บทนำเกี่ยวกับมาตรฐานสุขอนามัยสำหรับห้องคลีนรูมเครื่องสำอาง

ในชีวิตที่เร่งรีบในยุคปัจจุบัน เครื่องสำอางเป็นสิ่งจำเป็นในชีวิตประจำวันของผู้คน แต่บางครั้งอาจเป็นเพราะส่วนผสมในเครื่องสำอางเองที่ทำให้เกิดปฏิกิริยากับผิวหนัง หรืออาจเป็นเพราะเครื่องสำอางไม่ได้ถูกทำความสะอาดในระหว่างกระบวนการผลิต ดังนั้น โรงงานผลิตเครื่องสำอางจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ จึงได้สร้างห้องปลอดฝุ่นที่มีมาตรฐานสูง และโรงงานผลิตก็ปลอดฝุ่นเช่นกัน โดยมีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากเกี่ยวกับความปลอดฝุ่น

เนื่องจากห้องปลอดเชื้อไม่เพียงแต่ช่วยรับประกันสุขภาพของพนักงานภายในเท่านั้น แต่ยังมีบทบาทสำคัญต่อคุณภาพ ความถูกต้อง ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และความคงตัวของผลิตภัณฑ์อีกด้วย คุณภาพของการผลิตเครื่องสำอางขึ้นอยู่กับกระบวนการผลิตและสภาพแวดล้อมการผลิตเป็นอย่างมาก

โดยสรุปแล้ว ห้องปลอดฝุ่นมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรับประกันคุณภาพของเครื่องสำอาง ข้อกำหนดนี้ช่วยสร้างห้องปลอดฝุ่นสำหรับเครื่องสำอางที่ได้มาตรฐานและควบคุมพฤติกรรมของบุคลากรในสายการผลิต

ระเบียบการจัดการเครื่องสำอาง

1. เพื่อเสริมสร้างการจัดการด้านสุขอนามัยของสถานประกอบการผลิตเครื่องสำอาง และเพื่อรับรองคุณภาพด้านสุขอนามัยของเครื่องสำอางและความปลอดภัยของผู้บริโภค ข้อกำหนดนี้จึงจัดทำขึ้นตาม "ระเบียบการกำกับดูแลด้านสุขอนามัยเครื่องสำอาง" และกฎการบังคับใช้

2. ข้อกำหนดนี้ครอบคลุมการจัดการด้านสุขอนามัยของสถานประกอบการผลิตเครื่องสำอาง ซึ่งรวมถึงการเลือกสถานที่ตั้งสถานประกอบการผลิตเครื่องสำอาง การวางแผนโรงงาน ข้อกำหนดด้านสุขอนามัยในการผลิต การตรวจสอบคุณภาพด้านสุขอนามัย สุขอนามัยในการจัดเก็บวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและสุขภาพส่วนบุคคล

3. ผู้ประกอบการทุกรายที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเครื่องสำอางต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้

4. หน่วยงานบริหารด้านสาธารณสุขของรัฐบาลท้องถิ่นทุกระดับจะต้องกำกับดูแลการดำเนินการตามระเบียบเหล่านี้

การเลือกสถานที่ตั้งโรงงานและการวางแผนโรงงาน

1. การเลือกสถานที่ตั้งของสถานประกอบการผลิตเครื่องสำอางควรสอดคล้องกับแผนแม่บทโดยรวมของเทศบาล

2. สถานประกอบการผลิตเครื่องสำอางควรตั้งอยู่ในพื้นที่สะอาด และระยะห่างระหว่างยานพาหนะที่ใช้ในการผลิตกับแหล่งมลพิษที่เป็นพิษและเป็นอันตรายไม่ควรน้อยกว่า 30 เมตร

