ห้องปลอดเชื้อต้องเป็นไปตามมาตรฐานขององค์การมาตรฐานสากล (ISO) จึงจะได้รับการจัดประเภท ISO ก่อตั้งขึ้นในปี 1947 เพื่อกำหนดมาตรฐานสากลสำหรับด้านที่ละเอียดอ่อนของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และแนวปฏิบัติทางธุรกิจ เช่น การทำงานกับสารเคมี วัสดุระเหย และเครื่องมือที่ละเอียดอ่อน แม้ว่าองค์กรนี้จะถูกก่อตั้งขึ้นโดยสมัครใจ แต่มาตรฐานที่กำหนดขึ้นได้วางหลักการพื้นฐานที่องค์กรทั่วโลกยึดถือปฏิบัติ ปัจจุบัน ISO มีมาตรฐานมากกว่า 20,000 มาตรฐานให้บริษัทต่างๆ ใช้เป็นแนวทาง
ห้องปลอดเชื้อห้องแรกถูกพัฒนาและออกแบบโดยวิลลิส วิทฟิลด์ ในปี 1960 จุดประสงค์และดีไซน์ของห้องปลอดเชื้อคือการปกป้องกระบวนการและสิ่งของภายในจากปัจจัยภายนอกต่างๆ อย่างไรก็ตาม บุคคลที่ใช้ห้องและสิ่งของที่ทำการทดสอบหรือผลิตในห้องนั้น อาจเป็นอุปสรรคต่อการรักษามาตรฐานความสะอาดของห้องปลอดเชื้อได้ จึงจำเป็นต้องมีการควบคุมพิเศษเพื่อกำจัดองค์ประกอบที่เป็นปัญหาเหล่านี้ให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
การจำแนกประเภทห้องปลอดเชื้อจะวัดระดับความสะอาดโดยการคำนวณขนาดและปริมาณของอนุภาคต่อปริมาตรอากาศหนึ่งลูกบาศก์เมตร หน่วยเริ่มต้นที่ ISO 1 และไปจนถึง ISO 9 โดย ISO 1 เป็นระดับความสะอาดสูงสุด ในขณะที่ ISO 9 เป็นระดับที่สกปรกที่สุด ห้องปลอดเชื้อส่วนใหญ่จะอยู่ในช่วง ISO 7 หรือ 8
มาตรฐานอนุภาคขององค์การมาตรฐานสากล
| ระดับ | จำนวนอนุภาคสูงสุดต่อลูกบาศก์เมตร | มาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209E เทียบเท่า | |||||
| >=0.1 µm | >=0.2 µm | >=0.3 µm | >=0.5 µm | >=1 µm | >=5 µm | ||
| ไอโซ 1 | 10 | 2 | |||||
| ไอโซ 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ไอโซ 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | ชั้นเรียนที่ 1 | |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | ชั้น 10 | |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | ชั้นเรียนที่ 100 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | ชั้นเรียนที่ 1,000 |
| ไอโซ 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | คลาส 10,000 | |||
| ไอโซ 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | คลาส 100,000 | |||
| ไอโซ 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | อากาศในห้อง | |||
มาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209 E – การจำแนกประเภทมาตรฐานห้องปลอดเชื้อ
| จำนวนอนุภาคสูงสุดต่อลูกบาศก์เมตร | |||||
| ระดับ | >=0.5 µm | >=1 µm | >=5 µm | >=10 µm | >=25 µm |
| ชั้นเรียนที่ 1 | 3,000 | 0 | 0 | 0 | |
| ชั้นเรียนที่ 2 | 300,000 | 2,000 | 30 | ||
| ชั้นเรียนที่ 3 | 1,000,000 | 20,000 | 4,000 | 300 | |
| ชั้นเรียนที่ 4 | 20,000 | 40,000 | 4,000 | ||
วิธีการรักษามาตรฐานห้องสะอาด
เนื่องจากจุดประสงค์ของห้องปลอดเชื้อคือการศึกษาหรือทำงานกับชิ้นส่วนที่ละเอียดอ่อนและแตกหักง่าย จึงดูไม่น่าเป็นไปได้ที่สิ่งของปนเปื้อนจะถูกนำเข้าไปในสภาพแวดล้อมเช่นนั้น อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงย่อมมีอยู่เสมอ และต้องมีการดำเนินการเพื่อควบคุมความเสี่ยงนั้น
