ห้องคลีนรูมสามารถแบ่งออกได้เป็นกี่ประเภท?

โครงการห้องคลีนรูมในโรงงานปลอดฝุ่นสามารถแบ่งออกได้เป็นสามประเภท ตามหลักปฏิบัติสากล ระดับความสะอาดของห้องคลีนรูมที่ปราศจากฝุ่นนั้นขึ้นอยู่กับจำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรในอากาศที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางใหญ่กว่ามาตรฐานที่กำหนดไว้ กล่าวคือ ห้องที่เรียกว่าปราศจากฝุ่นนั้นไม่ได้หมายความว่าไม่มีฝุ่นเลย แต่เป็นการควบคุมปริมาณฝุ่นให้อยู่ในระดับที่น้อยมาก แน่นอนว่าอนุภาคที่ตรงตามข้อกำหนดด้านฝุ่นในข้อกำหนดนี้มีขนาดเล็กมากเมื่อเทียบกับอนุภาคฝุ่นที่พบเห็นได้ทั่วไป อย่างไรก็ตาม สำหรับโครงสร้างทางแสง แม้แต่ฝุ่นเพียงเล็กน้อยก็อาจส่งผลเสียอย่างมาก ดังนั้น ในการผลิตผลิตภัณฑ์โครงสร้างทางแสง การปราศจากฝุ่นจึงเป็นข้อกำหนดที่สำคัญ ห้องคลีนรูมในโรงงานปลอดฝุ่นส่วนใหญ่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์สามประการดังต่อไปนี้:

ห้องปลอดเชื้อในโรงงานปลอดเชื้อ: ห้องปลอดเชื้อที่สร้างเสร็จสมบูรณ์และพร้อมใช้งาน มีบริการและฟังก์ชันที่เกี่ยวข้องครบครัน อย่างไรก็ตาม ไม่มีอุปกรณ์ใด ๆ ที่ผู้ปฏิบัติงานใช้งานอยู่ภายในห้องปลอดเชื้อนี้

ห้องคลีนรูมแบบคงที่: ห้องคลีนรูมที่มีฟังก์ชันการทำงานครบถ้วนและการตั้งค่าที่เสถียร สามารถใช้งานได้ตามการตั้งค่า แต่ไม่มีผู้ปฏิบัติงานอยู่ภายในอุปกรณ์

ห้องคลีนรูมแบบไดนามิก: ห้องคลีนรูมในโรงงานปลอดเชื้อที่ใช้งานตามปกติ มีฟังก์ชันการบริการ อุปกรณ์ และบุคลากรครบครัน สามารถกลับมาดำเนินการตามปกติได้หากจำเป็น

มาตรฐาน GMP กำหนดให้ห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมยาต้องมีอุปกรณ์การผลิตที่ดี กระบวนการผลิตที่เหมาะสม การจัดการคุณภาพที่เป็นเลิศ และระบบการทดสอบที่เข้มงวดสำหรับการทำให้บริสุทธิ์ เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงความปลอดภัยและสุขอนามัยของอาหาร) เป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมาย

1. ลดพื้นที่ก่อสร้างให้น้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

โรงงานที่มีข้อกำหนดด้านความสะอาดไม่เพียงแต่ต้องใช้เงินลงทุนสูงเท่านั้น แต่ยังมีค่าใช้จ่ายประจำสูง เช่น ค่าน้ำ ค่าไฟฟ้า และค่าแก๊ส โดยทั่วไปแล้ว ยิ่งระดับความสะอาดของอาคารโรงงานสูงเท่าไร การลงทุน การใช้พลังงาน และค่าใช้จ่ายก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น ดังนั้น ในขณะที่ต้องตอบสนองความต้องการของกระบวนการผลิต พื้นที่ก่อสร้างของโรงงานที่สะอาดควรลดให้น้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

