผลกระทบจากการเจือจางก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น และความสะอาดก็จะดีขึ้นตามไปด้วย ดังนั้น การทดสอบการไหลของอากาศหลักๆ ที่ควรเน้นคือห้องสะอาดแบบไม่มีการไหลเฟสเดียว ปริมาณอากาศที่จ่าย และการเปลี่ยนแปลงของอากาศที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ได้ค่าที่อ่านซ้ำได้ ให้บันทึกค่าเฉลี่ยของเวลาของความเร็วลม ณ จุดวัดแต่ละจุด จำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศ: คำนวณโดยการหารปริมาตรอากาศทั้งหมดของห้องสะอาดด้วยปริมาตรของห้องสะอาด 

2. อุณหภูมิและความชื้น

การวัดอุณหภูมิและความชื้นในห้องสะอาดหรือสถานที่สะอาดโดยทั่วไปจะแบ่งออกเป็นสองระดับ ได้แก่ การทดสอบทั่วไปและการทดสอบแบบครอบคลุม ระดับแรกเหมาะสำหรับการทดสอบการยอมรับความสมบูรณ์ในสภาวะที่ไม่มีอากาศถ่ายเท และระดับที่สองเหมาะสำหรับการทดสอบประสิทธิภาพแบบครอบคลุมทั้งแบบคงที่และแบบไดนามิก การทดสอบประเภทนี้เหมาะสำหรับกรณีที่มีข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับประสิทธิภาพของอุณหภูมิและความชื้น การทดสอบนี้จะดำเนินการหลังจากการทดสอบความสม่ำเสมอของการไหลของอากาศและหลังจากปรับระบบปรับอากาศแล้ว ขณะทำการทดสอบ ระบบปรับอากาศทำงานได้อย่างสมบูรณ์และสภาวะแวดล้อมคงที่แล้ว ให้ติดตั้งเซ็นเซอร์ความชื้นอย่างน้อยหนึ่งตัวในแต่ละพื้นที่ควบคุมความชื้น และให้เซ็นเซอร์มีเวลาในการปรับสภาพให้คงที่เพียงพอ การวัดควรเหมาะสมกับการใช้งานจริง และควรเริ่มการวัดหลังจากเซ็นเซอร์เสถียรแล้ว และเวลาในการวัดไม่ควรน้อยกว่า 5 นาที

3. ความแตกต่างของแรงดัน

วัตถุประสงค์ของการทดสอบนี้คือการตรวจสอบความสามารถในการรักษาระดับความดันต่างที่กำหนดระหว่างอาคารที่สร้างเสร็จแล้วกับสภาพแวดล้อมโดยรอบ และระหว่างพื้นที่ภายในอาคาร การตรวจจับนี้ใช้กับสภาพการใช้งานทั้ง 3 สภาวะ การทดสอบนี้จำเป็นต้องดำเนินการเป็นประจำ การทดสอบความแตกต่างของความดันควรดำเนินการโดยปิดประตูทุกบาน ตั้งแต่ความดันสูงไปจนถึงความดันต่ำ โดยเริ่มจากห้องด้านในสุดที่ไกลจากภายนอกมากที่สุดตามแผนผัง และทดสอบออกไปด้านนอกตามลำดับ ห้องสะอาดที่อยู่ติดกันซึ่งมีระดับต่างกันและมีรูเชื่อมต่อกัน (พื้นที่) ควรมีทิศทางการไหลของอากาศที่เหมาะสมที่ช่องเปิด เป็นต้น

