ข้อกำหนดของห้องสะอาดทางเภสัชกรรม GMP

ห้องปลอดเชื้อยา GMP ควรมีอุปกรณ์การผลิตที่ดี กระบวนการผลิตที่เหมาะสม การจัดการคุณภาพที่สมบูรณ์แบบ และระบบการทดสอบที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย (รวมถึงความปลอดภัยและสุขอนามัยของอาหาร) เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

1. ลดพื้นที่อาคารให้เหลือน้อยที่สุด

โรงปฏิบัติงานที่มีข้อกำหนดระดับความสะอาดไม่เพียงแต่ต้องใช้เงินลงทุนจำนวนมากเท่านั้น แต่ยังมีค่าใช้จ่ายที่เกิดซ้ำสูง เช่น น้ำ ไฟฟ้า และก๊าซอีกด้วยโดยทั่วไป ยิ่งระดับความสะอาดของห้องสะอาดสูงเท่าไร การลงทุน การใช้พลังงาน และต้นทุนก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้นดังนั้นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของกระบวนการผลิต ควรลดพื้นที่ก่อสร้างห้องคลีนรูมให้มากที่สุด

2. ควบคุมการไหลเวียนของผู้คนและวัสดุอย่างเคร่งครัด

ห้องสะอาดทางเภสัชกรรมควรมีการไหลเวียนสำหรับคนและวัสดุโดยเฉพาะผู้คนควรเข้าตามขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์ที่กำหนด และควรควบคุมจำนวนคนอย่างเข้มงวดนอกเหนือจากการจัดการที่ได้มาตรฐานในการทำให้บุคลากรที่เข้าและออกจากห้องปลอดเชื้อยาแล้ว การเข้าและออกจากวัตถุดิบและอุปกรณ์ยังต้องผ่านขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์เพื่อไม่ให้ส่งผลกระทบต่อความสะอาดของห้องปลอดเชื้อ

3. รูปแบบที่สมเหตุสมผล

(1) ควรจัดอุปกรณ์ในห้องคลีนรูมให้กะทัดรัดที่สุดเพื่อลดพื้นที่ของห้องคลีนรูม

(2) ไม่มีหน้าต่างในห้องคลีนรูม หรือมีช่องว่างระหว่างหน้าต่างกับห้องคลีนรูมเพื่อปิดทางเดินด้านนอก

(3) ประตูห้องสะอาดจะต้องสุญญากาศ และติดตั้งแอร์ล็อคที่ทางเข้าและทางออกของคนและวัตถุ

(4) ห้องสะอาดระดับเดียวกันควรจัดชิดกันให้มากที่สุด

(5) ห้องสะอาดระดับต่างๆ จะถูกจัดตั้งแต่ระดับต่ำไปจนถึงระดับสูงควรติดตั้งประตูระหว่างห้องที่อยู่ติดกันควรออกแบบความแตกต่างของแรงดันที่สอดคล้องกันตามระดับความสะอาดโดยทั่วไปจะอยู่ที่ประมาณ 10Paทิศทางการเปิดประตูหันไปทางห้องที่มีระดับความสะอาดสูง

(6) ห้องสะอาดควรรักษาแรงดันเชิงบวกพื้นที่ในห้องคลีนรูมเชื่อมต่อกันตามลำดับตามระดับความสะอาด และมีความแตกต่างของแรงดันที่สอดคล้องกันเพื่อป้องกันไม่ให้อากาศจากห้องคลีนรูมระดับต่ำไหลกลับไปยังห้องคลีนรูมระดับสูงความแตกต่างของแรงดันสุทธิระหว่างห้องที่อยู่ติดกันซึ่งมีระดับความสะอาดของอากาศต่างกันควรมากกว่า 10Pa ความแตกต่างของแรงดันสุทธิระหว่างห้องสะอาด (พื้นที่) และบรรยากาศภายนอกควรมากกว่า 10Pa และควรเปิดประตูในทิศทางของ ห้องพักมีระดับความสะอาดสูง

(7) โดยทั่วไปจะมีการติดตั้งแสงอัลตราไวโอเลตในพื้นที่ปลอดเชื้อที่ด้านบนของพื้นที่ทำงานปลอดเชื้อหรือที่ทางเข้า

4. เก็บท่อให้มืดที่สุด

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของระดับความสะอาดของเวิร์คช็อป ควรซ่อนท่อต่างๆ ให้มากที่สุดพื้นผิวด้านนอกของท่อสัมผัสควรเรียบ ท่อแนวนอนควรติดตั้งชั้นลอยทางเทคนิคหรืออุโมงค์ทางเทคนิค และท่อแนวตั้งที่ข้ามพื้นควรติดตั้งเพลาทางเทคนิค

5. การตกแต่งภายในควรเอื้อต่อการทำความสะอาด

ผนัง พื้น และชั้นบนสุดของห้องคลีนรูมควรเรียบโดยไม่มีรอยแตกร้าวหรือการสะสมของไฟฟ้าสถิตส่วนต่อประสานควรแน่นหนา โดยไม่มีอนุภาคหลุดออกมา และสามารถทนทานต่อการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้รอยต่อระหว่างผนังกับพื้น ผนังและผนัง ผนังและเพดานควรทำเป็นส่วนโค้ง หรือควรใช้มาตรการอื่นเพื่อลดการสะสมของฝุ่นและอำนวยความสะดวกในการทำความสะอาด