2. ควบคุมการเคลื่อนย้ายผู้คนและโลจิสติกส์อย่างเข้มงวด

ควรจัดตั้งช่องทางเดินเท้าและช่องทางขนส่งเฉพาะสำหรับห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรม บุคลากรควรเข้าตามขั้นตอนการทำความสะอาดที่กำหนดไว้ และควบคุมจำนวนคนอย่างเคร่งครัด นอกจากการจัดการที่เป็นมาตรฐานของบุคลากรที่เข้าและออกจากห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมเพื่อการทำความสะอาดแล้ว การเข้าและออกของวัตถุดิบและอุปกรณ์ก็ต้องผ่านขั้นตอนการทำความสะอาดเช่นกัน เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อความสะอาดของอากาศในห้องปลอดเชื้อ

1. การจัดวางที่เหมาะสม

(1) การจัดวางอุปกรณ์ในห้องปลอดเชื้อควรมีขนาดกะทัดรัดที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อลดพื้นที่ของห้องปลอดเชื้อ

(2) ประตูห้องปลอดเชื้อจะต้องปิดสนิท และมีการติดตั้งห้องล็อกอากาศที่ทางเข้าและทางออกของบุคคลและสินค้า

(3) ควรจัดห้องที่มีระดับความสะอาดเท่ากันไว้ด้วยกันให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

(4) ห้องคลีนรูมที่มีระดับความสะอาดต่างกันจะถูกจัดเรียงจากระดับต่ำไปสูง และห้องที่อยู่ติดกันควรติดตั้งประตูกั้น แรงดันที่แตกต่างกันควรได้รับการออกแบบตามระดับความสะอาด โดยปกติจะอยู่ที่ประมาณ 10 Pa ทิศทางการเปิดประตูควรหันไปทางห้องที่มีระดับความสะอาดสูงกว่า

(5) ห้องปลอดเชื้อควรมีการรักษาความดันบวก และพื้นที่ในห้องปลอดเชื้อควรเชื่อมต่อกันตามลำดับระดับความสะอาด โดยมีความแตกต่างความดันที่สอดคล้องกันเพื่อป้องกันไม่ให้อากาศในห้องปลอดเชื้อระดับต่ำไหลย้อนกลับไปยังห้องปลอดเชื้อระดับสูง ความแตกต่างของความดันสุทธิระหว่างห้องที่อยู่ติดกันซึ่งมีระดับความสะอาดของอากาศต่างกันควรมากกว่า 5 Pa และความแตกต่างของความดันสุทธิระหว่างห้องปลอดเชื้อกับบรรยากาศภายนอกควรมากกว่า 10 Pa

(6) โดยทั่วไปแล้วไฟอัลตราไวโอเลตสำหรับพื้นที่ปลอดเชื้อจะติดตั้งไว้ด้านบนของพื้นที่ทำงานปลอดเชื้อหรือที่ทางเข้า

4. ควรซ่อนท่อส่งให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความสะอาดของโรงงาน ควรซ่อนท่อต่างๆ ให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ พื้นผิวด้านนอกของท่อที่มองเห็นได้ควรเรียบ และท่อแนวนอนควรติดตั้งชั้นคั่นกลางหรือชั้นลอยทางเทคนิค ส่วนท่อแนวตั้งที่ผ่านพื้นควรติดตั้งปล่องทางเทคนิค

5. การตกแต่งภายในควรเอื้อต่อการทำความสะอาด

ผนัง พื้น และชั้นบนสุดของห้องปลอดเชื้อควรเรียบและเนียน ปราศจากรอยแตกและการสะสมของไฟฟ้าสถิต และรอยต่อควรแนบสนิทปราศจากการหลุดร่วงของอนุภาค และสามารถทนต่อการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อได้ รอยต่อระหว่างผนังกับพื้น ระหว่างผนัง และระหว่างผนังกับเพดาน ควรมีลักษณะโค้งมนหรือควรใช้มาตรการอื่นๆ เพื่อลดการสะสมของฝุ่นและอำนวยความสะดวกในการทำความสะอาด