วัสดุโครงสร้าง
1. ผนังห้องพักสะอาด GMP และแผงเพดานทำจากแผงแซนวิชหนา 50 มม. ซึ่งมีลักษณะที่สวยงามและความแข็งแกร่งที่แข็งแกร่ง มุมโค้งประตูกรอบหน้าต่าง ฯลฯ มักทำจากโปรไฟล์อลูมินาพิเศษ
2. พื้นดินสามารถทำจากพื้นระดับอีพ็อกซี่หรือพื้นพลาสติกที่ทนต่อการสึกหรอคุณภาพสูง หากมีข้อกำหนดต่อต้านคงที่สามารถเลือกประเภทต่อต้านสแตติกได้
3. ท่อส่งอากาศและท่อส่งคืนทำจากแผ่นสังกะสีที่ถูกยึดติดกับความร้อนและวางด้วยแผ่นพลาสติกโฟม PF ที่มีเปลวไฟที่มีการทำให้บริสุทธิ์และผลกระทบฉนวนกันความร้อนที่ดี
4. กล่อง HEPA ทำจากโครงเหล็กเคลือบผงซึ่งสวยงามและสะอาด แผ่นตาข่ายเจาะทำจากแผ่นอลูมิเนียมทาสีซึ่งไม่ได้เกิดสนิมหรือติดกับฝุ่นและควรทำความสะอาด
พารามิเตอร์ห้องสะอาด GMP
1. จำนวนการระบายอากาศ: Class 100000 ≥ 15 ครั้ง; คลาส 10,000 ≥ 20 ครั้ง; ชั้น 1,000 ≥ 30 ครั้ง
2. ความแตกต่างของความดัน: การประชุมเชิงปฏิบัติการหลักไปยังห้องที่อยู่ติดกัน≥ 5pa
3. ความเร็วอากาศเฉลี่ย: 0.3-0.5m/s ที่ Class 10 และ Class 100 Clean Room;
4. อุณหภูมิ:> 16 ℃ในฤดูหนาว; <26 ℃ในฤดูร้อน; ความผันผวน± 2 ℃
5. ความชื้น 45-65%; ความชื้นในห้องสะอาด GMP นั้นควรประมาณ 50% ความชื้นในห้องสะอาดอิเล็กทรอนิกส์สูงขึ้นเล็กน้อยเพื่อหลีกเลี่ยงการผลิตกระแสไฟฟ้าแบบคงที่
6. เสียงรบกวน≤ 65dB (A); ปริมาณอาหารเสริมอากาศบริสุทธิ์คือ 10% -30% ของปริมาณอากาศทั้งหมด Illumination 300 Lux
มาตรฐานการจัดการสุขภาพ
1. เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามในห้องสะอาด GMP เครื่องมือสำหรับห้องพักสะอาดควรได้รับการทุ่มเทตามลักษณะของผลิตภัณฑ์ข้อกำหนดกระบวนการและระดับความสะอาดของอากาศ ควรใส่ขยะลงในถุงฝุ่นและนำออกมา
2. การทำความสะอาดห้องสะอาด GMP จะต้องดำเนินการก่อนการเดินทางและหลังจากการดำเนินการกระบวนการผลิตเสร็จสิ้น ต้องทำความสะอาดในขณะที่ระบบเครื่องปรับอากาศของห้องสะอาดกำลังทำงานอยู่ หลังจากงานทำความสะอาดเสร็จสิ้นระบบปรับอากาศการทำให้บริสุทธิ์จะต้องดำเนินการต่อไปจนกว่าระดับความสะอาดที่ระบุจะถูกกู้คืน เวลาดำเนินการเริ่มต้นโดยทั่วไปจะไม่สั้นกว่าเวลาทำความสะอาดตัวเองของ GMP Clean Room
3. ยาฆ่าเชื้อที่ใช้จะต้องถูกแทนที่อย่างสม่ำเสมอเพื่อป้องกันจุลินทรีย์จากการพัฒนาความต้านทานยาเสพติด เมื่อวัตถุขนาดใหญ่ถูกย้ายเข้าไปในห้องที่สะอาดพวกเขาจะต้องทำความสะอาดด้วยเครื่องดูดฝุ่นในสภาพแวดล้อมปกติแล้วอนุญาตให้เข้าไปในห้องสะอาดเพื่อรับการรักษาเพิ่มเติมด้วยเครื่องดูดฝุ่นในห้องสะอาดหรือวิธีเช็ด
4. เมื่อระบบห้องทำความสะอาด GMP ไม่ได้ใช้งานวัตถุขนาดใหญ่จะไม่ได้รับอนุญาตให้ย้ายเข้าไปในห้องที่สะอาด
5. GMP Clean Room จะต้องฆ่าเชื้อและฆ่าเชื้อและการฆ่าเชื้อความร้อนแบบแห้งการฆ่าเชื้อความร้อนชื้นการฆ่าเชื้อรังสีการฆ่าเชื้อก๊าซและการฆ่าเชื้อฆ่าเชื้อ
6. การทำหมันรังสีส่วนใหญ่เหมาะสมสำหรับการฆ่าเชื้อของสารหรือผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อความร้อน แต่จะต้องได้รับการพิสูจน์ว่ารังสีไม่เป็นอันตรายต่อผลิตภัณฑ์
7. การฆ่าเชื้อรังสีรังสีอัลตราไวโอเลตมีผลการฆ่าเชื้อแบคทีเรียบางอย่าง แต่มีปัญหามากมายในระหว่างการใช้งาน ปัจจัยหลายอย่างเช่นความเข้มความสะอาดความชื้นด้านสิ่งแวดล้อมและระยะทางของหลอดอัลตราไวโอเลตจะส่งผลต่อผลการฆ่าเชื้อโรค นอกจากนี้เอฟเฟกต์การฆ่าเชื้อโรคของมันไม่สูงและไม่เหมาะสม ด้วยเหตุผลเหล่านี้การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตไม่ได้รับการยอมรับจาก GMP ต่างประเทศเนื่องจากพื้นที่ที่ผู้คนเคลื่อนที่และมีการไหลเวียนของอากาศ
8. การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตต้องใช้การฉายรังสีในระยะยาวของวัตถุที่สัมผัส สำหรับการฉายรังสีในร่มเมื่ออัตราการทำหมันเป็นไปถึง 99%ปริมาณการฉายรังสีของแบคทีเรียทั่วไปจะอยู่ที่ประมาณ 10,000-30000uw.s/cm หลอดอัลตราไวโอเลต 15W ห่างจากพื้นดิน 2 เมตรมีความเข้มการฉายรังสีประมาณ 8uw/cm และจะต้องได้รับการฉายรังสีประมาณ 1 ชั่วโมง ภายใน 1 ชั่วโมงนี้ไม่สามารถป้อนสถานที่ที่ฉายรังสีไม่เช่นนั้นมันจะทำให้เซลล์ผิวของมนุษย์เสียหายด้วยผลการก่อมะเร็งที่เห็นได้ชัด
เวลาโพสต์: พ.ย. 16-2023