Good Manufacturing Practices หรือ GMP คือระบบที่ประกอบด้วยกระบวนการ ขั้นตอน และเอกสารประกอบที่ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์การผลิต เช่น อาหาร เครื่องสำอาง และสินค้าทางเภสัชกรรม ได้รับการผลิตและควบคุมอย่างสม่ำเสมอตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนดไว้การใช้ GMP สามารถช่วยลดการสูญเสียและของเสีย หลีกเลี่ยงการเรียกคืน การยึด ค่าปรับ และโทษจำคุกโดยรวมแล้ว จะช่วยปกป้องทั้งบริษัทและผู้บริโภคจากเหตุการณ์เชิงลบด้านความปลอดภัยของอาหาร
GMP จะตรวจสอบและครอบคลุมทุกแง่มุมของกระบวนการผลิตเพื่อป้องกันความเสี่ยงใดๆ ที่อาจเป็นหายนะสำหรับผลิตภัณฑ์ เช่น การปนเปื้อนข้าม การปลอมปน และการติดฉลากไม่ถูกต้องบางพื้นที่ที่สามารถมีอิทธิพลต่อความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามแนวทาง GMP และที่อยู่ข้อบังคับมีดังต่อไปนี้:
·การจัดการคุณภาพ
·สุขอนามัยและสุขอนามัย
·อาคารและสิ่งอำนวยความสะดวก
·อุปกรณ์
·วัตถุดิบ
·บุคลากร
·การตรวจสอบและการรับรอง
·ร้องเรียน
·การจัดทำเอกสารและการเก็บบันทึก
·การตรวจสอบและการตรวจสอบคุณภาพ
GMP และ cGMP แตกต่างกันอย่างไร?
แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) และแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (cGMP) ในปัจจุบัน มักใช้แทนกันได้GMP เป็นกฎระเบียบพื้นฐานที่ประกาศใช้โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ภายใต้อำนาจของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ผลิตกำลังดำเนินการเชิงรุกเพื่อรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ของตนปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในทางกลับกัน cGMP ถูกนำมาใช้โดย FDA เพื่อให้มั่นใจว่าแนวทางของผู้ผลิตในการปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องซึ่งแสดงถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องต่อมาตรฐานคุณภาพสูงสุดที่มีอยู่ผ่านการใช้ระบบและเทคโนโลยีที่ทันสมัย
องค์ประกอบหลัก 5 ประการของแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตคืออะไร
สิ่งสำคัญยิ่งสำหรับอุตสาหกรรมการผลิตในการควบคุม GMP ในที่ทำงานเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อย่างสม่ำเสมอการมุ่งเน้นไปที่ GMP 5 P ต่อไปนี้ช่วยให้ปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวดตลอดกระบวนการผลิตทั้งหมด
5P ของ GMP
1. ผู้คน
พนักงานทุกคนได้รับการคาดหวังให้ปฏิบัติตามกระบวนการผลิตและกฎระเบียบอย่างเคร่งครัดพนักงานทุกคนต้องได้รับการฝึกอบรม GMP ในปัจจุบันเพื่อทำความเข้าใจบทบาทและความรับผิดชอบของตนอย่างถ่องแท้การประเมินประสิทธิภาพช่วยเพิ่มผลผลิต ประสิทธิภาพ และความสามารถ
2. ผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดจะต้องผ่านการทดสอบ เปรียบเทียบ และประกันคุณภาพอย่างต่อเนื่องก่อนจำหน่ายสู่ผู้บริโภคผู้ผลิตควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าวัตถุดิบหลักซึ่งรวมถึงวัตถุดิบและส่วนประกอบอื่นๆ มีข้อกำหนดที่ชัดเจนในทุกขั้นตอนของการผลิตต้องปฏิบัติตามวิธีการมาตรฐานสำหรับการบรรจุ การทดสอบ และการจัดสรรผลิตภัณฑ์ตัวอย่าง
3. กระบวนการ
กระบวนการควรได้รับการจัดทำเป็นเอกสารอย่างเหมาะสม ชัดเจน สม่ำเสมอ และแจกจ่ายให้กับพนักงานทุกคนควรมีการประเมินอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าพนักงานทุกคนปฏิบัติตามกระบวนการปัจจุบันและเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดขององค์กร
4. ขั้นตอน
ขั้นตอนคือชุดแนวทางในการดำเนินกระบวนการที่สำคัญหรือเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันจะต้องวางให้กับพนักงานทุกคนและปฏิบัติตามอย่างสม่ำเสมอการเบี่ยงเบนไปจากขั้นตอนมาตรฐานควรรายงานทันทีและตรวจสอบ
5. สถานที่
สถานที่ควรส่งเสริมความสะอาดตลอดเวลาเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม อุบัติเหตุ หรือแม้แต่การเสียชีวิตควรวางหรือจัดเก็บอุปกรณ์ทั้งหมดอย่างเหมาะสมและสอบเทียบเป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์เหล่านั้นเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ในการสร้างผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอ เพื่อป้องกันความเสี่ยงที่อุปกรณ์จะล้มเหลว
หลักการ 10 ประการของ GMP คืออะไร?
1. สร้างขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP)
2. บังคับใช้ / บังคับใช้ SOPs และคำแนะนำในการทำงาน
3. ขั้นตอนและกระบวนการด้านเอกสาร
4. ตรวจสอบประสิทธิผลของ SOP
5. ออกแบบและใช้งานระบบการทำงาน
6. บำรุงรักษาระบบ สิ่งอำนวยความสะดวก และอุปกรณ์
7. พัฒนาศักยภาพในการทำงานของคนงาน
8.ป้องกันการปนเปื้อนด้วยความสะอาด
9. จัดลำดับความสำคัญด้านคุณภาพและบูรณาการเข้ากับขั้นตอนการทำงาน
10.ดำเนินการตรวจสอบ GMP อย่างสม่ำเสมอ
วิธีปฏิบัติตาม Gมาตรฐานส.ส
หลักเกณฑ์และข้อบังคับของ GMP กล่าวถึงประเด็นต่างๆ ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP หรือ cGMP ช่วยให้องค์กรปฏิบัติตามคำสั่งทางกฎหมาย เพิ่มคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ปรับปรุงความพึงพอใจของลูกค้า เพิ่มยอดขาย และรับผลตอบแทนจากการลงทุนที่มีกำไร
การดำเนินการตรวจสอบ GMP มีส่วนสำคัญในการประเมินการปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติและแนวทางการผลิตขององค์กรการตรวจสอบเป็นประจำสามารถลดความเสี่ยงของการปลอมปนและแบรนด์ที่ไม่ถูกต้องได้การตรวจสอบ GMP ช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพโดยรวมของระบบต่างๆ รวมถึงสิ่งต่อไปนี้:
·อาคารและสิ่งอำนวยความสะดวก
·การจัดการวัสดุ
·ระบบควบคุมคุณภาพ
·การผลิต
·บรรจุภัณฑ์และการติดฉลากระบุตัวตน
·ระบบการจัดการคุณภาพ
·การฝึกอบรมบุคลากรและ GMP
·การจัดซื้อ
·บริการลูกค้า
เวลาโพสต์: 29 มี.ค. 2023