4. อนุภาคแขวนลอย

วิธีการนับความเข้มข้นใช้ คือ การวัดจำนวนอนุภาคแขวนลอยที่มากกว่าหรือเท่ากับขนาดอนุภาคที่กำหนดในอากาศหนึ่งหน่วยปริมาตรในสภาพแวดล้อมที่สะอาด โดยใช้เครื่องนับอนุภาคฝุ่น เพื่อประเมินระดับความสะอาดของอนุภาคแขวนลอยในห้องสะอาด หลังจากเปิดเครื่องและอุ่นเครื่องจนเสถียรแล้ว สามารถปรับเทียบเครื่องมือตามคำแนะนำการใช้งานได้ เมื่อตั้งท่อเก็บตัวอย่างไว้ที่จุดเก็บตัวอย่าง การอ่านค่าอย่างต่อเนื่องจะเริ่มได้หลังจากยืนยันว่าการนับมีเสถียรภาพแล้วเท่านั้น ท่อเก็บตัวอย่างต้องสะอาดและห้ามรั่วโดยเด็ดขาด ความยาวของท่อเก็บตัวอย่างควรเป็นไปตามความยาวที่อนุญาตของเครื่องมือ เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น ความยาวต้องไม่เกิน 1.5 เมตร ช่องเก็บตัวอย่างของตัวนับและตำแหน่งการทำงานของเครื่องมือควรอยู่ที่ความดันอากาศและอุณหภูมิเดียวกันเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการวัด เครื่องมือต้องได้รับการปรับเทียบอย่างสม่ำเสมอตามรอบการปรับเทียบของเครื่องมือ

5. แบคทีเรียแพลงก์ตอน

จำนวนจุดเก็บตัวอย่างขั้นต่ำสอดคล้องกับจำนวนจุดเก็บตัวอย่างอนุภาคแขวนลอย จุดวัดในพื้นที่ทำงานอยู่เหนือพื้นดินประมาณ 0.8-1.2 เมตร จุดวัดที่ทางออกของอากาศอยู่ห่างจากพื้นผิวจ่ายอากาศประมาณ 30 ซม. สามารถเพิ่มจุดวัดที่อุปกรณ์หลักหรือช่วงกิจกรรมการทำงานหลักได้ โดยทั่วไปจุดเก็บตัวอย่างแต่ละจุดจะเก็บตัวอย่างเพียงครั้งเดียว หลังจากเก็บตัวอย่างทั้งหมดเสร็จแล้ว ให้นำจานเพาะเชื้อไปวางในตู้บ่มเพาะอุณหภูมิคงที่เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 48 ชั่วโมง อาหารเลี้ยงเชื้อแต่ละชุดควรมีการทดลองควบคุมเพื่อตรวจสอบว่าอาหารเลี้ยงเชื้อมีการปนเปื้อนหรือไม่

6. จุดตรวจวัดของพื้นที่ทำงานของแบคทีเรียตกตะกอนอยู่สูงจากพื้นดินประมาณ 0.8-1.2 เมตร วางจานเพาะเชื้อที่เตรียมไว้ ณ จุดเก็บตัวอย่าง เปิดฝาจานเพาะเชื้อ ทิ้งไว้ตามเวลาที่กำหนด ปิดฝาจานเพาะเชื้อ แล้ววางจานเพาะเชื้อลงในตู้เพาะเชื้อ ควรเพาะเลี้ยงจานเพาะเชื้อในตู้บ่มเพาะที่มีอุณหภูมิคงที่เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 48 ชั่วโมง อาหารเลี้ยงเชื้อแต่ละชุดควรมีการทดลองควบคุมเพื่อตรวจสอบว่าอาหารเลี้ยงเชื้อมีการปนเปื้อนหรือไม่

7. เสียงรบกวน

ความสูงในการวัดอยู่ที่ประมาณ 1.2 เมตรจากพื้น หากพื้นที่ห้องสะอาดน้อยกว่า 15 ตารางเมตร สามารถวัดได้เพียงจุดเดียวที่อยู่ตรงกลางห้อง โดยจุดทดสอบจะอยู่ที่มุมห้อง

8. การส่องสว่าง

ระนาบจุดวัดอยู่ห่างจากพื้นประมาณ 0.8 เมตร และจุดวัดถูกจัดวางที่ระยะห่าง 2 เมตร จุดวัดในห้องที่มีพื้นที่ไม่เกิน 30 ตารางเมตรจะอยู่ห่างจากผนังด้านข้าง 0.5 เมตร และจุดวัดในห้องที่มีพื้นที่มากกว่า 30 ตารางเมตรจะอยู่ห่างจากผนัง 1 เมตร


เวลาโพสต์: 07 ก.ย. 2566