วัสดุโครงสร้าง
1. ผนังและฝ้าเพดานห้องคลีนรูมมาตรฐาน GMP โดยทั่วไปทำจากแผ่นแซนด์วิชหนา 50 มม. ซึ่งโดดเด่นด้วยรูปลักษณ์ที่สวยงามและความแข็งแกร่ง ส่วนมุมโค้ง ประตู กรอบหน้าต่าง ฯลฯ มักทำจากแผ่นอะลูมินาชนิดพิเศษ
2. พื้นสามารถเลือกใช้พื้นอีพ็อกซีปรับระดับได้เอง หรือพื้นพลาสติกคุณภาพสูงที่ทนทานต่อการสึกหรอ หากต้องการป้องกันไฟฟ้าสถิต สามารถเลือกแบบป้องกันไฟฟ้าสถิตได้
3. ท่อส่งและระบายอากาศทำจากแผ่นสังกะสีที่เชื่อมด้วยความร้อนและติดด้วยแผ่นโฟมพลาสติก PF ทนไฟซึ่งมีคุณสมบัติในการฟอกอากาศและเป็นฉนวนกันความร้อนได้ดี
4. กล่อง HEPA ทำจากโครงเหล็กเคลือบผง สวยงามและสะอาดตา แผ่นตาข่ายเจาะรูทำจากแผ่นอลูมิเนียมเคลือบสี ไม่เป็นสนิมหรือเกาะติดฝุ่น ควรทำความสะอาด
พารามิเตอร์ห้องคลีนรูม GMP
1. จำนวนการระบายอากาศ : ชั้น 100000 ≥ 15 ครั้ง; ชั้น 10000 ≥ 20 ครั้ง; ชั้น 1000 ≥ 30 ครั้ง
2. ความแตกต่างของแรงดัน: ห้องทำงานหลักถึงห้องข้างเคียง ≥ 5Pa
3. ความเร็วลมเฉลี่ย: 0.3-0.5m/s ที่ห้องคลีนรูมคลาส 10 และคลาส 100
4. อุณหภูมิ: >16℃ ในฤดูหนาว; <26℃ ในฤดูร้อน; ความผันผวน ±2℃
5. ความชื้น 45-65%; ความชื้นในห้องคลีนรูม GMP ควรอยู่ที่ประมาณ 50%; ความชื้นในห้องคลีนรูมอิเล็กทรอนิกส์ควรสูงกว่าเล็กน้อยเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดไฟฟ้าสถิต
6. เสียงรบกวน ≤ 65dB (A); ปริมาณอากาศบริสุทธิ์เสริมคือ 10%-30% ของปริมาณอากาศที่จ่ายทั้งหมด; ความสว่าง 300 ลักซ์
มาตรฐานการจัดการด้านสุขภาพ
1. เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามในห้องคลีนรูม GMP ควรจัดสรรเครื่องมือสำหรับห้องคลีนรูมให้เหมาะสมกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดของกระบวนการ และระดับความสะอาดของอากาศ ขยะควรใส่ถุงเก็บฝุ่นและนำออก
2. การทำความสะอาดห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP ต้องดำเนินการก่อนและหลังเสร็จสิ้นกระบวนการผลิต โดยต้องทำความสะอาดขณะที่ระบบปรับอากาศของห้องคลีนรูมกำลังทำงาน หลังจากทำความสะอาดเสร็จสิ้น ระบบปรับอากาศสำหรับฟอกอากาศต้องทำงานต่อไปจนกว่าจะกลับสู่ระดับความสะอาดที่กำหนด โดยทั่วไประยะเวลาเริ่มต้นการทำงานจะไม่สั้นกว่าระยะเวลาการทำความสะอาดตัวเองของห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP
3. ต้องเปลี่ยนน้ำยาฆ่าเชื้อที่ใช้เป็นประจำเพื่อป้องกันการดื้อยาของจุลินทรีย์ เมื่อนำวัตถุขนาดใหญ่เข้าห้องคลีนรูม จะต้องทำความสะอาดด้วยเครื่องดูดฝุ่นในสภาพแวดล้อมปกติก่อน จากนั้นจึงนำเข้าไปในห้องคลีนรูมเพื่อทำความสะอาดเพิ่มเติมด้วยเครื่องดูดฝุ่นหรือวิธีการเช็ดทำความสะอาด
4. เมื่อระบบห้องคลีนรูม GMP ใช้งานไม่ได้ จะไม่อนุญาตให้เคลื่อนย้ายวัตถุขนาดใหญ่เข้าไปในห้องคลีนรูม
5. ห้องคลีนรูม GMP จะต้องได้รับการฆ่าเชื้อและทำให้ปราศจากเชื้อ โดยสามารถใช้การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนแห้ง การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้น การฆ่าเชื้อด้วยรังสี การฆ่าเชื้อด้วยก๊าซ และการฆ่าเชื้อด้วยสารฆ่าเชื้อได้
6. การฆ่าเชื้อด้วยรังสีส่วนใหญ่เหมาะสำหรับการฆ่าเชื้อสารหรือผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อความร้อน แต่จะต้องพิสูจน์ได้ว่ารังสีนั้นไม่เป็นอันตรายต่อผลิตภัณฑ์
7. การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตมีประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียในระดับหนึ่ง แต่มีปัญหามากมายระหว่างการใช้งาน ปัจจัยต่างๆ เช่น ความเข้มข้น ความสะอาด ความชื้น และระยะห่างของหลอดอัลตราไวโอเลต ล้วนส่งผลต่อประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อ นอกจากนี้ ประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อยังไม่สูงและไม่เหมาะสม ด้วยเหตุนี้ การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตจึงไม่ได้รับการยอมรับจาก GMP ในต่างประเทศ เนื่องจากพื้นที่ที่ผู้คนสัญจรไปมาและบริเวณที่มีอากาศถ่ายเท
8. การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตจำเป็นต้องฉายรังสีวัตถุที่สัมผัสเป็นเวลานาน สำหรับการฉายรังสีภายในอาคาร เมื่ออัตราการฆ่าเชื้อถึง 99% ปริมาณรังสีที่แบคทีเรียทั่วไปได้รับจะอยู่ที่ประมาณ 10,000-30,000 ไมโครวัตต์/เซนติเมตร หลอดอัลตราไวโอเลต 15 วัตต์ที่อยู่ห่างจากพื้นดิน 2 เมตร มีความเข้มของรังสีประมาณ 8 ไมโครวัตต์/เซนติเมตร และต้องฉายรังสีประมาณ 1 ชั่วโมง ภายใน 1 ชั่วโมงนี้ ห้ามเข้าไปในบริเวณที่ฉายรังสี มิฉะนั้นจะทำลายเซลล์ผิวหนังของมนุษย์และก่อให้เกิดมะเร็งได้อย่างชัดเจน
เวลาโพสต์: 16 พ.ย. 2566