เมื่อออกแบบห้องคลีนรูม GMP สำหรับอาหาร จะต้องแยกการไหลเวียนระหว่างคนและวัสดุออกจากกัน เพื่อให้แม้ว่าจะมีการปนเปื้อนบนร่างกาย แต่ก็จะไม่แพร่กระจายไปยังผลิตภัณฑ์ และสิ่งนี้ก็เป็นจริงกับผลิตภัณฑ์ด้วยเช่นกัน
หลักการที่ควรทราบ
1. ผู้ปฏิบัติงานและวัสดุที่เข้าสู่พื้นที่สะอาดไม่สามารถใช้ทางเข้าร่วมกันได้ ควรจัดให้มีช่องทางเข้าสำหรับผู้ปฏิบัติงานและวัสดุแยกกัน หากวัตถุดิบ วัสดุเสริม และวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหารโดยตรงได้รับการบรรจุอย่างน่าเชื่อถือ ไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนระหว่างกัน และกระบวนการทำงานมีความเหมาะสม โดยหลักการแล้วสามารถใช้ทางเข้าเดียวได้ สำหรับวัสดุและของเสียที่อาจก่อให้เกิดมลพิษต่อสิ่งแวดล้อม เช่น ถ่านกัมมันต์ และสารตกค้างที่ใช้หรือเกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิต ควรจัดให้มีทางเข้าและทางออกพิเศษเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของวัตถุดิบ วัสดุเสริม หรือวัสดุบรรจุภัณฑ์ภายใน ควรจัดให้มีทางเข้าและทางออกแยกต่างหากสำหรับวัตถุดิบที่เข้าสู่พื้นที่สะอาดและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ส่งออกจากพื้นที่สะอาด
2. ผู้ปฏิบัติงานและวัสดุที่เข้าสู่พื้นที่สะอาดควรตั้งห้องฟอกอากาศของตนเองหรือใช้มาตรการฟอกอากาศที่เกี่ยวข้อง ตัวอย่างเช่น ผู้ปฏิบัติงานสามารถเข้าสู่พื้นที่การผลิตที่สะอาดผ่านแอร์ล็อกหลังจากอาบน้ำ สวมชุดทำงานที่สะอาด (รวมถึงหมวก รองเท้า ถุงมือ หน้ากาก ฯลฯ) ฉีดพ่นด้วยอากาศ ล้างมือ และฆ่าเชื้อมือ วัสดุสามารถเข้าสู่พื้นที่สะอาดผ่านแอร์ล็อกหรือกล่องผ่านหลังจากนำบรรจุภัณฑ์ภายนอกออก ฉีดพ่นด้วยอากาศ ทำความสะอาดพื้นผิว และฆ่าเชื้อแล้ว
3. เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของอาหารจากปัจจัยภายนอก เมื่อออกแบบผังอุปกรณ์ในกระบวนการผลิต ควรติดตั้งเฉพาะอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต สิ่งอำนวยความสะดวก และห้องเก็บวัตถุดิบในพื้นที่การผลิตที่สะอาดเท่านั้น ควรติดตั้งสิ่งอำนวยความสะดวกสาธารณะ เช่น เครื่องอัดอากาศ ถังบรรจุอากาศ ปั๊มสุญญากาศ อุปกรณ์กำจัดฝุ่น อุปกรณ์ลดความชื้น พัดลมดูดอากาศสำหรับก๊าซอัด ในพื้นที่การผลิตทั่วไป ตราบเท่าที่ข้อกำหนดของกระบวนการอนุญาต เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างอาหารอย่างมีประสิทธิภาพ ไม่ควรผลิตอาหารที่มีคุณสมบัติและชนิดที่แตกต่างกันในห้องสะอาดเดียวกันในเวลาเดียวกัน ด้วยเหตุนี้ จึงควรจัดวางอุปกรณ์การผลิตไว้ในห้องสะอาดแยกต่างหาก
4. เมื่อออกแบบทางเดินในพื้นที่สะอาด ให้แน่ใจว่าทางเดินนั้นเข้าถึงตำแหน่งการผลิต กลาง หรือที่เก็บวัสดุบรรจุภัณฑ์โดยตรง ห้องปฏิบัติการหรือห้องเก็บของของตำแหน่งอื่นๆ ไม่สามารถใช้เป็นทางเดินสำหรับวัสดุและผู้ปฏิบัติงานเข้าสู่ตำแหน่งนี้ได้ และไม่สามารถใช้อุปกรณ์ที่มีลักษณะคล้ายเตาอบเป็นทางเดินสำหรับบุคลากรได้ วิธีนี้จะช่วยป้องกันการปนเปื้อนข้ามของอาหารประเภทต่างๆ อันเนื่องมาจากการขนส่งวัสดุและการไหลของผู้ปฏิบัติงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
5. หากพารามิเตอร์ของระบบปรับอากาศของห้องผ่าตัดสะอาดที่อยู่ติดกันมีค่าเท่ากัน ก็สามารถเปิดประตูที่ผนังกั้น เปิดกล่องผ่าน หรือติดตั้งสายพานลำเลียงเพื่อลำเลียงวัสดุได้ โดยไม่กระทบต่อกระบวนการทำงาน การปฏิบัติงาน และการจัดวางอุปกรณ์ พยายามใช้ทางเดินร่วมกันภายนอกห้องผ่าตัดสะอาดให้น้อยลงหรือไม่ใช้เลย
