เมื่อออกแบบห้องปลอดเชื้อ GMP สำหรับอาหาร ควรแยกการไหลของคนและวัสดุออก เพื่อที่ว่าแม้ว่าจะมีการปนเปื้อนบนร่างกาย ก็จะไม่ถูกส่งไปยังผลิตภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์ก็เช่นเดียวกัน
หลักการที่ควรทราบ
1. ผู้ปฏิบัติงานและวัสดุที่เข้าไปในพื้นที่สะอาดไม่สามารถใช้ทางเข้าเดียวกันได้ควรจัดให้มีช่องทางผู้ปฏิบัติงานและรายการวัสดุแยกกันหากวัตถุดิบและวัสดุเสริมและวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสโดยตรงกับอาหารได้รับการบรรจุอย่างเชื่อถือได้ จะไม่ทำให้เกิดการปนเปื้อนซึ่งกันและกัน และการไหลของกระบวนการมีความสมเหตุสมผล โดยหลักการแล้ว สามารถใช้ทางเข้าทางเดียวได้สำหรับวัสดุและของเสียที่มีแนวโน้มที่จะก่อให้เกิดมลพิษต่อสิ่งแวดล้อม เช่น ถ่านกัมมันต์และสารตกค้างที่ใช้หรือสร้างขึ้นในระหว่างกระบวนการผลิต ควรมีการกำหนดทางเข้าและออกพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของวัตถุดิบ วัสดุเสริม หรือวัสดุบรรจุภัณฑ์ภายในวิธีที่ดีที่สุดคือจัดทางเข้าและออกแยกต่างหากสำหรับวัสดุที่เข้าสู่พื้นที่สะอาดและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ส่งออกนอกพื้นที่สะอาด
2. ผู้ปฏิบัติงานและวัสดุที่เข้าสู่พื้นที่สะอาดควรตั้งห้องฟอกของตัวเองหรือใช้มาตรการทำให้บริสุทธิ์ที่เกี่ยวข้องตัวอย่างเช่น ผู้ปฏิบัติงานสามารถเข้าไปในพื้นที่การผลิตที่สะอาดผ่านทางแอร์ล็อคหลังจากอาบน้ำ สวมชุดทำงานที่สะอาด (รวมถึงหมวกทำงาน รองเท้าทำงาน ถุงมือ หน้ากาก ฯลฯ) การอาบน้ำด้วยลม ล้างมือ และการฆ่าเชื้อที่มือวัสดุสามารถเข้าสู่พื้นที่สะอาดผ่านทางล็อคอากาศหรือกล่องผ่านหลังจากถอดบรรจุภัณฑ์ภายนอก การเป่าลม การทำความสะอาดพื้นผิว และการฆ่าเชื้อ
3. เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของอาหารจากปัจจัยภายนอก เมื่อออกแบบโครงร่างของอุปกรณ์ในกระบวนการผลิต ควรมีการจัดวางเฉพาะอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต สิ่งอำนวยความสะดวก และห้องเก็บวัสดุในพื้นที่การผลิตที่สะอาดเท่านั้นสิ่งอำนวยความสะดวกเสริมสาธารณะ เช่น คอมเพรสเซอร์ กระบอกสูบ ปั๊มสุญญากาศ อุปกรณ์กำจัดฝุ่น อุปกรณ์ลดความชื้น พัดลมดูดอากาศสำหรับก๊าซอัด ควรจัดให้มีในพื้นที่การผลิตทั่วไปตราบเท่าที่ข้อกำหนดของกระบวนการอนุญาตเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างอาหารได้อย่างมีประสิทธิภาพ อาหารที่มีข้อกำหนดและพันธุ์ต่างกันไม่สามารถผลิตในห้องสะอาดเดียวกันในเวลาเดียวกันได้ด้วยเหตุนี้ อุปกรณ์การผลิตจึงควรจัดแยกไว้ในห้องปลอดเชื้อแยกต่างหาก
4. เมื่อออกแบบทางเดินในพื้นที่สะอาด ตรวจสอบให้แน่ใจว่าทางเดินไปถึงตำแหน่งการผลิต สื่อกลาง หรือการจัดเก็บวัสดุบรรจุภัณฑ์โดยตรงห้องผ่าตัดหรือห้องเก็บของของโพสต์อื่น ๆ ไม่สามารถใช้เป็นทางเดินให้วัสดุและผู้ปฏิบัติงานเข้าไปในตำแหน่งนี้ได้ และอุปกรณ์ที่มีลักษณะคล้ายเตาอบไม่สามารถใช้เป็นทางเดินสำหรับบุคลากรได้วิธีนี้สามารถป้องกันการปนเปื้อนข้ามของอาหารประเภทต่างๆ ที่เกิดจากการขนส่งวัสดุและการไหลของผู้ปฏิบัติงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
5. โดยไม่กระทบต่อการไหลของกระบวนการ การดำเนินงานของกระบวนการ และรูปแบบอุปกรณ์ หากพารามิเตอร์ระบบปรับอากาศของห้องปฏิบัติการสะอาดที่อยู่ติดกันเหมือนกัน ประตูสามารถเปิดได้บนผนังกั้น สามารถเปิดกล่องผ่านได้ หรือสายพานลำเลียงสามารถ จะถูกตั้งค่าเพื่อถ่ายโอนวัสดุพยายามใช้ทางเดินร่วมกันน้อยลงหรือไม่มีเลยนอกห้องผ่าตัดที่สะอาด