3. บริษัทเครื่องสำอางต้องไม่ส่งผลกระทบต่อชีวิตและความปลอดภัยของผู้อยู่อาศัยในบริเวณใกล้เคียง โรงงานผลิตที่ผลิตสารอันตรายหรือก่อให้เกิดเสียงดังร้ายแรง ควรมีระยะห่างด้านสุขอนามัยและมาตรการป้องกันที่เหมาะสมจากพื้นที่อยู่อาศัย

4. การวางผังโรงงานของผู้ผลิตเครื่องสำอางควรเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัย พื้นที่การผลิตและพื้นที่ที่ไม่ใช่การผลิตควรจัดตั้งขึ้นเพื่อให้มั่นใจถึงความต่อเนื่องในการผลิตและป้องกันการปนเปื้อนข้าม โรงงานผลิตควรตั้งอยู่ในพื้นที่สะอาดและอยู่ในทิศทางลมหลักของพื้นที่นั้นๆ

5. การจัดวางผังของโรงงานผลิตต้องสอดคล้องกับกระบวนการผลิตและข้อกำหนดด้านสุขอนามัย โดยหลักการแล้ว ผู้ผลิตเครื่องสำอางควรจัดตั้งห้องวัตถุดิบ ห้องผลิต ห้องเก็บผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป ห้องบรรจุ ห้องบรรจุภัณฑ์ ห้องทำความสะอาดภาชนะ ห้องฆ่าเชื้อ ห้องอบแห้ง ห้องเก็บของ คลังสินค้า ห้องตรวจสอบ ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า เขตกันชน สำนักงาน ฯลฯ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามไปมา

6. ผลิตภัณฑ์ที่ก่อให้เกิดฝุ่นละอองในระหว่างกระบวนการผลิตเครื่องสำอาง หรือใช้วัตถุดิบที่เป็นอันตราย ติดไฟได้ หรือระเบิดได้ จะต้องใช้โรงงานผลิตแยกต่างหาก อุปกรณ์การผลิตเฉพาะ และมีมาตรการด้านสุขภาพและความปลอดภัยที่เหมาะสม

7. น้ำเสีย ก๊าซเสีย และกากของเสีย ต้องได้รับการบำบัดและเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการคุ้มครองสิ่งแวดล้อมและสุขภาพของประเทศที่เกี่ยวข้อง ก่อนที่จะปล่อยลงสู่สิ่งแวดล้อมได้

8. อาคารและสิ่งอำนวยความสะดวกเสริม เช่น ห้องเครื่องจักรไฟฟ้า เครื่องทำความร้อน เครื่องปรับอากาศ ระบบประปาและระบายน้ำ และระบบบำบัดน้ำเสีย ก๊าซเสีย และกากของเสีย จะต้องไม่ส่งผลกระทบต่อสุขอนามัยของโรงงานผลิต

ข้อกำหนดด้านสุขอนามัยสำหรับการผลิต

1. สถานประกอบการผลิตเครื่องสำอางต้องจัดตั้งและปรับปรุงระบบการจัดการด้านสุขภาพที่เกี่ยวข้อง และจัดหาบุคลากรด้านการจัดการสุขภาพที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างมืออาชีพ ทั้งแบบเต็มเวลาหรือนอกเวลา โดยต้องรายงานรายชื่อบุคลากรด้านการจัดการสุขภาพต่อกรมบริหารสาธารณสุขของรัฐบาลประชาชนประจำจังหวัดเพื่อบันทึกไว้

2. พื้นที่รวมของห้องผลิต บรรจุ และห่อหุ้มสินค้าต้องไม่น้อยกว่า 100 ตารางเมตร พื้นที่ต่อหัวต้องไม่น้อยกว่า 4 ตารางเมตร และความสูงภายในห้องทำงานต้องไม่น้อยกว่า 2.5 เมตร

3. พื้นห้องคลีนรูมควรเรียบ ทนทานต่อการสึกหรอ ไม่ลื่น ปลอดสารพิษ กันน้ำ และทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ง่าย พื้นบริเวณทำงานที่ต้องทำความสะอาดควรมีความลาดเอียงเล็กน้อยและไม่มีน้ำขัง ควรติดตั้งท่อระบายน้ำที่จุดต่ำสุด ท่อระบายน้ำควรมีฝาปิดเป็นชามหรือตะแกรง

