ห้องสะอาดต้องเป็นไปตามมาตรฐานขององค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) จึงจะได้รับการจัดประเภท ISO ก่อตั้งขึ้นในปี พ.ศ. 2490 เพื่อนำมาตรฐานสากลมาใช้ในด้านที่ละเอียดอ่อนของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และแนวปฏิบัติทางธุรกิจ เช่น การทำงานกับสารเคมี สารระเหย และเครื่องมือที่มีความละเอียดอ่อน แม้ว่าองค์กรนี้จะก่อตั้งขึ้นโดยสมัครใจ แต่มาตรฐานที่กำหนดขึ้นได้กำหนดหลักการพื้นฐานที่องค์กรต่างๆ ทั่วโลกให้การยอมรับ ปัจจุบัน ISO มีมาตรฐานมากกว่า 20,000 มาตรฐานให้บริษัทต่างๆ ใช้เป็นแนวทาง
ห้องคลีนรูมแห่งแรกได้รับการพัฒนาและออกแบบโดยวิลลิส วิทฟิลด์ ในปี พ.ศ. 2503 การออกแบบและวัตถุประสงค์ของห้องคลีนรูมคือการปกป้องกระบวนการและสิ่งที่อยู่ภายในจากปัจจัยแวดล้อมภายนอก ผู้ใช้งานห้องและสิ่งของต่างๆ ที่ได้รับการทดสอบหรือสร้างขึ้นภายในห้องอาจเป็นอุปสรรคต่อการรักษาความสะอาดของห้องคลีนรูมให้เป็นไปตามมาตรฐาน จำเป็นต้องมีการควบคุมพิเศษเพื่อขจัดองค์ประกอบที่เป็นปัญหาเหล่านี้ให้ได้มากที่สุด
การแบ่งประเภทห้องสะอาดจะวัดระดับความสะอาดโดยการคำนวณขนาดและปริมาณของอนุภาคต่อปริมาตรอากาศหนึ่งลูกบาศก์เมตร หน่วยวัดเริ่มต้นที่ ISO 1 และต่อเนื่องไปจนถึง ISO 9 โดย ISO 1 คือระดับความสะอาดสูงสุด ขณะที่ ISO 9 คือระดับความสกปรกสูงสุด ห้องสะอาดส่วนใหญ่จะอยู่ในช่วง ISO 7 หรือ 8
องค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐานมาตรฐานอนุภาค
| ระดับ | อนุภาคสูงสุด/m3 | เอฟอีดี STD 209E เทียบเท่า | |||||
| >=0.1 ไมโครเมตร | >=0.2 ไมโครเมตร | >=0.3 ไมโครเมตร | >=0.5 ไมโครเมตร | >=1 ไมโครเมตร | >=5 ไมโครเมตร | ||
| ไอเอสโอ 1 | 10 | 2 | |||||
| ไอเอสโอ 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ไอเอสโอ 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | ชั้นประถมศึกษาปีที่ 1 | |
| ไอเอสโอ 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | ชั้นปีที่ 10 | |
| ไอเอสโอ 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | ชั้น 100 |
| ไอเอสโอ 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | ชั้น 1,000 |
| ไอเอสโอ 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | ชั้น 10,000 | |||
| ไอเอสโอ 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | ชั้น 100,000 | |||
| ไอเอสโอ 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | อากาศในห้อง | |||
มาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209 E – การจำแนกประเภทมาตรฐานห้องสะอาด
| อนุภาคสูงสุด/m3 | |||||
| ระดับ | >=0.5 ไมโครเมตร | >=1 ไมโครเมตร | >=5 ไมโครเมตร | >=10 ไมโครเมตร | >=25 ไมโครเมตร |
| ชั้นประถมศึกษาปีที่ 1 | 3,000 | 0 | 0 | 0 | |
| ชั้นประถมศึกษาปีที่ 2 | 300,000 | 2,000 | 30 | ||
| ชั้นประถมศึกษาปีที่ 3 | 1,000,000 | 20,000 | 4,000 | 300 | |
| ชั้นประถมศึกษาปีที่ 4 | 20,000 | 40,000 | 4,000 | ||
วิธีการจัดประเภทห้องให้สะอาด
เนื่องจากวัตถุประสงค์ของห้องสะอาดคือการศึกษาหรือทำงานกับส่วนประกอบที่บอบบางและเปราะบาง จึงดูเหมือนว่าไม่น่าจะเป็นไปได้เลยที่สิ่งของที่ปนเปื้อนจะถูกนำเข้าไปในสภาพแวดล้อมเช่นนี้ อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงย่อมมีอยู่ และจำเป็นต้องมีมาตรการเพื่อควบคุมความเสี่ยง
