ห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมที่ได้รับมาตรฐาน GMP ควรมีอุปกรณ์การผลิตที่ดี กระบวนการผลิตที่เหมาะสม การจัดการคุณภาพที่สมบูรณ์แบบ และระบบการทดสอบที่เข้มงวดเพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย (รวมถึงความปลอดภัยของอาหารและสุขอนามัย) เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
1. ลดพื้นที่ก่อสร้างให้เหลือน้อยที่สุด
เวิร์กช็อปที่ต้องการความสะอาดในระดับนี้ไม่เพียงแต่ต้องใช้เงินลงทุนจำนวนมากเท่านั้น แต่ยังมีค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นซ้ำๆ กัน เช่น ค่าน้ำ ค่าไฟ และค่าแก๊สอีกด้วย โดยทั่วไป ยิ่งห้องคลีนรูมมีความสะอาดสูงเท่าใด การลงทุน การใช้พลังงาน และต้นทุนก็จะยิ่งสูงขึ้นเท่านั้น ดังนั้น เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของกระบวนการผลิต ควรลดพื้นที่ก่อสร้างห้องคลีนรูมให้มากที่สุด
2. ควบคุมการไหลของคนและวัสดุอย่างเคร่งครัด
ห้องปลอดเชื้อสำหรับเภสัชกรรมควรมีระบบการไหลเวียนเฉพาะสำหรับบุคลากรและวัสดุ บุคลากรควรเข้าตามขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์ที่กำหนดไว้ และควรควบคุมจำนวนคนอย่างเคร่งครัด นอกจากการจัดการการทำให้บริสุทธิ์ของบุคลากรที่เข้าและออกจากห้องปลอดเชื้อเภสัชกรรมที่ได้มาตรฐานแล้ว การเข้าและออกของวัตถุดิบและอุปกรณ์ต้องผ่านขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์ด้วย เพื่อไม่ให้ส่งผลกระทบต่อความสะอาดของห้องปลอดเชื้อ
3. การจัดวางที่สมเหตุสมผล
(1) อุปกรณ์ในห้องคลีนรูมควรจัดวางให้กะทัดรัดที่สุดเพื่อลดพื้นที่ห้องคลีนรูม
(2) ไม่มีหน้าต่างในห้องคลีนรูมหรือช่องว่างระหว่างหน้าต่างและห้องคลีนรูมเพื่อปิดทางเดินภายนอก
(3) ประตูห้องสะอาดต้องปิดสนิท และติดตั้งระบบระบายอากาศที่ทางเข้าและทางออกของบุคคลและวัตถุ
(4) ห้องสะอาดในระดับเดียวกันควรจัดวางให้อยู่รวมกันให้มากที่สุด
(5) ห้องสะอาดที่มีระดับต่างกันจะถูกจัดเรียงจากระดับต่ำไปยังระดับสูง ควรติดตั้งประตูระหว่างห้องที่อยู่ติดกัน ความแตกต่างของแรงดันอากาศควรออกแบบให้สอดคล้องกับระดับความสะอาด โดยทั่วไปจะอยู่ที่ประมาณ 10 ปาสกาล ทิศทางการเปิดประตูควรหันไปทางห้องที่มีระดับความสะอาดสูง
(6) ห้องสะอาดควรรักษาความดันอากาศให้เป็นบวก พื้นที่ต่างๆ ในห้องสะอาดเชื่อมต่อกันตามลำดับระดับความสะอาด และมีค่าความดันอากาศต่างกันเพื่อป้องกันไม่ให้อากาศจากห้องสะอาดระดับต่ำไหลย้อนกลับไปยังห้องสะอาดระดับสูง ความดันอากาศสุทธิระหว่างห้องที่อยู่ติดกันซึ่งมีระดับความสะอาดอากาศต่างกันควรมากกว่า 10 ปาสกาล ความดันอากาศสุทธิระหว่างห้องสะอาด (พื้นที่) และบรรยากาศภายนอกควรมากกว่า 10 ปาสกาล และควรเปิดประตูในทิศทางของห้องที่มีระดับความสะอาดสูง
(7) โดยทั่วไปแล้ว แสงอัลตราไวโอเลตบริเวณปลอดเชื้อจะติดตั้งไว้ที่ด้านบนของพื้นที่ทำงานปลอดเชื้อหรือที่ทางเข้า
4. รักษาท่อให้มืดที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความสะอาดของโรงงาน ควรซ่อนท่อต่างๆ ไว้มากที่สุดเท่าที่จะทำได้ พื้นผิวด้านนอกของท่อที่โผล่ออกมาควรเรียบ ท่อแนวนอนควรติดตั้งชั้นลอยทางเทคนิคหรืออุโมงค์ทางเทคนิค และท่อแนวตั้งที่ข้ามพื้นควรติดตั้งปล่องทางเทคนิค
5.การตกแต่งภายในควรเอื้อต่อการทำความสะอาด
ผนัง พื้น และชั้นบนสุดของห้องคลีนรูมควรเรียบ ปราศจากรอยแตกหรือการสะสมของไฟฟ้าสถิต ส่วนต่อประสานควรแน่นหนา ปราศจากอนุภาคหลุดร่อน และสามารถทนต่อการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อโรคได้ ส่วนต่อประสานระหว่างผนังกับพื้น ผนังกับผนัง ผนังกับเพดาน ควรออกแบบให้โค้งงอ หรือใช้วิธีอื่นเพื่อลดการสะสมของฝุ่นและทำความสะอาดได้ง่าย
เวลาโพสต์: 8 พ.ย. 2566