GMP คืออะไร?

หลัก 5 ประการของ GMP

1. ผู้คน
พนักงานทุกคนต้องปฏิบัติตามกระบวนการผลิตและระเบียบข้อบังคับอย่างเคร่งครัด พนักงานทุกคนต้องเข้ารับการฝึกอบรม GMP เพื่อให้เข้าใจบทบาทและความรับผิดชอบของตนอย่างถ่องแท้ การประเมินผลการปฏิบัติงานจะช่วยเพิ่มผลผลิต ประสิทธิภาพ และความสามารถของพวกเขา

2. ผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดต้องผ่านการทดสอบ การเปรียบเทียบ และการตรวจสอบคุณภาพอย่างต่อเนื่องก่อนจำหน่ายให้ผู้บริโภค ผู้ผลิตควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าวัตถุดิบหลัก รวมถึงผลิตภัณฑ์ดิบและส่วนประกอบอื่นๆ มีข้อกำหนดที่ชัดเจนในทุกขั้นตอนการผลิต ต้องปฏิบัติตามวิธีการมาตรฐานสำหรับการบรรจุ การทดสอบ และการจัดสรรผลิตภัณฑ์ตัวอย่าง

3. กระบวนการ
กระบวนการทำงานควรได้รับการบันทึกอย่างถูกต้อง ชัดเจน สอดคล้องกัน และเผยแพร่ให้แก่พนักงานทุกคน ควรมีการประเมินผลอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าพนักงานทุกคนปฏิบัติตามกระบวนการปัจจุบันและบรรลุมาตรฐานที่องค์กรกำหนด

4. ขั้นตอน
ขั้นตอนการปฏิบัติงานคือชุดแนวทางสำหรับการดำเนินการในกระบวนการที่สำคัญหรือส่วนหนึ่งของกระบวนการเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอ จะต้องกำหนดขั้นตอนการปฏิบัติงานให้พนักงานทุกคนทราบและปฏิบัติตามอย่างสม่ำเสมอ หากมีการเบี่ยงเบนจากขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน จะต้องรายงานและตรวจสอบทันที

5. สถานที่ตั้ง
สถานที่ปฏิบัติงานควรส่งเสริมความสะอาดอยู่เสมอเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม การเกิดอุบัติเหตุ หรือแม้กระทั่งการเสียชีวิต อุปกรณ์ทั้งหมดควรจัดวางหรือจัดเก็บอย่างเหมาะสมและสอบเทียบอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์พร้อมใช้งานและให้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอเพื่อป้องกันความเสี่ยงจากอุปกรณ์ชำรุด

 

หลักการ 10 ข้อของ GMP คืออะไร?

1. จัดทำขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs)

2. บังคับใช้/ดำเนินการตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) และคำแนะนำในการทำงาน

3. จัดทำเอกสารขั้นตอนและกระบวนการ

4. ตรวจสอบประสิทธิภาพของขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs)

5. ออกแบบและใช้งานระบบการทำงาน

6. บำรุงรักษาระบบ สิ่งอำนวยความสะดวก และอุปกรณ์

7. พัฒนาความสามารถในการทำงานของพนักงาน

8. ป้องกันการปนเปื้อนด้วยการรักษาความสะอาด

9. ให้ความสำคัญกับคุณภาพและบูรณาการเข้ากับขั้นตอนการทำงาน

10. ดำเนินการตรวจสอบ GMP อย่างสม่ำเสมอ

 

วิธีการปฏิบัติตาม Gมาตรฐาน MP

แนวทางและข้อบังคับ GMP ครอบคลุมประเด็นต่างๆ ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP หรือ cGMP ช่วยให้องค์กรปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย เพิ่มคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ปรับปรุงความพึงพอใจของลูกค้า เพิ่มยอดขาย และได้รับผลตอบแทนจากการลงทุนที่คุ้มค่า

การตรวจสอบ GMP มีบทบาทสำคัญในการประเมินการปฏิบัติตามระเบียบและแนวทางการผลิตขององค์กร การตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอจะช่วยลดความเสี่ยงของการปลอมปนและการติดฉลากผิด การตรวจสอบ GMP ช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพโดยรวมของระบบต่างๆ รวมถึงระบบต่อไปนี้:

• อาคารและสิ่งอำนวยความสะดวก

• การจัดการวัสดุ

• ระบบควบคุมคุณภาพ

·การผลิต

• บรรจุภัณฑ์และฉลากระบุตัวตน

ระบบการจัดการคุณภาพ

• การฝึกอบรมบุคลากรและมาตรฐาน GMP

· การจัดซื้อ

• ฝ่ายบริการลูกค้า