เมื่อออกแบบห้องสะอาด GMP อาหารการไหลของผู้คนและวัสดุควรแยกออกจากกันดังนั้นแม้ว่าจะมีการปนเปื้อนในร่างกายก็จะไม่ถูกส่งไปยังผลิตภัณฑ์และสิ่งเดียวกันก็เป็นจริงสำหรับผลิตภัณฑ์
หลักการที่ควรทราบ
1. ผู้ประกอบการและวัสดุที่เข้าสู่พื้นที่สะอาดไม่สามารถแบ่งปันทางเข้าเดียวกันได้ ควรจัดเตรียมผู้ประกอบการและช่องวัสดุแยกต่างหาก หากวัตถุดิบและวัสดุเสริมและวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสโดยตรงกับอาหารมีการบรรจุอย่างน่าเชื่อถือจะไม่ทำให้เกิดการปนเปื้อนซึ่งกันและกันและการไหลของกระบวนการนั้นสมเหตุสมผลในหลักการสามารถใช้ทางเข้าได้ สำหรับวัสดุและของเสียที่มีแนวโน้มที่จะก่อให้เกิดมลพิษต่อสิ่งแวดล้อมเช่นคาร์บอนเปิดใช้งานและสารตกค้างที่ใช้หรือสร้างขึ้นในระหว่างกระบวนการผลิตควรมีการตั้งค่าทางเข้าพิเศษและทางออกเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของวัตถุดิบวัสดุเสริมหรือวัสดุบรรจุภายใน เป็นการดีที่สุดที่จะตั้งค่าทางเข้าแยกต่างหากและออกสำหรับวัสดุที่เข้าสู่พื้นที่สะอาดและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ส่งออกจากพื้นที่สะอาด
2. ผู้ประกอบการและวัสดุที่เข้าสู่พื้นที่สะอาดควรตั้งค่าห้องพักการทำให้บริสุทธิ์ของตนเองหรือใช้มาตรการการทำให้บริสุทธิ์ที่สอดคล้องกัน ตัวอย่างเช่นผู้ประกอบการสามารถเข้าสู่พื้นที่การผลิตที่สะอาดผ่านทางอากาศหลังจากอาบน้ำสวมชุดทำงานที่สะอาด (รวมถึงหมวกที่ทำงานรองเท้าทำงานถุงมือหน้ากาก ฯลฯ ) อาบน้ำอากาศล้างมือและฆ่าเชื้อโรคด้วยมือ วัสดุสามารถเข้าสู่พื้นที่ทำความสะอาดผ่านล็อคอากาศหรือผ่านกล่องหลังจากถอดบรรจุภัณฑ์ด้านนอกอาบน้ำอากาศการทำความสะอาดพื้นผิวและการฆ่าเชื้อโรค
3. เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของอาหารโดยปัจจัยภายนอกเมื่อออกแบบเค้าโครงของอุปกรณ์กระบวนการเฉพาะอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตสิ่งอำนวยความสะดวกและห้องเก็บของวัสดุควรตั้งค่าในพื้นที่การผลิตที่สะอาด สิ่งอำนวยความสะดวกเสริมสาธารณะเช่นคอมเพรสเซอร์, กระบอกสูบ, ปั๊มสูญญากาศ, อุปกรณ์กำจัดฝุ่น, อุปกรณ์ลดความชื้น, พัดลมไอเสียสำหรับก๊าซบีบอัดควรจัดในพื้นที่การผลิตทั่วไปตราบใดที่ข้อกำหนดของกระบวนการอนุญาต เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างอาหารได้อย่างมีประสิทธิภาพอาหารที่มีข้อกำหนดและพันธุ์ต่าง ๆ ไม่สามารถผลิตได้ในห้องสะอาดเดียวกันในเวลาเดียวกัน ด้วยเหตุนี้จึงควรจัดอุปกรณ์การผลิตในห้องที่สะอาดแยกต่างหาก
4. เมื่อออกแบบทางเดินในพื้นที่ที่สะอาดตรวจสอบให้แน่ใจว่าทางเดินถึงแต่ละตำแหน่งการผลิตโดยตรงการจัดเก็บวัสดุกลางหรือบรรจุภัณฑ์โดยตรง ห้องผ่าตัดหรือห้องเก็บของโพสต์อื่นไม่สามารถใช้เป็นข้อความสำหรับวัสดุและผู้ประกอบการเพื่อเข้าโพสต์นี้และไม่สามารถใช้อุปกรณ์ที่มีลักษณะคล้ายเตาอบเป็นข้อความสำหรับบุคลากร สิ่งนี้สามารถป้องกันการปนเปื้อนข้ามของอาหารประเภทต่าง ๆ ที่เกิดจากการขนส่งวัสดุและการไหลของผู้ปฏิบัติงาน