มีปัจจัยสองอย่างที่สามารถลดระดับความสะอาดของห้องปลอดเชื้อได้ ปัจจัยแรกคือผู้ที่ใช้ห้องนั้น ปัจจัยที่สองคือสิ่งของหรือวัสดุที่นำเข้าไปในห้องนั้น ไม่ว่าเจ้าหน้าที่ห้องปลอดเชื้อจะทุ่มเทแค่ไหน ความผิดพลาดก็ย่อมเกิดขึ้นได้ เมื่อรีบร้อน ผู้คนอาจลืมปฏิบัติตามระเบียบทั้งหมด สวมใส่เสื้อผ้าที่ไม่เหมาะสม หรือละเลยด้านอื่นๆ ของการดูแลตนเอง
เพื่อควบคุมความผิดพลาดเหล่านี้ บริษัทต่างๆ จึงกำหนดข้อกำหนดเกี่ยวกับเครื่องแต่งกายที่พนักงานห้องปลอดเชื้อต้องสวมใส่ ซึ่งจะขึ้นอยู่กับกระบวนการที่จำเป็นในห้องปลอดเชื้อ เครื่องแต่งกายห้องปลอดเชื้อทั่วไปประกอบด้วยที่คลุมเท้า หมวกหรือตาข่ายคลุมผม แว่นตา ถุงมือ และเสื้อคลุม มาตรฐานที่เข้มงวดที่สุดกำหนดให้สวมชุดป้องกันทั้งตัวที่มีระบบจ่ายอากาศในตัว ซึ่งป้องกันไม่ให้ผู้สวมใส่แพร่เชื้อไปยังห้องปลอดเชื้อด้วยลมหายใจของตน
ปัญหาในการรักษามาตรฐานห้องปลอดเชื้อ
คุณภาพของระบบหมุนเวียนอากาศในห้องปลอดเชื้อเป็นปัญหาสำคัญที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษามาตรฐานห้องปลอดเชื้อ แม้ว่าห้องปลอดเชื้อจะได้รับการรับรองมาตรฐานแล้วก็ตาม มาตรฐานนั้นอาจเปลี่ยนแปลงหรือสูญเสียไปได้ง่ายๆ หากระบบกรองอากาศไม่ดี ระบบดังกล่าวมีประสิทธิภาพขึ้นอยู่กับจำนวนตัวกรองที่จำเป็นและประสิทธิภาพการไหลเวียนของอากาศเป็นอย่างมาก
ปัจจัยสำคัญประการหนึ่งที่ต้องพิจารณาคือต้นทุน ซึ่งเป็นส่วนที่สำคัญที่สุดในการบำรุงรักษาห้องปลอดเชื้อ ในการวางแผนสร้างห้องปลอดเชื้อให้ได้มาตรฐานที่กำหนด ผู้ผลิตจำเป็นต้องคำนึงถึงหลายสิ่งหลายอย่าง ประการแรกคือจำนวนตัวกรองที่จำเป็นในการรักษาคุณภาพอากาศภายในห้อง ประการที่สองคือระบบปรับอากาศเพื่อให้แน่ใจว่าอุณหภูมิภายในห้องปลอดเชื้อคงที่ และประการสุดท้ายคือการออกแบบห้อง ในหลายกรณี บริษัทต่างๆ จะขอห้องปลอดเชื้อที่มีขนาดใหญ่หรือเล็กกว่าที่ต้องการ ดังนั้น การออกแบบห้องปลอดเชื้อจึงต้องได้รับการวิเคราะห์อย่างรอบคอบเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดที่แน่นอนของการใช้งานที่ตั้งใจไว้
อุตสาหกรรมใดบ้างที่ต้องการมาตรฐานห้องปลอดเชื้อที่เข้มงวดที่สุด?
เมื่อเทคโนโลยีพัฒนาไปเรื่อย ๆ ก็มีปัจจัยสำคัญหลายประการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตอุปกรณ์ทางเทคนิค หนึ่งในประเด็นสำคัญคือการควบคุมองค์ประกอบขนาดเล็กมากที่อาจรบกวนการทำงานของอุปกรณ์ที่ไวต่อการเปลี่ยนแปลงได้
ความต้องการสภาพแวดล้อมที่ปราศจากสิ่งปนเปื้อนที่เห็นได้ชัดที่สุดคืออุตสาหกรรมยา ซึ่งไอระเหยหรือมลพิษทางอากาศอาจทำลายกระบวนการผลิตยาได้ อุตสาหกรรมที่ผลิตวงจรขนาดเล็กที่ซับซ้อนสำหรับเครื่องมือที่มีความแม่นยำสูงต้องมั่นใจได้ว่ากระบวนการผลิตและการประกอบได้รับการปกป้อง นี่เป็นเพียงสองในหลายอุตสาหกรรมที่ใช้ห้องปลอดเชื้อ อุตสาหกรรมอื่นๆ ได้แก่ อวกาศ ทัศนศาสตร์ และนาโนเทคโนโลยี อุปกรณ์ทางเทคนิคมีขนาดเล็กลงและมีความไวต่อสิ่งปนเปื้อนมากขึ้นกว่าเดิม ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมห้องปลอดเชื้อจึงยังคงเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งต่อการผลิตที่มีประสิทธิภาพ
วันที่โพสต์: 29 มีนาคม 2023
