ห้องคลีนรูมสามารถแบ่งออกเป็นได้กี่ประเภท?

โครงการคลีนรูมคลีนรูมสะอาดสามารถแบ่งออกได้เป็นสามประเภทตามหลักปฏิบัติสากล ระดับความสะอาดของห้องปลอดฝุ่นจะขึ้นอยู่กับจำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรในอากาศเป็นหลัก โดยมีเส้นผ่านศูนย์กลางใหญ่กว่ามาตรฐานเฉพาะกล่าวคือ สิ่งที่เรียกว่าการปราศจากฝุ่นนั้นไม่ได้ปราศจากฝุ่นใดๆ แต่ถูกควบคุมในหน่วยที่เล็กมากแน่นอนว่าอนุภาคฝุ่นที่ตรงตามข้อกำหนดฝุ่นในข้อกำหนดนี้ปัจจุบันมีขนาดเล็กมากเมื่อเทียบกับอนุภาคฝุ่นที่พบเห็นได้ทั่วไปอย่างไรก็ตาม สำหรับโครงสร้างเชิงแสง ฝุ่นแม้เพียงเล็กน้อยก็สามารถส่งผลกระทบด้านลบได้อย่างมากดังนั้นในการผลิตผลิตภัณฑ์โครงสร้างออปติคัล ปราศจากฝุ่นจึงเป็นข้อกำหนดบางประการห้องคลีนรูมในเวิร์คช็อปที่สะอาดส่วนใหญ่จะใช้เพื่อวัตถุประสงค์สามประการต่อไปนี้:

ห้องสะอาดในเวิร์คช็อปฟอกอากาศ: ห้องสะอาดในเวิร์คช็อปสะอาดที่สร้างเสร็จแล้วและสามารถนำมาใช้งานได้มีบริการและฟังก์ชันที่เกี่ยวข้องทั้งหมดอย่างไรก็ตามไม่มีอุปกรณ์ควบคุมโดยผู้ปฏิบัติงานภายในห้องคลีนรูม

ห้องทำความสะอาดเวิร์กช็อปแบบสะอาดแบบคงที่: ห้องปลอดเชื้อที่มีฟังก์ชันครบถ้วนและการตั้งค่าที่เสถียรซึ่งสามารถใช้ได้หรือใช้งานตามการตั้งค่า แต่ไม่มีผู้ปฏิบัติงานภายในอุปกรณ์

ห้องทำความสะอาดเวิร์กช็อปที่สะอาดแบบไดนามิก: ห้องสะอาดในเวิร์กช็อปที่สะอาดซึ่งใช้งานตามปกติ พร้อมด้วยฟังก์ชันบริการ อุปกรณ์ และบุคลากรที่ครบครันหากจำเป็นก็สามารถดำเนินการได้ตามปกติ

GMP กำหนดให้ห้องปลอดยาทางเภสัชกรรมมีอุปกรณ์การผลิตที่ดี กระบวนการผลิตที่เหมาะสม การจัดการคุณภาพที่เป็นเลิศ และระบบการทดสอบที่เข้มงวดสำหรับการทำให้บริสุทธิ์ เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงความปลอดภัยของอาหารและสุขอนามัย) เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

1. ลดพื้นที่อาคารให้เหลือน้อยที่สุด

การประชุมเชิงปฏิบัติการที่มีข้อกำหนดด้านความสะอาดไม่เพียงแต่มีการลงทุนสูงเท่านั้น แต่ยังมีค่าใช้จ่ายประจำที่สูง เช่น น้ำ ไฟฟ้า และก๊าซอีกด้วยโดยทั่วไป ยิ่งระดับความสะอาดของอาคารเวิร์กช็อปสูงเท่าใด การลงทุน การใช้พลังงาน และต้นทุนก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้นดังนั้นในขณะที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของกระบวนการผลิต ควรลดพื้นที่ก่อสร้างของโรงปฏิบัติงานที่สะอาดให้เหลือน้อยที่สุด

