ในการออกแบบห้องปลอดเชื้อ GMP สำหรับอุตสาหกรรมอาหาร ควรแยกการไหลเวียนของคนและวัสดุออกจากกัน เพื่อป้องกันไม่ให้มีการปนเปื้อนบนร่างกายไปสู่ผลิตภัณฑ์ และเช่นเดียวกันกับตัวผลิตภัณฑ์เอง
หลักการที่ควรทราบ
1. ผู้ปฏิบัติงานและวัสดุที่เข้าสู่พื้นที่สะอาดไม่สามารถใช้ทางเข้าเดียวกันได้ ควรจัดให้มีทางเข้าแยกกันสำหรับผู้ปฏิบัติงานและวัสดุ หากวัตถุดิบ วัสดุเสริม และวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหารโดยตรงได้รับการบรรจุอย่างดี ไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนซึ่งกันและกัน และกระบวนการทำงานมีความเหมาะสม โดยหลักการแล้วสามารถใช้ทางเข้าเดียวได้ สำหรับวัสดุและของเสียที่อาจก่อให้เกิดมลพิษต่อสิ่งแวดล้อม เช่น ถ่านกัมมันต์และกากที่ใช้หรือเกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิต ควรจัดให้มีทางเข้าและทางออกพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของวัตถุดิบ วัสดุเสริม หรือวัสดุบรรจุภัณฑ์ภายใน ควรจัดให้มีทางเข้าและทางออกแยกกันสำหรับวัสดุที่เข้าสู่พื้นที่สะอาดและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ส่งออกจากพื้นที่สะอาด
2. ผู้ปฏิบัติงานและวัสดุที่เข้าสู่พื้นที่สะอาดควรจัดเตรียมห้องฆ่าเชื้อของตนเองหรือใช้มาตรการฆ่าเชื้อที่เหมาะสม ตัวอย่างเช่น ผู้ปฏิบัติงานสามารถเข้าสู่พื้นที่การผลิตที่สะอาดผ่านทางห้องกันอากาศได้หลังจากอาบน้ำ สวมชุดทำงานที่สะอาด (รวมถึงหมวกทำงาน รองเท้าทำงาน ถุงมือ หน้ากาก ฯลฯ) อาบน้ำด้วยอากาศ ล้างมือ และฆ่าเชื้อโรคที่มือ วัสดุสามารถเข้าสู่พื้นที่สะอาดผ่านทางห้องกันอากาศหรือกล่องส่งผ่านได้หลังจากแกะบรรจุภัณฑ์ภายนอก อาบน้ำด้วยอากาศ ทำความสะอาดพื้นผิว และฆ่าเชื้อโรค
3. เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของอาหารจากปัจจัยภายนอก ในการออกแบบผังการจัดวางอุปกรณ์การผลิต ควรจัดวางเฉพาะอุปกรณ์ สิ่งอำนวยความสะดวก และห้องเก็บวัสดุที่เกี่ยวข้องกับการผลิตไว้ในพื้นที่การผลิตที่สะอาดเท่านั้น ส่วนอุปกรณ์เสริมสาธารณะ เช่น คอมเพรสเซอร์ ถังแก๊ส ปั๊มสุญญากาศ อุปกรณ์กำจัดฝุ่น อุปกรณ์ลดความชื้น พัดลมดูดอากาศอัด ควรจัดวางไว้ในพื้นที่การผลิตทั่วไป ตราบใดที่ข้อกำหนดของกระบวนการเอื้ออำนวย เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างอาหารอย่างมีประสิทธิภาพ อาหารที่มีคุณสมบัติและชนิดแตกต่างกันไม่ควรผลิตในห้องสะอาดเดียวกันในเวลาเดียวกัน ด้วยเหตุนี้ อุปกรณ์การผลิตจึงควรจัดวางไว้ในห้องสะอาดแยกต่างหาก
4. ในการออกแบบทางเดินในพื้นที่ปลอดเชื้อ ต้องแน่ใจว่าทางเดินนั้นเชื่อมต่อโดยตรงกับตำแหน่งการผลิตแต่ละตำแหน่ง พื้นที่จัดเก็บวัสดุขั้นกลาง หรือพื้นที่จัดเก็บบรรจุภัณฑ์ ห้องปฏิบัติการหรือห้องเก็บของของตำแหน่งอื่น ๆ ไม่สามารถใช้เป็นทางเดินสำหรับวัสดุและผู้ปฏิบัติงานเข้าสู่ตำแหน่งนี้ได้ และอุปกรณ์ที่มีลักษณะคล้ายเตาอบก็ไม่สามารถใช้เป็นทางเดินสำหรับบุคลากรได้ วิธีนี้จะช่วยป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างอาหารประเภทต่าง ๆ ที่เกิดจากการขนส่งวัสดุและการสัญจรของผู้ปฏิบัติงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
5. โดยไม่กระทบต่อขั้นตอนการทำงาน การดำเนินงาน และการจัดวางอุปกรณ์ หากพารามิเตอร์ของระบบปรับอากาศของห้องผ่าตัดสะอาดที่อยู่ติดกันเหมือนกัน สามารถเปิดประตูบนผนังกั้น เปิดช่องส่งผ่าน หรือติดตั้งสายพานลำเลียงเพื่อขนย้ายวัสดุได้ พยายามใช้ทางเดินร่วมกันภายนอกห้องผ่าตัดสะอาดให้น้อยที่สุดหรือไม่มีเลย
