• page_banner

ข้อกำหนดในการทดสอบห้องสะอาด GMP

จีเอ็มพี คลีนรูม
ทำความสะอาดห้อง

ขอบเขตของการตรวจจับ: การประเมินความสะอาดของห้องสะอาด, การทดสอบการยอมรับทางวิศวกรรม รวมถึงอาหาร, ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ, เครื่องสำอาง, น้ำดื่มบรรจุขวด, การประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตนม, การประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์, ห้องผ่าตัดของโรงพยาบาล, ห้องปฏิบัติการสัตว์, ห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพ, ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ, Ultra- โต๊ะทำงานที่สะอาด เวิร์คช็อปไร้ฝุ่น เวิร์คช็อปปลอดเชื้อ ฯลฯ

รายการทดสอบ: ความเร็วลมและปริมาตรอากาศ จำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศ อุณหภูมิและความชื้น ความแตกต่างของความดัน อนุภาคแขวนลอย แบคทีเรียแพลงก์ตอน แบคทีเรียตกตะกอน เสียง ความส่องสว่าง ฯลฯ

1. ความเร็วลม ปริมาณอากาศ และจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศ

ความสะอาดของห้องสะอาดและพื้นที่สะอาดส่วนใหญ่ทำได้โดยการส่งอากาศสะอาดในปริมาณที่เพียงพอเพื่อแทนที่และเจือจางอนุภาคมลพิษที่ผลิตในห้องด้วยเหตุนี้ จึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องวัดปริมาณการจ่ายอากาศ ความเร็วลมเฉลี่ย ความสม่ำเสมอของการจ่ายอากาศ ทิศทางการไหลของอากาศ และรูปแบบการไหลของห้องสะอาดหรือสิ่งอำนวยความสะดวกที่สะอาด

การไหลแบบทิศทางเดียวอาศัยการไหลของอากาศที่สะอาดเป็นหลักเพื่อดันและไล่อากาศเสียในห้องและพื้นที่เพื่อรักษาความสะอาดของห้องและพื้นที่ดังนั้นความเร็วลมและความสม่ำเสมอของส่วนจ่ายลมจึงเป็นตัวแปรสำคัญที่ส่งผลต่อความสะอาดความเร็วลมหน้าตัดที่สม่ำเสมอและสูงขึ้นสามารถขจัดมลพิษที่เกิดจากกระบวนการภายในอาคารได้รวดเร็วและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ดังนั้นจึงเป็นรายการทดสอบหลักที่ต้องมุ่งเน้น

การไหลแบบไม่มีทิศทางเดียวอาศัยอากาศสะอาดที่เข้ามาเป็นหลักในการเจือจางและเจือจางมลพิษในห้องและพื้นที่เพื่อรักษาความสะอาดดังนั้น ยิ่งจำนวนอากาศเปลี่ยนแปลงมาก รูปแบบการไหลเวียนของอากาศก็จะยิ่งสมเหตุสมผลมากขึ้น ผลการเจือจางก็จะยิ่งมีนัยสำคัญมากขึ้น และความสะอาดก็จะได้รับการปรับปรุงตามไปด้วยดังนั้น ห้องสะอาดที่มีการไหลแบบไม่มีเฟสเดียว ปริมาณการจ่ายอากาศที่สะอาด และการเปลี่ยนแปลงของอากาศที่สอดคล้องกันจึงเป็นหัวข้อทดสอบการไหลของอากาศหลักที่ต้องให้ความสำคัญหากต้องการอ่านค่าซ้ำ ให้บันทึกเวลาเฉลี่ยของความเร็วลมที่จุดตรวจวัดแต่ละจุดจำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศ: คำนวณโดยการหารปริมาตรอากาศทั้งหมดของห้องคลีนรูมด้วยปริมาตรของห้องคลีนรูม 

2. อุณหภูมิและความชื้น

การวัดอุณหภูมิและความชื้นในห้องสะอาดหรือสถานพยาบาลที่สะอาดมักจะแบ่งออกเป็นสองระดับ: การทดสอบทั่วไปและการทดสอบที่ครอบคลุมระดับแรกเหมาะสำหรับการทดสอบการยอมรับความสมบูรณ์ในสภาวะว่างเปล่า และระดับที่สองเหมาะสำหรับการทดสอบประสิทธิภาพที่ครอบคลุมแบบคงที่หรือไดนามิกการทดสอบประเภทนี้เหมาะสำหรับโอกาสที่มีข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับประสิทธิภาพอุณหภูมิและความชื้นการทดสอบนี้ดำเนินการหลังจากการทดสอบความสม่ำเสมอของการไหลของอากาศ และหลังจากปรับระบบปรับอากาศแล้วในช่วงเวลาของการทดสอบนี้ ระบบปรับอากาศทำงานได้อย่างสมบูรณ์และสภาวะต่างๆ มีเสถียรภาพตั้งเซ็นเซอร์ความชื้นอย่างน้อยหนึ่งตัวในแต่ละพื้นที่ควบคุมความชื้น และให้เวลาเซ็นเซอร์มีเสถียรภาพเพียงพอการวัดควรเหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งานจริง และควรเริ่มการวัดหลังจากที่เซ็นเซอร์มีความเสถียร และเวลาในการวัดไม่ควรน้อยกว่า 5 นาที