2. ควบคุมการสัญจรของผู้คนและการขนส่งอย่างเคร่งครัด

ควรจัดให้มีช่องทางเดินเท้าและลอจิสติกส์เฉพาะสำหรับห้องปลอดยาบุคลากรควรเข้ามาตามขั้นตอนการทำความสะอาดที่กำหนด และควบคุมจำนวนคนอย่างเคร่งครัดนอกเหนือจากการจัดการที่ได้มาตรฐานของบุคลากรที่เข้าและออกจากห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมเพื่อการทำให้บริสุทธิ์แล้ว การเข้าและออกจากวัตถุดิบและอุปกรณ์ยังต้องผ่านขั้นตอนการทำความสะอาดเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อความสะอาดของอากาศของห้องปลอดเชื้อ

1. เค้าโครงที่สมเหตุสมผล

(1) แผนผังอุปกรณ์ในห้องคลีนรูมควรมีขนาดกะทัดรัดที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อลดพื้นที่ของห้องคลีนรูม

(2) ประตูห้องคลีนรูมจะต้องสุญญากาศ และติดตั้งแอร์ล็อคที่ทางเข้าและทางออกของผู้คนและสินค้า

(3) ควรจัดห้องสะอาดระดับเดียวกันให้อยู่รวมกันมากที่สุด

(4) จัดให้มีห้องคลีนรูมในระดับต่างๆ จากระดับล่างขึ้นไป และห้องที่อยู่ติดกันควรติดตั้งประตูกั้นความแตกต่างของแรงดันที่สอดคล้องกันควรได้รับการออกแบบตามระดับความสะอาด โดยปกติจะอยู่ที่ประมาณ 10Paทิศทางการเปิดประตูควรหันไปทางห้องที่มีระดับความสะอาดสูงกว่า

(5) ห้องสะอาดควรรักษาแรงดันเชิงบวก และพื้นที่ในห้องสะอาดควรเชื่อมต่อตามลำดับระดับความสะอาด โดยมีความแตกต่างของแรงดันที่สอดคล้องกันเพื่อป้องกันไม่ให้อากาศในห้องสะอาดระดับต่ำไหลกลับไปยังห้องสะอาดระดับสูงความแตกต่างของแรงดันสุทธิระหว่างห้องที่อยู่ติดกันซึ่งมีระดับความสะอาดของอากาศต่างกันควรมากกว่า 5Pa และความแตกต่างของแรงดันสุทธิระหว่างห้องปลอดเชื้อและบรรยากาศภายนอกควรมากกว่า 10Pa

(6) โดยทั่วไปจะมีการติดตั้งแสงอัลตราไวโอเลตในพื้นที่ปลอดเชื้อที่ด้านบนของพื้นที่ทำงานปลอดเชื้อหรือที่ทางเข้า

4. ควรปิดบังท่อให้มากที่สุด

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดระดับความสะอาดของโรงงาน ควรปกปิดท่อต่างๆ ให้มากที่สุดพื้นผิวด้านนอกของท่อสัมผัสควรเรียบและท่อแนวนอนควรติดตั้งชั้นลอยทางเทคนิคหรือชั้นลอยทางเทคนิคท่อแนวตั้งที่ผ่านพื้นควรติดตั้งเพลาทางเทคนิค

5. การตกแต่งภายในควรเป็นประโยชน์ต่อการทำความสะอาด

ผนัง พื้น และชั้นบนสุดของห้องคลีนรูมควรเรียบและเรียบ ไม่มีรอยแตกและการสะสมของไฟฟ้าสถิต และส่วนต่อประสานควรแน่นหนาโดยไม่มีการไหลของอนุภาค และสามารถทนทานต่อการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อโรคได้จุดต่อระหว่างผนังกับพื้น ระหว่างผนัง และระหว่างผนังกับเพดานควรโค้งงอ หรือควรใช้มาตรการอื่นเพื่อลดการสะสมของฝุ่นและอำนวยความสะดวกในการทำความสะอาด