6. หากไม่สามารถปิดล้อมบริเวณการบด การร่อน การอัดเม็ด การบรรจุ การอบแห้งสารออกฤทธิ์ และบริเวณอื่นๆ ที่ก่อให้เกิดฝุ่นปริมาณมากได้ นอกจากอุปกรณ์ดักจับและกำจัดฝุ่นที่จำเป็นแล้ว ควรออกแบบห้องด้านหน้าสำหรับปฏิบัติงานด้วย เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนไปยังห้องข้างเคียงหรือทางเดินร่วมกัน นอกจากนี้ สำหรับบริเวณที่มีการระบายความร้อนและความชื้นปริมาณมาก เช่น การเตรียมสารละลายของแข็งและการเตรียมสารเข้มข้นสำหรับการฉีด นอกจากการออกแบบอุปกรณ์กำจัดความชื้นแล้ว ยังสามารถออกแบบห้องด้านหน้าเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อการทำงานของห้องคลีนรูมที่อยู่ติดกันเนื่องจากการระบายความร้อนและความชื้นปริมาณมาก รวมถึงพารามิเตอร์การปรับอากาศโดยรอบด้วย
7. ในโรงงานที่มีหลายห้อง ควรแยกลิฟต์สำหรับขนส่งวัสดุและลิฟต์ทั่วไปออกจากกัน เพื่อให้การจัดวางบุคลากรและการไหลของวัสดุสะดวกยิ่งขึ้น เนื่องจากลิฟต์และปล่องลิฟต์เป็นแหล่งมลพิษขนาดใหญ่ และอากาศในลิฟต์และปล่องลิฟต์นั้นยากต่อการทำให้บริสุทธิ์ ดังนั้นจึงไม่เหมาะสมที่จะติดตั้งลิฟต์ในพื้นที่สะอาด หากเนื่องจากข้อกำหนดพิเศษของกระบวนการหรือข้อจำกัดของโครงสร้างอาคารโรงงาน อุปกรณ์ในกระบวนการผลิตจำเป็นต้องจัดวางแบบสามมิติ และจำเป็นต้องขนส่งวัสดุจากบนลงล่างหรือจากล่างขึ้นบนในพื้นที่สะอาดโดยใช้ลิฟต์ ควรติดตั้งห้องกันอากาศระหว่างลิฟต์และพื้นที่การผลิตที่สะอาด หรือออกแบบมาตรการอื่น ๆ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าอากาศในพื้นที่การผลิตสะอาด
8. หลังจากที่บุคลากรเข้าสู่ห้องปฏิบัติการผ่านห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าห้องแรกและห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าห้องที่สองแล้ว วัตถุต่างๆ ที่เข้าสู่ห้องปฏิบัติการผ่านทางเดินสำหรับวัสดุและทางเดินสำหรับบุคลากรในห้องคลีนรูม GMP นั้นแยกจากกันไม่ได้ วัสดุทั้งหมดจะถูกประมวลผลโดยบุคลากร การดำเนินงานจึงไม่เข้มงวดมากนักหลังจากที่เข้ามาแล้ว
9. ทางเดินสำหรับบุคลากรควรได้รับการออกแบบโดยคำนึงถึงพื้นที่ทั้งหมดและการใช้งานของสินค้าด้วย ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า ห้องพักพนักงาน ฯลฯ ของบางบริษัทได้รับการออกแบบให้มีพื้นที่เพียงไม่กี่ตารางเมตรเท่านั้น ทำให้พื้นที่สำหรับเปลี่ยนเสื้อผ้าจริง ๆ นั้นค่อนข้างจำกัด
10. จำเป็นต้องหลีกเลี่ยงการทับซ้อนกันของการไหลเวียนของบุคลากร การไหลเวียนของวัสดุ การไหลเวียนของอุปกรณ์ และการไหลเวียนของของเสียอย่างมีประสิทธิภาพ เป็นไปไม่ได้ที่จะรับประกันความสมเหตุสมผลอย่างสมบูรณ์แบบในกระบวนการออกแบบจริง จะมีโรงงานผลิตหลายประเภทที่เรียงตัวกัน และโหมดการทำงานของอุปกรณ์ที่แตกต่างกัน
11. ในด้านโลจิสติกส์ก็เช่นเดียวกัน มีความเสี่ยงหลายประการ ขั้นตอนการเปลี่ยนถ่ายสินค้าไม่มีมาตรฐาน การเข้าถึงวัสดุไม่มีมาตรฐาน และบางแห่งอาจมีเส้นทางหนีไฟที่ออกแบบมาไม่ดี หากเกิดภัยพิบัติ เช่น แผ่นดินไหวและไฟไหม้ ในบริเวณที่ต้องเปลี่ยนเสื้อผ้าหลายครั้งขณะอยู่ในพื้นที่บรรจุกระป๋องหรือบริเวณใกล้เคียงนั้นอันตรายมาก เพราะพื้นที่ที่ออกแบบตามมาตรฐาน GMP นั้นแคบและไม่มีหน้าต่างหนีไฟหรือส่วนที่แตกหักได้เป็นพิเศษ
วันที่โพสต์: 26 กันยายน 2023