6. หากไม่สามารถปิดพื้นที่การบด การร่อน การอัดเม็ด การบรรจุ การอบแห้ง API และตำแหน่งอื่นๆ ที่มีฝุ่นจำนวนมากได้อย่างสมบูรณ์ นอกจากอุปกรณ์ดักจับและกำจัดฝุ่นที่จำเป็นแล้ว ควรออกแบบห้องปฏิบัติงานด้านหน้าด้วย เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนในห้องข้างเคียงหรือทางเดินที่ใช้ร่วมกัน นอกจากนี้ สำหรับตำแหน่งที่มีการกระจายความร้อนและความชื้นสูง เช่น การเตรียมของแข็ง การเตรียมสารละลาย และการเตรียมความเข้มข้นของสารฉีด นอกจากการออกแบบอุปกรณ์กำจัดความชื้นแล้ว ยังสามารถออกแบบห้องปฏิบัติงานด้านหน้าเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อการทำงานของห้องคลีนรูมข้างเคียงอันเนื่องมาจากการกระจายความชื้น การกระจายความร้อน และพารามิเตอร์การปรับอากาศโดยรอบ
7. ควรแยกลิฟต์ขนส่งวัสดุและลิฟต์ในโรงงานหลายห้องออกจากกัน วิธีนี้จะช่วยอำนวยความสะดวกในการจัดผังการไหลของบุคลากรและวัสดุ เนื่องจากลิฟต์และปล่องลิฟต์เป็นแหล่งมลพิษขนาดใหญ่ ทำให้อากาศในลิฟต์และปล่องลิฟต์ทำความสะอาดได้ยาก ดังนั้นการติดตั้งลิฟต์ในพื้นที่สะอาดจึงไม่เหมาะสม หากจำเป็นต้องจัดเรียงอุปกรณ์ในกระบวนการผลิตแบบสามมิติ เนื่องจากข้อกำหนดพิเศษของกระบวนการหรือข้อจำกัดของโครงสร้างอาคารโรงงาน และจำเป็นต้องขนส่งวัสดุจากบนลงล่างหรือจากล่างขึ้นบนในพื้นที่สะอาดด้วยลิฟต์ ควรติดตั้งระบบแอร์ล็อกระหว่างลิฟต์และพื้นที่ผลิตที่สะอาด หรือออกแบบมาตรการอื่นๆ เพื่อให้มั่นใจว่าอากาศในพื้นที่ผลิตสะอาด
8. หลังจากพนักงานเข้าสู่โรงงานผ่านห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าห้องแรกและห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าห้องที่สองแล้ว วัตถุต่างๆ เข้าสู่โรงงานผ่านช่องทางการไหลของวัสดุ และช่องทางการไหลของบุคลากรในห้องสะอาด GMP จะไม่สามารถแยกออกจากกันได้ วัสดุทั้งหมดจะถูกประมวลผลโดยพนักงาน การดำเนินงานหลังจากเข้ามาแล้วจะไม่เข้มงวดมากนัก
9. ทางเดินสำหรับพนักงานควรออกแบบโดยคำนึงถึงพื้นที่โดยรวมและการใช้งานสินค้า ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า ห้องกันชน ฯลฯ ของบริษัทบางแห่งได้รับการออกแบบให้มีขนาดเพียงไม่กี่ตารางเมตร และพื้นที่สำหรับเปลี่ยนเสื้อผ้าจริงก็มีขนาดเล็ก
10. จำเป็นต้องหลีกเลี่ยงจุดตัดระหว่างการไหลของบุคลากร การไหลของวัสดุ การไหลของอุปกรณ์ และการไหลของของเสียอย่างมีประสิทธิภาพ เป็นไปไม่ได้ที่จะรับประกันความสมเหตุสมผลอย่างสมบูรณ์แบบในกระบวนการออกแบบจริง เนื่องจากมีโรงงานผลิตแบบคอลลิเนียร์หลายประเภท และรูปแบบการทำงานของอุปกรณ์ที่แตกต่างกัน
11. เรื่องนี้ก็เช่นเดียวกันกับระบบโลจิสติกส์ ความเสี่ยงต่างๆ เกิดขึ้นได้หลากหลาย เช่น ขั้นตอนการเปลี่ยนเสื้อผ้าไม่ได้มาตรฐาน การเข้าถึงวัสดุไม่ได้มาตรฐาน และบางแห่งอาจมีเส้นทางหนีไฟที่ออกแบบไม่ดี หากเกิดภัยพิบัติ เช่น แผ่นดินไหวและไฟไหม้ เมื่อคุณอยู่ในพื้นที่บรรจุกระป๋องหรือบริเวณใกล้เคียงที่ต้องเปลี่ยนเสื้อผ้าหลายครั้ง ถือเป็นอันตรายอย่างยิ่ง เพราะพื้นที่ที่ออกแบบโดยห้องคลีนรูม GMP นั้นแคบ และไม่มีช่องหนีไฟหรือชิ้นส่วนที่แตกหักได้โดยเฉพาะ
เวลาโพสต์: 26 ก.ย. 2566