4. ผนังทั้งสี่ด้านและเพดานของโรงงานผลิตควรบุด้วยวัสดุสีอ่อน ปลอดสารพิษ ทนต่อการกัดกร่อน ทนความร้อน กันความชื้น และกันเชื้อรา และควรทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ง่าย ความสูงของชั้นกันน้ำต้องไม่น้อยกว่า 1.5 เมตร

5. คนงานและวัสดุต้องเข้าหรือส่งไปยังโรงงานผลิตผ่านเขตกันชน

6. ทางเดินในโรงงานผลิตควรกว้างขวางและไม่มีสิ่งกีดขวาง เพื่อให้การขนส่งสะดวก และเพื่อสุขอนามัยและความปลอดภัย ไม่อนุญาตให้เก็บสิ่งของที่ไม่เกี่ยวข้องกับการผลิตไว้ในโรงงานผลิต อุปกรณ์การผลิต เครื่องมือ ภาชนะ พื้นที่ ฯลฯ ต้องได้รับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้ออย่างทั่วถึงก่อนและหลังการใช้งาน

7. ห้องปฏิบัติการผลิตที่มีทางเดินเชื่อมต่อควรแยกออกจากพื้นที่การผลิตด้วยผนังกระจกเพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อมภายนอก

8. พื้นที่การผลิตต้องมีห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า ซึ่งควรมีตู้เสื้อผ้า ชั้นวางรองเท้า และสิ่งอำนวยความสะดวกในการเปลี่ยนเสื้อผ้าอื่นๆ และควรมีอุปกรณ์ล้างมือและฆ่าเชื้อโรคพร้อมน้ำไหล นอกจากนี้ สถานประกอบการผลิตควรจัดตั้งห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าสำรองตามความต้องการของประเภทผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิต

9. ห้องเก็บผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป ห้องบรรจุ ห้องเก็บภาชนะบรรจุที่สะอาด ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า และพื้นที่กันชนระหว่างห้องเหล่านี้ ต้องมีระบบฟอกอากาศหรือระบบฆ่าเชื้อในอากาศ

10. ในโรงงานผลิตที่ใช้เครื่องฟอกอากาศ ช่องรับอากาศควรอยู่ห่างจากช่องระบายอากาศ ความสูงของช่องรับอากาศจากพื้นดินไม่ควรต่ำกว่า 2 เมตร และไม่ควรมีแหล่งกำเนิดมลพิษอยู่ใกล้เคียง หากใช้การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต ความเข้มของหลอดฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตต้องไม่น้อยกว่า 70 ไมโครวัตต์/ตารางเซนติเมตร และต้องตั้งค่าที่ 30 วัตต์/10 ตารางเมตร และยกสูงจากพื้นดิน 2.0 เมตร จำนวนแบคทีเรียทั้งหมดในอากาศในโรงงานผลิตต้องไม่เกิน 1,000 ตัว/ลูกบาศก์เมตร

11. โรงงานผลิตในห้องปลอดเชื้อควรมีระบบระบายอากาศที่ดีและรักษาอุณหภูมิและความชื้นที่เหมาะสม โรงงานผลิตควรมีแสงสว่างที่ดี ความสว่างรวมของพื้นผิวการทำงานไม่ควรต่ำกว่า 220 ลักซ์ และความสว่างรวมของพื้นผิวการทำงานในบริเวณตรวจสอบไม่ควรต่ำกว่า 540 ลักซ์

12. คุณภาพและปริมาณของน้ำที่ใช้ในการผลิตต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกระบวนการผลิต และคุณภาพน้ำต้องเป็นไปตามมาตรฐานสุขอนามัยสำหรับน้ำดื่มเป็นอย่างน้อย