3. ความแตกต่างของความดัน

วัตถุประสงค์ของการทดสอบนี้คือเพื่อตรวจสอบความสามารถในการรักษาความดันแตกต่างที่ระบุระหว่างโรงงานที่เสร็จสมบูรณ์กับสภาพแวดล้อมโดยรอบ และระหว่างช่องว่างภายในโรงงานการตรวจจับนี้ใช้กับสถานะการเข้าใช้ทั้ง 3 สถานะการทดสอบนี้ต้องทำเป็นประจำการทดสอบความแตกต่างของแรงดันควรดำเนินการโดยปิดประตูทุกบาน ตั้งแต่แรงดันสูงไปจนถึงแรงดันต่ำ โดยเริ่มจากห้องด้านในที่ไกลจากด้านนอกมากที่สุดในแง่ของแผนผัง และการทดสอบด้านนอกตามลำดับห้องสะอาดที่อยู่ติดกันในระดับต่าง ๆ โดยมีรูเชื่อมต่อกัน ( พื้นที่) ควรมีทิศทางการไหลของอากาศที่เหมาะสมที่ช่องเปิด เป็นต้น

4. อนุภาคแขวนลอย

ใช้วิธีการนับความเข้มข้น กล่าวคือ จำนวนอนุภาคแขวนลอยที่มากกว่าหรือเท่ากับขนาดอนุภาคที่แน่นอนในปริมาตรอากาศหนึ่งหน่วยในสภาพแวดล้อมที่สะอาด วัดโดยเครื่องนับอนุภาคฝุ่นเพื่อประเมินระดับความสะอาดของอนุภาคแขวนลอยใน ห้องสะอาดหลังจากเปิดเครื่องและอุ่นเครื่องจนมีความเสถียรแล้ว สามารถปรับเทียบเครื่องมือได้ตามคำแนะนำในการใช้งานเมื่อตั้งหลอดเก็บตัวอย่างไว้ที่จุดเก็บตัวอย่างสำหรับการสุ่มตัวอย่าง การอ่านค่าต่อเนื่องจะเริ่มได้หลังจากที่การนับได้รับการยืนยันแล้วว่าเสถียรเท่านั้นท่อเก็บตัวอย่างต้องสะอาดและห้ามรั่วซึมโดยเด็ดขาดความยาวของท่อเก็บตัวอย่างควรขึ้นอยู่กับความยาวที่อนุญาตของเครื่องมือความยาวต้องไม่เกิน 1.5 เมตร เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นช่องสุ่มตัวอย่างของเคาน์เตอร์และตำแหน่งการทำงานของเครื่องมือควรอยู่ที่ความดันอากาศและอุณหภูมิเดียวกันเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการวัดเครื่องมือจะต้องได้รับการสอบเทียบอย่างสม่ำเสมอตามรอบการสอบเทียบของอุปกรณ์

5. แบคทีเรียแพลงก์ตอน

จำนวนจุดเก็บตัวอย่างขั้นต่ำสอดคล้องกับจำนวนจุดเก็บตัวอย่างอนุภาคแขวนลอยจุดตรวจวัดในพื้นที่ทำงานอยู่เหนือพื้นดินประมาณ 0.8-1.2 ม.จุดตรวจวัดที่ช่องจ่ายลมอยู่ห่างจากพื้นผิวจ่ายลมประมาณ 30 ซม.สามารถเพิ่มจุดตรวจวัดที่อุปกรณ์หลักหรือช่วงกิจกรรมการทำงานหลักได้แต่ละจุดสุ่มตัวอย่างโดยทั่วไปจะสุ่มตัวอย่างหนึ่งครั้งหลังจากการสุ่มตัวอย่างทั้งหมดเสร็จสิ้น ให้วางจานเพาะเชื้อในตู้ฟักที่มีอุณหภูมิคงที่เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 48 ชั่วโมงอาหารเลี้ยงเชื้อแต่ละชุดควรมีการทดลองควบคุมเพื่อตรวจสอบว่าอาหารเลี้ยงเชื้อมีการปนเปื้อนหรือไม่

6. จุดตรวจวัดพื้นที่ทำงานของแบคทีเรียตกตะกอนอยู่เหนือพื้นดินประมาณ 0.8-1.2 ม.วางจานเพาะเชื้อที่เตรียมไว้ที่จุดสุ่มตัวอย่าง เปิดฝาจานเพาะเชื้อ วางไว้ตามเวลาที่กำหนด แล้วปิดจานเพาะเชื้อ แล้ววางจานเพาะเชื้อ ควรเพาะจานในตู้ฟักอุณหภูมิคงที่ไม่น้อยกว่า 48 ชม.อาหารเลี้ยงเชื้อแต่ละชุดควรมีการทดลองควบคุมเพื่อตรวจสอบว่าอาหารเลี้ยงเชื้อนั้นมีการปนเปื้อนหรือไม่

7. เสียงรบกวน

ความสูงที่วัดได้จากพื้นดินประมาณ 1.2 เมตรหากพื้นที่ห้องคลีนรูมน้อยกว่า 15 ตารางเมตร สามารถวัดได้เพียงจุดเดียวตรงกลางห้องจุดทดสอบอยู่ที่มุม

8. การส่องสว่าง

ระนาบจุดตรวจวัดอยู่ห่างจากพื้นดินประมาณ 0.8 เมตร และจุดต่างๆ จัดเรียงไว้ที่ระยะ 2 เมตรจุดตรวจวัดในห้องภายในพื้นที่ 30 ตารางเมตร อยู่ห่างจากผนังด้านข้าง 0.5 เมตร และจุดตรวจวัดในห้องขนาดเกิน 30 ตารางเมตร อยู่ห่างจากผนัง 1 เมตร


เวลาโพสต์: Sep-07-2023