ห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP สำหรับอุตสาหกรรมยา ควรมีอุปกรณ์การผลิตที่ดี กระบวนการผลิตที่เหมาะสม การจัดการคุณภาพที่สมบูรณ์แบบ และระบบการทดสอบที่เข้มงวด เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย (รวมถึงความปลอดภัยและสุขอนามัยของอาหาร) เป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล
1. ลดพื้นที่ก่อสร้างให้น้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
ห้องปฏิบัติการที่มีข้อกำหนดด้านความสะอาดระดับสูงไม่เพียงแต่ต้องใช้เงินลงทุนจำนวนมากเท่านั้น แต่ยังมีค่าใช้จ่ายประจำที่สูง เช่น ค่าน้ำ ค่าไฟฟ้า และค่าแก๊ส โดยทั่วไปแล้ว ยิ่งระดับความสะอาดของห้องปลอดเชื้อสูงเท่าไร การลงทุน การใช้พลังงาน และค่าใช้จ่ายก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น ดังนั้น ภายใต้เงื่อนไขที่ต้องตรงตามข้อกำหนดของกระบวนการผลิต พื้นที่ก่อสร้างของห้องปลอดเชื้อควรลดลงให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
2. ควบคุมการเคลื่อนย้ายของผู้คนและวัสดุอย่างเข้มงวด
ห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมยาควรมีการจัดระบบการไหลเวียนเฉพาะสำหรับบุคคลและวัสดุ บุคคลควรเข้าตามขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์ที่กำหนดไว้ และจำนวนบุคคลควรได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวด นอกจากการจัดการมาตรฐานด้านการทำให้บริสุทธิ์ของบุคลากรที่เข้าและออกจากห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมยาแล้ว การเข้าและออกของวัตถุดิบและอุปกรณ์ก็ต้องผ่านขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์เช่นกัน เพื่อไม่ให้ส่งผลกระทบต่อความสะอาดของห้องปลอดเชื้อ
3. การจัดวางที่เหมาะสม
(1) ควรจัดวางอุปกรณ์ในห้องปลอดเชื้อให้กะทัดรัดที่สุดเท่าที่จะทำได้เพื่อลดพื้นที่ของห้องปลอดเชื้อ
(2) ไม่มีหน้าต่างในห้องปลอดเชื้อหรือช่องว่างระหว่างหน้าต่างกับห้องปลอดเชื้อเพื่อปิดทางเดินภายนอก
(3) ประตูของห้องปลอดเชื้อจะต้องปิดสนิท และมีการติดตั้งห้องล็อกอากาศที่ทางเข้าและทางออกของบุคคลและสิ่งของ
(4) ควรจัดห้องสะอาดที่มีระดับเดียวกันไว้ด้วยกันให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
(5) ห้องสะอาดที่มีระดับความสะอาดต่างกันจะถูกจัดเรียงจากระดับต่ำไปจนถึงระดับสูง ควรติดตั้งประตูระหว่างห้องที่อยู่ติดกัน ควรออกแบบความแตกต่างของความดันให้สอดคล้องกับระดับความสะอาด โดยทั่วไปจะอยู่ที่ประมาณ 10 Pa ทิศทางการเปิดประตูจะหันไปทางห้องที่มีระดับความสะอาดสูง
(6) ห้องปลอดเชื้อควรมีการรักษาความดันบวก พื้นที่ในห้องปลอดเชื้อจะเชื่อมต่อกันตามลำดับระดับความสะอาด และมีความแตกต่างของความดันที่สอดคล้องกันเพื่อป้องกันไม่ให้อากาศจากห้องปลอดเชื้อระดับต่ำไหลย้อนกลับไปยังห้องปลอดเชื้อระดับสูง ความแตกต่างของความดันสุทธิระหว่างห้องที่อยู่ติดกันซึ่งมีระดับความสะอาดของอากาศต่างกันควรมากกว่า 10 Pa ความแตกต่างของความดันสุทธิระหว่างห้องปลอดเชื้อ (พื้นที่) กับบรรยากาศภายนอกควรมากกว่า 10 Pa และควรเปิดประตูไปในทิศทางของห้องที่มีระดับความสะอาดสูง
(7) โดยทั่วไปแล้วไฟอัลตราไวโอเลตสำหรับพื้นที่ปลอดเชื้อจะติดตั้งไว้ด้านบนของพื้นที่ทำงานปลอดเชื้อหรือที่ทางเข้า
4. รักษาท่อส่งให้มืดที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความสะอาดของโรงงาน ควรซ่อนท่อต่างๆ ให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ พื้นผิวด้านนอกของท่อที่มองเห็นได้ควรเรียบ ท่อแนวนอนควรติดตั้งชั้นลอยหรืออุโมงค์ทางเทคนิค และท่อแนวตั้งที่พาดผ่านชั้นต่างๆ ควรติดตั้งปล่องทางเทคนิค
5. การตกแต่งภายในควรเอื้อต่อการทำความสะอาด
ผนัง พื้น และชั้นบนสุดของห้องปลอดเชื้อควรเรียบเนียน ปราศจากรอยแตกหรือการสะสมของไฟฟ้าสถิต รอยต่อควรแนบสนิท ไม่มีอนุภาคหลุดร่วง และสามารถทนต่อการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อได้ รอยต่อระหว่างผนังกับพื้น ผนังกับผนัง และผนังกับเพดาน ควรทำเป็นรูปโค้ง หรือใช้วิธีการอื่นๆ เพื่อลดการสะสมของฝุ่นและช่วยให้ทำความสะอาดได้ง่ายขึ้น
วันที่โพสต์: 8 พฤศจิกายน 2023