5. โดยไม่ส่งผลกระทบต่อการไหลของกระบวนการการดำเนินการกระบวนการและเค้าโครงอุปกรณ์หากพารามิเตอร์ระบบปรับอากาศของห้องผ่าตัดสะอาดที่อยู่ติดกันจะเหมือนกันประตูสามารถเปิดได้บนผนังพาร์ติชันสามารถเปิดกล่องผ่านได้หรือสายพานลำเลียงสามารถเปิดได้ ตั้งค่าเป็นวัสดุถ่ายโอน ลองใช้ทางเดินที่ใช้ร่วมกันน้อยลงหรือไม่มีเลยนอกห้องผ่าตัดที่สะอาด
6. หากการบด, การกรอง, การเติม, การเติม, การอบแห้ง API และตำแหน่งอื่น ๆ ที่สร้างฝุ่นจำนวนมากไม่สามารถปิดล้อมได้อย่างเต็มที่นอกเหนือจากการจับฝุ่นและอุปกรณ์กำจัดฝุ่นที่จำเป็น เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของห้องที่อยู่ติดกันหรือทางเดินที่ใช้ร่วมกัน นอกจากนี้สำหรับตำแหน่งที่มีการกระจายความร้อนและความชื้นจำนวนมากเช่นการเตรียมสารละลายที่เป็นของแข็งและการเตรียมความเข้มข้นของการฉีดนอกเหนือจากการออกแบบอุปกรณ์กำจัดความชื้นห้องด้านหน้ายังสามารถออกแบบเพื่อหลีกเลี่ยงการทำงานของการทำงานที่อยู่ติดกัน ห้องพักที่สะอาดเนื่องจากการกระจายความชื้นขนาดใหญ่และการกระจายความร้อนและพารามิเตอร์เครื่องปรับอากาศโดยรอบ
7. เป็นการดีที่สุดที่จะแยกลิฟท์สำหรับการขนส่งวัสดุและลิฟต์ในโรงงานหลายห้อง มันสามารถอำนวยความสะดวกในการจัดวางของการไหลของบุคลากรและการไหลของวัสดุ เนื่องจากลิฟต์และเพลาเป็นแหล่งมลพิษขนาดใหญ่และอากาศในลิฟต์และเพลานั้นยากที่จะชำระให้บริสุทธิ์ ดังนั้นจึงไม่เหมาะที่จะติดตั้งลิฟต์ในพื้นที่ที่สะอาด หากเนื่องจากข้อกำหนดพิเศษของกระบวนการหรือข้อ จำกัด ของโครงสร้างอาคารโรงงานอุปกรณ์กระบวนการจะต้องจัดเรียงสามมิติและวัสดุจะต้องขนส่งจากบนลงล่างหรือล่างลงล่างในพื้นที่สะอาดโดยลิฟต์ ควรติดตั้งระหว่างลิฟต์และพื้นที่ผลิตที่สะอาด หรือออกแบบมาตรการอื่น ๆ เพื่อให้แน่ใจว่าอากาศสะอาดในพื้นที่การผลิต
8. หลังจากผู้คนเข้าสู่การประชุมเชิงปฏิบัติการผ่านห้องเปลี่ยนครั้งแรกและห้องเปลี่ยนที่สองและวัตถุเข้าสู่การประชุมเชิงปฏิบัติการผ่านทางผ่านทางวัสดุและทางเดินของบุคลากรไหลในห้องทำความสะอาด GMP นั้นแยกออกไม่ได้ วัสดุทั้งหมดดำเนินการโดยผู้คน การดำเนินการไม่เข้มงวดหลังจากเข้ามา
9. ทางเดินการไหลของบุคลากรควรได้รับการออกแบบโดยคำนึงถึงพื้นที่ทั้งหมดและการใช้สินค้า พนักงานบางคนห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าห้องบัฟเฟอร์ ฯลฯ ได้รับการออกแบบมาเพียงไม่กี่ตารางเมตรและพื้นที่จริงสำหรับการเปลี่ยนเสื้อผ้ามีขนาดเล็ก
10. มีความจำเป็นที่จะต้องหลีกเลี่ยงการแยกการไหลของบุคลากรการไหลของวัสดุการไหลของอุปกรณ์และการไหลของเสีย เป็นไปไม่ได้ที่จะให้แน่ใจว่ามีเหตุผลที่สมบูรณ์แบบในกระบวนการออกแบบจริง จะมีการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิต collinear หลายประเภทและโหมดการทำงานที่แตกต่างกันของอุปกรณ์
11. เช่นเดียวกันกับโลจิสติกส์ จะมีความเสี่ยงต่าง ๆ ขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงไม่ได้มาตรฐานการเข้าถึงวัสดุไม่ได้มาตรฐานและบางอย่างอาจมีเส้นทางหลบหนีที่ออกแบบมาไม่ดี หากภัยพิบัติเช่นแผ่นดินไหวและไฟเกิดขึ้นเมื่อคุณอยู่ในพื้นที่บรรจุกระป๋องหรือสถานที่ใกล้เคียงที่คุณต้องเปลี่ยนเสื้อผ้าหลายครั้งมันอันตรายมากเพราะพื้นที่ที่ออกแบบโดย GMP Clean Room นั้นแคบและไม่มีทางหนีพิเศษ หน้าต่างหรือส่วนที่แตกหัก
เวลาโพสต์: 26-2566 ก.ย.