13. ผู้ผลิตเครื่องสำอางควรมีอุปกรณ์การผลิตที่เหมาะสมกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ และสามารถรับประกันคุณภาพด้านสุขอนามัยของผลิตภัณฑ์ได้

14. การติดตั้งอุปกรณ์คงที่ ท่อวงจร และท่อน้ำของสถานประกอบการผลิต ควรป้องกันไม่ให้หยดน้ำและไอน้ำควบแน่นปนเปื้อนภาชนะบรรจุเครื่องสำอาง อุปกรณ์ ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ส่งเสริมการใช้ระบบอัตโนมัติในการผลิต ท่อส่ง และการปิดผนึกอุปกรณ์ของสถานประกอบการ

15. อุปกรณ์ เครื่องมือ และท่อทั้งหมดที่สัมผัสกับวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปของเครื่องสำอางต้องทำจากวัสดุที่ไม่เป็นพิษ ปลอดภัย และทนต่อการกัดกร่อน และผนังด้านในควรเรียบเพื่อความสะดวกในการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ กระบวนการผลิตเครื่องสำอางควรเชื่อมต่อกันทั้งต้นน้ำและปลายน้ำ และการไหลเวียนของบุคลากรและโลจิสติกส์ควรแยกออกจากกันเพื่อหลีกเลี่ยงการปะปนกัน

16. เอกสารต้นฉบับทั้งหมดของกระบวนการผลิต (รวมถึงผลการตรวจสอบปัจจัยสำคัญในขั้นตอนการผลิต) ควรได้รับการเก็บรักษาอย่างเหมาะสม และระยะเวลาในการจัดเก็บควรนานกว่าอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์หกเดือน

17. สารทำความสะอาด สารฆ่าเชื้อ และสารอันตรายอื่นๆ ที่ใช้ ควรมีบรรจุภัณฑ์ที่แน่นอนและฉลากที่ชัดเจน เก็บไว้ในคลังสินค้าหรือตู้เก็บเฉพาะ และดูแลโดยบุคลากรที่ได้รับมอบหมายโดยเฉพาะ

18. การควบคุมและกำจัดศัตรูพืชควรดำเนินการอย่างสม่ำเสมอหรือเมื่อจำเป็นในพื้นที่โรงงาน และควรใช้มาตรการที่มีประสิทธิภาพเพื่อป้องกันการรวมตัวและการแพร่พันธุ์ของหนู ยุง แมลงวัน แมลงต่างๆ เป็นต้น

19. ห้องสุขาในพื้นที่การผลิตตั้งอยู่นอกโรงงาน ต้องเป็นระบบชักโครกด้วยน้ำ และมีมาตรการป้องกันกลิ่น ยุง แมลงวัน และแมลงอื่นๆ

การตรวจสอบคุณภาพด้านสุขภาพ

1. สถานประกอบการผลิตเครื่องสำอางต้องจัดตั้งห้องตรวจสอบคุณภาพด้านสุขอนามัยที่เหมาะสมกับกำลังการผลิตและข้อกำหนดด้านสุขอนามัยของตน โดยเป็นไปตามข้อกำหนดของระเบียบสุขอนามัยเครื่องสำอาง ห้องตรวจสอบคุณภาพด้านสุขอนามัยควรติดตั้งเครื่องมือและอุปกรณ์ที่เหมาะสม และมีระบบการตรวจสอบที่ได้มาตรฐาน บุคลากรที่ทำหน้าที่ตรวจสอบคุณภาพด้านสุขอนามัยต้องได้รับการฝึกอบรมอย่างมืออาชีพและผ่านการประเมินจากสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด

2. เครื่องสำอางทุกชุดต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพด้านสุขอนามัยก่อนวางจำหน่าย และจะออกจากโรงงานได้ก็ต่อเมื่อผ่านการทดสอบแล้วเท่านั้น

ข้อกำหนดด้านสุขอนามัยสำหรับการจัดเก็บวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

