วัสดุโครงสร้าง
1. ผนังและฝ้าเพดานของห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP โดยทั่วไปทำจากแผ่นแซนด์วิชหนา 50 มม. ซึ่งมีลักษณะสวยงามและแข็งแรงทนทาน ส่วนมุมโค้ง ประตู กรอบหน้าต่าง ฯลฯ โดยทั่วไปทำจากโปรไฟล์อลูมินาชนิดพิเศษ
2. พื้นสามารถทำจากพื้นอีพ็อกซี่ปรับระดับเอง หรือพื้นพลาสติกทนการสึกหรอคุณภาพสูง หากมีความต้องการป้องกันไฟฟ้าสถิต สามารถเลือกใช้ชนิดป้องกันไฟฟ้าสถิตได้
3. ท่อส่งและท่อรับอากาศทำจากแผ่นสังกะสีที่เชื่อมด้วยความร้อน และปิดทับด้วยแผ่นพลาสติกโฟม PF ที่ทนไฟ ซึ่งมีคุณสมบัติในการกรองอากาศและเป็นฉนวนกันความร้อนที่ดี
4. กล่อง HEPA ทำจากโครงเหล็กเคลือบสีฝุ่น ซึ่งสวยงามและสะอาดตา แผ่นตะแกรงเจาะรูทำจากแผ่นอลูมิเนียมพ่นสี ซึ่งไม่เป็นสนิมหรือเกาะฝุ่น และควรทำความสะอาด
พารามิเตอร์ห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP
1. จำนวนครั้งของการระบายอากาศ: ระดับ 100000 ≥ 15 ครั้ง; ระดับ 10000 ≥ 20 ครั้ง; ระดับ 1000 ≥ 30 ครั้ง
2. ความแตกต่างของความดัน: ห้องทำงานหลักกับห้องข้างเคียง ≥ 5 Pa
3. ความเร็วลมเฉลี่ย: 0.3-0.5 เมตร/วินาที ในห้องปลอดเชื้อระดับ 10 และระดับ 100
4. อุณหภูมิ: >16℃ ในฤดูหนาว; <26℃ ในฤดูร้อน; ผันผวน ±2℃
5. ความชื้น 45-65%; ความชื้นในห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP ควรอยู่ที่ประมาณ 50%; ส่วนในห้องคลีนรูมสำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ ความชื้นจะสูงกว่าเล็กน้อยเพื่อป้องกันการเกิดไฟฟ้าสถิต
6. ระดับเสียง ≤ 65dB (A); ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ที่เติมเข้าไปคิดเป็น 10%-30% ของปริมาณอากาศทั้งหมดที่จ่ายเข้าไป; ความสว่าง 300 ลักซ์
มาตรฐานการจัดการด้านสุขภาพ
1. เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามในห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP ควรจัดสรรอุปกรณ์สำหรับห้องปลอดเชื้อให้เหมาะสมกับลักษณะของผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดของกระบวนการ และระดับความสะอาดของอากาศ ขยะควรใส่ในถุงเก็บฝุ่นและนำออกไปทิ้ง
2. การทำความสะอาดห้องปลอดเชื้อ GMP ต้องดำเนินการก่อนการเข้าออกและหลังจากเสร็จสิ้นกระบวนการผลิต การทำความสะอาดต้องดำเนินการในขณะที่ระบบปรับอากาศของห้องปลอดเชื้อกำลังทำงานอยู่ และหลังจากเสร็จสิ้นการทำความสะอาดแล้ว ระบบปรับอากาศเพื่อการฟอกอากาศต้องทำงานต่อไปจนกว่าระดับความสะอาดจะกลับคืนสู่ระดับที่กำหนด โดยทั่วไปแล้วเวลาในการเริ่มต้นการทำงานจะไม่น้อยกว่าเวลาในการทำความสะอาดตัวเองของห้องปลอดเชื้อ GMP
3. น้ำยาฆ่าเชื้อที่ใช้จะต้องเปลี่ยนเป็นประจำเพื่อป้องกันไม่ให้จุลินทรีย์ดื้อยา เมื่อเคลื่อนย้ายวัตถุขนาดใหญ่เข้าไปในห้องปลอดเชื้อ จะต้องทำความสะอาดวัตถุเหล่านั้นด้วยเครื่องดูดฝุ่นในสภาพแวดล้อมปกติก่อน แล้วจึงนำเข้าไปในห้องปลอดเชื้อเพื่อทำการทำความสะอาดเพิ่มเติมด้วยเครื่องดูดฝุ่นสำหรับห้องปลอดเชื้อหรือวิธีการเช็ดทำความสะอาด
4. เมื่อระบบห้องปลอดเชื้อ GMP หยุดทำงาน ไม่อนุญาตให้เคลื่อนย้ายวัตถุขนาดใหญ่เข้าไปในห้องปลอดเชื้อ
5. ห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP ต้องได้รับการฆ่าเชื้อและทำให้ปลอดเชื้อ โดยสามารถใช้วิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนแห้ง ความร้อนชื้น การฉายรังสี การฆ่าเชื้อด้วยก๊าซ และการฆ่าเชื้อด้วยสารฆ่าเชื้อได้
6. การฆ่าเชื้อด้วยรังสีนั้นเหมาะสมอย่างยิ่งสำหรับการฆ่าเชื้อสารหรือผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อความร้อน แต่ต้องพิสูจน์ได้ว่ารังสีนั้นไม่เป็นอันตรายต่อผลิตภัณฑ์
7. การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตมีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียในระดับหนึ่ง แต่ก็มีปัญหาหลายอย่างในการใช้งาน ปัจจัยหลายอย่าง เช่น ความเข้มของรังสี ความสะอาด ความชื้นในสิ่งแวดล้อม และระยะห่างของหลอดอัลตราไวโอเลต จะส่งผลต่อประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อ นอกจากนี้ ประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อยังไม่สูงและไม่เหมาะสม ด้วยเหตุผลเหล่านี้ การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตจึงไม่ได้รับการยอมรับจากมาตรฐาน GMP ของต่างประเทศ เนื่องจากเป็นพื้นที่ที่มีผู้คนสัญจรไปมาและมีการไหลเวียนของอากาศ
8. การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตต้องใช้การฉายรังสีเป็นเวลานาน สำหรับการฉายรังสีภายในอาคาร เมื่อต้องการอัตราการฆ่าเชื้อที่ 99% ปริมาณรังสีที่ใช้ในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียทั่วไปจะอยู่ที่ประมาณ 10,000-30,000 uw.S/cm² หลอดอัลตราไวโอเลตขนาด 15 วัตต์ที่วางห่างจากพื้น 2 เมตร จะมีความเข้มของรังสีประมาณ 8 uw/cm² และต้องฉายรังสีประมาณ 1 ชั่วโมง ในระหว่าง 1 ชั่วโมงนี้ ห้ามเข้าไปในบริเวณที่ฉายรังสี มิเช่นนั้นจะทำลายเซลล์ผิวหนังของมนุษย์และก่อให้เกิดมะเร็งได้
วันที่โพสต์: 16 พฤศจิกายน 2023