วัสดุโครงสร้าง
1. ผนังและฝ้าเพดานห้องสะอาด GMP โดยทั่วไปทำจากแผงแซนวิชหนา 50 มม. ซึ่งมีลักษณะสวยงามและความแข็งแกร่งที่แข็งแกร่งมุมโค้ง ประตู กรอบหน้าต่าง ฯลฯ โดยทั่วไปทำจากโปรไฟล์อลูมินาพิเศษ
2. พื้นสามารถทำจากพื้นอีพ็อกซี่ปรับระดับได้เองหรือพื้นพลาสติกทนการสึกหรอคุณภาพสูงหากมีข้อกำหนดด้านการป้องกันไฟฟ้าสถิต สามารถเลือกประเภทป้องกันไฟฟ้าสถิตได้
3. ท่อจ่ายอากาศและท่อส่งกลับทำจากแผ่นสังกะสีที่ยึดติดด้วยความร้อนและวางด้วยแผ่นพลาสติกโฟม PF ที่ทนไฟซึ่งมีการทำให้บริสุทธิ์และมีคุณสมบัติเป็นฉนวนความร้อนได้ดี
4. กล่อง hepa ทำจากโครงเหล็กเคลือบผงซึ่งมีความสวยงามและสะอาดตาแผ่นตาข่ายเจาะรูทำจากแผ่นอลูมิเนียมพ่นสีซึ่งไม่เป็นสนิมหรือติดฝุ่นควรทำความสะอาด
พารามิเตอร์ห้องสะอาด GMP
1. จำนวนการช่วยหายใจ: คลาส 100000 ≥ 15 ครั้ง;คลาส 10,000 ≥ 20 ครั้ง;คลาส 1,000 ≥ 30 ครั้ง
2. ความแตกต่างของความดัน: การประชุมเชิงปฏิบัติการหลักไปยังห้องที่อยู่ติดกัน ≥ 5Pa
3. ความเร็วลมเฉลี่ย: 0.3-0.5m/s ที่ห้องสะอาดคลาส 10 และคลาส 100
4. อุณหภูมิ: > 16 ℃ ในฤดูหนาว;<26 ℃ ในฤดูร้อน;ความผันผวน ± 2 ℃
5. ความชื้น 45-65%;ความชื้นในห้องสะอาด GMP ควรอยู่ที่ประมาณ 50%ความชื้นในห้องสะอาดอิเล็กทรอนิกส์จะสูงขึ้นเล็กน้อยเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดไฟฟ้าสถิต
6. เสียงรบกวน ≤ 65dB (A);ปริมาณอากาศบริสุทธิ์เสริมคือ 10% -30% ของปริมาณอากาศทั้งหมดความสว่าง 300 Lux
มาตรฐานการจัดการด้านสุขภาพ
1. เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามในห้องปลอดเชื้อ GMP ควรทุ่มเทเครื่องมือสำหรับห้องปลอดเชื้อตามลักษณะของผลิตภัณฑ์ ความต้องการของกระบวนการ และระดับความสะอาดของอากาศควรใส่ขยะลงในถุงเก็บฝุ่นแล้วนำออกไป
2. การทำความสะอาดห้องปลอดเชื้อ GMP ต้องดำเนินการก่อนการเดินทางและหลังการดำเนินการตามกระบวนการผลิตเสร็จสิ้นจะต้องดำเนินการทำความสะอาดในขณะที่ระบบปรับอากาศของห้องคลีนรูมกำลังทำงานอยู่หลังจากทำความสะอาดเสร็จสิ้นระบบปรับอากาศฟอกอากาศจะต้องทำงานต่อไปจนกว่าจะกลับคืนสู่ระดับความสะอาดที่กำหนดโดยทั่วไปเวลาดำเนินการเริ่มต้นไม่สั้นกว่าเวลาทำความสะอาดตัวเองของห้องปลอดเชื้อ GMP
3. ต้องเปลี่ยนน้ำยาฆ่าเชื้อที่ใช้เป็นประจำเพื่อป้องกันไม่ให้จุลินทรีย์เกิดการดื้อยาเมื่อย้ายวัตถุขนาดใหญ่เข้าไปในห้องคลีนรูม จะต้องทำความสะอาดด้วยเครื่องดูดฝุ่นในสภาพแวดล้อมปกติในขั้นต้น จากนั้นจึงปล่อยให้เข้าไปในห้องคลีนรูมเพื่อรับการบำบัดเพิ่มเติมด้วยเครื่องดูดฝุ่นหรือวิธีการเช็ดในห้องคลีนรูม
4. เมื่อระบบห้องสะอาด GMP ไม่ทำงาน วัตถุขนาดใหญ่จะไม่ได้รับอนุญาตให้ย้ายเข้าไปในห้องสะอาด
5. ห้องสะอาด GMP จะต้องผ่านการฆ่าเชื้อและฆ่าเชื้อ และสามารถใช้การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนแห้ง การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้น การฆ่าเชื้อด้วยรังสี การฆ่าเชื้อด้วยแก๊ส และการฆ่าเชื้อด้วยยาฆ่าเชื้อได้
6. การฆ่าเชื้อด้วยรังสีส่วนใหญ่เหมาะสำหรับการฆ่าเชื้อสารหรือผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อความร้อน แต่ต้องพิสูจน์ว่ารังสีนั้นไม่เป็นอันตรายต่อผลิตภัณฑ์
7. การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตมีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรีย แต่มีปัญหามากมายระหว่างการใช้งานปัจจัยหลายประการ เช่น ความเข้มข้น ความสะอาด ความชื้นในสิ่งแวดล้อม และระยะห่างของหลอดอัลตราไวโอเลตจะส่งผลต่อผลการฆ่าเชื้อนอกจากนี้ผลการฆ่าเชื้อโรคไม่สูงและไม่เหมาะสมด้วยเหตุผลเหล่านี้ GMP ต่างประเทศจึงไม่ยอมรับการฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต เนื่องจากพื้นที่ที่ผู้คนเคลื่อนที่และบริเวณที่มีอากาศถ่ายเท
8. การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตต้องใช้การฉายรังสีวัตถุที่สัมผัสในระยะยาวสำหรับการฉายรังสีในร่ม เมื่อต้องมีอัตราการฆ่าเชื้อถึง 99% ปริมาณการฉายรังสีของแบคทีเรียทั่วไปจะอยู่ที่ประมาณ 10,000-30,000uw.S/cm.หลอดอัลตราไวโอเลต 15W ซึ่งอยู่ห่างจากพื้นดิน 2 เมตร มีความเข้มของการฉายรังสีประมาณ 8uw/cm และจะต้องฉายรังสีเป็นเวลาประมาณ 1 ชั่วโมงภายใน 1 ชั่วโมงนี้ จะไม่สามารถเข้าไปในสถานที่ฉายรังสีได้ มิฉะนั้นจะทำลายเซลล์ผิวหนังของมนุษย์ด้วยผลก่อมะเร็งอย่างเห็นได้ชัด
เวลาโพสต์: 16 พ.ย.-2023