มีตัวแปรสองประการที่สามารถลดระดับการจำแนกประเภทของห้องสะอาดได้ ตัวแปรแรกคือจำนวนคนที่ใช้ห้อง และตัวแปรที่สองคือสิ่งของหรือวัสดุที่นำเข้ามา ไม่ว่าเจ้าหน้าที่ห้องสะอาดจะทุ่มเทแค่ไหน ความผิดพลาดก็อาจเกิดขึ้นได้ เมื่อเร่งรีบ ผู้คนอาจลืมปฏิบัติตามขั้นตอนทั้งหมด สวมใส่เสื้อผ้าที่ไม่เหมาะสม หรือละเลยการดูแลตนเองในด้านอื่นๆ
เพื่อควบคุมการกำกับดูแลเหล่านี้ บริษัทต่างๆ จึงมีข้อกำหนดเกี่ยวกับประเภทของเครื่องแต่งกายที่พนักงานห้องคลีนรูมต้องสวมใส่ ซึ่งขึ้นอยู่กับกระบวนการต่างๆ ในห้องคลีนรูม เครื่องแต่งกายในห้องคลีนรูมโดยทั่วไปประกอบด้วยผ้าคลุมเท้า หมวกหรือตาข่ายคลุมผม แว่นตา ถุงมือ และชุดคลุม มาตรฐานที่เข้มงวดที่สุดกำหนดให้สวมชุดคลุมร่างกายแบบเต็มตัวที่มีระบบจ่ายอากาศในตัวเพื่อป้องกันไม่ให้ผู้สวมใส่ปนเปื้อนลมหายใจเข้าไปในห้องคลีนรูม
ปัญหาในการรักษาการจำแนกประเภทห้องสะอาด
คุณภาพของระบบหมุนเวียนอากาศในห้องคลีนรูมถือเป็นปัญหาสำคัญที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาระดับความสะอาดของห้องคลีนรูม แม้ว่าห้องคลีนรูมจะได้รับการจำแนกประเภทแล้ว แต่การจัดประเภทดังกล่าวอาจเปลี่ยนแปลงหรือสูญหายไปได้อย่างง่ายดายหากระบบกรองอากาศไม่ดี ระบบนี้ขึ้นอยู่กับจำนวนตัวกรองที่จำเป็นและประสิทธิภาพการไหลเวียนของอากาศเป็นอย่างมาก
ปัจจัยสำคัญประการหนึ่งที่ต้องพิจารณาคือต้นทุน ซึ่งเป็นส่วนสำคัญที่สุดในการบำรุงรักษาห้องคลีนรูม ในการวางแผนสร้างห้องคลีนรูมให้ได้มาตรฐานที่กำหนด ผู้ผลิตจำเป็นต้องพิจารณาปัจจัยหลายประการ ประการแรกคือจำนวนแผ่นกรองที่จำเป็นต่อการรักษาคุณภาพอากาศภายในห้อง ประการที่สองคือระบบปรับอากาศเพื่อให้แน่ใจว่าอุณหภูมิภายในห้องคลีนรูมคงที่ และประการที่สามคือการออกแบบห้อง ในหลายๆ กรณี บริษัทต่างๆ จะขอให้ห้องคลีนรูมมีขนาดใหญ่หรือเล็กกว่าความต้องการ ดังนั้น การออกแบบห้องคลีนรูมจึงต้องได้รับการวิเคราะห์อย่างรอบคอบเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดการใช้งานจริง
อุตสาหกรรมใดบ้างที่กำหนดให้ต้องมีการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมที่เข้มงวดที่สุด?
ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีมีปัจจัยสำคัญหลายประการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตอุปกรณ์ทางเทคนิค หนึ่งในปัญหาสำคัญคือการควบคุมองค์ประกอบเล็กๆ น้อยๆ ที่อาจรบกวนการทำงานของอุปกรณ์ที่ละเอียดอ่อน
ความต้องการที่ชัดเจนที่สุดสำหรับสภาพแวดล้อมที่ปราศจากการปนเปื้อนคืออุตสาหกรรมยา ซึ่งไอระเหยหรือมลพิษทางอากาศอาจส่งผลเสียต่อการผลิตยา อุตสาหกรรมที่ผลิตวงจรขนาดเล็กที่ซับซ้อนสำหรับเครื่องมือที่มีความแม่นยำต้องมั่นใจว่าการผลิตและการประกอบได้รับการปกป้อง นี่เป็นเพียงสองอุตสาหกรรมจากหลายอุตสาหกรรมที่ใช้ห้องปลอดเชื้อ อุตสาหกรรมอื่นๆ ได้แก่ อุตสาหกรรมการบินและอวกาศ อุตสาหกรรมออปติก และอุตสาหกรรมนาโนเทคโนโลยี อุปกรณ์ทางเทคนิคมีขนาดเล็กลงและมีความไวต่อการตอบสนองมากขึ้นกว่าที่เคยเป็นมา ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมห้องปลอดเชื้อจึงยังคงเป็นปัจจัยสำคัญในการผลิตและการผลิตที่มีประสิทธิภาพ
เวลาโพสต์: 29 มี.ค. 2566