3. วัตถุดิบ วัสดุบรรจุภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องจัดเก็บในคลังสินค้าที่แยกจากกัน และความจุของคลังสินค้าต้องสอดคล้องกับกำลังการผลิต การจัดเก็บและการใช้สารเคมีไวไฟ วัตถุระเบิด และสารพิษ ต้องเป็นไปตามกฎระเบียบของประเทศที่เกี่ยวข้อง

4. วัตถุดิบและวัสดุบรรจุภัณฑ์ควรจัดเก็บแยกตามหมวดหมู่และติดป้ายกำกับอย่างชัดเจน สินค้าอันตรายควรได้รับการจัดการอย่างเข้มงวดและจัดเก็บในที่ที่แยกต่างหาก

5. ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ควรจัดเก็บไว้ในคลังสินค้าสำเร็จรูป โดยแยกประเภทและจัดเก็บตามชนิดและล็อต และห้ามจัดเก็บปะปนกัน ห้ามจัดเก็บสินค้าที่เป็นพิษ สินค้าอันตราย หรือสินค้าที่เน่าเสียง่ายหรือติดไฟได้ในคลังสินค้าสำเร็จรูป

6. ควรจัดวางสินค้าในคลังให้ห่างจากพื้นและผนังกั้น โดยระยะห่างไม่น้อยกว่า 10 เซนติเมตร ควรเว้นทางเดิน และควรตรวจสอบและบันทึกข้อมูลอย่างสม่ำเสมอ

7. โกดังต้องมีระบบระบายอากาศ ป้องกันหนู ป้องกันฝุ่น ป้องกันความชื้น ป้องกันแมลง และสิ่งอำนวยความสะดวกอื่นๆ ทำความสะอาดอย่างสม่ำเสมอและรักษาสุขอนามัย

ข้อกำหนดด้านสุขอนามัยส่วนบุคคลและสุขภาพ

1. บุคลากรที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับการผลิตเครื่องสำอาง (รวมถึงพนักงานชั่วคราว) ต้องเข้ารับการตรวจสุขภาพทุกปี และเฉพาะผู้ที่ได้รับใบรับรองการตรวจสุขภาพเชิงป้องกันเท่านั้นจึงจะสามารถทำงานด้านการผลิตเครื่องสำอางได้

2. พนักงานต้องเข้ารับการอบรมความรู้ด้านสุขภาพและได้รับใบรับรองการอบรมด้านสุขภาพก่อนเริ่มปฏิบัติงาน บุคลากรทางการแพทย์จะได้รับการอบรมทุกสองปีและมีบันทึกการอบรม

3. บุคลากรฝ่ายผลิตต้องล้างและฆ่าเชื้อโรคที่มือให้สะอาดก่อนเข้าโรงงาน และต้องสวมใส่ชุดทำงาน หมวก และรองเท้าที่สะอาด ชุดทำงานควรคลุมเสื้อผ้าชั้นนอก และผมต้องไม่โผล่พ้นหมวกออกมา

4. บุคลากรที่สัมผัสโดยตรงกับวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป ห้ามสวมเครื่องประดับ นาฬิกา ย้อมเล็บ หรือไว้เล็บยาว

5. ห้ามสูบบุหรี่ รับประทานอาหาร และกิจกรรมอื่น ๆ ที่อาจเป็นอันตรายต่อสุขอนามัยของเครื่องสำอางในบริเวณสถานที่ผลิต

6. พนักงานที่ได้รับบาดเจ็บที่มือไม่ได้รับอนุญาตให้สัมผัสกับเครื่องสำอางและวัตถุดิบ

7. คุณไม่ได้รับอนุญาตให้สวมใส่ชุดทำงาน หมวก และรองเท้าจากโรงงานผลิตหรือห้องปลอดเชื้อไปยังสถานที่ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการผลิต (เช่น ห้องน้ำ) และคุณไม่ได้รับอนุญาตให้นำสิ่งของจำเป็นส่วนตัวประจำวันเข้าไปในโรงงานผลิต