6. หากไม่สามารถปิดการบด การกรอง การตั้งโต๊ะ การบรรจุ การอบแห้ง API และตำแหน่งอื่นๆ ที่สร้างฝุ่นจำนวนมากได้อย่างสมบูรณ์ นอกเหนือจากอุปกรณ์ดักจับฝุ่นและกำจัดฝุ่นที่จำเป็นแล้ว ควรออกแบบห้องผ่าตัดด้านหน้าด้วยเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนห้องที่อยู่ติดกันหรือทางเดินรวมนอกจากนี้ สำหรับตำแหน่งที่มีการกระจายความร้อนและความชื้นจำนวนมาก เช่น การเตรียมของแข็ง การเตรียมสารละลาย และการเตรียมความเข้มข้นของการฉีด นอกเหนือจากการออกแบบอุปกรณ์กำจัดความชื้นแล้ว ห้องด้านหน้ายังสามารถออกแบบเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อการทำงานของห้องที่อยู่ติดกัน ห้องสะอาดเนื่องจากการกระจายความชื้นและการกระจายความร้อนและพารามิเตอร์เครื่องปรับอากาศโดยรอบ
7. วิธีที่ดีที่สุดคือแยกลิฟต์สำหรับขนส่งวัสดุและลิฟต์ในโรงงานที่มีหลายห้องสามารถอำนวยความสะดวกในการจัดวางผังการไหลของบุคลากรและการไหลของวัสดุเนื่องจากลิฟต์และปล่องลิฟต์เป็นแหล่งมลพิษขนาดใหญ่ และอากาศในลิฟต์และปล่องก็ยากที่จะทำให้บริสุทธิ์จึงไม่เหมาะที่จะติดตั้งลิฟต์ในบริเวณที่สะอาดหากเนื่องมาจากความต้องการพิเศษของกระบวนการหรือข้อจำกัดของโครงสร้างอาคารโรงงาน อุปกรณ์ในกระบวนการผลิตจำเป็นต้องได้รับการจัดเรียงแบบสามมิติ และจำเป็นต้องขนส่งวัสดุจากบนลงล่างหรือล่างขึ้นบนในพื้นที่สะอาดโดยลิฟต์ แอร์ล็อค ควรติดตั้งระหว่างลิฟต์กับพื้นที่การผลิตที่สะอาดหรือออกแบบมาตรการอื่นๆ เพื่อให้มั่นใจถึงความสะอาดของอากาศในพื้นที่การผลิต
8. หลังจากที่ผู้คนเข้าไปในการประชุมเชิงปฏิบัติการผ่านห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าครั้งแรกและห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าที่สอง และวัตถุเข้าสู่การประชุมเชิงปฏิบัติการผ่านทางช่องทางการไหลของวัสดุและช่องทางการไหลของบุคลากรในห้องสะอาด GMP จะแยกออกไม่ได้วัสดุทั้งหมดได้รับการประมวลผลโดยคนการดำเนินการไม่เข้มงวดมากหลังจากเข้ามา
9. ช่องทางการไหลของบุคลากรควรได้รับการออกแบบโดยคำนึงถึงพื้นที่ทั้งหมดและการใช้สินค้าห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า ห้องบัฟเฟอร์ ฯลฯ ของพนักงานบริษัทบางคนได้รับการออกแบบให้มีเนื้อที่เพียงไม่กี่ตารางเมตร และพื้นที่สำหรับเปลี่ยนเสื้อผ้าจริงมีขนาดเล็ก
10. จำเป็นต้องหลีกเลี่ยงการตัดกันของการไหลของบุคลากร การไหลของวัสดุ การไหลของอุปกรณ์ และการไหลของของเสียอย่างมีประสิทธิภาพเป็นไปไม่ได้ที่จะรับประกันความสมเหตุสมผลที่สมบูรณ์แบบในกระบวนการออกแบบจริงจะมีเวิร์กช็อปการผลิตคอลลิเนียร์หลายประเภท และอุปกรณ์โหมดการทำงานที่แตกต่างกัน
11. เช่นเดียวกับการขนส่งจะมีความเสี่ยงต่างๆขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงไม่ได้มาตรฐาน การเข้าถึงวัสดุไม่ได้มาตรฐาน และบางแห่งอาจมีเส้นทางหลบหนีที่ออกแบบมาไม่ดีหากเกิดภัยพิบัติ เช่น แผ่นดินไหว ไฟไหม้ เมื่อคุณอยู่ในพื้นที่บรรจุกระป๋องหรือสถานที่ใกล้เคียงที่ต้องเปลี่ยนเสื้อผ้าหลายครั้ง นับว่าอันตรายมากจริงๆ เพราะพื้นที่ที่ออกแบบโดยห้องสะอาด GMP นั้นแคบ และไม่มีทางหลบหนีเป็นพิเศษ หน้าต่างหรือส่วนที่แตกหักได้
เวลาโพสต์: Sep-26-2023